CAMPATH 30 MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALEMTUZUMAB (ALEMTUZUMABUM)
ATC kód:
L04AA34
INN (Mezinárodní Name):
ALEMTUZUMAB (ALEMTUZUMAB)
Dávkování:
30MG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
3X1ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ALEMTUZUMAB
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o

dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘEKLAD Z ANGLICKÉHO JAZYKA:

VÝTAH Z PRESKRIPČNÍ INFORMACE

Tento výtah neobsahuje všechny informace, které jsou zapotřebí pro bezpečné a účinné použití přípravku Campath.

Přečtěte si úplnou preskripční informaci pro přípravek Campath.

Campath® (alemtuzumab) Injekce pro intravenózní použití

Původní schválení v USA: 2001

NEDÁVNÉ VELKÉ ZMĚNY

Varování a upozornění, imunosuprese/infekce (5.3) 10/2020

INDIKACE A POUŽITÍ

Campath je cytolytická protilátka namířená proti CD52, která je indikována jako samostatně

podávaný lék pro léčbu chronické lymfatické leukémie z B-buněk (B-CLL) (1).

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte formou i.v. infuze po dobu 2 hodin (2.1).

Eskalujte dávku na doporučenou dávku 30 mg/den třikrát týdně po dobu 12 týdnů (2.1).

Před

zahájením

dávky

proveďte

premedikaci perorálním

antihistaminikem

acetaminofenem (2.2).

LÉKOVÁ FORMA A SÍLA

Injekce: 30 mg/ml, ampulka pro jednorázové použití (3).

KONTRAINDIKACE

Žádné (4).

VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ

Cytopenie: Provádějte stanovení kompletního krevního obrazu a počtu

trombocytů v

týdenních intervalech během terapie a počtu CD4 buněk po léčbě až

do obnovení počtu na

200 buněk/µI. Přerušte užívání v případě závažných

cytopenií. Přestaňte užívat v případě

autoimunitních nebo závažných

hematologických nežádoucích reakcí (2.2, 5.1).

Imunosuprese/Infekce: Campath indukuje závažnou a protrahovanou lymfopenii a

Může dojít ke vzniku závažných cytopenií, reakcí spojených s infuzí a infekcí, včetně

fatálních případů (5.1-5.3).

Omezte dávkování na 30 mg (jednorázová dávka) a 90 mg (kumulativní týdenní dávka);

vyšší dávky zvyšují riziko pancytopenie (2.1).

Eskalujte dávky postupně a monitorujte pacienty během infuze. Neprovádějte léčbu u

reakcí na infuzi 3. nebo 4. stupně (5.2).

Podávejte profylaxi proti pneumonii způsobené Pneumocystis jiroveci (PCP) a

zvyšuje riziko infekce. Pokud dojde k závažné infekci, přerušte léčbu, dokud infekce

neodezní (5.3).

Imunizace: Nepodávejte živé virové vakcíny pacientům, kterým byl v nedávné době

podán přípravek Campath (5.4).

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

Nejčastější nežádoucí reakce (

10 %): cytopenie, reakce spojené s infuzí, cytomegalovirové

(CMV) a

jiné infekce, nauzea, zvracení, průjem a nespavost (6).

Pro hlášení SUSPEKTNÍCH NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍ kontaktujte společnost Genzyme

Corporation na čísle 1- 877-4-CAMPATH (1-877-422-6728), nebo úřad FDA na čísle 1-

800- FDA-1088 nebo na adrese www.fda.gov/medwatch.

POUŽITÍ U SPECIFICKÝCH POPULACÍ

Těhotenství: může způsobit fatální poškození. (8.1)

Kojení: Doporučuje se nekojit. (8.2)

Viz část 17 POUČENÍ A INFORMACE PO PACIENTY

Datum revize: 10/2020

ÚPLNÁ PRESKRIPČNÍ INFORMACE:

Obsah*

VAROVÁNÍ: CYTOPENIE, REAKCE SPOJENÁ S INFUZÍ A INFEKCE

1 INDIKACE A POUŽITÍ

2

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Schéma dávkování a podání

Doporučené souběžné léky

Úprava dávkování

Příprava a podání

Inkompatibility

3

LÉKOVÁ FORMA A SÍLA

4

KONTRAINDIKACE

5 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ

Cytopenie

Reakce spojená s infuzí

Imunosuprese/Infekce

Imunizace

6

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

Zkušenosti z klinických hodnocení

lmunogenita

Postmarketingové sledování

7

INTERAKCE S JINÝMI LÉKY

8

POUŽITÍ U SPECIFICKÝCH POPULACÍ

Těhotenství

Kojení

Ženy a muži v reproduktivním věku

Pediatrické použití

Použití v geriatrii

10 PŘEDÁVKOVÁNÍ

11POPIS

12 KLINICKÁ FARMAKOLOGIE

12 .1 Mechanismus účinku

12.2

Farmakodynamika

12.3

Farmakokinetika

13

NEKLINICKÁ TOXIKOLOGIE

13.1 Karcinogenita, mutagenita, zhoršená fertilita

14

KLINICKÉ STUDIE

14.1

Dosud neléčení pacienti s B-CLL

14.2

Dříve léčení pacienti s B-CLL

16

BALENÍ/SKLADOVÁNÍ A ZACHÁZENÍ

17

POUČENÍ A INFORMACE PO PACIENTY

*Části nebo podčásti vynechané z úplné preskripční informace nejsou uvedeny.

ÚPLNÁ PRESKRIPČNÍ INFORMACE

INDIKACE A POUŽITÍ

Campath je indikován k samostatné léčbě chronické lymfatické leukémie z B buněk (B-

CLL).

2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Schéma dávkování a podání

Podávejte formou i.v. infuze po dobu 2 hodin.

Nepodávejte formou intravenózní

push nebo bolusové injekce.

Doporučený režim dávkování

Eskalujte dávku postupně na maximální doporučenou dávku 30 mg. Eskalace

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace