CALCIUM GLUCONATE S.MED 10%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT KALCIUM-GLUKONÁTU PRO INJEKCI (CALCII GLUCONAS MONOHYDRICUS PRO INIECTIONE)
Dostupné s:
S.MED. Pharmavertriebsgesellschaft mbH, Halle
ATC kód:
B05BB01
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE CALCIUM GLUCONATE FOR INJECTION (CALCII GLUCONAS MONOHYDRATE FOR INIECTIONE)
Dávkování:
10%
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X10ML; 10X10ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ELEKTROLYTY
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
39/ 058/18-C
Datum autorizace:
2020-05-18

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls54022/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Calcium Gluconate hameln 10 %

injekční roztok

calcii gluconas monohydricus pro iniectione

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové infor

maci

Co je Calcium Gluconate hameln a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium Gluconate hameln používat

Jak se Calcium Gluconate hameln používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Calcium Gluconate hameln uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Calcium Gluconate hameln

a k čemu se používá

Vápník se přirozeně nachází v těle a je nezbytný pro normální činnost svalstva a nervového systému.

Je potřebný pro správné fungování srdce a srážlivost krve.

Calcium Gluconate hameln se používá k doplnění nízkých hladin vápníku v těle a k předcházení

nepravidelného srdečního rytmu (arytmie) v důsledku vysokých hladin draslíku v krvi.

Je indikován k léčbě akutní symptomatické hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi

s nežádoucími tělesnými projevy) a těžké hyperkalemie (zvýšená hladina draslíku v krvi)

s přítomností nebo bez přítomnosti změn na elektrokardiogramu (EKG) u dospělých, dětí a

dospívajících. Může být také použit v naléhavých případech (srdeční zástava) k obnovení normální

srdeční funkce, pokud je hladina draslíku v krvi příliš vysoká.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Gluconate

hameln

používat

Nepoužívejte přípravek Calcium Gluconate

hameln

jestliže jste alergický(á) na kalcium-glukonát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte zvýšené hladiny vápníku v krvi (např. v důsledku hyperaktivních příštítných

tělísek, zvýšené hladiny vitamínu D, nádoru, poruchy funkce ledvin, osteoporózy způsobené

nedostatkem pohyblivosti, sarkoidózy nebo tzv. “milk-alkali” syndromu (zvýšená hladina

vápníku v důsledku nadměrného přísunu mléka, vápníku a léků na odkyselení žaludku při léčbě

žaludečního vředu, která může vést až k selhání ledvin),

jestliže vylučujete nadměrné množství vápníku do moči (hyperkalciurie),

jestliže jste léčen(a) srdečními glykosidy (léky na srdce), s výjimkou situace, kdy byste měl(a)

příznaky těžké hypokalcemie nebo akutní těžkou hyperkalemii s možným ohrožením života a

pokud nejsou k dispozici bezpečnější léčebné možnosti a není možné podávání vápníku ústy,

s antibiotikem ceftriaxonem u nedonošených a donošených novorozenců (ve věku do 28 dnů),

jestliže jste dítě (mladší než 18 let) a potřebujete opakovanou nebo dlouhodobou léčbu

přípravkem, z důvodu rizika expozice hliníku, který se může vyluhovat ze skleněné ampulky,

jestliže trpíte onemocněním ledvin a potřebujete opakovanou nebo dlouhodobou léčbu z

důvodu rizika expozice hliníku,

pro celkovou parenterální výživu (TPN) (výživa podáním do žíly), z důvodu rizika expozice

hliníku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Calcium Gluconate hameln se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

jestliže trpíte chronickým onemocněním ledvin nebo máte riziko vzniku kamenů v močovém traktu

jestliže trpíte ukládáním vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza)

jestliže trpíte onemocněním srdce

jestliže máte sarkoidózu (otok nebo zánět tkáně, obvykle postihující plíce a kůži)

jestliže máte poruchu funkce ledvin. Ta může být doprovázena zvýšenými hladinami vápníku a

zvýšenou činností příštítných tělísek, proto Vám mohou být injekce s vápníkem podány pouze v

případě, že je to naprosto nezbytné a musí být sledována rovnováha látek ve vaší krvi.

Tento léčivý přípravek nesmí být míchán nebo podáván současně s antibiotikem ceftriaxonem ani přes

dvě různé infuzní linky nebo do dvou různých míst.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván současně s hydrogenuhličitanem sodným (někdy

se používá k léčbě těžké hyperkalemie).

Tento léčivý přípravek je třeba podávat pomalou nitrožilní injekcí nebo infuzi, aby se předešlo rozšíření

cév nebo poruše srdeční funkce. Je-li nitrožilní injekce nebo infuze podaná příliš rychle, může

způsobovat nežádoucí účinky na srdce a cévy v důsledku vysokých hladin vápníku.

Pokud je tento lék podán do žíly (nitrožilní injekce nebo infuze), je třeba pečlivě sledovat činnost

Vašeho srdce. Toto sledování zajistí, že jakékoli zhoršení činnosti Vašeho srdce, např. závažné arytmie

(nepravidelný srdeční rytmus) bude možné okamžitě léčit.

Calcium Gluconate hameln může způsobit místní podráždění tkáně. Zarudnutí kůže, pocit pálení a

bolest v průběhu nitrožilní injekce nebo infuze může být známkou, že přípravek byl neúmyslně podán

mimo krevní cévu, které může vést k vážnému poškození tkáně (nekróza kůže). Váš lékař zajistí, že se

žádný roztok nedostane do tkáně mimo krevní cévy a bude pečlivě sledovat místo aplikace injekce nebo

infuze.

Během léčby budou pečlivě sledovány hladiny vápníku ve vaší krvi a moči.

Oxid hlinitý může být vyluhován ze skleněných ampulek kalcium-glukonátem. Zvýšené hladiny hliníku

mohou vést k rizikům spojených s toxicitou hliníku, jako jsou nežádoucí účinky na mineralizaci kostí a

neurologický vývoj (mozek a nervový systém) a porucha krve, při níž není do orgánů a tkání přiváděno

dostatečné množství kyslíku (mikrocytární anémie), zejména u zranitelných pacientů, jako jsou pacienti

s poruchou funkce ledvin a děti (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Calcium Gluconate

hameln

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Toto je zvláště důležité, pokud užíváte jakékoliv z následujících léků,

které mohou vzájemně reagovat s Calcium Gluconate hameln:

digoxin (lék na srdce) a další srdeční glykosidy mohou mít zvýšený účinek

thiazidová diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) mohou snížit schopnost vašeho těla

vylučovat vápník, což může vést k nadměrně vysokým hladinám vápníku v krvi

ceftriaxon (antibiotikum) nesmí se podávat současně, a to ani přes samostatné infuzní linky, z

důvodu rizika vzniku sraženin

adrenalin (epinefrin) (lék používaný po operaci srdce), může mít snížený účinek

hořčík a vápník navzájem potlačují svůj účinek

blokátory kalciových kanálů (léky regulující srdeční činnost) mohou mít snížené účinky

vitamín D, je třeba se vyvarovat vysokého příjmu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Calcium Gluconate hameln může být podán během těhotenství pouze v případě, že je to naprosto

nezbytné. Jelikož je vápník vylučován do mateřského mléka, poraďte se se svým lékařem, zda má být

kojení přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Calcium Gluconate

hameln

používá

Přípravek Vám

podá nitrožilně zdravotní sestra nebo lékař. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro

Vás nebo Vaše dítě a jakým způsobem a kdy bude přípravek podán.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls54022/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium Gluconate hameln 10 % injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje calcii gluconas monohydricus pro iniectione 95 mg, což odpovídá 0,21 mmol

vápníku.

10 ml obsahuje calcii gluconas monohydricus pro iniectione 950 mg, což odpovídá 2,12 mmol

vápníku.

Pomocné látky: Přípravek rovněž obsahuje pomocnou látku kalcium-sacharát, což odpovídá 0,01

mmol vápníku na ml (0,11 mmol vápníku na 10 ml).

Celkový obsah vápníku: 0,22 mmol na ml (2,23 mmol na 10 ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

pH 6,0-7,0

Osmolalita 270-310 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba akutní symptomatické hypokalcemie u dospělých, dětí a dospívajících.

Léčba

akutní

těžké

hyperkalemie

změnami

nebo

beze

změn

dospělých,

dětí

dospívajících. Účelem léčby hyperkalemie je snížit excitabilitu srdečních buněk (kardioprotektivní

účinek) a tím pádem předejít arytmiím, a NE snížit sérové hladiny draslíku.

Kardiopulmonální resuscitace v důsledku těžké hyperkalemie u dospělých, dětí a dospívajících. Léčba

vápníkem má být zahájena POUZE v případech potvrzené těžké hyperkalemie a NE pro rutinní

podávání při srdeční zástavě u dospělých, dětí a dospívajících.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba akutní symptomatické hypokalcemie

Rozmezí normální koncentrace vápníku v plazmě u dospělých je 2,25-2,75 mmol nebo 4,5-5,5 mEq na

litr. Účelem léčby je obnovení nebo udržování této hladiny.

Hladiny vápníku v séru mají být v průběhu léčby pečlivě sledovány.

Dospělí

Pomalá intravenózní inje

kce nebo infuze

u pacient

ů s

normální funkci ledvin

:

Obvykle se podává 10 ml - 20 ml

neředěného

přípravku Calcium Gluconate hameln, (což odpovídá

2,2-4,4 mmol vápníku) jako pomalá intravenózní injekce ne kratší než 10 minut se sledováním

hladiny vápníku v séru a kontrolou EKG.

nebo

10 ml - 20 ml přípravku Calcium Gluconate hameln, (což odpovídá 2,2 - 4,4 mmol vápníku) po

naředění

v 50-100 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), jako

pomalá intravenózní infuze ne kratší než 10 minut se sledováním hladiny vápníku v séru a kontrolou

EKG.

V závislosti na klinickém stavu pacienta je možno v případě potřeby dávku opakovat. Následné dávky

mají být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru.

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat v průběhu 24 hodin více než 50 ml

přípravku Calcium Gluconate hameln (viz bod 4.4).

Pediatrická

populace

Během podávání přípravku je třeba pečlivě monitorovat hladinu vápníku v plazmě a EKG, dokud se

nedosáhne normální hladiny vápníku.

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat

novorozencům

dětem ve věku od 1

měsíce do

17 let

věku

více než

1 ml/kg tělesné

hmotnosti přípravku Calcium Gluconate hameln (což

odpovídá 0,22 mmol vápníku) v průběhu 24 hodin (viz bod 4.4).

Dávka má být individuálně upravena v doporučeném rozmezí v závislosti na hladinách vápníku v

séru, závažnosti příznaků hypokalcemie a maximálních limitech expozice hliníkem. Přípravek lze

podat buď pomalou intravenózní injekcí, nebo pomalou intravenózní infuzí.

Následující dávkovací rozmezí má být použito jako vodítko:

Pro

urgentní korekc

i

akutní symptomatické hypokalcemie

je pod

á

na pomal

á intravenózní injekce

.

Novorozenci

Jednorázová dávka

1 ml/kg tělesné hmotnosti

přípravku Calcium Gluconate hameln (což

odpovídá 0,22 mmol vápníku) může být podána

neředěná

pomalou intravenózní injekcí

po dobu

5 až 10 minut.

Nižší dávky přípravku Calcium Gluconate hameln

0,5 ml/kg tělesné hmotnosti

(což odpovídá

0,11 mmol vápníku) jsou také účinné při zmírňování příznaků hypokalcemie.

Dávka může být naředěna v poměru 1:1 nebo 1:5 5% roztokem glukózy a rychlost podání nemá

překročit 0,22 mmol vápníku/min.

D

ěti

(>1 měsíc <

17 let)

Jednorázová dávka

0,3 až 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti

(což odpovídá 0,07 až 0,13 mmol

vápníku) podaná

neředěná

pomalou

intravenózní injekcí

po dobu 5 až 10 minut. Dávkovací

režim se může následně individuálně upravit v závislosti na aktuálních hladinách vápníku v séru

a závažnosti příznaků hypokalcemie, přičemž

maximální denní dávka

1 ml/kg tělesné

hmotnosti (což odpovídá 0,22 mmol vápníku).

Dávka může být naředěna v poměru 1:5 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného

a rychlost podávání nemá překročit 0,22 mmol vápníku/min.

Pro urgentní korekci

akutní symptomatické hypokalcemie

je pod

á

na

pomalá kontinuální inf

uze

(rychlost infu

ze má být upravena podle hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků hypokalc

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace