Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
08-04-2020
08-04-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
CANGLOB D FORTE
injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: DYNTEC spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká
republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@dyntec.cz
dyntec@dyntec.cz.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANGLOB D FORTE injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
léčivá látka: Immunoglobulinum anti febris contagiosae canis min. 320 VNAb
pomocné látky: thiomersal max. 0,1 mg, ředící médium 1,0 ml.
* Titr virusneutralizačních protilátek v ředění vzorku, kdy dojde k 50% útlumu cytopatických změn vyvolaných virem v dané
pracovní dávce.
Přípravek je šedobílý slabě opalescentní roztok. Stáním se může vytvořit jemný bílý snadno roztřepatelný sediment.
4.
INDIKACE
Pasivní imunizace psů proti psince.
Přípravek se používá k léčbě a profylaxi psů. Specifické protilátky umožňují zabránit vzniku onemocnění, nebo pokud již probíhá,
zmírnit jeho průběh.
V závislosti na způsobu aplikace se vytvoří pasivní imunita, jejíž trvání je závislé na množství aplikovaného přípravku a četnosti
opakování aplikace. Při i.v. aplikaci dochází k okamžitému nástupu pasivní imunity s nejvyšším využitím aplikovaných
imunoglobulinů. Po i.m. a s.c. aplikaci dochází k mírně opožděnému nástupu pasivní imunity, která je v porovnání s i.v. aplikací
menší. Dávka 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete navodí pasivní imunitu na dobu přibližně 5 dnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při preventivním použití u senzibilizovaných zvířat anebo při nástupu alergických a anafylaktických reakcí při
opakovaném použití.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci může vzácně dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství a zvýšení tělesné teploty. Ve
vzácných případech může aplikace přípravku vyvolat alergickou či anafylaktickou reakci a to zejména po opakované aplikaci.
V závislosti na způsobu podání může dojít k nástupu nežádoucích reakcí od několika minut až do několika hodin po aplikaci
přípravku. K zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné
nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat),
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří a pohlaví 0,4 ml na 1 kg hmotnosti zvířete. Přípravek se aplikuje intravenózně
(i.v.), intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).
MDcbDpiCZ090320track
Léčebná dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to denně až do zlepšení zdravotního stavu (používá se u nemocných
zvířat).
Preventivní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to v pětidenních intervalech (používá se při bezprostředním
ohrožení onemocněním).
Nejvyšší denní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to jak při léčebném tak i preventivním použití.
Způsob aplikace a délka léčby či preventivní ochrany je dána na posouzení veterinárního lékaře.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím se přípravek nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být z lahvičky odebrána a zvířeti
aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození uzavření lahvičky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.
Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na etiketě a na krabičce po "EXP:". Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Doba použitelnosti po prvním
otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Pasivní imunizace matek nemá zásadní vliv na ochranu jejich mláďat formou mateřské imunity. Specifické protilátky získané pasivní
imunizací matek nejsou předávány mláďatům.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti psince. Použití přípravku je při léčebném použití
na zvážení veterinárního lékaře. Veterinární lékař musí posoudit závažnost, průběh a prognózu onemocnění ve vztahu k riziku léčby
přípravkem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost:
Lze použít během březosti. Z obecného principu se však nedoporučuje aplikovat přípravek ve vysokém stupni březosti a těsně po
porodu.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Aplikací přípravku se dosahuje pouze dodání specifických protilátek. V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje
aktivní imunizace proti psince. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého
přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologického
veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Přípravek ve dvojnásobných dávkách nezpůsobuje žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané v bodu 6.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE
JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních
právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2020
MDcbDpiCZ090320track
Imunologické vlastnosti: hyperimunní heterologní imunoglobuliny k zajištění pasivní imunizace psů proti psince. Protilátky jsou plně
dostupné po parenterální aplikaci. Imunoglobuliny jsou v organismu distribuovány v krevním oběhu a jsou postupně metabolizovány
a eliminovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení:
1 x 5 ml, to je 5 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřené
etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,
1 x 6 ml, to je 6 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřené
etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,
5 x 6 ml, to je vždy 6 ml v 5 skleněných lahvičkách typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřených pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou
pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací,
6 x 5 ml, to je vždy 5 ml v 6 skleněných lahvičkách typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřených pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou
pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele
rozhodnutí o registraci.
Česká republika
DYNTEC spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@dyntec.cz
dyntec@dyntec.cz
MDcbDpiCZ090320track
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDcbDspcCZ200410
Souhrn údajů o přípravku
CANGLOB D FORTE
injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy
SPC
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANGLOB D FORTE injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Immunoglobulinum anti febris contagiosae canis
min. 320 VNAb
Pomocné látky:
thiomersal
max. 0,1 mg,
ředící médium (roztok PBS)
1,0 ml.
* Titr virusneutralizačních protilátek v ředění vzorku, kdy dojde k 50% útlumu cytopatických změn
vyvolaných virem v dané pracovní dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze. Přípravek je šedobílý slabě opalescentní roztok. Stáním se může vytvořit jemný bílý
snadno roztřepatelný sediment.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pasivní imunizace psů proti psince.
Přípravek se používá k léčbě a profylaxi psů. Specifické protilátky umožňují zabránit vzniku onemocnění,
nebo pokud již probíhá, zmírnit jeho průběh.
V závislosti na způsobu aplikace se vytvoří pasivní imunita, jejíž trvání je závislé na množství
aplikovaného přípravku a četnosti opakování aplikace. Při i.v. aplikaci dochází k okamžitému nástupu
pasivní imunity s nejvyšším využitím aplikovaných imunoglobulinů. Po i.m. a s.c. aplikaci dochází
k mírně opožděnému nástupu pasivní imunity, která je v porovnání s i.v. aplikací menší. Dávka 0,4 ml
přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete navodí pasivní imunitu na dobu přibližně 5 dnů.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat při preventivním použití u senzibilizovaných zvířat anebo při nástupu alergických
a anafylaktických reakcí při opakovaném použití.
cz_vet_97_273_95_C_spc.doc
Strana 1 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDcbDspcCZ200410
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Pasivní imunizace matek nemá zásadní vliv na ochranu jejich mláďat formou mateřské imunity.
Specifické protilátky získané pasivní imunizací matek nejsou předávány mláďatům.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti psince.
Použití přípravku je při léčebném použití na zvážení veterinárního lékaře. Veterinární lékař musí posoudit
závažnost, průběh a prognózu onemocnění ve vztahu k riziku léčby přípravkem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.
V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po aplikaci může vzácně dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství
a zvýšení tělesné teploty. Ve vzácných případech může aplikace přípravku vyvolat alergickou či
anafylaktickou reakci a to zejména po opakované aplikaci. V závislosti na způsobu podání může dojít
k nástupu nežádoucích reakcí od několika minut až do několika hodin po aplikaci přípravku. K zmírnění
celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat),
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti. Z obecného principu se však nedoporučuje aplikovat přípravek ve vysokém
stupni březosti a těsně po porodu.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Aplikací přípravku se dosahuje pouze dodání specifických protilátek. V průběhu léčby a 7 dní po jejím
ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti psince.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého
přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití
tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním
léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
cz_vet_97_273_95_C_spc.doc
Strana 2 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDcbDspcCZ200410
4.9
Podávané množství a způsob podání
Imunizační dávka musí být z lahvičky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Před
použitím se přípravek nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Nepoužívejte přípravek, pokud došlo
k poškození uzavření lahvičky.
Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří a pohlaví 0,4 ml na 1 kg hmotnosti zvířete.
Přípravek se aplikuje intravenózně (i.v.), intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).
Léčebná dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to denně až do zlepšení zdravotního stavu
(používá se u nemocných zvířat).
Preventivní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to v pětidenních intervalech (používá se
při bezprostředním ohrožení onemocněním).
Nejvyšší denní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to jak při léčebném tak
i preventivním použití.
Způsob aplikace a délka léčby či preventivní ochrany je dána na posouzení veterinárního lékaře.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek ve dvojnásobných dávkách nezpůsobuje žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané
v bodu 4.6.
4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antiséra, imunoglobulinové přípravky a antitoxiny.
ATCvet kód: QI07AM.
Hyperimunní heterologní imunoglobuliny k zajištění pasivní imunizace psů proti psince. Protilátky jsou
plně dostupné po parenterální aplikaci.
Imunoglobuliny jsou v organismu distribuovány v krevním oběhu a jsou postupně metabolizovány
a eliminovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny
organismem.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Thiomersal,
Ředící médium (roztok PBS):
voda na injekci,
chlorid sodný,
chlorid draselný,
dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.
cz_vet_97_273_95_C_spc.doc
Strana 3 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDcbDspcCZ200410
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 x 5 ml, to je 5 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I.
a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,
1 x 6 ml, to je 6 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I.
a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,
5 x 6 ml, to je vždy 6 ml v 5 skleněných lahvičkách typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřených pryžovou
zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou
informací,
6 x 5 ml, to je vždy 5 ml v 6 skleněných lahvičkách typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřených pryžovou
zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou
informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DYNTEC spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín
Česká republika
Telefon: +420 416 782 251
Fax: +420 416 782 575
E-mail:
dyntec@dyntec.cz
dyntec@dyntec.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/273/95-C
cz_vet_97_273_95_C_spc.doc
Strana 4 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDcbDspcCZ200410
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 26. dubna 1995
Datum posledního prodloužení: 8. listopadu 2005, 2. prosince 2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2020
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
cz_vet_97_273_95_C_spc.doc
Strana 5 (celkem 5)