CANESTEN 10MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KLOTRIMAZOL (CLOTRIMAZOLUM)
Dostupné s:
BAYER s.r.o., Praha
ATC kód:
D01AC01
INN (Mezinárodní Name):
CLOTRIMAZOLE (CLOTRIMAZOLUM)
Dávkování:
10MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
50G; 20G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
KLOTRIMAZOL
Přehled produktů:
CANESTEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 202/72-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4008500128299

sp.zn. sukls94912/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

: INFORMACE PRO PACIENTA

CANESTEN 10 MG/G

KRÉM

(clotrimazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Přípravek

Canesten

dostupný

lékařského

předpisu.

Vždy

používejte

tento

přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů u zánětu zevních rodidel nebo do 14 dnů u kožních infekcí

nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Canesten a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Canesten používat

Jak se přípravek Canesten používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Canesten uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK

CANESTEN A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum pro kožní podání.

Působí proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů, včetně dermatofytů,

kvasinek a plísní. Působí i na některé druhy bakterií.

Canesten

používá

léčbě

kožních

slizničních

infekcí,

které

jsou

způsobeny

kvasinkami, plísněmi a některými bakteriemi.

Jedná se o:

plísňové

onemocnění

(dermatomykózy),

vyskytující

nejčastěji

v místech

snadné zapářky (v kožních záhybech): mezi prsty u nohou (tinea pedum), v

oblasti

třísel

(tinea

inguinalis),

trupu

(tinea

corporis),

rukou

(tinea

manuum).

Projevují

zčervenáním,

svěděním,

někdy

olupováním

kůže,

případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže.

pityriasis versicolor – projevuje se obvykle na hrudníku nebo na zádech jako

olupující se, nesvědivé skvrny.

erythrasma - projevuje se jako hnědočervené, mírně šupinaté, ostře ohraničené,

nesvědivé skvrny až plochy v oblastech zapářky nebo mezi prsty.

zánět zevních rodidel u žen (vulvitida) - projevuje se svěděním, zarudnutím,

pálením, zduřením nebo bolestivostí zevních rodidel.

zánět žaludu pohlavního údu u mužů (balanitida) - projevuje se zarudnutím a

svěděním žaludu a předkožky, případně páchnoucím výtokem z předkožkového

vaku.

Zánět zevních rodidel:

Mezi

nejčastější

příčiny

akutního

zánětu

zevních

rodidel

patří

léčba

antibiotiky,

cukrovka,

nadměrná

konzumace

sladkostí,

koupel

znečištěné

vodě,

hormonální

antikoncepce

vysokou

dávkou

estrogenů

nošení

nevhodného

(těsného

neprodyšného) spodního prádla.

Přípravek Canesten mohou používat dospělí, dospívající a děti od věku 2 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

CANESTEN

POUŽÍVAT

Nepoužívejte Canesten

Jestliže

jste

alergický(á)

léčivou

látku

nebo

kteroukoliv

další

složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud Canesten používáte k léčbě zánětu zevních rodidel (vulvitida):

Navštivte co nejdříve lékaře a nepoužívejte přípravek Canesten, pokud máte jeden nebo

více z následujících příznaků:

zvýšenou teplotu (38 °C a vyšší) nebo zimnici

bolest v podbřišku

bolesti zad

zapáchající vaginální výtok

nevolnost

vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech

pálení při močení a jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem

Upozornění a opatření

Pokud Canesten používáte k léčbě zánětu zevních rodidel (vulvitida):

Před použitím přípravku nejprve navštivte lékaře, pokud jste prodělala více než

dvě vaginální infekce (kandidózy) za posledních 6 měsíců.

Léčba může být opakována, přesto opakované infekce mohou být projevem

jiného základního onemocnění. Vyhledejte lékaře, pokud se příznaky onemocnění

během 6 měsíců vrátí.

Pokud jsou zánětem postiženy zevní rodidla i pochva, má probíhat současná léčba

obou oblastí. Léčba přípravkem Canesten má být doplněna o léčbu vaginálními

(poševními) tabletami.

Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by

tak mohla být přenesena na partnera.

U sexuálního partnera se mají léčit pouze příznaky infekce, např. svědění, zánět.

Pokud

přípravek

používán

v oblasti

genitálií,

může

snižovat

účinnost

bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary.

Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení

léčby tímto přípravkem.

Zamezte kontaktu s očima, přípravek nepolykejte.

Da

lší léčivé přípravky a

přípravek Canesten

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současně s přípravkem Canesten nenanášejte na postižená místa jiný přípravek

k lokálnímu podání.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

O použití přípravku v těhotenství (zejména v prvních třech měsících) a v období kojení

musí rozhodnout lékař.

V prvních třech měsících těhotenství se nemá přípravek používat.

Kojení má být během léčby přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Canesten nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Canesten obsahuje cetylstearylalkohol

a benzylalkohol

Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu).

Přípravek

Canesten obsahuje 20 mg benzylalkoholu v

1 gramu krému

.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK

CANESTEN PO

UŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle

pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Kožní kvasinkové infekce:

Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se Canesten 2 -3x denně na postižená místa

v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně).

Krém je třeba používat 3-4 týdny u plísňových onemocnění kůže (dermatomykóz), 2-4

týdny u onemocnění erythrasma a 1-3 týdny u onemocnění pytiriasis versicolor.

Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 14 dnech léčby, vyhledejte lékaře.

Zánět zevních rodidel u ženy a zánět žaludu pohlavního údu u muže:

Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se Canesten 2 až 3krát denně na postižená místa v tenké

vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně). U žen se

krém nanáší na oblast zevních rodidel až ke konečníku, u mužů na kůži žaludu a

předkožku.

Krém je třeba používat 1-2 týdny.

Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby u zánětu zevních rodidel nebo po

14 dnech léčby u kožních infekcí, nebo pokud se příznaky naopak zhoršují, vyhledejte

lékaře.

Pro úspěšnost léčby přípravkem Canesten je důležitá pravidelná a dostatečně dlouhá

léčba. Pro dosažení úplného uzdravení musí být krém používán výše uvedenou dobu, a to

i pokud vymizí klinické známky onemocnění.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Jestliže jste po

u

žil(a) více přípravku Canesten, než jste

měl(a)

Omyjte pokožku vodou. Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte

neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto

příbalovou informaci a zbývající přípravek, aby lékař věděl, co jste použil(a).

Jes

tliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Canesten

Použijte

hned,

vzpomenete.

Nezdvojujte

však

následující

dávku,

abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Mohou

objevit

alergické

reakce

(mdloby,

snížený

krevní

tlak,

poruchy

dechu,

kopřivka), poruchy kůže a podkožní tkáně (puchýře, nepříjemné pocity, bolest, otok,

zčervenání,

podráždění,

olupování

kůže,

svědění,

vyrážka,

bodání/pálení).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit

také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5.

JAK CANESTEN

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce

za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte

se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek

Canesten obsahuje:

Léčivou látkou je clotrimazolum. Jeden gram krému obsahuje clotrimazolum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: sorbitan-stearát, polysorbát 60, vorvaňovina,

cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek

Canesten

vypadá a co obsahuje toto

bal

ení:

Canesten je bílý krém měkké konzistence.

Balení obsahuje 20 g nebo 50 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Kern Pharma S.L.

Poligono Industrial Colon II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Španělsko

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

: 12. 5. 2020

sp.zn. sukls94912/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Canesten 10 mg/g krém

KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje clotrimazolum 10 mg.

Jedna tuba (20 g) obsahuje clotrimazolum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, benzylalkohol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3

LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: bílý krém měkké konzistence

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Canesten je širokospektré antimykotikum, určené pouze pro lokální podání. Používá se k

léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami, především

rodu Candida.

Canesten se používá k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací:

tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce

Malassezia furfur), erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění

způsobená bakteriemi citlivými na Canesten, seboroická dermatitida jen při mikrobiální

spoluúčasti shora jmenovaných patogenů.

Canesten se rovněž používá u zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u ženy a obdobně u

balanitidy u muže (především způsobených rodem Candida).

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 2 let.

4.2

Dávkování a způsob

podání

Dávkování:

Kožní dermatomykózy, erythrasma a pityriasis versicolor:

Canesten se nanáší 2-3x denně na postižená místa v tenké vrstvě. Proužek krému o délce půl

centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.

Obvyklá doba léčby je u dermatomykóz - 3 až 4 týdny, u dg. erythrasma - 2 až 4 týdny, u

pityriasis versicolor – 1 až 3 týdny. Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém

používán výše uvedenou dobu, a to i pokud vymizí klinické známky onemocnění.

Vulvitida, balanitida:

Dávkování:

Canesten se u zánětů zevních rodidel u žen a balanitidy u mužů nanáší 2 až 3x denně na

postižená místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži

předkožky a žaludu. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti

velikosti dlaně.

Obvyklá doba léčby je 1-2 týdny.

Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní

onemocnění. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.

Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto

oblastí) má probíhat současně. Léčba přípravkem Canesten má být doplněna o léčbu

vaginálními tabletami.

Profylaktická léčba sexuálního partnera nebyla specificky studována. Proto se mají léčit

pouze příznaky infekce, např. svědění, zánět.

Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být

přenesena na partnera.

Způsob podání:

Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby u zánětu zevních rodidel nebo po 14

dnech léčby u kožních infekcí, má pacient vyhledat lékaře.

Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku

uvedenou v bodě

6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Klotrimazol může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako

jsou kondomy a pesary (pokud je užíván v oblasti genitálií). Účinek je dočasný a vyskytuje se

pouze v průběhu léčby.

Je třeba zamezit kontaktu přípravku s očima, přípravek se nesmí polykat.

Canesten obsahuje cetylstearylalkohol, který může vyvolat lokální kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu).

Přípravek Canesten obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 gramu krému.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy

interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Fertilita

Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Studie u zvířat přesto

nepotvrdily žádný vliv na fertilitu.

Těhotenství

Údaje po podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezené.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.

Podávání klotrimazolu v prvním trimestru těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování klotrimazolu a jeho

metabolitů do mateřského mléka. Kojení má být během léčby přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat

stroje

Canesten nemá žádný

nebo má zanedbatelný

vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí

účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z postmarketingového použití klotrimazolu.

Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky, a to z populace nejasné velikosti není

možné spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu.

Poruchy imunitního systému:

alergické reakce (mdloby, hypotenze, dyspnoe, urtikaria)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

puchýře, diskomfort/bolest, otok, erytém, podráždění, exfoliace, svědění, vyrážka,

bodání/pálení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárov

a 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Riziko akutní intoxikace po předávkování je při dermální aplikaci nebo po náhodném požití

nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, – imidazolové a triazolové

deriváty

ATC kód: D01AC01

Mechanismus účinku

Klotrimazol působí inhibici syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu

poškození cytoplazmatické membrány.

Farmakodynamické účinky

Klotrimazol má široké antimykotické spektrum in vivo a in vitro, které zahrnuje dermatofyty,

kvasinky, plísně atd.

Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší než 0,062- 8

µg/ml substrátu.

Účinek klotrimazolu je především fungistatický. Účinek in vitro je především na proliferující

elementy, spory hub jsou jen málo citlivé.

Navíc klotrimazol rovněž působí proti grampozitivním mikroorganismům (streptokoky,

stafylokoky, Gardnerella vaginalis) a gramnegativním mikroorganismům (Bacteroides).

In vitro tlumí klotrimazol množení korynebakterií a grampozitivních koků

s výjimkou

enterokoků

v koncentracích 0,5 – 10 µg/ml substrátu.

Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná, sekundární rezistence byla

pozorována jen ojediněle.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Farmakokinetická šetření po dermálním podání prokázala, že vstřebávání klotrimazolu do

systémové cirkulace z intaktní nebo postižené kůže je nízké. Vrchol plazmatické koncentrace

je menší než 0,001 µg /ml (tj. pod možností detekce). Klotrimazol podávaný lokálně na kůži

tak nevyvolává měřitelné systémové ani nežádoucí účinky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpeč

nosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,

toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a

reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných

látek

Sorbitan-stearát, polysorbát 60, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol,

benzylalkohol, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní

opatření pro

uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Lakovaná hliníková tuba s membránou, PE šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části.

Velikost balení: 20 g a 50 g.

6.6

Zvláštní opatření

pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika

8.

REG

ISTRAČNÍ

ČÍSLO

26/202/72-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 29.1.1974

Datum posledního prodloužení registrace: 7.7. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 5. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace