CABEREX 4 MILLIGRAM TABLETS

Země: Irsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivní složka:

CABERGOLINE

Dostupné s:

Arrow Generics Limited

Dávkování:

4 Milligram

Léková forma:

Tablets

Datum autorizace:

2008-02-08

Charakteristika produktu

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1130/010/003
Case No: 2044852
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ARROW GENERICS LIMITED
UNIT 2, EASTMAN WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 4SZ, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CABEREX 4MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 10/06/2008 until 07/02/2013.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 11/06/2008_
_CRN 2044852_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Caberex 4mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 4mg cabergoline.
Excipient: lactose monohydrate 298mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
A white to off-white, oval-shaped tablet, embossed with ‘CE | 4’ on one side and ‘partial score >’ on the other side.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
TREATMENT OF PARKINSON’S DISEASE
If treatment with a dopamine agonist is being considered, cabergoline is indicated as second line therapy in patients
who are into