CAMPONA AIRMASTER 50MCG/500MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dostupné s:
Wellnex GmbH, Ulm
ATC kód:
R03AK06
INN (Mezinárodní Name):
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dávkování:
50MCG/500MCG
Léková forma:
Dávkovaný prášek k inhalaci
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
1X60DÁV; 10X60DÁV; 3X60DÁV; 2X60DÁV
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SALMETEROL A FLUTIKASON
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
14/ 213/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls92542/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Aurasth

50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Aurasth

50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Aurasth

50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

salmeterolum/fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aurasth a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aurasth užívat

Jak se přípravek Aurasth užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aurasth uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Aurasth

a k čemu se používá

Aurasth obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason propionát:

Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory pomáhají udržet

dýchací cesty průchodné. Toto usnadňuje proudění vzduchu do průdušek a ven z průdušek. Tyto

účinky trvají alespoň 12 hodin.

Flutikason propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým problémům, jako jsou:

astma;

nebo

chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Aurasth obsahující salmeterol/fluticason v dávce

50/500 mikrogramů redukuje počet znovuvzplanutí příznaků CHOPN.

Přípravek Aurasth musíte užívat pravidelně každý den dle doporučení svého lékaře. Tím se zajistí

řádná účinnosti přípravku u astmatu nebo CHOPN.

Aurasth

slouží jako prevence dušnosti a sípání. Přípravek však nepoužívejte k úlevě při náhlé

dušnosti nebo sípotu. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít přípravky

s rychlým a

krátkodobým účinkem (tzv. „záchranná léčba“), například salbutamol. Svůj „záchranný“

přípravek s rychlým krátkodobým účinkem noste neustále s sebou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Aurasth

užívat

Neužívejte přípravek

Aurasth

Jestliže jste alergický(á) na salmeterol nebo flutikason-propionát nebo na další složku tohoto

přípravku, tj. monohydrát laktózy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aurasth se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže se léčíte s:

Onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu.

Zvýšenou činností štítné žlázy.

Vysokým krevním tlakem.

Cukrovkou (diabetes mellitus) (Aurasth může zvýšit hladinu cukru v krvi).

Nízkou hladinou draslíku v krvi.

Tuberkulózou nebo jinou plicní infekcí, nebo jste se z nich léčil(a) v minulosti.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti

Tento přípravek nemají používat děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Aurasth

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že Aurasth není vhodný pro použití s některými

přípravky.

Než začnete přípravek Aurasth užívat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:

Beta blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Beta blokátory se většinou užívají k

léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce, například anginy pectoris.

Přípravky k léčbě infekcí (jako např. ketokonazol, itrakonazol a erytromycin), včetně některých

přípravků k léčbě infekce HIV (jako např. ritonavir, přípravky obsahující kobicistat). Některé z

těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu v těle. To

může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Aurasth, včetně

nepravidelnosti srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Pokud tyto

léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Jestliže jste je v nedávné době užíval(a), mohou

zvýšit riziko, že bude mít Aurasth negativní vliv na nadledviny.

Diuretika, léčiva ke zlepšení močení (léky na odvodnění), užívaná k léčbě vysokého krevního

tlaku.

Jiné přípravky s bronchodilatačním účinkem (jako je salbutamol).

Xantiny (např. aminofylin a teofylin), které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Aurasth neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Aurasth

obsahuje laktózu

Jedna podaná dávka přípravku Aurasth obsahuje 13 miligramů laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Aurasth

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Aurasth užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Neužívejte

více než doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku Aurasth sám(sama)

nepřerušujte nebo dávku nesnižujte.

Přípravek Aurasth má být inhalován ústy do plic.

Doporučená dávka přípravku je:

Astma

Dospělí a dospívající od 12 let

Aurasth 50/100 - jedna inhalace dvakrát denně.

Aurasth 50/250 - jedna inhalace dvakrát denně.

Aurasth 50/500 - jedna inhalace dvakrát denně.

Dospělí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Aurasth 50/500

jedna inhalace dvakrát denně.

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Aurasth dvakrát denně optimálně kontrolované. V

tomto případě může lékař rozhodnout, že dosavadní dávku sníží na dávku jednou denně. Dávka se

může změnit na:

jednou večer, trpíte-li

nočními

příznaky;

jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují

během dne.

Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny lékaře s ohledem na množství inhalovaných dávek a na to,

jak často přípravek užívat.

Užíváte-li přípravek Aurasth k léčbě astmatu, lékař bude chtít pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.

Jestliže se astma nebo dýchání zhorší,

ihned

o tom informujte svého lékaře.

Možná se více

zadýcháváte, cítíte stísněnost na hrudi častěji než obvykle, nebo častěji užíváte „záchranný“ přípravek

s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, pokračujte v léčbě přípravkem

Aurasth, ale nezvyšujte počet vdechů. Může se zhoršovat stav plic a dojít k vážnému onemocnění.

Vyhledejte lékaře, protože možná budete potřebovat další léčbu.

Pokyny pro použití

Aurasth

je možná jiný než inhalátory, které jste užíval(a) dříve –

dbejte proto, abyste jej

používal(a) správně. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám musí ukázat, jak

inhalátor používat

Toto zaškolení je nutné, aby bylo zajištěno, že užíváte potřebnou

dávku.

Pokud k zaškolení nedošlo, požádejte lékaře, sestru nebo lékárníka, aby Vám

správné používání inhalátoru ukázali, zejména pokud jej budete používat poprvé.

Zdravotnický personál by Vás měl také při používání inhalátoru příležitostně kontrolovat, aby

se ujistili, že jej používáte správně a podle pokynů. Nebudete-li Aurasth užívat správně nebo

podle pokynů, nemusí Vám při léčbě astmatu nebo CHOPN pomoci tak, jak má.

Inhalátor je nosičem blistrů obsahujících salmeterol/flutikason propionát v práškové formě.

Na vrchní části má počítadlo, které ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. Počítá směrem dolů k

nule. Číslice 5 až 0 jsou červené – upozorňují, že zbývá už jen málo dávek. Ukáže-li počítadlo

nulu, je inhalátor prázdný.

Použití inhalátoru

Inhalátor otevřete tak, že jej podržíte v jedné ruce v rovné poloze. Palcem stiskněte červené

tlačítko (viz obr. 1) a palcem druhé ruky otáčejte světle růžový (síla 50/100 mikrogramů),

růžový (síla 50/250 mikrogramů) nebo fialový (síla 50/500 mikrogramů) kryt náustku od sebe,

dokud neuslyšíte klapnutí (viz obr. 2). Otevře se malý otvor v náustku a inhalátor do náustku

nadávkuje léčivý přípravek.

Obr. 1

Obr. 2

Poznámka: při každém otevření krytu náustku (po zaznění klapnutí) se uvnitř přístroje otevře blistr a

připraví se dávka prášku k inhalaci. Kryt tedy neotevírejte, pokud přípravek nebudete užívat – jinak

dojde ke zbytečnému otevření blistru a vyplýtvání léčiva.

Zatím nevkládejte náustek do úst. Vydechněte, jak nejvíce bez námahy dokážete. Nevydechujte

do inhalátoru.

Přiložte náustek k ústům (viz obr. 3). Začněte zvolna a zhluboka vdechovat přes inhalátor, ne

nosem.

Vyjměte inhalátor z úst.

Zadržte dech asi na 10 sekund nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.

Pomalu vydechněte.

Obr. 3

Inhalátor přípravek dodává ve formě velmi jemného prášku, jehož chuť a vůni můžete, ale nemusíte

cítit.

Pokud tedy lék chutí či čichem nezaznamenáte, neužívejte ihned druhou dávku.

Uzavřete inhalátor otočením světle růžového (síla 50/100 mikrogramů), růžového (síla

50/250 mikrogramů) nebo fialového (síla 50/500 mikrogramů) krytu zpět k sobě na doraz, aby

přístroj zůstal čistý. Uslyšíte opět klapnutí (viz obr. 4). Kryt náustku je zpět v původní poloze a

inhalátor je připraven na další plánovanou dávku.

Poté si vypláchněte ústa vodou a pak ji vyplivněte a/nebo si vyčistěte zuby. To může pomoci

předejít vzniku moučnivky a chrapotu.

Obr. 4

Čištění inhalátoru

Inhalátor udržujte v suchu a čistotě.

Je-li to nutné, můžete náustek otřít suchým kusem látky nebo papírovým kapesníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Aurasth

, než jste měl(a)

Je důležité, abyste používal(a) inhalátor přesně podle pokynů. Užijete-li náhodně více dávek

přípravku, než je doporučeno, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete

zaznamenat zrychlení srdeční akce a můžete se cítit roztřeseně. Rovněž můžete pociťovat závrať,

bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů.

Jestliže jste užíval(a) vyšší dávky přípravku Aurasth dlouhodobě, musíte o tom informovat svého

lékaře nebo lékárníka. Vyšší dávky přípravku Aurasth mohou snižovat množství steroidních hormonů,

které nadledviny vyprodukují.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Aurasth

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku užijte

v běžnou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Aurasth

Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) každodenně a podle pokynů.

Přípravek užívejte, dokud

Vám lékař neřekne, že máte přestat. Podávání přípravku

Aurasth

neukončujte ani náhle

nesnižujte svou dávku.

Mohlo by dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží.

Pokud užívání přípravku Aurasth náhle ukončíte nebo jeho dávku snížíte, může dojít (velmi vzácně) k

problémům s nadledvinami (adrenální nedostatečnost) a případně k nežádoucím účinkům.

Nežádoucí účinky mohou být následující:

Bolest žaludku.

Únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti.

Nevolnost a průjem.

Úbytek hmotnosti.

Bolest hlavy nebo ospalost.

Snížení hladiny cukru v krvi.

Snížení krevního tlaku a záchvaty (křeče).

Pokud jste vystaven(a) stresové situaci, jako je horečka, trauma (např. nehoda nebo zranění), infekce

nebo chirurgický zákrok, adrenální nedostatečnost se může zhoršit a mohou se projevit některé

nežádoucí účinky uvedené výše.

Vyskytne-li se nějaký nežádoucí účinek, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař

může předepsat dodatečné kortikosteroidy ve formě tablet (jako například prednisolon), které těmto

příznakům předejdou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Ke snížení rizika nežádoucích účinků lékař předepíše nejnižší dávku přípravku

této kombinace léčiv, která astma nebo CHOPN udrží pod kontrolou.

Alergická reakce: Může se stát, že se dýchání bezprostředně po užití přípravku

Aurasth

náhle a

rychle zhorší.

Můžete těžce sípat a mít kašel nebo trpět dušností. Rovněž můžete pozorovat svědění,

vyrážku (kopřivku) a otok (obvykle na obličeji, rtech, jazyku nebo v hrdle), nebo můžete mít pocit, že

Vám velmi rychle bije srdce nebo máte pocit na omdlení a závrať (stav může vést ke kolapsu nebo

ztrátě vědomí).

Pokud se tyto příznaky objeví, zejména pokud vzniknou náhle po užití přípravku

Aurasth

, přerušte jeho užívání a ihned o tom informujte svého lékaře.

Alergické reakce na

přípravek Aurasth jsou však méně časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100).

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s

CHOPN (častý nežádoucí účinek)

Pokud se u Vás při používání přípravku Aurasth objeví následující příznaky,

sdělte to svému lékaři

může se jednat o infekci plic:

Horečka nebo zimnice;

Zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu.;

Zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1

osobu z 10)

Bolest hlavy - tento nežádoucí účinek se obvykle zlepšuje při pokračující léčbě.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byl hlášen zvýšený výskyt

nachlazení.

Časté (mohou postihnout až 1

osobu z 10)

Moučnivka (nažloutlé bolestivé skvrny) dutiny ústní a hrdla. Rovněž bolestivost jazyka, chrapot

a podráždění hrdla. Pokud si po každém podání tohoto přípravku vypláchnete ústa vodou a

okamžitě ji vyplivnete nebo si vyčistíte zuby, může to pomoci. K léčbě moučnivky Vám lékař

může předepsat přípravek proti plísním;

Bolest, otok kloubů a svalová bolest;

Svalové křeče.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly rovněž hlášeny následující

nežádoucí účinky:

Podlitiny a zlomeniny;

Zánět dutin (sinusitida, pocit tlaku nebo plnosti v nose, tváři a za očima, někdy s pulzující

bolestí);

Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost či

křeče).

Méně časté (mohou postihnout až 1

osobu ze 100)

Zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie). Jste-li diabetik, bude Vám častěji

odebírána krev ke sledování hladiny cukru a možná bude nutné upravit dosavadní léčbu

cukrovky;

Katarakta (šedý zákal oka);

Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie);

Pocit třesu (třes) a zrychlené nebo nepravidelné srdeční stahy (palpitace) - nejsou obvykle

závažné a zmenšují se při pokračování léčby;

Bolest na hrudi;

Pocit úzkosti (tento pocit se vyskytuje hlavně u dětí);

Porucha spánku;

Alergická kožní vyrážka.

Vzácné (mohou postihnout až 1

osobu z 1 000)

Zhoršení dýchání nebo sípání, které se zhoršuje bezprostředně po užití přípravku

Aurasth. Dojde-li k tomuto stavu,

přestaňte přípravek

Aurasth

užívat

. Užijte přípravek s

rychlým nástupem účinku, který Vám pomůže s dýcháním, a

ihned o tom informujte svého

l

ékaře

;

Přípravek Aurasth může ovlivnit normální produkci hormonů v těle, zvláště užíváte-li vysoké

dávky přípravku dlouhodobě. Projeví se to:

zpomalením růstu u dětí a dospívajících,

poklesem minerální hustoty kostí,

zeleným zákalem (glaukomem),

nárůstem tělesné hmotnosti,

zakulacením obličeje (měsícový tvar – Cushingův syndrom).

Lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt těchto nežádoucích účinků a

ujistí se, že užíváte nejnižší dávku této kombinace léčiv, která udrží Vaše astma pod kontrolou;

Změny chování, jako například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnost (tyto příznaky se

projevují hlavně u dětí);

Nepravidelné srdeční stahy nebo pocit srdečního stahu navíc (arytmie). Informujte o tom svého

lékaře, nadále však užívejte přípravek Aurasth, pokud Vám lékař ovšem neřekne, abyste

přestal(a);

Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.

Četnost není známa, ale rovněž se mohou vyskytnout:

Deprese nebo agresivita (tyto účinky se však vyskytují s větší pravděpodobností u dětí);

Rozmazané vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Aurasth

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce

inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Aurasth obsahuje

Léčivými látkami jsou salmeterol a fluticasoni propionas.

Aurasth 50 mikrogramů/100 mikrogramů

Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávka uvolněná z náustku) o obsahu salmeterolum

47 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 92 mikrogramů. To odpovídá

odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas

100 mikrogramů.

Aurasth 50 mikrogramů/250 mikrogramů

Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávka uvolněná z náustku) o obsahu salmeterolum

45 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 229 mikrogramů. To odpovídá

odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas

250 mikrogramů.

Aurasth 50 mikrogramů/500 mikrogramů

Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávka uvolněná z náustku) o obsahu salmeterolum

43 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 432 mikrogramů. To odpovídá

odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas

500 mikrogramů.

Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Aurasth obsahuje laktózu“); (obsahuje mléčné

bílkoviny).

Jak přípravek

Aurasth

vypadá a co obsahuje toto balení

Aurasth obsahuje foliový strip s blistry, v nichž je bílý až téměř bílý prášek. Folie chrání prášek

k inhalaci před vnějšími vlivy prostředí.

Každá dávka je nadávkovaná předem.

Bílé plastové inhalátory se světle růžovým (síla 50/100 mikrogramů), růžovým (síla

50/250 mikrogramů) nebo fialovým (síla 50/500 µg) krytem náustku jsou baleny v papírových

krabičkách, které obsahují:

1, 2, 3 nebo 10 × inhalátor o 60 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

Oy Medfiles, Ltd.

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finsko

nebo

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,

voorverdeeld

Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,

voorverdeeld

Aurocombo 50 microgram/500 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,

voorverdeeld

Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour

inhalation en récipient unidose

Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour

inhalation en récipient unidose

Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour

inhalation en récipient unidose

Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver

zur Inhalation

Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver

zur Inhalation

Aurocombo 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver

zur Inhalation

Česká republika

Aurasth

Německo

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/

100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/

250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticasonpropionat ZentivaAirmaster 50 Mikrogramm/

500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Nizozemsko

Serair 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Serair 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Serair 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Polsko

Aurodisc

Rumunsko

Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de inhalat unidoză

Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de inhalat unidoză

Aurospir 50 micrograme/500 micrograme Pulbere

Švédsko

Campona Airmaster

Velká Británie

Campona Airmaster

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

23. 3. 2021

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 19

Sp. zn. sukls161106/2020, sukls161117/2020, sukls161120/2020

a sukls65547/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aurasth 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Aurasth 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Aurasth 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aurasth 50 mikrogramů/100 mikrogramů

Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávku uvolněnou z náustku) o obsahu salmeterolum

47 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 92 mikrogramů. To odpovídá

odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas

100 mikrogramů.

Aurasth 50 mikrogramů/250 mikrogramů

Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávku uvolněnou z náustku) o obsahu salmeterolum

45 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 229 mikrogramů. To odpovídá

odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas

250 mikrogramů.

Aurasth 50 mikrogramů/500 mikrogramů

Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávku uvolněnou z náustku) o obsahu salmeterolum

43 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 432 mikrogramů. To odpovídá

odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas

500 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 13 miligramů laktózy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci.

Lisovaný plastový inhalátor obsahující fóliový strip s 60 pravidelně rozmístěnými blistry. Každý blistr

obsahuje odměřenou dávku bílého až téměř bílého prášku k inhalaci.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aurasth je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let).

Astma

Přípravek Aurasth je indikován k pravidelné léčbě astmatu u pacientů, u nichž je vhodné podávání

kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β

adrenoreceptorů a inhalačního

kortikosteroidu). K nim patří:

Stránka 2 z 19

pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby inhalačními kortikosteroidy a

podle potřeby inhalovaným krátkodobě působícím agonistou β

adrenoreceptorů,

nebo

pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačního kortikosteroidu a

dlouhodobě působícího agonisty β

adrenoreceptorů.

Poznámka: přípravek Aurasth 50 mikrogramů/100 mikrogramů není vhodný pro dospělé, dospívající

a děti trpící těžkou formou astmatu.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Aurasth je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s prebronchodilatační hodnotou

< 60 % náležité hodnoty a s anamnézou opakujících se exacerbací, kteří mají závažné projevy

navzdory pravidelné bronchodilatační terapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti musí být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek

Aurasth užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.

Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Aurasth

udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.

Dávku je třeba titrovat tak, aby

byla aplikována nejnižší dávka, která příznaky účinně udrží pod

kontrolou. Pokud k udržení

příznaků pod kontrolou stačí nejnižší síla tohoto kombinovaného přípravku podávaná dvakrát

denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení samotného inhalačního

kortikosteroidu. Pacientům vyžadujícím dlouhodobě působící agonisty β

adrenoreceptorů může být

přípravek Aurasth titrován na dávku podávanou jednou denně, pokud by to bylo dle úsudku

předepisujícího lékaře postačující ke kontrole nemoci. V případě dávkování jednou denně se u

pacientů s nočními potížemi přípravek podává večer, při denních potížích pak ráno.

Pacienti mají dostávat přípravek Aurasth v síle odpovídající obsahem flutikason propionátu

závažnosti onemocnění. Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, je

nutné předepsat náležité dávky agonisty β

receptorů nebo kortikosteroidu.

Doporučené dávkování:

Astma

Dospělí a dospívající starší 12

let:

Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 100 mikrogramů flutikason propionátu dvakrát

denně,

nebo

jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason propionátu dvakrát

denně,

nebo

jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu dvakrát

denně.

Krátkodobé pokusné podávání přípravku Aurasth může být považováno za úvodní udržovací léčbu u

dospělých nebo dospívajících se středně těžkou formou perzistujícího astmatu (pacienti s denními

příznaky, denní potřebou úlevového léku a středně těžkým až těžkým omezením průchodnosti

Stránka 3 z 19

dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná. V těchto případech je doporučenou úvodní

dávkou jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 100 mikrogramů flutikason propionátu podávaná

dvakrát denně. Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, je nutné přezkoumat léčbu a zvážit, zda

nepřejít na samotnou inhalaci kortikosteroidu. Je důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni.

U pacientů, kteří nesplňují jedno nebo dvě kritéria těžké choroby, nebyl ve srovnání s užíváním

samotného inhalačního flutikason propionátu v úvodní léčbě jednoznačný přínos pozorován. Obecně

platí, že inhalační kortikosteroidy nadále představují léčbu první linie pro většinu pacientů. Aurasth

není určen k úvodní léčbě mírné formy astmatu. Podávání přípravku Aurasth

50 mikrogramů/100 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou astmatu.

Doporučuje se, aby u pacientů s těžkou formou astmatu byla před použitím jakékoli fixní

kombinované léčby stanovena správná dávka inhalačního kortikosteroidu.

Pediatrická populace

Aurasth se nedoporučuje podávat dětem do 12 let. Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších

12 let nebyla stanovena.

Chronická obstrukční plicní nemoc

Dospělí:

Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu dvakrát

denně.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.

Údaje o aplikaci přípravku pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Způsob podání

Inhalace.

Požadované zaškolení

K zajištění účinné léčby je nutno Aurasth správně používat. Všechny pacienty je nutno upozornit, aby

si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali podrobné pokyny v ní uvedené. Všichni pacienti

musí být v používání přípravku Aurasth zaškoleni předepisujícím lékařem, zejména pokud mají tento

inhalátor používat poprvé. Tak lze zajistit, aby pacienti znali správné použití inhalátoru.

Použití přípravku Aurasth se skládá ze tří jednoduchých kroků:

Inhalátor se otevře stlačením červené pojistky a připraví k použití posouváním světle růžového

(síla 50/100 mikrogramů), růžového (síla 50/250 mikrogramů) nebo fialového (síla

50/500 mikrogramů) krytu náustku, dokud se neozve klapnutí.

Pacient musí nejdříve vydechnout. Náustek se pak vloží do úst a obemkne rty. Poté se

hlubokým a konzistentním nádechem vdechne dávka z inhalátoru. Inhalátor se poté vyjme z úst

a pacient musí zadržet dech asi na 10 vteřin nebo tak dlouho, jak pohodlně vydrží.

Poučte pacienta, aby jemně vydechl a uzavřel inhalátor otáčením krytu, dokud se neozve

zaklapnutí.

Pacienta také poučte, aby si po inhalaci vypláchl ústa vodou (a vyplivl ji) nebo si vyčistil zuby.

Stránka 4 z 19

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení onemocnění

Aurasth není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního

bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacientům je třeba doporučit, aby tento

inhalátor obsahující úlevový lék měli stále při sobě.

Podávání přípravku Aurasth se nesmí zahajovat během exacerbací, ani při výrazně nebo rychle se

zhoršujícím astmatu.

Během léčby přípravkem Aurasth může dojít k výskytu závažných nežádoucích příhod a exacerbací

astmatu. Je nutné požádat pacienty, aby pokračovali v léčbě, ale vyhledali radu lékaře, pokud se

příznaky astmatu po zahájení léčby tímto přípravkem nedostanou pod kontrolu nebo se zhorší.

Rostoucí potřeba úlevové léčby (krátkodobě působícími bronchodilatancii) k tlumení okamžitých

potíží nebo slabší odpověď na úlevovou léčbu svědčí o zhoršení kontroly onemocnění a stav pacienta

musí být posouzen lékařem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně

absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.

Jakmile jsou astmatické příznaky pod kontrolou, je možné dávky přípravku Aurasth postupně

snižovat. Po dobu snižování dávek musí být pacienti pravidelně sledováni. Je nutné použít nejnižší

účinnou dávku přípravku Aurasth (viz bod 4.2).

U pacientů s CHOPN, u kterých dochází k exacerbaci choroby, je obvykle indikována léčba

systémovými kortikosteroidy. Pacienty je tedy nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud

při léčbě přípravkem Aurasth dochází ke zhoršení příznaků.

Ukončení léčby

Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Aurasth u pacientů s astmatem nemá

náhle ukončit. Titrace k nižším dávkám se musí provádět pod dohledem lékaře.

U pacientů s CHOPN může být ukončení léčby též spojeno s dekompenzací příznaků a musí být

provedeno pod dohledem lékaře.

Upozornění na specifické choroby

Aurasth, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se

zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní tuberkulózy a plísňovou,

virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest. Je-li indikováno, je nutno ihned zahájit odpovídající léčbu.

Kardiovaskulární účinky

Vzácně může přípravek Aurasth ve vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční arytmie, jako

např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly, fibrilaci síní a mírné přechodné snížení draslíku v

séru. Aurasth se má proto pacientům se závažnými kardiovaskulárními poruchami nebo

abnormalitami srdečního rytmu a pacientům s diabetem mellitem, tyreotoxikózou, nekorigovanou

hypokalémií nebo pacientům s predispozicí k nízké hladině draslíku v séru podávat s opatrností.

Stránka 5 z 19

Hyperglykémie

Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení krevní hladiny glukosy (viz bod 4.8) a tuto skutečnost musí lékař

předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus vzít v úvahu.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může bezprostředně po inhalaci dávky

vyskytnout paradoxní bronchospasmus se zhoršením pískotů a dušností. Je proto třeba ihned podat

rychle působící inhalační bronchodilatancia. Dále je nutné okamžitě ukončit léčbu přípravkem

Aurasth, znovu zhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

Agonisté beta-2-adrenoreceptorů

Ve spojitosti s léčbou agonisty β

byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou třes,

palpitace a bolesti hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Pomocné látky

Aurasth obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Systémový účinek kortikosteroidů

Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména

při vysokých, dlouhodobě podávaných dávkách. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem

menší než při podávání perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří

Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, pokles minerální denzity kostí,

katarakta a glaukom a výjimečně výskyt psychických poruch nebo poruch chování, které zahrnují

psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu (zvláště u dětí) (viz

bod „Pediatrická populace“ níže, který obsahuje informace o systémovém účinku inhalačních

kortikosteroidů u dětí a dospívajících).

Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledováni a

aby byla dávka inhalačního kortikosteroidu snížena na nejnižší dávku, která účinně udrží

příznaky astmatu pod kontrolou.

Funkce nadledvin

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit potlačení

funkce nadledvin a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně bylo popsáno i potlačení funkce nadledvin a

akutní adrenální krize při podávání flutikason propionátu v dávkách mezi 500 a 1000 mikrogramů.

Situace, které mohou vyvolat akutní adrenální krizi, zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo

jakoukoli náhlou redukci dávky. Tento stav se typicky projevuje nespecifickými příznaky, které

mohou zahrnovat nechutenství, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nevolnost,

zvracení, hypotenzi, poruchy vědomí, hypoglykémii a záchvaty. V obdobích stresové zátěže nebo

elektivních chirurgických výkonů se má zvažovat doplňkové krytí systémovým kortikosteroidem.

Přínosem terapie inhalačním flutikason propionátem má být minimalizace potřeby perorálních

kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou být značně dlouhou

dobu rizikoví z hlediska narušené adrenální rezervy. Proto musí být tito pacienti léčeni se zvláštní

opatrností a pravidelně musí být monitorována adrenokortikální funkce. Rizikovými mohou být také

pacienti, kteří v minulosti absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů. Možnost této

reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která

pravděpodobně vyvolá stres. V těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu kortikosteroidy. Před

elektivními výkony možná bude nutné konzultovat rozsah adrenální dysfunkce s odborným lékařem.

Stránka 6 z 19

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt

pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené

riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto souvislost se nepodařilo

definitivně prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních

kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři musí sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto

infekcí se mohou překrývat s příznaky, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Mezi rizikové faktory pro vznik pneumonie u pacientů s CHOPN patří současné kouření, vyšší věk,

nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason propionátu v plazmě. Souběžnému podávání je

proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřevažuje riziko vzniku systémových

nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy. Při kombinaci flutikason propionátu s jinými silnými

inhibitory izoenzymu CYP3A je také zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (viz

bod 4.5).

Souběžné užívání systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici

salmeterolu. To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc

intervalu a palpitacím). Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřevažuje potenciálně zvýšené riziko

jeho systémových nežádoucích účinků, je třeba se souběžné léčby s ketokonazolem nebo dalšími

silnými inhibitory CYP3A4 vyvarovat (viz bod 4.5).

Porucha zraku

Při systémovém i lokálním použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, je nutno zvážit

doporučení pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Aurasth se nedoporučuje podávat dětem do 12 let (viz bod 4.2).

Dospívající < 16 let užívající vysoké dávky flutikason-propionátu (obvykle ≥ 1 000 mikrogramů/den)

mohou být zvláště ohroženi systémovými účinky. Systémové účinky se mohou vyskytnout zvláště při

užívání dlouhodobě vysokých dávek. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom,

cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, akutní adrenální krizi a retardaci růstu u dospívajících

a vzácněji výskyt psychických poruch nebo poruch chování, které zahrnují psychomotorickou

hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu. Je nutno zvážit doporučení

dospívajících pacientů k pediatrovi specializujícímu se na léčbu respiračních onemocnění.

Doporučuje se, aby byl růst dospívajících dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy

pravidelně monitorován.

Dávka inhalačního kortikosteroidu musí být snížena na nejnižší dávku,

která účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.

Stránka 7 z 19

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

β-adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek salmeterolu. Nemají se proto

podávat neselektivní ani selektivní β-blokátory, nejsou-li pro jejich použití závažné důvody.

Důsledkem léčby β

agonisty může být potenciálně závažná hypokalémie. Zvláštní opatrnost je

zapotřebí u akutní závažné formy astmatu, jelikož účinek může být zesílen souběžnou léčbou deriváty

xantinů, kortikosteroidy a diuretiky.

Souběžné užívání jiných β-adrenergních léčiv může mít potenciálně aditivní efekt.

Flutikason propionát

Za normálních okolností je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací

flutikason propionátu z důvodu velmi silného metabolismu látky během prvního průchodu játry (first

pass metabolism) a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem CYP3A4 ve střevě a

játrech. Z toho důvodu jsou klinicky významné interakce s jinými léčivými látkami zprostředkované

flutikason propionátem nepravděpodobné.

Ve studiích interakcí u zdravých jedinců užívajících intranasální flutikason propionát zvýšil ritonavir

(velmi silný inhibitor cytochromu CYP3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně plazmatickou koncentraci

flutikason propionátu více než stonásobně, což vedlo ke značné redukci sérové koncentrace kortizolu.

Informace o této interakci u inhalovaného flutikason propionátu chybí, očekává se však značné

zvýšení plazmatických hladin flutikason propionátu. Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a

potlačení funkce nadledvin. Současnému podávání je třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro

pacienta nepřevažuje riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby glukokortikoidy.

V malé studii na zdravých dobrovolnících došlo při podání o něco slabšího inhibitoru cytochromu

CYP3A ketokonazolu ke zvýšení expozice flutikason propionátu po jednorázové inhalaci o 150 %.

Toto vedlo k většímu snížení plazmatické hladiny kortizolu ve srovnání se samotným podáním

flutikason propionátu. Při současném podávání s jinými silnými inhibitory CYP3A (např. itrakonazol

a přípravky obsahující cobicistat) a středně silnými inhibitory CYP3A (erytromycin) se také očekává

zvýšení systémové expozice flutikason propionátu a riziko systémových nežádoucích účinků. Tato

léčiva není vhodné s inhalací kombinovat, pokud ovšem léčebný přínos nepřevažuje riziko

systémových účinků kortikoidů; v takovém případě je u pacientů nutno tyto vedlejší účinky

monitorovat.

Salmeterol

Silné inhibitory CYP3A4

Současné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně 1 × denně) a salmeterolu (50 mikrogramů

inhalačně 2 × denně) 15 zdravým subjektům po dobu 7 dnů vedlo k významnému zvýšení plazmatické

expozice salmeterolu (1,4násobku C

a 15násobku AUC). To může vést ke zvýšení incidence

dalších systémových účinků léčby salmeterolem (např. prodloužení QTc intervalu a palpitacím)

ve srovnání s léčbou salmeterolem nebo ketokonazolem samotným (viz bod 4.4).

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu krevní

glukózy a draslíku v krvi. Současné podávání s ketokonazolem nevedlo ke zvýšení eliminačního

poločasu salmeterolu ani zvýšení kumulace salmeterolu při opakovaném dávkování.

Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřevažuje možné zvýšení rizika jeho systémových

nežádoucích účinků, je třeba se souběžného podávání s ketokonazolem vyvarovat. Je pravděpodobné,

že riziko interakcí s dalšími silnými inhibitory CYP3A4 (např. intrakonazolem, telitromycinem či

ritonavirem) bude podobné.

Stránka 8 z 19

Středně silné inhibitory CYP3A4

Současné podávání erythromycinu (500 mg perorálně 3 × denně) a salmeterolu (50 mikrogramů

inhalačně 2 × denně) 15 zdravým subjektům po dobu 6 dnů vedlo k malému, statisticky

nevýznamnému zvýšení expozice salmeterolu (1,4násobku C

a 1,2násobku AUC). Současné

podávání s erythromycinem nebylo spojeno s žádnými závažnými nežádoucími účinky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Údaje pro člověka nejsou dostupné. Studie na zvířatech však ukazují, že salmeterol nebo flutikason

propionát nemají vliv na fertilitu.

Těhotenství

V souvislosti s přípravkem Aurasth nepoukazují velká množství dat získaných u těhotných žen (více

než 1 000 výsledků těhotenství) na možné malformační nebo toxické poškození plodu. Studie na

zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu po podání agonistů β

adrenoreceptorů a

glukokortikosteroidů (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Aurasth těhotným ženám se má zvažovat pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos

pro matku větší než možné riziko pro plod.

K terapii těhotných žen se má používat nejnižší účinná dávka flutikason propionátu potřebná k

udržení astmatu pod adekvátní kontrolou.

Kojení

Není známo, zda se salmeterol a flutikason propionát/metabolity vylučují do mateřského mléka.

Studie ukázaly, že salmeterol a flutikason propionát a jejich metabolity se vylučují do mléka

potkaních samic.

Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit. Je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo

podávání přípravku Aurasth kojícím ženám, přičemž je nutné přihlédnout k přínosu kojení pro dítě a

léčby pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aurasth nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnné informace o bezpečnostním profilu

Jelikož přípravek Aurasth obsahuje salmeterol a flutikason propionát, lze očekávat typ a závažnost

nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek. Při jejich souběžném podání nepřibývají

žádné další nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí příhody, které byly spojeny se salmeterolem/flutikason

propionátem, a to podle orgánových tříd a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována jako velmi

častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100), a vzácná (≥ 1/10 000 až

< 1/10 00) a neznámá (není možné odhadnout z dostupných dat). Četnost výskytu byla odvozena z dat

získaných v klinických studiích. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu.

Stránka 9 z 19

Třídy orgánových

systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

výskytu

Infekce a infestace

Kandidóza dutiny ústní a hrdla

časté

Pneumonie (u pacientů s CHOPN)

časté

1,3,5

Bronchitida

časté

Ezofageální kandidóza

vzácné

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivní reakce s následujícími

projevy:

kožní hypersenzitivní reakce

méně časté

angioedém (především faciální a

orofaryngeální otok)

vzácné

respirační příznaky (dušnost)

méně časté

respirační příznaky (bronchospasmus)

vzácné

anafylaktické reakce včetně

anafylaktického šoku

vzácné

Endokrinní poruchy

Cushingův syndrom, cushingoidní rysy,

potlačení funkce nadledvin, retardace růstu

u dětí a dospívajících, pokles minerální

kostní denzity

vzácné

Poruchy metabolismu a

výživy

Hypokalémie

časté

Hyperglykémie

méně časté

Psychiatrické poruchy

Úzkost

méně časté

Porucha spánku

méně časté

Změny chování, včetně psychomotorické

hyperaktivity a podrážděnosti (převážně u

dětí)

vzácné

Deprese, agresivita (převážně u dětí)

není známo

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

velmi časté

Třes

méně časté

Poruchy oka

Katarakta

méně časté

Glaukom

vzácné

Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)

není známo

Srdeční poruchy

Palpitace

Tachykardie

Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární

tachykardie a extrasystol)

Fibrilace síní

Angina pectoris

méně časté

méně časté

vzácné

méně časté

méně časté

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Zánět nosohltanu

Podráždění hrdla

Chrapot/dysfonie

Zánět vedlejších nosních dutin

Paradoxní bronchospasmus

velmi časté

2, 3

časté

časté

časté

1, 3

vzácné

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Pohmožděniny

časté

Poruchy svalové a

Svalové křeče

časté

Stránka 10 z 19

Třídy orgánových

systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

výskytu

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Traumatické zlomeniny

časté

Bolesti kloubů

časté

Svalové bolesti

časté

Často se vyskytovala s placebem

Velmi často se vyskytovala s placebem

Hlášeno po dobu 3 let ve studii s CHOPN

Viz bod 4.4

Viz bod 5.1

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky agonistů β

, jako je třes, palpitace a bolest hlavy,

avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může bezprostředně po inhalaci dávky

vyskytnout paradoxní bronchospasmus se zhoršením pískotů a dušností. Je proto třeba ihned podat

rychle působící inhalační bronchodilatancia. Dále je nutné okamžitě ukončit léčbu přípravkem

Aurasth, znovu zhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

Vzhledem k obsahu flutikason propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a

kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla a vzácně jícnu. Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit

výplachem dutiny ústní vodou nebo vyčištěním zubů po použití přípravku.

Symptomatickou kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickou antifungicidní farmakoterapií při

pokračující léčbě přípravkem Aurasth.

Pediatrická populace

Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce

nadledvin a retardaci růstu u dětí a dospívajících (viz bod 4.4). U dětí se rovněž může projevit úzkost,

poruchy spánku a změny chování, včetně hyperaktivity a podrážděnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nazadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Údaje z klinických studií o předávkování přípravkem Aurasth nejsou k dispozici. Dále jsou uvedeny

údaje o předávkování oběma léčivými látkami:

Salmeterol

Objektivními a subjektivními příznaky předávkování salmeterolem jsou závrať, zvýšení systolického

krevního tlaku, třes, bolest hlavy a tachykardie. Jestliže musí být terapie přípravkem Aurasth

zastavena z důvodu předávkování jeho β agonistickou složkou, je třeba zvážit poskytnutí vhodné

náhradní kortikosteroidní terapie. Může se vyskytnout i hypokalémie, proto je třeba monitorovat

hladinu draslíku v krvi. Je nutno zvážit substituci draslíku.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace