CANGLOB D FORTE Injekce

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

CANGLOB D FORTE

injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: DYNTEC spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká

republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANGLOB D FORTE injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

léčivá látka: Immunoglobulinum anti febris contagiosae canis min. 320 VNAb

pomocné látky: thiomersal max. 0,1 mg, ředící médium 1,0 ml.

* Titr virusneutralizačních protilátek v ředění vzorku, kdy dojde k 50% útlumu cytopatických změn vyvolaných virem v dané

pracovní dávce.

Přípravek je šedobílý slabě opalescentní roztok. Stáním se může vytvořit jemný bílý snadno roztřepatelný sediment.

4.

INDIKACE

Pasivní imunizace psů proti psince.

Přípravek se používá k léčbě a profylaxi psů. Specifické protilátky umožňují zabránit vzniku onemocnění, nebo pokud již probíhá,

zmírnit jeho průběh.

V závislosti na způsobu aplikace se vytvoří pasivní imunita, jejíž trvání je závislé na množství aplikovaného přípravku a četnosti

opakování aplikace. Při i.v. aplikaci dochází k okamžitému nástupu pasivní imunity s nejvyšším využitím aplikovaných

imunoglobulinů. Po i.m. a s.c. aplikaci dochází k mírně opožděnému nástupu pasivní imunity, která je v porovnání s i.v. aplikací

menší. Dávka 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete navodí pasivní imunitu na dobu přibližně 5 dnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat při preventivním použití u senzibilizovaných zvířat anebo při nástupu alergických a anafylaktických reakcí při

opakovaném použití.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci může vzácně dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství a zvýšení tělesné teploty. Ve

vzácných případech může aplikace přípravku vyvolat alergickou či anafylaktickou reakci a to zejména po opakované aplikaci.

V závislosti na způsobu podání může dojít k nástupu nežádoucích reakcí od několika minut až do několika hodin po aplikaci

přípravku. K zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné

nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat),

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří a pohlaví 0,4 ml na 1 kg hmotnosti zvířete. Přípravek se aplikuje intravenózně

(i.v.), intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).

MDcbDpiCZ090320track

Léčebná dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to denně až do zlepšení zdravotního stavu (používá se u nemocných

zvířat).

Preventivní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to v pětidenních intervalech (používá se při bezprostředním

ohrožení onemocněním).

Nejvyšší denní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to jak při léčebném tak i preventivním použití.

Způsob aplikace a délka léčby či preventivní ochrany je dána na posouzení veterinárního lékaře.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se přípravek nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být z lahvičky odebrána a zvířeti

aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození uzavření lahvičky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.

Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na etiketě a na krabičce po "EXP:". Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Doba použitelnosti po prvním

otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Pasivní imunizace matek nemá zásadní vliv na ochranu jejich mláďat formou mateřské imunity. Specifické protilátky získané pasivní

imunizací matek nejsou předávány mláďatům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti psince. Použití přípravku je při léčebném použití

na zvážení veterinárního lékaře. Veterinární lékař musí posoudit závažnost, průběh a prognózu onemocnění ve vztahu k riziku léčby

přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Lze použít během březosti. Z obecného principu se však nedoporučuje aplikovat přípravek ve vysokém stupni březosti a těsně po

porodu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Aplikací přípravku se dosahuje pouze dodání specifických protilátek. V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje

aktivní imunizace proti psince. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého

přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologického

veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Přípravek ve dvojnásobných dávkách nezpůsobuje žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané v bodu 6.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2020

MDcbDpiCZ090320track

Imunologické vlastnosti: hyperimunní heterologní imunoglobuliny k zajištění pasivní imunizace psů proti psince. Protilátky jsou plně

dostupné po parenterální aplikaci. Imunoglobuliny jsou v organismu distribuovány v krevním oběhu a jsou postupně metabolizovány

a eliminovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

1 x 5 ml, to je 5 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřené

etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

1 x 6 ml, to je 6 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřené

etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

5 x 6 ml, to je vždy 6 ml v 5 skleněných lahvičkách typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřených pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou

pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací,

6 x 5 ml, to je vždy 5 ml v 6 skleněných lahvičkách typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřených pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou

pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Česká republika

DYNTEC spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

MDcbDpiCZ090320track

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDcbDspcCZ200410

Souhrn údajů o přípravku

CANGLOB D FORTE

injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy

SPC

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANGLOB D FORTE injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Immunoglobulinum anti febris contagiosae canis

min. 320 VNAb

Pomocné látky:

thiomersal

max. 0,1 mg,

ředící médium (roztok PBS)

1,0 ml.

* Titr virusneutralizačních protilátek v ředění vzorku, kdy dojde k 50% útlumu cytopatických změn

vyvolaných virem v dané pracovní dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze. Přípravek je šedobílý slabě opalescentní roztok. Stáním se může vytvořit jemný bílý

snadno roztřepatelný sediment.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pasivní imunizace psů proti psince.

Přípravek se používá k léčbě a profylaxi psů. Specifické protilátky umožňují zabránit vzniku onemocnění,

nebo pokud již probíhá, zmírnit jeho průběh.

V závislosti na způsobu aplikace se vytvoří pasivní imunita, jejíž trvání je závislé na množství

aplikovaného přípravku a četnosti opakování aplikace. Při i.v. aplikaci dochází k okamžitému nástupu

pasivní imunity s nejvyšším využitím aplikovaných imunoglobulinů. Po i.m. a s.c. aplikaci dochází

k mírně opožděnému nástupu pasivní imunity, která je v porovnání s i.v. aplikací menší. Dávka 0,4 ml

přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete navodí pasivní imunitu na dobu přibližně 5 dnů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat při preventivním použití u senzibilizovaných zvířat anebo při nástupu alergických

a anafylaktických reakcí při opakovaném použití.

cz_vet_97_273_95_C_spc.doc

Strana 1 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDcbDspcCZ200410

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pasivní imunizace matek nemá zásadní vliv na ochranu jejich mláďat formou mateřské imunity.

Specifické protilátky získané pasivní imunizací matek nejsou předávány mláďatům.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti psince.

Použití přípravku je při léčebném použití na zvážení veterinárního lékaře. Veterinární lékař musí posoudit

závažnost, průběh a prognózu onemocnění ve vztahu k riziku léčby přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci může vzácně dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství

a zvýšení tělesné teploty. Ve vzácných případech může aplikace přípravku vyvolat alergickou či

anafylaktickou reakci a to zejména po opakované aplikaci. V závislosti na způsobu podání může dojít

k nástupu nežádoucích reakcí od několika minut až do několika hodin po aplikaci přípravku. K zmírnění

celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat),

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Z obecného principu se však nedoporučuje aplikovat přípravek ve vysokém

stupni březosti a těsně po porodu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Aplikací přípravku se dosahuje pouze dodání specifických protilátek. V průběhu léčby a 7 dní po jejím

ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti psince.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého

přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití

tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

cz_vet_97_273_95_C_spc.doc

Strana 2 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDcbDspcCZ200410

4.9

Podávané množství a způsob podání

Imunizační dávka musí být z lahvičky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Před

použitím se přípravek nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Nepoužívejte přípravek, pokud došlo

k poškození uzavření lahvičky.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří a pohlaví 0,4 ml na 1 kg hmotnosti zvířete.

Přípravek se aplikuje intravenózně (i.v.), intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).

Léčebná dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to denně až do zlepšení zdravotního stavu

(používá se u nemocných zvířat).

Preventivní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to v pětidenních intervalech (používá se

při bezprostředním ohrožení onemocněním).

Nejvyšší denní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to jak při léčebném tak

i preventivním použití.

Způsob aplikace a délka léčby či preventivní ochrany je dána na posouzení veterinárního lékaře.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek ve dvojnásobných dávkách nezpůsobuje žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané

v bodu 4.6.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiséra, imunoglobulinové přípravky a antitoxiny.

ATCvet kód: QI07AM.

Hyperimunní heterologní imunoglobuliny k zajištění pasivní imunizace psů proti psince. Protilátky jsou

plně dostupné po parenterální aplikaci.

Imunoglobuliny jsou v organismu distribuovány v krevním oběhu a jsou postupně metabolizovány

a eliminovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny

organismem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal,

Ředící médium (roztok PBS):

voda na injekci,

chlorid sodný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.

cz_vet_97_273_95_C_spc.doc

Strana 3 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDcbDspcCZ200410

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 5 ml, to je 5 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I.

a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

1 x 6 ml, to je 6 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I.

a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

5 x 6 ml, to je vždy 6 ml v 5 skleněných lahvičkách typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřených pryžovou

zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou

informací,

6 x 5 ml, to je vždy 5 ml v 6 skleněných lahvičkách typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřených pryžovou

zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou

informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DYNTEC spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/273/95-C

cz_vet_97_273_95_C_spc.doc

Strana 4 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDcbDspcCZ200410

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 26. dubna 1995

Datum posledního prodloužení: 8. listopadu 2005, 2. prosince 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

cz_vet_97_273_95_C_spc.doc

Strana 5 (celkem 5)