BUPENSANDUO 8MG/2MG Sublingvální tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BUPRENORFIN-HYDROCHLORID (BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDUM) ; DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU (NALOXONI HYDROCHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
G.L. Pharma GmbH, Lannach
ATC kód:
N07BC51
INN (Mezinárodní Name):
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE (BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDE) ; SODIUM NALOXONE HYDROCHLORIDE (NALOXONI HYDROCHLORIDE DIHYDRICUM)
Dávkování:
8MG/2MG
Léková forma:
Sublingvální tableta
Podání:
Podání pod jazyk
Jednotky v balení:
56X1; 49X1; 28X1; 7X1; 56; 49; 28; 7
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BUPRENORFIN, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
19/ 061/17-C
Datum autorizace:
2020-07-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls110553/2021

P

ří

balov

á

informace: Informace pro pacienta

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingv

á

ln

í

tablety

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingv

á

ln

í

tablety

buprenorphinum/naloxonum

P

ř

e

čtě

te si pozorn

ě

celou p

ří

balovou informaci d

ří

ve, ne

ž

za

č

nete tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

á

s

le

ž

i

úd

aje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co

naleznete

v této příbalové informaci

:

Co je Bupensanduo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupensanduo užívat

Jak se přípravek Bupensanduo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bupensanduo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bupensanduo a k

č

emu se pou

ží

v

á

Bupensanduo se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo

morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Bupensanduo se používá u dospělých a dospívajících od

15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.

2.

Č

emu mus

í

te v

ě

novat pozornost, ne

ž

za

č

nete p

ří

pravek Bupensanduo u

ží

vat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Bupensanduo

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na buprenorfin, naloxon (léčivé látky přípravku

Bupensanduo) nebo na kteroukoli další složku přípravku Bupensanduo (viz bod 6),

jestliže máte z

á

va

ž

n

é

d

ý

chac

í

pot

íž

e,

jestliže máte z

á

va

ž

n

é

jatern

í

probl

é

my,

jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost

či halucinace způsobené alkoholem,

jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech.

Upozorn

ě

n

í

a opat

ř

en

í

Informujte sv

é

ho l

é

ka

ř

e d

ří

ve, ne

ž

u

ž

ijete p

ří

pravek Bupensanduo, jestli

ž

e:

máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,

trpíte onemocněním jater, jako např. hepatitida (zánět jater)

máte nízký krevní tlak

jste nedávno utrpěl(a) poranění hlavy nebo prodělal(a) onemocnění mozku

máte potíže s močením (zvláště spojené se zvětšenou prostatou u mužů)

trpíte onemocněním ledvin

máte problémy se štítnou žlázou

trpíte poruchou funkce kůry nadledvin (např. Addisonova nemoc)

depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Bupensanduo může vést k serotoninovému

syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek

Bupensanduo“).

D

ů

le

ž

i

v

ě

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls110553/2021

SOUHRN

ÚDA

J

Ů

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

ZEV

LÉČI

V

É

HO P

ŘÍ

PRAVKU

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety

2.

KVALITATIVN

Í

A KVANTITATIVN

Í

SLO

Ž

EN

Í

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum)

a naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna sublingvální tableta obsahuje 39,90 mg laktózy.

Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,18 mg sodíku.

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum)

a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna sublingvální tableta obsahuje 1 5 9 , 6 0 mg laktózy.

Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,72 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Sublingvální tableta

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 6,5 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 11,5

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem

složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Léčba je určena pro užití u dospělých

a dospívajících starších než 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.

4.2

D

á

vkov

á

n

í

a z

sob pod

á

n

í

Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /

se závislostí na opioidy.

Opat

ř

en

í

p

ř

ed indukc

í

Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě

působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu). Pro zabránění

urychlení vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací

buprenorfin/naloxon nebo buprenorfinem, když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního

syndromu (jak ukazuje např. skóre značící nízký až střední odvykací stav na validované stupnici

odvykacích stavů Clinical Opioid Withdrawal Scale; COWS).

U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první dávka

kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky abstinenčního syndromu,

ale ne méně než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu.

U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací

buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den. Při zahájení léčby kombinací

buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu. První dávka

kombinace buprenorfin/naloxon má být užita pouze v případě, když se objeví známky

abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.

Buprenorfin může u pacientů závislých na methadonu uspíšit vznik abstinenčního

syndromu.

Dávkování

Z

ahá

jen

í

l

éč

by (indukce)

Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících nad 15 let je jedna až dvě tablety

přípravku Bupensanduo 2 mg/0,5 mg. Další dávka jedna až dvě tablety přípravku Bupensanduo 2

mg/0,5 mg může být podána první den v závislosti na individuálních potřebách pacienta.

Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného

sublingválního umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou

titraci dávky podle klinického účinku.

Ú

prava

vkov

ání

a ud

ovac

í

l

éč

ba

Po indukci léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika

dnů pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta. Dávka se

titruje v krocích po 2-8 mg buprenorpfinu podle opakovaného hodnocení klinického a psychologického

stavu pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 24 mg buprenorpfinu.

Ni

žší

ne

ž

denn

í

vkov

á

n

í

Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání snížena na dvojnásobnou

individuálně titrovanou denní dávku podávanou obden. Například pacient stabilizovaný na denní

dávce 8 mg buprenorpfinu může dostávat 16 mg buprenorpfinu obden bez podání dávky v jiných

dnech. U některých pacientů může být frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena

na podávání 3krát týdně (například v pondělí, středu a pátek). Pondělní a středeční dávka má být

dvakrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka a páteční dávka má být třikrát tak velká,

než je jednotlivě titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech. Avšak dávka podaná v

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace