CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS 16MG/12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
C09DA06
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Dávkování:
16MG/12,5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
300; 100; 98; 56; 30; 28; 14; 500 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KANDESARTAN A DIURETIKA
Přehled produktů:
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 966/16-C
Datum autorizace:
2020-12-10

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls337178/2021

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

candesartanum cilexetilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

užívat

Jak se Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Používá se k léčbě

vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů. Obsahuje dvě léčivé látky: kandesartan-

cilexetil a hydrochlorothiazid. Obě společně snižují krevní tlak.

Kandesartan-cilexetil patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotenzinu

II. Jeho účinkem dochází k relaxaci a rozšíření krevních cév, což vede ke snížení krevního

tlaku.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv nazývaných diuretika (močopudné léky). Jeho

účinky usnadňují vylučování vody a solí, např. sodíku, což vede ke snížení krevního tlaku.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas, pokud Váš

krevní tlak není dostatečně snížen kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem samotným.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candesartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas užívat

Neužívejte Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na kandesartan-cilexetil nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na sulfonamidová léčiva. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás to týká,

zeptejte se lékaře.

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (je také lepší neužívat přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas ani v časném těhotenství – viz bod Těhotenství).

jestliže trpíte těžkou chorobou ledvin.

jestliže trpíte těžkou chorobou jater nebo obstrukcí (zúžením) žlučových cest (což je problém

s odváděním žluči ze žlučníku).

jestliže máte opakovaně nízkou hladinu draslíku v krvi.

jestliže máte opakovaně vysokou hladinu vápníku v krvi.

jestliže jste někdy měl(a) dnu.

pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a)

přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka dříve, než začnete přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem:

jestliže máte cukrovku.

jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.

jestliže Vám nedávno byla transplantována ledvina.

jestliže zvracíte, nedávno jste zvracel(a) nebo máte průjem.

jestliže máte chorobu nadledvin zvanou Connova choroba (také zvanou primární

hyperaldosteronismus).

jestliže máte chorobu zvanou systémový lupus erythematodes (SLE).

jestliže máte nízký krevní tlak.

jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu.

jestliže jste někdy měl(a) alergii nebo astma.

jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se

užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho

plodu, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril, atd.), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s cukrovkou.

aliskiren.

jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná

poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může

zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během

užívání přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas si chraňte kůži před expozicí

slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí

cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití

přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku.

Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném

riziku.

pokud jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně

zánětu

nebo

tekutiny

v plicích).

Pokud

Vás

užití

přípravku

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním,

okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas“.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař si Vás může zvát na častější kontroly a další

vyšetření.

Jestliže je u Vás plánována operace, sdělte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Pokud je přípravek kombinován s anestetiky, může

způsobit výrazné snížení krevního tlaku.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může způsobit zvýšenou citlivost kůže na

slunce.

Děti a dospívající

S použitím přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas nejsou u dětí a dospívajících (do

18 let věku) žádné zkušenosti. Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se proto dětem

nemá podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může ovlivnit způsob, kterým působí jiné léky,

a některé léky mohou mít vliv na přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Jestliže

užíváte určité léky, může Váš lékař čas od času vyžadovat vyšetření krve.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

jiné léky, které pomáhají snižovat krevní tlak, včetně beta-blokátorů, léků obsahujících aliskiren,

diazoxidu a inhibitorů angiotenzin přeměňujícího (konvertujícího) enzymu (ACE inhibitorů),

jako je enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril.

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib

nebo etorikoxib (léky na zmírnění bolesti a zánětu).

kyselinu acetylsalicylovou (pokud užíváte více než 3 g denně) (lék na zmírnění bolesti a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls337178/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 101,925 mg monohydrátu laktosy.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 32 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 216,000 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Růžové, nepotahované tablety ve tvaru tobolky [velikost 9,8 mm x 4,6 mm], s vyraženým „J“ a

„05“ odděleným půlicí rýhou na jedné straně a hladké s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

Žluté, nepotahované, oválné tablety [velikost 11,3 mm x 6,6 mm], s vyraženým „J“ a „07“

odděleným půlicí rýhou na jedné straně a hladké s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit

na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je indikován k:

léčbě primární hypertenze u dospělých, pokud není monoterapie kandesartan-cilexetilem

nebo hydrochlorothiazidem dostatečně účinná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování při hypertenzi

Doporučená dávka přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je jedna tableta denně.

Doporučuje se titrace dávky jednotlivými složkami (kandesartan-cilexetilem a

hydrochlorothiazidem). Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z monoterapie na

přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Při přechodu z monoterapie

hydrochlorothiazidem se doporučuje titrace dávky kandesartan-cilexetilu. Přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může být podáván pacientům, u nichž není krevní tlak

dostatečně pod kontrolou monoterapií kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem nebo

přípravkem Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas v nižších dávkách.

Maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne do 4 týdnů po zahájení léčby.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pac

ienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Pacienti s deplecí intravaskulárního objemu

U pacientů s rizikem vzniku hypotenze, jako jsou pacienti s možnou deplecí intravaskulárního

objemu, se doporučuje titrace dávky kandesartan-cilexetilu (u těchto pacientů lze zvážit počáteční

dávku kandesartan-cilexetilu 4 mg).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů

lehkou

středně

těžkou

poruchou

funkce

ledvin

(clearance

kreatininu

30-80 ml/min/1,73 m

tělesného povrchu) se doporučuje titrovat dávku. Přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m

tělesného povrchu) kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s lehkým až středně těžkým chronickým onemocněním jater se doporučuje titrovat

dávku kandesartan-cilexetilu.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

a/nebo cholestázou kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas u dětí a dospívajících

do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se může užívat nezávisle na jídle.

Biologická dostupnost kandesartanu není jídlem ovlivněna.

Mezi hydrochlorothiazidem a jídlem není klinicky významná interakce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

na léčivé látky odvozené od sulfonamidů. Hydrochlorothiazid je léčivou látkou odvozenou od

sulfonamidů.

2. a 3. trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m

tělesného povrchu).

Těžká porucha funkce jater a/nebo cholestáza.

Refrakterní hypokalémie a hyperkalcémie.

Dna.

Současné užívání přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas s přípravky

obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou

funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů

receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního

tlaku. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II se nemají užívat současně u

pacientů s diabetickou nefropatií.

Porucha funkce ledvin

Stejně jako u jiných přípravků inhibujících renin-angiotenzin-aldosteronový systém, lze očekávat

změny renálních funkcí u citlivých pacientů léčených přípravkem Candesartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas (viz bod 4.3).

Transplantace ledvin

U pacientů po nedávné transplantaci ledvin jsou pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas.

Stenóza renální artérie

Léčivé přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, včetně antagonistů

receptoru angiotenzinu II, mohou u pacientů s oboustrannou stenózou renální artérie nebo stenózou

artérie u solitérní ledviny zvyšovat hladinu močoviny v krvi a sérového kreatininu.

Deplece intravaskulárního objemu

U pacientů s deplecí intravaskulárního objemu a/nebo deplecí sodíku se může objevit

symptomatická hypotenze, podobně jako u jiných léčiv ovlivňujících systém renin-angiotenzin-

aldosteron. Léčba přípravkem Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se proto nedoporučuje,

dokud se tento stav neupraví.

Anestézie a chirurgický zákrok

U pacientů léčených antagonisty angiotenzinu II se může v důsledku blokády renin-angiotenzin-

aldosteronového systému v průběhu anestézie a chirurgického zákroku vyskytnout hypotenze. Ve

velmi vzácných případech může jít o těžkou hypotenzi, která může vyžadovat podání tekutin

a/nebo vazopresorů intravenózně.

Porucha funkce jater

Při užívání thiazidů u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivním onemocněním jater je

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace