CAMPATH 30 MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALEMTUZUMAB (ALEMTUZUMABUM)
ATC kód:
L04AA34
INN (Mezinárodní Name):
ALEMTUZUMAB (ALEMTUZUMAB)
Dávkování:
30MG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
3X1ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ALEMTUZUMAB
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o

dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘEKLAD Z ANGLICKÉHO JAZYKA:

VÝTAH Z PRESKRIPČNÍ INFORMACE

Tento výtah neobsahuje všechny informace, které jsou zapotřebí pro bezpečné a účinné použití přípravku Campath.

Přečtěte si úplnou preskripční informaci pro přípravek Campath.

Campath® (alemtuzumab) Injekce pro intravenózní použití

Původní schválení v USA: 2001

NEDÁVNÉ VELKÉ ZMĚNY

Varování a upozornění, imunosuprese/infekce (5.3) 10/2020

INDIKACE A POUŽITÍ

Campath je cytolytická protilátka namířená proti CD52, která je indikována jako samostatně

podávaný lék pro léčbu chronické lymfatické leukémie z B-buněk (B-CLL) (1).

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte formou i.v. infuze po dobu 2 hodin (2.1).

Eskalujte dávku na doporučenou dávku 30 mg/den třikrát týdně po dobu 12 týdnů (2.1).

Před

zahájením

dávky

proveďte

premedikaci perorálním

antihistaminikem

acetaminofenem (2.2).

LÉKOVÁ FORMA A SÍLA

Injekce: 30 mg/ml, ampulka pro jednorázové použití (3).

KONTRAINDIKACE

Žádné (4).

VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ

Cytopenie: Provádějte stanovení kompletního krevního obrazu a počtu

trombocytů v

týdenních intervalech během terapie a počtu CD4 buněk po léčbě až

do obnovení počtu na

200 buněk/µI. Přerušte užívání v případě závažných

cytopenií. Přestaňte užívat v případě

autoimunitních nebo závažných

hematologických nežádoucích reakcí (2.2, 5.1).

Imunosuprese/Infekce: Campath indukuje závažnou a protrahovanou lymfopenii a

Může dojít ke vzniku závažných cytopenií, reakcí spojených s infuzí a infekcí, včetně

fatálních případů (5.1-5.3).

Omezte dávkování na 30 mg (jednorázová dávka) a 90 mg (kumulativní týdenní dávka);

vyšší dávky zvyšují riziko pancytopenie (2.1).

Eskalujte dávky postupně a monitorujte pacienty během infuze. Neprovádějte léčbu u

reakcí na infuzi 3. nebo 4. stupně (5.2).

Podávejte profylaxi proti pneumonii způsobené Pneumocystis jiroveci (PCP) a

zvyšuje riziko infekce. Pokud dojde k závažné infekci, přerušte léčbu, dokud infekce

neodezní (5.3).

Imunizace: Nepodávejte živé virové vakcíny pacientům, kterým byl v nedávné době

podán přípravek Campath (5.4).

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

Nejčastější nežádoucí reakce (

10 %): cytopenie, reakce spojené s infuzí, cytomegalovirové

(CMV) a

jiné infekce, nauzea, zvracení, průjem a nespavost (6).

Pro hlášení SUSPEKTNÍCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ kontaktujte společnost Genzyme

Corporation na čísle 1- 877-4-CAMPATH (1-877-422-6728), nebo úřad FDA na čísle 1-

800- FDA-1088 nebo na adrese www.fda.gov/medwatch.

POUŽITÍ U SPECIFICKÝCH POPULACÍ

Těhotenství: může způsobit fatální poškození. (8.1)

Kojení: Doporučuje se nekojit. (8.2)

Viz část 17 POUČENÍ A INFORMACE PO PACIENTY

Datum revize: 10/2020

ÚPLNÁ PRESKRIPČNÍ INFORMACE:

Obsah*

VAROVÁNÍ: CYTOPENIE, REAKCE SPOJENÁ S INFUZÍ A INFEKCE

1 INDIKACE A POUŽITÍ

2

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Schéma dávkování a podání

Doporučené souběžné léky

Úprava dávkování

Příprava a podání

Inkompatibility

3

LÉKOVÁ FORMA A SÍLA

4

KONTRAINDIKACE

5 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ

Cytopenie

Reakce spojená s infuzí

Imunosuprese/Infekce

Imunizace

6

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

Zkušenosti z klinických hodnocení

lmunogenita

Postmarketingové sledování

7

INTERAKCE S JINÝMI LÉKY

8

POUŽITÍ U SPECIFICKÝCH POPULACÍ

Těhotenství

Kojení

Ženy a muži v reproduktivním věku

Pediatrické použití

Použití v geriatrii

10 PŘEDÁVKOVÁNÍ

11POPIS

12 KLINICKÁ FARMAKOLOGIE

12 .1 Mechanismus účinku

12.2

Farmakodynamika

12.3

Farmakokinetika

13

NEKLINICKÁ TOXIKOLOGIE

13.1 Karcinogenita, mutagenita, zhoršená fertilita

14

KLINICKÉ STUDIE

14.1

Dosud neléčení pacienti s B-CLL

14.2

Dříve léčení pacienti s B-CLL

16

BALENÍ/SKLADOVÁNÍ A ZACHÁZENÍ

17

POUČENÍ A INFORMACE PO PACIENTY

*Části nebo podčásti vynechané z úplné preskripční informace nejsou uvedeny.

ÚPLNÁ PRESKRIPČNÍ INFORMACE

INDIKACE A POUŽITÍ

Campath je indikován k samostatné léčbě chronické lymfatické leukémie z B buněk (B-

CLL).

2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Schéma dávkování a podání

Podávejte formou i.v. infuze po dobu 2 hodin.

Nepodávejte formou intravenózní

push nebo bolusové injekce.

Doporučený režim dávkování

Eskalujte dávku postupně na maximální doporučenou dávku 30 mg. Eskalace

je zapotřebí při zahájení léčby, nebo pokud je podávání přerušeno na ≥

dní

během léčby. Eskalaci na 30 mg lze většinou dosáhnout během 3-7 dnů.

Eskalační strategie:

Podávejte 3 mg denně, dokud reakce spojená s infuzí nebude ≤ reakce stupně 2

[viz

NEŽÁDOUCÍ REAKCE (6.1)].

Poté podávejte 10 mg/den, dokud reakci na infuzi nebude ≤ reakce stupně 2.

Poté podávejte 30 mg/den třikrát týdně každý druhý den (např. Po-Stř-Pá).

Celková doba trvání léčby, včetně eskalace dávky, je 12 týdnů.

Jednorázové dávky přípravku Campath vyšší než 30 mg nebo kumulativní dávky

vyšší než 90 mg týdně zvyšují incidenci pancytopenie.

2.2

Doporučené souběžné léky

Provádějte premedikaci difenhydraminem (50 mg) a acetaminofenem (500-1000 mg)

po dobu 30 minut před první infuzí a každou eskalaci dávky. Při reakci spojené s infuzí

zajistěte náležitou

Imunosuprese/Infekce: U pacientů léčených přípravkem Campath se mohou vyskytnout

případy závažných bakteriálních, virových, mykotických a protozoárních infekcí, včetně

případů fatálních. Podávejte profylaktickou léčbu proti pneumonii způsobené Pneumocystis

jiroveci (PCP) a herpesvirovým infekcím (viz

DAVKOVANÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

(2.2) a

farmakologickou léčbu (např. glukokortikoidy, epinefrin, meperidin) dle potřeby

[viz

VAROVÁNÍ

V RÁMEČKU, VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ (5.2) a NEŽÁDOUCÍ REAKCE {6.1)].

Podávejte trimethoprim/sulfamethoxazol DS dvakrát denně třikrát týdně (nebo v

ekvivalentní dávce) jako profylaxi proti pneumonii způsobené

Pneumocystis jiroveci

(PCP).

Podávejte famciclovir 250 mg BID nebo v ekvivalent jako profylaxi proti herpetickým

infekcím.

Pokračujte v profylaxi PCP a herpesvirových infekcí po dobu minimálně 2 měsíce po

dokončení léčby přípravkem Campath nebo dokud počet CD4+ buněk nebude ≥200

buněk/µI, podle toho, která z uvedených možností nastane dříve

[viz VAROVÁNÍ V

RÁMEČKU a VAROVÁNÍ A

UPOZORNĚNÍ {5.3)).

2.3

Úprava dávkování

Při závažných infekcích nebo jiných závažných nežádoucích reakcích přerušte léčbu

přípravkem Campath až do odeznění.

Při autoimunitní anemii nebo autoimunitní trombocytopenii ukončete léčbu

přípravkem

Campat h.

Pro lymfopenii nejsou doporučeny žádné úpravy dávkování.

Úprava dávkování pro neutropenii nebo trombocytopenii

[viz VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ (5.1}]

Hematologické hodnotv

Úprava dávkování*

ANC < 250/µI a/nebo počet trombocytů ≤25 000/µI

Při prvním výskytu:

Přerušte

léčbu přípravkem Campath.

Obnovte léčbu dávkou

mg přípravku

Campath, jakmile bude hodnota ANC

500/µl a počet trombocytů dosáhne

hodnoty

≥50,000/μl

≥ 50000/µI

Při druhém výskytu:

Přerušte léčbu

přípravkem

Campath.

Obnovte léčbu

dávkou 10 mg

přípravku

Campath, jakmile

bude hodnota

≥500/µI a počet trombocytů dosáhne

hodnoty ≥50,000/μl

≥50000/µI

Při třetím výskytu:

Ukončete léčbu přípravkem Campath.

≥50% snížení oproti výchozímu stavu u pacientů, u nichž byla při zahájení terapie výchozí

hodnota ANC ≤250/µl a/nebo výchozí počet trombocytů ≤ 25 000/µl

Při prvním výskytu:

Přerušte léčbu

přípravkem

Campath.

Obnovte léčbu dávkou

30 mg

přípravku

Campath , jakmile dojde k návratu na

výchozí hodnoty.

Při druhém výskytu:

Přerušte

léčbu přípravkem

Campath.

Obnovte léčbu dávkou

přípravku

Campath, jakmile dojde k návratu na

výchozí hodnoty.

Při třetím výskytu:

Ukončete léčbu přípravkem Campath.

* Pokud bude prodleva v dávkování. ≥7 dnů, začněte léčbu dávkou 3 mg přípravku

Campath a eskalujte dávku na 10 mg a poté dle tolerance na 30 mg

[viz DÁVKOVÁNÍ A

ZPŮSOB PODÁNÍ (2.1)).

2.4

Příprava a podání

Léčivé přípravky pro parenterální podání je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na

výskyt částic a změnu zbarvení. V případě výskytu částic nebo změny zbarvení roztoku se

ampulka nesmí použít.

AMPULKOU NETŘEPEJTE.

Během přípravy a podání přípravku Campath používejte aseptické techniky. Odeberte nezbytné

množství přípravku Campath z ampulky do stříkačky.

Chcete-li připravit dávku 3 mg, odeberte 0,1 ml přípravku do 1 ml stříkačky

kalibrované po 0,01ml.

Chcete-li připravit dávku 10 mg, odeberte 0,33 ml přípravku do 1 ml stříkačky

kalibrované po 0,01ml.

Chcete-li připravit dávku 30 mg, odeberte 1 ml přípravku do 1 ml nebo 3 ml

stříkačky kalibrované po 0,1 ml.

Aplikujte obsah stříkačky do 100 ml sterilního roztoku 0,9 % chloridu sodného podle

lékopisu USA (USP) nebo do S % roztoku dextrózy ve vodě podle USP.

Opatrně

promíchejte roztok převrácením sáčku.

Stříkačku odložte do odpadu.

Ampulky neobsahují konzervační látky a jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Po

odebrání dávky ODLOŽTE AMPULKU DO ODPADU, včetně veškeré nepoužité dávky.

Použijte do 8 hodin po naředění. Naředěný přípravek Campath uchovávejte při pokojové

teplotě (15-30 °C) nebo v chladničce (2-8°C). Chraňte před světlem.

2.5

Inkompatibility

Campath je kompatibilní s polyvinylchloridovými (PVC) sáčky a PVC infuzními soupravami

nebo PVC soupravami s polyethylenovými hadičkami. Jiné léčivé přípravky se nemají přidávat

k infuzi

nebo současně podávat stejnou intravenózní infuzní hadičkou.

3

LÉKOVÁ FORMA A SÍLA

Injekce: 30 mg/ml, čirý, bezbarvý roztok v ampulce pro jednorázové použití

4

KONTRAINDIKACE

Žádné

5 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ

5.1

Cytopenie

U pacientů léčených přípravkem Campath byly hlášeny případy závažné autoimunitní anemie a

trombocytopenie, a protrahované myelosuprese, včetně případů fatálních.

Po léčbě doporučenými dávkami přípravku Campath byla dále hlášena hemolytická anemie,

čistá aplazie červených krvinek, aplazie kostní dřeně a hypoplazie. Jednorázové dávky

přípravku Campath vyšší než 30 mg nebo kumulativní dávky vyšší než 90 mg týdně zvyšují

incidenci pancytopenie.

Při závažné cytopenii (kromě lymfopenie) přerušte léčbu přípravkem Campath . Při autoimunitní

nebo recidivující/perzistentní cytopenii (kromě lymfopenie) léčbu ukončete

[viz DÁVKOVÁNÍ A

ZPŮSOB PODÁNÍ (2.3)].

Neexistují žádné údaje o bezpečnosti obnovení léčby přípravkem

Campath u pacientů s autoimunitní cytopenií nebo aplazií kostní dřeně

[viz

NEŽÁDOUCÍ

REAKCE (6.1)].

Během léčby přípravkem CAMPATH provádějte stanovení kompletního krevního obrazu v

týdenních intervalech během terapie a v případě výskytu anemie, neutropenie nebo

trombocytopenie častěji. Vyhodnoťte počty CD4+ buněk po léčbě až do obnovení počtu na

200 buněk/µl

[viz DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ (5.3) a NEŽÁDOUCÍ REAKCE (6)].

5.2

Reakce spojené s infuzí

Mezi nežádoucí reakce vyskytující se během nebo krátce po podání infuze přípravku

Campath patří: pyrexie, zimnice /ztuhnutí, nauzea, hypotenze, kopřivka, dyspnoe, vyrážka,

zvracení a bronchospasmus.

[viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE (6.1)].

V klinických hodnoceních

byla četnost reakcí spojených s infuzí nejvyšší během prvního týdne léčby. Monitorujte výše

uvedené příznaky a projevy a přerušte infuzi v případě reakcí spojených s infuzí stupně 3

nebo 4.

Ve zprávách z postmarketingového sledování byly hlášeny následující závažné

nežádoucí reakce, včetně fatálních případů: synkopa, plicní infiltráty, syndrom akutní

respirační tísně (ARDS), respirační zástava, srdeční arytmie, infarkt myokardu, akutní

srdeční insuficience,

srdeční zástava, angioedém a anafylaktoidní šok.

Zahajte léčbu přípravkem Campath podle doporučeného schématu eskalace dávky

[viz

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ ( (2.1 )].

Před podáním dávky poskytněte pacientům

premedikaci antihistaminiky a acetaminofenem. V případě reakcí na infuzi proveďte

farmakologickou léčbu (např. glukokortikoidy, epinefrin, meperidin) dle potřeby

[viz

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ (2.2)].

Bude-li léčba přerušena na 7 nebo více dnů,

použijte při obnově léčby přípravkem

Campath postupnou eskalaci dávky

[viz DÁVKOVÁNÍ A

ZPŮSOB PODÁNÍ (2.1)].

5.3

Imunosuprese/Infekce

Léčba přípravkem Campath vede k závažné a protrahované lymfopenii se souběžným

zvýšením incidence oportunních infekcí

[viz NEŽÁDOUCÍ REAKCE {6.1}].

Během léčby

přípravkem Campath a po dobu minimálně 2 měsíců po jejím dokončení nebo do dosažení

počtu CD4+

buněk

≥200 buněk/µI, podle toho, které z těchto možností nastane dříve,

podávejte profylaxi PCP a herpesvirových infekcí

[viz DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

{2.2)).

Profylaxe neeliminuje uvedené infekce.

Během léčby přípravkem Campath a po dobu minimálně 2 měsíců po jejím ukončení

monitorujte rutinně pacienty na výskyt CMV infekce. Přerušte léčbu v případě závažných

infekcí a během antivirové léčby CMV infekce nebo potvrzené CMV viremie (definované

jako polymerázová řetězová reakce (PCR) pozitivní na CMV u ≥ 2 po sobě jdoucích vzorků

získaných s odstupem 1 týdne). Nasaďte terapeuticky ganciclovir (nebo ekvivalentní lék)

na CMV infekci nebo potvrzenou CMV viremii.

U pacientů léčených přípravkem Campath byla hlášena infekce virem Epsteina-Barrové

(EBV), včetně závažných a někdy i fatálních případů EBV hepatitid. Monitorujte známky

a příznaky EBV infekce. Ukončete léčbu přípravkem Campath při reaktivaci nebo závažné

infekci.

Podávejte pouze ozářené krevní produkty, aby nedošlo k onemocnění z reakce štěpu vůči

hostiteli spojené s transfuzí (TAGVHD), pokud nebude zapotřebí okamžitá transfuze z

důvodu naléhavé potřeby.

U pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Campath jako úvodní terapií, došlo k obnově

CD4+ buněk na hodnotu ≥ 200 buněk/µl do 6 měsíců po ukončení léčby; 2 měsíce po

léčbě však medián počtu buněk činil pouze 183 buněk/µI. U dříve léčených pacientů, kteří

užívali přípravek Campath, činil medián doby do obnovení počtu CD4+ buněk na ≥ 200

buněk/µl 2 měsíce; úplné obnovení počtu CD4+ a CD8+ buněk (na výchozí hodnotu) však

může trvat více než 12 měsíců [viz

VAROVÁNÍ V RÁMEČKU a NEŽÁDOUCÍ REAKCE (6)).

5.4

Imunizace

Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem Campath dosud

nebyla studována. Nepodávejte živé virové vakcíny pacientům nebo dětem narozeným

pacientům, kterým byl v nedávné době aplikován Campath. Schopnost generovat imunitní

odpověď na jakoukoli vakcínu po léčbě přípravkem Campath nebyla dosud studována.

6

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

V dalších částech preskripční informace jsou podrobněji diskutovány následující nežádoucí

reakce:

Cytopenie

viz VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ (5.1)

Reakce spojené s infuzí

viz VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ (5.2)

Imunosuprese/Infekce

viz VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ (5.3)

6.1

Zkušenosti z klinických hodnocení

Klinická hodnocení jsou prováděna za výrazně odlišných podmínek; četnosti

nežádoucích reakcí v klinických hodnoceních léčiv proto nemohou být srovnávány s

četnostmi v klinických hodnoceních jiných léčiv a nemusí odrážet četnost nežádoucích

reakcí pozorovaných v praxi. Níže uvedené údaje odrážejí expozici přípravku Campath u

296 pacientů s CLL, z nichž 147 bylo dosud neléčeno a 149 pacientů bylo dříve léčeno

alespoň 2 chemoterapeutickými režimy. Medián trvání expozice činil 11,7 týdne pro

dosud neléčené pacienty a 8 týdnů pro dříve

léčené pacienty.

Mezi nejčastější nežádoucí reakce při použití přípravku Campath patří: reakce spojené s

infuzí (pyrexie, zimnice, hypotenze, kopřivka, nauzea, vyrážka, tachykardie, dyspnoe),

cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anemie), infekce (CMV viremie,

CMV infekce, jiné infekce), gastrointestinální symptomy (nauzea, zvracení, bolest

břicha) a neurologické

symptomy (nespavost, úzkost). Nejčastější závažné nežádoucí

reakce jsou cytopenie, reakce spojená s infuzí

a imunosuprese/infekce.

Lymfopenie

Po podání přípravku Campath došlo k závažné lymfopenii a rychlému a trvalému snížení

počtu lymfocytárních subpopulací u dosud neléčených i dříve léčených pacientů. U dosud

neléčených pacientů činil medián počtu CD4+ buněk 0 buněk/µI po jednom měsíci léčby a

238 buněk/µl [25%-75% interkvartilní rozsah 115 až 418 buněk/µI 6 měsíců po léčbě (

viz

VAROVÁNÍ A

UPOZORNĚNÍ (5.3)

.

Neutropenie

Incidence neutropenie stupně 3 nebo 4 u dosud neléčených pacientů činila 42% s

mediánem doby do nástupu 31 dnů a mediánem doby trvání 37 dnů. Incidence

neutropenie stupně 3 nebo 4 u dříve léčených pacientů činila 64 % mediánem doby trvání

28 dnů. Faktory stimulující kolonie granulocytů byly podány 10 % dosud neléčených

pacientů a 17 % dříve léčených pacientů.

Anemie

Incidence anemie stupně 3 nebo 4 u dosud neléčených pacientů činila 12 % s mediánem

doby do nástupu 31 dnů a mediánem doby trvání 8 dnů. Incidence anemie stupně 3 nebo

4 u dříve

léčených pacientů činila 38 %. Sedmnáct procent (17 %) dosud neléčených

pacientů a 66 % dříve léčených pacientů dostalo buď látky stimulující erytropoiezu nebo

transfuzi nebo obě tyto léčby.

Trombocytopenie

Incidence trombocytopenie stupně 3 nebo 4 u dosud neléčených pacientů činila 14 % s

mediánem doby do nástupu 9 dnů a mediánem doby trvání 14 dnů. Incidence

trombocytopenie stupně 3 nebo 4 u dříve léčených pacientů činila 52 % s mediánem

doby trvání 21 dnů. Autoimunitní trombocytopenie byla hlášena u 2 % dříve léčených

pacientů, z toho jeden případ byl fatální.

Reakce spojené s infuzí

Reakce

spojené s infuzí

, které zahrnovaly pyrexii, zimnici, hypotenzi, kopřivku a dušnost,

byly časté. Pyrexie a/nebo zimnice stupně 3 nebo 4 se vyskytly z přibližně u 10 % dosud

neléčených pacientů a přibližně u 35 % dříve léčených pacientů. Výskyt reakcí

spojené s

infuzí

byl vyšší během prvního týdne léčby a s následnými dávkami přípravku Campath se

snižoval. Všichni pacienti byli předléčeni antipyretiky a antihistaminiky; 43% dosud

neléčených pacientů bylo navíc předléčeno také glukokortikoidy.

Infekce

Ve studii zahrnující dosud neléčené pacienty byli pacienti testováni jednou týdně na

CMV pomocí PCR od počátku léčby až do jejího ukončení, a jednou za 2 týdny během

prvních 2 měsíců po léčbě. CMV infekce se vyskytla u 16 % (23/147) dosud

neléčených pacientů; přibližně jedna třetina z těchto infekcí byla závažná nebo život

ohrožující. Ve studii zahrnující dříve léčené pacienty, u nichž nebyla požadována rutinní

kontrola CMV, byla zdokumentována CMV infekce u 6 % (9/149) pacientů; téměř

všechny tyto infekce byly závažné nebo život ohrožující.

Jiné infekce byly hlášeny přibližně u 50 % pacientů napříč všemi studiemi. Četnost

výskytu sepse stupně 3-5 se pohybovala od 3 % do 10 % napříč studiemi a byla vyšší u

dříve léčených pacientů. četnost výskytu febrilní neutropenie stupně 3-4 se pohybovala

od 5 do 10 % napříč studiemi a byla vyšší u dříve léčených pacientů. Fatální případy v

souvislosti s infekcí se vyskytly u 2 % dosud neléčených pacientů a u 16 % dříve léčených

pacientů. U 109 dosud neléčených pacientů bylo zaznamenáno 198 epizod jiných

infekcí; z toho 16 % infekcí bylo bakteriálních, 7

% mykotických, ve 4 % případů se

jednalo o jiné virové infekce a v 73 % případů organismus nebyl identifikován.

Srdeční potíže

Srdeční dysrytmie se vyskytly u přibližně 14 % dosud neléčených pacientů. Většinou se

jednalo o tachykardie a byly dočasně spojeny s infuzi; dysrytmie stupně 3 nebo 4 byly

hlášeny u 1 % pacientů.

Dosud neléčení pacienti

Tabulka 1 obsahuje vybrané nežádoucí reakce pozorované u 294 pacientů randomizovaných

v poměru 1:1) k léčbě přípravkem Campath nebo chlorambucilem jako léčbou první linie

B-CLL. Campath byl podáván v dávce 30 mg intravenózně třikrát týdně po dobu až 12

týdnů. Medián doby trvání léčby činil 11,7 týdnů a medián týdenní dávky činil 82 mg (25

%-75% interkvartilní

rozsah: 69-90 mg).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace