Canidryl 100 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Karprofen
Dostupné s:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.
ATC kód:
QM01AE
INN (Mezinárodní Name):
Carprofen (Carprofenum)
Dávkování:
100mg
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Deriváty kyseliny propionové
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935838 - 1 x 6 tableta - láhev
Registrační číslo:
96/021/08-C
Datum autorizace:
2008-04-16

Příbalová informace

CANIDRYL 100 mg TABLETY PRO PSY

CARPROFENUM

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canidryl 100 mg

tablety pro psy

Carprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta s příchutí grilovaného masa obsahuje:

Léčivá látka

Carprofenum

100,0 mg v jedné tabletě

Bílé až našedlé kulaté tablety s křížovou dělící rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na poloviny nebo čtvrtiny.

4.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních

onemocnění kloubů.

Tlumení pooperační bolesti jako pokračování parenterální analgezie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů trpících srdečními, jaterními, ledvinovými nemocemi nebo u kterých hrozí

nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo je prokázána krevní dyskrazie.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Byly popsány typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako jsou zvracení,

měkké výkaly/průjem, krev ve stolici, ztráta apetitu a letargie. Tyto nežádoucí účinky se

objevují nejčastěji v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného

charakteru a vymizí v průběhu léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.

Pokud dojde k nežádoucí reakci, je třeba pozastavit podávání přípravku a vyhledat radu

veterinárního lékaře. Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko zřídkavých ledvinových

nebo idiosynkratických jaterních nežádoucích účinků.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ.

Pro perorální podání.

4 mg karprofenu na kg

hm. denně.

Počáteční dávka 4 mg karprofenu na

podaná jako jediná denní dávka nebo rozdělena

na dvě stejně velké dávky. V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena. Délka

léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem

veterinárního lékaře.

Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci může být karprofen v

tabletách podáván v dávce 4 mg / kg ž. hm./ den po dobu 5 dní jako pokračování parenterální

předoperační léčby injekčně podaným karprofenem.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru nebo lahve a spotřebujte do 72 hodin. Zbylé

části tablet je nutné podat při příštím podání. Nepoužité části tablet zbylé po posledním podání

přípravku zlikvidujte.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v suchu v původním obalu

Chraňte

před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru nebo lahve.

Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 72 hodin

Zbylé části tablet je nutné podat při příštím podání.

12

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívejte u březích nebo laktujících fen.

Použití u starších psů představuje určité riziko. Jestliže je použití nevyhnutelné, je nutné pečlivé

klinické sledování psů.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko

zvýšení renální toxicity.

Nepodávat současné s potencionálně nefrotoxickými léčivy.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s

bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.

Nepodávat současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiná NSAIDs.

Některá NSAIDs se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a tak soutěžit s jinými silně

navázanými léčivy, což může vést k toxickým účinkům.

Karprofen se nesmí podávat s glukokortikoidy.

Neexistuje žádné specifické antidotum pří předávkování karprofenem, postupuje se podle

obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci ošetřujícímu lékaři. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: blistry

6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500, 1000 tablet

Velikost balení: lahve

100mg: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canidryl 100 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Carprofenum

100,0 mg v jedné tabletě

Pomocné látky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé až našedlé kulaté tablety s křížovou dělící rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na poloviny nebo čtvrtiny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Snížení zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletárního systému a degenerativních

onemocněních kloubů.

Tlumení pooperační bolesti jako pokračování parenterální analgezie.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u koček.

Nepoužívejte u štěňat mladších 4 měsíců.

Nepoužívejte v případě přecitlivosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u psů trpících srdečními, jaterními anebo ledvinovými nemocemi a u kterých hrozí

nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo je prokázana krevní dyskrazie.

Viz bod 4.7.

4.4

Zvláštní upozornění pro cílový druh

Viz body 4.3 a 4.5

Prepared by:

Approved by:

Page 1 of 6

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u starších psů představuje určité riziko. Jestli je použití nevyhnutelné, je nutné pečlivé

klinické sledování psů.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických anebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko

zvýšené renální toxicity.

Nepodávat současně s potenciálně nefrotoxickými léčivy.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s

bateriální infekcí, je nutné zvážit použití vhodné antimikrobiální terapie.

Nepodávejte současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiná NSAIDs.

Některá NSAIDs se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny, a tak soutěžit s jinými silně

navázanými léčivy, což může vést k toxickým účinkům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci ošetřujícímu lékaři. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako je zvracení,

měkké výkaly/průjem, krev ve stolici, ztráta apetitu a letargie. Tyto nežádoucí účinky se

objevují v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a

vymizí v průběhu léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.

Pokud dojde k nežádoucí reakci, je třeba pozastavit podávání přípravku a vyhledat radu

veterinárního lékaře.

Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko zřídkavých ledvinových nebo idiosynkratických

jaterních nežádoucích účinků.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u zvířat (krysa a králík) prokázaly fetotoxický účinek karprofenu u dávek

blízkých dávce terapeutické. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku

pro použití během březosti a laktace. Nepoužívejte u březích nebo kojících fen.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen se nesmí podávat s glukokortikoidy.

Viz také bod 4.5

Prepared by:

Approved by:

Page 2 of 6

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

4 mg karprofenu na kg ž.hm. denně.

Počáteční dávka 4 mg karprofenu na kg ž.hm. podaná jako jediná denní dávka nebo rozdělena

na dvě stejně velké dávky. V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem

veterinárního lékaře.

Na prodloužení analgetického a protizánětového účinku po operaci může být karprofen podáván

jako pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem v dávce 4 mg/

kg ž.hm./ den po dobu 5 dnů.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru nebo lahve a spotřebujte do 72 hodin. Zbylé

části tablet je nutné podat při příštím podání. Nepoužité části tablet zbylé po posledním podání

přípravku zlikvidujte.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neobjevily se žádné známky toxicity, když byli psi léčeni karprofenem v dávce až 6 mg/kg

dvakrát denně po dobu 7 dnů (3-násobek doporučené dávky 4 mg/kg) a 6mg/kg jednou denně

po dobu dalších 7 dnů. (1,5-násobek doporučené dávky 4 mg/kg).

Neexistuje žádné

specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných zásad

podpůrné terapie při předávkování NSAIDs .

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá látka,

ATCvet kód: QM01AE91.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAIDs), které patří do skupiny 2 – arylpropionové

kyseliny. Má

antiflogistické

, analgetické a antipyretické účinky. Karprofen je chirální látka.

Mechanizmus účinku karprofenu, podobně jako u jiných NSAIDs, je inhibice enzymu

cyklooxygenázy kaskády kyseliny arachidonové.Nicméně inhibice syntézy prostaglandinů

karprofenem je nepatrná ve srovnání s jeho protizánětovou a analgetickou potencí. Přesný

způsob činnosti karprofenu není znám.

Prepared by:

Approved by:

Page 3 of 6

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání psům je karprofen dobře absorbován. Po podání tablet Canidrylu

psům byla dosažena průměrná hodnota Cmax (maximální koncentrace v séru) 15,8 ng/ml

a 12,2 ng/ml přibližně za 2 hodiny pro karprofen R(-)a za 1,7 hodiny pro Karprofen S(+).

Poločas eliminace pro oba enantiomery je přibližně 6 hodin. Analgetický účinek každé dávky

přetrvává nejméně 12 hodin.

Karprofen má malý distribuční objem a nízkou systémovou clearance. Má vysokou vazbu k

plazmatickým bílkovinám.

Karprofen je metabolizován v játrech cestou konjugace a oxidace. Většina glukuronidových

konjugátů se po biliární exkreci vyloučí trusem.

glykuronidu je hlavně výkaly po žlučové exkreci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Aroma grilovaného masa

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru nebo lahve.

Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 72 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu v původním obalu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Šroubovací bílé plastové HDPE lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem z bílého PP

Blistry z PVC/PVdC (250µm/40g/m

) s 20mu hliníkovou fólií (hard temper)

Prepared by:

Approved by:

Page 4 of 6

Velikosti balení: Blistry

Velikost balení: 6 tablet: Balení 1 blistru. Každý blistr obsahuje 6 tablet

Velikost balení: 10 tablet: Balení 1 blistru. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 14 tablet: Balení 1 blistru. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 20 tablet: Balení 2 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 28 tablet: Balení 2 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 30 tablet: Balení 3 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 42 tablet: Balení 3 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 50 tablet: Balení 5 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 56 tablet: Balení 4 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 60 tablet: Balení 6 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 70 tablet: Balení 5 blistrů s každým blistrem obsahujícím 14 tablet nebo

Balení 7 blistrů s každým blistrem obsahujícím 10 tablet

Velikost balení: 84 tablet: Balení 6 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 98 tablet: Balení 7 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 100 tablet: Balení 10 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 140 tablet: Balení 10 blistrů s každým blistrem obsahujícím 14 tablet nebo

Balení 14 blistrů s každým blistrem obsahujícím 10 tablet

Velikost balení: 180 tablet: Balení 18 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 200 tablet: Balení 20 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 250 tablet: Balení 25 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 280 tablet: Balení 28 blistrů s každým blistrem obsahujícím 10 tablet nebo

Balení 20 blistrů s každým blistrem obsahujícím 14 tablet

Velikost balení: 300 tablet: Balení 30 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 500 tablet: Balení 50 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 1 000 tablet: Balení 100 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Prepared by:

Approved by:

Page 5 of 6

Velikosti balení pro lahve:

Velikosti a objemy balení lahví jsou následující:

100 mg:

Velikost balení

Objem lahve

6, 10, 14

15 ml

20, 28, 30

35 ml

42, 50

60 ml

60, 70

75 ml

84, 98

100 ml

150 ml

140, 180, 200

200 ml

250 ml

280, 300

400 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/021/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 4. 2008/ 8. 9. 2011

10

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2019

Prepared by:

Approved by:

Page 6 of 6

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace