Canidryl 20 mg Tableta

Příbalová informace

CANIDRYL 20 mg, 50 mg A 100 mg TABLETY

PRO PSY

CARPROFENUM

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canidryl 20 mg, 50 mg a 100 mg

tablety pro psy

Carprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta s příchutí grilovaného masa obsahuje:

Léčivá látka

Carprofenum

20,0 mg v jedné tabletě

Carprofenum

50,0 mg v jedné tabletě

Carprofenum

100,0 mg v jedné tabletě

4.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních

onemocnění kloubů.

Tlumení pooperační bolesti jako pokračování parenterální analgezie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů trpících srdečními, jaterními, ledvinovými nemocemi nebo u kterých hrozí

nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo je prokázána krevní dyskrazie.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Byly popsány typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako jsou zvracení,

měkké výkaly/průjem, krev ve stolici, ztráta apetitu a letargie. Tyto nežádoucí účinky se

objevují nejčastěji v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného

charakteru a vymizí v průběhu léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.

Prepared by:

Approved by:

Page 1 of 3

Pokud dojde k nežádoucí reakci, je třeba pozastavit podávání přípravku a vyhledat radu

veterinárního lékaře. Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko zřídkavých ledvinových

nebo idiosynkratických jaterních nežádoucích účinků.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ.

Pro perorální podání.

4 mg karprofenu na kg

hm. denně.

Počáteční dávka 4 mg karprofenu na

podaná jako jediná denní dávka nebo rozdělena

na dvě stejně velké dávky. V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena. Délka

léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem

veterinárního lékaře.

Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci může být karprofen v

tabletách podáván v dávce 4 mg / kg ž. hm./ den po dobu 5 dní jako pokračování parenterální

předoperační léčby injekčně podaným karprofenem.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nevztahuje se

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v suchu v původním obalu

Chraňte

před světlem.

Nepou

é půlky

tablet zlikvidujte

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívejte u březích nebo laktujících fen.

Použití u starších psů představuje určité riziko. Jestliže je použití nevyhnutelné, je nutné pečlivé

klinické sledování psů.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko

zvýšení renální toxicity.

Prepared by:

Approved by:

Page 2 of 3

Nepodávat současné s potencionálně nefrotoxickými léčivy.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s

bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.

Nepodávat současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiná NSAIDs.

Některá NSAIDs se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a tak soutěžit s jinými silně

navázanými léčivy, což může vést k toxickým účinkům.

Karprofen se nesmí podávat s glukokortikoidy.

Neexistuje žádné specifické antidotum pří předávkování karprofenem, postupuje se podle

obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci ošetřujícímu lékaři. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: blistry

6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500, 1000 tablet

Velikost balení: lahve

20mg: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 70, 84, 98, 100, 140

180, 200, 250, 280, 300

, 500, 1000.

50mg: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500

100mg: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Prepared by:

Approved by:

Page 3 of 3

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canidryl 20 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Carprofenum

20,0 mg v jedné tabletě

Pomocné látky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Hladká, plochá, kulatá tableta se zkosenými hranami bílé barvy, na jedné straně s půlící

rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních

onemocnění kloubů.

Tlumení pooperační bolesti jako pokračování parenterální analgezie.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů trpících srdečními, jaterními, ledvinovými nemocemi nebo u kterých hrozí

nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo je prokázána krevní dyskrazie.

Viz bod 4.7.

4.4

Zvláštní upozornění pro cílový druh

Viz body 4.3 a 4.5

Prepared by:

Approved by:

Page 1 of 6

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u starších psů představuje určité riziko. Jestliže je použití nevyhnutelné, je nutné

pečlivé klinické sledování psů.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko

zvýšení renální toxicity.

Nepodávat současně s potencionálně nefrotoxickými léčivy.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s

bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.

Nepodávat současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiná NSAIDs.

Některá NSAIDs se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a tak soutěžit s jinými silně

navázanými léčivy, což může vést k toxickému účinku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci ošetřujícímu lékaři. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce..

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako jsou

zvracení, měkké výkaly/průjem, krev ve stolici, ztráta apetitu a letargie. Tyto nežádoucí

účinky se objevují nejčastěji v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů

přechodného charakteru a vymizí v průběhu léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.

Pokud dojde k nežádoucí reakci, je třeba pozastavit podávání přípravku a vyhledat radu

veterinárního lékaře.

Stejně

jako u ostatních

NSAIDs

existuje riziko

zřídkavých ledvinových nebo

idiosynkratických jaterních nežádoucích účinků.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u zvířat (krysa a králík) prokázaly fetotoxický účinek karprofenu u dávek

blízkých dávce terapeutické. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku

pro použití během březosti a laktace. Nepoužívejte u březích nebo laktujících fen.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen se nesmí podávat s glukokortikoidy.

Viz také bod 4.5

Prepared by:

Approved by:

Page 2 of 6

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

4 mg karprofenu na kg ž.hm. denně.

Počáteční dávka 4 mg karprofenu na kg ž.hm. podaná jako jediná denní dávka nebo rozdělena

na dvě stejně velké dávky. V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem

veterinárního lékaře.

Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván

jako pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem v dávce 4 mg/

kg ž. hm./ den po dobu 5 dní.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly zaznamenané žádné toxické účinky při léčbě karprofenem v dávce až 6 mg/kg ž. hm.

2 x denně po dobu 7 dní (trojnásobek doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./ den) ani při dávce

6 mg / kg ž. hm./ den po dobu 7 dní (1,5 násobek doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./ den).

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle

obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs .

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistika,

ATCvet kód: QM01AE91.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAIDs), které patří do skupiny 2 – arylpropionové

kyseliny. Má antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky. Karprofen je chirální látka.

Mechanizmus účinku karprofenu, podobně jako u jiných NSAIDs, je inhibice enzymu

cyklooxygenázy kaskády kyseliny arachidonové.Nicméně inhibice syntézy prostaglandinů

karprofenem je nepatrná ve srovnání s jeho protizánětovou a analgetickou potencí. Přesný

mechanismus účinku karprofenu není znám.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání psům je karprofen dobře absorbován. Po podání tablet Canidrylu

psům byla dosažena průměrná hodnota Cmax (maximální koncentrace v séru) 15,8

g/ml

a 12,2

g/ml přibližně za 2 hodiny pro karprofen R(-)a za 1,7 hodiny pro karprofen S(+).

Poločas rozpadu pro oba enantiomery je přibližně 6 hodin. Analgetický účinek každé dávky

přetrvává nejméně 12 hodin.

Prepared by:

Approved by:

Page 3 of 6

Karprofen má malý distribuční objem a nízkou systémovou clearance. Má vysokou vazbu k

plazmatickým bílkovinám.

Karprofen je metabolizován v játrech cestou konjugace a oxidace. Většina glukuronidových

konjugátů se po biliární exkreci vyloučí trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Aroma grilovaného masa

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku baleného v blistrech: 4roky

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku baleného v HDPE lahvi: 3 roky

Nepoužité půlky tablet zlikvidujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu v původním obalu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Šroubovací bílé plastové HDPE lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem z bílého PP

Blistry z PVC/PVdC (250µm/40g/m

) s 20mu hliníkovou fólií (hard temper)

Prepared by:

Approved by:

Page 4 of 6

Velikosti balení: Blistry

Velikost balení: 6 tablet: Balení 1 blistru. Každý blistr obsahuje 6 tablet

Velikost balení: 10 tablet: Balení 1 blistru. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 14 tablet: Balení 1 blistru. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 20 tablet: Balení 2 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 28 tablet: Balení 2 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 30 tablet: Balení 3 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 42 tablet: Balení 3 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 50 tablet: Balení 5 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 56 tablet: Balení 4 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 60 tablet: Balení 6 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 70 tablet: Balení 5 blistrů s každým blistrem obsahujícím 14 tablet nebo

Balení 7 blistrů s každým blistrem obsahujícím 10 tablet

Velikost balení: 84 tablet: Balení 6 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 98 tablet: Balení 7 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 100 tablet: Balení 10 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 140 tablet: Balení 10 blistrů s každým blistrem obsahujícím 14 tablet nebo

Balení 14 blistrů s každým blistrem obsahujícím 10 tablet

Velikost balení: 180 tablet: Balení 18 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 200 tablet: Balení 20 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 250 tablet: Balení 25 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 280 tablet: Balení 28 blistrů s každým blistrem obsahujícím 10 tablet nebo

Balení 20 blistrů s každým blistrem obsahujícím 14 tablet

Velikost balení: 300 tablet: Balení 30 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 500 tablet: Balení 50 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 1 000 tablet: Balení 100 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Prepared by:

Approved by:

Page 5 of 6

Velikosti balení pro lahve:

Velikosti a objemy balení lahví jsou následující:

20 mg:

Velikost balení

Objem lahve

6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 70,

15 ml

98, 100, 140

30 ml

180, 200

50 ml

250, 280, 300

75 ml

100 ml

1000

250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/019/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 4. 2008 / 8. 9. 2011

10

DATUM REVIZE TEXTU

srpen 2011

Prepared by:

Approved by:

Page 6 of 6