CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS 32MG/12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
C09DA06
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Dávkování:
32MG/12,5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
300; 100; 98; 56; 30; 28; 14; 500 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KANDESARTAN A DIURETIKA
Přehled produktů:
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 967/16-C
Datum autorizace:
2020-03-02

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls65999/2021

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

candesartanum cilexetilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

užívat

Jak se Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Candes

artan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Používá se k léčbě

vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů. Obsahuje dvě léčivé látky: kandesartan-

cilexetil a hydrochlorothiazid. Obě společně snižují krevní tlak.

Kandesartan-cilexetil patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotenzinu

II. Jeho účinkem dochází k relaxaci a rozšíření krevních cév, což vede ke snížení krevního

tlaku.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv nazývaných diuretika (močopudné léky). Jeho

účinky usnadňují vylučování vody a solí, např. sodíku, což vede ke snížení krevního tlaku.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas, pokud Váš

krevní tlak není dostatečně snížen kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem samotným.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candesartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas užívat

Neužívejte

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na kandesartan-cilexetil nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na sulfonamidová léčiva. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás to týká,

zeptejte se lékaře.

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (je také lepší neužívat přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas ani v časném těhotenství – viz bod Těhotenství).

jestliže trpíte těžkou chorobou ledvin.

jestliže trpíte těžkou chorobou jater nebo obstrukcí (zúžením) žlučových cest (což je problém

s odváděním žluči ze žlučníku).

jestliže máte opakovaně nízkou hladinu draslíku v krvi.

jestliže máte opakovaně vysokou hladinu vápníku v krvi.

jestliže jste někdy měl(a) dnu.

pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a)

přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka dříve, než začnete přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem:

jestliže máte cukrovku.

jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.

jestliže Vám nedávno byla transplantována ledvina.

jestliže zvracíte, nedávno jste zvracel(a) nebo máte průjem.

jestliže máte chorobu nadledvin zvanou Connova choroba (také zvanou primární

hyperaldosteronismus).

jestliže máte chorobu zvanou systémový lupus erythematodes (SLE).

jestliže máte nízký krevní tlak.

jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu.

jestliže jste někdy měl(a) alergii nebo astma.

jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se

užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho

plodu, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril, atd.), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s cukrovkou.

aliskiren.

jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná

poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může

zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během

užívání přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas si chraňte kůži před expozicí

slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí

cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití

přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku.

Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném

riziku.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas“.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař si Vás může zvát na častější kontroly a další

vyšetření.

Jestliže je u Vás plánována operace, sdělte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Pokud je přípravek kombinován s anestetiky, může

způsobit výrazné snížení krevního tlaku.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může způsobit zvýšenou citlivost kůže na

slunce.

Děti a dospívající

S použitím přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas nejsou u dětí a dospívajících (do

18 let věku) žádné zkušenosti. Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se proto dětem

nemá podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může ovlivnit způsob, kterým působí jiné léky,

a některé léky mohou mít vliv na přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Jestliže

užíváte určité léky, může Váš lékař čas od času vyžadovat vyšetření krve.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

jiné léky, které pomáhají snižovat krevní tlak, včetně beta-blokátorů, léků obsahujících aliskiren,

diazoxidu a inhibitorů angiotenzin přeměňujícího (konvertujícího) enzymu (ACE inhibitorů),

jako je enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril.

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib

nebo etorikoxib (léky na zmírnění bolesti a zánětu).

kyselinu acetylsalicylovou (pokud užíváte více než 3 g denně) (lék na zmírnění bolesti a

zánětu).

doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík (léky, které zvyšují množství draslíku v

krvi).

vápník nebo doplňky vitaminu D.

léky na snížení cholesterolu, jako je kolestipol nebo cholestyramin.

léky na cukrovku (tablety nebo inzulín).

léky na ovlivnění srdečního rytmu (antiarytmika), jako je digoxin a beta-blokátory.

léky, které mohou být ovlivněny hladiny draslíku v krvi, jako jsou některé antipsychotika.

heparin (lék na ředění krve).

tablety na odvodnění (diuretika).

laxativa (projímadla).

penicilin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol (antibiotika).

amfotericin (na léčbu plísňových infekcí).

lithium (lék na psychické problémy).

steroidy, jako je prednisolon.

hormon podvěsku mozkového (ACTH).

léky k léčbě rakoviny.

amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby nebo závažných infekcí způsobených viry).

barbituráty (druh sedativ také užívaný k léčbě epilepsie).

karbenoxolon (k léčbě chorob jícnu nebo vředů v ústech).

anticholinergní látky, jako je atropin a biperiden.

cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů, aby se předešlo odmítnutí orgánu.

jiné léky, které mohou vést k posílení antihypertenzního účinku, jako je baklofen (lék na

uvolnění křečí), amifostin (užívaný k léčbě rakoviny) a některé antipsychotické léky.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte

přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas s jídlem, pitím a

alkoholem

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas můžete užívat nezávisle na

jídle.

Vyhněte se pití alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Alkohol může snížit krevní tlak a/nebo

zvýšit riziko mdlob nebo závratí.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám

doporučí vysazení přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas dříve, než otěhotníte, nebo

jakmile

zjistíte,

jste

těhotná,

převede

Vás

jinou

léčbu.

Přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat,

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho plodu, je-li

užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte

svého

lékaře,

pokud

kojíte

nebo

pokud

zamýšlíte

kojit.

Přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje kojícím matkám, přičemž, pokud si

přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti mohou při užívání přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas cítit únavu

nebo závrať. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje

nebo stroje.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje monohydrát laktosy

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje monohydrát laktosy, což je druh

cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Je důležité užívat přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas každý den.

Doporučená dávka přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je jedna tableta denně.

Spolkněte tabletu s vodou.

Užívejte tabletu každý den ve stejný čas. To Vám pomůže vzpomenout si na užívání.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas, než jste

měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas, než Vám lékař

předepsal, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další dávku jako

obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas, Váš krevní tlak

může

opět

zvýšit.

Nepřestávejte

proto

užívat

přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Je důležité, abyste o těchto nežádoucích účincích věděl(a). Některé nežádoucí

účinky

přípravku

Candesartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas

jsou

způsobené

kandesartan-

cilexetilem a některé hydrochlorothiazidem.

Přestaňte užívat přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a vyhledejte ihned

lékařskou pomoc, pokud máte následující alergickou reakci:

obtíže s dechem, s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním.

urputné svědění kůže (s pupínky).

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může způsobit pokles počtu bílých krvinek.

Vaše odolnost k infekcím se může snížit a můžete zaznamenat únavu, infekci nebo horečku. Pokud

se Vám to stane, řekněte to svému lékaři. Váš lékař Vám může občas provést vyšetření krve, aby

zjistil,

přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas

ovlivňuje

Vaši

krev

(agranulocytóza).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté:

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Změny ve výsledcích krevních testů:

Snížení hladiny sodíku v krvi. Pokud je to závažné, můžete zaznamenat slabost, nedostatek

energie nebo svalové křeče.

Zvýšení nebo snížení hladiny draslíku v krvi, zejména pokud máte problémy s ledvinami

nebo srdeční selhání. Pokud je to závažné, můžete zaznamenat únavu, slabost, nepravidelný

srdeční tep nebo mravenčení.

Zvýšení hladiny cholesterolu, cukru nebo kyseliny močové v krvi.

Cukr v moči.

Pocit závratě/točení nebo slabost.

Bolest hlavy.

Infekce dýchacích cest.

Méně časté:

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Nízký krevní tlak. To může způsobit pocit na omdlení nebo závrať.

Ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa, podráždění žaludku.

Vyrážka na kůži, kopřivka, vyrážka způsobená citlivostí na slunce.

Vzácné:

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se Vám to stane, neprodleně kontaktujte

lékaře.

Ovlivnění funkce ledvin, zejména pokud jste již měl(a) problémy s ledvinami nebo srdeční

selhání.

Poruchy spánku, deprese, neklid.

Brnění nebo píchání v rukou nebo nohou.

Krátkodobé rozmazané vidění.

Nenormální tlukot srdce.

Dýchací obtíže (včetně zápalu plic a vody na plicích).

Vysoká teplota (horečka).

Zánět slinivky břišní. To způsobuje středně těžkou až těžkou bolest v oblasti žaludku.

Svalové křeče.

Poškození krevních cév, které vede ke vzniku červených nebo fialových skvrn na kůži.

Snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček. Můžete zaznamenat

únavu, infekci, horečku nebo náchylnost k modřinám.

Závažná vyrážka, která se rychle rozvine, s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže a možnou

tvorbou puchýřů v ústech.

Velmi vzácné:

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

Svědění.

Bolesti zad, bolesti kloubů a svalů.

Změny ve funkci jater, včetně zánětu jater (hepatitida). Můžete zaznamenat únavu, zežloutnutí

kůže a bělma očí a chřipkové příznaky.

Kašel.

Pocit na zvracení.

Není známo:

(z dostupných údajů nelze určit)

Náhlá krátkozrakost.

Snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky

(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)).

Systémový a kožní lupus erythematodes (alergický stav, který způsobuje horečku, bolesti

kloubů, kožní vyrážky, které mohou zahrnovat zčervenání, tvorbu puchýřů, olupování kůže a

tvorbu pupínků).

Průjem.

Rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na

blistru, štítku, lahvičce a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu

dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje

Léčivými látkami jsou candesartanum cilexetilum a hydrochlorothiazidum.

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 32 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými

látkami

jsou:

monohydrát

laktosy,

hyprolosa,

vápenatá

sůl

karmelosy,

metakřemičitan hořečnato-hlinitý (typ IA) (obsahuje oxid hlinitý, oxid hořečnatý a oxid

křemičitý), červený oxid železitý (E172) (pro 16 mg/12,5 mg), žlutý oxid železitý (E172) (pro

16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg), propylenglykol a magnesium-stearát (E572).

Jak Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto

balení

Tableta.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Růžové, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „J“ a „05“ odděleným půlicí rýhou na

jedné straně a hladké s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

Žluté, nepotahované, oválné tablety, s vyraženým „J“ a „07“ odděleným půlicí rýhou na jedné

straně a hladké s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas tablety jsou dostupné v blistrech a HDPE lahvičkách.

Blistr: 14, 28, 30, 56, 98, 100 a 300 tablet

HDPE lahvička: 30 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Malta:

Candesartan/Hydrochlorothiazide 8 mg/12,5 mg/

16 mg/12,5 mg/ 32 mg/12,5

tablets

Německo:

Candesartan comp. Aurobindo 8 mg/12,5 mg/

16 mg/12,5 mg/ 32 mg/12,5 mg

Tabletten

Nizozemsko:

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Aurobindo 8/12,5 mg;

16/12,5 mg,

tabletten

Rumunsko:

Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 8 mg/12,5 mg/

16 mg/12,5 mg/ 32

mg/12,5 mg

comprimate

Španělsko:

CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 16 mg/12,5 mg /

mg/12,5 mg

comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

6. 3. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls142589/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 101,925 mg monohydrátu laktosy.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 32 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 216,000 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Růžové, nepotahované tablety ve tvaru tobolky [velikost 9,8 mm x 4,6 mm], s vyraženým „J“ a

„05“ odděleným půlicí rýhou na jedné straně a hladké s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

Žluté, nepotahované, oválné tablety [velikost 11,3 mm x 6,6 mm], s vyraženým „J“ a „07“

odděleným půlicí rýhou na jedné straně a hladké s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit

na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je indikován k:

léčbě primární hypertenze u dospělých, pokud není monoterapie kandesartan-cilexetilem

nebo hydrochlorothiazidem dostatečně účinná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování při hypertenzi

Doporučená dávka přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je jedna tableta denně.

Doporučuje se titrace dávky jednotlivými složkami (kandesartan-cilexetilem a

hydrochlorothiazidem). Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z monoterapie na

přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Při přechodu z monoterapie

hydrochlorothiazidem se doporučuje titrace dávky kandesartan-cilexetilu. Přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může být podáván pacientům, u nichž není krevní tlak

dostatečně pod kontrolou monoterapií kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem nebo

přípravkem Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas v nižších dávkách.

Maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne do 4 týdnů po zahájení léčby.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Pacienti s deplecí intravaskulárního objemu

U pacientů s rizikem vzniku hypotenze, jako jsou pacienti s možnou deplecí intravaskulárního

objemu, se doporučuje titrace dávky kandesartan-cilexetilu (u těchto pacientů lze zvážit počáteční

dávku kandesartan-cilexetilu 4 mg).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů

lehkou

středně

těžkou

poruchou

funkce

ledvin

(clearance

kreatininu

30-80 ml/min/1,73 m

tělesného povrchu) se doporučuje titrovat dávku. Přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m

tělesného povrchu) kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s lehkým až středně těžkým chronickým onemocněním jater se doporučuje titrovat

dávku kandesartan-cilexetilu.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

a/nebo cholestázou kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas u dětí a dospívajících

do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se může užívat nezávisle na jídle.

Biologická dostupnost kandesartanu není jídlem ovlivněna.

Mezi hydrochlorothiazidem a jídlem není klinicky významná interakce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

na léčivé látky odvozené od sulfonamidů. Hydrochlorothiazid je léčivou látkou odvozenou od

sulfonamidů.

2. a 3. trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m

tělesného povrchu).

Těžká porucha funkce jater a/nebo cholestáza.

Refrakterní hypokalémie a hyperkalcémie.

Dna.

Současné užívání přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas s přípravky

obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou

funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů

receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního

tlaku. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II se nemají užívat současně u

pacientů s diabetickou nefropatií.

Porucha funkce ledvin

Stejně jako u jiných přípravků inhibujících renin-angiotenzin-aldosteronový systém, lze očekávat

změny renálních funkcí u citlivých pacientů léčených přípravkem Candesartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas (viz bod 4.3).

Transplantace ledvin

U pacientů po nedávné transplantaci ledvin jsou pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas.

Stenóza renální artérie

Léčivé přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, včetně antagonistů

receptoru angiotenzinu II, mohou u pacientů s oboustrannou stenózou renální artérie nebo stenózou

artérie u solitérní ledviny zvyšovat hladinu močoviny v krvi a sérového kreatininu.

Deplece intravaskulárního objemu

U pacientů s deplecí intravaskulárního objemu a/nebo deplecí sodíku se může objevit

symptomatická hypotenze, podobně jako u jiných léčiv ovlivňujících systém renin-angiotenzin-

aldosteron. Léčba přípravkem Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se proto nedoporučuje,

dokud se tento stav neupraví.

Anestézie a chirurgický zákrok

U pacientů léčených antagonisty angiotenzinu II se může v důsledku blokády renin-angiotenzin-

aldosteronového systému v průběhu anestézie a chirurgického zákroku vyskytnout hypotenze. Ve

velmi vzácných případech může jít o těžkou hypotenzi, která může vyžadovat podání tekutin

a/nebo vazopresorů intravenózně.

Porucha funkce jater

Při užívání thiazidů u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivním onemocněním jater je

třeba opatrnosti, jelikož i malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou vést k hepatálnímu

kómatu. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s podáváním přípravku

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas žádné klinické zkušenosti.

Stenóza aortální a mitrální chlopně (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie)

Stejně jako u jiných vazodilatátorů, je nutné věnovat zvláštní pozornost pacientům s

hemodynamicky významnou aortální nebo mitrální stenózou nebo hypertrofickou obstrukční

kardiomyopatií.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně nereagují na antihypertenzní léčivé látky, které

působí prostřednictvím inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Užívání přípravku

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se z tohoto důvodu u těchto pacientů nedoporučuje.

Nerovnováha elektrolytů

V opakovaných a vhodných intervalech se musí sledovat hladiny elektrolytů v séru. Thiazidy,

včetně hydrochlorothiazidu, mohou zapříčinit nerovnováhu tekutin nebo elektrolytů

(hyperkalcémie, hypokalémie, hyponatrémie, hypomagnesémie a hypochloremická alkalóza).

Thiazidová diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a mohou vyvolat přechodné a

mírné zvýšení koncentrací vápníku v séru. Významná hyperkalcémie může být známkou skryté

hyperparatyreózy. Před testováním paratyroidálních funkcí se thiazidy musí vysadit.

Hydrochlorothiazid v závislosti na dávce zvyšuje vylučování draslíku, což může vést k

hypokalémii. Zdá se, že v kombinaci s kandesartan-cilexetilem je tento účinek hydrochlorothiazidu

méně výrazný. Riziko hypokalémie může být zvýšeno u pacientů s cirhózou jater, s intenzivní

diurézou, u pacientů s nedostatečným perorálním příjmem elektrolytů a při současném užívání

kortikosteroidů nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH).

Léčba kandesartan-cilexetilem může působit hyperkalémii, zvláště u pacientů se srdečním

selháním a/nebo renálním poškozením. Současné použití přípravku

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a ACE inhibitorů, aliskirenu, kalium šetřících diuretik,

doplňků draslíku nebo náhražek soli nebo dalších léčiv, které by mohly zvýšit hladiny sérového

draslíku (např. sodná sůl heparinu, kotrimoxazol, označovaný též jako

trimethoprim/sulfamethoxazol), mohou vést ke zvýšeným hladinám draslíku v séru.

Hladiny kalia se musí sledovat podle potřeby. Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování

hořčíku močí, což může způsobit hypomagnezémii.

Metabolické a endokrinní účinky

Léčba thiazidovými diuretiky může narušit glukózovou toleranci. Může být potřebné upravit dávku

antidiabetik včetně insulinu. Během léčby thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus. S

léčbou thiazidovými diuretiky je spojováno zvýšení hladiny cholesterolu a triacylglycerolů. Při

dávkách obsažených v přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas byly hlášeny jen

minimální účinky. Thiazidová diuretika zvyšují koncentraci kyseliny močové v séru, a tak mohou u

citlivých jedinců vyprovokovat dnu.

Fotosenzitivita

Ve spojení s užíváním thiazidových diuretik byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod

4.8). Pokud se během léčby fotosenzitivní reakce vyskytnou, doporučuje se léčbu ukončit. Pokud je

opětovné podání diuretika nezbytné, doporučuje se chránit místa vystavená slunci nebo umělému

zářením UVA.

Obecná upozornění

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí především na aktivitě systému renin-

angiotenzin-aldosteron (např. pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo primárním

renálním onemocněním, včetně stenózy renální artérie), byla léčba jinými léčivy, která ovlivňují

tento systém, včetně antagonistů receptoru angiotenzinu II, spojena s projevy akutní hypotenze,

azotémie, oligurie nebo vzácně akutního renálního selhání. Podobně jako u jiných antihypertenziv

může náhlé snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo

aterosklerotickou cerebrovaskulární chorobou vést k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové

příhodě.

U pacientů s alergií nebo bronchiálním astmatem v anamnéze i u pacientů bez této anamnézy se

mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid, nicméně u pacientů s těmito

stavy v anamnéze je pravděpodobnější.

Při užívání thiazidových diuretik byla pozorována exacerbace nebo aktivace systémového lupus

erythematodes.

Antihypertenzní účinek přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může být zvýšen

jinými antihypertenzivy.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se

vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Těhotenství

Léčba antagonisty angiotenzinu II se v těhotenství nesmí zahajovat. Pacientky plánující otěhotnění

musí být převedeny na alternativní způsoby léčby vysokého krevního tlaku s prokázaným

bezpečnostním profilem v těhotenství, ledaže by léčba antagonisty angiotenzinu II byla nezbytná.

Při zjištění těhotenství se léčba antagonisty angiotenzinu II musí ihned ukončit, a pokud je to

vhodné, musí se zahájit alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo

se zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko

nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili

bazocelulární karcinomy (BCC - basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární

dlaždicobuněčné karcinomy (SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by

případně mohla být fotoaktivita HCTZ.

Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si

pravidelně kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní

lézi okamžitě informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům

mají být doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a

ultrafialovému záření a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být

okamžitě prozkoumány, případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má

být rovněž opětovně posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem

Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí

k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným

úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují

během několika hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem

může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud

se nitrooční tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo

chirurgickou léčbu. Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou

zahrnovat alergie na sulfonamidy nebo penicilin v anamnéze.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a

snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky

ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Látky, které byly hodnoceny v klinických farmakokinetických studiích, zahrnují warfarin, digoxin,

perorální kontraceptiva (tj. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenklamid a nifedipin. V těchto

studiích nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

Lze předpokládat, že účinky hydrochlorothiazidu vedoucí k depleci draslíku budou potencovány

dalšími léčivými přípravky, které jsou spojovány se ztrátami draslíku a hypokalémií (např. další

kaliuretická diuretika, laxativa, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, deriváty

kyseliny salicylové, steroidy, ACTH).

Současné užívání přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a kalium šetřících diuretik,

doplňků draslíku nebo náhražek soli nebo jiných léčiv, která mohou zvyšovat hladiny draslíku v

séru (např. sodná sůl heparinu, kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol),

může vést ke zvýšeným hladinám draslíku v séru. Je vhodné sledovat hladiny draslíku (viz bod

4.4).

Diuretiky navozená hypokalémie a hypomagnesémie predisponují k možným kardiotoxickým

účinkům digitalisových glykosidů a antiarytmik. Pokud se přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas podává spolu s takovými léčivými látkami anebo s

dalšími léčivými látkami, které mohou navodit torsade de pointes, doporučuje se pravidelné

sledování draslíku v séru:

Antiarytmika Ia. třídy (tj. chinidin, hydrochinidin, disopyramid).

Antiarytmika III. třídy (tj. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).

Některá antipsychotika (tj. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,

cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).

Ostatní (tj. bepridil, cisaprid, difenamil, erytromycin i.v., halofantrin, ketanserin, mizolastin,

pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.).

Při současném podávání ACE inhibitorů nebo hydrochlorothiazidu s lithiem byl pozorován

reverzibilní vzestup koncentrací lithia v séru s projevy toxicity. Podobný účinek se může

vyskytnout při současném podávání antagonistů angiotenzinu II. Použití kandesartanu a

hydrochlorothiazidu s lithiem se nedoporučuje. Pokud je podání této kombinace nezbytné,

doporučuje se pečlivé monitorování plasmatických hladin lithia.

Při současném podávání antagonistů angiotenzinu II s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) (tj.

selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a s neselektivními

nesteroidními antiflogistiky) může docházet k oslabení antihypertenzního účinku.

Podobně jako u ACE inhibitorů může souběžné užívání antagonistů angiotenzinu II a NSAID vést

ke zvýšenému nebezpečí zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a ke

zvýšení sérového draslíku, zvláště pak u pacientů se stávající poruchou funkce ledvin. Tato

kombinace se musí podávat opatrně, zvláště u starších pacientů. Pacienti musejí být dostatečně

hydratováni a po zahájení souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech je třeba věnovat

pozornost monitorování funkce ledvin.

Diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek hydrochlorothiazidu je NSAID oslaben.

Vstřebávání hydrochlorothiazidu je sníženo kolestipolem nebo cholestyraminem.

Hydrochlorothiazid může

potencovat

účinky nedepolarizujících

periferních myorelaxancií

(např. tubokurarinu).

Thiazidová diuretika mohou zvýšit hladiny kalcia v séru v důsledku snížení jeho exkrece. V

případě nutnosti podávání doplňků kalcia nebo vitaminu D je třeba sledovat hladiny kalcia v séru a

podle toho upravit dávkování.

Thiazidy mohou zvyšovat hyperglykemické účinky beta-blokátorů a diazoxidu.

Anticholinergické látky (např. atropin, biperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost diuretik

thiazidového typu snížením gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.

Thiazidy mohou zvyšovat riziko vzniku nežádoucích účinků způsobených amantadinem.

Thiazidy mohou snižovat renální exkreci cytotoxických léčiv (např. cyklofosfamidu, methotrexátu)

a potencovat jejich myelosupresivní účinky.

Současné požití alkoholu, barbiturátů nebo anestetik může zhoršit posturální hypotenzi.

Léčba thiazidovými diuretiky může snížit glukózovou toleranci. Může být potřeba upravit

dávkování antidiabetických léčiv, včetně insulinu. Metformin se má užívat s opatrností vzhledem k

riziku laktátové acidózy, která může být způsobená selháním funkce ledvin souvisejícím s

hydrochlorothiazidem.

Hydrochlorothiazid může způsobit arteriální reakci na presorické aminy (např. adrenalin) snižující,

ale ne zcela vylučující presorický účinek.

Hydrochlorothiazid může zvýšit riziko akutní renální insuficience, zvláště při vysokých dávkách

jodových kontrastních látek.

Souběžná léčba s cyklosporinem může zvýšit riziko hyperurikémie a komplikací dny.

Souběžná léčba s baklofenem, amifostinem, tricyklickými antidepresivy nebo neuroleptiky může

vést ke zvýšení antihypertenzního účinku a může indukovat hypotenzi.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Antagonisté receptoru angiotenzinu II (AIIRA):

Užívání AIIRA se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Užívání AIIRA

je během 2. a 3. trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy ohledně rizika teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního

trimestru těhotenství nebyly jednoznačné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Ačkoli

neexistují kontrolované epidemiologické údaje o riziku u antagonistů receptoru angiotenzinu II

(AIIRA), mohou u této skupiny léčivých látek existovat podobná rizika. Pokud není pokračování

léčby antagonistou receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující

těhotenství musí být převedeny na alternativní antihypertenzní léčbu se zavedeným profilem

bezpečnosti pro použití v těhotenství. Je-li těhotenství diagnostikováno, léčba AIIRA musí být

ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba. Je známo, že expozice

léčbě AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství vyvolává humánní fetotoxicitu (renální

dysfunkce, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání,

hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).

Pokud dojde k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvuková

kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti matek, které AIIRA užívaly, musí být pečlivě sledovány kvůli možné hypotenzi (viz body 4.3

a 4.4).

Hydrochlorothiazid

S hydrochlorothiazidem jsou v těhotenství, zvláště v prvním trimestru, omezené zkušenosti. Studie

na zvířatech nejsou dostačující.

Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku

hydrochlorothiazidu může jeho užívání v druhém a třetím trimestru těhotenství oslabit

fetoplacentální perfuzi a může způsobit fetální a neonatální účinky, jako je ikterus, poruchy

elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.

Hydrochlorothiazid se nesmí užívat při těhotenském edému, těhotenské hypertenzi ani

preeklampsii, a to kvůli riziku snížení objemu plasmy a hypoperfuze placenty, bez přínosných

účinků na průběh choroby.

Hydrochlorothiazid se nesmí užívat při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných

situací, kdy nelze použít jiný způsob léčby.

Kojení

Antagonisté receptoru angiotenzinu II (AIIRA):

Protože o užívání přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas v období kojení nejsou k

dispozici žádné informace, přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje a

přednost se dává jiným způsobům léčby se zavedenějším profilem bezpečnosti pro použití v období

kojení, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Thiazidy ve vysokých

dávkách způsobující intenzivní diurézu mohou zastavit tvorbu mléka. Užívání přípravku

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se během kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení

vozidel nebo obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že se během léčby přípravkem

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas mohou příležitostně vyskytnout závratě nebo únava.

4.8

Nežádoucí účinky

V kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky kandesartan-

cilexetilu/hydrochlorothiazidu mírné a přechodné. Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků

bylo u kandesartan-cilexetilu/hydrochlorothiazidu (2,3 – 3,3 %) a placeba (2,7 – 4,3 %) podobné.

V klinických studiích s kandesartan-cilexetilem/hydrochlorothiazidem byly nežádoucí účinky

omezeny jen na takové, které byly předtím hlášeny s kandesartan-cilexetilem a/nebo

hydrochlorothiazidem.

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky s kandesartan-cilexetilem z klinických studií a zkušeností

po uvedení na trh. V souhrnné analýze údajů z klinických studií u hypertenzních pacientů byly

nežádoucí účinky kandesartan-cilexetilu stanovené na základě výskytu nežádoucích účinků s

kandesartan-cilexetilem nejméně o 1 % vyšší, než byl výskyt pozorovaný u placeba:

Četnosti používané v tabulkách v bodě 4.8 jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)a

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Časté

Infekce dýchacích cest

Poruchy krve a lymfatického

systému

Velmi vzácné

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné

Hyperkalémie, hyponatrémie

Poruchy nervového systému

Časté

Závrať/vertigo, bolesti hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Velmi vzácné

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Nauzea

Není známo

Průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Zvýšení jaterních enzymů, abnormální

funkce jater nebo

hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné

Angioedém, vyrážka, kopřivka,

svědění

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Bolesti v zádech, artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Porucha funkce ledvin, včetně selhání

ledvin u citlivých pacientů (viz bod 4.4)

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky s monoterapií hydrochlorothiazidem obvykle v dávkách

25 mg nebo vyšších.

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Novotvary benigní, maligní a blíže

neurčené (včetně cyst a polypů)

Není známo

Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a

spinaliomy)

Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné

Leukopenie, neutropenie/agranulocytóza,

trombocytopenie, aplastická

anémie, útlum kostní dřeně, hemolytická

anémie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hyperglykémie, hyperurikémie, poruchy

rovnováhy elektrolytů (včetně

hyponatrémie a hypokalémie)

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Poruchy spánku, deprese, neklid

Poruchy nervového systému

Časté

Točení hlavy, vertigo

Vzácné

Parestézie

Poruchy oka

Vzácné

Přechodné rozostřené vidění

Není známo

Choroidální efuze, akutní myopie, akutní

glaukom s uzavřeným úhlem

Srdeční poruchy

Vzácné

Srdeční arytmie

Cévní poruchy

Méně časté

Posturální hypotenze

Vzácné

Nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní

vaskulitida)

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Vzácné

Dechová tíseň (včetně pneumonitidy a

plicního edému)

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Anorexie, ztráta chuti k jídlu, podráždění

žaludku, průjem, zácpa

Vzácné

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Žloutenka (intrahepatální cholestatická

žloutenka)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Vyrážka, kopřivka, fotosenzitivní reakce

Vzácné

Toxická epidermální nekrolýza

Není známo

Kožní reakce podobné lupus

erythematodes, reaktivace kožního lupus

erythematodes

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Vzácné

Svalový spasmus

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Glykosurie

Vzácné

Porucha funkce ledvin a intersticiální

nefritida

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Časté

Slabost

Vzácné

Horečka

Vyšetření

Časté

Zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů

Vzácné

Zvýšení dusíku močoviny v krvi a sérového

kreatininu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích

vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní

dávce (viz též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Na základě farmakologických účinků se lze domnívat, že hlavním projevem předávkování

kandesartan-cilexetilem budou symptomatická hypotenze a závratě. V jednotlivých hlášených

případech předávkování (až 672 mg kandesartan-cilexetilu) došlo k plnému uzdravení pacienta.

Hlavními projevy předávkování hydrochlorothiazidu jsou ztráty tekutin a elektrolytů. Lze též

pozorovat závratě, hypotenzi, žízeň, tachykardii, ventrikulární arytmie, sedaci či ztrátu vědomí a

svalové křeče.

Léčba předávkování

Specifické informace o léčbě předávkování přípravkem Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

nejsou k dispozici. V případě předávkování se však navrhují následující opatření.

Pokud je to indikováno, lze zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku. V případě

symptomatické hypotenze je třeba zahájit symptomatickou léčbu a monitorovat vitální funkce.

Pacient musí být uložen do polohy vleže s nohama výše než trup. Pokud toto opatření není

dostatečné, podat infúzi fyziologického roztoku pro zvětšení intravaskulárního objemu. Je nutno

monitorovat sérové elektrolyty a acidobazickou rovnováhu a v případě potřeby je upravit. Pokud

výše uvedená opatření nejsou dostačující, lze podat sympatomimetika.

Kandesartan nelze odstranit hemodialýzou. Není známo, do jaké míry lze touto metodou odstranit

hydrochlorothiazid.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOST

I

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Léčiva

ovlivňující

renin-angiotenzinový

systém,

antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA06.

Mechanismus účinku

Angiotenzin II je hlavním vazoaktivním hormonem systému renin-angiotenzin-aldosteron a hraje

významnou úlohu v patofyziologii hypertenze a jiných kardiovaskulárních onemocnění. Má také

významnou úlohu v patogenezi orgánové hypertrofie a orgánových poškození. Hlavní fyziologické

účinky angiotenzinu II (např. vazokonstrikce, stimulace sekrece aldosteronu, regulace vodní a

minerálové homeostázy a stimulace buněčného růstu) jsou zprostředkovány stimulací receptoru

typu 1 (AT1).

Farmakodynamické účinky

Kandesartan-cilexetil je proléčivem, které se v průběhu absorpce z gastrointestinálního traktu

hydrolýzou esterové vazby rychle přeměňuje na farmakologicky aktivní metabolit, kandesartan.

Kandesartan je selektivním antagonistou receptorů pro angiotenzin II typu 1 (AT1), s pevnou

vazbou na receptor a pomalou disociací z receptoru. Nemá agonistickou aktivitu.

Kandesartan neovlivňuje angiotenzin konvertující enzym (ACE) ani jiné enzymové systémy

obvykle spojované s užíváním inhibitorů ACE. Protože neovlivňuje degradaci kininů, ani

metabolismus dalších látek (např. substance P), je nepravděpodobné, že by AIIRA vyvolávaly

kašel. V kontrolovaných klinických studiích srovnávajících kandesartan-cilexetil s ACE inhibitory

byl výskyt kašle nižší ve skupině léčené kandesartan-cilexetilem. Kandesartan se neváže na další

hormonální receptory nebo iontové kanály, o nichž je známo, že jsou důležité v systému

kardiovaskulární regulace, ani je neblokuje. Blokáda receptorů AT1 vyvolává na dávce závislý

vzestup plasmatických koncentrací reninu, angiotenzinu I a angiotenzinu II a pokles plasmatických

koncentrací aldosteronu.

Klinická účinnost a bezpečnost

V randomizovaném klinickém hodnocení u 4 937 starších pacientů (věk 70 až 89 let, z toho 21 %

80letých a starších) s lehkou až středně závažnou hypertenzí trvající v průměru 3,7 roku byl

hodnocen účinek kandesartan-cilexetilu podávaného jednou denně v dávce 8 – 16 mg (střední

hodnota 12 mg) na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu (SCOPE - Study on Cognition and

Prognosis in the Elderly). Pacienti užívali kandesartan-cilexetil nebo placebo spolu s další

antihypertenzní léčbou, přidanou podle potřeby. Ve skupině pacientů, kteří užívali kandesartan,

klesl krevní tlak z 166/90 na 145/80 mmHg, v kontrolní skupině ze 167/90 na 149/82 mmHg. V

primárním kritériu hodnocení, což byly

závažné kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární mortalita, ischemická mozková příhoda a

infarkt myokardu bez smrtelných následků), nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.

Ve skupině pacientů léčených kandesartanem se vyskytlo 26,7 příhod na 1 000 pacientoroků, v

porovnání se 30 případy na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině (relativní riziko 0,89, 95%

konfidenční interval 0,75 až 1,06, p = 0,19).

Hydrochlorothiazid inhibuje aktivní reabsorpci sodných iontů převážně v distálních tubulech

ledvin, a zvyšuje tak exkreci sodných a chloridových iontů a vody. Renální exkrece draslíku a

hořčíku se zvyšuje s rostoucí dávkou diuretika, zatímco vápník se reabsorbuje ve zvýšené míře.

Hydrochlorothiazid snižuje objem plasmy a extracelulární tekutiny a snižuje srdeční výdej a krevní

tlak. Při dlouhodobé léčbě přispívá snížení periferní cévní rezistence ke snížení krevního tlaku.

Výsledky velkých klinických studií ukázaly, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje

riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace