CALCIUM GLUCONICUM 10% B.BRAUN Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT KALCIUM-GLUKONÁTU PRO INJEKCI (CALCII GLUCONAS MONOHYDRICUS PRO INIECTIONE)
Dostupné s:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
ATC kód:
B05BB01
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE CALCIUM GLUCONATE FOR INJECTION (CALCII GLUCONAS MONOHYDRATE FOR INIECTIONE)
Dávkování:
10%
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
20X10ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ELEKTROLYTY
Přehled produktů:
CALCIUM GLUCONICUM 10% B.BRAUN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
39/ 357/05-C
Datum autorizace:
2006-04-01
EAN kód:
4030539055130

Sp.zn. sukls89907/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Calcium Gluconicum 10% B. Braun

injekční roztok

calcii gluconas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postu-

pujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun pou-

žívat

Jak se přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun a k čemu se používá

Calcium Gluconicum 10% B. Braun je roztok, kterým se doplňuje vápník.

Používá se k doplnění vápníku u pacientů s abnormálně nízkými hladinami vápníku (hypokalcemie), u

nichž se projevují akutní příznaky, jako je porucha čití na kůži (necitlivost, svědění, pálení), křečovitá

svalová ztuhlost (tetanie), křeče do rukou a chodidel, kolika, svalová slabost, zmatenost, které

v některých případech mohou vést až ke křečím a srdečním příznakům (např. nepravidelný srdeční

rytmus až akutní srdeční selhání).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Gluconicum 10% B.

Braun používat

Nepoužívejte přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun

jestliže jste alergický/á na glukonan vápenatý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte zvýšené hladiny vápníku v krvi (např. pacienti s hyperaktivními příštítnými tělísky,

zvýšenými hladinami vitamínu D v krvi, nádorovým onemocněním spojeným s rozpadem kos-

tí, postižením funkce ledvin, osteoporózou v důsledku nepohyblivosti, sarkoidózou nebo tzv.

„milk-alkali“ syndromem)

jestliže vylučujete nadměrné množství vápníku do moči

jestliže u Vás došlo k otravě léčivým přípravkem obsahujícím náprstník (digitalis, druh léku na

srdce)

během léčby léčivými přípravky obsahujícími digitalis, s výjimkou situace, kdy byste měl/a ex-

trémně nízkou hladinu vápníku a život ohrožující příznaky, které mohou být léčeny pouze

okamžitou injekcí vápníku

u předčasně narozených a v termínu narozených novorozenců (věk ≤ 28 dní), kteří dostávají

(nebo se očekává, že budou dostávat) do žíly podávané přípravky obsahující vápník, nelze po-

užít antibiotikum ceftriaxon

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun se poraďte se svým lékařem.

Jestliže pravidelně užíváte léčivé přípravky obsahující náprstník (digitalis) a výjimečně, naléhavě po-

třebujete injekci vápníku (viz výše), bude Váš lékař v každém případě velmi pečlivě sledovat činnost

Vašeho srdce. Toto sledování zajistí, že jakékoli zhoršení činnosti Vašeho srdce, např. závažné aryt-

mie (nepravidelný srdeční rytmus) bude možné okamžitě léčit.

Lékař velmi pečlivě zváží, zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný, jestliže trpíte:

ukládáním vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza)

-

srdeční chorobou

-

sarkoidózou

V těchto případech byste měl/a injekci vápníku dostat pouze v případě, že je to naprosto nezbytné. To

platí i v případě, že je Vám podáván adrenalin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Calcium

Gluconicum 10% B. Braun“) nebo jste starší osoba.

Porucha funkce ledvin (postižení ledvin) může být doprovázena zvýšenými hladinami vápníku a hype-

raktivními příštítnými tělísky. Jestliže trpíte postižením ledvin, měly by Vám být injekce s vápníkem

podány pouze v případě, že je to naprosto nezbytné. Musí však být sledována rovnováha vápníku a

fosfátů.

Lékař bude obzvláště opatrný v případě, že je Vám podáváno antibiotikum ceftriaxon. Lékař Vám jej

nepodá najednou s glukonanem vápenatým, ani přes dvě různé infuzní linky nebo do dvou různých

míst.

Vápník je třeba podávat pomalu, aby se předešlo, pokud je to možné, rozšíření cév nebo poruše srdeč-

ní funkce.

Jestliže je injekce s přípravkem aplikována do žíly (intravenózní injekce), je třeba sledovat srdeční

frekvenci nebo EKG.

Během léčby solí vápníku budete pečlivě sledován/a, aby byla zajištěna normální rovnováha vápníku

(příjem vápníku oproti jeho vylučování) a aby se předešlo ukládání vápníku ve tkáních. Budou sledo-

vány hladiny vápníku v krvi a množství vápníku vyloučeného do moči, a to obzvláště v případě podá-

vání injekcí s vysokými dávkami vápníku.

Vápník se nerozpouští v tukové tkáni, a jestliže dojde k náhodnému podání do těchto oblastí, může

dojít k zánětlivým reakcím následovaných vznikem abscesu, tvrdnutím tkáně a rozkladem tkáně (ne-

krózou).

Jestliže je roztok neúmyslně aplikován mimo krevní cévu nebo nedostatečně hluboko do svalu, může

dojít k místnímu podráždění tkáně, v některých případech následovaným odlupováním kůže nebo až

nekrózou (viz bod 4). Váš lékař zajistí, že se žádný roztok nedostane do tkáně mimo krevní cévy, a

bude pečlivě sledovat místo aplikace injekce.

Je třeba se vyhnout vysokým dávkám vitaminu D.

Děti a dospívající

U dětí (< 18 let) lze přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun podat pouze do žíly, nikoli do sva-

lu (intramuskulárně).

Další léčivé přípravky a přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Účinky léků na srdce, jako je digoxin nebo jiné léčivé přípravky obsahující náprstník (digitalis), mo-

hou být vápníkem zvýšeny až do stádia otravy digitalisem. Proto, jestliže užíváte léčivé přípravky

obsahující náprstník (digitalis), bude Vám intravenózní injekce s vápníkem podána pouze k léčbě zá-

važných příznaků velmi nízkých hladin vápníku, které bezprostředně ohrožují Váš život.

Podávání vápníku společně s adrenalinem po srdeční operaci potlačuje účinek adrenalinu na srdce a

krevní oběh.

Vápník a hořčík navzájem potlačují svůj účinek.

Vápník může snížit účinky léčivých přípravků, které regulují srdeční činnost (antagonisté vápní-

ku).

Podávání některých léčivých přípravků, které zvyšují tvorbu a vylučování moči (thiazidová diureti-

ka), společně s vápníkem může vést k nadměrně vysokým hladinám vápníku v krvi (hyperkalcemie),

neboť tyto léčivé přípravky snižují vylučování vápníku ledvinami.

Podávání vápníku společně s antibiotikem zvaným ceftriaxon vede ke vzniku sraženin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Vápník prochází placentou do krevního řečiště plodu a dosahuje v krvi plodu vyšších hladin než v krvi

matky.

Těhotné ženy by proto měly dostat injekce s vápníkem pouze v případě, že je to naprosto nezbytné.

Dávka pak musí být pečlivě vypočítána a pravidelně sledovány hladiny vápníku v krvi, aby nedošlo

k nadměrnému nárůstu hladin vápníku v krvi, které mohou poškodit plod.

Kojení

Vápník je vylučován do mateřského mléka. Bude-li Vám podáván vápník v době, kdy kojíte své dítě,

bude lékař brát tuto skutečnost v úvahu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), po-

raďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku bude lékařem zvolena tak, aby umožnila navýšení hladin vápníku ve

Vaší krvi/v krvi Vašeho dítěte na normální hladinu.

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 ml, tedy 1 ampulka přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun.

V případě potřeby lze dávku podat znovu. Následné dávky budou upraveny podle aktuální hladiny

vápníku ve Vaší krvi.

Použití u kojenců, batolat, dětí a dospívajících

Lékař zvolí dávkování a způsob podání v závislosti na hladině vápníku v krvi a závažnosti příznaků.

V případě mírných příznaků ovlivňujících nervy a svaly bude dána přednost perorálním léčivým pří-

pravkům obsahujícím vápník.

Obvyklé hodnoty počátečních dávek v následující tabulce slouží jako vodítko:

Věk

ml/kg

3 měsíce

0,4 – 0,9

6 měsíců

0,3 – 0,7

1 rok

0,2 – 0,5

3 roky

0,4 – 0,7

7,5 roku

0,2 – 0,4

12 roků

0,1 – 0,3

>12 roků

jako u dospělých

V případě obzvláště nízkých hladin vápníku v krvi novorozenců a kojenců, spojených například s po-

ruchou srdeční činnosti, může být za účelem dosažení rychlého zvýšení hladin vápníku v krvi nutné

podat vyšší počáteční dávku (až 2 ml na kg tělesné hmotnosti).

Podání vápníku může být v případě potřeby opakováno. Koncentrace následných dávek bude záviset

na aktuální hladině vápníku v krvi. Po intravenózní léčbě (podání do žíly) může být někdy nutné po-

dávat perorální léčivé přípravky s vápníkem, např. u pacientů s nedostatkem vitamínu D.

Starší pacienti

Některé zdravotní poruchy, které se mohou objevit ve vyšším věku, jako je porucha funkce ledvin a

nedostatečná výživa (podvýživa), mohou ovlivnit toleranci glukonanu vápenatého. Proto je nutné zvo-

lit nižší dávku.

Způsob podání

Přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun Vám bude podán pomalou injekcí do žíly nebo hluboko

do velkého svalu. Je třeba, abyste v průběhu aplikace injekce ležel(a) a aby byla pečlivě sledována

především činnost Vašeho srdce.

Vzhledem k riziku místního podráždění tkáně je injekce možné podat do svalu (intramuskulár-

ní/nitrosvalová injekce) pouze v případě, že není možné injekci aplikovat do žíly. Váš lékař pečlivě

zajistí, že nitrosvalové injekce jsou aplikovány dostatečně hluboko, přednostně do velkého svalu na

hýždích.

Je třeba, aby podání do žíly bylo dostatečně pomalé.

Kojenci, batolata, děti a dospívající

Po naředění určeno k intravenóznímu (do žíly) podání ve formě pomalé injekce nebo pomalé nitrožilní

infuze (tzv. žilní „kapačka“).

Dětem nesmí být tento přípravek podán do svalu ani pod kůži.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun, než jste měl(a)

Mezi příznaky vysokých hladin vápníku (hyperkalcemie) patří: nechutenství, žaludeční nevolnost

(zvracení), zácpa, bolest žaludku, vylučování velkého množství moči, zvýšená žíznivost, ztráta tekutin,

svalová slabost, ukládání vápníku v ledvinách, ospalost, zmatenost, vysoký krevní tlak (hypertenze) a

v závažných případech nepravidelný srdeční rytmus, v některých případech až zástava srdce a ztráta

vědomí.

Je-li injekce aplikována příliš rychle, mohou se objevit příznaky vysokých hladin vápníku v krvi (hy-

perkalcemie) a křídová chuť, návaly horka a prudký pokles krevního tlaku.

Léčba má za cíl snížit zvýšené hladiny vápníku v krvi.

Lékař zvolí léčbu, která Vám bude podána. Může se jednat o podání tekutin nebo specifické léčby ke

snížení hladiny vápníku. V závažných případech může být nezbytné použít dialýzu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskyt-

nout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena takto:

Velmi časté:

postihují více než 1 z 10 uživatelů

Časté:

postihují 1 až 10 ze 100 uživatelů

Méně časté:

postihují 1 až 10 z 1 000 uživatelů

Vzácné:

postihují 1 až 10 z 10 000 uživatelů

Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů

Není známo:

frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Nežádoucí účinky na srdce, krevní oběh nebo tělesné funkce mohou vypadat stejně jako příznaky

nadměrně vysoké hladiny vápníku po předávkování nebo příliš rychlé injekci do žíly. Přítomnost a

frekvence výskytu takových příznaků závisí přímo na rychlosti aplikace injekce a podané dávce.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se objeví kterýkoli z následujících

nežádoucích účinků, okamžitě informujte lékaře, který Vám následně přestane tento léčivý pří-

pravek podávat:

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

-

pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus

-

pokles krevního tlaku (hypotenze)

-

oběhový kolaps (může být smrtelný)

Vzácné (postihují 1 až 10 z 10 000 uživatelů):

U nedonošených a donošených novorozenců (ve věku < 28 dní), kteří byli léčeni intravenózně ceftria-

xonem a vápníkem, byly hlášeny těžké a v některých případech fatální nežádoucí účinky. Precipitace

vápenaté soli ceftriaxonu byly pozorovány v plicích a ledvinách post-mortem.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

-

rozšíření krevních cév

-

návaly horka, obzvlášť pokud byla injekce podána příliš rychle

-

žaludeční nevolnost nebo zvracení

-

pocit horka

-

pocení

-

injekce do svalů mohou být provázeny bolestí a zarudnutím

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jestliže je léčivý přípravek nesprávně aplikován:

-

Jestliže není injekce podána dostatečně hluboko do svalu, může roztok prostoupit do tukové tkáně

a způsobit zánět, zatvrdnutí a rozklad (nekrózu) tkáně.

-

Byly hlášeny případy, kdy po prosáknutí roztoku ze žíly do okolní tkáně bylo hlášeno ukládání

vápníku do měkkých tkání. To může být následováno odlupováním a poškozením kůže.

-

Zčervenání kůže a pocit pálení nebo bolesti během nitrožilní injekce může signalizovat neúmysl-

né podání mimo krevní cévu, které by mohlo vést k poškození tkáně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto příprav-

5.

Jak přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na ampulce a krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Poté, co byla ampulka otevřena, musí být roztok okamžitě použit.

Po naředění musí být připravený roztok podán co nejdříve, přičemž nesmí být uchováván déle než 24

hodin při teplotě 2-8°C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujících změn:

poškozená ampulka, změna barvy nebo zakalení roztoku, viditelné částice v roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lé-

kárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun obsahuje

-

Léčivou látkou je calcium gluconas.

-

1 ml roztoku obsahuje 94 mg calcii gluconas, což odpovídá 0,21 mmol vápníku. 10 ml obsahuje

940 mg calcii gluconas, což odpovídá 2,10 mmol vápníku.

Pomocné látky: Přípravek rovněž obsahuje pomocnou látku tetrahydrát kalcium-d-sacharátu,

což odpovídá 0,02 ml vápníku na ml (0,15 mmol vápníku na 10 ml).

Další složkou je voda na injekci.

Celkový obsah vápníku: 0,23 mmol na ml (2,25 mmol na 10 ml).

Jak přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun je injekční roztok (roztok podávaný injekční stříkač-

kou). Jedná se o čirý, bezbarvý až světle hnědý vodný roztok.

Dodává se v:

polyethylenových ampulkách o obsahu 10 ml

v balení: 20x10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:

34209 Melsungen

Německo

Telefon: +49 5661 71 0

Fax: +49 5661 71 4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie

Dánsko

Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml

Finsko

Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml

Francie

Gluconate de Calcium 10 % B. Braun, solution pour perfusion

Itálie

Calcio gluconato 10% B. Braun soluzione iniettabile

Nizozemí

Calcium Gluconaat 10 % B. Braun, oplossing voor injectie 10%

Rakousko

Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslösung

Portugalsko

Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun

Slovenská republika

Calcium Gluconicum 10% B. Braun

Česká republika

Calcium Gluconicum 10% B. Braun

Velká Británie

Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.2015

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

V případě obézních pacientů je nutné použít delší jehlu, aby byla injekce bezpečně aplikována do sva-

lu a ne do tukové tkáně.

Jsou-li nutné opakované injekce, vždy je třeba změnit místo vpichu.

Pediatrická populace (<18 let)

Aby bylo dosaženo pomalé rychlosti podání a předešlo se iritaci/nekróze v případě nepředvídaného

paravenózního prosáknutí, používá se pouze pomalá intravenózní injekce nebo intravenózní infuze

(obě po naředění). Rychlost intravenózního podání přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun

dětem a dospívajícím by neměla překročit 5 ml za minutu při ředění 1:10.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván souběžně s žádnými intravenóz-

ními roztoky obsahujícími vápník, a to ani tehdy, pokud jde o podání různými infuzními linkami nebo

různými místy aplikace infuze.

U předčasně a v termínu narozených novorozenců mladších než 1 měsíc byly hlášeny fatální reakce

s vápenato-ceftriaxonovými sraženinami v plicích a ledvinách.

U pacientů starších 28 dní věku však ceftriaxon a roztoky obsahující vápník mohou být podány sek-

venčně (jeden po druhém) jestliže jsou použity infuzní linky umístěné v odlišných místech aplikace

nebo byly infuzní linky vyměněny nebo byly mezi infuzemi pečlivě vypláchnuty fyziologickým sol-

ným roztokem, aby nedošlo ke vzniku sraženin.

Sekvenční infuze ceftriaxonu a přípravku obsahujícího vápník nesmí být použity u hypovolemických

pacientů.

Inkompatibility

Kalciové soli mohou vytvářet komplexy s mnoha léky a to může vést k precipitaci.

Vápenaté soli jsou inkompatibilní s oxidačními činidly, citráty, rozpustnými karbonáty, bikarbonáty,

oxaláty, fosfáty, tartráty a sulfáty.

Fyzikální inkompatibilita byla popsána u amfotericinu, sodné soli cefalotinu, ceftriaxonu (viz „Upo-

zornění a opatření“), cefazolin sodia, cefamandol nafatu, sodné soli novobiocinu, dobutamin hyd-

rochloridu, prochlorperazinu a tetracyklínů.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uve-

deny v bodě „Ředění“ nebo těch, u kterých byla spolehlivě prokázána kompatibilita.

Ředění

Pro intravenózní infuzi může být Calcium Gluconicum 10% B. Braun zředěno 1:10 na koncentraci

10 mg/ml následujícími dvěma infuzními roztoky: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

nebo injekční roztok glukosy 50 mg/ml (5%). Po naředění těmito doporučenými infuzními roztoky je

vzniklý roztok určen k okamžitému použití. Ředění by mělo probíhat za kontrolovaných a validova-

ných aseptických podmínek. Infuzní lahev po naředění lehce protřepejte, aby byl roztok homogenní.

Léčba předávkování

V počáteční fázi zahrnuje rehydrataci a v těžkých případech hyperkalcemie může být nezbytné podat

infuzí izotonický fysiologický roztok, aby se zvětšil objem extracelulární tekutiny. Ke snížení zvýšené

koncentrace vápníku v séru je možné podat kalcitonin. Zvýšit vylučování vápníku lze podáním furo-

semidu, ale je dobré se vyhnout podání thiazidových diuretik, jelikož ta mohou zvýšit renální absorpci

vápníku.

Během léčby předávkování je nutné pečlivě sledovat elektrolyty v séru.

Sp.zn. sukls89907/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium Gluconicum 10% B. Braun

Injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje 94 mg calcii gluconas, jako léčivou látku což odpovídá 0,21 mmol vápníku.

10 ml obsahuje 940 mg calcii gluconas, jako léčivou látku což odpovídá 2,10 mmol vápníku.

Pomocné látky: Přípravek rovněž obsahuje pomocnou látku tetrahydrát kalcium-D-sacharátu, což

odpovídá 0,02 ml vápníku na ml (nebo 0,15 mmol vápníku na 10 ml).

Celkový obsah vápníku: 0,23 mmol na ml (2,25 mmol na 10 ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až světle hnědý vodný roztok, prakticky prostý částic.

Teoretická osmolarita:

660 mosm/l

5,5 – 7,5

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba akutní symptomatické hypokalcemie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Rozmezí normální koncentrace vápníku v plazmě je 2,25-2,62 mmol na litr. Účelem léčby by mělo být

obnovení těchto hladin. Hladiny vápníku by měly být v průběhu léčby pečlivě sledovány.

Dávkování

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 10 ml přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun, což

odpovídá 2,25 mmol vápníku.

V závislosti na klinickém stavu pacienta je možno v případě potřeby dávku opakovat. Následné dávky

by měly být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru.

Pediatrická populace (<18 let)

Dávka a způsob podání závisí na stupni hypokalcemie a povaze a závažnosti příznaků. V případě

mírných neuromuskulárních příznaků by měla být dána přednost perorálnímu podání vápníku.

Obvyklé hodnoty počátečních dávek v následující tabulce slouží jako vodítko:

Věk

ml/kg

3 měsíce

0,4 – 0,9

6 měsíců

0,3 – 0,7

1 rok

0,2 – 0,5

3 roky

0,4 – 0,7

7,5 roku

0,2 – 0,4

12 roků

0,1 – 0,3

>12 roků

jako u dospělých

V případě těžkých příznaků hypokalcemie u novorozenců nebo kojenců, např. kardiálních příznaků,

může

být

zapotřebí

k rychlému

obnovení

normálních

hladin

vápníku

v séru

podání

vyšších

počátečních dávek (až do 2 ml/kg tělesné hmotnosti,

0,45 mmol vápníku/kg tělesné hmotnosti).

V závislosti na klinickém stavu pacienta je také možno v případě potřeby dávku opakovat. Následné

dávky by měly být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru.

Tam kde je to indikováno, např. v případě nedostatku kalciferolu, následuje po perorálním podávání

léčba intravenózní.

Starší pacienti

Ačkoli nejsou žádné známky toho, že tolerance injekčního glukonanu vápenatého je přímo ovlivněna

pokročilým věkem, okolnosti, které mohou někdy být s věkem spojeny, jako je porucha

funkce ledvin a nedostatečná výživa, mohou přímo toleranci ovlivnit a mohou vyžadovat redukci

dávek.

Způsob podání

Během injekce má pacient ležet a má být pečlivě sledován. Sledována má být i tepová frekvence nebo

EKG.

Dospělí

Intravenózní podání nebo intramuskulární podání.

Vzhledem k riziku místního podráždění by se měla hluboká intramuskulární injekce aplikovat pouze

tehdy, pokud není možná aplikace pomalé intravenózní injekce.

Je třeba dbát na to, aby intramuskulární injekce byly aplikovány dostatečně hluboko do svalu,

přednostně do gluteální krajiny (viz body 4.4 a 4.8).

V případě obézních pacientů je nutné použít delší jehlu, aby byla injekce bezpečně aplikována do

svalu a ne do tukové tkáně.

Jsou-li nutné opakované aplikace injekce, vždy je třeba změnit místo vpichu.

Podle směrnic NHS (National Health Service v UK - státní zdravotní péče) pro léčbu hypoglykémie u

dospělých by rychlost intravenózního podání neměla překročit 2 ml (0,45 mmol vápníku) za minutu.

Pediatrická populace (<18 let)

bylo

dosaženo

dostatečně

pomalé

rychlosti

podání

předešlo

iritaci/nekróze

v případě

nepředvídaného

paravenózního

prosáknutí,

používá

pouze

pomalá

intravenózní

injekce

nebo

intravenózní

infuze

(obě

naředění).

Rychlost

intravenózního

podání

přípravku

Calcium

Gluconicum 10% B. Braun dětem a dospívajícím by neměla překročit 5 ml za minutu při ředění 1:10

(viz bod 6.6).

U pediatrických pacientů nelze přípravek podávat intramuskulární injekcí.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Hyperkalcemie

(např.

pacientů

s hyperparathyreoidizmem,

hypervitaminózou

dekalcifikujícími

malignitami,

renální

insuficiencí,

osteoporózou

z imobility,

sarkoidózou,

„milk-alkali“ syndromem)

Hyperkalciurie

Intoxikace srdečními glykosidy

Léčba srdečními glykosidy.

Jedinou výjimkou může být nezbytné intravenózní podání vápníku při léčbě těžkých příznaků

hypokalcemie, které představují bezprostřední, fatální riziko pro pacienta, u něhož není možné

podání perorální a jiná bezpečnější terapeutická alternativa není dostupná (viz body 4.4 a 4.5).

Souběžné

podávání

ceftriaxonu

intravenózních

přípravků

obsahujících

vápník

kontraindikováno u předčasně narozených a v termínu narozených novorozenců (≤ 28 dní

věku). Ceftriaxon nelze podávat předčasně narozeným a v termínu narozeným novorozenců

(≤ 28 dní věku), kterým jsou podávány (nebo u kterých je plánováno podávání) intravenózních

přípravků obsahujících vápník.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Ve výjimečných případech, kdy je glukonan vápenatý intravenózně podáván pacientům léčeným

srdečními glykosidy, je bezpodmínečně nutný adekvátní kardiální monitoring a urgentní léčba

kardiálních komplikací, jako jsou závažné arytmie, musí být dostupná.

Soli vápníku by měly být užity jen s velkou opatrností a po pečlivém stanovení indikace u pacientů

s nefrokalcinózou, onemocněním srdce, sarkoidózou (Boeckova choroba), u pacientů léčených

epinefrinem (viz bod 4.5) nebo u starších pacientů.

Poškození funkce ledvin může být spojeno s hyperkalcemií a sekundárním hyperparathyreoidizmem.

Tudíž pacientům s poškozením funkce ledvin by měl být vápník podán parenterálně pouze po

pečlivém stanovení indikace a měla by být sledována vyváženost poměru vápníku a fosforu.

Pacienti užívající ceftriaxon

pacientů

jakéhokoli

věku

nesmí

být

ceftriaxon

mísen

podáván

souběžně

žádnými

intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani tehdy, pokud jde o podání různými infuzními

linkami nebo různými místy aplikace infuze (viz bod 6.2).

U předčasně a v termínu narozených novorozenců mladších než 1 měsíc byly hlášeny fatální reakce

s vápenato-ceftriaxonovými sraženinami v plicích a ledvinách.

U pacientů starších 28 dní věku však ceftriaxon a roztoky obsahující vápník mohou být podány

sekvenčně (jeden po druhém), jestliže jsou použity infuzní linky umístěné v odlišných místech

aplikace

nebo

byly

infuzní

linky

vyměněny

nebo

byly

mezi

infuzemi

pečlivě

vypláchnuty

fyziologickým solným roztokem, aby nedošlo ke vzniku sraženin.

Sekvenční infuze ceftriaxonu a přípravků obsahujících vápník nesmí být použity u hypovolemických

pacientů.

Zvláštní opatření pro použití

Roztoky

obsahující

vápník

měly

být

podávány

pomalu,

minimalizovala

periferní

vazodilatace a kardiální deprese.

Intravenózní injekce by měly být provázeny sledováním tepové frekvence nebo kontrolou EKG,

protože jsou-li aplikovány příliš rychle, může se objevit bradykardie s vazodilatací nebo arytmie.

U pediatrických pacientů by přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun neměl být podáván

intramuskulárně, ale pouze pomalu intravenózně.

Pacienti, kteří dostávají soli vápníku, by měli být pečlivě monitorováni, aby bylo zajištěno udržení

správné hladiny vápníku bez ukládání do tkání.

Jsou-li parenterálně podávány vysoké dávky vápníku, měly by být sledovány plazmatické hladiny

vápníku a jeho vylučování močí.

Calcium Gluconicum 10% B. Braun se nesmí injekčně podat do tukové tkáně, protože vápník není

rozpustný v tukové tkáni, a proto může způsobit tvorbu infiltrátů s následnou tvorbou abscesů,

induraci tkáně a nekrózu.

Po paravenózní aplikaci nebo povrchové intramuskulární injekci se může objevit lokální podráždění,

s možností následné ablace kůže nebo nekrózy tkáně (viz bod 4.8). Je nutné zabránit extravazaci;

místo vpichu musí být pečlivě sledováno.

Je třeba se vyvarovat vysokému příjmu vitaminu D.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Srdeční glykosidy

Účinky digoxinu a ostatních srdečních glykosidů mohou být vápníkem zesilovány, což může vést

k závažné toxicitě. Tudíž intravenózní podávání kalciových preparátů pacientům, kteří jsou léčeni

srdečními glykosidy, je kontraindikováno. Jedinou výjimkou může být intravenózní podání vápníku

při léčbě příznaků těžké hypokalcemie, která může vést až k fatálnímu ohrožení života, v případě, že

není možné použít bezpečnější způsoby podání a perorální podání není možné (viz bod 4.3 a 4.4).

Epinefrin

Současné podávání vápníku a epinefrinu tlumí β-adrenergní účinky u pacientů po operaci srdce (viz

bod 4.4).

Hořčík

Účinky vápníku a hořčíku se navzájem antagonizují.

Antagonisté vápníku

Vápník může oslabit účinek antagonistů vápníku (blokátorů kalciového kanálu).

Thiazidová diuretika

Kombinace s thiazidovými diuretiky může vyvolat hyperkalcemii, jelikož tyto léčivé přípravky

snižují vylučování vápníku ledvinami.

Interakce s ceftriaxonem

Viz body 4.4 a 6.2.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vápník prostupuje placentární bariérou a jeho koncentrace ve fetální krvi je vyšší než v krvi

mateřské.

Nevyžaduje-li klinický stav ženy léčbu přípravkem Calcium Gluconicum 10% B. Braun, přípravek

Calcium Gluconicum 10% B. Braun nemá být během těhotenství podáván. Podávaná dávka by měla

být pečlivě vypočítaná a vyžaduje pravidelné vyhodnocování hladiny vápníku v séru, aby nedošlo ke

vzniku hyperkalcemie, která může poškodit plod.

Kojení

Vápník je vylučován do mateřského mléka. Na to je nutné myslet při podávání vápníku ženám,

které kojí. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Calcium Gluconicum 10%

B. Braun.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100 až <1/10

Méně časté

≥1/1000 až <1/100

Vzácné

≥1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné

<1/10000

Není známo

z dostupných údajů nelze frekvenci určit

Kardiovaskulární a ostatní systémové nežádoucí účinky se pravděpodobně objeví jako příznaky akutní

hyperkalcemie, která vzniká při intravenózním předávkování nebo je-li intravenózní injekce podána

příliš rychle. Jejich výskyt a frekvence je přímo úměrná počtu a velikosti dávek.

Srdeční poruchy

Není známo: Bradykardie, srdeční arytmie

Cévní poruchy

Není známo: Hypotenze, vazodilatace, oběhový kolaps (může být fatální), zarudnutí, hlavně po příliš

rychlé injekci.

Gastrointestinální poruchy

Není známo: Nauzea, zvracení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: Pocity horka, pocení

Není známo: Nitrosvalová injekce může být provázena bolestí v místě vpichu nebo erytémem.

Precipitace vápenaté soli ceftriaxonu

U nedonošených a donošených novorozenců (ve věku do 28 dní), kteří byli léčeni intravenózně

ceftriaxonem a vápníkem, byly vzácně hlášeny těžké a v některých případech fatální nežádoucí

účinky. Precipitace vápenaté soli ceftriaxonu byly pozorovány v plicích a ledvinách post-mortem.

Vysoké riziko precipitace u novorozenců je důsledkem jejich nízkého objemu krve a delšího poločasu

ceftriaxonu ve srovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 6.2).

Nežádoucí účinky se objevují pouze při použití nesprávné techniky při podání.

Pokud intramuskulární injekce není podána dostatečně hluboko do svalu, může vzniknout infiltrát

v tukové tkáni, s následným rozvojem abscesu, indurací tkáně a nekrózou.

Byla popsána kalcinóza kůže s její možnou následnou ablací a nekrózou, způsobenou extravazací.

Zarudnutí

kůže,

pocit

pálení

nebo

bolest

v průběhu

intravenózní

injekce

může

být

známkou

nechtěného perivaskulárního podání, které může vést k vzniku nekrózy tkáně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Příznaky hyperkalcemie mohou zahrnovat: nechutenství, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha,

polyurii, polydipsii, dehydrataci, svalovou slabost, bolest v kostech, renální kalcifikaci, ospalost,

zmatenost, hypertenzi a v závažných případech srdeční arytmie vedoucí až k zástavě srdce a kómatu.

Je-li intravenózní podání příliš rychlé, mohou se také objevit příznaky hyperkalcemie jako jsou

křídová chuť v ústech, návaly horka a hypotenze.

Akutní léčba, antidota

Léčba by měla být zaměřena na snížení zvýšené koncentrace vápníku v plazmě.

V počáteční fázi zahrnuje rehydrataci a v těžkých případech hyperkalcemie může být nezbytné podat

intravenózní infuzí fysiologický roztok, aby se zvětšil objem extracelulární tekutiny. Ke snížení

zvýšené koncentrace vápníku v séru je možné podat kalcitonin. Vylučování vápníku lze zvýšit

podáním furosemidu, ale je dobré se vyhnout podání thiazidových diuretik, jelikož ta mohou zvýšit

renální absorpci vápníku.

Pokud

ostatní

opatření

nejsou

účinná,

přetrvávají

akutní

příznaky,

možné

zvážit

použití

hemodialýzy

nebo

peritoneální

dialýzy.

Během

léčby

předávkování

nutné

pečlivě

sledovat

elektrolyty v séru.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: elektrolyty, roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů.

ATC kód: B05B B01.

Vápník je nejhojněji zastoupeným minerálem v lidském organizmu (přibližně 1,5 % celkové tělesné

hmotnosti). Více než 99 % vápníku je uloženo v kostech a zubech, přibližně 1% vápníku je rozpuštěno

v intracelulární a extracelulární tekutině.

Vápník je potřebný pro funkční integritu nervů a svalů. Je nezbytný pro kontrakci svalů, fungování

srdce a srážení krve.

Fyziologická hladina plazmatické koncentrace vápníku je udržována v rozmezí 2,25-2,62 mmol/l.

Vzhledem k tomu, že přibližně 40-50 % vápníku v plazmě je vázáno na albumin, je celkové množství

vápníku v plazmě vázáno na plazmatickou koncentraci bílkovin. Koncentrace ionizovaného vápníku je

1,23 - 1,43 mmol/l, regulovaná kalcitoninem a parathormonem.

Hypokalcemie (celkový vápník nižší než 2,25 mmol/l, resp. ionizovaný vápník nižší než 1,23 mmol/l)

může

být

způsobena

selháním

ledvin,

nedostatkem

vitaminu

nedostatkem

hořčíku,

masivní

transfuzí krve, osteoblastickými zhoubnými nádory, hypoparathyreoidismem nebo intoxikací fosfáty,

oxaláty, fluoridy, stronciem nebo radiem.

Hypokalcemii mohou doprovázet následující příznaky: zvýšená nervosvalová dráždivost až tetanie,

parestezie, karpopedální spazmy, spazmy hladkých svalů, např. ve formě střevní koliky, svalová

slabost, zmatenost, záchvaty křečí centrálního původu a srdeční příznaky, jako je prodloužený QT

interval, arytmie a akutní infarkt myokardu.

Terapeutickým efektem parenterální náhrady vápníku je normalizace patologicky nízkých hladin

vápníku a tudíž ústup těchto příznaků hypokalcemie.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Po injekčním podání vápník vykazuje stejné distribuční reakce jako vápník endogenní. Asi 45-50 %

celkového plazmatického vápníku je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, asi 40-50 % je vázáno

na proteiny, hlavně albumin a 8-10 % tvoří komplex s anionty.

Biotransformace

Injekčně podaný vápník se stává součástí intravaskulární zásoby vápníku a v organizmu je s ním

nakládáno stejným způsobem jako s endogenním vápníkem.

Eliminace

Vápník je vylučován močí, ačkoli dochází ve velkém rozsahu k renální tubulární reabsorpci.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tetrahydrát kalcium-D-sacharátu

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Kalciové soli mohou vytvářet komplexy s mnoha léky a to může vést k precipitaci.

Kalciové soli jsou inkompatibilní s oxidačními činidly, citráty, rozpustnými karbonáty, bikarbonáty,

oxaláty, fosfáty, tartráty a sulfáty.

Fyzikální inkompatibilita byla rovněž popsána u amfotericinu, cefalotin sodia, ceftriaxonu (viz bod

4.4),

cefazolin

sodia,

cefamandol

nafatu,

novobiocin

sodia,

dobutamin

hydrochloridu,

prochlorperazinu a tetracyklínů.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6 nebo těch, u kterých byla spolehlivě prokázána kompatibilita.

6.3

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu

3 roky

Po naředění

Po naředění na 10 mg/ml podle návodu s doporučenými infuzními roztoky (tedy injekčním roztokem

chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %)) byla doložena

fyzikální stabilita na dobu 48 hodin při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska by naředěný roztok měl být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání jsou plně v odpovědnosti uživatele a doba by neměla normálně překročit

hodin

při

teplotě

2-8°C,

pokud

rekonstituce

neproběhla

kontrolovaných

validovaných

aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

10 ml LDPE ampulky balené v kartonových krabičkách

Velikost balení: 20 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Likvidace

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Zacházení s přípravkem

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Před použitím se musí vizuálně zkontrolovat obsah částic, změna zbarvení a nepoškozenost obalu.

Roztok lze použít pouze tehdy, pokud se jedná o čirý, bezbarvý až světle hnědý vodný roztok,

prakticky prostý částic a je-li obal neporušený.

Ředění

Pro intravenózní infuzi může být přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun zředěný 1:10 na

koncentraci 10 mg/ml následujícími dvěma infuzními roztoky: injekční roztok chloridu sodného 9

mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5%). Po naředění infuzními roztoky je vzniklý

roztok určen k okamžitému použití.

Ředění by mělo probíhat za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Infuzní lahev

po naředění lehce protřepejte, aby byl roztok homogenní.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:

34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/357/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.9.2005

Datum posledního prodloužení registrace: 5.7.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22.10.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace