Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Calciumfolinat
Actavis Group PTC ehf.
V03AF03
Calcium
10 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
21. APRIL 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR CALCIUMFOLINAT "ACTAVIS", INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 27210 2. LÆGEMIDLETS NAVN Calciumfolinat "Actavis" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 10,8 mg calciumfolinat svarende til 10 mg folininsyre. 3 ml hætteglas indeholder 32,4 mg calciumfolinat svarende til 30 mg folininsyre. 10 ml hætteglas indeholder 108 mg calciumfolinat svarende til 100 mg folininsyre. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 3,05 mg/ml natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Injektions- og infusionsvæske, opløsning Klar, let gullig væske. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Calciumfolinat "Actavis" anvendes til at reducere toksicitet og modvirke effekten af folininsyreantagonister som methotrexat i cytotoksisk behandling og overdosering hos voksne og børn. I cytotoksisk behandling er denne behandling kendt som calciumfolinat- rescue. I kombination med 5-fluorouracil (5-FU) i cytotoksisk behandling. _46713_spc.docx_ _Side 1 af 11_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING CALCIUMFOLINAT-RESCUE VED METHOTREXATBEHANDLING Da dosisregimet ved calciumfolinat-rescue i høj grad afhænger af dosering og indgivelsesmåde for mellem- og højdosismethotrexat, vil methotrexatprotokollen bestemme dosisregimet for calciumfolinat-rescue. Derfor bør der henvises til den aktuelle protokol for mellem- eller højdosismethotrexat, når calciumfolinat-dosering og -indgivelsesmåde bestemmes. Følgende retningslinjer kan illustrere dosisregimer brugt til _voksne, ældre og børn: _ CALCIUMFOLINAT-RESCUE VED BEHANDLING MED MELLEM- OG HØJDOSISMETHOTREXAT Calciumfolinat-rescue er nødvendig, når methotrexat indgives i doser over 500 mg/m 2 kropsoverflade, og skal overvejes ved doser på mellem 100 mg og 500 mg/m 2 kropsoverflade. Dosering og varighed af brugen af Calciumfolinat "Actavis" afhænger primært af den valgte methotrexatbehandling og dosis og/eller forekomsten af toksicitetssymptomer o Přečtěte si celý dokument