Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Buscopan compositum
injekční roztok pro koně a telata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binder Strasse 173, 552 16 Ingelheim, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Labiana Life Sciences S.A, Calle Venus 26, Can Parellada, 08228 Tarrasa, Španělsko
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Strasse 324, 241 06 Kiel, Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Buscopan compositum injekční roztok pro koně a telata
Butylscopolamini bromidum
Metamizolum natricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Butylscopolamini bromidum
4 mg
Metamizolum natricum
500 mg
Pomocné látky:
Fenol
5 mg
Čirý nažloutlý injekční roztok.
4.
INDIKACE
Přípravek je účinný proti spastické bolesti gastrointestinálních orgánů, žlučových cest a
urogenitálních orgánů.
Koně:
Ošetření abdominální bolesti při spastické kolice u koní. Přípravek nezastírá příznaky koliky
s nutností chirurgického zákroku a nenavozuje paralýzu zažívacích orgánů.
Telata:
Diarea, spastická kolika, funkční tympanie. Přípravek tiší bolesti a normalizuje funkce
zažívacích orgánů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koní s paralytickým ileem.
Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U koní
přechodně
pozorovat
slabé
zvýšení
srdeční
činnosti
vzhledem
k parasympatolytické aktivitě skopolaminumbutylbromid (bromid butylhyoscina).
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktické reakce a kardiovaskulární šok.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, telata skotu.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Koně: 0,2 mg skopolaminumbutylbromidu a 25 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 5 ml přípravku
/ 100 kg ž.hm.
Telata: 0,4 mg skopolaminumbutylbromidu a 50 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 1 ml
přípravku / 10 kg ž.hm.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Koně: Jednorázové pomalé intravenózní podání.
Telata: Pomalé intravenózní nebo intramuskulární podání.
Podávat ve 12 hodinovém intervalu, po dobu max. 3 dní.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Koně: maso: 12 dní
Telata: maso: po intravenózním podání: 9 dní, po intramuskulárním podání: 28 dní
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nepoužívejte
tento veterinární léčivý přípravek
po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.
Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v
tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové
informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Intravenózní podání přípravků s obsahem metamizolu (dipyronu) se musí podávat pomalu
z důvodů možného šoku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání
přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte
ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí
opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody. Pokud se rozvinou
postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou
přecitlivělostí na pyrazolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Březost a laktace:
Laboratorní pokusy na krysách a králících neprokázaly teratogenní účinek.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Účinky skopolaminumbutylbromidu (bromid butylhyoscina) nebo metamizolu mohou být
potencovány souběžným použitím jiných anticholinergních nebo analgetických přípravků.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Akutní toxicita přípravku je velmi malá. Ve studiích akutní toxicity se u krys dostavily jen
nespecifické příznaky (např. ataxie, mydriasa, tachykardie, prostrace, křeče, koma a
respiratorní příznaky).
Antidotum pro složku skopolaminumbutylbromidu je fysostigmin.
Poněvadž pro složku
metamizol není k dispozici specifické antidotum, je nutno v případě předávkování zahájit
symptomatickou léčbu.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 100 ml
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Buscopan compositum injekční roztok pro koně a telata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Butylscopolamini bromidum
4 mg
Metamizolum natricum
500 mg
Pomocné látky:
Fenol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně, telata skotu.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Přípravek je účinný proti spastické bolesti gastrointestinálních orgánů, žlučových cest a
urogenitálních orgánů.
Koně:
Ošetření abdominální bolesti při spastické kolice u koní. Přípravek nezastírá příznaky koliky
s nutností chirurgického zákroku a nenavozuje paralýzu zažívacích orgánů.
Telata:
Diarea, spastická kolika, funkční tympanie. Přípravek tiší bolesti a normalizuje funkce
zažívacích orgánů.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u koní s paralytickým ileem.
Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Intravenózní podání přípravků s obsahem metamizolu (dipyronu) se musí podávat pomalu
z důvodů možného šoku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání
přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte
ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí
opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody. Pokud se rozvinou
postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou
přecitlivělostí na pyrazolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U koní
přechodně
pozorovat
slabé
zvýšení
srdeční
činnosti
vzhledem
k parasympatolytické aktivitě skopolaminumbutylbromidu (bromid butylhyoscina).
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktické reakce a kardiovaskulární šok.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní pokusy na krysách a králících neprokázaly teratogenní účinek.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Účinky skopolaminumbutylbromidu nebo metamizolu mohou být potencovány souběžným
použitím jiných anticholinergních nebo analgetických přípravků.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Koně: 0,2 mg skopolaminumbutylbromidu a 25 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 5 ml přípravku
/ 100 kg ž.hm.
Způsob podání: jednorázové pomalé intravenózní podání.
Telata: 0,4 mg skopolaminumbutylbromidu a 50 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 1 ml
přípravku / 10 kg ž.hm.
Podávat ve 12 hodinovém intervalu, po dobu max. 3 dní.
Způsob podání: pomalé intravenózní nebo intramuskulární podání.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Akutní toxicita přípravku je velmi malá. Ve studiích akutní toxicity se u krys dostavily jen
nespecifické příznaky (např. ataxie, mydriasa, tachykardie, prostrace, křeče, koma a
respiratorní příznaky).
Antidotum pro složku skopolaminumbutylbromidu je fysostigmin. Poněvadž pro složku
metamizol není k dispozici specifické antidotum, je nutno v případě předávkování zahájit
symptomatickou léčbu.
4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Koně: maso: 12 dní
Telata: maso: po intravenózním podání: 9 dní, po intramuskulárním podání: 28 dní
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: terapie funkčních poruch trávicího traktu, alkaloidy rulíku
a deriváty v kombinaci s analgetiky.
ATCvet kód: QA03DB04.
Přípravek BUSCOPAN COMPOSITUM je kombinovaný přípravek, který obsahuje
skopolaminumbutylbromid (bromid butylhyoscina) působící jako spazmolytikum a
metamizol sodný (dipyron) působící jako nesteroidní antiflogistikum (NSAID).
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek svou složkou skopolaminumbutylbromid vyvolává přerušení přenosu vzruchu na
hladkou svalovinu a potlačení přenosu vzruchu na ganglion. Metamizol eliminuje vnímání
bolesti.
Po intramuskulárním podání se dostavuje účinek přípravku přibližně za 20 – 30 minut. Při
intravenózním podání polevuje bolest většinou již v průběhu podání.
Účinek přípravku je relativně dlouhodobý: podle způsobu podání a vlastní indikace lze počítat
s účinkem po dobu 4 – 6 hodin.
5.2
Farmakokinetické údaje
Poločas eliminace skopolaminumbutylbromid z krevní plazmy je 2-3 hodiny. Po parenterální
aplikaci je přibližně 54% nezměněné léčivé látky vyloučeno močí, zatímco po perorální
aplikaci jen přibližně 1%.
Metamizol je z větší části metabolizován a jeho metabolity jsou z větší části vázány na
bílkoviny plazmy. Poločas eliminace léčivé látky je přibližně 6 hodin. Metamizol je podle
druhu zvířat z 50 – 70 % vyloučen močí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Fenol
Kyselina vinná
Voda pro injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Žlutohnědé injekční lahvičky ze skla typu II s brombutylovou zátkou typu I a hliníkovým
uzávěrem. Vnější obal papírová krabička.
Velikost balení: 100 ml
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binder Strasse 173
552 16 Ingelheim, SRN
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/032/00-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28.8.2000/ 23. 12. 2008, 3.5.2013
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.