Buscopan compositum Injekční roztok

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Buscopan compositum

injekční roztok pro koně a telata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binder Strasse 173, 552 16 Ingelheim, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Labiana Life Sciences S.A, Calle Venus 26, Can Parellada, 08228 Tarrasa, Španělsko

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Strasse 324, 241 06 Kiel, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buscopan compositum injekční roztok pro koně a telata

Butylscopolamini bromidum

Metamizolum natricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Butylscopolamini bromidum

4 mg

Metamizolum natricum

500 mg

Pomocné látky:

Fenol

5 mg

Čirý nažloutlý injekční roztok.

4.

INDIKACE

Přípravek je účinný proti spastické bolesti gastrointestinálních orgánů, žlučových cest a

urogenitálních orgánů.

Koně:

Ošetření abdominální bolesti při spastické kolice u koní. Přípravek nezastírá příznaky koliky

s nutností chirurgického zákroku a nenavozuje paralýzu zažívacích orgánů.

Telata:

Diarea, spastická kolika, funkční tympanie. Přípravek tiší bolesti a normalizuje funkce

zažívacích orgánů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní s paralytickým ileem.

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U koní

přechodně

pozorovat

slabé

zvýšení

srdeční

činnosti

vzhledem

k parasympatolytické aktivitě skopolaminumbutylbromid (bromid butylhyoscina).

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktické reakce a kardiovaskulární šok.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, telata skotu.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koně: 0,2 mg skopolaminumbutylbromidu a 25 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 5 ml přípravku

/ 100 kg ž.hm.

Telata: 0,4 mg skopolaminumbutylbromidu a 50 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 1 ml

přípravku / 10 kg ž.hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Koně: Jednorázové pomalé intravenózní podání.

Telata: Pomalé intravenózní nebo intramuskulární podání.

Podávat ve 12 hodinovém intervalu, po dobu max. 3 dní.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Koně: maso: 12 dní

Telata: maso: po intravenózním podání: 9 dní, po intramuskulárním podání: 28 dní

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte

tento veterinární léčivý přípravek

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v

tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové

informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Intravenózní podání přípravků s obsahem metamizolu (dipyronu) se musí podávat pomalu

z důvodů možného šoku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí

opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody. Pokud se rozvinou

postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou

přecitlivělostí na pyrazolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní pokusy na krysách a králících neprokázaly teratogenní účinek.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Účinky skopolaminumbutylbromidu (bromid butylhyoscina) nebo metamizolu mohou být

potencovány souběžným použitím jiných anticholinergních nebo analgetických přípravků.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Akutní toxicita přípravku je velmi malá. Ve studiích akutní toxicity se u krys dostavily jen

nespecifické příznaky (např. ataxie, mydriasa, tachykardie, prostrace, křeče, koma a

respiratorní příznaky).

Antidotum pro složku skopolaminumbutylbromidu je fysostigmin.

Poněvadž pro složku

metamizol není k dispozici specifické antidotum, je nutno v případě předávkování zahájit

symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 100 ml

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buscopan compositum injekční roztok pro koně a telata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Butylscopolamini bromidum

4 mg

Metamizolum natricum

500 mg

Pomocné látky:

Fenol

5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý nažloutlý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, telata skotu.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je účinný proti spastické bolesti gastrointestinálních orgánů, žlučových cest a

urogenitálních orgánů.

Koně:

Ošetření abdominální bolesti při spastické kolice u koní. Přípravek nezastírá příznaky koliky

s nutností chirurgického zákroku a nenavozuje paralýzu zažívacích orgánů.

Telata:

Diarea, spastická kolika, funkční tympanie. Přípravek tiší bolesti a normalizuje funkce

zažívacích orgánů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koní s paralytickým ileem.

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Intravenózní podání přípravků s obsahem metamizolu (dipyronu) se musí podávat pomalu

z důvodů možného šoku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí

opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody. Pokud se rozvinou

postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou

přecitlivělostí na pyrazolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U koní

přechodně

pozorovat

slabé

zvýšení

srdeční

činnosti

vzhledem

k parasympatolytické aktivitě skopolaminumbutylbromidu (bromid butylhyoscina).

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktické reakce a kardiovaskulární šok.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní pokusy na krysách a králících neprokázaly teratogenní účinek.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinky skopolaminumbutylbromidu nebo metamizolu mohou být potencovány souběžným

použitím jiných anticholinergních nebo analgetických přípravků.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Koně: 0,2 mg skopolaminumbutylbromidu a 25 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 5 ml přípravku

/ 100 kg ž.hm.

Způsob podání: jednorázové pomalé intravenózní podání.

Telata: 0,4 mg skopolaminumbutylbromidu a 50 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 1 ml

přípravku / 10 kg ž.hm.

Podávat ve 12 hodinovém intervalu, po dobu max. 3 dní.

Způsob podání: pomalé intravenózní nebo intramuskulární podání.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Akutní toxicita přípravku je velmi malá. Ve studiích akutní toxicity se u krys dostavily jen

nespecifické příznaky (např. ataxie, mydriasa, tachykardie, prostrace, křeče, koma a

respiratorní příznaky).

Antidotum pro složku skopolaminumbutylbromidu je fysostigmin. Poněvadž pro složku

metamizol není k dispozici specifické antidotum, je nutno v případě předávkování zahájit

symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Koně: maso: 12 dní

Telata: maso: po intravenózním podání: 9 dní, po intramuskulárním podání: 28 dní

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: terapie funkčních poruch trávicího traktu, alkaloidy rulíku

a deriváty v kombinaci s analgetiky.

ATCvet kód: QA03DB04.

Přípravek BUSCOPAN COMPOSITUM je kombinovaný přípravek, který obsahuje

skopolaminumbutylbromid (bromid butylhyoscina) působící jako spazmolytikum a

metamizol sodný (dipyron) působící jako nesteroidní antiflogistikum (NSAID).

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek svou složkou skopolaminumbutylbromid vyvolává přerušení přenosu vzruchu na

hladkou svalovinu a potlačení přenosu vzruchu na ganglion. Metamizol eliminuje vnímání

bolesti.

Po intramuskulárním podání se dostavuje účinek přípravku přibližně za 20 – 30 minut. Při

intravenózním podání polevuje bolest většinou již v průběhu podání.

Účinek přípravku je relativně dlouhodobý: podle způsobu podání a vlastní indikace lze počítat

s účinkem po dobu 4 – 6 hodin.

5.2

Farmakokinetické údaje

Poločas eliminace skopolaminumbutylbromid z krevní plazmy je 2-3 hodiny. Po parenterální

aplikaci je přibližně 54% nezměněné léčivé látky vyloučeno močí, zatímco po perorální

aplikaci jen přibližně 1%.

Metamizol je z větší části metabolizován a jeho metabolity jsou z větší části vázány na

bílkoviny plazmy. Poločas eliminace léčivé látky je přibližně 6 hodin. Metamizol je podle

druhu zvířat z 50 – 70 % vyloučen močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Fenol

Kyselina vinná

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Žlutohnědé injekční lahvičky ze skla typu II s brombutylovou zátkou typu I a hliníkovým

uzávěrem. Vnější obal papírová krabička.

Velikost balení: 100 ml

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binder Strasse 173

552 16 Ingelheim, SRN

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/032/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.8.2000/ 23. 12. 2008, 3.5.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.