Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
30-10-2019
30-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika
DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin
Slovenská republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CALCIUM BIOTIKA 20 % w/v injekční roztok
Calcii gluconas monohydricus pro iniectione
Calcii carbonas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
CALCIUM BIOTIKA 20 % w/v je čirý, bezbarvý nebo nažloutlý injekční roztok, který v 1 ml obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Calcii gluconas monohydricus pro ineictione
162, 00 mg
Calcii carbonas
8,50 mg
1 ml injekčního roztoku obsahuje 17,88 mg vápenatých iontů, což odpovídá 20 % w/v roztoku
monohydrátu glukonanu vápenatého na injekci.
4.
INDIKACE
Deficit a poruchy metabolismu vápníku - osteomalacie, osteoporóza, rachitis, hypokalcemie,
paratyreoidální insuficience, eklampsie, tetanie, parézy během gravidity a puerperia. Podpůrná léčba
zánětlivých procesů se sklonem k hemorhagiím, akutních katarálních afekcí dýchacích cest. Acetonemie,
hemoglobinemie, hemoglobinurie myoglobinurie. Alergické choroby - anafylaktický šok, sérová nemoc,
urtikárie. Uštknutí zmijí nebo pobodání hmyzem.
5.
KONTRAINDIKACE
Hyperkalcémie a insuficience ledvin.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při rychlé intramuskulární i subkutánní aplikaci může dojít v místě vpichu k lokálnímu podráždění.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně, prasata, psi, drůbež.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
víře
ávka
skot, kůň
(500 kg ž.hm.)
125 - 250 ml
tele, hříbě
(100 - 200 kg ž.hm.)
50 - 100 ml
prase
(100 kg ž.hm.)
50 ml
(10 kg ž.hm.)
2,5 - 5 ml
drůbež
(2 kg ž.hm.)
1 ml
Způsob podání
Subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Velmi pomalu intravenózně, intramuskulárně (maximálně 20 ml na jedno místo), subkutánní dávku
rozdělit na více míst. Přípravek před aplikací zahřát na tělesnou teplotu.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Chraňte před mrazem
Chraňte před světlem.
Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu. Náhodná intravenózní
aplikace může být nebezpečná pro riziko vlivu na kardiovaskulární systém.
Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je vypláchněte vodou, při
zásahu pokožky ji omyjte vodou a mýdlem. V případě komplikací vyhledejte lékařskou pomoc.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU,
POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2016
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis,
Velikost balení
250 ml, 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CALCIUM BIOTIKA 20 % w/v injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Calcii gluconas monohydricus pro iniectione
162, 00 mg
Calcii carbonas
8,50 mg
1 ml injekčního roztoku obsahuje 17,88 mg vápenatých iontů, což odpovídá 20 % w/v roztoku
monohydrátu glukonanu vápenatého na injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý injekční roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Skot, koně, prasata, psi, drůbež.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Deficit a poruchy metabolismu vápníku - osteomalacie, osteoporóza, rachitida, hypokalcemie,
paratyreoidální insuficience. Eklampsie, tetanie, parézy během gravidity a puerperia. Podpůrná léčba
zánětlivých procesů se sklonem k hemorhagiím, akutních katarálních afekcí dýchacích cest. Acetonemie,
hemoglobinemie, hemoglobinurie, myoglobinurie. Alergická onemocnění - anafylaktický šok, sérová
nemoc, urtikarie. Uštknutí zmijí nebo pobodání hmyzem.
4.3. Kontraindikace
Hyperkalcemie, insuficience ledvin.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu. Náhodná intravenózní
aplikace může být nebezpečná pro riziko vlivu na kardiovaskulární systém.
Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je vypláchněte vodou, při
zásahu pokožky ji omyjte vodou a mýdlem. V případě komplikací vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při intramuskulární a subkutánní aplikaci může dojít v místě vpichu k lokálnímu podráždění, příp. otoku.
Ze třech forem parenterální aplikace (intravenózní, intramuskulární, subkutánní) se nežádoucí lokální
reakce ve formě bolestivých otoků vyskytla pouze po podkožním podání.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
V období růstu, gravidity a laktace se zvyšuje absorpce kalcia ve střevě.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek potencuje účinek a toxicitu kardiotonik. Současné podávání vitaminu D zvyšuje riziko
hyperkalcemie.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Zvíře
Dávka
skot, koně
(500 kg ž.hm.)
125 - 250 ml
telata, hříbata
(100 - 200 kg ž.hm.)
50 - 100 ml
prasata
(100 kg ž.hm.)
50 ml
(10 kg ž.hm.)
2,5 - 5 ml
drůbež
(2 kg ž.hm.)
1 ml
Způsob podání
Velmi pomalu intravenózně, intramuskulárně (maximálně 20 ml na jedno místo), subkutánní dávku
rozdělit na více míst.
Přípravek před aplikací zahřát na tělesnou teplotu.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek v doporučených dávkách je neškodný. Neprojevil se toxicky ani v dávkách 25 x vyšších než
terapeutická doporučená dávka.
4.11. Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kalciové soli v kombinaci
ATC vet. kód: QA12AA20
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nedostatečný, nadměrný nebo nevyvážený přívod jednotlivých minerálních látek působí na živočišný
organizmus nepříznivě a vyvolává v něm různé poruchy a onemocnění. Kalcium je jedním
z nejdůležitějších prvků v organizmu zvířat pro stavbu kostí, zabezpečení funkce nervových buněk,
svalovou kontrakci, činnost myokardu, srážení krve, dále zodpovídá za aktivaci celé řady enzymů,
sekreci hormonů a významnou měrou zasahuje do imunitní odpovědi organizmu. Kalcium se nachází
v tvrdých tkáních - kosti, zuby (98,5%), v buňkách a velmi malé množství se nachází i v intracelulární
tekutině. Množství kalcia v organizmu závisí na hormonální regulaci, množství kalcia v krmivu a jeho
resorpci ve střevě, renálního transportu, uvolňování z kostí, ztrát mlékem a dynamikou mezi
extracelulárním a intracelulárním prostorem. Příčiny hypokalcemie jsou především v nízkém příjmu kalcia
krmivem, v snížení intestinální resorpce (deficit vit. D), zvýšení ztrát z organizmu (mléko, moč). K
projevům deficitu kalcia se řadí například poporodní parézy, osteomalacie, rachitis, tetanie, eklampsie a
ostatní poruchy výměny vápníku.
5.2 Farmakokinetické údaje
Parenterální aplikace kalcia umožňuje okamžité doplnění jeho hladiny v krvi a zároveň má antiflogistický,
antiexsudativní a hemokoagulační účinek. Po perorálním podávání se kalcium vstřebává především
v proximální části tenkého střeva a jeho absorpce se uskutečňuje aktivním transportem, méně pasivní
difúzí. Po vstřebání prochází do extracelulární tekutiny, kde rozlišujeme tři formy kalcia: nedifuzibilní iont
vázaný na bílkoviny, zanedbatelné množství různých difuzibilních komplexů a volný kalciový iont
difuzibilní. Pouze tato poslední forma je biologicky významná pro buněčnou činnost. Z extracelulární
tekutiny prochází kalcium zejména do kostí, kde se retinuje na kostní minerál. Exkrece kalcia
z organizmu probíhá zažívacím traktem, močí a mlékem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.
Seznam pomocných látek
Kyselina boritá
Hydroxid sodný
Voda na injekci
6.2.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Po prvním otevření vnitřního obalu spotřebujte do 28 dní.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
6.5. Druh obalu a velikost balení
Injekční lahvičky ze skla typu I nebo typu II s nalepeným štítkem uzavřené pryžovou chlorbutylovou
zátkou a hliníkovým krytem. Vnější přebal je papírová krabička.
Velikost balení: 250 ml a 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BB Pharma a. s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika
Tel.: +420 244 464 454
Fax: +420 244 466 927
E-mail: bbpharma@bbpharma.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39/799/69-S/C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1969 / 29.12.1993; 12.3.1996; 2.4.2001; 20.1.2005
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2016