CALCIFEROL BIOTIKA FORTE Injekční roztok 7,5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ERGOKALCIFEROL (ERGOCALCIFEROLUM)
Dostupné s:
BIOTIKA a.s., Slovenská Ľupča
ATC kód:
A11CC01
INN (Mezinárodní Name):
ERGOCALCIFEROL (ERGOCALCIFEROLUM)
Dávkování:
7,5MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
5X1ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Ergokalciferol
Přehled produktů:
CALCIFEROL BIOTIKA FORTE
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
86/ 672/69-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8586000876187

PŘÍBALOVÁINFORMACE,

Informaceprouživatele

CALCIFEROLBIOTIKAFORTE

(Ergocalciferolum)

injekčníroztok

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

Biotikaa.s.,97613SlovenskáĽupča566,Slovenskárepublika

Složení

Léčiválátka:Ergocalciferolum7,5mg,t.j.300000m.j.v1mlolejovéhoroztoku

Pomocnálátka:čištěnýslunečnicovýolej

Farmakoterapeutickáskupina

Vitamin.

Charakteristika

VitaminD

volejovémroztokukintramuskulárníaplikacisprotrahovanýmuvolňovánímléčivélátky.

Ergokalciferolzvyšujevstřebávánívápníkuasekundárněifosforečnanuvestřevěazlepšujeukládání

vápníkudokostí.Vysokédávkymohoučástečněpůsobitjakoparathormon.

Terapeutickéindikace

HypovitaminózypřinedostatečnémpřívoduasníženésyntézevitaminuD(jednostrannánatukychudá

dieta,poruchavstřebávánítukůvestřevě,nedostatekslunečníhozáření),profylaxeaterapierachitidy,

osteomalacie,spazmofilieatetanie,poruchymetabolizmuvápníkuafosforu,dlouhodobépodávání

antikonvulziv,cholestyraminuaglutetimidu.

Kontraindikace

VitaminDsenesmípodávatpacientůmshypervitaminózouD,hypersenzitivitounasložkupřípravku

neboshyperkalcémií

Kontraindikovánojepodávánípřípravkutěhotnýmakojícímženámvdávcenad400m.j.denně.

Zvláštníupozornění

VitaminDbysenemělpodávatpacientůmsonemocněnímledvin,ledvinovýmikameny,srdečním

onemocněním,kvůlizvýšenémurizikupoškozenínemocnéhoorgánupřihyperkalcémii.

Léčiválátkaprocházíplacentárníbariérouadomateřskéhomléka.

Pozornarizikopředávkování,zejménapřičastějšíaplikaci!Připodávánívyššíchdávekjepotřebné

sledovathladinuvápníku,fosforuaBUN(BloodUreaNitrogen)vséru.Kontrolaplazmatickéhladiny

vápníkubysemělaprovádětnazačátkuléčbyjednoutýdně,pozdějijednouza2až4týdny.Rozmezí

meziterapeutickouatoxickoudávkoujenízké!

Interakce

Lékzvyšujeúčinnostatoxicitukardiotonik.Jehoúčinnostoslabujíhydantoiny,primidon,rifampicin,

cholestyramin,tekutýparafin,barbituráty,antikonvulziva,verapamiladalšíantagonistévápníku,

kortikosteroidyakalcitonin(poslednídvafunkčnímantagonizmem).VysokédávkyvitaminuD

mohouvyvolathyperkalcémii,zvýšitcholesterolémii,snížitaktivitualkalickýchfosfatáz,vyvolat

sklonkalkalóze.Přiléčběsenedoporučujepodávatlékysobsahemhořčíku(některáantacida).

Těhotenstvíakojení

Teratogenita.Reprodukčnístudienavícerodruzíchpokusnýchzvířatprokázalyvznikfetálních

abnormalitpřipředávkovánívitaminemD.Hyperkalcémievtěhotenstvíulidímázanásledekvrozené

poruchyupotomstvaanovorozeneckýhypoparatyreoidizmus.

Ergokalciferolpřecházídomateřskéhomléka.Umatek,kterédostávajívysokédávkyvitaminuDse

dávmateřskémmlékuzjistit25-hydroxycholekalciferol.Doporučujesepřerušitkojeníproriziko

hyperkalcémiedítěte.

Dávkování

Dospělí:přihypovitaminózeD300000m.j.,podlestavumožnézopakovatza14dní.Přidlouhodobé

aplikacijeběžnáudržovacídávka300000m.j.jednouměsíčně.

Děti:dověku6let400m.j.denně(častejšívýskytrachitídyudětípředškolníhověku)aprovyššívěk

jedávka100m.j.

Způsobpodání

Intramuskulárnípodání.

Nežádoucíúčinky

Toxicképrojevyvětšinoupřipředávkování:anorexie,malátnost,nauzea,vomitus,diarea,úbytek

tělesnéhmotnosti,polyurie,profúznípocení,bolesthlavy,žízeň,vertigo,zvýšeníhladinyvápníkua

fosforuvmočiavséru,ukládánívápníkuvetkáních(arterie,ledviny)snáslednourenálníinsuficiencí.

Teratogenita.

Varování

Přípraveknesmíbýtpoužívánpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

Uchovávatmimodosahadohleddětí.

Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotě15-25°C,vnitřníobalvkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.

Chraňtepředmrazem.

Balení

1ampulkapo1ml

5ampulekpo1ml

Datumposlednírevize

17.2.2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

CALCIFEROLBIOTIKAFORTE

Injekčníroztok

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Ergocalciferolum7,5mg,t.j.300000m.j.v1mlolejovéhoroztoku

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Injekčníroztok.

Popispřípravku:čirý,světležlutýažžlutýolejovýroztok.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

HypovitaminózypřinedostatečnémpřívoduasníženésyntézevitaminuD(jednostrannánatukychudá

dieta,poruchavstřebávánítukůvestřevě,nedostatekslunečníhozáření),profylaxeaterapierachitidy,

osteomalacie,spazmofilieatetanie,poruchymetabolizmuvápníkuafosforu,dlouhodobépodávání

antikonvulziv,cholestyraminuaglutetimidu.

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Dospělí:přihypovitaminózeD300000m.j.,podlestavumožnézopakovatza14dní.Přidlouhodobé

aplikacijeběžnáudržovacídávka300000m.j.jednouměsíce.

Děti:dověku6let400m.j.denně(častejšívýskytrachitídyudětípředškolníhověku)aprovyššívěkje

dávka100m.j.denně.

Injekcesepodávajíintramuskulárně.

4.3Kontraindikace

PředávkovánívitaminemD.Hypersenzitivitanasložkypřípravku.Hyperkalcémie.Vtěchtopřípadechje

vitaminDpřísněkontraindikován.

Podávánípřípravkutěhotnýmakojícímženámvdávcenad400m.j.denně.

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

VitaminDbysenemělpodávatpacientůmsonemocněnímledvin,ledvinovýmikamenyasrdečním

onemocněnímkvůlizvýšenémurizikupoškozenínemocnéhoorgánupřihyperkalcémii.

Pozornarizikopředávkování,zejménapřičastějšíaplikaci!

Připodávánívyššíchdávekjepotřebnésledovathladinuvápníku,fosforuaBUN(BloodUreaNitrogen)

vséru.Kontrolaplazmatickéhladinyvápníkubysemělaprovádětnazačátkuléčbyjednoutýdně,později

jednouza2až4týdny.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Přípravekzvyšujeúčinnostatoxicitukardiotonik.Jehoúčinnostoslabujíhydantoiny,primidon,

rifampicin,cholestyramin,barbiturátyaantikonvulzíva,verapamiladalšíantagonistévápníku,

kortikosteroidyakalcitonin(poslednídvafunkčnímantagonizmem).VysokédávkyvitaminuDmohou

vyvolathyperkalcémii,snížitaktivitualkalickýchfosfatáz,vyvolatsklonkalkalóze.Přiléčběse

nedoporučujepodávattekutýparafin,lékysobsahemhořčíku(některáantacida).

4.6Těhotenstvíakojení

Teratogenita.Reprodukčnístudienavícerodruzíchpokusnýchzvířatprokázalyvznikfetálníchabnormalit

připředávkovánívitaminemD.Hyperkalcémievtěhotenstvíulidímázanásledekvrozenéporuchyu

potomstvaanovorozeneckýhypoparatyreoidizmus.

Ergokalciferolpřecházídomateřskéhomléka.Umatek,kterédostávajívysokédávkyvitaminuDsedáv

mateřskémmlékuzjistit25-hydroxycholekalciferol.Doporučujesepřerušitkojeníproriziko

hyperkalcémiedítěte.

4.7Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Přípravekjebezpečný,nenípředpokladovlivněnípozornosti.

4.8Nežádoucíúčinky

Připředávkování:anorexie,malátnost,nauzea,vomitus,diarea,úbytektělesnéhmotnosti,polyurie,

profúznípocení,bolesthlavy,žízeň,vertigo,zvýšeníhladinyvápníkuafosforuvmočiavséru,ukládání

vápníkuvetkáních(arterie,ledviny)snáslednourenálníinsuficiencí.Studieudětíléčenýchnarenální

osteodystrofiiukázalasignifikantněnižšívýskythyperkalcémiepoergokalciferolunežpokalcitriolu.

4.9Předávkování

KpředávkovánívitaminemDmůžedojítpochronickémpodávánívysokýchdávek(vícenež100000m.j.

denně),avšakumalýchdětíbylypopsányipřípadypředávkovánípodlouhodobémpodávánípouhých2

000m.j.denně.PředávkovánívšechforemvitaminuDjenebezpečné.Vyvolanáhyperkalcémiemůžebýt

takzávažná,žesivyžadujesledováníaléčbunajednotceintenzivnípéče.Toxicképrojevypři

předávkování:anorexie,malátnost,nauzea,vomitus,diarea,úbytektělesnéhmotnosti,polyurie,profúzní

pocení,bolesthlavy,žízeň,vertigo,zvýšeníhladinyvápníkuafosforuvmočiavséru.Chronická

hyperkalcémiemůževéstkegeneralizovanévaskulárníkalcifikaci,nephrocalcinosisakukládánívápníku

vdalšíchměkkýchtkáních.ÚčinkypodávanéhovitaminuDpřetrvávajídvaivíceměsícůpoukončení

podávání.

Léčbapředávkováníspočívávokamžitémpřerušenípodávání,dietěsnízkýmobsahemvápníku,

zvýšenýmpřívodemtekutinaacidifikacímoči,dálepodpůrnéasymptomatickéléčbě.Léčba

hyperkalcémickékrizesdehydratací,stuporem,kómatemaazotemiísivyžadujeodbornýterapeutický

přístup.Prvnímkrokemjehydratacepacienta.Intravenózníinfuzeroztokuchloridusodnéhomůžerychle

asignifikantnězvýšitvylučovánívápníkumočí.Vinfuzijemožnopodatidiuretikum(např.furosemid),

čímsezvýšírenálníexkrecevápníku.Jináterapeutickáopatřenízahrnujídialýzunebopodávánícitrátu,

síranu,fosfátu,kortikosteroidu,kyselinyetylendiamintetraoctové(EDTA).

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:vitamin

ATCkód:A11CC01

VitaminDjespolečnéoznačeníprodvěvtucíchrozpustnélátkysantirachitickouaktivitou.Jsoujimi

cholekalciferolaergokalciferol.Obajsoupřirozenousložkoupotravy,vyskytujísevolejizrybíchjater,v

mléce,vevejcích,játrechakvasnicích.CalciferolBiotikaFortejevitaminD

(ergokalciferol)volejovém

roztokukintramuskulárníaplikacisprotrahovanýmuvolňovánímléčivélátky.Ergokalciferolzvyšuje

vstřebávánívápníkuasekundárněifosforečnanuvestřevuazlepšujeukládánívápníkudokostí.Po

perorálnímpodáníjevstřebávánízávislénaobsahuabsorbovatelnéhotukuvpotravě(parafinapodobné

látkyabsorpcisnižují)amnožstvížluči.Absorbujeserozpustěnývtukovýchmicelách.Absorpcevšak

nenídokonalá.PoperorálnímpodáníběžnýchdávekvitaminuDseabsorbuje50%,povelkýchdávkách

méně,zbytekodcházístolicí.Pointramuskulárníinjekciseváženaplazmatickéalfa-globulinyaalbumin.

Deponujesepřednostněvjátrech,nacházíseovšemivtuku,vesvalech,kůžiakostech.Vtukuave

svalechmůžetvořitdlouhodobédepo.Doporučovanádennídávkaprodospěléhozdravéhojedinceje200

-400m.j.(5-10µg).NedostatekvitaminuD(znedostatečnéhopříjmupotravou,nedostatkuUVzáření,

poruchabsorpce)mázanásledeksníženíabsorpceCa 2+ afosfátuzestřeva.VzniklýpokleshladinyCa 2+ v

plazměavextracelulárnítekutiněvedekezvýšenísekreceparathormonu.Jehoosteolytickýmúčinkemse

afosfátuvolňujízkostídoextracelulárnítekutiny.Vznikádemineralizacekostí,fosfaturiea

negativníbilancevápníku.Kostisvýraznýmnedostatkemvápníkujsouméněodolnéprotimechanické

námazeasnadnoselámounebodeformují,vznikáobrazkřivice(rachitis).Vysokédávkymohoučástečně

působitjakoparathormon.PřihypervitaminózeDjezvýšenámobilizacevápníkuzkostí,vedoucíke

generalizovanénebolokalizovanéosteoporóze,hyperkalcémiiazvýšenémuvylučovánívápníkumočí.

Hyperkalcémievyvoláváklinicképříznaky(únavnost,bolestihlavy,zvracení,průjmyapod.),vedeke

kalcifikacirůznýchorgánů,zejménaledvin,vzácnějisrdce,cévaplic,comůževéstažkživot

ohrožujícímstavům.

5.2Farmakokinetickévlastnosti

Pointramuskulárníinjekcijenástuphyperkalcémickéhoúčinkuza10až24hodin.Maximumúčinkuse

projevípřibližněpo4týdnechpodáváníatrváníúčinkumůžebýtdvaměsíceidéle.Probiologickéúčinky

vitaminuDjenutnájehobiotransformacenametabolitysvyššíbiologickouaktivitou.Tojedůvodem,

pročúčineknastáváažpourčitédobělatence.Vprvnímstupnivjátrechbiotransformujena25-hydroxy-

ergokalciferol,vysokáhladinavitaminuDazejména25-hydroxyderivátututoreakcizpomaluje(kontrola

zpětnouvazbou).Vledvináchdálehydroxylujenaaktivnímetabolity,konkrétněna1,25

-dihydroxyergocalciferola24,25-dihydroxyergocalciferolnásledněrovněžvledvináchna

trihydroxyderivát.Vylučujesepřevážněžlučídostolice.Léčiválátkapřecházíplacentárníbariérou.

5.3Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Kancerogenita,mutagenita,ovlivněníplodnosti.Nebylyrealizoványdlouhodobéstudiezaměřenéna

sledováníkancerogenní,mutagenníaprotifertilitnívlastnostiergokalciferolu.

Podávánívgraviditě.Reprodukčnístudienavícerodruzíchpokusnýchzvířatprokázalyvznikfetálních

abnormalitpřipředávkovánívitaminemD.Hyperkalcémievtěhotenstvíulidímázanásledekvrozené

poruchyupotomstvaanovorozeneckýhypoparatyreoidizmus.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Seznampomocnýchlátek

Čištěnýslunečnicovýolej

6.2Inkompatibility

VitaminDseváženaplasty,comůženapř.přiintramuskulárnímpodávánívéstkeztrátám.

6.3Dobapoužitelnosti

3roky

6.4Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotě15-25°C,vnitřníobalvkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.

Chraňtepředmrazem.

6.5Druhobaluavelikostbalení

1/1mlneodlamovacískleněnéampulky,plastikovýpřířez,pilník,krabička

2/1mlodlamovacískleněnéampulky,plastikovýpřířez,krabička

Velikostbalení:1ampulkapo1ml

5ampulekpo1ml

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkuaprozacházenísním

Injekcesepodávajíintramuskulárně.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipožadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

BIOTIKAa.s.,97613SlovenskáĽupča566,Slovenskárepublika

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

86/672/69-S/C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

1969/17.2.2010

10.DATUMREVIZETEXTU

17.2.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace