CANGLOB D FORTE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CANGLOB D FORTE

injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:

+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANGLOB D FORTE injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

léčivá látka: Immunoglobulinum anti febris contagiosae canis min. 320 VNAb

pomocné látky: thiomersal max. 0,1 mg, ředící médium 1,0 ml.

* Titr virusneutralizačních protilátek v ředění vzorku, kdy dojde k 50% útlumu cytopatických změn vyvolaných virem v dané

pracovní dávce.

4.

INDIKACE

Pasivní imunizace psů proti psince.

Přípravek se používá k léčbě a profylaxi psů. Specifické protilátky umožňují zabránit vzniku onemocnění, nebo pokud již probíhá,

zmírnit jeho průběh.

V závislosti na způsobu aplikace se vytvoří pasivní imunita, jejíž trvání je závislé na množství aplikovaného přípravku a četnosti

opakování aplikace. Při i.v. aplikaci dochází k okamžitému nástupu pasivní imunity s nejvyšším využitím aplikovaných

imunoglobulinů. Po i.m. a s.c. aplikaci dochází k mírně opožděnému nástupu pasivní imunity, která je v porovnání s i.v. aplikací

menší. Dávka 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete navodí pasivní imunitu na dobu přibližně 5 dnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat při preventivním použití u senzibilizovaných zvířat anebo při nástupu alergických a anafylaktických reakcí při

opakovaném použití.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci může ojediněle dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství a zvýšení tělesné teploty.

V ojedinělých případech může aplikace přípravku vyvolat alergickou či anafylaktickou reakci a to zejména po opakované aplikaci.

V závislosti na způsobu podání může dojít k nástupu nežádoucích reakcí od několika minut až do několika hodin po aplikaci

přípravku. K zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné

nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří a pohlaví 0,4 ml na 1 kg hmotnosti zvířete. Přípravek se aplikuje

intravenózně (i.v.), intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).

Léčebná dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to denně až do zlepšení zdravotního stavu (používá se u nemocných

zvířat).

Preventivní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to v pětidenních intervalech (používá se při bezprostředním

ohrožení onemocněním).

Nejvyšší denní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to jak při léčebném tak i preventivním použití.

Způsob aplikace a délka léčby či preventivní ochrany je dána na posouzení veterinárního lékaře.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

MDcbDpiCZ150915

Před použitím se přípravek nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti

aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte přípravek, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte

v suchu. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba

použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Pasivní imunizace matek nemá zásadní vliv na ochranu jejich mláďat formou mateřské imunity. Specifické protilátky získané pasivní

imunizací matek nejsou předávány mláďatům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti psince. Použití přípravku je při léčebném použití

na zvážení veterinárního lékaře. Veterinární lékař musí posoudit závažnost, průběh a prognózu onemocnění ve vztahu k riziku léčby

přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Lze použít během březosti. Z obecného principu se však nedoporučuje aplikovat přípravek ve vysokém stupni březosti a těsně po

porodu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Aplikací přípravku se dosahuje pouze dodání specifických protilátek. V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje

aktivní imunizace proti psince. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého

přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologického

veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI07AM.

Hyperimunní heterologní imunoglobuliny k zajištění pasivní imunizace psů proti psince. Protilátky jsou plně dostupné po parenterální

aplikaci. Imunoglobuliny jsou v organismu distribuovány v krevním oběhu a jsou postupně metabolizovány a eliminovány. Pomocné

látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem. Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

1 x 5 ml, to je 5 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřené

etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

1 x 6 ml, to je 6 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřené

etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

MDcbDpiCZ150915

6 x 5 ml, to je vždy 5 ml v 6 skleněných lahvičkách typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřených pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou

pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

MDcbDpiCZ150915