Caelyx pegylated liposomal

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
hydrochlorid doxorubicinu
Dostupné s:
Baxter Holding B.V.
ATC kód:
L01DB
INN (Mezinárodní Name):
doxorubicin
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Terapeutické indikace:
Caelyx pegylovaný lipozomální je indikován:jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kde je zvýšené riziko srdeční;pro léčbu pokročilého karcinomu vaječníků u žen, které selhaly v první linii chemoterapií na bázi platiny režim;v kombinaci s přípravkem bortezomib pro léčbu pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci kostní dřeně;pro léčbu AIDS-související Kaposiho sarkomu (KS) u pacientů s nízkým počtem CD4 (.
Přehled produktů:
Revision: 33
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000089
Datum autorizace:
1996-06-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000089

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-04-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

doxorubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Caelyx pegylated liposomal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx pegylated liposomal užívat

Jak se Caelyx pegylated liposomal používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Caelyx pegylated liposomal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Caelyx pegylated liposomal a k čemu se používá

Caelyx pegylated liposomal je protinádorová látka.

Přípravek Caelyx pegylated liposomal se používá k léčbě karcinomu prsu u pacientů s rizikem

srdečních potíží. Přípravek Caelyx pegylated liposomal se používá k léčbě ovariálního karcinomu. Je

používán z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu

nádoru a prodloužení Vašeho přežití.

Přípravek Caelyx pegylated liposomal se také používá v kombinaci s jiným lékem, bortezomibem,

k léčbě mnohočetného myelomu (rakoviny krve) u pacientů, kteří už byli dříve alespoň jednou léčeni.

Přípravek Caelyx pegylated liposomal se také používá ke zlepšení Kaposiho sarkomu a zahrnuje

zlepšení ve smyslu zploštění, ztenčení nebo dokonce smrštění nádoru. Ustoupit nebo dokonce vymizet

mohou i další příznaky Kaposiho sarkomu, jako je otok v okolí nádoru.

Přípravek Caelyx pegylated liposomal obsahuje látku, která je schopna selektivně usmrcovat nádorové

buňky. Tato léčivá látka - doxorubicin-hydrochlorid - je v přípravku Caelyx pegylated liposomal

obsažena uvnitř drobných kuliček nazývaných pegylované lipozomy, které napomáhají jejímu přesunu

z krevního oběhu převážně k nádorové tkáni, spíše než do normální zdravé tkáně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx pegylated liposomal používat

Nepoužívejte Caelyx pegylated liposomal

-

jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře o následujících skutečnostech:

jestliže jste léčeni na srdeční nebo jaterní onemocnění;

jestliže trpíte cukrovkou (diabetem), neboť přípravek Caelyx pegylated liposomal obsahuje

cukr, což může vyžadovat přizpůsobení léčby diabetu;

jestliže máte Kaposiho sarkom a byla Vám odstraněna slezina;

jestliže zaznamenáte bolest, změnu barvy nebo nepříjemný pocit v ústech.

Děti a dospívající

Caelyx pegylated liposomal není doporučen k používání u dětí a mladistvých, jelikož není známo, jak

tento přípravek u nich působí.

Další léčivé přípravky a Caelyx pegylated liposomal

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou

dostupné bez lékařského předpisu;

zvláštní opatrnosti je třeba, jestli máte nebo jste měli protinádorovou léčbu, která snižuje počet

bílých krvinek, protože to může způsobit další snížení počtu bílých krvinek. Jestliže si nejste

jisti léčbou, kterou jste dostali anebo s jakýmikoliv nemocemi, které jste prodělali, promluvte si

se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Vzhledem k tomu, že léčivá látka doxorubicin-hydrochlorid přípravku Caelyx pegylated liposomal

může způsobit vady plodu, je důležité informovat lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná. V době,

kdy žena nebo její partner užívá přípravek Caelyx pegylated liposomal, a po dobu šesti měsíců po

ukončení léčby přípravkem Caelyx

pegylated liposomal, je třeba učinit opatření k zábraně početí.

Protože doxorubicin-hydrochlorid může být škodlivý pro kojené děti, musí matky přerušit kojení před

zahájením léčby přípravkem Caelyx pegylated liposomal. Odborníci doporučují, aby HIV infikované

ženy za žádných okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se v průběhu léčby přípravkem Caelyx pegylated liposomal cítíte unavení, ospalí nebo zmatení,

neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Caelyx pegylated liposomal obsahuje sójový olej a sodík

Caelyx pegylated liposomal obsahuje sójový olej.

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,

neužívejte tento léčivý přípravek.

Caelyx pegylated liposomal obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je

v podstatě “bez sodíku”.

3.

Jak se Caelyx pegylated liposomal používá

Caelyx pegylated liposomal je výjimečná léková forma. Nesmí se užívat střídavě s jinými

lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.

Jaké množství přípravku Caelyx pegylated liposomal Vám bude podáváno

Jestli se léčíte na karcinom prsu nebo na ovariální karcinom, přípravek Caelyx pegylated liposomal

bude podáván v dávce 50 mg/m

plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti).

Dávka se opakuje každé čtyři týdny tak dlouho, dokud nemoc více nepostupuje a Vy máte schopnost

tolerovat léčbu.

Jestli se léčíte kvůli mnohočetnému myelomu a byl(a) jste už dříve alespoň jednou léčen(a), bude

přípravek Caelyx pegylated liposomal podán v dávce 30 mg/m

plochy povrchu těla (na základě Vaší

výšky a tělesné hmotnosti) jako 1 hodinu trvající nitrožilní infuze 4. dne 3týdenního léčebného režimu

bortezomibu, bezprostředně po infuzi s bortezomibem. Dávka se opakuje tak dlouho, dokud budete

uspokojivě reagovat a snášet léčbu.

Jestli se léčíte na Kaposiho sarkom, přípravek Caelyx pegylated liposomal bude podáván v dávce

20 mg/m

plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti). Tato dávka se opakuje

každé 2 – 3 týdny po dobu 2 – 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho

zlepšeného stavu.

Jak je přípavek Caelyx pegylated liposomal podáván

Caelyx pegylated liposomal Vám bude aplikovat lékař, a to formou infuze do žíly. V závislosti na

dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj. 90 minut).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Caelyx pegylated liposomal, než jste měl(a)

Akutní předávkování zhoršuje nežádoucí účinky, jako jsou bolesti v ústech nebo pokles počtu bílých

krvinek a krevních destiček. Léčba zahrnuje podávání antibiotik, transfúze krevních destiček a použití

faktorů, stimulujících produkci bílých krvinek a léčí se příznaky bolesti v ústech.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

V průběhu infuze přípravku Caelyx pegylated liposomal se mohou objevit následující nežádoucí

účinky:

závažná alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; potíže

s polykáním nebo dýcháním; svědivou vyrážku (kopřivku)

zanícené a zúžené dýchací cesty v plicích, což vede ke kašli, sípotu a dušnosti (astma)

zarudnutí, pocení, zimnice nebo horečka

bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi

bolest zad

vysoký nebo nízký krevní tlak

zrychlený srdeční tep

záchvaty křečí

Může dojít k úniku injekční tekutiny z žil do podkožních tkání. Pokud cítíte v průběhu infuze dávky

přípravku Caelyx pegylated liposomal v místě zavedení infuzní jehly pálení nebo bolest, okamžitě o

tom informujte lékaře.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích

účinků:

vyvine se u Vás horečka, cítíte se unavený(á) nebo pokud máte známky tvorby modřin nebo

krvácení (velmi časté)

zarudnutí, otok, olupování nebo citlivost v rukou nebo nohou (syndrom „ruka-noha“). Tyto

účinky byly pozorovány velmi často a někdy jsou závažné. V závažných případech mohou tyto

účinky narušovat určité každodenní aktivity a mohou přetrvávat 4 týdny nebo déle, než zcela

vymizí. Lékař může požadovat oddálení začátku a/nebo snížení dávky další léčby (viz Strategie

prevence a léčby syndromu ruka-noha níže)

boláky v ústech, těžký průjem nebo zvracení nebo pocit na zvracení (velmi časté)

infekce (časté), včetně plicních infekcí (pneumonie) nebo infekcí, které mohou ovlivnit zrak

dušnost (časté)

silné bolesti žaludku (časté)

závažná slabost (časté)

závažná alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; potíže

s polykáním nebo dýcháním; svědivou vyrážku (kopřivku) (méně časté)

srdeční zástava (srdce přestane bít); srdeční selhání, kdy srdce do zbytku těla nepumpuje

dostatek krve, což vede k dušnosti a může vést k otokům nohou (méně časté)

krevní sraženina, která se dostane do plic, což vyvolá bolesti na hrudi a vede k dušnosti (méně

časté)

otok, horkost nebo zvýšená citlivost měkkých tkáních nohou na dotek, doprovázená někdy

bolestivostí, která se zhoršuje při stání nebo při chůzi (vzácné)

závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,

očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo na většině těla (toxická

epidermální nekrolýza) (vzácné).

Další nežádoucí účinky

V období mezi jednotlivými infuzemi se mohou dostavit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit pravděpodobnost infekcí. Ve vzácných případech

mohou nízké počty bílých krvinek vést k závažným infekcím. Anemie (snížení počtu červených

krvinek) může vyvolávat únavu a snížené počty krevních destiček mohou zvyšovat riziko

krvácení. Kvůli těmto potenciálním změnám krvinek budete podstupovat pravidelné krevní

testy.

snížení chuti k jídlu;

zácpa;

kožní vyrážky, včetně zarudnutí kůže, alergické kožní vyrážky, červené nebo vystouplé vyrážky

na kůži

vypadávání vlasů

bolest postihující svaly a hrudní svaly, klouby, paže nebo nohy

silný pocit únavy

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

infekce, včetně závažné infekce postihující celé tělo (sepse), plicní infekce, infekce vyvolávané

virem herpes zoster (pásový opar), určitý typ bakteriální infekce (infekce vyvolávaná

mycobacterium avium complex), infekce močových cest, plísňové infekce (včetně moučnivky a

ústní moučnivky), infekce vlasových kořínků, infikované nebo podrážděné hrdlo, zanícený nos,

obličejové dutiny nebo hrdlo (rýma)

nízké počty určitého typu bílých krvinek (neutrofilů), s horečkou

výrazné ubývání na váze a ztráta svalové hmoty, nedostatek vody v těle (dehydratace), nízká

hladina draslíku, sodíku nebo vápníku v krvi

pocit zmatenosti, pocit úzkosti, deprese, neklidný spánek

poškození nervů, které může vést k mravenčení, necitlivosti, bolestem nebo ztrátě čití bolesti,

bolestem nervů, neobvyklým pocitům v kůži (jako je mravenčení nebo pocit svědění),

sníženému čití nebo citlivosti, zvláště na kůži

změny vnímání chutí, bolest hlavy, silný pocit ospalosti s nízkou energií, pocit závratě;

zánět očí (zánět spojivek)

zrychlený tep

vysoký nebo nízký krevní tlak, zrudnutí

dušnost, která může být vyvolána tělesnou aktivitou, krvácení z nosu, kašel

zanícení žaludeční sliznice nebo jícnu, vředy (boláky) v ústech, poruchy trávení, potíže

s polykáním, bolest v ústech, sucho v ústech

kožní problémy, včetně šupinaté nebo suché kůže, zarudnutí kůže, puchýřů nebo vředů (boláků)

na kůži, svědění, tmavé skvrny na kůži

nadměrné pocení

svalová křeč nebo bolest svalů

bolest postihující svaly, kosti nebo záda

bolest při močení

alergická reakce na infuzi léčiva, onemocnění podobné chřipce, zimnice, zánět výstelky tělních

dutin a průduchů, jako je nos, ústa nebo dýchací trubice, pocit slabosti, celkový pocit nemoci,

otok způsobený hromaděním tekutin v těle, otok rukou, kotníků nebo nohou

ubývání na váze

Pokud je Caelyx pegylated liposomal používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou

vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

infekce vyvolávané virem herpes simplex (opary nebo genitální herpes), plísňové infekce

nízké počty všech typů krvinek, zvýšené počty krevních destiček (buněk, které pomáhají srážení

krve)

alergická reakce

vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi

poškození nervů postihující více než jednu oblast těla

záchvaty křečí, mdloby

nepříjemné nebo bolestivé pocity, zvláště na dotyk, pocit ospalosti

rozmazané vidění, slzící oči

zrychlený nebo nepravidelný tep (palpitace), onemocnění srdečního svalu, poškození srdce

poškození tkáně (nekróza) v místě podání injekce, zánět žil vyvolávající otok a bolest, pocit

závratě při posazení nebo postavení se

nepříjemné pocity na hrudi

plynatost, zánět dásní (gingivitida)

kožní problémy nebo vyrážky, včetně šupinaté nebo olupující se kůže, alergická kožní vyrážka,

vředy (boláky) nebo kopřivka na kůži, změna barvy kůže, změna přirozené barvy (pigmentu)

kůže, malé červené nebo rudé skvrny způsobené krvácením pod kůži, problémy s nehty, akné

svalová slabost

bolest prsou

podráždění nebo bolesti v místě podání injekce

otok obličeje, vysoká tělesná teplota

vracející se příznaky (jako je zánět, zarudnutí nebo bolesti) v části těla, jež byly předtím

ozářeny v rámci ozařování nebo byly předtím poškozeny injekcí chemoterapie do žíly

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

infekce, které se vyskytují u lidí s oslabeným imunitním systémem

nízké počty krvinek vytvořených v kostní dřeni

zánět sítnice, což může vést ke změnám zraku nebo oslepnutí

abnormální srdeční rytmus, abnormální záznam srdeční činnosti na EKG (elektrokardiogram),

který může být doprovázen pomalým tepem, problém se srdcem, který ovlivňuje srdeční tep a

rytmus, namodralá barva kůže a sliznic způsobená nízkou hladinou kyslíku v krvi

rozšíření krevních cév

pocit zúžení hrdla

bolavý a oteklý jazyk, vředy (boláky) na rtech

kožní vyrážka s puchýři naplněnými tekutinou

vaginální infekce, zarudnutí šourku

problémy s výstelkou tělních dutin a průduchů v těle, jako je nos, ústa nebo dýchací trubice

abnormální výsledky jaterních testů, zvýšená hladina „kreatininu“ v krvi

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

rakovina krve, která se vyvine rychle a postihuje krvinky (akutní myeloidní leukémie),

onemocnění kostní dřeně, které postihuje krvinky (myelodysplastický syndrom), rakovina úst

nebo rtů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha zahrnují:

namáčet ruce a/nebo nohy v lázni studené vody, jak je to jen možné (např. při sledování

televize, čtení nebo poslechu rádia)

ponechat ruce a nohy nepokryté (žádné rukavice, ponožky apod.)

zdržovat se na chladných místech

koupat se ve studené vodě v horkém počasí

vyhýbat se prudkým cvičením, které mohou způsobit trauma nohám (např. jogging)

vyhýbat se styku kůže s velmi horkou vodou (vany s vířivou vodou, sauny)

vyhýbat se nošení úzkých bot nebo bot s vysokými podpatky.

Pyridoxin (Vitamin B6):

Vitamin B6 je dostupný bez lékařského předpisu.

Užijte 50 – 150 mg denně, jakmile zjistíte první známky zčervenání nebo mravenčení.

5.

Jak Caelyx pegylated liposomal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C

8 °C). Chraňte před mrazem.

Po zředění:

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod při 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by

neměla být delší než 24 hod při 2 °C – 8 °C. Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být

znehodnoceny.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Caelyx pegylated liposomal obsahuje

Léčivou látkou je doxorubicini hydrochloridum. Jeden ml přípravku Caelyx pegylated

liposomal obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum v pegylované lipozomální formě .

Pomocnými látkami jsou sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin (HSPC),

cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k

úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH). Viz bod 2.

Caelyx pegylated liposomal koncentrát pro infuzní roztok: lahvičky o obsahu 10 ml (20 mg) nebo

25 ml (50 mg).

Jak Caelyx pegylated liposomal vypadá a co obsahuje toto balení

Caelyx pegylated liposomal je sterilní, průsvitný a červený. Caelyx pegylated liposomal je dostupný

ve skleněných lahvičkách jako balení po jedné lahvičce nebo balení po deseti lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht,

Nizozemsko

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Baxter Belgium SPRL/BVBA

Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com

Lietuva

UAB „Baxter Lithuania“

Tel: +37052527100

България

Baxter Holding B.V.

Teл.: +31 (0)30 2488 911

Luxembourg/Luxemburg

Baxter Belgium SPRL/BVBA

Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com

Česká republika

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Tel: +420 225 774 111

Magyarország

Baxter Hungary Kft.

Tel: +36 1 202 1980

Danmark

Baxter A/S

Tlf: +45 4816 6400

Malta

Baxter Holding B.V.

Tel: +44 (0)1635 206345

Deutschland

Baxter Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 31701-0

info_de@baxter.com

Nederland

Baxter B.V.

Tel: +31 (0)30 2488 911

utrecht_reception@baxter.com

Eesti

OÜ Baxter Estonia

Tel: +372 651 5120

Norge

Baxter AS

Tlf: +47 22 58 48 00

Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.,

Τηλ: +30 210 28 80 000

Österreich

Baxter Healthcare GmbH

Tel: +43 1 71120 0

austria_office_healthcare@baxter.com

España

Baxter S.L.

Tel: +34 91 678 93 00

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 488 37 77

France

Baxter SAS

Tél: +33 1 34 61 50 50

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 925 25 00

Hrvatska

Baxter Healthcare d.o.o.

Tel: +385 1 6610314

România

BAXTER HEALTHCARE SRL

Tel: +40 372 302 053

Ireland

Baxter Holding B.V.

Tel: +44 (0)1635 206345

Slovenija

Baxter d.o.o.

Tel: +386 1 420 16 80

Ísland

Baxter Medical AB

Sími: +46 8 632 64 00

Slovenská republika

Baxter Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 10 11 50

Italia

Baxter S.p.A.

Tel: +390632491233

Suomi/Finland

Baxter Oy

Puh/Tel: +358 (09) 862 111

Κύπρος

Baxter Holding B.V.

Τηλ: +31 (0)30 2488 911

Sverige

Baxter Medical AB

Tel: +46 (0)8 632 64 00

Latvija

Baxter Latvia SIA

Tel: +371 677 84784

United Kingdom (Northern Ireland)

Baxter Holding B.V.

Tel: +44 (0)1635 206345

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):

Při manipulaci s disperzí Caelyx pegylated liposomal je nutné postupovat opatrně. Vyžaduje se

užívání gumových rukavic. Pokud přijde Caelyx pegylated liposomal do kontaktu s kůží nebo sliznicí,

je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem. S přípravkem Caelyx pegylated

liposomal je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky.

Určete dávku přípravku Caelyx pegylated liposomal, kterou je třeba podat (na základě doporučené

dávky a velikosti povrchu těla pacienta). Natáhněte odpovídající množství přípravku do sterilní

stříkačky. Při práci s přípravkem Caelyx pegylated liposomal je nutno přísně dodržovat aseptické

postupy, neboť lék neobsahuje žádnou konzervační ani bakteriostatickou látku. Před podáním je nutno

odpovídající dávku přípravku Caelyx pegylated liposomal rozředit v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy

na infuzi. Pro dávky

<

90 mg zřeďte přípravek Caelyx pegylated liposomal ve 250 ml a pro dávky

90 mg zřeďte Caelyx pegylated liposomal v 500 ml.

Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi je počáteční dávka podána rychlostí ne vyšší než

1 mg/minutu. Jestliže nejsou pozorované žádné reakce na infuzi, může být následující infuze

přípravku Caelyx pegylated liposomal podávána po dobu 60 minut.

V programu studie léčby karcinomu prsu byla povolena u pacientů, kteří měli reakci na infuzi,

modifikace postupu infuze následovně: 5 % z celkové dávky bylo podáno pomalu během prvních

15 minut. Když byla dávka tolerována bez reakce, byla následně rychlost infuze zdvojnásobena

v následujících 15 minutách. Jestliže byla tolerována, mohla být infuze dokončena během následující

hodiny do celkového času trvání infuze 90 minut.

Jestli má pacient časné symptomy nebo známky reakce na infuzi, musí být infuze ihned přerušena,

podá se vhodná premedikace (antihistaminika a/nebo krátce působící kortikosteroidy) a infuze se

znovu začne pomalejší rychlostí.

Užití jakéhokoli jiného ředícího roztoku než 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi, nebo

přítomnost jakékoli bakteriostatické látky, jako je benzylalkohol, může způsobit vysrážení přípravku

Caelyx pegylated liposomal.

Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku Caelyx pegylated liposomal byla propojena postranním

portem s intravenózní infuzí 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy. Infuzi lze aplikovat do periferní žíly.

Nepoužívejte při infuzi in-line filtry.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml přípravku Caelyx pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum

v pegylované lipozomální formě.

Caelyx pegylated liposomal je doxorubicini hydrochloridum, enkapsulovaný v lipozomech s

povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem (MPEG). Tento proces je znám jako pegylace a

jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje

dobu jejich cirkulace v krevním oběhu.

Pomocné látky se známým účinkem

Obsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin (ze sójových bobů) – viz bod 4.3.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)

Disperze je sterilní, průsvitná a červená.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Caelyx pegylated liposomal je indikován:

Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální

riziko.

K léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých chemoterapie přípravky na bázi

platiny selhala jako léčba první volby.

V kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří

byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni

nejsou vhodní.

K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem

CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm

) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením.

Caelyx pegylated liposomal lze užít jako systémovou chemoterapii první volby, nebo jako

chemoterapii druhé volby u pacientů s KS sdruženým s AIDS při progresi onemocnění

navzdory kombinované systémové terapii tvořené minimálně dvěma z následujících přípravků:

vinca alkaloidy, bleomycin a standardní doxorubicin (nebo jiné antracyklinové antibiotikum), a

také u pacientů, kteří tuto terapii nesnáší.

4.2

Dávkování a způsob podání

Caelyx pegylated liposomal by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa,

specializovaného na podávání cytotoxických látek.

Caelyx pegylated liposomal má ojedinělé farmakokinetické vlastnosti a nesmí se užívat střídavě s

jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.

Dávkování

Karcinom prsu/Ovariální karcinom:

Caelyx pegylated liposomal je podáván intravenózně v dávce 50 mg/m

jednou za 4 týdny tak dlouho,

dokud nemoc neprogreduje a léčba je pacientem stále tolerována.

Mnohočetný myelom

Caelyx pegylated liposomal se podává v dávce 30 mg/m

4. den 3týdenního léčebného režimu

bortezomibu ve formě 1 hodinu trvající infuze podané bezprostředně po infuzi s bortezomibem.

Léčebný režim bortezomibu se skládá z dávek 1,3 mg/m

podávaných 1., 4., 8. a 11. den každé tři

týdny. Dávka by se měla opakovat tak dlouho, dokud bude pacient uspokojivě reagovat a snášet léčbu.

4. den léčebného režimu obou léčivých přípravků lze posunout až o 48 hodin, jak je z lékařského

hlediska zapotřebí. Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.

KS sdružený s AIDS

Caelyx pegylated liposomal se podává nitrožilně v dávce 20 mg/m

každé dva až tři týdny. Je třeba se

vyvarovat intervalů kratších než 10 dnů, neboť při nich nelze vyloučit kumulaci léku a zvýšenou

toxicitu. K dosažení léčebné odpovědi se doporučuje léčit pacienty po dobu dvou až tří měsíců. Pro

udržení léčebné odpovědi je nutné v léčbě pokračovat dle potřeby.

Pro všechny pacienty

Pokud se u pacienta objeví časné symptomy nebo známky reakce na infuzi (viz body 4.4 a 4.8),

okamžitě se infuze přeruší, podá se vhodná premedikace (antihistaminika a/nebo krátce působící

kortikosteroidy) a znovu se začne infuze pomalejší rychlostí.

Pokyny pro modifikaci dávky přípravku Caelyx pegylated liposomal

K zvládnutí nežádoucích účinků, jako palmoplantární erytrodysestezie (PPE), stomatitida nebo

hematologická toxicita, může být dávka redukována nebo její podání odloženo. Pokyny pro úpravu

dávky přípravku Caelyx pegylated liposomal sekundárně v závislosti k těmto nežádoucím účinkům

jsou uvedeny níže v tabulkách. Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích

toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).

Tabulky pro PPE (tabulka 1) a stomatitidu (tabulka 2) udávají postup pro úpravu dávek v klinických

studiích při léčbě karcinomu prsu nebo ovariálního karcinomu (úprava pro doporučený 4týdenní

léčebný cyklus)

jestliže se tyto toxicity objeví u pacientů s KS sdruženým s AIDS, doporučené 2 až

3týdenní cykly mohou být modifikovány podobným způsobem.

Tabulka pro hematologickou toxicitu (tabulka 3) udává přehled úpravy dávkování v klinických

studiích pouze pro léčbu pacientů s karcinomem prsu a ovariálním karcinomem. Úprava dávky u

pacientů s KS sdruženým s AIDS je uvedena za tabulkou 4.

Tabulka 1

PALMOPLANTÁRNÍ ERYTRODYSESTEZIE

Týden po předešlé dávce přípravku Caelyx pegylated liposomal

Stupeň toxicity dle

nynějšího zhodnocení

Týden 4

Týden 5

Týden 6

Stupeň 1

(mírný erytém, otok

nebo deskvamace,

neinterferující s

denními aktivitami)

Ponechat dávku

pokud pacient nemá

předchozí stupeň

kožní toxicity 3 nebo

4, v tom případě

čekejte další týden

Ponechat dávku

Pokud pacient nemá

předchozí stupeň

kožní toxicity 3 nebo

4, v tom případě

čekejte další týden

Snížit dávku o

25 %; vrátit se k

4týdennímu

intervalu

Stupeň 2

(erytém, deskvamace

nebo otok,

interferující ale

předem

nevylučující

normální fyzické

aktivity

malé puchýře

nebo ulcerace menší

než 2 cm v průměru)

Čekat další týden

Čekat další týden

Snížit dávku o

25 %; vrátit se k

4týdennímu

intervalu

Stupeň 3

(puchýře, ulcerace

nebo otok,

interferující s chůzí

nebo s normálními

denními aktivitami

není možné nosit

běžný oděv)

Čekat další týden

Čekat další týden

Vyřadit pacienta

Stupeň 4

(difúzní nebo lokální

proces způsobený

infekčními

komplikacemi, nebo

upoutání na lůžko

nebo hospitalizace)

Čekat další týden

Čekat další týden

Vyřadit pacienta

Tabulka 2

STOMATITIDA

Týden po předešlé dávce přípravku Caelyx pegylated liposomal

Stupeň toxicity dle

nynějšího zhodnocení

Týden 4

Týden 5

Týden 6

Stupeň 1

(nebolestivé vředy,

erytém nebo slabá

bolest)

Ponechat dávku

pokud pacient nemá

předchozí stupeň

stomatitidy 3 nebo 4,

v tom případě čekejte

další týden.

Ponechat dávku

pokud pacient nemá

předchozí stupeň

stomatitidy 3 nebo 4,

v tom případě čekejte

další týden.

Snížit dávku o

25 %; vrátit se k

4týdennímu

intervalu

nebo

vyřadit pacienta dle

lékařského posouzení

Stupeň 2

(bolestivý erytém,

edém nebo vředy, ale

může přijímat potravu)

Čekat další týden

Čekat další týden

Snížit dávku o

25 %; vrátit se k

4týdennímu

intervalu

nebo

vyřadit pacienta dle

lékařského posouzení

Stupeň 3

(bolestivý erytém,

edém nebo vředy, ale

pacient nemůže

přijímat potravu)

Čekat další týden

Čekat další týden

Vyřadit pacienta

Stupeň 4

(vyžaduje parenterální

nebo enterální

podporu)

Čekat další týden

Čekat další týden

Vyřadit pacienta

Tabulka 3

HEMATOLOGICKÁ TOXICITA (ANC NEBO TROMBOCYTY) –

VEDENÍ PACIENTEK S KARCINOMEM PRSU NEBO S OVARIÁLNÍM

KARCINOMEM

STUPEŇ

ANC

TROMBOCYTY

MODIFIKACE

Stupeň 1

1 500 – 1 900

75 000 – 150 000

Pokračování léčby bez redukce

dávky.

Stupeň 2

1 000 –

< 1 500

50 000 – < 75 000

Počkat dokud ANC

1 500 a

tromobocyty

75 000

pokračovat s dávkou bez redukce.

Stupeň 3

500 – < 1 000

25 000 – < 50 000

Počkat dokud ANC

1 500 a

tromobocyty

75 000

pokračovat s dávkou bez redukce.

Stupeň 4

< 500

< 25 000

Počkat dokud ANC

1 500 a

tromobocyty

75 000

pak snížit

dávku o 25 % nebo pokračovat

s plnou dávkou s podporou

růstového faktoru.

U pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem Caelyx pegylated liposomal v kombinaci

s bortezomibem, u kterých dochází k PPE nebo stomatitidě, by se měla dávka přípravku Caelyx

pegylated liposomal upravit podle popisu výše v tabulce 1, respektive tabulce 2. Níže uvedená tabulka

4 obsahuje popis další úpravy dávkování v klinickém hodnocení léčby pacientů s mnohočetným

myelomem, kteří užívají kombinovanou terapii přípravkem Caelyx pegylated liposomal

s bortezomibem. Podrobnější informace o dávkování bortezomibu a jeho úpravách viz SmPC

bortezomibu.

Tabulka 4

Úprava dávkování při kombinované terapii Caelyx pegylated liposomal +

bortezomib - pacienti s mnohočetným myelomem

Stav pacienta

Caelyx pegylated liposomal

Bortezomib

Horečka ≥ 38

ANC < 1 000/mm

Pokud je to před 4. dnem,

v tomto cyklu dávku

nepodávejte; pokud je to po 4.

dni, snižte další dávku o 25 %.

Snižte další dávku o 25 %.

V kterýkoli den podávání léku

po 1. dni každého cyklu:

Počet trombocytů

< 25 000/mm

Hemoglobin < 8 g/dl

ANC < 500/mm

Pokud je to před 4. dnem,

v tomto cyklu dávku

nepodávejte; pokud je to po 4.

dni, snižte v dalších cyklech

dávku o 25 %, je-li dávka

bortezomibu snížena kvůli

hematologické toxicitě.*

Nepodávejte; pokud v cyklu

nejsou podány 2 nebo více

dávek, snižte v následujících

cyklech dávku o 25 %.

Nehematologická toxicita ve

vztahu k léku stupně 3 nebo 4

Nepodávejte, dokud se stupeň

nesníží na < 2, následně

všechny dávky snižte o 25 %.

Nepodávejte, dokud se stupeň

nesníží na < 2, následně

všechny dávky snižte o 25 %.

Neuropatická bolest nebo

periferní neuropatie

Žádná úprava dávky.

Viz SmPC bortezomibu.

*

více informací o dávkování bortezomibu a úpravě dávek viz SmPC bortezomibu

U pacientů s KS sdruženým s AIDS léčených přípravkem Caelyx pegylated liposomal může

hematologická toxicita vyžadovat snížení dávky nebo přerušení či oddálení terapie. Dočasně přerušte

léčbu přípravkem Caelyx pegylated liposomal u pacientů, pokud je počet ANC < 1 000/mm

a/nebo

počet trombocytů < 50 000/mm

. G-CSF (nebo GM-CSF) může být podán jako souběžná léčba na

podporu krevního obrazu, když v následujících cyklech počet ANC klesne pod 1 000/mm

Pacienti s porušenou funkcí jater

Farmakokinetika přípravku Caelyx pegylated liposomal, stanovená u malého počtu pacientů se

zvýšenými hladinami celkového bilirubinu, se neliší od pacientů s normálním celkovým bilirubinem

nicméně dokud nebudou získané další zkušenosti, dávkování přípravku Caelyx pegylated liposomal u

pacientů s porušenou funkcí jater by mělo být redukováno na základě výsledků klinických studií

s karcinomem prsu a s ovariálním karcinomem následovně: na začátku léčby, pokud je bilirubin mezi

1,2 – 3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 25 %. Jestliže je bilirubin

>

3,0 mg/dl, první dávka je

redukována o 50 %. Jestliže pacient toleruje první dávku bez zvýšení sérového bilirubinu nebo

jaterních enzymů, dávka pro cyklus 2 může být zvýšena na hladinu příští dávky, tj. jestliže je první

dávka redukována o 25 %, zvýší se v cyklu 2 na plnou dávku

jestliže je první dávka redukována o

50 %, zvýší se v cyklu 2 na 75 % plné dávky. Dávkování se může zvýšit na plnou dávku v

následujících cyklech, pokud bude tolerována. Přípravek Caelyx pegylated liposomal může být

podáván pacientům s metastázami jater, kterým se současně zvyšuje bilirubin a jaterní enzymy až do

čtyřnásobného horního limitu normálního rozmezí. Před podáním přípravku Caelyx pegylated

liposomal je nutné zhodnotit jaterní funkci za pomoci běžných klinických laboratorních vyšetření,

jako jsou ALT/AST, alkalická fosfatáza a bilirubin.

Pacienti s porušenou funkcí ledvin

Vzhledem k tomu, že je doxorubicin metabolizován v játrech a vylučován žlučí, úprava dávkování by

neměla být vyžadována. Výsledky populační farmakokinetiky (v rozmezí stanovované clearance

kreatininu 30 – 156 ml/min) ukazují, že clearance přípravku Caelyx pegylated liposomal není

ovlivněná funkcí ledvin. U pacientů s clearancí kreatininu menší než 30 ml/min nejsou

farmakokinetické údaje známé.

Pacienti s KS sdruženým s AIDS se splenektomií

Vzhledem k tomu, že s podáváním přípravku Caelyx pegylated liposomal u pacientů, kteří měli

splenektomii nejsou zkušenosti, léčba s přípravkem Caelyx pegylated liposomal se u nich

nedoporučuje.

Pediatričtí pacienti

Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené. Podávání přípravku Caelyx pegylated liposomal dětem

do 18 let se nedoporučuje.

Starší pacienti

Populační analýzy ukázaly, že věk v sledovaném rozmezí (21 – 75 let) významně nemění

farmakokinetiku přípravku Caelyx pegylated liposomal.

Způsob podání

Caelyx pegylated liposomal je podáván jako intravenózní infuze. Další pokyny pro přípravu a zvláštní

opatření pro používání viz bod 6.6.

Přípravek Caelyx pegylated liposomal nepodávejte ve formě bolusové injekce nebo neředěné

disperze. Doporučuje se spojit infuzní linku pro Caelyx pegylated liposomal postranním portem

intravenózní infuze 5 % (50 mg/ml) roztoku glukosy, aby se tak dosáhlo dalšího zředění a

minimalizovalo se riziko trombózy a extravazace. Infuzi lze aplikovat do periferní žíly. Nepoužívejte

spolu s in-line filtry. Caelyx pegylated liposomal nesmí být aplikován intramuskulární nebo

subkutánní cestou (viz bod 6.6).

Pro dávky

<

90 mg: Caelyx pegylated liposomal se zředí v 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku

glukosy na infuzi.

Pro dávky

90 mg: Caelyx pegylated liposomal se zředí v 500 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku

glukosy na infuzi.

Karcinom prsu/Ovariální karcinom/Mnohočetný myelom

Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi se počáteční dávka nepodává rychlostí větší než 1 mg/min.

Jestliže nejsou pozorované žádné reakce po infuzi, může být následující infuze přípravku Caelyx

pegylated liposomal podávána po dobu 60 minut.

U těch pacientů, kteří měli reakci na infuzi, by se měl postup infuze modifikovat následujícím

způsobem:

5 % z celkové dávky by mělo být podáváno pomalu během prvních 15 minut. Jestliže je dávka

tolerována bez nežádoucí reakce, rychlost infuze může být zdvojnásobena v následujících

15 minutách. Jestliže je tolerována, může být infuze dokončena během následující hodiny do

celkového času trvání infuze 90 minut.

KS sdružený s AIDS

Dávka přípravku Caelyx pegylated liposomal je zředěná ve 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku

glukosy a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu delší než 30 minut.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Caelyx pegylated liposomal nesmí být užíván k léčbě KS sdruženého s AIDS, který může být účinně

léčen lokálními přípravky nebo systémově podaným alfa-interferonem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k různým farmakokinetickým profilům a dávkovacím schématům by se neměl přípravek

Caelyx pegylated liposomal používat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.

Srdeční toxicita

Doporučuje se, aby všichni pacienti léčení přípravkem Caelyx pegylated liposomal byli rutinně

vyšetřováni elektrokardiograficky. Přechodné změny EKG křivky, jako je oploštění vlny T, deprese

úseku S-T a benigní arytmie, není třeba mandatorně považovat za indikace k přerušení léčby

přípravkem Caelyx pegylated liposomal. Nicméně, významnějším indikátorem kardiotoxických

účinků je oploštění komplexu QRS. Pokud se tato změna objeví, je třeba zvážit přesnější a citlivější

vyšetření možného antracyklinového poškození myokardu, tj. endomyokardiální biopsii.

Specifičtějšími metodami k monitorování a hodnocení srdečních funkcí než v porovnání s EKG

záznamem je hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie, anebo lépe pomocí

Multigatové Angiografie (MUGA). Tato vyšetření musí být prováděna rutinně před zahájením léčby

přípravkem Caelyx pegylated liposomal a pravidelně opakována v průběhu léčby. Hodnocení funkce

levé komory je třeba považovat za mandatorní před každou další aplikací přípravku Caelyx pegylated

liposomal, pokud by byla překročena kumulativní dávka antracyklinu 450 mg/m

Výše uvedené vyšetřovací a hodnotící postupy, užívané k monitorování srdeční výkonnosti v průběhu

antracyklinové terapie, jsou prováděny v následujícím pořadí: EKG záznam, hodnocení ejekční frakce

levé komory, endomyokardiální biopsie. Pokud výsledky vyšetření nasvědčují možnému poškození

srdce v důsledku léčby přípravkem Caelyx pegylated liposomal, je třeba pečlivě zvážit, zda očekávaný

prospěch z pokračující terapie vyváží riziko irreverzibilního srdečního poškození.

Pacientům se srdečním onemocněním vyžadujícím terapii se podává přípravek Caelyx pegylated

liposomal pouze tehdy, když očekávaný prospěch převáží rizika pacienta.

S opatrností je třeba podávat přípravek Caelyx pegylated liposomal u pacientů se srdeční dysfunkcí.

Kdykoli je podezření na kardiomyopatii, tzn. kdykoli ejekční frakce levé komory relativně poklesne

pod hodnoty před léčbou a/nebo je ejekční frakce levé komory nižší než prognosticky relevantní

hodnota (např. < 45 %), může být zváženo provedení endomyokardiální biopsie a musí se pečlivě

zhodnotit, zda očekávaný prospěch z pokračující terapie vyváží riziko potenciálního irreverzibilního

srdečního poškození.

Náhle může dojít k městnavému srdečnímu selhání způsobeného kardiomyopatií, aniž se předem

objevily změny na EKG - a to dokonce i za několik týdnů po ukončení léčby.

S opatrností musí být sledováni pacienti, kteří byli léčeni jinými antracykliny. Do celkové dávky

doxorubicin-hydrochloridu je třeba vzít v úvahu rovněž jakoukoli dřívější (nebo současně probíhající)

terapii s kardiotoxickými léčivy, jako jsou jiné antracykliny/antrachinony nebo např. fluoruracil.

Srdeční toxicita se může také vyskytnout při kumulativních dávkách antracyklinů nižších než

450 mg/m

u pacientů s předchozím mediastinálním ozařováním nebo u těch, kteří současně užívají

cyklofosfamidovou léčbu.

Bezpečný profil dávkovacího schématu u kardiaků, doporučený pro karcinom prsu a ovariální

karcinom (50 mg/m

) je podobný profilu dávky 20 mg/m

u pacientů s AIDS-KS (viz bod 4.8).

Myelosuprese

Mnoho pacientů léčených přípravkem Caelyx pegylated liposomal má bazální myelosupresi

v důsledku takových faktorů, jako jejich předcházející HIV onemocnění nebo léčba mnoha současně

podávanými přípravky nebo mnoha přípravky podávanými v předchozí léčbě, nebo tumory týkající se

kostní dřeně. V pivotních klinických studiích u pacientů s ovariálním karcinomem léčených dávkou

50 mg/m

, myelosuprese byla většinou slabá až středně silná, reverzibilní a nebyla spojená s

epizodami neutropenické infekce nebo sepse. Navíc, v kontrolované klinické studii s přípravkem

Caelyx pegylated liposomal ve srovnání s topotekanem, výskyt sepsí vztahujících se k léčbě byl

podstatně menší u pacientek s ovariálním karcinomem, léčených přípravkem Caelyx pegylated

liposomal ve srovnání se skupinou, léčenou topotekanem. Obdobně nízká incidence myelosuprese

byla viděna v klinické studii, kde byly pacientky s metastazujícím karcinomem prsu léčeny

přípravkem Caelyx pegylated liposomal v první volbě. V protikladu se zkušenostmi u pacientek

s karcinomem prsu nebo s ovariálním karcinomem je výskyt myelosuprese u pacientů s KS sdruženým

s AIDS nežádoucím účinkem limitujícím velikost dávky (viz bod 4.8). Vzhledem k možnosti suprese

funkce kostní dřeně, je nutno v průběhu terapie přípravkem Caelyx pegylated liposomal často

pravidelně vyšetřovat krevní obraz, a to minimálně před podáním každé další dávky přípravku Caelyx

pegylated liposomal.

Perzistující závažná myelosuprese může vyústit až v superinfekci nebo hemoragii.

V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s KS sdruženým s AIDS byl při léčbě přípravkem

Caelyx pegylated liposomal ve srovnání s dávkovacím režimem bleomycin/vinkristin zjištěn vyšší

výskyt oportunních infekcí. Pacienti i lékaři si musí být této vyšší incidence vědomi a v případě

potřeby proto podniknout potřebná opatření.

Sekundární hematologické malignity

Jako u jiných DNA-porušujících cytostatických látek byly u pacientů, kteří dostávali kombinovanou

léčbu doxorubicinem hlášeny sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplasie. Proto každý

pacient léčený doxorubicinem musí být sledován hematologicky.

Sekundární orální neoplasmata

Velmi vzácné případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly hlášeny u pacientů užívajících

dlouhodobě (více než jeden rok) Caelyx pegylated liposomal nebo u těch, kteří byli vystaveni

kumulativní dávce vyšší než 720 mg/m

. Případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly

diagnostikovány jednak během léčby s přípravkem Caelyx pegylated liposomal, jednak až do 6let po

poslední dávce. Pacienti mají být monitorováni v pravidelných intervalech pro přítomnost ulcerace v

dutině ústní nebo ústního diskomfortu, který může být známkou sekundárního karcinomu dutiny ústní.

Reakce sdružené s infuzí

Během několika minut po zahájení infuze přípravku Caelyx pegylated liposomal se mohou objevit

závažné a někdy až život ohrožující reakce sdružené s infuzí, které lze charakterizovat jako podobné

alergickým nebo anafylaktickým reakcím, se symptomy včetně astmatu, zrudnutí, kopřivkové vyrážky,

bolesti na hrudi, zvýšené teploty, hypertenze, tachykardie, svědění, pocení, zkráceného dechu, otoku

obličeje, zimnice, bolesti v zádech, napětím na hrudi nebo v krku a/nebo hypotenze. Velmi vzácně

byly také pozorovány křeče v souvislosti s reakcemi na infuzi. Dočasné přerušení infuze obyčejně

upraví tyto symptomy bez další léčby. Nicméně je nutné mít k dispozici k okamžitému použití látky,

které tyto symptomy léčí (jako jsou antihistaminika, kortikosteroidy, adrenalin a antikonvulziva), a

vybavení pro akutní pomoc. U většiny pacientů je možno pokračovat v léčbě po odeznění všech

symptomů, bez jejich opakovaného výskytu. Reakce sdružené s infuzí se po prvním léčebném cyklu

objevují znovu jen vzácně. Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi by měla být počáteční dávka

podaná rychlostí

1 mg/min (viz bod 4.2).

Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPE)

PPE se vyznačuje bolestivými, makulárními, zarudlými kožními erupcemi. U pacientů se tato příhoda

obvykle pozoruje po dvou nebo třech cyklech léčby. Zlepšení obvykle nastává za 1 až 2 týdny, a

v některých případech může dojít k úplnému vymizení až za 4 týdny nebo později. K profylaxi a léčbě

PPE se používá pyridoxin v dávce 50 až 150 mg za den a kortikosteroidy, tyto terapie však nebyly ve

studiích fáze III hodnoceny. Další strategie prevence a léčby PPE zahrnují udržování rukou a nohou

v chladu tím, že se vystaví studené vodě (namáčení, lázeň nebo plavání), vyhýbání se nadměrně horké

vodě a jejich neomezování (žádné těsné ponožky, rukavice ani boty). Zdá se, že PPE primárně souvisí

s dávkovacím schématem a může se omezit prodloužením dávkovacího intervalu o 1 až 2 týdny (viz

bod 4.2). Tato reakce nicméně může být u některých pacientů závažná a ochromující a může

vyžadovat vysazení léčby (viz bod 4.8).

Extravazace

Ačkoli lokální nekróza po extravazaci byla hlášena velmi vzácně, přípravek Caelyx pegylated

liposomal je považován za dráždivý. Studie na zvířatech naznačují, že podávání doxorubicin-

hydrochloridu ve formě lipozomální formulace snižuje potenciál pro poškození při extravazaci. Pokud

se nějaké známky nebo příznaky extravazace objeví (např. píchání, erytém), infuzi ihned ukončete a

znovu začněte podávat do jiné žíly. Ke zmírnění lokální reakce může pomoci aplikace ledu nad

místem extravazace po dobu přibližně 30 minut. Přípravek Caelyx pegylated liposomal se nesmí

podávat intramuskulárně ani subkutánně.

Pacienti s diabetem

Je nutno mít na paměti, že každá lahvička přípravku Caelyx pegylated liposomal obsahuje sacharosu a

dávka se podává v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Běžné nežádoucí účinky, které vyžadovaly úpravu dávkování nebo přerušení léčby, viz bod 4.8.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Až dosud nebyly prováděny žádné formální studie lékových interakcí léčivého přípravku Caelyx,

ačkoliv klinické studie fáze II s přípravkem Caelyx pegylated liposomal v kombinaci s běžnými

látkami pro chemoterapii byly provedeny u pacientek s gynekologickými malignitami. Opatrnosti je

třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin-

hydrochloridem. Přípravek Caelyx pegylated liposomal může, stejně jako ostatní přípravky na bázi

doxorubicin-hydrochloridu, potencovat toxické účinky ostatních protinádorových přípravků. Během

klinických studií u pacientů se solidním nádorem (včetně karcinomu prsu a ovariálního karcinomu),

kteří byli současně léčeni konkomitantním cyklofosfamidem nebo taxany, nebyly pozorovány žádné

nové, dodatečné toxicity. U pacientů s AIDS byly u standardního doxorubicin-hydrochloridu hlášeny

exacerbace cyklofosfamidem vyvolané hemoragické cystitidy a zvýšení hepatotoxicity 6-

merkaptopurinu. Je nutná opatrnost při podávání jakýchkoliv jiných cytotoxických přípravků, zejména

myelotoxické přípravky současně.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Doxorubicin-hydrochlorid podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené

vady. Proto by přípravek Caelyx pegylated liposomal neměl být během těhotenství podáván, pokud to

není nezbytně nutné.

Ženy ve fertilním věku

Ženám ve fertilním věku se musí doporučit, aby se v době, kdy ony samy nebo jejich partner užívají

Caelyx pegylated liposomal, a také po dobu šesti měsíců po ukončení terapie přípravkem Caelyx

pegylated liposomal, vyvarovaly těhotenství (viz bod 5.3).

Kojení

Není známo, zda je Caelyx pegylated liposomal vylučován do mateřského mléka. Protože mnohá

léčiva, včetně antracyklinů, jsou vylučována do mateřského mléka a vzhledem k potenciální možnosti

závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí, musí proto matky přerušit kojení před zahájením léčby

přípravkem Caelyx pegylated liposomal. Odborníci doporučují, aby HIV infikované ženy za žádných

okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV.

Fertilita

Účinek doxorubicin-hydrochloridu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Caelyx pegylated liposomal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně v některých dosud provedených klinických studiích se

při podávání přípravku Caelyx pegylated liposomal ojediněle (< 5 %) vyskytly závratě a somnolence.

Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy

strojů.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635791/2019

EMEA/H/C/000089

Caelyx pegylated liposomal

(doxorubicinum)

Přehled pro přípravek Caelyx pegylated liposomal a proč byl přípravek

registrován v EU

Co je přípravek Caelyx pegylated liposomal a k čemu se používá?

Přípravek Caelyx pegylated liposomal je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto

typů nádorových onemocnění:

metastazující karcinom prsu u pacientů s rizikem problémů se srdcem. Výraz „metastazující“

znamená, že nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla. V případě tohoto onemocnění

se přípravek Caelyx pegylated liposomal používá samostatně,

pokročilý ovariální karcinom u žen, u nichž předchozí léčba pomocí protinádorových léčivých

přípravků na bázi platiny být účinná,

Kaposiho sarkom u pacientů s AIDS, kteří mají poškozený imunitní systém. Kaposiho sarkom je

nádorové onemocnění, které způsobuje, že pod kůží, na sliznicích nebo vnitřních orgánech roste

abnormální tkáň,

mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů s progresivním

onemocněním, kteří již podstoupili alespoň jednu jinou léčbu a podstoupili transplantaci kostní

dřeně nebo pro ni nejsou vhodní. Přípravek Caelyx pegylated liposomal se používá v kombinaci

s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem).

Přípravek Caelyx pegylated liposomal obsahuje léčivou látku doxorubicin.

Jak se přípravek Caelyx pegylated liposomal používá?

Výdej přípravku Caelyx pegylated liposomal je vázán na lékařský předpis. Měl by být podáván pouze

pod dohledem lékaře, který má kvalifikaci k používání cytotoxických přípravků (přípravků hubících

buňky). S jinými léčivými přípravky, které obsahují doxorubicin, ho nelze zaměňovat.

Dříve známý pod názvem Caelyx.

Caelyx pegylated liposomal0F (doxorubicinum)

EMA/635791/2019

Page 2/3

Dávka přípravku Caelyx pegylated liposomal závisí na onemocnění, k jehož léčbě se používá, a je

vypočtena na základě tělesné hmotnosti pacienta a jeho výšky. Pokud se objeví určité nežádoucí

účinky nebo pokud má pacient potíže s játry, lékař může léčbu ukončit nebo snížit dávku.

Více informací o používání přípravku Caelyx pegylated liposomal naleznete v příbalové informaci nebo

se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Caelyx pegylated liposomal působí?

Léčivá látka v přípravku Caelyx pegylated liposomal, doxorubicin, je cytotoxikum, které patří do

skupiny „antracyklinů“. Narušuje DNA v buňkách, čímž jim zabraňuje v tvorbě dalších kopií DNA i

tvorbě bílkovin. V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit a nakonec odumírají. Přípravek

Caelyx pegylated liposomal se hromadí v částech těla, kde krevní cévy mají abnormální tvar, například

uvnitř nádorů, a kde se tedy jeho účinek koncentruje.

Doxorubicin je dostupný od 60. let 20. století. V přípravku Caelyx pegylated liposomal je obsažen

v „pegylovaných lipozomech“ (drobných tukových částečkách, které jsou obaleny chemickou látkou

zvanou polyethylenglykol). To zpomaluje vylučování léčivého přípravku, takže v krvi může obíhat déle.

Snižuje to také účinky na zdravé tkáně a buňky, a proto je pravděpodobnost vyvolání některých

nežádoucích účinků nižší.

Jaké přínosy přípravku Caelyx pegylated liposomal byly prokázány

v průběhu studií?

Přípravek Caelyx pegylated liposomal byl zkoumán celkem u 2 512 pacientů v sedmi hlavních studiích.

V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Caelyx pegylated liposomal v rámci studie

zahrnující 509 žen stejně účinný jako standardní doxorubicin: doba do zhoršení onemocnění byla v

obou skupinách přibližně 7,5 měsíce. U pacientů užívajících přípravek Caelyx pegylated liposomal však

byla nižší pravděpodobnost problémů se srdcem.

V případě pokročilého ovariálního karcinomu byl přípravek Caelyx pegylated liposomal v rámci studie

zahrnující 474 žen, které již dříve podstoupily chemoterapii na bázi platiny, při prodloužení doby do

zhoršení onemocnění stejně účinný jako topotekan (jiné protinádorové léčivo).

V případě Kaposiho sarkomu sdruženého s AIDS byla účinnost přípravku Caelyx pegylated liposomal

zkoumána ve dvou studiích zahrnujících 384 pacientů, včetně 77 pacientů, kteří již léčbu podstoupili.

Úplně nebo částečně na léčbu reagovalo přibližně 70 % pacientů. Ve studii zaměřené na pacienty, kteří

již byli v minulosti léčeni, byly výsledky podobné. V dalších studiích zahrnujících celkem 499 pacientů

byl přípravek Caelyx pegylated liposomal účinnější než kombinace standardního doxorubicinu,

bleomycinu a vinkristinu (jiných protinádorových léčiv) nebo kombinace bleomycinu a vinkristinu.

V případě mnohočetného myelomu byla ve studii zahrnující 646 pacientů doba do zhoršení onemocnění

při užívání přípravku Caelyx pegylated liposomal v kombinaci s bortezomibem 9,3 měsíce, oproti 6,5

měsíce u pacientů léčených samotným bortezomibem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caelyx pegylated liposomal?

Nežádoucí účinky přípravku Caelyx pegylated liposomal závisí na typu léčeného nádorového

onemocnění. Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Caelyx pegylated liposomal (který může

postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit na zvracení). Mezi další velmi časté nežádoucí

účinky patří syndrom palmoplantární erytrodysestezie (zarudnutí a bolestivost na rukách a na nohách),

Caelyx pegylated liposomal0F (doxorubicinum)

EMA/635791/2019

Page 3/3

zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, slabost, nízký počet krvinek, ztráta chuti k

jídlu, vypadávání vlasů, únava, průjem, zácpa a záněty sliznic (zánět dutiny ústní a hrdla).

Přípravek Caelyx pegylated liposomal se nesmí používat k léčbě Kaposiho sarkomu, který může být

účinně léčen „lokální“ léčbou, která působí pouze v místě nádoru, nebo léčbou interferonem alfa.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Caelyx pegylated liposomal je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Caelyx pegylated liposomal registrován

v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Caelyx pegylated liposomal

převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Caelyx pegylated liposomal?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Caelyx pegylated liposomal, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Caelyx pegylated liposomal průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Caelyx pegylated liposomal jsou

pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Caelyx pegylated liposomal

Přípravku Caelyx pegylated liposomal bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne

21. června 1996.

Další informace o přípravku Caelyx pegylated liposomal jsou k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/caelyx

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace