CALCIUM GLUCONATE S.MED 10%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT KALCIUM-GLUKONÁTU PRO INJEKCI (CALCII GLUCONAS MONOHYDRICUS PRO INIECTIONE)
Dostupné s:
S.MED. Pharmavertriebsgesellschaft mbH, Halle
ATC kód:
B05BB01
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE CALCIUM GLUCONATE FOR INJECTION (CALCII GLUCONAS MONOHYDRATE FOR INIECTIONE)
Dávkování:
10%
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X10ML; 10X10ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ELEKTROLYTY
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
39/ 058/18-C
Datum autorizace:
2020-05-18

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls38681/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Calcium Gluconate Hameln 10 %

injekční roztok

calcii gluconas monohydricus pro iniectione

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Calcium Gluconate Hameln a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium Gluconate Hameln používat

Jak se Calcium Gluconate Hameln používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Calcium Gluconate Hameln uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Calcium Gluconate Hameln

a k čemu se používá

Vápník se přirozeně nachází v těle a je nezbytný pro normální činnost svalstva a nervového systému.

Je potřebný pro správné fungování srdce a srážlivost krve.

Calcium Gluconate Hameln se používá k doplnění nízkých hladin vápníku v těle. Je indikován k léčbě

akutní symptomatické hypokalcemie (nedostatek vápníku s nežádoucími tělesnými projevy) u

dospělých, dětí a dospívajících.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Gluconate

Hameln

používat

Nepoužívejte přípravek Calcium Gluconate

Hameln

jestliže jste alergický(á) na glukonan vápenatý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte zvýšené hladiny vápníku v krvi (např. v důsledku hyperaktivních příštítných

tělísek, zvýšené hladiny vitamínu D, nádoru, poruchy funkce ledvin, osteoporózy způsobené

nedostatkem pohyblivosti, sarkoidózy nebo tzv. “milk-alkali” syndromu (zvýšená hladina

vápníku v důsledku nadměrného přísunu mléka, vápníku a léků na odkyselení žaludku při léčbě

žaludečního vředu, která může vést až k selhání ledvin),

jestliže vylučujete nadměrné množství vápníku do moči (hyperkalciurie),

jestliže jste léčen(a) srdečními glykosidy (léky na srdce), s výjimkou situace, kdy byste měl(a)

extrémně nízkou hladinu vápníku a život ohrožující příznaky a pokud nejsou k dispozici

bezpečnější léčebné možnosti a není možné podávání vápníku ústy,

s antibiotikem ceftriaxonem u nedonošených a donošených novorozenců (ve věku do 28 dnů),

jestliže jste dítě (mladší než 18 let) a potřebujete opakovanou nebo dlouhodobou léčbu

přípravkem, z důvodu rizika expozice hliníku, který se může vyluhovat ze skleněné ampulky,

jestliže trpíte onemocněním ledvin a potřebujete opakovanou nebo dlouhodobou léčbu z

důvodu rizika expozice hliníku,

pro celkovou parenterální výživu (TPN) (výživa podáním do žíly), z důvodu rizika expozice

hliníku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Calcium Gluconate Hameln se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

jestliže trpíte chronickým onemocněním ledvin nebo máte riziko vzniku kamenů v močovém traktu

jestliže trpíte ukládáním vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza)

jestliže trpíte onemocněním srdce

jestliže máte sarkoidózu (otok nebo zánět tkáně, obvykle postihující plíce a kůži)

jestliže máte poruchu funkce ledvin. Ta může být doprovázena zvýšenými hladinami vápníku a

zvýšenou činností příštítných tělísek, proto Vám mohou být injekce s vápníkem podány pouze v

případě, že je to naprosto nezbytné a musí být sledována rovnováha látek ve vaší krvi.

Tento léčivý přípravek nesmí být míchán nebo podáván současně s antibiotikem ceftriaxonem ani přes

dvě různé infuzní linky nebo do dvou různých míst.

Tento léčivý přípravek je třeba podávat pomalou nitrožilní injekcí nebo infuzi, aby se předešlo rozšíření

cév nebo poruše srdeční funkce. Je-li nitrožilní injekce nebo infuze podaná příliš rychle, může

způsobovat nežádoucí účinky na srdce a cévy v důsledku vysokých hladin vápníku.

Pokud je tento lék podán do žíly (nitrožilní injekce nebo infuze), je třeba pečlivě sledovat činnost

Vašeho srdce. Toto sledování zajistí, že jakékoli zhoršení činnosti Vašeho srdce, např. závažné arytmie

(nepravidelný srdeční rytmus) bude možné okamžitě léčit.

Calcium Gluconate Hameln může způsobit místní podráždění tkáně. Zarudnutí kůže, pocit pálení a

bolest v průběhu nitrožilní injekce nebo infuze může být známkou, že přípravek byl neúmyslně podán

mimo krevní cévu, které může vést k vážnému poškození tkáně (nekróza kůže). Váš lékař zajistí, že se

žádný roztok nedostane do tkáně mimo krevní cévy a bude pečlivě sledovat místo aplikace injekce nebo

infuze.

Během léčby budou pečlivě sledovány hladiny vápníku ve vaší krvi a moči.

Oxid hlinitý může být vyluhován ze skleněných ampulek glukonanem vápenatým. Zvýšené hladiny

hliníku mohou vést k rizikům spojených s toxicitou hliníku, jako jsou nežádoucí účinky na mineralizaci

kostí a neurologický vývoj (mozek a nervový systém) a porucha krve, při níž není do orgánů a tkání

přiváděno dostatečné množství kyslíku (mikrocytární anémie), zejména u zranitelných pacientů, jako

jsou pacienti s poruchou funkce ledvin a děti (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Calcium Gluconate

Hameln

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Toto je zvláště důležité, pokud užíváte jakékoliv z následujících léků,

které mohou vzájemně reagovat s Calcium Gluconate Hameln:

digoxin (lék na srdce) a další srdeční glykosidy mohou mít zvýšený účinek

thiazidová diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) mohou snížit schopnost vašeho těla

vylučovat vápník, což může vést k nadměrně vysokým hladinám vápníku v krvi

ceftriaxon (antibiotikum) nesmí se podávat současně, a to ani přes samostatné infuzní linky, z

důvodu rizika vzniku sraženin

adrenalin (epinefrin) (lék používaný po operaci srdce), může mít snížený účinek

hořčík a vápník navzájem potlačují svůj účinek

blokátory kalciových kanálů (léky regulující srdeční činnost) mohou mít snížené účinky

vitamín D, je třeba se vyvarovat vysokého příjmu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Calcium Gluconate Hameln může být podán během těhotenství pouze v případě, že je to naprosto

nezbytné. Jelikož je vápník vylučován do mateřského mléka, poraďte se se svým lékařem, zda má být

kojení přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Calcium Gluconate

Hameln

používá

Přípravek Vám

podá nitrožilně zdravotní sestra nebo lékař. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro

Vás nebo Vaše dítě a jakým způsobem a kdy bude přípravek podán.

Dospělí

Obvyklá dávka pro dospělé je 10 ml, kterou lze v případě potřeby opakovat.

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat v průběhu 24 hodin více než 50 ml

injekčního roztoku Calcium Gluconate Hameln.

Novorozenci, děti a dospívající

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat novorozencům a dětem ve věku od 1

měsíce do 17 let více než 1 ml/kg tělesné hmotnosti přípravku Calcium Gluconate Hameln v průběhu

24 hodin.

V případě mírných příznaků hypokalcemie ovlivňující nervy a svaly bude dána přednost léčivým

přípravkům obsahujícím vápník podávaným ústy.

Pokud je to nutné, například v případech nedostatku vitamínu D, má po nitrožilní léčbě tímto

přípravkem následovat podávání přípravků obsahujících vápník podávaných ústy.

S ohledem na obsah hliníku v jedné ampuli (měřeno na konci doby použitelnosti) a s přihlédnutím k

současným vědeckým poznatkům nelze vyloučit, že přísun hliníku (při podávání většího než

doporučeného počtu dávek), může přispět k celkově zvýšeným hladinám hliníku (z prostředí, pitné

vody a jídla) a může u pacientů vést k toxicitě (škodlivým účinkům). Vzhledem k tomuto riziku se

opakovaná nebo dlouhodobá léčba u dětí (mladších 18 let věku) nedoporučuje.

Je třeba, abyste v průběhu podání přípravku ležel(a).

Hladina vápníku ve vaší krvi a moči bude během léčby pečlivě sledována.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Calcium Gluconate

Hameln

, než jste měl(a)

Protože Vám přípravek podá lékař nebo sestra, je nepravděpodobné, že dostanete nadměrné množství

přípravku. Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku, máte pocit na zvracení, zvracíte,

máte zácpu, bolesti žaludku, trpíte svalovou slabostí, máte pocit žízně, vylučujete velké množství moči,

cítíte se zmateně nebo máte bolesti kostí, musíte o tom okamžitě informovat osobu, která Vám přípravek

podala.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého

lékaře:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky (úmrtí) byly hlášeny u nedonošených

donošených

novorozenců

věku

dnů),

kteří

byli

léčeni

nitrožilním

ceftriaxonem

a vápníkem. Po úmrtí byly v plicích a ledvinách pozorovány vysrážené vápenaté soli ceftriaxonu.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

pomalý nebo nepravidelný tep

pokles krevního tlaku (hypotenze)

oběhový kolaps, který může být i smrtelný

rozšíření krevních cév

návaly horka, obzvlášť pokud byl přípravek podán příliš rychle

pocit na zvracení nebo zvracení

pocit horka

pocení

Nežádoucí účinky při nesprávné

m

podání

přípravku

Calcium Gluconate Hameln

nebo při podání

ve zvláštních situacích

Příliš rychlé podání injekce nebo infuze může způsobit nežádoucí účinky na srdce a cévy v důsledku

vysokých hladin vápníku. Přítomnost a četnost takových příznaků přímo závisí na rychlosti podání

injekce nebo infuze a na podané dávce.

Byly hlášeny případy, kdy po prosáknutí roztoku ze žíly do okolní tkáně (extravazace) může dojít k

ukládání vápníku do měkkých tkání. To může být následováno odlupováním a odumíráním kůže.

Pokud je přípravek Calcium Gluconate Hameln podáván opakovaně nebo dlouhodobě dětem mladším

18 let nebo pacientům s poruchou ledvin, je možné riziko nahromadění hliníku a projevů nežádoucích

účinků jakými jsou poruchy vývoje mozku a růstu kostí a porucha krve, při níž není do orgánů a tkání

přiváděno dostatečné množství kyslíku (mikrocytární anémie).

Pokud si myslíte, že podání tohoto přípravku Vám způsobuje jakékoli problémy, nebo se toho obáváte,

sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací ohledně bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Calcium Gluconate Hameln

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za “EXP”.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření ampulky má být přípravek použit okamžitě.

Po na

ředění roztoku

infuze:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána v roztoku glukózy 50 mg/ml

(5%) a chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny zbarvení, sraženiny nebo viditelných částic

v roztoku.

6.

Obsah balení a další in

formace

Co přípravek Calcium Gluconate

Hameln obsahuje

Léčivou látkou je calcii gluconas monohydricus pro iniectione.

1 ml roztoku obsahuje calcii gluconas monohydricus pro iniectione 95 mg, což odpovídá 0,21 mmol

vápníku.

10 ml roztoku obsahuje calcii gluconas monohydricus pro iniectione 950 mg, což odpovídá 2,12

mmol vápníku.

Přípravek rovněž obsahuje pomocnou látku kalcium-sacharát, což odpovídá 0,01 mmol vápníku/ml

(0,11 mmol vápníku/10 ml).

Celkový obsah vápníku je 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).

Další pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek

Calcium Gluconate Hameln

vypadá a co obsahuje toto balení

Calcium Gluconate Hameln je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic v 10 ml bezbarvých

skleněných ampulkách. Krabička obsahuje 5 nebo 10 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

:

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Německo

Výrobce:

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Německo

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Калциев глюконат Хамелн 95 mg/ml

инжекционен разтвор

Calcium Gluconate Hameln 95 mg/ml solution for

injection

Česká republika

Calcium Gluconate Hameln

Maďarsko

Calcium Gluconate Hameln 95 mg/ml

oldatos injekció

Polsko

Calcium Gluconate Hameln

Rumunsko

Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml

soluţie injectabilă

Slovenská republika

Calcium Gluconate Hameln 10 %

injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

6. 10. 2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD NA PŘÍP

RAVU PRO:

Calcium gluconate Hameln 10 %

injekční rozt

ok

- čirý, bezbarvý bez viditelných částic

- pH 6,0-7,0

- osmolalita 270-310 mosmol/kg

- intravenózní podání

Úplné informace pro předepisování a další informace

naleznete v S

ouhrnu údajů o přípravku.

Dávkování a způsob podání

Normální koncentrace vápníku v plazmě u dospělých je v rozmezí 2,25-2,75 mmol nebo 4,5-5,5 mEq

na litr. Účelem léčby má být obnovení nebo udržování těchto hladin.

Hladiny vápníku mají být v průběhu léčby pečlivě sledovány.

Rychlost intravenózního podání nemá překročit 0,45 mmol vápníku za minutu u dospělých a 0,22 mmol

vápníku za minutu ve formě bolusu u dětí. Při kontinuální infuzi se má rychlost upravit na základě

hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků hypokalcemie.

Pomalá intravenózní injekce a/nebo infuze.

Pacient má během podávání ležet a má být pečlivě sledován. Sledována má být plazmatická hladina

vápníku a EKG.

Má být zajištěn bezpečný žilní přístup, protože extravaskulární podání může vést k vážným poraněním

kůže včetně nekrózy tkáně.

Inkompatibility

Vápenaté soli mohou vytvářet komplexy s mnoha léky, a to může vést k precipitaci. Vápenaté soli jsou

inkompatibilní s oxidačními činidly, citráty, rozpustnými karbonáty, bikarbonáty, oxaláty, fosfáty,

tartráty a sulfáty. Fyzikální inkompatibilita byla rovněž popsána u amfotericinu, sodné soli cefalotinu,

sodné

soli

cefazolinu,

cefamandol-nafátu,

ceftriaxonu,

sodné

soli

novobiocinu,

dobutamin

hydrochloridu, prochlorperazinu a tetracyklínů.

Ředění

Pro kontinuální intravenózní infuzi lze přípravek Calcium Gluconate Hameln ředit infuzním roztokem

glukózy 50 mg/ml (5%) nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána v 5% roztoku glukózy a 0,9%

roztoku chloridu sodného po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Ředění

být

provedeno

za aseptických

podmínek.

Roztok

nutné

před

použitím

vizuálně

zkontrolovat, zda neobsahuje viditelné částice nebo nemá změněné zbarvení. Podat se může pouze

roztok, který je čirý a bez částic.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Je třeba se vyvarovat ředění roztoky obsahujícími bikarbonát, fosfát nebo sulfát.

Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pouze k jednorázovému použití.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls332017/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium Gluconate Hameln 10 % injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje calcii gluconas monohydricus pro iniectione 95 mg, což odpovídá 0,21 mmol

vápníku.

10 ml obsahuje calcii gluconas monohydricus pro iniectione 950 mg, což odpovídá 2,12 mmol

vápníku.

Pomocné látky: Přípravek rovněž obsahuje pomocnou látku kalcium-sacharát, což odpovídá 0,01

mmol vápníku na ml (0,11 mmol vápníku na 10 ml).

Celkový obsah vápníku: 0,22 mmol na ml (2,23 mmol na 10 ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

pH 6,0-7,0

Osmolalita 270-310 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba akutní symptomatické hypokalcemie u dospělých, dětí a dospívajících.

4.2

Dávkování a způsob podání

Normální koncentrace vápníku v plazmě u dospělých je v rozmezí 2,25-2,75 mmol nebo 4,5-5,5 mEq

na litr. Účelem léčby má být obnovení nebo udržování těchto hladin.

Hladiny vápníku mají být v průběhu léčby pečlivě sledovány.

Dávkování

Dospělí

Pomalá intravenózní inje

kce nebo infuze

u pacient

ů s

normální funkci ledvin

:

Obvykle se podává 10 ml - 20 ml

neředěného

přípravku Calcium Gluconate Hameln, (což odpovídá

2,2-4,4 mmol vápníku) jako pomalá intravenózní injekce ne kratší než 10 minut se sledováním

hladiny vápníku v séru a kontrolou EKG.

nebo

10 ml - 20 ml přípravku Calcium Gluconate Hameln, (což odpovídá 2,2 - 4,4 mmol vápníku) po

naředění

v 50 - 100 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), jako

pomalá intravenózní infuze ne kratší než 10 minut se sledováním hladiny vápníku v séru a kontrolou

EKG.

V závislosti na klinickém stavu pacienta je možno v případě potřeby dávku opakovat. Následné dávky

mají být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru.

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat v průběhu 24 hodin více než 50 ml

přípravku Calcium Gluconate Hameln (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická

populace

Během podávání přípravku je třeba pečlivě monitorovat hladinu vápníku v plazmě a EKG, dokud se

nedosáhne normální hladiny vápníku.

Vzhledem k riziku expozice hliníku se nedoporučuje podávat

novorozencům

dětem ve věku od 1

měsíce do

17 let

věku

více než

1 ml/kg tělesné hmotnosti

přípravku Calcium Gluconate Hameln

(což odpovídá 0,22 mmol vápníku) v

průběhu 24 hodin

(viz bod 4.4).

Dávka má být individuálně upravena v doporučeném rozmezí v závislosti na hladinách vápníku v

séru, závažnosti příznaků hypokalcemie a maximálních limitech expozice hliníkem. Přípravek lze

podat buď pomalou intravenózní injekcí, nebo pomalou intravenózní infuzí.

Následující dávkovací rozmezí má být použito jako vodítko:

Pro

urgentní korekc

i

akutní symptomatické hypokalcemie

je pod

á

na

pomalá intravenózní injekce

.

Novorozenci

Jednorázová dávka

1 ml/kg tělesné hmotnosti

přípravku Calcium Gluconate Hameln (což

odpovídá 0,22 mmol vápníku) může být podána

neředěná

pomalou intravenózní injekcí

po dobu

5 až 10 minut.

Nižší dávky přípravku Calcium Gluconate Hameln

0,5 ml/kg tělesné hmotnosti

(což odpovídá

0,11 mmol vápníku) jsou také účinné při zmírňování příznaků hypokalcemie.

Dávka může být naředěna v poměru 1:1 nebo 1:5 5% roztokem glukózy a rychlost podání nemá

překročit 0,22 mmol vápníku/min.

D

ěti

(>1 měsíc <

17 let)

Jednorázová dávka

0,3 až 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti

(což odpovídá 0,07 až 0,13 mmol

vápníku) podaná

neředěná

pomalou

intravenózní injekcí

po dobu 5 až 10 minut. Dávkovací

režim se může následně individuálně upravit v závislosti na aktuálních hladinách vápníku v séru

a závažnosti příznaků hypokalcemie, přičemž

maximální denní dávka

1 ml/kg tělesné

hmotnosti (což odpovídá 0,22 mmol vápníku).

Dávka může být naředěna v poměru 1:5 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného

a rychlost podávání nemá překročit 0,22 mmol vápníku/min.

Pro urgentní korekci

akutní symptomatické hypokalcemie

je pod

á

na

pomalá kontinuální inf

uze

(rychlost infu

ze má být upravena podle hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků hypokalc

emie.)

Novorozenci

Zpočátku 0,2-

0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu

přípravku Calcium Gluconate Hameln (což

odpovídá 0,04-0,07 mmol vápníku) naředěného v poměru 1:10 0,9% roztokem chloridu sodného

nebo 5% roztokem glukózy.

Ukázalo se, že nižší počáteční rychlost infuze

0,1 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu

přípravku

Calcium Gluconate Hameln (což odpovídá 0,02 mmol vápníku) je také účinná pro úpravu

hladiny vápníku v séru.

Následně se má rychlost infuze upravit podle hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků

hypokalcemie.

D

ěti

(>1 měsíc <

17 let)

Zpočátku

0,08 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu

přípravku Calcium Gluconate Hameln (což

odpovídá 0,02 mmol vápníku) naředěného v poměru 1:10 0,9% roztokem chloridu sodného nebo

5% roztokem glukózy.

Následně se má rychlost infuze upravit podle hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků

hypokalcemie.

Starší pacienti

Ačkoli nejsou žádné známky toho, že tolerance přípravku Calcium Gluconate Hameln je přímo

ovlivněna pokročilým věkem, okolnosti, které mohou někdy být s věkem spojeny, jako je porucha

funkce ledvin a nedostatečná výživa, mohou nepřímo toleranci ovlivnit a mohou vyžadovat redukci

dávek. Funkce ledvin s věkem klesá a před podáním tohoto přípravku starším pacientům je potřebné

vzít v úvahu, že Calcium Gluconate Hameln je kontraindikován (viz bod 4.3) při opakované nebo

prodloužené léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).

Renální insuficience

Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko hyperkalcemie. Pro urgentní korekci

hypokalcemie (krátkodobé užívání) má být dávka přípravku Calcium Gluconate Hameln titrována do

dosažení odpovědi, protože požadovaný účinek může být dosažen s menšími dávkami vápníku, a mají

být pečlivě sledovány hladiny vápníku v séru (viz bod 4.4). U pacientů s těžkou renální insuficiencí a

selháním ledvin mají být k dispozici vhodné metody čištění krve (tj. hemodialýza nebo peritoneální

dialýza).

Calcium Gluconate Hameln je kontraindikován při opakované nebo prodloužené léčbě pacientů s

poruchou funkce ledvin z důvodu rizika akumulace hliníku a jeho toxicity (viz body 4.3 a 4.4).

Jaterní insuficience

Funkce jater neovlivňuje dostupnost ionizovaného vápníku po intravenózním podání glukonanu

vápenatého. Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater proto není nutná.

Způsob podání

Pomalá intravenózní injekce a/nebo infuze.

Rychlost intravenózního podání nemá překročit 0,45 mmol vápníku za minutu u dospělých a 0,22 mmol

vápníku za minutu ve formě bolusu u dětí. Při kontinuální infuzi se má rychlost upravit na základě

hladin vápníku v séru a závažnosti příznaků hypokalcemie.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodech 4.2 a 6.6.

Během podávání přípravku má pacient ležet a má být pečlivě sledován. Sledována má být plazmatická

hladina vápníku a EKG.

Má být zajištěn bezpečný žilní přístup, protože extravaskulární podání může vést k vážným poraněním

kůže včetně nekrózy tkáně.

V případě mírných příznaků hypokalcemie má být dána přednost perorálnímu podání vápníku.

Tam kde je to indikováno, např. v případě nedostatku kalciferolu, má po intravenózní léčbě následovat

perorální podávání vápníku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s hyperkalcemií (tj. hyperparatyreózou, hypervitaminózou D, neoplastické onemocnění

s dekalcifikací kosti, renální insuficiencí, osteoporózou z imobility, sarkoidózou, „milk-alkali“

syndromem).

Pacienti s hyperkalciurií.

Intoxikace srdečními glykosidy.

Léčba srdečními glykosidy. Jedinou výjimkou může být nezbytné intravenózní podání vápníku

při léčbě těžkých příznaků hypokalcemie, které představují bezprostřední, fatální riziko pro

pacienta, u něhož není možné podání perorální a jiná bezpečnější terapeutická alternativa není

dostupná (viz také body 4.4 a 4.5).

Souběžné podávání ceftriaxonu u:

předčasně narozených novorozenců do normálního věku 41 týdnů (gravidita + týden života)

v termínu narozených novorozenců (≤ 28 dní věku) z důvodu precipitace vápenaté soli

ceftriaxonu (viz body 4.4, 4.8 a 6.2).

Opakovaná nebo dlouhodobá léčba u dětí (mladších 18 let) a pacientů s poruchou funkce ledvin

z důvodu rizika expozice hliníku (viz body 4.2., 4.4 a 5.1). Calcium Gluconate Hameln je určen

pouze pro

urgentní korekci

akutní symptomatické hypokalcemie.

Příprava celkové parenterální výživy (TPN) z důvodu rizika expozice hliníku (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Pokud je vápník podáván parenterálně, zejména u dětí s chronickým selháním ledvin nebo tvorbou

kamenů v močových cestách, mají být sledovány plazmatické hladiny vápníku a jeho vylučování

močí. Pokud hladina vápníku v plazmě přesáhne 2,75 mmol na litr nebo pokud 24hodinová exkrece

vápníku přesáhne 5 mg/kg, má být léčba okamžitě ukončena, protože na těchto hladinách se mohou

objevit srdeční arytmie. Viz také bod 4.3.

Soli vápníku by měly být užity jen s velkou opatrností a po pečlivém stanovení indikace u pacientů

s nefrokalcinózou, onemocněním srdce, sarkoidózou (Boeckova choroba), u pacientů léčených

epinefrinem (viz bod 4.5) nebo u starších pacientů.

Ve výjimečných případech, kdy je glukonan vápenatý intravenózně podáván pacientům léčených

srdečními glykosidy, je bezpodmínečně nutný adekvátní kardiální monitoring a musí být dostupná

urgentní léčba kardiálních komplikací, jako jsou závažné arytmie (viz také body 4.3 a 4.5).

Glukonan vápenatý je fyzikálně inkompatibilní s mnoha jinými sloučeninami (viz bod 6.2). Je třeba

dbát na to, aby nedošlo k mísení glukonanu vápenatého a nekompatibilních léčiv při podání nebo

v oběhu po samostatném podání. Po mikrokrystalizaci nerozpustných vápenatých solí v těle se po

samostatném

podání

fyzikálně

nekompatibilních

roztoků

nebo

roztoků

parenterální

výživu

obsahujících vápník a fosfát vyskytly závažné komplikace, včetně úmrtí.

Porucha funkce ledvin

Porucha funkce ledvin může být spojena s hyperkalcemií a sekundární hyperparatyreózou. Tudíž

pacientům s poruchou funkce ledvin může být vápník podán parenterálně pouze po pečlivém stanovení

indikace a má být sledována vyváženost poměru vápníku a fosforu. U pacientů s těžkou renální

insuficiencí a selháním ledvin mají být k dispozici vhodné metody čištění krve (tj. hemodialýza nebo

peritoneální dialýza) z důvodu vyššího rizika hyperkalcemie.

Pacienti

užívající ceftriaxon

U předčasně a v termínu narozených novorozenců mladších než 1 měsíc byly hlášeny fatální reakce s

vápenato-ceftriaxonovými sraženinami v plicích a ledvinách. Nejméně v jednom z těchto případů byly

ceftriaxon a vápník podány v různých časech a různými intravenózními linkami. V dostupných

vědeckých údajích nejsou žádné zprávy o potvrzených intravaskulárních precipitacích u jiných pacientů

léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jinými přípravky obsahujícími vápník než

novorozenců. Studie in vitro prokázaly, že novorozenci mají ve srovnání s jinými věkovými skupinami

zvýšené riziko precipitace vápenaté soli ceftriaxonu.

pacientů

jakéhokoli

věku

nesmí

být

ceftriaxon

mísen

podáván

souběžně

žádnými

intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani tehdy, pokud jde o podání různými infuzními

linkami nebo různými místy aplikace infuze.

U pacientů starších 28 dní věku však ceftriaxon a roztoky obsahující vápník mohou být podány

sekvenčně (jeden po druhém), jestliže jsou použity infuzní linky umístěné v odlišných místech aplikace

nebo byly infuzní linky vyměněny nebo byly mezi infuzemi pečlivě vypláchnuty fyziologickým solným

roztokem, aby nedošlo ke vzniku sraženin (viz body 4.3, 4.8 a 6.2). Sekvenční infuzi ceftriaxonu a

přípravků obsahujících vápník je třeba se vyhnout u hypovolemických pacientů.

Oxid hlinitý

Oxid hlinitý může být vyluhován ze skleněné ampule glukonanem vápenatým. Zvýšené hladiny hliníku

mohou vést k rizikům spojeným s toxicitou hliníku, jako jsou nežádoucí účinky na mineralizaci kostí a

neurologický vývoj (mozek a nervový systém), zejména u zranitelných pacientů, jako jsou pacienti s

poruchou funkce ledvin a děti (mladší 18 let).

Zvláštní opatření pro použití

Opakovaná nebo dlouhodobá léčba přípravkem Calcium Gluconate Hameln u dětí (mladších 18 let) a

osob s poruchou funkce ledvin nebo příprava celkové parenterální výživy (TPN) jsou kontraindikovány

z důvodu rizika expozice hliníku (viz bod 4.3). Přípravek Calcium Gluconate Hameln je určen pouze

urgentní korekci

akutní symptomatické hypokalcemie.

Dospělým se nedoporučuje podávat více než 50 ml injekčního roztoku Calcium Gluconate Hameln

v průběhu 24 hodin.

N

ovorozencům

dětem ve věku od 1 měsíce do

17 let se nedoporučuje podávat více než 1 ml/kg

tělesné hmotnosti

přípravku Calcium Gluconate Hameln v průběhu 24 hodin.

S ohledem na obsah hliníku v jedné ampuli (měřeno na konci doby použitelnosti) a s přihlédnutím k

současným vědeckým poznatkům nelze vyloučit, že celková expozice hliníku pocházejícího jak z

podávání více než doporučeného počtu dávek, tak z prostředí, pitné vody a jídla, by mohla vést k

potenciální toxicitě u pacientů (viz body 4.2 a 5.1).

Kardiovaskulární a ostatní systémové nežádoucí účinky se pravděpodobně objeví jako příznaky akutní

hyperkalcemie, která vzniká při intravenózním předávkování nebo je-li intravenózní injekce podána

příliš rychle. Jejich výskyt a frekvence jsou přímo úměrné počtu a velikosti dávek.

Roztoky obsahující vápník mají být podávány pomalu, aby se minimalizovala periferní vazodilatace a

kardiální deprese.

Intravenózní injekce mají být provázeny sledováním tepové frekvence nebo kontrolou EKG, protože

jsou-li aplikovány příliš rychle, může se objevit bradykardie s vazodilatací nebo arytmie.

Jsou-li parenterálně podávány vysoké dávky vápníku, mají být sledovány plazmatické hladiny vápníku

a jeho vylučování močí.

Vápenaté soli působí dráždivě na tkáně.

Zarudnutí kůže, pocit pálení a bolest v průběhu intravenózní injekce může být známkou nechtěného

perivaskulárního podání, které může vést k vzniku nekrózy tkáně.

Místo vpichu musí být pečlivě sledováno pro ujištění, že nedošlo k extravazaci.

Pacienti, kteří dostávají soli vápníku, mají být pečlivě monitorováni, aby bylo zajištěno udržení správné

hladiny vápníku bez ukládání do tkání.

Je třeba se vyvarovat vysokému příjmu vitaminu D.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Srdeční glykosidy

Účinky digoxinu a ostatních srdečních glykosidů mohou být vápníkem zesilovány, což může vést k

závažné toxicitě. Proto je intravenózní podávání kalciových preparátů pacientům, kteří jsou léčeni

srdečními glykosidy kontraindikováno. Jedinou výjimkou může být, pokud je intravenózní podání

vápníku nezbytné při léčbě příznaků těžké hypokalcemie, která může vést až k fatálnímu ohrožení

života, v případě, že není možné použít bezpečnější způsoby podání a perorální podání není možné

(viz také body 4.3 a 4.4).

Epinefrin

Současné podávání vápníku a epinefrinu tlumí β-adrenergní účinky epinefrinu u pacientů po operaci

srdce (viz bod 4.4).

Hořčík

Účinky vápníku a hořčíku se navzájem antagonizují.

Antagonisté vápníku

Vápník může oslabit účinek antagonistů vápníku (blokátorů kalciového kanálu).

Thiazidová diuretika

Kombinace s thiazidovými diuretiky může vyvolat hyperkalcemii, jelikož tyto léčivé přípravky

snižují vylučování vápníku ledvinami.

Fyzikální inkompatibility včetně interakce s ceftriaxonem

Viz bod 4.4 a bod 6.2.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vápník prostupuje placentární bariérou a jeho koncentrace ve fetální krvi je vyšší než v krvi

mateřské.

Nevyžaduje-li klinický stav ženy léčbu přípravkem Calcium Gluconate Hameln, přípravek Calcium

Gluconate Hameln nemá být během těhotenství podáván. Podávaná dávka má být pečlivě vypočítaná

a je třeba pravidelné vyhodnocování hladiny vápníku v séru, aby nedošlo ke vzniku hyperkalcemie,

která může poškodit plod.

Kojení

Vápník je vylučován do mateřského mléka. Na to je nutné myslet při podávání vápníku ženám, které

kojí. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Calcium Gluconate Hameln.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Srdeční poruchy

není známo

Bradykardie, srdeční arytmie, srdeční

zástava, synkopa.

Cévní poruchy

není známo

Hypotenze,

vazodilatace,

oběhový

kolaps (může být fatální), návaly horka,

hluboká žilní trombóza.

Gastrointestiná

l

poruchy

není známo

Nauzea, zvracení.

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

vzácné

není známo

Těžké a v některých případech fatální

nežádoucí účinky u nedonošených a

donošených novorozenců (ve věku do

28 dní)*, kteří byli léčeni intravenózně

ceftriaxonem a vápníkem.

Kalcinóza kůže s její možnou následnou

ablací a nekrózou, způsobenou

není známo

extravazací, kardiovaskulární a ostatní

systémové nežádoucí účinky**.

Pocity horka, pocení.

Poranění, otravy a

procedurální komplikace

není známo

Toxicita hliníku: mikrocytární anémie,

osteopenie, zlomeniny, křivice, zhoršená

mineralizace kostí (snížená mineralizace

kostní hmoty), neurotoxicita (ovlivňující

vývoj mozku a nervového systému) a

hepatotoxicita***.

Popis vybraných nežádoucích účinků

* Precipitace vápenaté soli ceftriaxonu

Precipitace vápenaté soli ceftriaxonu byly pozorovány v plicích a ledvinách post-mortem. Vysoké

riziko precipitace u novorozenců je důsledkem jejich nízkého objemu krve a delšího poločasu

ceftriaxonu ve srovnání s dospělými

(viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

** Nežádoucí účinky se objevují pouze při použití nesprávné techniky při podání

Kardiovaskulární a ostatní systémové nežádoucí účinky se pravděpodobně objeví jako příznaky akutní

hyperkalcemie, která vzniká při intravenózním předávkování nebo je-li intravenózní injekce podána

příliš rychle. Jejich výskyt a frekvence je přímo úměrná rychlosti podání a podané dávce (viz bod

4.4).

*** Možné nežádoucí účinky vyskytující se v důsledku expozice hliníku v případech opakované nebo

dlouhodobé léčby pediatrické populace, starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin (viz

literární údaje).

V pediatrické populaci se toxicita hliníku často projevuje formou osteopenie, fraktur a křivice a obvykle

se vyskytuje po měsících až letech léčby, ale může se objevit po kratších časových obdobích u kojenců.

Novorozenci jsou vystaveni zvýšenému riziku toxicity hliníku kvůli anatomickým, fyziologickým a

nutričním faktorům, které nejsou přítomny v jiných populacích. V případě pokročilé poruchy funkce

ledvin má hliník potenciál hromadit se (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Příznaky hyperkalcemie mohou zahrnovat: anorexii, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, polyurii,

polydipsii, dehydrataci, svalovou slabost, bolest v kostech, renální kalcifikaci, ospalost, zmatenost,

hypertenzi a v závažných případech srdeční arytmie vedoucí až k zástavě srdce a kómatu.

Je-li intravenózní podání příliš rychlé, mohou se také objevit příznaky hyperkalcemie jako jsou

křídová chuť v ústech, návaly horka a hypotenze.

Akutní léčba, antidota

Ukončete další podávání vápníku.

Léčba má být zaměřena na snížení zvýšené koncentrace vápníku v plazmě.

V počáteční fázi zahrnuje rehydrataci a v těžkých případech hyperkalcemie může být nezbytné podat

intravenózní infuzí fyziologický roztok, aby se zvětšil objem extracelulární tekutiny. Ke snížení

zvýšené koncentrace vápníku v séru je možné podat kalcitonin. Vylučování vápníku lze zvýšit

podáním furosemidu, ale je třeba se vyhnout podání thiazidových diuretik, jelikož ta mohou zvýšit

renální absorpci vápníku.

Pokud ostatní opatření nejsou účinná, a u pacienta přetrvávají akutní příznaky, je možné zvážit použití

hemodialýzy

nebo

peritoneální

dialýzy.

Během

léčby

předávkování

nutné

pečlivě

sledovat

elektrolyty v séru.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: elektrolyty, roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů.

ATC kód: B05BB01.

Mechanismus účinku

Vápník patří mezi základní elektrolyty v séru. Je nezbytný pro funkční integritu nervů a svalů a zásadní

pro kontrakci svalů, fungování srdce a srážení krve.

Homeostáza vápníku je převážně regulována třemi endokrinními faktory: parathormon je vylučován v

reakci na pokles plazmatické koncentrace vápníku a působí urychlením přenosu vápníku z kosti a

zvýšením absorpce ve střevě a renální reabsorpce; kalcitonin snižuje plazmatický vápník snížením

kostní resorpce a zvýšením renálního vylučování iontů; vitamin D stimuluje absorpci vápníku ve střevě

a snižuje jeho renální exkreci.

Vápník je nejhojněji zastoupeným minerálem v lidském organizmu (přibližně 1,5 % celkové tělesné

hmotnosti). Více než 99 % vápníku je uloženo v kostech a zubech, přibližně 1 % vápníku je rozpuštěno

v intracelulární a extracelulární tekutině.

Farmakodynamické účinky

Fyziologická hladina plazmatické koncentrace vápníku je udržována v rozmezí 2,25-2,75 mmol/l.

Vzhledem k tomu, že přibližně 40-50 % vápníku v plazmě je vázáno na albumin, je celkové množství

vápníku v plazmě vázáno na plazmatickou koncentraci bílkovin. Koncentrace ionizovaného vápníku je

1,23 - 1,43 mmol/l, regulovaná kalcitoninem a parathormonem.

Hypokalcemie (celkový vápník nižší než 2,25 mmol/l, resp. ionizovaný vápník nižší než 1,23 mmol/l)

může být způsobena selháním ledvin, nedostatkem vitaminu D, nedostatkem hořčíku, masivní transfuzí

krve, osteoblastickými zhoubnými nádory, hypoparatyreózou nebo intoxikací fosfáty, oxaláty, fluoridy,

stronciem nebo radiem

Hypokalcemii mohou doprovázet následující příznaky: zvýšená nervosvalová dráždivost až tetanie,

parestezie, karpopedální spazmy, spazmy hladkých svalů, např. ve formě střevní koliky, svalová

slabost, zmatenost, záchvaty křečí centrálního původu a srdeční příznaky, jako je prodloužený QT

interval, arytmie, a dokonce akutní infarkt myokardu.

Terapeutickým efektem parenterální náhrady vápníku je normalizace patologicky nízkých hladin

vápníku, a tudíž ústup těchto příznaků hypokalcemie.

Pediatrická populace

Studie Bishopa a jeho spolupracovníků z roku 1997 hodnotila neurotoxicitu hliníku u předčasně

narozených dětí, které dostávaly intravenózní nutriční roztoky. Kojencům byly podány buď

standardní roztoky pro parenterální výživu obsahující hliník v dávce 45 μg/kg/den nebo roztoky

s ochuzeným obsahem hliníku v dávce 4,0-5,0 μg/kg/den.

Ke srovnání mentálního vývoje mezi studovanými skupinami byl použit index mentálního vývoje dle

Bayleyové (MVI). Skóre MVI u všech skupin kojenců, kteří dostávali roztoky pro parenterální výživu

po dobu 10 dnů nebo méně, bylo podobné. U kojenců, kteří dostávali tyto roztoky déle než 10 dnů,

byl však ve srovnání s těmi, kteří dostávali roztoky ochuzené o hliník, pozorován statisticky

významný pokles MVI o 10 bodů (P = 0,02).

5.2

Farmakokinetické vlast

nosti

Absorpce

Po intravenózním podání roztoku glukonanu vápenatého je jeho biologická dostupnost 100 %.

Distribuce

Po injekčním podání vápník vykazuje stejné distribuční reakce jako vápník endogenní. Asi 45-50 %

celkového plazmatického vápníku je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, asi 40-50 % je vázáno

na proteiny, hlavně albumin a 8-10 % tvoří komplex s anionty.

Biotransformace

Injekčně podaný vápník se stává součástí intravaskulární zásoby vápníku a v organizmu je s ním

nakládáno stejným způsobem jako s endogenním vápníkem.

Eliminace

Vápník je vylučován močí, ačkoli u 98-99 % vápníku dochází k renální tubulární reabsorpci. Vápník se

vylučuje také stolicí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné další informace než ty, které jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kalcium-sacharát

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Vápenaté soli mohou vytvářet komplexy s mnoha léky, a to může vést k precipitaci (viz bod 4.4).

Vápenaté soli jsou inkompatibilní s oxidačními činidly, citráty, rozpustnými karbonáty, bikarbonáty,

oxaláty, fosfáty, tartráty a sulfáty. Fyzikální inkompatibilita byla rovněž popsána u amfotericinu, sodné

soli

cefalotinu,

sodné

soli

cefazolinu,

cefamandol-nafátu,

ceftriaxonu,

sodné

soli

novobiocinu,

dobutamin hydrochloridu, prochlorperazinu a tetracyklínů.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace