Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
26-11-2020
26-11-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BUR 706 lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes , rue de l´Aviation,
69800 Saint Priest, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BUR 706 lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium (phyl. S-706) 10
- 10
CCID
* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci drůbeže proti infekční burzitidě.
Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: u brojlerů do konce výkrmu, u chovných kuřic je nutná revakcinace inaktivovanou
vakcínou.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí (brojlerová kuřata, chovné kuřice)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcinační schéma by mělo být adaptováno na místní epidemiologické podmínky (patogenita
terénního kmene, sanitární podmínky, heterogenita mateřských protilátek) a typ chovu (výkrm
brojlerů, budoucí nosnice). Protože kmen S 706 je možné aplikovat od prvého dne věku kuřat, lze
doporučit jedno z následujících schémat:
Brojleři
- v subklinických epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s revakcinací 14. den
věku.
- v akutních epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s následnou revakcinací 11.
den a 21. den stáří.
Odchov kuřic
- v subklinických epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje 28. den věku.
- v akutních epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s následnou revakcinací 14.
a 28. den věku.
Za určitých podmínek je lepší ochrana kuřic zajištěna užitím vakcinačního schématu, kde dochází ke
kombinaci vakcíny BUR 706 podané 1. den věku s inaktivovanou vakcínou proti infekční burzitidě
(Gumboriffa).
Aplikace
1 dávka na kus všem věkovým kategoriím.
Lyofilizát rozpusťte v pitné vodě prosté antiseptik a desinfekčních látek, např. 1000 dávek v 1 ml
vody.
Individuální vakcinace (od 1. dne věku)
- oční podání (příklad pro 1000 dávek)
Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte ve 40 až 60 ml pitné vody v závislosti na typu aplikátoru.
Umístěte kapku vakcinačního roztoku do jednoho oka každého ptáka a vyčkejte, dokud se vakcína
nevstřebá.
-nosní podání (příklad pro 1000 dávek)
Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte ve 250 ml pitné vody. Ponořte zobák kuřete až po nozdrily,
aby se vakcína dostala do nosních dutin.
Hromadná vakcinace
-rozprašováním (od 15-21 dne věku), (příklad pro 1000 dávek)
Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte v 500 ml pitné vody. Objem roztoku musí být přizpůsoben
vakcinačnímu zařízení. Sprej aplikujte nad kuřata s využitím aplikátoru, který produkuje příslušnou
velikost kapek. Po aplikaci ponechte kuřata 15 minut spolu k zajištění dobré účinnosti vakcinace.
- orální podání - pitnou vodou (od 5 dnů věku), (příklad pro 1000 dávek)
Rozpuštěný vakcinační roztok (1ml) nařeďte v takovém množství vody, aby ji zvířata spotřebovala
nejpozději do 2 hodin (např. v 5 až 10 litrech pitné vody - tento objem musí být přizpůsoben věku
drůbeže). Voda nesmí obsahovat antiseptické a dezinfekční látky. Před vakcinací ponechte drůbež asi
dvě hodiny bez pitné vody.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcinovat pouze zdravou drůbež.
Používat obvyklé aseptické postupy.
Na přípravu vakcinačního roztoku používat sterilní materiál bez antiseptických a/nebo dezinfekčních
látek.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Použít ihned po naředění.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Uchovávat mimo dosah dětí.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Doporučuje se oddělit vakcinovanou drůbež od nevakcinované, aby se předešlo šíření viru.
Nepoužívat během snášky.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Přítomnost antiseptických a nebo desinfekčních látek ve vodě nebo zařízení určeném k rozpuštění
lyofilizátu může mít negativní vliv na účinnost vakcíny.
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
Zabránit kontaminaci očí a dýchacích cest.
Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení:
1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 5000 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BUR 706 lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium (phyl. S-706) ......................10
- 10
CCID
* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Pomocné látky:
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí (brojlerová kuřata, chovné kuřice).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace drůbeže proti infekční burzitidě.
Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: u brojlerů do konce výkrmu, u chovných kuřic je nutná revakcinace inaktivovanou
vakcínou.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučuje se oddělit vakcinovanou drůbež od nevakcinované, aby se předešlo šíření viru.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabránit kontaminaci očí a dýchacích cest.
Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s
jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Vakcinační schéma by mělo být adaptováno na místní epidemiologické podmínky (patogenita
terénního kmene, sanitární podmínky, heterogenita mateřských protilátek) a typ chovu (výkrm
brojlerů, budoucí nosnice). Protože kmen S 706 je možné aplikovat od prvého dne věku kuřat, lze
doporučit jedno z následujících schémat:
Brojleři
- v subklinických epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s revakcinací 14. den
věku.
- v akutních epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s následnou revakcinací
11. den a 21. den stáří.
Odchov kuřic:
- v subklinických epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje 28. den věku.
- v akutních epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s následnou revakcinací
14. a 28. den věku.
Za určitých podmínek je lepší ochrana kuřic zajištěna užitím vakcinačního schématu, kde dochází ke
kombinaci vakcíny BUR 706 podané první den věku s inaktivovanou vakcínou proti infekční
burzitídě.
Aplikace
1 dávka na kus všem věkovým kategoriím.
Lyofilizát rozpusťte v pitné vodě prosté antiseptik a desinfekčních látek, např. 1000 dávek v 1 ml.
Individuální vakcinace (od 1 dne věku)
- oční podání (příklad pro 1000 dávek)
Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte ve 40 až 60 ml pitné vody v závislosti na typu aplikátoru.
Umístěte kapku vakcinačního roztoku do jednoho oka každého ptáka a vyčkejte, dokud se vakcína
nevstřebá.
- nosní podání (příklad pro 1000 dávek)
Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte ve 250 ml pitné vody. Ponořte zobák kuřete až po nozdrily,
aby se vakcína dostala do nosních kanálků.
Hromadná vakcinace
- rozprašováním (od 15-21 dne věku), (příklad pro 1000 dávek)
Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte v 500 ml pitné vody. Objem roztoku musí být přizpůsoben
vakcinačnímu zařízení. Sprej aplikujte nad kuřata za využití zařízení, které produkuje příslušnou
velikost kapek. Po aplikaci ponechte kuřata 15 minut spolu k zajištění dobré účinnosti vakcinace.
- orální podání - pitnou vodou (od 5 dnů věku), (příklad pro 1000 dávek)
Rozpuštěný vakcinační roztok (1ml) nařeďte v takovém množství vody, aby ji zvířata spotřebovala
nejpozději do 2 hodin (např. v 5 až 10 litrech pitné vody - tento objem musí být přizpůsoben věku
drůbeže). Voda nesmí obsahovat antiseptické a desinfekční látky. Před vakcinací ponechte drůbež asi
dvě hodiny bez pitné vody.
Používat obvyklé aseptické postupy.
Na přípravu vakcinačního roztoku používat sterilní materiál bez antiseptických a/nebo dezinfekčních
látek.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro drůbež
Kód ATCVet: QI01AD09
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Pepton
Sacharosa
Glutamát sodný
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Přítomnost antiseptických anebo desinfekčních látek ve vodě nebo zařízení určeném k rozpuštění
lyofilizátu může mít negativní vliv na účinnost vakcíny.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: Použít ihned po naředění.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
C). Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lahvička: Sklo typu I pro farmaceutické použití.
Uzávěr: Butylovo/nitrilová elastomerová zátka uzavřená hliníkovou pertlí
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
Plastová skládačka obsahující 1 x1000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 5000 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného
k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/966/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.9.1994, 21.12.1999, 14.10.2004, 11.9.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020