CAMDERO 16MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ŽLUTÝ OXID ŽELEZITÝ (FERRI OXIDUM FLAVUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DB07
INN (Mezinárodní Name):
YELLOW IRON OXIDE (FERRI OXIDUM FLAVUM) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Dávkování:
16MG/10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60X1; 56X1; 50X1; 30X1; 28X1; 14X1; 10X1; 7X1; 60; 56; 50; 30; 28; 14; 7; 100X1; 98X1; 90X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KANDESARTAN A AMLODIPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 431/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls69702/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Camdero 8 mg/5 mg tablety

Camdero 16 mg/5 mg tablety

Camdero 16 mg/10 mg tablety

candesartanum cilexetilum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Camdero a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Camdero užívat

Jak se přípravek Camdero užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Camdero uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Camdero a k čemu se používá

Přípravek Camdero obsahuje dvě účinné látky, které se nazývají kandesartan-cilexetil a amlodipin.

Obě tyto účinné látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Kandesartan-cilexetil patří do skupiny léků, kterým se říká „blokátory receptorů pro angiotensin

II (ARBS)“.

Amlodipin patří do skupiny látek, které se nazývají „blokátory kalciových kanálů“.

To znamená, že účinek obou těchto látek brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních

cév a snížení krevního tlaku.

Přípravek Camdero se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů, kteří

již v těchto dávkách užívají kandesartan-cilexetil i amlodipin, místo toho, aby užívali dva samostatné

léky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Camdero užívat

Neužívejte

přípravek Camdero:

jestliže jste alergický(á) na kandesartan-cilexetil, amlodipin, jiné antagonisty vápníku nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (na počátku těhotenství je také lépe přípravek Camdero

neužívat - viz bod „Těhotenství“).

pokud máte těžké onemocnění jater nebo biliární obstrukci (problém s odvodem žluči ze

žlučníku).

pokud je pacientem dítě mladší než 1 rok.

pokud máte

cukrovku (diabetes)

nebo

poruchu funkce ledvin a jste

léčen(a)

přípravkem

ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).

pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní

(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem či

lékárníkem, než začnete užívat přípravek Camdero.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Camdero se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:

pokud máte obtíže se srdcem, játry či ledvinami, nebo chodíte na dialýzu,

pokud jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledviny,

pokud zvracíte nebo jste nedávno intenzivně zvracel(a), nebo pokud máte průjem,

pokud

máte

onemocnění

nadledvinek

zvanou

Connův

syndrom

(taktéž

zvanou

primární

hyperaldosteronismus),

pokud máte nízký krevní tlak,

pokud jste někdy měl(a) mozkovou mrtvici,

pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři.

Přípravek Camdero se nedoporučuje užívat v rané fázi těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste

těhotná déle než 3 měsíce, protože pokud byste jej v této fázi užívala, může závažně poškodit

Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).

nedávný srdeční infarkt,

srdeční selhání,

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána.

Před užitím přípravku Camdero se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte digoxin,

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(například

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami související s diabetem,

aliskiren.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Camdero“.

Pokud se chystáte na operaci, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek

Camdero. Důvodem je to, že pokud se přípravek Camdero užívá v kombinaci s některými anestetiky,

může způsobit pokles krevního tlaku.

Děti a dospívající

Použití přípravku Camdero u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Camdero

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Camdero může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky a některé léky mohou mít

vliv na přípravek Camdero. Pokud užíváte nějaké léky, lékař Vás může čas od času poslat na odběry

krve.

Informujte lékaře, především pokud užíváte některé z následujících léků, možná bude nutné, aby Váš

lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Jiné léky napomáhající snižovat Váš krevní tlak, včetně beta-blokátorů, diazoxidu a inhibitorů

ACE, jako je enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib či

etorikoxib (léky na zmírnění bolesti a zánětu).

Kyselinu acetylsalicylovou (pokud užíváte více než 3 g denně) (lék na zmírnění bolesti

a zánětu).

Doplňky stravy s draslíkem či náhrady soli obsahující draslík (léky, které zvyšují množství

draslíku v krvi).

Heparin (lék na ředění krve).

Tablety na odvodnění (diuretika).

Lithium (lék na psychiatrická onemocnění).

Pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Camdero“ a „Upozornění a opatření“).

Ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním).

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV).

Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi).

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).

Verapamil, diltiazem (lék k léčbě srdečních onemocnění).

Dantrolen (infúze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty).

Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky používané k pozměnění způsobu, jakým

pracuje Váš imunitní systém).

Simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu).

Cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce).

Přípravek Camdero snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na

snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Camdero s jídlem, pitím a alk

oholem

Pacientům

užívajícím

přípravek

Camdero

nedoporučuje

konzumace

grapefruitové

šťávy

a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi

a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Camdero na snížení krevního tlaku.

Pokud Vám byl předepsán přípravek Camdero, poraďte se před konzumací alkoholu s lékařem.

Alkohol Vám totiž spolu s užíváním přípravku může způsobit mdloby či závratě.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Svého lékaře musíte informovat, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Váš lékař

Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Camdero dříve než otěhotníte, nebo ihned

jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Camdero. Užívání

přípravku Camdero se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, pokud jste déle než

3 měsíce těhotná, jelikož může Vaše dítě vážně poškodit, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte

svého

lékaře,

pokud

kojíte

nebo

pokud

zamýšlíte

kojit.

Přípravek

Camdero

nedoporučuje kojícím matkám, pokud si však přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště

pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Camdero může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud cítíte po

tabletách nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned

uvědomte svého lékaře.

Přípravek Camdero obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Camdero užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Camdero je jedna tableta denně.

Tablety se polykají a zapíjí se sklenicí vody, s jídlem i bez jídla. Užívejte Vaši denní dávku ve stejnou

dobu každý den. Během léčby přípravkem Camdero nepijte grapefruitovou šťávu.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Camdero, dokud Vám lékař neřekne jinak.

Jes

tliže jste užil(a) více přípravku Camdero, než jste měl(a)

Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete

cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete

mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet přípravku Camdero vyhledejte ihned

lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Camdero

Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku

užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Camdero

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit,

pokud ukončíte tuto léčbu dříve, než Vám bylo doporučeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Navštivte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících

nežádoucích účinků.

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.

Otok očních víček, obličeje nebo rtů.

Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.

Závažné kožní reakce zahrnující silnou kožní vyrážku, kopřivku, zarudnutí kůže po celém těle,

závažné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.

Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.

Zánět slinivky,

který může

způsobit

silnou

bolest

břicha

doprovázenou

výrazným

celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.

Kandesartan, složka přípravku Camdero, může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Může u Vás

dojít ke snížení odolnosti vůči infekci a můžete zaznamenat únavu, infekci či horečku. Pokud k tomu

dojde, obraťte se na svého lékaře. Lékař Vás může čas od času poslat na odběry krve s cílem ověřit,

zda přípravek Camdero nějak ovlivňuje Vaši krev (agranulocytóza).

Možné nežádoucí účinky KANDESARTANU:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Pocit závratě/točení hlavy.

Bolest hlavy.

Respirační infekce.

Nízký krevní tlak, což může způsobovat pocit na omdlení a závratě.

Změny ve výsledcích krevních testů.

Zvýšené množství draslíku v krvi, zejména pokud již máte potíže s ledvinami nebo

srdeční selhání. V závažných případech u těchto nežádoucích účinků můžete zaznamenat

únavu, slabost, nepravidelnou činnost srdce nebo mravenčení.

Účinky na funkci ledvin, zejména pokud již máte potíže s ledvinami nebo máte srdečním

selháním. Ve velmi vzácných případech může nastat selhání funkce ledvin.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

Snížení hodnot červených nebo bílých krvinek. Můžete zaznamenat únavu, infekci či horečku.

Kožní vyrážka, kopřivka.

Svědění.

Bolest zad, bolesti kloubů a svalů.

Změny ve funkci jater, včetně zánětu jater (hepatitis). Dále můžete zaznamenat únavu, žloutnutí

pokožky a bělma očí a dále příznaky podobné chřipce.

Kašel.

Pocit na zvracení (nauzea).

Změny ve výsledcích krevních testů:

Snížené

množství

sodíku

krvi.

Při

závažném

stavu

můžete

zaznamenat

slabost,

nedostatek energie či svalové křeče.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Průjem.

Možné nežádoucí účinky AMLODIPINU:

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než

jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Otok (zadržování tekutin).

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden

týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby).

Bušení srdce (uvědomování si vlastního srdečního tepu), návaly horka.

Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea).

Změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení.

Únava, slabost.

Poruchy zraku, dvojité vidění.

Svalové křeče.

Otok kotníků.

Jiné

hlášené

nežádoucí

účinky

jsou

uvedené

následujícím

seznamu.

Pokud

kterýkoli

z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Méně časté nežádoucí úči

nky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost.

Třes, poruchy chuti, mdloby.

Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti.

Zvonění v uších.

Nízký krevní tlak.

Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida).

Kašel.

Sucho v ústech, zvracení.

Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže.

Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení.

Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů.

Bolest, celkový pocit nemoci/indispozice.

Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad.

Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Zmatenost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek

neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek).

Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie).

Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost.

Otok dásní.

Nadmutí břicha (zánět žaludku).

Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

enzymů, což může mít vliv na výsledky některých krevních testů.

Zvýšené svalové napětí.

Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou.

Citlivost na světlo.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Camdero uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Camdero obsahuje

Léčivými látkami jsou candesartanum cilexetilum a amlodipinum.

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini

besilas).

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini

besilas).

Jedna

tableta

obsahuje

candesartanum

cilexetilum

amlodipinum

(jako

amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa 102; předbobtnalý kukuřičný škrob; sodná sůl

karboxymethylškrobu

(typ

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý;

magnesium-stearát;

monohydrát

laktosy;

kukuřičný

škrob;

makrogol

8000;

hyprolosa

(typ

EF);

vápenatá

sůl

karmelosy a žlutý oxid železitý (E 172) – pouze pro tablety 8 mg/5 mg a 16 mg/10 mg a

červený oxid železitý (E 172) – pouze pro tablety 16 mg/5 mg a 16 mg/10 mg.

Viz bod 2 „Přípravek Camdero obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek

Camdero vypadá a co obsahuje toto balení

Camdero 8 mg/5 mg tablety jsou kulaté, bikonvexní dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je světle

žlutá s možnými světlejšími skvrnami a s vyraženou značkou 8-5, druhá strana tablety je bílá až téměř

bílá, s průměrem 8 mm a tloušťkou 3,7 mm - 4,7 mm.

Camdero 16 mg/5 mg tablety jsou kulaté, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je

světle růžová s možnými světlejšími skvrnami a tmavšími tečkami a s vyraženou značkou 16-5, druhá

strana tablety je bílá až téměř bílá, s průměrem 9 mm a tloušťkou 4,0 mm - 5,0 mm.

Camdero 16 mg/10 mg tablety: kulaté, bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je světle

růžová s možnými světlejšími skvrnami a tmavšími tečkami a s vyraženou značkou 16-10, druhá

strana tablety je bílá až téměř bílá, s průměrem 8 mm a tloušťkou 3,7 mm - 4,7 mm.

Přípravek Camdero je dostupný v krabičkách obsahujících 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100

tablet v blistrech.

Přípravek Camdero je dostupný v krabičkách obsahujících 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1,

56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Candesartan/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten

Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg/5 mg tabletten

Bulharsko

Кандосет 8 mg/5 mg таблетки

Кандосет 16 mg/5 mg таблетки

Česká republika

Camdero

Estonsko

Camdero

Finsko

Candecam 8 mg/5 mg tabletit

Candecam 16 mg/5 mg tabletit

Candecam 16 mg/10 mg tabletit

Lotyšsko

Camlocor 8 mg/5 mg tabletes

Camlocor 16 mg/5 mg tabletes

Německo

Candesartan/Amlodipin TAD 8 mg/5 mg Tabletten

Candesartan/Amlodipin TAD 16 mg/5 mg Tabletten

Candesartan/Amlodipin TAD 16 mg/10 mg Tabletten

Polsko

Camlocor

Portugalsko

Amlodipina + Candesartan Krka

Rakousko

Candecam 8 mg/5 mg Tabletten

Candecam16 mg/5 mg Tabletten

Candecam 16 mg/10 mg Tabletten

Rumunsko

Kandoset 8 mg/5 mg comprimate

Kandoset 16 mg/5 mg comprimate

Kandoset 16 mg/10 mg comprimate

Slovenská republika

Kandoset 8 mg/5 mg tablety

Kandoset 16 mg/5 mg tablety

Kandoset 16 mg/10 mg tablety

Slovinsko

Camlocor 8 mg/5 mg tablete

Camlocor 16 mg/5 mg tablete

Camlocor 16 mg/10 mg tablete

Španělsko

Kandoset 8 mg/5 mg comprimidos

Kandoset 16 mg/5 mg comprimidos

Kandoset 16 mg/10 mg comprimidos

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 16. 8. 2020

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls69702/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Camdero 8 mg/5 mg tablety

Camdero 16 mg/5 mg tablety

Camdero 16 mg/10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Camdero 8 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini

besilas).

Camdero 16 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini

besilas).

Camdero 16 mg/10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini

besilas).

Pomocná látka se známým účinkem:

8 mg/5 mg

16 mg/5 mg

16 mg/10 mg

Laktosa

84,90 mg

76,89 mg

77,30 mg

Sodík

0,32 mg

0,44 mg

0,32 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Camdero 8 mg/5 mg tablety: kulaté, bikonvexní dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je světle žlutá

s možnými světlejšími skvrnami a s vyraženou značkou 8-5, druhá strana tablety je bílá až téměř bílá,

s průměrem 8 mm a tloušťkou 3,7 mm - 4,7 mm.

Camdero 16 mg/5 mg tablety: kulaté, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je

světle růžová s možnými světlejšími skvrnami a tmavšími tečkami a s vyraženou značkou 16-5, druhá

strana tablety je bílá až téměř bílá, s průměrem 9 mm a tloušťkou 4,0 mm - 5,0 mm.

Camdero 16 mg/10 mg tablety: kulaté, bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je světle

růžová s možnými světlejšími skvrnami a tmavšími tečkami a s vyraženou značkou 16-10, druhá

strana tablety je bílá až téměř bílá, s průměrem 8 mm a tloušťkou 3,7 mm - 4,7 mm.

4.

KLINICK

É ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Camdero je indikován jako substituční léčba u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí,

jejichž krevní tlak již je dostatečně kontrolován souběžně podávanými stejnými dávkami kandesartanu

a amlodipinu.

4.2

D

ávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Camdero je jedna tableta denně.

Fixní kombinace dávek není vhodná k počáteční terapii.

Před

přechodem

přípravek

Camdero

mají

být

pacienti

kontrolováni

stabilních

dávkách

jednotlivých složek užívaných ve stejnou dobu. Dávka přípravku Camdero má být stanovena na

základě dávek jednotlivých složek obsažených v kombinaci v době změny přípravku.

Starší pacienti

U starších pacientů není potřebná žádná úprava počáteční dávky, ale při zvyšování dávek je nutná

opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s velmi těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce ledvin v konečném stadiu

(clearance kreatininu < 15 ml/min) jsou klinické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.

Amlodipin a kandesartan-cilexetil nejsou dialyzovatelné.

Porucha funkce jater

Přípravek Camdero je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a/nebo cholestázou

(viz body 4.3 a 5.2).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo stanoveno doporučené dávkovací

schéma, proto se přípravek Camdero má podávat s opatrností.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Camdero u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Camdero se může užívat s jídlem i bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Těžká porucha funkce jater a/nebo cholestáza.

Děti ve věku do 1 roku (viz bod 5.3).

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Souběžné

užívání

přípravku

Camdero

přípravky

obsahujícími

aliskiren

kontraindikováno

u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body

4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kandesartan

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány souběžně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Porucha funkce ledvin

Stejně

jako

jiných

přípravků

inhibujících

systém

renin-angiotensin-aldosteron

citlivých

pacientů léčených přípravkem Camdero očekávat změny funkce ledvin.

V případě použití kandesartanu u hypertenzních pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje

pravidelně sledovat sérové hladiny kreatininu a draslíku. Zkušenosti s podáváním přípravku pacientům

s velmi těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce ledvin v konečném stadiu (clearance

kreatininu < 15 ml/min) jsou omezené. U takových pacientů je třeba kandesartan-cilexetil opatrně

titrovat za důkladného monitorování krevního tlaku.

Hodnocení pacientů se srdečním selháním musí zahrnovat pravidelné hodnocení funkce ledvin,

především u pacientů ve věku 75 let a starších a u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při titraci dávky

kandesartan-cilexetilu se doporučuje monitorování sérového kreatininu a draslíku. Do klinických

studií srdečního selhání nebyli zahrnuti pacienti se sérovým kreatininem > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

Souběžná léčba ACE inhibitorem při srdečním selhání

Riziko

nežádoucích

účinků,

zejména hypotenze,

hyperkalemie

snížené

funkce ledvin (včetně

akutního renálního selhání) se může zvýšit, pokud je kandesartan-cilexetil užíván v kombinaci

s inhibitorem ACE (viz bod 4.8). Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních

receptorů a kandesartan-cilexetilu se také nedoporučuje. Použití těchto kombinací má probíhat pod

dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování renálních funkcí, elektrolytů

a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být užívány souběžně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Hemodialýza

Během dialýzy může být krevní tlak zvláště citlivý na blokádu AT1-receptorů v důsledku snížení

objemu plazmy a aktivace systému renin-angiotensin-aldosteron. Z tohoto důvodu musí být u pacientů

na hemodialýze kandesartan-cilexetil opatrně titrován za pečlivého monitorování krevního tlaku.

Stenóza renální arterie

Léčiva, která ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, včetně antagonistů receptoru angiotenzin

II (AIIRA) mohou zvyšovat hodnotu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s oboustrannou

stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie jediné ledviny.

Transplantace ledvin

podáváním

kandesartan-cilexetilu

pacientům

nedávné

transplantaci

ledvin

nejsou

žádné

zkušenosti.

Hypotenze

průběhu

léčby

pacientů

srdečním

selháním

pomocí

kandesartan-cilexetilu

může

docházet

k hypotenzi. K hypotenzi může dojít také u hypertenzních pacientů s deplecí intravaskulárního

objemu, například u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik. Na počátku léčby je vhodné

postupovat se zvýšenou opatrností a snažit se o úpravu hypovolémie.

U dětí s možnou deplecí intravaskulárního objemu (např. u pacientů léčených diuretiky, zvláště

u pacientů s poruchou funkce ledvin) má být léčba kandesartanem zahájena pod pečlivým lékařským

dohledem a má být zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.2).

Anestezie a chirurgický zákrok

U pacientů léčených antagonisty angiotensinu II se může po dobu anestezie a chirurgického zákroku

vyskytnout hypotenze v důsledku blokády renin-angiotensinového systému. Velmi vzácně může být

hypotenze těžká do té míry, že bude vyžadovat podání intravenózních tekutin a/nebo vazopresorů.

Stenóza aortální a mitrální chlopně (obstrukční hypertrofická kardiomyopatie)

Podobně jako u jiných vazodilatancií je nutné věnovat zvláštní pozornost pacientům s hemodynamicky

významnou aortální nebo mitrální stenózou nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně nebudou na podávání antihypertenziv, která

působí

prostřednictvím

inhibice

systému

renin-angiotensin-aldosteron,

reagovat.

Podávání

kandesartan-cilexetilu se tedy u této populace nedoporučuje.

Hyperkalémie

Souběžné podávání kandesartan-cilexetilu a draslík šetřících diuretik, doplňků draslíku, náhražek soli

obsahujících draslík nebo jiných léčiv, která mohou zvyšovat hladinu draslíku (např. heparin), může

způsobit

zvýšení

hladiny

draslíku

séru

pacientů

hypertenzí.

Doporučuje

potřeby

monitorování hladiny draslíku.

U pacientů se srdečním selháním léčených kandesartan-cilexetilem se může vyskytnout hyperkalémie.

Doporučuje se pravidelné sledování hladin draslíku v séru. Kombinace inhibitorů ACE a draslík

šetřících

diuretik (např. spironolakton) a

kandesartan-cilexetilu se

nedoporučuje

a je

vhodné ji

zvažovat pouze po pečlivém vyhodnocení potenciálního přínosu a rizik.

Všeobecně

pacientů,

jejichž

cévní

tonus

renální

funkce

závisí

především

aktivitě

systému

renin-

angiotensin-aldosteron (např. pacienti s

těžkým

městnavým srdečním

selháním nebo

primárním

renálním onemocněním, včetně stenózy renální arterie), byla léčba jinými léčivými přípravky, které

ovlivňují tento systém, spojena s projevy akutní hypotenze, azotémie, oligurie nebo vzácně akutního

renálního selhání. Možnost podobných účinků nelze u AIIRA vyloučit. Podobně jako u jiných

antihypertenziv může nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo

cerebrovaskulární ischemickou chorobou vést k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.

Antihypertenzní účinek kandesartanu může být zvýšen jinými léčivými přípravky snižujícími krevní

tlak, které jsou předepisovány jako antihypertenziva nebo k jiným indikacím.

Těhotenství

Podávání antagonistů angiotenzinu II (AIIRA) nesmí být zahájeno během těhotenství. Pokud se

terapie

AIIRA

nepovažuje

zásadní,

pacientky

plánující

těhotenství

mají

být

převedeny

alternativní

antihypertenzní

terapii,

která

stanovený

bezpečnostní

profil

použití

během

těhotenství. Při potvrzeném těhotenství je třeba podávání léčby AIIRA ihned ukončit a je-li to vhodné,

zahájit alternativní terapii (viz body 4.3 a 4.6).

Amlodipin

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti se srdečním selháním

Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované

studii u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III a IV) byla u pacientů léčených

amlodipinem hlášena vyšší incidence plicního edému než u pacientů užívajících placebo (viz bod 5.1).

Blokátory

kalciových

kanálů,

včetně

amlodipinu,

musí

být

podávány

opatrností

pacientům

s městnavým

srdečním

selháním,

důvodu

zvýšeného

rizika

dalších

kardiovaskulárních

příhod

a mortality.

Pacienti s poruchou funkce jater

Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;

dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno. V těchto případech je třeba začít léčbu

amlodipinem s nejnižší doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě

zvyšování dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné dávku titrovat pomalu

a pacienty pečlivě sledovat.

Starší pacienti

U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávek (viz body 4.2 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U těchto pacientů lze použít amlodipin v normálním dávkování. Změny plazmatických koncentrací

amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Přípravek Camdero obsahuje laktosu a sodík.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce související s kandesartanem

V klinických studiích zaměřených na farmakokinetiku byl sledován hydrochlorothiazid, warfarin,

digoxin,

perorální

kontraceptiva

(např.

ethinylestradiol/levonorgestrel),

glibenklamid,

nifedipin

a enalapril. Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s těmito léčivými přípravky.

Souběžné podávání draslík šetřících diuretik, doplňků obsahujících draslík, náhrad solí obsahujících

draslík či jiných léků, které mohou zvyšovat sérovou hladinu draslíku (např. heparin) může vést ke

zvyšování hladiny draslíku v séru. Je třeba podle potřeby monitorovat hodnoty draslíku (viz bod 4.4).

Při souběžném podávání inhibitorů ACE a přípravků s lithiem byl pozorován reverzibilní vzestup

koncentrací

lithia

séru

projevy

toxicity.

Podobný

účinek

může

nastat

AIIRA.

Použití

kandesartanu s

lithiem se nedoporučuje.

Pokud se

prokáže, že je taková

kombinace

nezbytná,

doporučuje se pečlivě monitorovat hladinu lithia v séru.

Při souběžném podávání AIIRA s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) (tj. selektivními inhibitory

COX-2, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a s neselektivními NSAID) může docházet k oslabení

antihypertenzního účinku.

Podobně jako u ACE inhibitorů může souběžné užívání AIIRA a NSAID vést ke zvýšenému riziku

zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, a ke zvýšení sérového draslíku,

zvláště pak u pacientů se stávající špatnou funkcí ledvin. Tato kombinace se má podávat opatrně,

zvláště

starších

pacientů.

Pacienti

mají

být

dostatečně

hydratováni

třeba

uvažovat

o monitorování funkce ledvin po zahájení souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí

kombinovaného

užívání

inhibitorů

ACE,

blokátorů

receptorů

angiotenzin

nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Interakce související s amlodipinem

Účinky jiných léků na amlodipin

CYP3A4 inhibitory:

Souběžné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory

proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo

diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu, což vede k zvýšenému riziku hypotenze.

Klinické důsledky těchto farmakokinetických odchylek mohou být výraznější u starších pacientů.

Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a dávku upravit.

Klarithromycin:

Klarithromycin je inhibitor CYP3A4. U pacientů užívajících klarithromycin souběžně s amlodipinem

existuje

zvýšené

riziko

hypotenze.

Pokud

amlodipin

podáván

souběžně

s klarithromycinem,

doporučuje se pečlivě pacienty sledovat.

CYP3A4 induktory:

Při

souběžné

léčbě

známými

induktory

CYP3A4

mohou

měnit

plazmatické

koncentrace

amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např.

rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.

Souběžné podávání amlodipinu s grapefruitem či grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože

u některých pacientů může vést k vyšší biologické dostupnosti amlodipinu působící větší pokles

krevního tlaku.

Dantrolen (infuze):

U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány letální ventrikulární

fibrilace

kardiovaskulární

kolaps

souvislosti

hyperkalemií.

důvodu

možného

rizika

hyperkalemie je nutné se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní

hypertermie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu, jako je amlodipin.

Účinek amlodipinu na jiné léčivé přípravky

Účinek

amlodipinu

snížení

krevního

tlaku

větší

při

podání

jiných

léčivých

přípravků

s antihypertenzním účinkem.

Takrolimus:

Existuje

riziko

zvýšené

hladiny

takrolimu,

pokud

podává

souběžně

amlodipinem,

avšak

farmakokinetický mechanismus této interakce není plně znám. Aby se zabránilo toxicitě takrolimu, je

nutné při podávání amlodipinu pacientovi léčenému takrolimem sledovat hladinu takrolimu v krvi a

v případě potřeby upravit dávku takrolimu.

Inhibitory mTOR (Mechanistic Target of Rapamycin):

Inhibitory mTOR, jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A. Amlodipin je

slabým inhibitorem CYP3A. Při souběžném použití inhibitorů mTOR může amlodipin zvýšit expozici

inhibitorů mTOR.

Cyklosporin:

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s cyklosporinem a amlodipinem u zdravých dobrovolníků

nebo jiných populací vyjma pacientů po renální transplantaci, u nichž byla pozorována variabilní

zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (v průměru 0 % - 40 %). Je třeba uvážit sledování

hladin cyklosporinu u pacientů po renální transplantaci léčených amlodipinem a podle potřeby snížit

dávku cyklosporinu.

Simvastatin:

Souběžné podávání vícenásobných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 %

zvýšení expozice simvastatinu v porovnání se samostatným simvastatinem. Limit dávky simvastatinu

je 20 mg denně u pacientů užívajících amlodipin.

V klinických studiích interakcí neovlivnil amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu ani

warfarinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Camdero se nedoporučuje užívat v průběhu prvního trimestru těhotenství, protože nejsou

k dispozici žádná data a bezpečnostní profil u amlodipinu ani kandesartanu nebyl stanoven, a je

kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Kandesartan

Během prvního trimestru těhotenství se podávání AIIRA nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání

AIIRA je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy ohledně teratogenního rizika po expozici ACE inhibitorům během prvního

trimestru těhotenství nebyly průkazné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Ačkoli neexistují

kontrolované epidemiologické údaje o riziku u AIIRA, mohou u této skupiny léčiv existovat podobná

rizika. Pokud není pokračování léčby AIIRA považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství

mají být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu se zavedeným profilem bezpečnosti pro

podávání v těhotenství. Je-li těhotenství prokázáno, léčba AIIRA má být ihned ukončena, a je-li to

vhodné, má být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že podávání AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství vyvolává humánní fetotoxicitu

(snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální

selhání, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).

Pokud dojde k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvuková kontrola

funkce ledvin a lebky.

Novorozenci matek, které AIIRA užívaly, mají být pečlivě sledováni z hlediska hypotenze (viz body

4.3 a 4.4).

Amlodipin

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.

Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).

Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější

alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení

Camdero se nedoporučuje a přednost se dává alternativním způsobům léčby s lépe stanoveným

profilem bezpečnosti pro podávání během kojení, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně

narozeného dítěte.

Nejsou k dispozici žádné informace o podávání kandesartanu během kojení.

Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence,

má odhad interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence

není známý.

Fertilita

Amlodipin

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické

změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.

V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).

Kandesartan

Kandesartan neměl nežádoucí účinky na fertilitu samců a samic potkanů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Camdero může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

U pacientů užívajících přípravek Camdero trpících závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nauzeou může

být schopnost reakce snížena. Je nutná opatrnost, zvláště na začátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Fixní kombinace dávek

Nebyly provedeny žádné klinické studie. Nežádoucí účinky pozorované u určité aktivní složky jsou

popsány níže.

Nežádoucí účinky dříve hlášené u jedné z jednotlivých složek (kandesartanu nebo amlodipinu) mohou

být potenciálně také nežádoucími účinky přípravku Camdero, i když nebyly v klinických hodnoceních

nebo po uvedení na trh pozorovány.

Souhrn bezpečnostního profilu

Kandesartan

Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích byly mírné a přechodné. Celkový výskyt

nežádoucích účinků neprokázal závislost na dávce ani věku. Nutnost přerušit léčbu v důsledku výskytu

nežádoucích účinků byla stejná ve skupině kandesartan-cilexetilu (3,1 %) a ve skupině s placebem

(3,2 %).

Na základě souhrnné analýzy údajů z klinických studií u pacientů s hypertenzí byly definovány

nežádoucí účinky na kandesartan-cilexetil na základě výskytu nežádoucích účinků u nejméně o 1 %

vyšší než výskyt nežádoucích účinků zaznamenaný u placeba. Na základě této definice byly nejčastěji

uváděnými nežádoucími účinky závratě/vertigo, bolest hlavy a respirační infekce.

Amlodipin

Nejčastěji

hlášenými

nežádoucími

účinky

během

léčby

jsou

somnolence,

závrať,

bolest

hlavy,

palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby amlodipinem nebo kandesartanem, jsou

uvedené odděleně a zařazené podle klasifikace MedDRA podle tělesného systému a podle následující

frekvence:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až ˂1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až ˂1/1 000)

Velmi vzácné (˂1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy

orgánových

systémů

podle MedDRA

Nežádoucí

účinky

Frekvence

Amlodipin

Kandesartan

Infekce a infestace

Respirační infekce

-

časté

Poruchy krve a lymfatického

systému

Leukocytopenie,

trombocytopenie

velmi vzácné

-

Leukopenie,

neutropenie,

agranulocytóza

-

velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce

velmi vzácné

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Hyperkalemie, hyponatremie

-

velmi vzácné

Hyperglykemie

velmi vzácné

Psychiatrické poruchy

Deprese, změny nálady (včetně

úzkosti), nespavost

méně časté

Zmatenost

vzácné

Poruchy n

ervového systému

Závratě

časté

časté

Vertigo

časté

Somnolence

časté

Bolest hlavy (zvláště na začátku

léčby)

časté

časté

Třes,

dysgeuzie,

synkopa,

hypestezie, parestezie

méně časté

Hypertonie, periferní neuropatie

velmi vzácné

Extrapyramidová porucha

není známo

Poruchy oka

Porucha zraku (včetně diplopie)

časté

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

méně časté

Srdeční poruchy

Palpitace

časté

Arytmie

(včetně

bradykardie,

ventrikulární

tachykardie

atriální fibrilace)

méně časté

Infarkt myokardu

velmi vzácné

Cévní poruchy

Zrudnutí

časté

Hypotenze

méně časté

časté

Vaskulitida

velmi vzácné

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Dyspnoe

časté

Rinitida

méně časté

Kašel

méně časté

velmi vzácné

Gastrointestinální p

oruchy

Bolest břicha, dyspepsie, změna

funkce střev (včetně zácpy)

časté

Nauzea

časté

velmi vzácné

Zvracení, sucho v ústech

méně časté

Pankreatitida,

gastritida,

hyperplazie dásní

velmi vzácné

Průjem

časté

není známo

Poruchy

jater

a

žlučovýc

h

cest

Abnormální

funkce

jater

hepatitida

velmi vzácné

Hepatitida, žloutenka

velmi vzácné

Zvýšení jaterních enzymů

velmi vzácné *

velmi vzácné

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Vyrážka, pruritus, kopřivka

méně časté

velmi vzácné

Alopecie, purpura, změna barvy

kůže, hyperhidróza, exantém

méně časté

Erythema

multiforme,

exfoliativní

dermatitida,

Stevens-Johnsonův

syndrom,

Quinckeho edém, fotosenzitivita

velmi vzácné

Angioedém

velmi vzácné

velmi vzácné

Toxická epidermální nekrolýza

není známo

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Otok kotníků, svalové křeče

časté

Myalgie, artralgie, bolest zad

méně časté

velmi vzácné

Poruchy ledvin a močových

cest

Poškození ledvin včetně selhání

ledvin

náchylných

pacientů

(viz bod 4.4)

velmi vzácné

Poruchy

močení,

nykturie,

zvýšená četnost močení

méně časté

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Impotence, gynekomastie

méně časté

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Edém

velmi časté

Únava, astenie

časté

Malátnost,

bolest

hrudi,

bolest

méně časté

Vyšetření

Zvýšená

tělesná

hmotnost,

snížená tělesná hmotnost

méně časté

*nejčastěji odpovídající cholestáze

Kandesartan

Laboratorní nálezy

Obecně nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv podávání kandesartan-cilexetilu na rutinně

stanovované laboratorní hodnoty. Podobně jako u ostatních inhibitorů systému renin-angiotensin-

aldosteron bylo pozorováno malé snížení hladin hemoglobinu. Rutinní laboratorní monitorování

pacientů léčených kandesartan-cilexetilem není obvykle nutné. U pacientů s poruchou funkce ledvin

se však doporučuje provádět pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

základě

farmakologických

účinků

domnívat,

hlavním

projevem

předávkování

kandesartanem bude symptomatická hypotenze a závrať. V individuálních případech předávkování (až

672 mg kandesartan-cilexetilu) u dospělých byla pacientova rekonvalescence bez výskytu dalších

příznaků.

U lidí jsou zkušenosti se záměrným předávkováním amlodipinem omezené. Dostupná data ukazují, že

velké předávkování amlodipinem může způsobit nadměrnou periferní vazodilataci a možnou reflexní

tachykardii. Byla též hlášena výrazná a pravděpodobně prolongovaná systémová hypotenze vedoucí až

k šoku a úmrtí.

Léčba

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace