Caelyx pegylated liposomal

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
hydrochlorid doxorubicinu
Dostupné s:
Baxter Holding B.V.
ATC kód:
L01DB
INN (Mezinárodní Name):
doxorubicin
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Terapeutické indikace:
Caelyx pegylovaný lipozomální je indikován:jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kde je zvýšené riziko srdeční;pro léčbu pokročilého karcinomu vaječníků u žen, které selhaly v první linii chemoterapií na bázi platiny režim;v kombinaci s přípravkem bortezomib pro léčbu pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci kostní dřeně;pro léčbu AIDS-související Kaposiho sarkomu (KS) u pacientů s nízkým počtem CD4 (.
Přehled produktů:
Revision: 33
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000089
Datum autorizace:
1996-06-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000089

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-04-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 24-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 24-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 24-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 24-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-04-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

doxorubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Caelyx pegylated liposomal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx pegylated liposomal užívat

Jak se Caelyx pegylated liposomal používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Caelyx pegylated liposomal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Caelyx pegylated liposomal a k čemu se používá

Caelyx pegylated liposomal je protinádorová látka.

Přípravek Caelyx pegylated liposomal se používá k léčbě karcinomu prsu u pacientů s rizikem

srdečních potíží. Přípravek Caelyx pegylated liposomal se používá k léčbě ovariálního karcinomu. Je

používán z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu

nádoru a prodloužení Vašeho přežití.

Přípravek Caelyx pegylated liposomal se také používá v kombinaci s jiným lékem, bortezomibem,

k léčbě mnohočetného myelomu (rakoviny krve) u pacientů, kteří už byli dříve alespoň jednou léčeni.

Přípravek Caelyx pegylated liposomal se také používá ke zlepšení Kaposiho sarkomu a zahrnuje

zlepšení ve smyslu zploštění, ztenčení nebo dokonce smrštění nádoru. Ustoupit nebo dokonce vymizet

mohou i další příznaky Kaposiho sarkomu, jako je otok v okolí nádoru.

Přípravek Caelyx pegylated liposomal obsahuje látku, která je schopna selektivně usmrcovat nádorové

buňky. Tato léčivá látka - doxorubicin-hydrochlorid - je v přípravku Caelyx pegylated liposomal

obsažena uvnitř drobných kuliček nazývaných pegylované lipozomy, které napomáhají jejímu přesunu

z krevního oběhu převážně k nádorové tkáni, spíše než do normální zdravé tkáně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx pegylated liposomal používat

Nepoužívejte Caelyx pegylated liposomal

-

jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře o následujících skutečnostech:

jestliže jste léčeni na srdeční nebo jaterní onemocnění;

jestliže trpíte cukrovkou (diabetem), neboť přípravek Caelyx pegylated liposomal obsahuje

cukr, což může vyžadovat přizpůsobení léčby diabetu;

jestliže máte Kaposiho sarkom a byla Vám odstraněna slezina;

jestliže zaznamenáte bolest, změnu barvy nebo nepříjemný pocit v ústech.

Děti a dospívající

Caelyx pegylated liposomal není doporučen k používání u dětí a mladistvých, jelikož není známo, jak

tento přípravek u nich působí.

Další léčivé přípravky a Caelyx pegylated liposomal

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou

dostupné bez lékařského předpisu;

zvláštní opatrnosti je třeba, jestli máte nebo jste měli protinádorovou léčbu, která snižuje počet

bílých krvinek, protože to může způsobit další snížení počtu bílých krvinek. Jestliže si nejste

jisti léčbou, kterou jste dostali anebo s jakýmikoliv nemocemi, které jste prodělali, promluvte si

se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Vzhledem k tomu, že léčivá látka doxorubicin-hydrochlorid přípravku Caelyx pegylated liposomal

může způsobit vady plodu, je důležité informovat lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná. V době,

kdy žena nebo její partner užívá přípravek Caelyx pegylated liposomal, a po dobu šesti měsíců po

ukončení léčby přípravkem Caelyx

pegylated liposomal, je třeba učinit opatření k zábraně početí.

Protože doxorubicin-hydrochlorid může být škodlivý pro kojené děti, musí matky přerušit kojení před

zahájením léčby přípravkem Caelyx pegylated liposomal. Odborníci doporučují, aby HIV infikované

ženy za žádných okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se v průběhu léčby přípravkem Caelyx pegylated liposomal cítíte unavení, ospalí nebo zmatení,

neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Caelyx pegylated liposomal obsahuje sójový olej a sodík

Caelyx pegylated liposomal obsahuje sójový olej.

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,

neužívejte tento léčivý přípravek.

Caelyx pegylated liposomal obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je

v podstatě “bez sodíku”.

3.

Jak se Caelyx pegylated liposomal používá

Caelyx pegylated liposomal je výjimečná léková forma. Nesmí se užívat střídavě s jinými

lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.

Jaké množství přípravku Caelyx pegylated liposomal Vám bude podáváno

Jestli se léčíte na karcinom prsu nebo na ovariální karcinom, přípravek Caelyx pegylated liposomal

bude podáván v dávce 50 mg/m

plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti).

Dávka se opakuje každé čtyři týdny tak dlouho, dokud nemoc více nepostupuje a Vy máte schopnost

tolerovat léčbu.

Jestli se léčíte kvůli mnohočetnému myelomu a byl(a) jste už dříve alespoň jednou léčen(a), bude

přípravek Caelyx pegylated liposomal podán v dávce 30 mg/m

plochy povrchu těla (na základě Vaší

výšky a tělesné hmotnosti) jako 1 hodinu trvající nitrožilní infuze 4. dne 3týdenního léčebného režimu

bortezomibu, bezprostředně po infuzi s bortezomibem. Dávka se opakuje tak dlouho, dokud budete

uspokojivě reagovat a snášet léčbu.

Jestli se léčíte na Kaposiho sarkom, přípravek Caelyx pegylated liposomal bude podáván v dávce

20 mg/m

plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti). Tato dávka se opakuje

každé 2 – 3 týdny po dobu 2 – 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho

zlepšeného stavu.

Jak je přípavek Caelyx pegylated liposomal podáván

Caelyx pegylated liposomal Vám bude aplikovat lékař, a to formou infuze do žíly. V závislosti na

dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj. 90 minut).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Caelyx pegylated liposomal, než jste měl(a)

Akutní předávkování zhoršuje nežádoucí účinky, jako jsou bolesti v ústech nebo pokles počtu bílých

krvinek a krevních destiček. Léčba zahrnuje podávání antibiotik, transfúze krevních destiček a použití

faktorů, stimulujících produkci bílých krvinek a léčí se příznaky bolesti v ústech.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml přípravku Caelyx pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum

v pegylované lipozomální formě.

Caelyx pegylated liposomal je doxorubicini hydrochloridum, enkapsulovaný v lipozomech s

povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem (MPEG). Tento proces je znám jako pegylace a

jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje

dobu jejich cirkulace v krevním oběhu.

Pomocné látky se známým účinkem

Obsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin (ze sójových bobů) – viz bod 4.3.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)

Disperze je sterilní, průsvitná a červená.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Caelyx pegylated liposomal je indikován:

Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální

riziko.

K léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých chemoterapie přípravky na bázi

platiny selhala jako léčba první volby.

V kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří

byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni

nejsou vhodní.

K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem

CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm

) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením.

Caelyx pegylated liposomal lze užít jako systémovou chemoterapii první volby, nebo jako

chemoterapii druhé volby u pacientů s KS sdruženým s AIDS při progresi onemocnění

navzdory kombinované systémové terapii tvořené minimálně dvěma z následujících přípravků:

vinca alkaloidy, bleomycin a standardní doxorubicin (nebo jiné antracyklinové antibiotikum), a

také u pacientů, kteří tuto terapii nesnáší.

4.2

Dávkování a způsob podání

Caelyx pegylated liposomal by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa,

specializovaného na podávání cytotoxických látek.

Caelyx pegylated liposomal má ojedinělé farmakokinetické vlastnosti a nesmí se užívat střídavě s

jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.

Dávkování

Karcinom prsu/Ovariální karcinom:

Caelyx pegylated liposomal je podáván intravenózně v dávce 50 mg/m

jednou za 4 týdny tak dlouho,

dokud nemoc neprogreduje a léčba je pacientem stále tolerována.

Mnohočetný myelom

Caelyx pegylated liposomal se podává v dávce 30 mg/m

4. den 3týdenního léčebného režimu

bortezomibu ve formě 1 hodinu trvající infuze podané bezprostředně po infuzi s bortezomibem.

Léčebný režim bortezomibu se skládá z dávek 1,3 mg/m

podávaných 1., 4., 8. a 11. den každé tři

týdny. Dávka by se měla opakovat tak dlouho, dokud bude pacient uspokojivě reagovat a snášet léčbu.

4. den léčebného režimu obou léčivých přípravků lze posunout až o 48 hodin, jak je z lékařského

hlediska zapotřebí. Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.

KS sdružený s AIDS

Caelyx pegylated liposomal se podává nitrožilně v dávce 20 mg/m

každé dva až tři týdny. Je třeba se

vyvarovat intervalů kratších než 10 dnů, neboť při nich nelze vyloučit kumulaci léku a zvýšenou

toxicitu. K dosažení léčebné odpovědi se doporučuje léčit pacienty po dobu dvou až tří měsíců. Pro

udržení léčebné odpovědi je nutné v léčbě pokračovat dle potřeby.

Pro všechny pacienty

Pokud se u pacienta objeví časné symptomy nebo známky reakce na infuzi (viz body 4.4 a 4.8),

okamžitě se infuze přeruší, podá se vhodná premedikace (antihistaminika a/nebo krátce působící

kortikosteroidy) a znovu se začne infuze pomalejší rychlostí.

Pokyny pro modifikaci dávky přípravku Caelyx pegylated liposomal

K zvládnutí nežádoucích účinků, jako palmoplantární erytrodysestezie (PPE), stomatitida nebo

hematologická toxicita, může být dávka redukována nebo její podání odloženo. Pokyny pro úpravu

dávky přípravku Caelyx pegylated liposomal sekundárně v závislosti k těmto nežádoucím účinkům

jsou uvedeny níže v tabulkách. Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích

toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).

Tabulky pro PPE (tabulka 1) a stomatitidu (tabulka 2) udávají postup pro úpravu dávek v klinických

studiích při léčbě karcinomu prsu nebo ovariálního karcinomu (úprava pro doporučený 4týdenní

léčebný cyklus)

jestliže se tyto toxicity objeví u pacientů s KS sdruženým s AIDS, doporučené 2 až

3týdenní cykly mohou být modifikovány podobným způsobem.

Tabulka pro hematologickou toxicitu (tabulka 3) udává přehled úpravy dávkování v klinických

studiích pouze pro léčbu pacientů s karcinomem prsu a ovariálním karcinomem. Úprava dávky u

pacientů s KS sdruženým s AIDS je uvedena za tabulkou 4.

Tabulka 1

PALMOPLANTÁRNÍ ERYTRODYSESTEZIE

Týden po předešlé dávce přípravku Caelyx pegylated liposomal

Stupeň toxicity dle

nynějšího zhodnocení

Týden 4

Týden 5

Týden 6

Stupeň 1

(mírný erytém, otok

nebo deskvamace,

neinterferující s

denními aktivitami)

Ponechat dávku

pokud pacient nemá

předchozí stupeň

kožní toxicity 3 nebo

4, v tom případě

čekejte další týden

Ponechat dávku

Pokud pacient nemá

předchozí stupeň

kožní toxicity 3 nebo

4, v tom případě

čekejte další týden

Snížit dávku o

25 %; vrátit se k

4týdennímu

intervalu

Stupeň 2

(erytém, deskvamace

nebo otok,

interferující ale

předem

nevylučující

normální fyzické

aktivity

malé puchýře

nebo ulcerace menší

než 2 cm v průměru)

Čekat další týden

Čekat další týden

Snížit dávku o

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635791/2019

EMEA/H/C/000089

Caelyx pegylated liposomal

(doxorubicinum)

Přehled pro přípravek Caelyx pegylated liposomal a proč byl přípravek

registrován v EU

Co je přípravek Caelyx pegylated liposomal a k čemu se používá?

Přípravek Caelyx pegylated liposomal je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto

typů nádorových onemocnění:

metastazující karcinom prsu u pacientů s rizikem problémů se srdcem. Výraz „metastazující“

znamená, že nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla. V případě tohoto onemocnění

se přípravek Caelyx pegylated liposomal používá samostatně,

pokročilý ovariální karcinom u žen, u nichž předchozí léčba pomocí protinádorových léčivých

přípravků na bázi platiny být účinná,

Kaposiho sarkom u pacientů s AIDS, kteří mají poškozený imunitní systém. Kaposiho sarkom je

nádorové onemocnění, které způsobuje, že pod kůží, na sliznicích nebo vnitřních orgánech roste

abnormální tkáň,

mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů s progresivním

onemocněním, kteří již podstoupili alespoň jednu jinou léčbu a podstoupili transplantaci kostní

dřeně nebo pro ni nejsou vhodní. Přípravek Caelyx pegylated liposomal se používá v kombinaci

s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem).

Přípravek Caelyx pegylated liposomal obsahuje léčivou látku doxorubicin.

Jak se přípravek Caelyx pegylated liposomal používá?

Výdej přípravku Caelyx pegylated liposomal je vázán na lékařský předpis. Měl by být podáván pouze

pod dohledem lékaře, který má kvalifikaci k používání cytotoxických přípravků (přípravků hubících

buňky). S jinými léčivými přípravky, které obsahují doxorubicin, ho nelze zaměňovat.

Dříve známý pod názvem Caelyx.

Caelyx pegylated liposomal0F (doxorubicinum)

EMA/635791/2019

Page 2/3

Dávka přípravku Caelyx pegylated liposomal závisí na onemocnění, k jehož léčbě se používá, a je

vypočtena na základě tělesné hmotnosti pacienta a jeho výšky. Pokud se objeví určité nežádoucí

účinky nebo pokud má pacient potíže s játry, lékař může léčbu ukončit nebo snížit dávku.

Více informací o používání přípravku Caelyx pegylated liposomal naleznete v příbalové informaci nebo

se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Caelyx pegylated liposomal působí?

Léčivá látka v přípravku Caelyx pegylated liposomal, doxorubicin, je cytotoxikum, které patří do

skupiny „antracyklinů“. Narušuje DNA v buňkách, čímž jim zabraňuje v tvorbě dalších kopií DNA i

tvorbě bílkovin. V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit a nakonec odumírají. Přípravek

Caelyx pegylated liposomal se hromadí v částech těla, kde krevní cévy mají abnormální tvar, například

uvnitř nádorů, a kde se tedy jeho účinek koncentruje.

Doxorubicin je dostupný od 60. let 20. století. V přípravku Caelyx pegylated liposomal je obsažen

v „pegylovaných lipozomech“ (drobných tukových částečkách, které jsou obaleny chemickou látkou

zvanou polyethylenglykol). To zpomaluje vylučování léčivého přípravku, takže v krvi může obíhat déle.

Snižuje to také účinky na zdravé tkáně a buňky, a proto je pravděpodobnost vyvolání některých

nežádoucích účinků nižší.

Jaké přínosy přípravku Caelyx pegylated liposomal byly prokázány

v průběhu studií?

Přípravek Caelyx pegylated liposomal byl zkoumán celkem u 2 512 pacientů v sedmi hlavních studiích.

V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Caelyx pegylated liposomal v rámci studie

zahrnující 509 žen stejně účinný jako standardní doxorubicin: doba do zhoršení onemocnění byla v

obou skupinách přibližně 7,5 měsíce. U pacientů užívajících přípravek Caelyx pegylated liposomal však

byla nižší pravděpodobnost problémů se srdcem.

V případě pokročilého ovariálního karcinomu byl přípravek Caelyx pegylated liposomal v rámci studie

zahrnující 474 žen, které již dříve podstoupily chemoterapii na bázi platiny, při prodloužení doby do

zhoršení onemocnění stejně účinný jako topotekan (jiné protinádorové léčivo).

V případě Kaposiho sarkomu sdruženého s AIDS byla účinnost přípravku Caelyx pegylated liposomal

zkoumána ve dvou studiích zahrnujících 384 pacientů, včetně 77 pacientů, kteří již léčbu podstoupili.

Úplně nebo částečně na léčbu reagovalo přibližně 70 % pacientů. Ve studii zaměřené na pacienty, kteří

již byli v minulosti léčeni, byly výsledky podobné. V dalších studiích zahrnujících celkem 499 pacientů

byl přípravek Caelyx pegylated liposomal účinnější než kombinace standardního doxorubicinu,

bleomycinu a vinkristinu (jiných protinádorových léčiv) nebo kombinace bleomycinu a vinkristinu.

V případě mnohočetného myelomu byla ve studii zahrnující 646 pacientů doba do zhoršení onemocnění

při užívání přípravku Caelyx pegylated liposomal v kombinaci s bortezomibem 9,3 měsíce, oproti 6,5

měsíce u pacientů léčených samotným bortezomibem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caelyx pegylated liposomal?

Nežádoucí účinky přípravku Caelyx pegylated liposomal závisí na typu léčeného nádorového

onemocnění. Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Caelyx pegylated liposomal (který může

postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit na zvracení). Mezi další velmi časté nežádoucí

účinky patří syndrom palmoplantární erytrodysestezie (zarudnutí a bolestivost na rukách a na nohách),

Caelyx pegylated liposomal0F (doxorubicinum)

EMA/635791/2019

Page 3/3

zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, slabost, nízký počet krvinek, ztráta chuti k

jídlu, vypadávání vlasů, únava, průjem, zácpa a záněty sliznic (zánět dutiny ústní a hrdla).

Přípravek Caelyx pegylated liposomal se nesmí používat k léčbě Kaposiho sarkomu, který může být

účinně léčen „lokální“ léčbou, která působí pouze v místě nádoru, nebo léčbou interferonem alfa.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Caelyx pegylated liposomal je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Caelyx pegylated liposomal registrován

v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Caelyx pegylated liposomal

převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Caelyx pegylated liposomal?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Caelyx pegylated liposomal, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Caelyx pegylated liposomal průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Caelyx pegylated liposomal jsou

pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Caelyx pegylated liposomal

Přípravku Caelyx pegylated liposomal bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne

21. června 1996.

Další informace o přípravku Caelyx pegylated liposomal jsou k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/caelyx

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace