CALCICHEW D3 500MG/200IU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
UHLIČITAN VÁPENATÝ (CALCII CARBONAS) ; PRÁŠKOVÝ CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLI PULVIS)
Dostupné s:
Takeda Austria GmbH, Linz
ATC kód:
A12AX
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM CARBONATE (CALCII CARBONAS) ; POWDERED CHOLECALCIFEROL (COLECALCIFEROLI PULVIS)
Dávkování:
500MG/200IU
Léková forma:
Žvýkací tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 20; 100 Obal na tablety
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
VÁPNÍK, KOMBINACE S VITAMINEM D A/NEBO JINÝMI LÉČIVY
Přehled produktů:
CALCICHEW D3
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
39/ 546/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
9003638475166

sp.zn. sukls333726/2019

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Calcichew D

500 mg/200 IU žvýkací tablety

calcium/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Calcichew D

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcichew D

užívat

Jak se Calcichew D

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Calcichew D

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Calcichew D

3

a k

čemu se používá

Calcichew D

obsahuje vápník a vitamín D, obě léčivé látky se podílejí na stavbě kostí.

Calcichew D

se užívá k prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitamínu D a po poradě s lékařem jako

doplněk při léčbě osteoporózy (řídnutí kostí).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Calcichew D

3

užívat

Neužívejte přípravek

Calcichew D

3

- jestliže jste alergický(á) na vápník, vitamin D nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

- jestliže máte nadměrné množství vápníku v krvi nebo moči;

- jestliže máte závažné problémy s ledvinami;

- jestliže máte ledvinové kameny;

- jestliže máte nadměrné množství vitaminu D v krvi.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Calcichew D

se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcichew D

je zapotřebí v následujících případech:

jestliže užíváte tento přípravek dlouhodobě, zvláště pokud užíváte také diuretika (používají se k

léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo srdeční glykosidy (používají se k léčbě

srdečních poruch). Lékař by měl být v tomto případě informován o užívání přípravku

Calcichew D

a měl by pravidelně kontrolovat hladinu kreatininu a vápníku v krvi.

jestliže máte sníženou funkci ledvin, nebo sklon k tvorbě ledvinových kamenů (máte nebo jste

v minulosti někdy měl(a) ledvinové kameny);

jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie);

- jestliže trpíte sarkoidózou (imunitní onemocnění, kdy může být zvýšená hladina vitamínu D

v těle);

jestliže jste nepohyblivý(á) a máte osteoporózu;

- jestliže užíváte jiný přípravek s vitamínem D. Další dávky vápníku a vitamínu D by měly být

podávány pod lékařskou kontrolou.

Pokud se Vás týká jakákoli z výše uvedených podmínek, poraďte se o užívání přípravku Calcichew D

se svým lékařem dříve, než jej začnete užívat.

Jestliže užíváte Calcichew D

při léčbě osteoporózy, je nezbytné, aby Vám lékař před léčbou stanovil

hladinu vápníku v krvi a rozhodl o vhodnosti léčby tímto přípravkem.

V případě, že užíváte další léčivé přípravky obsahující vitamín D a/nebo přípravky či potraviny (např.

mléko) s obsahem vápníku, včetně doplňků stravy, je možné, že se Vám zvýší hladina vápníku v krvi a

může dojít ke vzniku milk-alkali syndromu (zvaný také Burnettův syndrom, vyskytuje se obvykle pouze

při požití velkého množství vápníku) s následnou poruchou funkce ledvin. V takových případech u Vás

proto lékař bude často sledovat hladinu vápníku v krvi a funkci Vašich ledvin.

Další léčivé přípravky a

Calcichew D

3

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte tetracykliny (typ antibiotik), máte je užívat nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest

hodin po užití přípravku Calcichew D

. Uhličitan vápenatý může narušovat vstřebávání souběžně

podávaných tetracyklinových přípravků.

Orlistat (lék užívaný při léčbě nadváhy) může narušit vstřebávání vitamínů rozpustných v tuku, jako je

například vitamín D

Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D

Při souběžné léčbě levothyroxinem (lék užívaný při léčbě onemocnění štítné žlázy) může být jeho účinek

snížen souběžným užíváním vápníku, pravděpodobně blokováním vstřebávání levothyroxinu. Této

interakci lze předejít, pokud je mezi podáním levothyroxinu a vápníku dodržen nejméně čtyřhodinový

interval.

Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky (léčiva se širokým antibakteriálním spektrem) je třeba je

podat nejméně 2 hodiny před a 6 hodin po podání přípravku Calcichew D

, aby se předešlo riziku snížení

vstřebávání chinolonových antibiotik.

Některá diuretika (močopudné přípravky) snižují vylučování vápníku v moči. Z důvodu zvýšeného

rizika zvýšené hladiny vápníku v krvi by měla být v průběhu souběžného užívání diuretik pravidelně

sledována hladina vápníku v krvi.

Zvýšení hladiny vápníku v krvi je nutné se vyhnout u pacientů, kteří užívají digitalisová léčiva

(léky na podporu srdeční činnosti). Pokud užíváte tyto léky, bude u Vás lékař sledovat EKG a hladinu

vápníku v krvi.

Přípravky obsahující soli vápníku, jako Calcichew D

, mohou snižovat vstřebávání látek jako je železo,

zinek a stroncium ranelát. Z tohoto důvodu užívejte železo, zinek nebo stroncium ranelát nejméně

2 hodiny před nebo 2 hodiny po podání přípravku Calcichew D

Další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit působení Calcichew D

, nebo jejich účinnost jím může

být ovlivněna, jsou:

– thiazidová diuretika (používané při léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému)

– srdeční glykosidy (léky na podporu srdeční činnosti)

Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o užívání Calcichew D

s lékařem dříve, než jej

začnete užívat.

Užívání přípravku

Calcichew D

3

s

jídlem a pitím

Calcichew D

lze užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Calcichew D

může být užíván v těhotenství při nedostatku vápníku a vitamínu D.

U těhotných žen je třeba zabránit předávkování vápníkem a vitamínem D, protože byla prokázána

spojitost mezi trvalou vysokou hladinou vápníku v krvi a vznikem nežádoucích účinků pro vyvíjející

se plod.

Kojení

Calcichew D

může být užíván během kojení. Vápník a vitamín D přecházejí do mateřského mléka.

Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamín D.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Calcichew D

nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

P

říprav

ek Calcichew D

3

obsahuje isomalt a sacharózu.

Calcichew D

obsahuje sacharózu 0,4 mg, což může být škodlivé pro zuby. Tableta obsahuje také

isomalt (E953). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se Calcichew D

3

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Tableta Calcichew D

by měla být rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku.

Nedostatek vápníku a vitamínu D

Dospělí: Pokud lékař neurčí jinak, užívá se jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D

1-3krát denně.

Starší osoby užívají stejnou dávku jako dospělí pacienti.

Použití u dětí

a dospívajících

Děti: Pokud lékař neurčí jinak, užívá se jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D

1-2krát denně.

Děti mohou užívat přípravek Calcichew D

pouze v případě nedostatku vápníku a vitamínu D.

Přípravek není vhodný pro děti do 4 let, děti starší 4 let mohou přípravek užívat pouze po poradě s

lékařem.

Doplňková léčba při osteoporóze

O dávkování a délce léčby musí rozhodnout lékař.

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí obvykle užívají jednu žvýkací tabletu 2-3krát denně.

Starší osoby užívají stejnou dávku jako dospělí pacienti.

Bez porady s lékařem lze přípravek užívat nejdéle 4 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Calcichew D

3

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcichew D

, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Calcichew D

3

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře

nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás

vyskytne některý z následujících

závažných nežádoucích účinků

. Přestaňte přípravek Calcichew D

užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/nebo tento lék:

bolest a pálení při močení

poruchy srdečního rytmu

kterýkoli z níže popsaných účinků, pokud se vyskytne ve zvýšené míře

Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta ze 100)

Zvýšení vápníku v krvi a moči

Vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta z 1000)

Zácpa, porucha trávení, plynatost, nevolnost, bolest břicha, průjem

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(méně než u 1 pacienta z 10 000)

Svědění, vyrážka, kopřivka, Milk-alkali syndrom (zvaný také Burnettův syndrom, vyskytuje se obvykle

pouze při požití velkého množství vápníku); příznaky jsou časté nucení na močení, neustávající bolest

hlavy, přetrvávající ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, zvýšená

hladina vápníku v krvi, zvýšení pH krve a porucha funkce ledvin.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

reakce z přecitlivělosti, jako je otok obličeje a krku nebo otok hrdla

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípra

vek Calcichew D

3

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Calcichew D

3

obsahuje

Léčivými látkami jsou:

calcii carbonas 1250 mg (odpovídá calcium 500 mg) v jedné žvýkací tabletě,

colecalciferoli pulvis (vitamín D

) 200 IU/5 mikrogramů v jedné žvýkací tabletě

Pomocnými látkami jsou:

Xylitol (E967), povidon, isomalt (E953), silice oplodí sladkého pomeranče, magnesium -stearát,

sukralóza (E955), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný

škrob, střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Calcichew D

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety o průměru 14 mm, které mohou mít světle žluté

skvrny.

Velikost balení: 20, 60 a 100 žvýkacích tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Austria GmbH

St. Peter str. 25, Linz, Rakousko

Výrobce

Takeda AS

Drammensveien 852,

1383 Asker, Norsko

nebo

Takeda Pharma AS

55B Jaama Street,

63308 Polva, Estonsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Škrétova 12/490

120 00 Praha 2

Česká republika

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

: 12. 3. 2020

sp.zn.sukls333726/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcichew D

500 mg/200 IU žvýkací tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje:

calcium 500 mg (jako calcii carbonas 1250 mg)

colecalciferoli pulvis, odpovídá colecalciferolum (vitamín D

) 200 IU (5 mikrogramů)

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje isomalt (E 953) 55,2 mg, sacharózu 0,4 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety o průměru 14 mm, které mohou mít světle žluté

skvrny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Prevence a léčba nedostatku vitamínu D a vápníku.

Vitamin D a kalcium se používají jako doplněk specifické léčby osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí

riziko deficience vitaminu D a kalcia.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doplňková terapie při osteoporóze

Jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D

2-3krát denně.

Nedostatek kalcia a vitamínu D

Jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D

1-3krát denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Doplňková terapie při osteoporóze

Nedostatek kalcia a vitamínu D

Dávkování jako u dospělých.

Pediatrická populace

Nedostatek kalcia a vitamínu D (pouze)

Jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D

1-2krát denně.

Porucha funkce ledvin

Tablety přípravku Calcichew D

nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod

4.3).

Porucha funkce jater

Není třeba upravovat dávku.

Způsob podání

Perorální podání.

Žvýkací tableta by měla být rozžvýkána nebo rozpuštěna na jazyku.

4.3

Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

- závažná porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m

- onemocnění a/nebo stavy způsobující hyperkalcémii a/nebo hyperkalciurii;

- vápenná nefrolitiáza;

- hypervitaminóza D.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobé léčbě je třeba monitorovat hladinu kalcia v séru a monitorovat také renální funkce

měřením kreatininu v séru. Monitoring je důležitý zejména u starších pacientů nebo při souběžné léčbě

srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě kamenů,

v případě hyperkalcémie nebo příznaků poruchy funkce ledvin.

Při podání vitamínu D je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s hyperkalcémií nebo příznaky

poruchy funkce ledvin a sledovat hladiny kalcia a fosfátů. Je třeba vést v patrnosti riziko kalcifikace

měkkých tkání.

V případě užívání dalších přípravků obsahujících vysoké dávky vitamínu D a/nebo přípravků nebo

výživy

(např.

mléko)

s obsahem

vápníku,

včetně

doplňků

stravy,

třeba

vzít

v úvahu

riziko

hyperkalcémie a milk-alkali syndromu s následnou poruchou funkce ledvin. V takových případech je

nutné často monitorovat hladiny kalcia v séru a funkce ledvin.

Při předepisování tablet Calcichew D

u pacientů trpících sarkoidózou je třeba opatrnosti z důvodu

nebezpečí zvýšeného metabolismu vitamínu D a jeho přeměny na aktivní formu.

U těchto pacientů by měl být sledován obsah kalcia v séru a moči.

Tablety Calcichew D

mají být užívány opatrně u imobilizovaných pacientů s osteoporózou vzhledem

k zvýšenému riziku hyperkalcémie.

Přípravek Calcichew D

obsahuje sacharózu a může být škodlivý pro zuby.

Tento přípravek obsahuje také isomalt (E953).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia v moči. Z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie by

mělo být v průběhu souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně sledováno kalcium v séru.

Uhličitan vápenatý může zasahovat do absorpce souběžně podávaných tetracyklinových přípravků.

Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři

až šest hodin po perorálním podání kalcia.

Hyperkalcémie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalciem a vitamínem D.

U pacientů by se měl sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladina kalcia v séru.

Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D

protože může snižovat absorpci ve střevech.

Při souběžné léčbě levothyroxinem může být jeho účinek snížen souběžným užíváním kalcia,

pravděpodobně blokováním absorpce levothyroxinu. Této interakci lze předejít, pokud mezi podáním

levothyroxinu a kalcia dodržíme nejméně čtyřhodinovou prodlevu.

Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před a 6 hodin po

podání přípravku Calcichew D

, aby se předešlo riziku snížení absorpce.

Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku a stroncium-ranelátu. Z tohoto důvodu se mají

železo, zinek nebo stroncium-ranelát užívat nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po podání přípravku

Calcichew D

Léčba orlistatem může ovlivnit absorpci liposolubilního vitamínu D (vitamín D3)

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Calcichew D

může být užíván v těhotenství při nedostatku kalcia a vitamínu D.

Studie na

zvířatech

prokázaly

reprodukční

toxicitu vysokých

dávek

vitamínu D

(viz

5.3).

U těhotných žen by se mělo zabránit předávkování kalciem a vitamínem D, protože byla prokázána

spojitost mezi trvalou hyperkalcémií a vznikem nežádoucích účinků pro vyvíjející se plod.

Není známo, že by byl vitamín D v terapeutických dávkách u člověka teratogenní.

Kojení

Calcichew D

může být užíván během kojení. Kalcium a vitamín D přecházejí do mateřského mléka.

Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamín D.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by měl přípravek Calcichew D

vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu.

Frekvence výskytu je definována takto: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté

(≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z

dostupných dat nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo

: hypersensitivní reakce jako angioedém nebo edém laryngu.

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté

: hyperkalcémie a hyperkalciurie.

Velmi vzácné

: milk-alkali syndrom

(časté nucení na močení, neustávající bolest hlavy, přetrvávající

ztráta chuti k

jídlu, nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalcémie, alkalóza a

porucha funkce ledvin). Je pozorován obvykle pouze při předávkování (viz bod 4.9).

Gastrointestinální poruchy

Vzácné

: zácpa, dyspepsie, plynatost, nauzea, bolest břicha a průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné

: pruritus, vyrážka a urtikarie.

Jiné zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin: možné riziko hyperfosfatémie, nefrolithiázy a nefrokalcinózy. Viz.

bod 4.4

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování může způsobit hyperkalcémii a hypervitaminózu D. Symptomy hyperkalcémie zahrnují

anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolest břicha, svalovou slabost, vyčerpání, mentální poruchy,

polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, urolitiázu a ve vážných případech srdeční arytmii.

Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit

nevratné poškození ledvin a kalcifikace měkkých tkání.

Milk-alkali syndrom může nastat u pacientů, kteří požívají velké množství kalcia a vstřebatelné alkálie.

Léčba

Léčba je v zásadě symptomatická a podpůrná. Léčba kalciem a vitamínem D musí být přerušena. Léčba

thiazidovými diuretiky a srdečními glykosidy musí být také přerušena (viz bod 4.5). Zajistit vyprázdnění

žaludku u pacientů s poruchou vědomí. Rehydratace, a podle závažnosti

stavu,

izolovaná nebo

kombinovaná léčba kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je třeba sledovat

elektrolyty v séru, renální funkce a diurézu. V závažných případech je vhodné sledovat EKG a CVP

(centrální žilní tlak).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, vápník, kombinace s vitamínem D a/nebo jinými

léčivy

ATC kód: A12 AX

Mechanismus účinku

Cholekalciferol (vitamín D

) je přirozeně se vyskytující forma vitamínu D.

Vitamín D

zvyšuje intestinální absorpci kalcia.

Podání kalcia a vitamínu D

působí proti zvýšení hladiny hormonu příštítných tělísek (PTH), která je

zvýšena následkem nedostatku kalcia a způsobuje zvýšenou resorpci kostí.

Kalcium se podílí na správné funkci svalových kontrakcí, vedení nervových vzruchů, uvolňování

hormonů a koagulace krve. Kalcium dále pomáhá regulovat množství enzymů. Je důležité zajistit

adekvátní přísun kalcia v období růstu, těhotenství a kojení.

Klinické studie

Klinická studie provedená u skupiny pacientů trpících nedostatkem kalcia prokázala, že denní příjem

dvou

tablet

kalcia

mg/vitamínu

dobu

měsíců

normalizoval

hodnoty

25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D

a snížil sekundární hyperparathyroidismus a hladinu

alkalické fosfatázy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Kalcium: Množství kalcia absorbovaného v tenkém střevě je průměrně 20-33 % perorálně podané

dávky, což závisí na přítomnosti metabolitů vitamínu D, pH lumen střeva a na dietních faktorech, např.

vazby kalcia na vlákninu. Absorpce kalcia se zvyšuje, pokud pacient trpí nedostatkem kalcia nebo pokud

je na dietě s nízkým obsahem kalcia.

Cholekalciferol: Vitamín D

se snadno vstřebává v tenkém střevě.

Distribuce a biotransformace

Kalcium: 99 % kalcia v těle je soustředěno v pevné struktuře kostí a zubů. Zbývající 1 % se vyskytuje

v intra- a extracelulárních tekutinách. Asi 50 % z celkového obsahu kalcia v krvi je ve fyziologicky

aktivní ionizované formě, z toho asi 10 % je vázáno v komplexu citrátů, fosfátů nebo jiných aniontů,

zbylých 40 % je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně albumin.

Cholekalciferol:

Cholekalciferol

jeho

metabolity

kolují

v krvi

vázány

specifický

globulin.

Cholekalciferol

v játrech

přeměněn

aktivní

formu

25-hydroxycholekalciferol

hydroxylací.

V ledvinách je poté přeměněn na 1,25-hydroxycholekalciferol. Metabolit 1,25-hydroxycholekalciferol

je zodpovědný za zvýšenou absorpci kalcia. Nemetabolizovaný vitamín D je uchováván v tukové a ve

svalové tkáni.

Eliminace

Kalcium: Vylučování ledvinami (20 %): Množství vyloučené v moči se mění podle stupně absorpce

kalcia a podle toho, zda došlo k excesivní ztrátě kostní hmoty nebo selhání renální reabsorpce vápníku

Vylučování ve stolici (80 %): Sestává především z nevstřebaného kalcia s pouze malým množstvím

endogenního, stolicí vylučovaného kalcia.

Cholekalciferol:

Vitamín D

je vylučován stolicí a močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U dávek mnohem vyšších, než je terapeutický rozsah dávek u člověka, byla u zvířat pozorována

teratogenita (až 15násobek obvyklého denního příjmu). Žádné další relevantní předklinické údaje ve

vztahu k bezpečnosti přípravku nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Xylitol

(E967), povidon,

isomalt

(E953), silice

oplodí

sladkého pomeranče,

magnesium-stearát,

sukralóza (E955), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný škrob,

střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Bílá HDPE lahvička s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem a bílou MDPE vložkou s očkem zajišťujícím

originalitu balení před prvním otevřením.

Velikost balení: 20, 60 a 100 žvýkacích tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Takeda Austria GmbH

St. Peter str. 25, Linz, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/546/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 11. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 5. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace