CANDIBENE 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KLOTRIMAZOL (CLOTRIMAZOLUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
G01AF02
INN (Mezinárodní Name):
CLOTRIMAZOLE (CLOTRIMAZOLUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Vaginální tableta
Podání:
Vaginální podání
Jednotky v balení:
6 Obal na tablety
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
KLOTRIMAZOL
Přehled produktů:
CANDIBENE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
54/ 922/92-A/C
Datum autorizace:
2010-10-04
EAN kód:
4030096104333

sp.zn.sukls269901/2019, sukls269894/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Candibene 100 mg

vaginální tablety

Candibene 200 mg

vaginální tablety

clotrimazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete

potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Candibene a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candibene používat

Jak se Candibene používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Candibene uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE CANDIBENE A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum. Tlumí růst řady choroboplodných hub, včetně

dermatofytů, kvasinek a plísní, především rodu Candida. Působí i na některé druhy bakterií, jako jsou

Trichomonas

vaginalis,

grampozitivní

mikroby,

především

streptokoky

stafylokoky,

gramnegativní

mikroby

(Bacteroides,

Gardnerella

vaginalis)

způsobující

infekce

pochvy

(gynekologické záněty).

Bez porady s lékařem můžete Candibene používat k léčbě kvasinkových či plísňových infekcí pochvy

(mykózy). Tato onemocnění se projevují následujícími příznaky:

svědění v oblasti pochvy a vulvy (zevních rodidel),

pálení pochvy a vulvy,

zarudnutí, zduření (otok) a bolestivost tkání pochvy a vulvy,

výtok z pochvy (bělavý, hrudkovitý, bez zápachu).

Tyto

infekce

nejčastěji

vznikají

důsledku

antibiotické

léčby,

souvislosti

onemocněním

cukrovkou, nadměrnou konzumací sladkostí, při užívání hormonální antikoncepce s vysokou dávkou

estrogenů, po koupeli ve znečištěné vodě nebo mohou vzniknout při nošení neprodyšného a těsného

spodního prádla.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě trichomonádové infekce či gynekologických zánětů

vyvolaných bakteriemi, a dále k ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

Navštivte svého lékaře, máte-li některý z následujících příznaků:

hojný, hnisavý (žlutozelenavý), vodnatý, zapáchající výtok, často spojený s bolestí v podbřišku

bolest při pohlavním styku.

Tyto

příznaky

mohou

ukazovat

trichomonádovou

infekci.

Pokud

nejste

jistá,

máte

kandidózu, konzultujte léčbu ještě před jejím zahájením se svým lékařem.

Přípravek je určen pro ženy a dívky od 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

CANDIBENE PO

UŽÍVAT

Nepoužívejte

Candibene

jestliže

jste

alergická

klotrimazol

nebo

kteroukoliv

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Candibene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte Candibene a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud máte některý z následujících

příznaků:

horečku (teplotu

38 °C a vyšší) nebo zimnici

bolest v podbřišku

bolesti zad

zapáchající nebo hnisavý vaginální výtok

nevolnost

vaginální krvácení

pálení při močení nebo jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem

Před použitím přípravku Candibene se poraďte se svým lékařem:

jestliže se u Vás objevila infekce poprvé

jestliže se vaginální mykotická infekce u Vás vyskytla více než 2x v posledních 6 měsících

pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí (neboť opakované infekce mohou být

projevem jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo infekce virem HIV)

jestliže jste Vy nebo Váš partner někdy onemocněli pohlavně přenosným onemocněním

jestliže jste mladší 16 let nebo starší 60 let

jestliže užíváte určitá antibiotika (amfotericin B, nystatin, natamycin)

Pro zvládnutí onemocnění je nezbytné, aby se současně léčil i sexuální partner, a to použitím místní

aplikace klotrimazolu (např. ve formě krému), aby se předešlo vzniku možné opakované infekce.

Pokud

Vás

lékař

zjistil

trichomonádovou

infekci,

nutná

současná

léčba

perorálně

(ústy)

podávanými antibiotiky, a to i u sexuálního partnera. Sexuální partner má také podstoupit místní

léčbu, a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět.

Stejně

jako

jiné

vaginální

krémy

tablety

může

tento

přípravek

snížit

účinnost

pryžových

kontraceptiv jako jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s vaginálními tabletami

Candibene. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby

tímto přípravkem.

Další léčivé přípravky a příprave

k Candibene

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Klotrimazol snižuje účinnost některých antibiotik (amfotericinu a jiných polyenových antibiotik, např.

nystatinu, natamycinu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste v první třetině (prvních třech měsících) těhotenství nebo jestliže kojíte, posoudí nutnost

použití přípravku lékař.

Pokud

Vám

lékař

doporučí

používání

přípravku

nebo

trimestru

(tj.

4.-9.

měsíci)

těhotenství, je třeba vaginální tablety zavádět bez aplikátoru.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Candibene nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE CANDIBENE

POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 vaginální tableta Candibene 100 mg denně po dobu 6 po sobě

jdoucích dnů, nebo 1 vaginální tableta Candibene 200 mg denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Zavádí se vždy jedna vaginální tableta, nejlépe večer před spaním.

Vaginální tablety se zavádějí vleže na zádech s lehce pokrčenými koleny za pomoci aplikátoru

hluboko do pochvy:

Vyjměte vaginální tabletu z obalu a vložte ji do aplikátoru.

Zaveďte aplikátor s tabletou hluboko do pochvy. Opatrným stlačením pístu se vaginální tableta

umístí v pochvě ve správné poloze.

Po vyjmutí aplikátoru z pochvy jej důkladně opláchněte v teplé (nikoliv vroucí) vodě.

Jste-li těhotná, zavádějte vaginální tablety bez použití aplikátoru.

Léčba nemá být prováděna těsně před menstruací nebo

během menstruace. Léčba nesmí být

přerušena, a proto je nutné ji zahájit tak, aby byla ukončena před začátkem menstruace.

K zabránění opakování infekce u léčby mykotických infekcí je třeba současně léčit všechny sexuální

partnery. Současná léčba sexuálních partnerů s použitím místní aplikace klotrimazolu je pro zvládnutí

onemocnění nezbytná.

Během léčby nepoužívejte tampony.

Jestliže jste

po

užila více přípravku

Candibene

, než jste měla

nebo při náhodném požití, zvláště

dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou

tuto příbalovou informaci a zbývající vaginální tablety, aby lékař věděl, co jste použila.

Jestliže jste zapomněla

po

užít pravidelnou dávku přípravku

Candibene, použijte ji hned, jak si

vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku.

Délka

léčby přípravkem Candibene

Pokud lékař neurčí jinak, provádí se aplikace přípravku Candibene 100 mg šest po sobě následujících

dnů a aplikace přípravku Candibene 200 mg tři po sobě následující dny. Během této doby dojde

k eliminaci plísňové infekce. Jestliže přetrvávají příznaky infekce i po této době, je třeba se poradit

s lékařem.

zajištění

plného

léčebného

úspěchu

nutno

dodržovat

předepsané

dávkování

nepřerušit léčbu po odeznění příznaků. Příznaky onemocnění by se mohly vrátit a/nebo zhoršit.

Jak předcházet vzniku mykózy

?

Další infekci můžete předcházet při dodržování následujících jednoduchých opatření:

Vyvarujte se častého nošení těsných spodních kalhotek ze syntetických materiálů a přiléhavých

kalhot. Teplo a nemožnost přístupu vzduchu jsou podmínky podporující růst mikroorganismů.

Denně se myjte, ale používejte pouze mýdla s nižším pH – ne silně parfémovaná. Při omývání

netlačte silně houbou nebo žínkou na pokožku, nepoužívejte do koupele parfémované oleje a

desinfekční přísady. Nejlépe se myjte v teplé vodě s přísadou koupelové soli.

Otírejte se toaletním papírem zpředu dozadu, ne naopak, protože infekce může být snadno

přenesena i z konečníku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické reakce, např. svědění,

zarudnutí,

bolestivost

otok

sliznice

pochvy.

Při

výskytu

těchto

nežádoucích

účinků

přerušte

používání přípravku a poraďte se s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní

ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti tohoto přípravku

5.

JAK CANDIBENE

UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Candibene obsahuje

Léčivou látkou je clotrimazolum 100 nebo 200 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, kyselina adipová, hydrogenuhličitan

sodný, kopovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80.

Jak Candibene mg

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé podlouhlé bikonvexní tablety, u 100 mg tablet na jedné straně vyraženo „CL“.

Balení Candibene 100 mg obsahuje 6 vaginálních tablet s aplikátorem.

Balení Candibene 200 mg obsahuje 3 vaginální tablety s aplikátorem.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straβe 3, 89079 Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

: 16. 12. 2019

sp.zn.sukls269901/2019, sukls269894/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Candibene 100 mg

vaginální tablety

Candibene 200 mg

vaginální tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tableta obsahuje clotrimazolum 100 nebo 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální tableta.

Popis přípravku: bílé podlouhlé bikonvexní vaginální tablety,

u 100 mg tablet na jedné straně

vyraženo “CL”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Candibene je širokospektré antimykotikum, které se používá k léčbě gynekologických zánětů

způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc

působí proti Trichomonas vaginalis, a dále infekcím pochvy způsobenými grampozitivními mikroby,

především streptokoky a stafylokoky, a gramnegativními mikroby (Bacteroides, Gardnerella

vaginalis).

Přípravek je určen pro ženy a dívky od 12 let.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Candibene 100 mg 1 vaginální tabletu denně po dobu 6-12 dní, Candibene 200 mg 1 vaginální tabletu

denně po dobu 3-12 dní zavést hluboko do pochvy.

Způsob podání

Vaginální tablety se zavádějí večer pomocí aplikátoru v poloze na zádech a s lehce pokrčenými koleny

co nejhlouběji do pochvy.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při

prokázané

infekci

Trichomonas

vaginalis

nutná

současná

léčba

perorálně

podávanými

antibiotiky, a to i u sexuálního partnera. Sexuální partner má také podstoupit lokální léčbu, a to nejen

když má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku

možné opakované infekce (reinfekce).

Léčba nemá být prováděna těsně před menstruací nebo během menstruace.

Candibene může snížit bezpečnost některých antikoncepčních metod, např. při užití spermicidních

vaginálních přípravků, kondomu nebo pesaru. Tento vliv je dočasný a trvá pouze v době léčby.

Současná

léčba

sexuálních

partnerů

použitím

místní

aplikace

klotrimazolu

zvládnutí

onemocnění nezbytná.

4.5.

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol může snižovat účinek amfotericinu a místně podávaných antimykotických přípravků,

zejména antibiotik polyenové řady (nystatinu a natamycinu).

4.6.

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Přestože klinická šetření neprokázala škodlivý vliv používání tohoto přípravku během těhotenství a

kojení, musí o použití v prvních 3 měsících těhotenství rozhodnout lékař.

Candibene lze použít k sanaci porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

V době těhotenství je nutno zavádět tabletu bez použití aplikátoru!

Používání v období druhého a třetího trimestru nevedlo k negativním vlivům na plod.

V průběhu studií na potkaních samicích, jimž byl klotrimazol podáván intravaginálně v dávce větší

než 100 mg/kg/den, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Kojení

Zatím se nesledovalo, zda po lokálním použití u kojících žen dochází k prostupu přípravku do

mateřského mléka. Kojící ženy proto mají přípravek používat pouze ze zvlášť závažných důvodů.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Candibene nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Ojediněle se mohou v místě aplikace vyskytnout alergické reakce,

jako pruritus, zarudnutí, bolestivost a edém sliznice pochvy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Vzhledem ke špatnému vstřebávání (3-10 %) při místním podání je předávkování nepravděpodobné.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologika, ATC kód: G01AF02.

Klotrimazol je derivát imidazolu. Působí primárně jako fungistatikum.

Antimykotický

účinek

klotrimazolu

podle

současných

znalostí

spočívá

tlumení

biosyntézy

ergosterolu. Protože ergosterol je esencielní součástí buněčných membrán plísní, dochází vlivem

klotrimazolu, se zpožděním daným spotřebou cytoplazmatického ergosterolu, ke značným změnám

složení a vlastností membrán. S tím spojená porucha permeability membrán vede k lýzi buněk.

Ve fungistatických koncentracích klotrimazol dále interferuje s mitochondriálními a perixosomálními

enzymy. Následkem je toxické zvýšení koncentrací hydrogenperoxidáz, což pravděpodobně urychluje

zánik buněk.

Klotrimazol vykazuje in vitro a in vivo široké antimykotické spektrum, které zahrnuje dermatofyty,

kvasinky, plísně a dimorfní plísně. Při vhodných podmínkách testů se hodnoty MIC u těchto plísní

pohybují v rozsahu od méně než 0,062 do 4(-8) μg/ml.

In vitro působí na řadu mikroorganismů způsobujících kožní onemocnění:

mikroorganismy

vyvolávající

dermatofytické

infekce

(Epidermophyton

floccosum,

Microsporum sp., Trichophyton sp.);

kvasinky a plísně (Candida sp., Cryptococcus neoformans, Torulosis sp., Aspergillus sp.,

Cladosporium sp., Madurella sp.);

bičíkovci (Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum);

Actinomycetes a Nocardia;

Trichomonas vaginalis.

Mimo

svůj

antimykotický

účinek

tlumí

klotrimazol

in

vitro

rozmnožování

korynebakterií

grampozitivních koků, s výjimkou enterokoků, v koncentracích od 0,5-10 μg/ml a v koncentracích 100

μg/ml působí trichomonacidně.

Rezistence na klotrimazol je vzácná; primárně rezistentní varianty citlivých druhů jsou velmi vzácné,

sekundární vznik rezistence byl za léčebných podmínek pozorován jen zcela ojediněle.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Farmakokinetická šetření po dermální a vaginální aplikaci ukázala, že absorpce klotrimazolu je menší

než 2 %, respektive 3-10 %, dávky.

Metabolismus

Po absorpci se klotrimazol metabolizuje oxidací a desaminací imidazolového kruhu na neaktivní

metabolit 2-chlorofenyl-4-hydroxyfenyl-fenylometan. Z 50 % se váže na plazmatické bílkoviny,

Maximální plazmatická koncentrace je dosažena za 2-6 hodin a je nižší než 10 ng/ml.

Eliminace

Přípravek se vylučuje hlavně žlučí. Jen malá část se vylučuje ledvinami. Pouze 1 % přípravku je

vyloučeno v nezměněné formě.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutní perorální toxicita klotrimazolu (LD

) je u hlodavců mezi 500-900 mg/kg; u králíků, koček a

psů nemohly být letální dávky v důsledku zvracení při dávkách nad 100 mg/kg zjištěny.

Subakutní/subchronická toxicita

Při subakutní dermální aplikaci králíkům a vaginální aplikaci psům v dávkách do 500 mg po dobu 3

týdnů byla zjištěna dobrá dermální a vaginální lokální tolerance. Léčivá látka se prokázala jako

primárně nedráždící kůži a sliznice. Zkouška 1% roztoku klotrimazolu na iritaci oka králíka taktéž

nevykázala žádné poškození.

Ve studiích subakutní, respektive subchronické toxicity (až 13 týdnů) s perorálními dávkami až do 200

mg/kg u psů a potkanů byly zjištěny změny biochemického vyšetření krve podmíněné změnami jater

(aminotransferázy,

alkalické

fosfatázy).

Makroskopicky

bylo

pozorováno

zvětšení

jater,

mikroskopicky hypertrofie jaterních buněk. Nekróza jaterních buněk nebyla pozorována. Tyto změny

jsou typické pro perorální aplikaci azolových antimykotik.

Chronická toxicita

Dlouhodobá aplikace vysokých perorálních dávek potkanům, psům a opicím měla za následek změny

na játrech a nadledvinách. Došlo k hypertrofii jater (buněčná hypertrofie a zvýšení hmotnosti), která

byla závislá na dávce a spočívala v indukci mikrosomálních enzymů v hepatocytech. (Příznaky

intrahepatální cholestázy nebo patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány). Pouze u potkanů

vyskytly

při

dávkách

mg/kg

základě

zvláštní

citlivosti

klotrimazol

degenerativní změny v hepatocytech. Tato funkční hypertrofie po ukončení podávání klotrimazolu

rychle vymizí.

Ztluštění kůry nadledvin bylo podmíněno zvýšeným ukládáním tuku v retikulární a fascikulární zóně.

Poškození parenchymu nebylo pozorováno. Také tyto změny jsou po ukončení aplikace klotrimazolu

reverzibilní, nicméně přetrvávají déle než změny na játrech.

Mutagenita

Možné

mutagenní vlastnosti byly v dominantně

letálním

testu

při cytologických

vyšetřeních

spermatogonií křečků při dávkování 100 mg/kg vyloučeny.

Kancerogenita

V rámci

vyšetření

chronické

toxicity u potkanů

perorálními

dávkami

10, 25,

klotrimazolu/kg denně po dobu až 78 týdnů nebyly zjištěny žádné kancerogenní účinky.

Reprodukční toxicita

Studie na myších, potkanech a králících nevykázaly žádné embryotoxické účinky klotrimazolu ani při

vaginální ani při perorální aplikaci. Ani šetření fertility u potkanů s dávkami až 50 mg/kg perorálně

nevykázala žádný vliv na fertilitu.

6.

FARMAC

EUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, kyselina adipová, hydrogenuhličitan sodný, kopovidon, magnesium-stearát, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80, monohydrát laktosy.

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.

Druh obalu a obsah

balení

Al/Al blistr, plastový aplikátor v zataveném fóliovém sáčku, krabička.

Velikost balení: 6x100 mg s aplikátorem a 3x200 mg s aplikátorem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straβe 3, 89079 Ulm, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Candibene 100 mg:

54/922/92-A/C

Candibene 200 mg:

54/922/92-B/C

9.

DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.12.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 9.10.2013

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

16. 12. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace