Cadorex 300 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Florfenikol
Dostupné s:
Livisto Int'l, S.L.
ATC kód:
QJ01BA
INN (Mezinárodní Name):
Florfenicol (Florfenicolum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
ovce, prasata, skot
Terapeutické oblasti:
Amphenicols
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906322 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/006/18-C
Datum autorizace:
2018-01-26

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Cadorex 300 mg/ml injekční roztok pro hovězí dobytek, ovce a prasata

JMÉNO a ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI a DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJÍ

Držitel rozhodnutí o registraci:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19,

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Španělsko

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cadorex 300 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

Florfenicolum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum…… 300 mg

Pomocné látky, q.s.

Čirý, světle žlutý až slámově žlutý, mírně viskózní roztok bez cizorodých částic.

INDIKACE

Skot:

Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol: Léčba infekcí respiračního traktu

skotu, způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus

somni.

Ovce:

Léčba infekcí respiračního traktu ovcí, způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica

a Pasteurella multocida, citlivými k florfenikolu.

Prasata:

Léčba akutního respiračního onemocnění prasat, způsobeného bakteriemi

Actinobacillus

pleuropneumoniae a Pasteurella multocida, citlivými k florfenikolu.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u dospělých býků a beranů určených k chovným účelům.

Nepodávejte kancům určeným k chovným účelům.

Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na léčivou nebo některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

Skot:

V průběhu léčby může dojít ke snížení příjmu krmiva a přechodnému zřídnutí stolice. U

léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může způsobit zánětlivé léze v místě injekčního

podání, které přetrvávají po dobu 14 dní.

Velmi vzácně byly u skotu hlášeny anafylaktické šoky.

Ovce:

V průběhu léčby může dojít ke snížení příjmu krmiva. U léčených zvířat dojde po ukončení

léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může způsobit zánětlivé léze v místě injekčního

podání, které přetrvávají po dobu až 28 dní. Tyto jsou obvykle mírné a přechodné.

Prasata:

Mezi často pozorované nežádoucí účinky patří přechodný průjem a/nebo perianální nebo

rektální erytém/edém, které mohou postihnout až 50 % zvířat. Tyto nežádoucí účinky je možno

pozorovat po dobu jednoho týdne.

V terénních podmínkách se u 30 % léčených prasat vyskytla pyrexie (40 ºC) spojená buď s

mírnou depresí nebo mírnou dušností týden nebo více od podání druhé dávky.

V místě injekčního podání je možno pozorovat přechodný otok přetrvávající až 5 dní. V místě

injekčního podání lze po dobu až 28 dní pozorovat zánětlivé léze.

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÉ DRUHY

Skot, ovce a prasata.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) a ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro léčbu

Skot:

Intramuskulární podání: 20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku/15 kg

živé hmotnosti) podaných dvakrát intervalu 48 hodin injekční jehlou 16G.

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 2 ml přípravku/15 kg živé

hmotnosti) podaných jedenkrát injekční jehlou 16G. Objem dávky podané do jednoho místa

injekčního podání nesmí překročit 10 ml.

Injekční podání pouze do krku.

Ovce:

20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku/15 kg živé hmotnosti)

podaných intramuskulárně jednou denně po dobu tří, za sebou jdoucích dní. Objem dávky

podané do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 4 ml.

Farmakokinetické studie prokázaly, že průměrné plazmatické koncentrace přetrvávají nad

(1 µg/ml) po dobu 18 hodin po podání produktu v doporučené léčebné dávce.

Preklinické údaje podpořily doporučený interval léčby (24 hodin) pro cílové patogeny s MIC až

1 µg/ml.

Prasata:

15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku/20 kg živé hmotnosti)

podaných intramuskulárně do šíjového svalu dvakrát v intervalu 48 hodin injekční jehlou 16G.

Objem dávky podané do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 3 ml.

V případě intramuskulárního podání je doporučeno léčit zvířata v raných stadiích onemocnění

a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po druhé injekci. Pokud klinické příznaky

respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin po posledním injekčním podání, je nutno změnit

léčbu a použít jiný přípravek nebo jiné antibiotikum, a pokračovat do vymizení klinických

příznaků.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před odebráním každé dávky otřete zátku. Použijte suchou sterilní jehlu a stříkačku.

V zájmu zajištění správného dávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby

nedošlo k poddávkování.

Jelikož zátku lze propíchnout max. 25krát, měl by uživatel zvolit nejvhodnější možnou velikost

injekční lahvičky podle cílových druhů, které mají být léčeny.

Při léčbě skupiny zvířat

najednou použijte k natažení jehlu umístěnou do zátky injekční lahvičky, abyste zabránili

nadměrnému propichování zátky. Po podání musí být jehla určená k natažení odstraněna.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

Maso:

při i.m. podání:

30 dní

při s.c. podání:

44 dní

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně březích zvířat

určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu.

Ovce:

Maso:

při i.m. podání:

39 dní

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně březích zvířat

určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso:

při i.m. podání:

18 dní

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Speciální výstrahy pro každý cílový druh:

Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku nebo doporučenou délku léčby.

Zvláštní opatření pro použití:

Tento léčivý přípravek neobsahuje žádný antimikrobiální konzervant.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nebyla zjištěna bezpečnost přípravku pro ovce mladší než 7 týdnů.

Nepodávejte selatům o váze nižší než 2 kg.

Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti

a s ohledem na oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může vyvolat přecitlivělost (alergii).

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenicol nebo propylenglykol by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí ihned

opláchněte zasaženou část velkým množstvím vody.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost, laktace a

snáška:

Studie provedené na laboratorních zvířatech nepodaly žádný důkaz embryotoxického nebo

fetotoxického účinku florfenikolu.

Skot a

ovce

Účinek florfenikolu na reprodukční schopnost a březost skotu a ovcí nebyl posouzen. Použít

pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Použití

Prasata

Bezpečnost produktu u prasnic během březosti a laktace nebyla prokázána.

Přípravek nepoužívejte během březosti a laktace.

Interakce s jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U skotu může v průběhu léčby dojít ke snížení příjmu krmiva a přechodnému zřídnutí

exkrementů. Po dokončení léčby se léčená zvířata rychle a zcela zotaví.

U ovcí bylo po podání trojnásobku a vícenásobku doporučené dávky pozorováno přechodné

snížení příjmu krmiva a vody. Mezi dalšími zaznamenanými sekundárními účinky byl zvýšený

výskyt letargie, vyčerpanost a řídká stolice.

Po podání pětinásobku doporučené dávky bylo pozorováno stočení hlavy, které je možno s

největší pravděpodobností přičíst podráždění v místě injekčního podání.

U prasat bylo po podání trojnásobku a vícenásobku doporučené dávky pozorováno snížení

příjmu krmiva, vody a váhového přírůstku.

Po podání pětinásobku a vícenásobku doporučené dávky bylo rovněž zaznamenáno zvracení.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody čí domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

DATUM POSLEDNÍHO SCHVÁLENÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2021

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 100 ml

Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Distributor:

DR. BUBENÍČEK, SPOL. S R. O.

Šimáčkova 104

628 00 Brno

Česká republika

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cadorex 300 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

2.KVALITATIVNÍ a KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 300 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světle žlutý až slámově žlutý, mírně viskózní roztok bez cizorodých částic.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy

Skot, ovce a prasata.

4.2 Terapeutické indikace specifikované pro jednotlivé cílové druhy

Skot:

Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými k florfenikolu: Léčba infekcí respiračního traktu skotu,

způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.

Ovce:

Léčba infekcí respiračního traktu ovcí, způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella

multocida, citlivými k florfenikolu.

Prasata:

Léčba

akutního

respiračního

onemocnění

prasat,

způsobeného

bakteriemi

Actinobacillus

pleuropneumoniae a Pasteurella multocida, citlivými k florfenikolu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u dospělých býků a beranů určených k chovným účelům.

Nepodávejte kancům určeným k chovným účelům.

Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na léčivou nebo některou z pomocných látek.

4.4 Speciální výstrahy pro každý cílový druh

Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku nebo doporučenou délku léčby.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Tento léčivý přípravek neobsahuje žádný antimikrobiální konzervant.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nebyla zjištěna bezpečnost přípravku pro ovce mladší než 7 týdnů.

Nepodávejte selatům o váze nižší než 2 kg.

Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti a s

ohledem na oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může vyvolat přecitlivělost (alergii).

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenicol nebo propylenglykol by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí ihned

opláchněte zasaženou část velkým množstvím vody.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí reakce (četnost a závažnost)

Skot:

V průběhu léčby může dojít ke snížení příjmu krmiva a přechodnému zřídnutí stolice. U léčených

zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může způsobit zánětlivé léze v místě injekčního

podání, které přetrvávají po dobu 14 dní.

Velmi vzácně byly u skotu hlášeny anafylaktické šoky.

Ovce:

V průběhu léčby může dojít ke snížení příjmu krmiva. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby

k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může způsobit zánětlivé léze v místě injekčního

podání, které přetrvávají po dobu až 28 dní. Tyto jsou obvykle mírné a přechodné.

Prasata:

Mezi často pozorované nežádoucí účinky patří přechodný průjem a/nebo perianální nebo rektální

erytém/edém, které mohou postihnout až 50 % zvířat. Tyto nežádoucí účinky je možno pozorovat po

dobu jednoho týdne.

V terénních podmínkách se u 30 % léčených prasat vyskytla pyrexie (40 ºC) spojená buď s mírnou

depresí nebo mírnou dušností týden nebo více od podání druhé dávky.

V místě injekčního podání je možno pozorovat přechodný otok přetrvávající až 5 dní. V místě

injekčního podání lze po dobu až 28 dní pozorovat zánětlivé léze.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Studie provedené na laboratorních zvířatech nepodaly žádný důkaz embryotoxického nebo

fetotoxického účinku florfenikolu.

Skot

a ovce

Účinek florfenikolu na reprodukční schopnost a březost skotu a ovcí nebyl posouzen. Použít pouze po

zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Prasata

Bezpečnost přípravku u prasnic během březosti a laktace nebyla prokázána. Přípravek nepoužívejte

během březosti a laktace.

4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávaná množství a cesta podání

Pro léčbu

Skot:

Intramuskulární podání: 20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku/15 kg živé

hmotnosti) podaných dvakrát v intervalu 48 hodin injekční jehlou 16G.

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 2 ml přípravku/15 kg živé

hmotnosti) podaných jednou injekční jehlou 16G.

Objem dávky podané do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 10 ml.

Injekční podání pouze do krku.

Ovce:

20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku/15 kg živé hmotnosti) podaných

intramuskulárně jednou denně po dobu tří, za sebou jdoucích dní. Objem dávky podané do jednoho

místa injekčního podání nesmí překročit 4 ml.

Farmakokinetické studie prokázaly, že průměrné plazmatické koncentrace přetrvávají nad MIC90 (1

µg/ml) po dobu 18 hodin po podání produktu v doporučené léčebné dávce. Preklinické údaje podpořily

doporučený interval léčby (24 hodin) pro cílové patogeny s MIC až 1 µg/ml.

Prasata:

15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku/20 kg živé hmotnosti) podaných

intramuskulárně do šíjového svalu dvakrát v intervalu 48 hodin injekční jehlou 16G.

Objem dávky podané do jednoho místa vpichu nesmí překročit 3 ml.

V případě intramuskulárního podání je doporučeno léčit zvířata v raných stadiích onemocnění a

vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po druhé injekci. Pokud klinické příznaky respiračního

onemocnění přetrvávají 48 hodin po posledním injekčním podání, je nutno změnit léčbu a použít jiný

přípravek nebo jiné antibiotikum, a pokračovat do vymizení klinických příznaků.

Před odebráním každé dávky otřete zátku. Použijte suchou sterilní jehlu a stříkačku.

V zájmu zajištění správného dávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo k

poddávkování.

Jelikož zátku lze propíchnout max. 25krát, měl by uživatel zvolit nejvhodnější možnou velikost

injekční lahvičky podle cílových druhů, které mají být léčeny. Při léčbě skupiny zvířat najednou

použijte k natažení jednu jehlu umístěnou do zátky injekční lahvičky, abyste zabránili nadměrnému

propichování zátky. Po podání musí být jehla určená k natažení odstraněna.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud jsou potřebné

U skotu může v průběhu léčby dojít ke snížení příjmu krmiva a přechodnému zřídnutí stolice. U

léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

U ovcí bylo po podání trojnásobku a více násobku doporučené dávky pozorováno přechodné snížení

příjmu krmiva a vody. Mezi dalšími zaznamenanými sekundárními účinky byl zvýšený výskyt letargie,

vyčerpanost a řídká stolice.

Po podání pětinásobku doporučené dávky bylo pozorováno stočení hlavy, které je možno s největší

pravděpodobností přičíst podráždění v místě injekčního podání.

U prasat bylo po podání trojnásobku a více násobku doporučené dávky pozorováno snížení příjmu

krmiva, vody a váhového přírůstku.

Po podání pětinásobku a více násobku doporučené dávky bylo rovněž zaznamenáno zvracení.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

Maso:

při i.m. podání:

30 dní

při s.c. podání:

44 dní

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně březích zvířat

určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu.

Ovce:

Maso:

při i.m. podání:

39 dní

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně březích zvířat

určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso:

při i.m.podání:

18 dní

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly.

ATCvet kód: QJ01BA90.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních a

gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol účinkuje prostřednictvím

inhibice syntézy proteinů na ribozomální úrovni a je bakteriostatický. Laboratorní testy prokázaly, že

florfenikol je účinný proti většině běžně izolovaných bakteriálních patogenů zodpovědných za

respirační onemocnění ovcí a skotu zahrnujících Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a v

případě skotu i Histophilus somni.

Florfenikol je považován za bakteriostatické antibiotikum, avšak studie florfenikolu in vitro prokázaly

baktericidní aktivitu proti druhům Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus

somni.

Mechanizmy rezistence k florfenikolu zahrnují specifické a nespecifické efluxní pumpy a RNA-

methyltransferázy. Obecně specifické efluxní pumpy vytvářejí vyšší míru rezistence než nespecifické

efluxní pumpy, které transportují různé léčivé látky a jiné substráty. Rezistenci k florfenikolu

zprostředkovává celá řada genů (včetně genu floR). Geny rezistence k florfenikolu a dalším

antimikrobiálním látkám byly poprvé zjištěny na plazmidu bakterie Photobacterium damselae subsp.

piscida, a pak jako součást oblasti multirezistence na chromozomu Salmonella enterica serovar

Typhimurium a serovar Agona, ale rovněž na plazmidech multirezistence u E. coli. U izolátů E. coli

z respiračního a trávicího traktu byla pozorována ko-rezistence k třetí generaci cefalosporinů.

U skotu bylo k florfenikolu citlivých 99 % izolátů P. multocida (n=156) a 98 % izolátů M. haemolytica

(n=109) (kmeny izolované ve Francii v roce 2012).

U ovcí bylo k florfenikolu citlivých 99 % izolátů M. haemolytica (n=71) (kmeny izolované ve Francii

v roce 2012).

U prasat bylo k florfenikolu citlivých 99 % izolátů A. pleuropneumoniae (n=159) a 99 % izolátů P.

multocida (n=150) (kmeny izolované ve Francii v roce 2012).

Hodnoty MIC90 florfenikolu u respiračních patogenů skotu a prasat

Druh bakterie

MIC90 (µg/ml)

Skot

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Prasata

Actinobacillus pleuropneumoniae

Bakterie byly izolované z klinických případů respiračních onemocnění skotu a prasat v České

republice a Německu v letech 2007 až 2011.

Hraniční hodnoty MIC (CLSI): S ≤ 2 µg/ml, I = 4 µg/ml a R ≥ 8 µg/ml.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Skot:

Intramuskulární podání doporučené dávky 20 mg/ kg udržuje u skotu účinnou hladinu v krvi po dobu

48 hodin. Maximální průměrná sérová koncentrace (Cmax) 3,37 µg/ml nastává 3,3 hodiny (Tmax) po

podání. Průměrná sérová koncentrace 24 hodin po podání byla 0,77 µg/ml.

Subkutánní podání doporučené dávky 40 mg/kg udržuje u skotu účinnou hladinu v krvi (tedy více než

MIC90 hlavních respiračních patogenů) po dobu 63 hodin. Maximální sérová koncentrace (Cmax)

přibližně 5 µg/ml nastává 5,3 hodiny (Tmax) po podání. Průměrná sérová koncentrace 24 hodin po

podání je přibližně 2 µg/ml.

Harmonický průměrný poločas eliminace byl 18,3 hodiny.

Ovce:

Po prvním intramuskulárním podání

florfenikolu

(20 mg/kg) je průměrná maximální sérová

koncentrace 10,0 µg/ml dosažena po 1 hodině. Po třetím intramuskulárním podání je maximální sérová

koncentrace 11,3 µg/ml dosažena po 1,5 hodiny. Odhadovaný poločas eliminace se odhaduje na 13,76

± 6,42 h. Biodostupnost je přibližně 90 %.

Prasata:

Po prvním intramuskulárním podání florfenikolu, jsou maximální sérové koncentrace mezi 3,8 až 13,6

µg/ml dosaženy po 1,4 hodiny a koncentrace klesají s průměrným terminálním poločasem 3,6 hodiny.

Po druhém intramuskulárním podání jsou maximální sérové koncentrace mezi 3,7 a 3,8 µg/ml

dosaženy po 1,8 hodiny. Sérové koncentrace klesají pod 1 µg/ml, MIC90 pro cílové prasečí patogeny

po 12 až 24 hodinách po i.m. podání. Koncentrace florfenikolu dosažené v plicní tkáni odrážejí

plazmatické koncentrace, s poměrem mezi koncentrací v plicích a plazmě rovným přibližně 1.

Po podání prasatům intramuskulární cestou je florfenikol rychle vylučován primárně močí. Florfenicol

je ve výrazné míře metabolizován.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylpyrrolidon

Propylenglykol

Makrogol 300

6.2 Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polypropylenová injekční lahvička o obsahu 100 ml uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a

zajištěná hliníkovou pertlí nebo hliníkovou/plastovou pertlí (flip-off).

Polypropylenová injekční lahvička o obsahu 250 ml uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a

zajištěná hliníkovou/plastovou pertlí (flip-off).

Velikosti balení:

Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 100 ml

Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona, Španělsko

8. ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

96/006/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 1. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace