BUPENSANDUO 8MG/2MG Sublingvální tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BUPRENORFIN-HYDROCHLORID (BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDUM) ; DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU (NALOXONI HYDROCHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
G.L. Pharma GmbH, Lannach
ATC kód:
N07BC51
INN (Mezinárodní Name):
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE (BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDE) ; SODIUM NALOXONE HYDROCHLORIDE (NALOXONI HYDROCHLORIDE DIHYDRICUM)
Dávkování:
8MG/2MG
Léková forma:
Sublingvální tableta
Podání:
Podání pod jazyk
Jednotky v balení:
56X1; 49X1; 28X1; 7X1; 56; 49; 28; 7
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BUPRENORFIN, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
19/ 061/17-C
Datum autorizace:
2020-07-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls110553/2021

P

ří

balov

á

informace: Informace pro pacienta

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingv

á

ln

í

tablety

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingv

á

ln

í

tablety

buprenorphinum/naloxonum

P

ř

e

čtě

te si pozorn

ě

celou p

ří

balovou informaci d

ří

ve, ne

ž

za

č

nete tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

á

s

le

ž

i

úd

aje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co

naleznete

v této příbalové informaci

:

Co je Bupensanduo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupensanduo užívat

Jak se přípravek Bupensanduo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bupensanduo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bupensanduo a k

č

emu se pou

ží

v

á

Bupensanduo se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo

morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Bupensanduo se používá u dospělých a dospívajících od

15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.

2.

Č

emu mus

í

te v

ě

novat pozornost, ne

ž

za

č

nete p

ří

pravek Bupensanduo u

ží

vat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Bupensanduo

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na buprenorfin, naloxon (léčivé látky přípravku

Bupensanduo) nebo na kteroukoli další složku přípravku Bupensanduo (viz bod 6),

jestliže máte z

á

va

ž

n

é

d

ý

chac

í

pot

íž

e,

jestliže máte z

á

va

ž

n

é

jatern

í

probl

é

my,

jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost

či halucinace způsobené alkoholem,

jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech.

Upozorn

ě

n

í

a opat

ř

en

í

Informujte sv

é

ho l

é

ka

ř

e d

ří

ve, ne

ž

u

ž

ijete p

ří

pravek Bupensanduo, jestli

ž

e:

máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,

trpíte onemocněním jater, jako např. hepatitida (zánět jater)

máte nízký krevní tlak

jste nedávno utrpěl(a) poranění hlavy nebo prodělal(a) onemocnění mozku

máte potíže s močením (zvláště spojené se zvětšenou prostatou u mužů)

trpíte onemocněním ledvin

máte problémy se štítnou žlázou

trpíte poruchou funkce kůry nadledvin (např. Addisonova nemoc)

depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Bupensanduo může vést k serotoninovému

syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek

Bupensanduo“).

D

ů

le

ž

i

v

ě

ci, kter

ý

m je t

ř

eba v

ě

novat zvl

áš

tn

í

pozornost:

Dodate

č

n

é

sledov

á

n

í

Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste mladší 18 let, nebo ve věku nad 65

let. Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a mladistvými mladšími 15 let.

Nespr

á

vn

é

pou

ž

i

a zneu

ž

i

Tento lék může být cílem pro osoby, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na

bezpečném místě a chráněn před krádeží. Nikdy ned

á

vejte tento l

é

k nikomu jin

é

mu.

Může způsobit úmrtí nebo tuto osobu jinak poškodit.

Dechov

é

pot

íž

e

Někteří lidé zemřeli na dechové selhání (neschopnost dýchat), protože špatně užívali tento

lék nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový

systém, jako je alkohol, benzodiazepiny (trankvilizéry) nebo jiné opioidy.

Tento lék může způsobit těžké, možná fatální, respirační deprese (útlum dýchání) u dětí a lidí

bez závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Přípravek Bupensanduo může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je

spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká

hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční

buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne.

Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží

snížení dávky.

Z

á

vislost

Tento přípravek může vyvolat závislost.

Abstinen

č

n

í

p

ří

znaky

Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin

po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po

užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.

Přípravek Bupensanduo může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.

Po

š

kozen

í

jater

Bylo hlášeno poškození jater po užívání přípravku Bupensanduo, zvláště při nesprávném užívání

léku. Může to být způsobeno virovou infekcí (chronická hepatitida C), zneužíváním alkoholu,

nechutenstvím nebo užíváním jiných léčiv, které mohou poškozovat játra (viz bod 4).

ka

ř

v

á

m m

ůž

e prov

á

d

ět

pravideln

é

krevn

í

testy kv

ů

li sledov

á

n

í

stavu va

š

ich jater.

Informujte sv

é

ho l

é

ka

ř

e,

te-li jak

é

koli probl

é

my s j

á

try p

ř

ed zah

á

jen

í

m u

ží

v

á

n

í

p

ří

pravku Bupensanduo.

Krevn

í

tlak

Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu

či lehu do stoje může způsobit závratě.

Diagn

ó

za p

ří

znak

ů

nesouvisej

í

c

í

ch s onemocn

ě

n

í

mi

Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění.

Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud užíváte tento lék.

Bupensanduo může způsobit pozitivní reakci v testech prováděných při antidopingové kontrole.

Mějte na paměti, že přípravek obsahuje buprenorfin, který může způsobit pozitivní výsledek

dopingového testu.

Dal

ší

l

éč

iv

é

p

ří

pravky a p

ří

pravek Bupensanduo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo které

budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Bupensanduo a

někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během používání přípravku Bupensanduo

neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem,

zejména:

Současné užívání přípravku Bupensaduo a přípravků se sedativními (zklidňujícími) účinky,

jako jsou benzodiazepiny (používané k léčbě úzkosti nebo problémů se spánkem) nebo příbuzné

látky, zvyšuje riziko ospalosti, dýchacích problémů (útlum dýchání), bezvědomí a může být i život

ohrožující. Z tohoto důvodu lze tyto látky současně užívat pouze v případě, kdy není možná jiná

léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepsal přípravek Bupensanduo současně se sedativními přípravky,

lékař sníží dávku a délku léčby současně užívaných léčiv.

Prosím, informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích se sedativními účinky, které užíváte a

pečlivě dodržujte dávku doporučenou Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné

o možných známkách a příznacích uvedených výše. Jestliže tyto příznaky zaznamenáte,

kontaktujte lékaře.

Jin

é

l

é

ky z

sobuj

í

c

í

ospalost, kter

é

se pou

ží

vaj

í

k léčbě úzkosti, poruch spánku,

křečí/epilepsie, bolesti. Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršují schopnost řídit

motorová vozidla a obsluhovat stroje. Mohou také způsobovat útlum centrální nervové

soustavy, což je velmi vážné. Níže je uveden seznam příkladů léků tohoto typu:

­

jiné opioidy obsahující léčiva jako methadon, některé léky na bolest a proti kašli

­

antidepresiva (užívaná k léčbě depresí), jako např. izokarboxazid, fenelzin,

selegilin, tranylcypromin a valproát mohou zvýšit účinky tohoto léku.

­

sedativní antagonisté Hı receptorů (užívané k léčbě alergických reakcí), jako difenhydramin a

chlorfenamin.

­

barbituráty (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako fenobarbital, sekobarbital

­

trankvilizéry (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako chloralhydrát.

klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) může prodloužit účinky tohoto léku.

antiretrovirální léky (používané k léčbě HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou

zvýšit účinky tohoto léku.

některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, určitá

antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku.

některé léky mohou snížit účinek přípravku Bupensanduo. Patří sem léky k léčbě epilepsie (jako

je karbamazepin nebo fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin).

Naltrexon a nalmefen (léky používané k léčbě návykových onemocnění) mohou blokovat

terapeutické účinky přípravku Bupensanduo. Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako

Bupensanduo, protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních

abstinenčních příznaků.

antidepresiva, jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin,

fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo

trimipramin. Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Bupensanduo navzájem

působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů,

včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí,

nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C.

Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.

P

ří

pravek Bupensanduo s j

í

dlem, pit

í

m a alkoholem

Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s

přípravkem Bupensanduo. Neu

ží

vejte p

ří

pravek Bupensanduo spole

č

n

ě

s alkoholick

ým

i

n

á

poji. Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se tableta úplně

nerozpustí.

hotenstv

í

a kojen

í

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Rizika při užívání přípravku Bupensanduo těhotnými ženami nejsou známa. Informujte svého lékaře,

pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Váš lékař se rozhodne, zda budete dále užívat jiný typ

léčby.

Užívání léků jako Bupensanduo během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může

způsobit abstinenční příznaky včetně dýchacích obtíží u vašeho novorozeného dítěte. Mohou se

projevit až několik dnů po porodu.

Neměla byste kojit při užívání tohoto léku, protože přípravek Bupensanduo přechází do mateřského

mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ří

zen

í

dopravn

í

ch prost

ř

edk

ů

a obsluha stroj

ů

Bupensanduo může vyvolat ospalost. K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění

vaše dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem

Bupensanduo. Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte

činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.

P

ří

pravek Bupensanduo obsahuje lakt

ó

zu

a sodík

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se p

ří

pravek Bupensanduo u

ží

v

á

Vaši léčbu předepisuje a sleduje lékař, který má zkušenosti s léčbou drogové závislosti.

Váš lékař vám určí optimální velikost dávky. V průběhu léčby může v závislosti na vaší reakci na

léčbu velikost dávky lékař upravovat.

Vždy užívejte přípravek Bupensanduo přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zah

á

jen

í

l

éč

by

Doporučená úvodní dávka pro dospělé a dospívající nad 15 let je jedna až dvě tablety přípravku

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg. Další jedna až dvě tablety přípravku Bupensanduo 2 mg/0,5 mg mohou

být podány první den v závislosti na vašich potřebách.

Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Bupensanduo. Lékařské

posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku

Bupensanduo.

Zahájení léčby přípravkem Bupensanduo během závislosti na heroinu

Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku

přípravku Bupensanduo, když se objeví abstinenční známky, ale ne méně než šest hodin po

poslední dávce opioidů.

Zahájení léčby přípravkem Bupensanduo během závislosti na methadonu

Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu

ideálně snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Bupensanduo. První dávka

přípravku Bupensanduo má být užita při výskytu abstinenčních příznaků, ale ne méně než 24

hodin po poslední užité dávce methadonu.

Z

sob u

ží

v

á

n

í

p

ří

pravku Bupensanduo

Užívejte dávku jednou denně tak, že tabletu vložíte pod jazyk.

Tablety nechte pod jazykem, dokud se

úp

ln

ě

nerozpust

í

. To může trvat 5–10 minut.

Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék nebude účinkovat a mohou se dostavit

abstinenční příznaky.

Nekonzumujte žádné jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.

Ú

prava d

á

vkov

á

n

í

a ud

ovac

í

l

éč

ba:

V průběhu dnů po zahájení léčby může váš lékař zvýšit dávku přípravku Bupensanduo podle vašich

potřeb. Máte-li dojem, že účinek přípravku Bupensanduo je příliš silný nebo příliš slabý, informujte

svého lékaře nebo lékárníka. Maximální denní dávka je 24 mg.

Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na

nižší udržovací dávku.

Ukon

č

en

í

l

éč

by

V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Bupensanduo pod pečlivým

lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení.

V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Bupensanduo , ne

ž

jste m

ě

l(a)

Jestliže jste vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat

lékařskou pohotovost nebo být převezen do nemocnice, jelikož p

ř

ed

á

vkov

á

n

í

přípravkem

Bupensanduo může způsobit závažné život ohrožující dýchací potíže.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti, poruchy koordinace s pomalými reflexy,

rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč. Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat

daleko pomaleji, než je u vás normální.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t p

ří

pravek Bupensanduo

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste vynechal(a) dávku.

Jestli

ž

e jste p

ř

estal(a) u

ží

vat p

ří

pravek Bupensanduo

V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. N

á

hl

é

ukon

č

en

í

l

éč

by m

ůž

e v

és

t k abstinen

č

n

í

m p

ří

znak

ů

m.

Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

ž

n

é

ne

žá

douc

í

úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bupensanduo nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned sv

é

ho l

é

ka

ř

e nebo vyhledejte neodkladnou l

é

ka

ř

skou p

éč

i, pokud se u vás

objeví nežádoucí účinky, jako jsou:

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, které mohou vést k obtížím při polykání nebo

dýchání, závažná kopřivka/vyrážka. Mohou to být známky život ohrožující alergické

reakce.

pocit ospalosti a porucha koordinace, rozmazané vidění, porucha řeči, nemůžete se

soustředit nebo jasně myslet, nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální.

Tak

é

ihned informujte sv

é

ho l

é

ka

ř

e, pokud máte nežádoucí účinky jako:

závažná únava, svědění se zažloutnutím kůže nebo bělma očí. Mohou to být příznaky poškození

jater.

zrakové nebo sluchové vjemy, které nemají reálný podklad (halucinace).

Ne

žá

douc

í

úč

inky hl

áše

n

é

v souvislosti s u

ží

v

á

n

í

m kombinace buprenorfin/naloxon

Velmi

č

ast

é

ne

žádou

c

í

úč

inky (mohou postihnout v

í

ce ne

ž

jednoho z 10 pacient

ů

):

Nespavost, zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, abstinenční syndrom.

Č

ast

é

ne

žádou

c

í

úč

inky (mohou postihnout a

ž

1 z 10 pacient

ů

):

Úbytek tělesné hmotnosti, otoky (rukou a nohou), ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese,

snížená chuť na sex, zvýšené svalové napětí, abnormální myšlení, zvýšené slzení nebo jiné

poruchy tvorby slz, rozmazané vidění, zčervenání, zvýšený krevní tlak, migrény, výtok z nosu,

bolest v krku a bolestivé polykání, zhoršení kašle, podráždění žaludku nebo jiné žaludeční problémy,

průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest

kloubů, svalů, křeče v nohách, obtíže při nástupu nebo udržení erekce, abnormality moči, bolest

břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, příznaky podobné chřipce,

pocit celkové nepohody, náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo koordinace, mdloby a

závrať.

M

é

n

ě

č

ast

é

ne

žádou

c

í

úč

inky (mohou postihnout a

ž

1 ze 100 pacient

ů

):

Zduření lymfatických uzlin, neklid, třes, abnormální sny, nadměrná svalová aktivita, odosobnění

(depersonalizace), léková závislost, porucha paměti, ztráta zájmu, přehnaný pocit pohody, křeče

(záchvaty křečí), porucha řeči, zúžení zornic, problémy s močením, zánět nebo infekce oka,

rychlá nebo pomalá srdeční činnost, nízký krevní tlak, bušení srdce, infarkt myokardu (srdeční

záchvat), svírání na hrudi, dušnost, astma, zívání, bolest a afty v ústech, změna zbarvení jazyka,

akné, kožní uzlík, ztráta vlasů, suchá nebo olupující se kůže, zánět kloubů, infekce močových cest,

abnormální krevní testy, krev v moči, abnormální ejakulace, menstruační nebo poševní potíže,

ledvinové kameny, nález bílkoviny v moči, bolestivé nebo obtížné močení, citlivost na teplo nebo

chlad, úpal, pocit nepřátelství.

Nen

í

z

mo (z dostupn

ýc

h

úda

j

ů

nelze ur

č

it)

Náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku Bupensanduo příliš brzy po užití

nelegálních opioidů, abstinenční syndrom u novorozenců. Pomalé nebo obtížné dýchání,

poškození jater se žloutenkou nebo bez ní, otok obličeje a krku nebo život ohrožující alergické

reakce, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje.

Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce,

další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy – viz „Upozornění a opatření“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak p

ří

pravek Bupensanduo uchov

á

vat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Bupensanduo však může být cílem lidí, kteří zneužívají léky na předpis. Uchovávejte proto tento

léčivý přípravek na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

Co p

ří

pravek Bupensanduo obsahuje

Léčivou látkou je buprenorphinum a naloxonum.

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum)

a naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum)

a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mannitol, kukuřičný škrob, povidon (K 29.7),

monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, magnesium-stearát, draselná sůl acesulfamu,

citronové aroma (obsahuje: aromatické látky, maltodextrin,

arabskou klovatinu

), limetové aroma

(obsahuje: aromatické látky, maltodextrin,

arabskou klovatinu

Jak p

ří

pravek Bupensanduo vypad

á

a co obsahuje toto balen

í

Bupensanduo jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní sublingvální tablety s půlicí rýhou na jedné

straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v blistrech v krabičce obsahující 7, 28, 49 nebo 56 tablet nebo v jednodávkových

blistrech 7x1, 28x1, 49x1 nebo 56x1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

D

itel rozhodnu

o registraci a v

ý

robce

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach

Rakousko

Tento l

éč

i

vý pří

pravek je

v č

len

ských

st

á

tech EHP registr

ován

pod t

ě

mito n

á

zvy:

Rakousko:

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg-Sublingualtabletten

Bupensanduo 8 mg/2 mg-Sublingualtabletten

Chorvatsko:

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete

Česká republika:

Bupensanduo

Estonsko:

Bupensanduo

Německo:

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Bupensanduo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Lotyšsko:

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles

Bupensanduo 8 mg/2 mg tabletes lietošanai zem mēles

Litva:

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg poliežuvinės tabletės

Bupensanduo 8 mg/2 mg poliežuvinės tabletės>

Tato p

ří

balov

á

informace byla naposledy revidov

á

na: 24. 6. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls110553/2021

SOUHRN

ÚDA

J

Ů

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

ZEV

LÉČI

V

É

HO P

ŘÍ

PRAVKU

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety

2.

KVALITATIVN

Í

A KVANTITATIVN

Í

SLO

Ž

EN

Í

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum)

a naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna sublingvální tableta obsahuje 39,90 mg laktózy.

Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,18 mg sodíku.

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum)

a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna sublingvální tableta obsahuje 1 5 9 , 6 0 mg laktózy.

Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,72 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Sublingvální tableta

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 6,5 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 11,5

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem

složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Léčba je určena pro užití u dospělých

a dospívajících starších než 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.

4.2

D

á

vkov

á

n

í

a z

sob pod

á

n

í

Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /

se závislostí na opioidy.

Opat

ř

en

í

p

ř

ed indukc

í

Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě

působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu). Pro zabránění

urychlení vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací

buprenorfin/naloxon nebo buprenorfinem, když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního

syndromu (jak ukazuje např. skóre značící nízký až střední odvykací stav na validované stupnici

odvykacích stavů Clinical Opioid Withdrawal Scale; COWS).

U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první dávka

kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky abstinenčního syndromu,

ale ne méně než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu.

U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací

buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den. Při zahájení léčby kombinací

buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu. První dávka

kombinace buprenorfin/naloxon má být užita pouze v případě, když se objeví známky

abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.

Buprenorfin může u pacientů závislých na methadonu uspíšit vznik abstinenčního

syndromu.

Dávkování

Z

ahá

jen

í

l

éč

by (indukce)

Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících nad 15 let je jedna až dvě tablety

přípravku Bupensanduo 2 mg/0,5 mg. Další dávka jedna až dvě tablety přípravku Bupensanduo 2

mg/0,5 mg může být podána první den v závislosti na individuálních potřebách pacienta.

Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného

sublingválního umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou

titraci dávky podle klinického účinku.

Ú

prava

vkov

ání

a ud

ovac

í

l

éč

ba

Po indukci léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika

dnů pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta. Dávka se

titruje v krocích po 2-8 mg buprenorpfinu podle opakovaného hodnocení klinického a psychologického

stavu pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 24 mg buprenorpfinu.

Ni

žší

ne

ž

denn

í

vkov

á

n

í

Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání snížena na dvojnásobnou

individuálně titrovanou denní dávku podávanou obden. Například pacient stabilizovaný na denní

dávce 8 mg buprenorpfinu může dostávat 16 mg buprenorpfinu obden bez podání dávky v jiných

dnech. U některých pacientů může být frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena

na podávání 3krát týdně (například v pondělí, středu a pátek). Pondělní a středeční dávka má být

dvakrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka a páteční dávka má být třikrát tak velká,

než je jednotlivě titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech. Avšak dávka podaná v

jednom dni nesmí překročit 24 mg buprenorfinu. Pro pacienty vyžadující titrovanou denní dávku > 8

mg buprenorpfinu /den nemusí být tento režim vhodný.

Ukon

če

n

í

l

éč

by

Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována

na nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena. Skutečnost,

že sublingvální tablety jsou k dispozici v dávkách 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg, umožňuje titraci

směrem k nižším dávkám. U pacientů, kteří mohou vyžadovat nižší dávku buprenorfinu, mohou být

použity sublingvální tablety obsahující 0,4 mg buprenorfinu. Po ukončení léčby mají být pacienti

sledováni vzhledem k potenciálnímu riziku relapsu.

Zvláštní populace

Sta

rší

pacienti

Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla

stanovena. Není možné doporučit žádné dávkování.

Porucha funkce jater

Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na

virovou hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, při současném

užívání léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater, je zvýšené riziko

urychlení poškození jater. Je doporučené pravidelné sledování funkce jater (viz bod 4.4).

Obě léčivé látky přípravku Bupensanduo- buprenorfin a naloxon- jsou rozsáhle metabolizovány v

játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly zjištěny vyšší

plasmatické hladiny u obou látek buprenorfinu i naloxonu. U pacientů mají být sledovány známky a

příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými

hladinami naloxonu a/nebo buprenorfinu.

Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou

funkce jater, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší

zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování. Kombinace buprenorfin/naloxon je kontraindikována u

pacientů se těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 30 ml/min) je

doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí a dospívajících do 15 let nebyla

stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání

tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4). Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně

rozpustit. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně

nerozpustí.

Dávka se skládá z několika tablet odlišných sil, které mohou být užívány všechny najednou nebo

ve dvou rozdělených dávkách; druhá dávka se užívá ihned po rozpuštění první dávky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Závažná respirační insuficience

Těžká porucha funkce jater

Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.

Současné podávání antagonistů opioidů (naltrexon, nalmefen) pro léčbu závislosti na alkoholu nebo

opioidech.

4.4

Zvl

áš

tn

í

upozorn

ě

n

í

a opat

ř

en

í

pro pou

ž

i

Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití

Buprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo

nelegálně. Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo

lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, respirační depresi a poškození jater.

Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, který jej potřebuje, představuje další

riziko nových jedinců se závislostí užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu a může se

vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo nebo pacientem nebo pokud není

léčivý přípravek zabezpečen proti krádeži.

Suboptimální léčba kombinací buprenorfin/naloxon může podpořit nesprávné používání přípravku

pacientem, což může vést k předávkování nebo vysazení léčby. Pacient, který je poddávkován

kombinací buprenorfin/naloxon, může v reakci na nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat

v jejich samoléčbě pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou

benzodiazepiny.

Pro minimalizaci rizika nesprávného a nevhodného použití a zneužití mají lékaři přijmout příslušná

opatření při předepisování a výdeji buprenorfinu, jako je nepředepisování více balení v časné fázi

léčby a návštěvy pro sledování pacienta s klinickým monitorováním, které je vhodné pro potřeby

pacienta.

Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Bupensanduo je určena pro zabránění

nesprávnému použití a zneužití buprenorfinu. Očekává se, že intravenózní nebo intranazální

nesprávné použití přípravku Bupensanduo bude méně pravděpodobné než u samotného

buprenorfinu, protože naloxon v přípravku Bupensanduo může vyvolat abstinenční příznaky u

jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo jiných opioidních agonistech.

Riziko při současném užívání léčivých přípravků se sedativními účinky, jako jsou benzodiazpiny nebo

příbuzné látky:

Současné užívání přípravku Bupensanduo a léčivých přípravků se sedativními účinky, jako jsou

benzodiazepiny nebo příbuzné látky, může způsobit sedaci, respirační depresi, koma a úmrtí.

Z důvodu těchto rizik lze tyto přípravky se sedativními účinky současně předepsat pouze pacientům, u

nichž není možný žádný jiný alternativní způsob léčby. V případě, že se lékař rozhodne předepsat

přípravek Bupensanduo současně s léčivými přípravky se sedativními účinky, má se užít nejnižší

účinná dávka a délka léčby má být co nejkratší.

U pacientů je třeba pečlivě sledovat ohledně výskytu příznaků a známek respirační deprese a sedace.

V tomto ohledu se je nutné informovat pacienty nebo jejich ošetřovatele o možnosti výskytu těchto

příznaků (viz bod 4.5).

Riziko respirační deprese také existuje, pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.

Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých

látek, jako jsou alkohol nebo jiné opioidy. Pokud je buprenorfin podáván některým jedincům bez

závislosti na opioidech, kteří nejsou tolerantní k účinkům opioidů, může potenciálně dojít k výskytu

fatální respirační deprese.

Tento přípravek má být používán s opatrností u astmatu nebo respirační insuficience (např. chronické

obstrukční plicní nemoci, cor pulmonale, snížené respirační rezervě, hypoxii, hyperkapnii, již existující

respirační depresi nebo kyfoskolióze (vedoucí k potenciální dušnosti).

Kombinace buprenorfin/naloxon může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou,

možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti. Pacienti musí být upozorněni, aby blistr

ukládali na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali mimo dosah dětí a dalších

členů domácnosti a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi. V případě náhodného požití

nebo při podezření na požití je třeba ihned kontaktovat pohotovost.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe

(CSA) a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na

dávce. Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Deprese CNS

Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s

alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa

nebo hypnotika) (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom

Souběžné podávání přípravku Bupensanduo a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů

MAO, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklických antidepresiv, může vést

k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje

se pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.

Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní

nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů

zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.

Závislost

Buprenofrin je částečný agonista µ(mí)-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává

závislost opioidního typu. Studie u zvířat a rovněž klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může

vyvolat závislost, ale na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.

Náhlé vysazení léčby není doporučeno, protože může vést k abstinenčnímu syndromu, který může

mít opožděný nástup.

Hepatitida a poruchy jaterních funkcí

Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v

postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích. Spektrum abnormalit se pohybovalo od

přechodných asymptomatických elevací hladin jaterních aminotrasferáz až k případům hlášení selhání

jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí. V mnoha případech

může mít přítomné již existující mitochondriální poškození (genetické onemocnění, abnormality

jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, současné užívání

jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračování v injekční aplikaci léku může mít kauzální

nebo na pomocnou roli. Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby

kombinací buprenorfin/naloxon. V případě podezření na případ jaterního poškození se vyžadují další

biologická a etiologická vyhodnocení. Podle výsledků může být přípravek opatrně vysazen tak, aby se

předešlo abstinenčním příznakům a opětovné drogové závislosti. Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno

pečlivě sledovat jaterní funkce.

Urychlení vzniku abstinenčního syndromu

Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon si musí být lékař vědom částečného

agonistického profilu buprenorfinu, který může urychlit vznik abstinenčního syndromu u

nemocných závislých na opioidech, zvláště je-li podáván za méně než za 6 hodin po poslední

dávce heroinu nebo jiného krátkodobě působícího opioidu nebo je-li podáván za méně než 24 hodin

po poslední dávce methadonu. Pacienti mají být během převádění z buprenorfinu nebo methadonu

na kombinaci buprenorfin/naloxon pečlivě sledováni, protože byly hlášeny příznaky abstinenčního

syndromu. Pro zabránění urychlení vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce

pouze kombinací buprenorfin/naloxon, když jsou objektivní a jasné známky abstinenčního

syndromu zřejmé (viz bod 4.2).

Abstinenční příznaky mohou také souviset se suboptimálním dávkováním.

Porucha funkce jater

Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byl hodnocen v -

postmarketingové studii. Vzhledem k tomu, že buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány,

byly zjištěny vyšší plazmatické hladiny buprenorfinu a naloxonu u pacientů se středně těžkou a těžkou

poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky. U pacientů musí být sledovány známky a

příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými

hladinami naloxonu a/nebo buprenorfinu. Přípravek Bupensanduo ve formě sublingválních tablet má

být užíván s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).

Užívání buprenorfinu/naloxonu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Porucha funkce ledvin

Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami. U

pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. Proto se u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při dávkování (clearance kreatininu <30

ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).

Použití u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let)

Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let) mají být pacienti v této

věkové skupině pečlivěji během léčby sledováni.

Inhibitory CYP 3A

Léky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou vést ke zvýšení koncentrací buprenorfinu. Může být

nutné snížení dávky kombinace buprenorfin/naloxon. U pacientů, kteří jsou již léčeni inhibitory

CYP3A4, má být dávka kombinace buprenorfin/naloxon pečlivě titrována, protože snížená dávka

může být u těchto pacientů dostačující (viz bod 4.5).

Obecná varování týkající se podávání opioidů

Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů.

Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí, proto mají být

opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných

okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty v

anamnéze.

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo

stenózou uretry.

Opioidy indukovaná mióza, změny v úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako

příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit

diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo

adrenokortikální insuficiencí (např. Addisonova nemoc).

U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu, a mají být používány s opatrností u pacientů

s dysfunkcí žlučových cest.

Opioidy mají být podávány s opatrností starším nebo oslabeným pacientům.

Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to

na základě zkušeností s morfinem (viz bod 4.5).

Bupensanduo obsahuje laktózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

Bupensanduo může způsobit pozitivní reakci v testech prováděných při antidopingové kontrole.

Je třeba mít na paměti, že přípravek obsahuje buprenorfin, který může způsobit pozitivní

výsledek dopingového testu.

4.5

Interakce s jin

ým

i l

éč

iv

ým

i p

ří

pravky a jin

é

formy interakce

Přípravek Bupensanduo nemá být užíván společně s:

alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek

buprenorfinu (viz bod 4.7).

Přípravek Bupensanduo má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:

sedativními léčivými přípravky jako jsou benzodiazepiny. Současné užití opioidů a sedativ, jako jsou

benzodiazepiny nebo příbuzné látky zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí

z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS. Dávka a délka současného užívání má být omezená

(viz bod 4.4).

Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané

benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali s opatrností

benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod

4.4.).

ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např. methadon,

analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H

-receptorů, barbituráty,

anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: tyto kombinace zvyšují

depresi centrálního nervového systému. Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových

vozidel a obsluze strojů.

Kromě toho dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních agonistů u

pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon. Z tohoto důvodu existuje riziko potenciálního

předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání parciálního agonistického účinku

buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě.

Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky

buprenorfinu. Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno vzhledem

k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhodobých a intenzivních

opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).

inhibitory CYP3A4: studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (účinným inhibitorem CYP3A4)

ukázaly zvýšené C

a AUC (plocha pod křivkou) buprenorfinu (přibližně o 50 %, respektive 70 %) a

v menší míře norbuprenorfinu. Pacienti užívající přípravek Bupensanduo mají být pečlivě monitorováni a

v případě, že užívají účinné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo

indinavir, nebo azolová antimykotika jako ketokonazol, nebo itrakonazol, makrolidová antibiotika), může

být žádoucí snížení dávky.

induktory CYP3A4: Současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat plazmatické

koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na opioidech buprenorfinem.

Doporučuje se, aby pacienti léčení kombinací buprenorfin/naloxon byli pečlivě monitorováni, pokud jsou

jim též souběžně podávány induktory (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin). Dávka

buprenorfinu nebo induktoru CYP3A4 může vyžadovat odpovídající úpravu.

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to na

základě zkušeností s morfinem.

Serotonergními léčivými látkami, např. inhibitory MAO, selektivními inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklickými

antidepresivy, neboť dochází ke zvýšení rizika serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující

onemocnění (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita,

hotenstv

í

a kojen

í

Těhotenství

Jsou omezené údaje o použití přípravku Bupensanduo u těhotných žen. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době

podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může

vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonii, třes novorozence, neklid

novorozence, myoklonus nebo křeče). Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několik hodin až

několik dnů po porodu.

Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo, monitorování

novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního

syndromu u novorozenců.

Kromě toho má užívání buprenorfinu/naloxonu během těhotenství posoudit lékař. Buprenorfin/naloxon

má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro

plod.

Kojení

Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka. Buprenorfin a jeho metabolity jsou

vylučovány do mateřského mléka u člověka. Bylo zjištěno, že u potkanů inhibuje buprenorfin

kojení. Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Bupensanduo přerušeno.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice >

2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 24 mg buprenorfinu

, podle AUC). Viz bod 5.3.

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje,

pokud je podávána pacientům závislým na opioidech. Tento přípravek může vyvolat ospalost, závrať

nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo

léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5).

Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů v případě, že

kombinace buprenorfin/naloxon může ovlivnit jejich schopnost provádět takovéto aktivity.

4.8

Ne

žá

douc

í

úč

inky

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických

hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. insomnie, bolest hlavy,

nauzea, hyperhidróza a bolest). Některá hlášení záchvatů křečí, zvracení, průjmu a zvýšených

jaterních testů byla považována za závažná.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých

byly nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů (72,5 %) a nežádoucí účinky hlášeny

během postmarketingového sledování.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících

konvence: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1 000 až < 1/100), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Ne

žá

douc

í

úč

inky souvisej

í

c

í

s l

éč

bou zaznamenan

é

v klinick

ý

ch hodnocen

í

ch a

postmarketingov

ý

ch sledov

á

n

í

ch pacien

s kombinac

í

buprenorfin/naloxon

T

ří

dy

orgánových

systémů

Velmi

č

as

Č

as

M

é

n

ě

č

as

Nen

í

zn

ám

o

Infekce a

infestace

Chřipka

Infekce

Faryngitida

Rinitida

Infekce močových

cest

Vaginální infekce

Poruchy krve a

lymfatick

é

ho

syst

é

mu

Anemie

Leukocytóza

Leukopenie

Lymfadenopatie

Trombocytopenie

Poruchy

imunitn

í

ho

syst

é

mu

Hypersenzitivita

Anafylaktický šok

Poruchy

metabolismu a

výž

ivy

Snížená chuť k jídlu

Hyperglykemie

Hyperlipidemie

Hypoglykemie

Psychiatrick

é

poruchy

Insomnie

Úzkost

Deprese

Snížení libida

Nervozita

Abnormální

myšlení

Abnormální sny

Agitovanost

Apatie

Depersonalizace

Drogová závislost

Euforie

Hostilita

Halucinace

Poruchy

nervo

ho

syst

é

mu

Bolest hlavy

Migréna

Závratě

Hypertonie

Parestezie

Somnolence

Amnézie

Hyperkineze

Záchvaty

Porucha řeči

Třes

Hepatická

encefalopatie

Synkopa

Poruchy ok a

Amblyopie

Porucha tvorby

Konjunktivitida

Mióza

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo

Srd

n

í

poruchy

Angina pectoris

Bradykardie

Infarkt myokardu

Palpitace

Tachykardie

C

év

n

í

poruchy

Hypertenze

Vazodilatace

Hypotenze

Ortostatická

hypotenze

Respira

č

n

í

,

hrudn

í

a

mediasti

ln

í

poruchy

Kašel

Astma

Dyspnoe

Zívání

Bronchospasmus

Respirační deprese

Gastrointesti

l

n

í

poruchy

Zácpa

Nauzea

Bolest břicha

Průjem

Dyspepsie

Nadýmání

Zvracení

Vředy v ústech

Změna zbarvení

jazyka

Poruchy jater a

ž

lu

č

o

výc

h cest

Hepatitida

Akutní hepatitida

Žloutenka

Jaterní nekróza

Hepatorenální

syndrom

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace