Buscopan compositum

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Buscopan compositum

injekční roztok pro koně a telata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel registračního rozhodnutí:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binder Strasse 173, 552 16 Ingelheim, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Labiana Life Sciences S.A, Calle Venus 26, Can Parellada, 08228 Tarrasa, Španělsko

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Strasse 324, 241 06 Kiel, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buscopan compositum

injekční roztok pro koně a telata

Butylscopolamini bromidum

Metamizolum natricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Butylscopolamini bromidum (hyoscini butylbromidum)

4 mg

Metamizolum natricum (dipyrone)

500 mg

Pomocné látky:

Fenol

5 mg

Čirý nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Přípravek je účinný proti spastické bolesti gastrointestinálních orgánů, žlučových cest a

urogenitálních orgánů.

Koně:

Ošetření abdominální bolesti při spastické kolice u koní. Přípravek nezastírá příznaky koliky

s nutností chirurgického zákroku a nenavozuje paralýzu zažívacích orgánů.

Telata:

Diarea, spastická kolika, funkční tympanie. Přípravek tiší bolesti a normalizuje funkce

zažívacích orgánů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní s paralytickým ileem.

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U koní

přechodně

pozorovat

slabé

zvýšení

srdeční

činnosti

vzhledem

k parasympatolytické aktivitě skopolaminumbutylbromid (bromid butylhyoscina).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, telata skotu.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koně: 0,2 mg skopolaminumbutylbromidu a 25 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 5 ml přípravku

/ 100 kg ž.hm.

Telata: 0,4 mg skopolaminumbutylbromidu a 50 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 1 ml

přípravku / 10 kg ž.hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Koně: Jednorázové pomalé intravenózní podání.

Telata: Pomalé intravenózní nebo intramuskulární podání.

Podávat ve 12-ti hodinovém intervalu, po dobu max. 3 dní.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso koní: 12 dní

Maso telat: po intravenózním podání: 9 dní, po intramuskulárním podání: 28 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní

Nepoužívejte

tento veterinární léčivý přípravek

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Intravenózní podání přípravků s obsahem metamizolu (dipyronu) se musí podávat pomalu

z důvodů možného šoku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí

opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody. Pokud se rozvinou

postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou

přecitlivělostí na pyrazolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití přípravku si omyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní pokusy na krysách a králících neprokázaly teratogenní účinek.

Interakce

Účinky skopolaminumbutylbromidu (bromid butylhyoscina) nebo metamizolu mohou být

potencovány souběžným použitím jiných anticholinergních nebo analgetických přípravků.

Předávkování

Akutní toxicita přípravku je velmi malá. Ve studiích akutní toxicity se u krys dostavily jen

nespecifické příznaky (např. ataxie, mydriasa, tachykardie, prostrace, křeče, koma a

respiratorní příznaky).

Antidotum pro složku skopolaminumbutylbromidu je fysostigmin.

Poněvadž pro složku

metamizol není k dispozici specifické antidotum, je nutno v případě předávkování zahájit

symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 100 ml