BUR 706 Lyofilizát pro suspenzi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BUR 706 lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes , rue de l´Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUR 706 lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium (phyl. S-706) 10

- 10

CCID

* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci drůbeže proti infekční burzitidě.

Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: u brojlerů do konce výkrmu, u chovných kuřic je nutná revakcinace inaktivovanou

vakcínou.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojlerová kuřata, chovné kuřice)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinační schéma by mělo být adaptováno na místní epidemiologické podmínky (patogenita

terénního kmene, sanitární podmínky, heterogenita mateřských protilátek) a typ chovu (výkrm

brojlerů, budoucí nosnice). Protože kmen S 706 je možné aplikovat od prvého dne věku kuřat, lze

doporučit jedno z následujících schémat:

Brojleři

- v subklinických epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s revakcinací 14. den

věku.

- v akutních epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s následnou revakcinací 11.

den a 21. den stáří.

Odchov kuřic

- v subklinických epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje 28. den věku.

- v akutních epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s následnou revakcinací 14.

a 28. den věku.

Za určitých podmínek je lepší ochrana kuřic zajištěna užitím vakcinačního schématu, kde dochází ke

kombinaci vakcíny BUR 706 podané 1. den věku s inaktivovanou vakcínou proti infekční burzitidě

(Gumboriffa).

Aplikace

1 dávka na kus všem věkovým kategoriím.

Lyofilizát rozpusťte v pitné vodě prosté antiseptik a desinfekčních látek, např. 1000 dávek v 1 ml

vody.

Individuální vakcinace (od 1. dne věku)

- oční podání (příklad pro 1000 dávek)

Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte ve 40 až 60 ml pitné vody v závislosti na typu aplikátoru.

Umístěte kapku vakcinačního roztoku do jednoho oka každého ptáka a vyčkejte, dokud se vakcína

nevstřebá.

-nosní podání (příklad pro 1000 dávek)

Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte ve 250 ml pitné vody. Ponořte zobák kuřete až po nozdrily,

aby se vakcína dostala do nosních dutin.

Hromadná vakcinace

-rozprašováním (od 15-21 dne věku), (příklad pro 1000 dávek)

Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte v 500 ml pitné vody. Objem roztoku musí být přizpůsoben

vakcinačnímu zařízení. Sprej aplikujte nad kuřata s využitím aplikátoru, který produkuje příslušnou

velikost kapek. Po aplikaci ponechte kuřata 15 minut spolu k zajištění dobré účinnosti vakcinace.

- orální podání - pitnou vodou (od 5 dnů věku), (příklad pro 1000 dávek)

Rozpuštěný vakcinační roztok (1ml) nařeďte v takovém množství vody, aby ji zvířata spotřebovala

nejpozději do 2 hodin (např. v 5 až 10 litrech pitné vody - tento objem musí být přizpůsoben věku

drůbeže). Voda nesmí obsahovat antiseptické a dezinfekční látky. Před vakcinací ponechte drůbež asi

dvě hodiny bez pitné vody.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinovat pouze zdravou drůbež.

Používat obvyklé aseptické postupy.

Na přípravu vakcinačního roztoku používat sterilní materiál bez antiseptických a/nebo dezinfekčních

látek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Použít ihned po naředění.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Doporučuje se oddělit vakcinovanou drůbež od nevakcinované, aby se předešlo šíření viru.

Nepoužívat během snášky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Přítomnost antiseptických a nebo desinfekčních látek ve vodě nebo zařízení určeném k rozpuštění

lyofilizátu může mít negativní vliv na účinnost vakcíny.

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabránit kontaminaci očí a dýchacích cest.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 5000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUR 706 lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium (phyl. S-706) ......................10

- 10

CCID

* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojlerová kuřata, chovné kuřice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže proti infekční burzitidě.

Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: u brojlerů do konce výkrmu, u chovných kuřic je nutná revakcinace inaktivovanou

vakcínou.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučuje se oddělit vakcinovanou drůbež od nevakcinované, aby se předešlo šíření viru.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabránit kontaminaci očí a dýchacích cest.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vakcinační schéma by mělo být adaptováno na místní epidemiologické podmínky (patogenita

terénního kmene, sanitární podmínky, heterogenita mateřských protilátek) a typ chovu (výkrm

brojlerů, budoucí nosnice). Protože kmen S 706 je možné aplikovat od prvého dne věku kuřat, lze

doporučit jedno z následujících schémat:

Brojleři

- v subklinických epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s revakcinací 14. den

věku.

- v akutních epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s následnou revakcinací

11. den a 21. den stáří.

Odchov kuřic:

- v subklinických epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje 28. den věku.

- v akutních epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s následnou revakcinací

14. a 28. den věku.

Za určitých podmínek je lepší ochrana kuřic zajištěna užitím vakcinačního schématu, kde dochází ke

kombinaci vakcíny BUR 706 podané první den věku s inaktivovanou vakcínou proti infekční

burzitídě.

Aplikace

1 dávka na kus všem věkovým kategoriím.

Lyofilizát rozpusťte v pitné vodě prosté antiseptik a desinfekčních látek, např. 1000 dávek v 1 ml.

Individuální vakcinace (od 1 dne věku)

- oční podání (příklad pro 1000 dávek)

Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte ve 40 až 60 ml pitné vody v závislosti na typu aplikátoru.

Umístěte kapku vakcinačního roztoku do jednoho oka každého ptáka a vyčkejte, dokud se vakcína

nevstřebá.

- nosní podání (příklad pro 1000 dávek)

Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte ve 250 ml pitné vody. Ponořte zobák kuřete až po nozdrily,

aby se vakcína dostala do nosních kanálků.

Hromadná vakcinace

- rozprašováním (od 15-21 dne věku), (příklad pro 1000 dávek)

Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte v 500 ml pitné vody. Objem roztoku musí být přizpůsoben

vakcinačnímu zařízení. Sprej aplikujte nad kuřata za využití zařízení, které produkuje příslušnou

velikost kapek. Po aplikaci ponechte kuřata 15 minut spolu k zajištění dobré účinnosti vakcinace.

- orální podání - pitnou vodou (od 5 dnů věku), (příklad pro 1000 dávek)

Rozpuštěný vakcinační roztok (1ml) nařeďte v takovém množství vody, aby ji zvířata spotřebovala

nejpozději do 2 hodin (např. v 5 až 10 litrech pitné vody - tento objem musí být přizpůsoben věku

drůbeže). Voda nesmí obsahovat antiseptické a desinfekční látky. Před vakcinací ponechte drůbež asi

dvě hodiny bez pitné vody.

Používat obvyklé aseptické postupy.

Na přípravu vakcinačního roztoku používat sterilní materiál bez antiseptických a/nebo dezinfekčních

látek.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro drůbež

Kód ATCVet: QI01AD09

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pepton

Sacharosa

Glutamát sodný

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Přítomnost antiseptických anebo desinfekčních látek ve vodě nebo zařízení určeném k rozpuštění

lyofilizátu může mít negativní vliv na účinnost vakcíny.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: Použít ihned po naředění.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

C). Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička: Sklo typu I pro farmaceutické použití.

Uzávěr: Butylovo/nitrilová elastomerová zátka uzavřená hliníkovou pertlí

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

Plastová skládačka obsahující 1 x1000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 5000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného

k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/966/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.9.1994, 21.12.1999, 14.10.2004, 11.9.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020