CAMDERO 16MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ŽLUTÝ OXID ŽELEZITÝ (FERRI OXIDUM FLAVUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DB07
INN (Mezinárodní Name):
YELLOW IRON OXIDE (FERRI OXIDUM FLAVUM) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Dávkování:
16MG/10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60X1; 56X1; 50X1; 30X1; 28X1; 14X1; 10X1; 7X1; 60; 56; 50; 30; 28; 14; 7; 100X1; 98X1; 90X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KANDESARTAN A AMLODIPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 431/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls69702/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Camdero 8 mg/5 mg tablety

Camdero 16 mg/5 mg tablety

Camdero 16 mg/10 mg tablety

candesartanum cilexetilum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Camdero a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Camdero užívat

Jak se přípravek Camdero užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Camdero uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Camdero a k čemu se používá

Přípravek Camdero obsahuje dvě účinné látky, které se nazývají kandesartan-cilexetil a amlodipin.

Obě tyto účinné látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Kandesartan-cilexetil patří do skupiny léků, kterým se říká „blokátory receptorů pro angiotensin

II (ARBS)“.

Amlodipin patří do skupiny látek, které se nazývají „blokátory kalciových kanálů“.

To znamená, že účinek obou těchto látek brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních

cév a snížení krevního tlaku.

Přípravek Camdero se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů, kteří

již v těchto dávkách užívají kandesartan-cilexetil i amlodipin, místo toho, aby užívali dva samostatné

léky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Camdero užívat

Neužívejte

přípravek Camdero:

jestliže jste alergický(á) na kandesartan-cilexetil, amlodipin, jiné antagonisty vápníku nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (na počátku těhotenství je také lépe přípravek Camdero

neužívat - viz bod „Těhotenství“).

pokud máte těžké onemocnění jater nebo biliární obstrukci (problém s odvodem žluči ze

žlučníku).

pokud je pacientem dítě mladší než 1 rok.

pokud máte

cukrovku (diabetes)

nebo

poruchu funkce ledvin a jste

léčen(a)

přípravkem

ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).

pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní

(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem či

lékárníkem, než začnete užívat přípravek Camdero.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Camdero se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:

pokud máte obtíže se srdcem, játry či ledvinami, nebo chodíte na dialýzu,

pokud jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledviny,

pokud zvracíte nebo jste nedávno intenzivně zvracel(a), nebo pokud máte průjem,

pokud

máte

onemocnění

nadledvinek

zvanou

Connův

syndrom

(taktéž

zvanou

primární

hyperaldosteronismus),

pokud máte nízký krevní tlak,

pokud jste někdy měl(a) mozkovou mrtvici,

pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři.

Přípravek Camdero se nedoporučuje užívat v rané fázi těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste

těhotná déle než 3 měsíce, protože pokud byste jej v této fázi užívala, může závažně poškodit

Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).

nedávný srdeční infarkt,

srdeční selhání,

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána.

Před užitím přípravku Camdero se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte digoxin,

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(například

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami související s diabetem,

aliskiren.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Camdero“.

Pokud se chystáte na operaci, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek

Camdero. Důvodem je to, že pokud se přípravek Camdero užívá v kombinaci s některými anestetiky,

může způsobit pokles krevního tlaku.

Děti a dospívající

Použití přípravku Camdero u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Camdero

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Camdero může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky a některé léky mohou mít

vliv na přípravek Camdero. Pokud užíváte nějaké léky, lékař Vás může čas od času poslat na odběry

krve.

Informujte lékaře, především pokud užíváte některé z následujících léků, možná bude nutné, aby Váš

lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Jiné léky napomáhající snižovat Váš krevní tlak, včetně beta-blokátorů, diazoxidu a inhibitorů

ACE, jako je enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib či

etorikoxib (léky na zmírnění bolesti a zánětu).

Kyselinu acetylsalicylovou (pokud užíváte více než 3 g denně) (lék na zmírnění bolesti

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls69702/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Camdero 8 mg/5 mg tablety

Camdero 16 mg/5 mg tablety

Camdero 16 mg/10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Camdero 8 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini

besilas).

Camdero 16 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini

besilas).

Camdero 16 mg/10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini

besilas).

Pomocná látka se známým účinkem:

8 mg/5 mg

16 mg/5 mg

16 mg/10 mg

Laktosa

84,90 mg

76,89 mg

77,30 mg

Sodík

0,32 mg

0,44 mg

0,32 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Camdero 8 mg/5 mg tablety: kulaté, bikonvexní dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je světle žlutá

s možnými světlejšími skvrnami a s vyraženou značkou 8-5, druhá strana tablety je bílá až téměř bílá,

s průměrem 8 mm a tloušťkou 3,7 mm - 4,7 mm.

Camdero 16 mg/5 mg tablety: kulaté, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je

světle růžová s možnými světlejšími skvrnami a tmavšími tečkami a s vyraženou značkou 16-5, druhá

strana tablety je bílá až téměř bílá, s průměrem 9 mm a tloušťkou 4,0 mm - 5,0 mm.

Camdero 16 mg/10 mg tablety: kulaté, bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je světle

růžová s možnými světlejšími skvrnami a tmavšími tečkami a s vyraženou značkou 16-10, druhá

strana tablety je bílá až téměř bílá, s průměrem 8 mm a tloušťkou 3,7 mm - 4,7 mm.

4.

KLINICK

É ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Camdero je indikován jako substituční léčba u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí,

jejichž krevní tlak již je dostatečně kontrolován souběžně podávanými stejnými dávkami kandesartanu

a amlodipinu.

4.2

D

ávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Camdero je jedna tableta denně.

Fixní kombinace dávek není vhodná k počáteční terapii.

Před

přechodem

přípravek

Camdero

mají

být

pacienti

kontrolováni

stabilních

dávkách

jednotlivých složek užívaných ve stejnou dobu. Dávka přípravku Camdero má být stanovena na

základě dávek jednotlivých složek obsažených v kombinaci v době změny přípravku.

Starší pacienti

U starších pacientů není potřebná žádná úprava počáteční dávky, ale při zvyšování dávek je nutná

opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s velmi těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce ledvin v konečném stadiu

(clearance kreatininu < 15 ml/min) jsou klinické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.

Amlodipin a kandesartan-cilexetil nejsou dialyzovatelné.

Porucha funkce jater

Přípravek Camdero je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a/nebo cholestázou

(viz body 4.3 a 5.2).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo stanoveno doporučené dávkovací

schéma, proto se přípravek Camdero má podávat s opatrností.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Camdero u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Camdero se může užívat s jídlem i bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Těžká porucha funkce jater a/nebo cholestáza.

Děti ve věku do 1 roku (viz bod 5.3).

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Souběžné

užívání

přípravku

Camdero

přípravky

obsahujícími

aliskiren

kontraindikováno

u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body

4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kandesartan

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány souběžně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Porucha funkce ledvin

Stejně

jako

jiných

přípravků

inhibujících

systém

renin-angiotensin-aldosteron

citlivých

pacientů léčených přípravkem Camdero očekávat změny funkce ledvin.

V případě použití kandesartanu u hypertenzních pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje

pravidelně sledovat sérové hladiny kreatininu a draslíku. Zkušenosti s podáváním přípravku pacientům

s velmi těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce ledvin v konečném stadiu (clearance

kreatininu < 15 ml/min) jsou omezené. U takových pacientů je třeba kandesartan-cilexetil opatrně

titrovat za důkladného monitorování krevního tlaku.

Hodnocení pacientů se srdečním selháním musí zahrnovat pravidelné hodnocení funkce ledvin,

především u pacientů ve věku 75 let a starších a u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při titraci dávky

kandesartan-cilexetilu se doporučuje monitorování sérového kreatininu a draslíku. Do klinických

studií srdečního selhání nebyli zahrnuti pacienti se sérovým kreatininem > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace