Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
budesonid, formoterol
Dostupné s:
Teva Pharma B.V.
ATC kód:
R03AK07
INN (Mezinárodní Name):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Astma
Terapeutické indikace:
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikována pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003953
Datum autorizace:
2014-11-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/003953

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

30-01-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

30-01-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

30-01-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

30-01-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci

(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá (strana 3)

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat

(strana 5)

Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá (strana 9)

Možné nežádoucí účinky (strana 18)

Jak Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat (strana 21)

Obsah balení a další informace (strana 22)

1.

Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát

formoterol-fumarátu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako

„steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích a pomáhá

Vám snadněji dýchat.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná

-adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest,

a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku

18 let a starších. Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není indikován pro

použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.

Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu.

Astma

Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.

Užívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den. Tím se předchází

vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.

Používejte „úlevový inhalátor“, když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře

dýchalo.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. užívat

Léčivý přípravek již není registrován

Nepoužívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , pokud:

Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

máte cukrovku,

máte plicní infekci,

máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep,

velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),

máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,

máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

máte závažné problémy s játry.

Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte

po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Pokud užíváte ústy tablety se

steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při snižování dávky

perorálních tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na

hrudníku mohou zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost

nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se

objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte prosím

ihned

svého

lékaře. Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo

zánětu kloubů. Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v

užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě během období

zátěže (například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací).

Děti a dospívající

Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:

Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění

srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).

Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid a prokainamid).

Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého

krevního tlaku.

Léky s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).

Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.

Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).

Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.

Léky označené jako inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin, furazolidon a prokardazin).

Fenothiaziny (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).

Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV

infekce.

Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klarithromycin a telithromycin).

Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).

Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).

Léčivý přípravek již není registrován

Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, (jako je terfenadin).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. .

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo

zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat – NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady

se svým lékařem.

Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ,

NEPŘESTÁVEJTE užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , ale informujte o

těhotenství

ihned

svého lékaře

.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje laktosu

Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. Laktosa obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která

může způsobit alergické reakce. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Je důležité používat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den, i když právě nemáte

žádné příznaky astmatu

Pokud užíváte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. k léčbě astmatu, váš lékař bude

pravidelně kontrolovat vaše příznaky.

Použití Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a samostatného úlevového inhalátoru.

Používejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den.

Tím se předchází vzniku

astmatických příznaků.

Doporučená dávka:

Dospělí (18 let a starší)

1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně.

Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.

Pokud jsou vaše příznaky dobře kontrolovány, může vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou

denně.

Váš lékař vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí

kontrolu vašeho astmatu. Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve

Vašem přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , lékař Vám může předepsat alternativní

inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , ale s

nižší dávkou kortikosteroidu. Počet inhalací, které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez

předchozí porady se svým lékařem.

Léčivý přípravek již není registrován

K léčbě příznaků astmatu použijte samostatný „úlevový inhalátor“.

Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.

Neužíveje Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. k léčbě příznaků astmatu – používejte

samostatný úlevový inhalátor.

Používejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den.

Tím se předchází vzniku

astmatických příznaků.

Doporučená dávka

Dospělí (18 let a starší)

1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně.

Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.

Pokud jsou vaše příznaky dobře kontrolovány, může vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou

denně.

Váš lékař vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí

kontrolu vašeho astmatu. Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve

Vašem přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , lékař Vám může předepsat alternativní

inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , ale s

nižší dávkou kortikosteroidu. Počet inhalací, které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez

předchozí porady se svým lékařem.

K léčbě příznaků astmatu použijte samostatný "úlevový inhalátor".

Vždy mějte u sebe "úlevový inhalátor" a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.

Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. k léčbě příznaků astmatu - používejte

samostatný úlevový inhalátor.

Použití „úlevového inhalátoru“ by nemělo překročit 8 dávek v průběhu 24 hodin a neměl(a)

byste užívat „úlevový inhalátor“ častěji než každé 4 hodiny. Pokud pravidelně užívate až 8

dávek za den nebo potřebujete zvýšit dávku „úlevového inhalátoru“, vyhledejte co nejdříve

svého lékaře.

Lékař Vám může upravit léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a kašel) a

zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.

Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný "úlevový inhalátor" jako úlevový

lék. Neužívejte však Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. před fyzickou zátěží k tomu, abyste

předcházeli vzniku astmatických obtíží. Použijte samostatný "úlevový inhalátor".

Příprava nového inhalátoru Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Před prvním použitím

nového přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je třeba

inhalátor připravit následujícím postupem:

Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 120 inhalací.

Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.

Před použitím s inhalátorem netřepejte.

Jak inhalovat

Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.

Držte inhalátor

s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.

Léčivý přípravek již není registrován

Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí. Váš lék je aktivně

odměřen. Inhalátor je nyní připraven k použití.

Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor.

4. Vložte náustek do úst mezi zuby. Náustek nekousejte. Rty náustek stiskněte. Dbejte na to, abyste

neblokovali vývody vzduchu.

Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.

5. Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

6. Vyjměte inhalátor z úst. Můžete si všimnout příchuti během inhalace.

Pak jemně vydechněte

(nevydechujte přes inhalátor).

Uzavřete kryt náustku

Léčivý přípravek již není registrován

Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.

Po každé dávce si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte.

Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně

připevněn a nesmí být od něj oddělován. Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen

nebo pokud se z něj odlomil náustek. Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj

inhalátor.

Čištění inhalátoru Spiromax

Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.

Je-li třeba, můžete otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.

Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový

Indikátor počtu dávek ukazuje , kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá. Začíná na 120

inhalacích, když je plný.

Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet zbývajících ihalací v celých číslech.

Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.

Když jsou v okénku zobrazena čísla červeně, měli byste informovat svého lékaře a získat nový

inhalátor.

Poznámka:

Náustek „cvakne“, i když je inhalátor Spiromax prázdný.

Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále

registrovat jako dávku. Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude

podána další inhalace. Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou

dávku při jedné inhalaci.

Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený.

Důležité informace o příznacích astmatu

Léčivý přípravek již není registrován

Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

, měli byste pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , ale měli

byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.

Kontaktujte

ihned

svého lékaře, pokud:

se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.

máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.

Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma není správně pod kontrolou a můžete

ihned

potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.

Jakmile je vaše astma dobře kontrolováno, může váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování

dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. .

Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , než jste měl(a)

Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem. Bez porady s lékařem byste neměli překračovat

předepsaný počet dávek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a),

kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně, nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku, pouze

užijte další dávku v obvyklou dobu.

Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického

záchvatu,

použijte svůj úlevový inhalátor

a pak vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat a ihned informujte svého lékaře:

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo

kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby. Toto

mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění.

Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost). Pokud

se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte

ihned

svého

lékaře

.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

Léčivý přípravek již není registrován

Náhle vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako

„paradoxní bronchospasmus“). Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví,

přestaňte ihned

používat inhalátor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

a použijte svůj „úlevový“

inhalátor. Kontaktujte

ihned

svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou

obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. .

Moučnivka (plísňová infekce) v ústech. Při vyplachování úst po inhalaci vodou (vodu

nepolykejte) je výskyt málo pravděpodobný.

Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.

Bolest hlavy.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.

Porucha spánku.

Pocit závratí.

Nauzea (nevolnost).

Zrychlený tep.

Tvorba kožních podlitin.

Svalové křeče.

Vzácné:

Nízké hladiny draslíku v krvi.

Nepravidelný tep.

Velmi vzácné:

Deprese.

Změny chování, zvláště u dětí.

Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).

Poruchy převodního elektrického srdečního systému (prodloužení QTc intervalu)

Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi.

Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.

Změny krevního tlaku.

Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem

těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:

změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),

kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení očky v oku),

glaukom (zvýšený tlak v oku),

zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).

Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami

s obsahem kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

Léčivý přípravek již není registrován

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku

vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.

Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.

Použijte štítek na inhalátoru, abyste

zapsali datum otevření fólie.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje

Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus. Jedna podaná

(inhalovaná) dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu

formoterol-fumarátu. To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a

formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů.

Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

obsahuje laktosu“)

Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vypadá a co obsahuje toto balení

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je prášek k inhalaci.

Jeden inhalátor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s

poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.

Jedno balení obsahuje 1 inhalátor.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko

Výrobce

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Magyarország

Léčivý přípravek již není registrován

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Léčivý přípravek již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci

(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá (strana 3)

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat

(strana 5)

Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá (strana 8)

Možné nežádoucí účinky (strana 16)

Jak Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat (strana 19)

Obsah balení a další informace (strana 19)

1.

Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát

formoterol-fumarátu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako

„steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích a pomáhá

Vám snadněji dýchat.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná

-adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest,

a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku

18 let a starších. Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není indikován pro

použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.

Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu.

Astma

Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. společně

se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívejte každý den. Tím se předchází vzniku

astmatických příznaků, jako je dušnost nebo sípání.

„Úlevový inhalátor“ používejte pouze tehdy, když se objeví příznaky astmatu pro usnadnění

dýchání.

Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.

Léčivý přípravek již není registrován

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. užívat

Nepoužívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , pokud:

Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

máte cukrovku,

máte plicní infekci,

máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep,

velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),

máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,

máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

máte závažné problémy s játry.

Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte

po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Pokud užíváte tablety se

steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při snižování dávky tablet

kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou

zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů

či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví příznaky, jako je

bolest hlavy, únava, nauzea (nevolnost) nebo zvracení, kontaktujte prosím

ihned

svého lékaře. Možná

bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo zánětu kloubů. Měli

byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě během období

zátěže (například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací).

Děti a dospívající

Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:

Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění

srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).

Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid a prokainamid).

Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého

krevního tlaku.

Léky s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).

Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.

Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).

Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.

Léky označené jako inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin, furazolidon a prokardazin).

Fenothiaziny (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).

Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV

infekce.

Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klarithromycin a telithromycin).

Léčivý přípravek již není registrován

Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).

Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).

Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, (jako je terfenadin).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jist/a, zeptejte se lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. .

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo

zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat – NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady

se svým lékařem.

Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ,

NEPŘESTÁVEJTE užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , ale informujte o

těhotenství

ihned

svého lékaře

.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje laktosu

Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. Laktosa obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která

může způsobit alergické reakce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

4.

Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Je důležité používat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den, i když právě nemáte

žádné příznaky astmatu.

Pokud užíváte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. k léčbě astmatu, váš lékař bude

pravidelně kontrolovat vaše příznaky.

Astma

Použití Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a samostatného úlevového inhalátoru.

Používejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den.

Tím se předchází vzniku

astmatických příznaků.

Doporučená dávka:

Dospělí (18 let a starší)

1 inhalace (použití) dvakrát denně.

Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.

Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou

denně.

Váš lékař Vám pomůže v léčbě astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí

kontrolu Vašeho astmatu. Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve

Léčivý přípravek již není registrován

Vašem přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , lékař Vám může předepsat alternativní

inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , ale s

nižší dávkou kortikosteroidu. Počet inhalací, které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez

předchozí porady se svým lékařem.

Použijte samostatný „úlevový inhalátor“ k léčbě příznaků astmatu.

Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.

Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. k léčbě příznaků astmatu.

Použití „úlevového inhalátoru“ by nemělo překročit 8 dávek v průběhu 24 hodin a neměl(a)

byste užívat „úlevový inhalátor“ častěji než každé 4 hodiny. Pokud pravidelně užívate až 8

dávek za den nebo potřebujete zvýšit dávku „úlevového inhalátoru“, vyhledejte co nejdříve

svého lékaře.

Lékař Vám může upravit léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a kašel) a

zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.

Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný "úlevový inhalátor" jako úlevový

lék. Neužívejte však Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. před fyzickou zátěží k tomu, abyste

předcházeli vzniku astmatických obtíží. Použijte samostatný "úlevový inhalátor".

Příprava nového inhalátoru Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Před prvním použitím

nového přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je třeba

inhalátor připravit podle následujícího postupu:

Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, že je v inhalátoru 60 inhalací.

Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.

Před použitím s inhalátorem netřepejte.

Jak inhalovat

Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.

. Držte inhalátor

s polotransparentním, vínově červeným krytem náustku dole

Otevřete kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí. Váš lék je aktivně

odměřen. Inhalátor je nyní připraven k použití.

Léčivý přípravek již není registrován

Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor.

4. Vložte náustek do úst mezi zuby. Náustek nekousejte. Rty náustek stiskněte. Dbejte na to, abyste

neblokovali vývody vzduchu.

Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.

5. Zadržte dech na 10 sekund nebo co nejdéle je Vám pohodlné.

6. Vyjměte inhalátor z úst. Můžete si všimnout příchuti během inhalace.

Pak jemně vydechněte

(nevydechujte přes inhalátor).

Uzavřete kryt náustku.

Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.

Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vodu vyplivněte.

Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně

připevněn a nesmí být od něj oddělován. Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen

nebo pokud se z něj odlomil náustek. Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj

inhalátor.

Čištění inhalátoru Spiromax

Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.

Je-li třeba, můžete otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.

Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový

Indikátor počtu dávek ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá. Začíná na

60 inhalacích, když je plný.

Léčivý přípravek již není registrován

Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet inhalací, které zbývají v celých

číslech.

Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.

Když jsou zobrazena čísla červeně v okénku, měli byste informovat svého lékaře a získat nový

inhalátor.

Poznámka:

Náustek „cvakne“, i když je inhalátor Spiromax prázdný.

Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále

registrovat jako dávku. Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude

podána další inhalace. Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou

dávku při jedné inhalaci.

Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený.

Důležité informace o příznacích astmatu

Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

, měli byste pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , ale měli

byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.

Kontaktujte

ihned

svého lékaře, pokud:

se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.

máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.

Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma není správně pod kontrolou a můžete

ihned

potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.

Jakmile je Vaše astma dobře kontrolováno, může Váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování

dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , než jste měl(a)

Je důležité, abyste užil(a) dávku předepsanou lékařem. Bez porady s lékařem byste neměli překračovat

předepsaný počet dávek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , než jste měl(a),

kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.

Léčivý přípravek již není registrován

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně, nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku, pouze

užijte další dávku v obvyklou dobu.

Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického

záchvatu,

použijte svůj úlevový inhalátor

a pak vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků objeví u Vás, přestaňte

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat

ihned zavolejte lékaři:

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo

kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby. Toto

mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění.

Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost). Pokud

se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte

ihned

svého

lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

Náhle vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako

„paradoxní bronchospasmus“). Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví,

přestaňte ihned

používat inhalátor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

a použijte svůj „úlevový“

inhalátor. Kontaktujte

ihned

svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou

obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. .

Moučnivka (plísňová infekce) v ústech. Při vyplachování úst po inhalaci vodou (vodu

nepolykejte) je výskyt málo pravděpodobný.

Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.

Bolest hlavy.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.

Porucha spánku.

Pocit závratí.

Nauzea (nevolnost).

Zrychlený tep.

Tvorba kožních podlitin.

Svalové křeče.

Léčivý přípravek již není registrován

Vzácné:

Nízké hladiny draslíku v krvi.

Nepravidelný tep.

Velmi vzácné:

Deprese.

Změny chování, zvláště u dětí.

Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).

Poruchy převodního elektrického srdečního systému (prodloužení QTc intervalu)

Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi.

Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.

Změny krevního tlaku.

Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem

těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:

změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),

kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení čočky v oku).

glaukom (zvýšený tlak v oku).

zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).

Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami

s obsahem kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku

vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.

Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.

Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsali

datum otevření fólie.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje

Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus. Jedna podaná

(inhalovaná) dávka obsahuje 320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů dihydrátu

formoterol-fumarátu. To odpovídá odměřené dávce budesonidum 400 mikrogramů a

formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.

Léčivý přípravek již není registrován

Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

obsahuje laktosu“)

Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vypadá a co obsahuje toto balení

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je prášek k inhalaci.

Jeden inhalátor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s

polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.

Jedno balení obsahuje 1 inhalátor.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko

Výrobce:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Teva. Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Léčivý přípravek již není registrován

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje budesonidum

160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.

To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus

6 mikrogramů.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Bílý prášek.

Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u

kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β

adrenergní agonista), tj.:

pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“

podávanými krátkodobě působícími β

-adrenergními agonisty.

nebo

pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího

-adrenergního agonisty.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku

od 18 let. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není určen pro děti do 12 let a dospívající ve

věku od 13 do 17 let.

Dávkování

Astma

Léčivý přípravek již není registrován

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není určen k zahájení léčby astmatu.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří

mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a

podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β

-adrenergních agonistů.

Dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je třeba individualizovat podle

závažnosti onemocnění. Toto je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem

zahajuje, ale i v době, kdy dochází k nastavení udržovací dávky. Pokud léčba pacienta vyžaduje

kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné

předepsat vhodné dávky β

-adrenergních agonistů a nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.

Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky

přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. . Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak,

aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bylo stále optimální. Dávka

přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů

onemocnění.

Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. , je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-

fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.

Pokud je astma kontrolováno i nejnižší

doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního

steroidu.

V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší

sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku

jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je

žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se používá pravidelně jako udržovací léčba, spolu se

samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.

Pacienti by měli být poučeni, že musí mít úlevovou medikaci, tj. bronchodilatátor s rychlým nástupem

účinku vždy k dispozici.

Doporučené dávkování:

Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně. U některých pacientů může být potřebné

dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.

Zvýšená spotřeba krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a

měla by být doprovázena přehodnocením léčby

.

Zvláštní skupiny pacientů:

Starší pacienti (≥ 65 let)

U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní

kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu. Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky

primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou

cirhózou jater.

Léčivý přípravek již není registrován

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nebyla dosud stanovena

u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let. Nejsou dostupné žádné údaje.

Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání

Inhalační podání.

Inhalátor

Spiromax

je aktivován nádechem, tj. léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se

vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru. Bylo prokázáno, že

pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok

pro Spiromax k dodání terapeutické dávky (viz bod 5.1).

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by měl být používán správně pro dosažení

účinné léčby. Pacienti by proto měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a

dodržovali instrukce pro použití.

Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by mělo probíhat podle tří jednoduchých

kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.

Otevřít:

Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením víčka náustku dolů jej otevírejte, dokud

není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.

Nadechnout:

Vložte náustek do úst mezi zuby, pevně ho sevřete rty, nekousejte náustek inhalátoru.

Zhluboka a rychle se nadechněte ústy přes náustek. Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na

10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

Zavřít:

Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku

Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem před použitím netřepali, nevydechovali

přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku „Nadechnout“.

Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou (viz bod 4.4).

Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ,

protože přípravek obsahuje laktosu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecně

Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle.

Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené

dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , je nutné, aby vyhledal ošetřujícího

lékaře (viz bod 4.2). Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní

nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah. V této situaci je

nutné uvažovat o zintenzívnění léčby kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů

nebo antibiotické, léčby, pokud je přítomna infekce.

Léčivý přípravek již není registrován

Pacienti by měli být poučeni, že mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici.

Pacienti by měli být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i v období, kdy nemají příznaky.

Preventivní použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , např. před cvičením,

nebylo hodnoceno. V těchto případech by mělo být zváženo podání rychle působícího

bronchodilatátoru.

Příznaky astmatu

Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. bylo stále optimální. Dávka přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které

je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění. Jakmile je dosaženo kontroly symptomů

astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. . Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou

budesonidu a formoterol-fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.

Při postupném snižování dávky je přitom důležité pravidelně sledovat pacienty.

U pacientů během exacerbace nebo pokud mají významné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu by

neměla být zahájena léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. .

V průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se mohou objevit závažné

nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace. Pacienti by měli být poučeni, že je nutné

pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po

zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kontrolovat či se dokonce

zhoršují.

Inhalační léčba obecně může někdy paradoxně vyvolat bronchospasmus se sípáním a dušností těsně po

inhalaci. Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné,

zahájit alternativní léčbu. Paradoxní bronchospasmus odpovídá na bronchodilatátor s rychlým

nástupem účinku a má být léčen okamžitě (viz bod 4.8).

Systémové účinky

Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách

po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve srovnání

s perorálním podáním kortikoidů.

Systémové účinky se mohou projevit Cushingovým syndromem, Cushingoidními znaky, adrenální

supresí, zpomalením růstu u dětí a dospívajících, snížením minerální hustoty kostí, kataraktou a

glaukomem. Méně často se může objevit celá řada účinků na psychiku nebo chování zahrnujících

psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi (zvláště u dětí) (viz bod

4.8).

Doporučuje se, aby lékař pravidelně sledoval růst u dětí a dospívajících, kteří užívají dlouhodobě

inhalační kortikoidy. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba by měla být zhodnocena s cílem možného

snížení dávky inhalačního kortikosteroidu na nejnižší dávku, na které je dosaženo efektivní kontroly

astmatu, pokud je to možné. Vždy je třeba vážit mezi přínosem kortikoidní léčby ke kontrole astmatu a

možným zpomalením růstu. V této situaci je vhodné konzultovat s pediatrem se specializací v oboru

respiračních onemocnění.

Léčivý přípravek již není registrován

Omezená data z dlouhodobých klinických hodnocení ukazují, že děti a dospívající léčení inhalačním

budesonidem dorůstají v dospělosti do své normální výšky. Na počátku léčby je však patrné přechodné

zpomalení růstu (asi o 1 cm). K tomu obvykle dochází v průběhu prvního roku léčby.

Účinky na hustotu kostí

Potenciální vliv na hustotu kostí by měl být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro

osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období.

Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů

(odměřená dávka) a u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka)

neprokázaly významný vliv na kostní denzitu. Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci

budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.

Adrenální funkce

Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikoidy snížena,

je třeba věnovat zvýšenou pozornost převodu pacientů na fixní léčbu pomocí kombinace

budesonid/formoterol-fumarát.

Přínosem inhalačního budesonidu by měla být minimální potřeba perorálních kortikoidů. Ovšem

pacienti převádění z perorálních kortikoidů mohou mít sníženou adrenální rezervu, někdy přetrvávající

značně dlouho. Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními kortikoidy, a

proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech riziko snížené adrenální rezervy po značně

dlouhou dobu. V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza-

nadledviny.

Vysoká dávka kortikosteroidů

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů, zvláště dávkami vyššími než

doporučenými, může vést ke klinicky významné adrenální supresi. V období zvýšeného stresu, jako je

např. těžká infekce nebo elektivní chirurgický zákrok, je třeba uvažovat o přídavné dávce

systémových kortikoidů. Náhlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní nedostatečnost nadledvin.

Příznaky a projevy, které lze pozorovat v průběhu této krize, jsou poněkud neurčité, ale mohou

zahrnovat anorexii, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení,

sníženou úroveň vědomí, křeče, hypotenzi a hypoglykémii.

Léčbu přídatnými systémovými steroidy nebo inhalovaným budesonidem je třeba ukončovat postupně,

a nikoliv náhle.

Převod z perorální léčby

V průběhu převodu z perorální léčby na kombinaci budesonid/formoterol-fumarát je aktivita

systémových steroidů nižší, což se může projevit alergickými či artritickými příznaky, např. rinitidou,

ekzémem a bolestí svalů a kloubů. V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu. Obecně lze

uvažovat o nedostatečném účinku kortikoidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky jako

je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit

dávku perorálních kortikoidů.

Infekce úst

Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty,aby si

vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku. Pokud dojde ke kvasinkové infekci

nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Léčivý přípravek již není registrován

Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3A4

(viz bod 4.5). Pokud to není možné, je nutné maximálně prodloužit časový interval mezi podáním

vzájemně působících léčiv. U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná

léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.

Upozornění na nutnost opatrnosti při zvláštních onemocněních

Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s

thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou

obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí,

aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou

srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.

K léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc je třeba přistupovat opatrně. Podávání formoterolu

může vyvolat prodloužení intervalu QTc.

Potřebu podávat inhalační kortikoidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit u

pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi respiračního

traktu.

U diabetiků je třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.

-adrenergních agonisté

Při podávání vysokých dávek β

-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná

hypokalémie. Současná léčba β

-adrenergním agonistem s léky, které mohou vyvolat hypokalémii

nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit

možný hypokalemický účinek β

-adrenergních agonistů.

Léčba β

-adrenergním agonistem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných

mastných kyselin, glycerolu a ketonů.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní potřebou úlevové

medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může

riziko hypokalémie zvýšit. V těchto situacích se doporučuje monitorovat kalémii.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek

neměli užívat. Laktosa obsahuje malá množství mléčných proteinů, které mohou způsobit alergické

reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce

Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin,

telithromycin, nefazodon a HIV proteázové inhibitory) pravděpodobně značně zvyšují plazmatické

koncentrace budesonidu a souběžné podávání by mělo být vyloučeno. Pokud to není možné, měl by

být časový interval mezi podáním inhibitoru a budesonidem co možná nejdelší (viz bod 4.4).

Silný inhibitor CYP3A4 ketokonazol, 200 mg jednou denně, zvýšil plazmatické koncentrace souběžně

podaného budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) v průměru šestinásobně. Když byl ketokonazol podán

12 hodin po podání budesonidu, byla koncentrace zvýšena v průměru trojnásobně, což ukazuje, že

oddálení času podání může snížit zvýšené plazmatické koncentrace. Omezená data týkající se této

interakce s vysokými dávkami inhalačního budesonidu ukazují, že může dojít ke značnému zvýšení

Léčivý přípravek již není registrován

plazmatických koncentrací (v průměru čtyřnásobnému), pokud je itrakonazol, 200 mg jednou denně,

podán souběžně s inhalačním budesonidem (jednotlivá dávka 1 000 μg).

Farmakodynamické interakce

Betablokátory mohou částečně nebo úplně inhibovat účinek formoterolu. Fixní kombinace budesonidu

a dihydrátu formoterol-fumarátu by tedy neměla být podávána současně s betablokátory (včetně

očních kapek), pokud k tomu nejsou vážné důvody.

Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky

(terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval

QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.

Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k β

adrenergním agonistům.

Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy včetně léčivých přípravků s podobnými vlastnostmi,

jako je furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní reakce.

Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými

uhlovodíky.

Současná léčba jinými β

-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní

bronchodilatační účinek.

Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými

glykosidy.

U budesonidu a formoterolu nebyly pozorovány interakce s jinými léčivy používanými k léčbě

astmatu.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo

současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici. Údaje získané

ze studie zaměřené na embryofetální vývoj u potkanů ukazují, že u fixní kombinace není žádný nový

dodatečný účinek.

Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství. Ve

studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na

reprodukci (viz bod 5.3).

Podávání inhalačního budesonidu u asi 2 000 žen v průběhu těhotenství nevedlo ke zvýšení rizika

teratogenity. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k indukci malformací (viz bod 5.3).

Při doporučeném dávkování je riziko u lidí nepravděpodobné.

Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních

onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu

neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního

vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.

Léčivý přípravek již není registrován

Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu lze podat v průběhu těhotenství pouze

tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika. Měla by být podávána nejnižší účinná

dávka budesonidu potřebná k udržování adekvátní kontroly astmatu.

Kojení

Budesonid je vylučován do mateřského mléka. V rozmezí terapeutických dávek se nepředpokládá, že

by došlo k ovlivnění kojence. Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí. V

mateřském mléce laboratorních potkanů bylo zjištěno malé množství formoterolu. O podávání fixní

kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu kojícím ženám lze uvažovat pouze tehdy,

když očekávaný přínos pro matku převáží nad jakýmkoliv možným rizikem pro kojence.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Protože Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat

stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.

Výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci.

Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné

farmakologické účinky β

-adrenergních agonistů, jako je třes a palpitace. Tyto nežádoucí účinky jsou

mírné ve své intenzitě a odeznívají v průběhu několika dnů léčby. Přípravek Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.2).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny

dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností. Četnosti jsou definovány následovně: velmi

časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥10 000 až <1/1

000) , velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Časté

Kandidové infekce nosohltanu.

Poruchy imunitního

systému

Vzácné

Časné a pozdní reakce přecitlivělosti, např.

exantém, kopřivka, svědění, dermatitida,

angioedém a anafylaktická reakce.

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné

Cushingův syndrom, adrenální suprese,

zpomalení růstu, snížení minerální hustoty kostí.

Poruchy metabolismu a

výživy

Vzácné

Hypokalémie

Velmi vzácné

Hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost,

poruchy spánku.

Velmi vzácné

Deprese, změny chování (převáženě u dětí)

Poruchy nervového

systému

Časté

Bolest hlavy, třes.

Méně časté

Závratě

Velmi vzácné

Poruchy chuti

Léčivý přípravek již není registrován

Poruchy oka

Velmi vzácné

Katarakta a glaukom

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace

Méně časté

Tachykardie

Vzácné

Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace,

supraventrikulární tachykardie, extrasystoly

Velmi vzácné

Angina pectoris. Prodloužení intervalu QTc

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Kolísání krevního tlaku

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot

Vzácné

Bronchospasmus

Velmi vzácné

Paradoxní bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Nevolnost

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté

Modřiny

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Svalové křeče

Popis vybraných nežádoucích účinků

Kvasinkové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva. Pokud si bude pacient vyplachovat

ústa po každé inhalaci, dojde k minimalizaci rizika. Kvasinkové infekce nosohltanu obvykle dobře

reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikoidy.

Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který

postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů. Projevuje se okamžitým zesílením sípání a dušností

bezprostředně po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících

inhalačních bronchodilatátorů a má být léčen okamžitě. Léčba přípravkem Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena

alternativní léčba (viz bod 4.4).

Může se objevit systémový účinek kortikoidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu.

Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních kortikoidů. Možné

systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení

růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom. Může se objevit

zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres. Tyto účinky jsou pravděpodobně

závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici steroidům a individuální citlivosti.

Léčba β

-adrenergními agonisty může vést ke zvýšení hladin inzulínu, mastných kyselin, glycerolu a

ketolátek v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Předávkování formoterolem vede pravděpodobně k projevům typickým pro β

-adrenergní agonisty:

třes, bolest hlavy a palpitace. Může se též objevit tachykardie, hypokalémie, hyperglykémie,

prodloužení intervalu QTc, arytmie, nauzea a zvracení. Indikována je podpůrná a symptomatická

léčba. Dávka 90 mikrogramů formoterolu podaná v průběhu 3 hodin pacientům s akutní

bronchokonstrikcí nevyvolala žádné nežádoucí účinky.

Léčivý přípravek již není registrován

Akutní předávkování budesonidem, včetně vysokých dávek, nepředstavuje klinický problém. Při

chronickém předávkování se mohou projevit systémové účinky kortikoidů, tj. hyperkorticismus a

adrenální suprese.

Pokud je léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vysazována kvůli

předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky

přípravku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,

adrenergika a jiná léčiva k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.

ATC kód: R03AK07

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý

mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.

Specifické vlastnosti budesonidu a formoterolu umožňují použití k udržovací léčbě astmatu.

Mechanismus účinku těchto dvou složek je popsán níže.

Budesonid

Budesonid je glukokortikoid, a pokud je podáván inhalační cestou, má v dýchacích cestách

protizánětlivý účinek závisející na dávce, který se projevuje snížením frekvence symptomů a

exacerbací astmatu. Inhalovaný budesonid má méně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se

systémovým podáním kortikoidů. Přesný mechanismus protizánětlivého účinku glukokortikoidů není

znám.

Formoterol

Formoterol je selektivní β

-adrenergní agonista. Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci

hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Bronchodilatační účinek

je závislý na podané dávce, nastupuje 1 až 3 minuty po inhalaci. Přetrvává alespoň 12 hodin po podání

jednotlivé dávky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu

V klinických studiích u dospělých bylo prokázáno, že přidání formoterolu k budesonidu zlepšuje

kontrolu příznaků astmatu i hodnoty plicních funkcí a snižuje počet exacerbací.

Ve dvou 12týdenních studiích byl účinek budesonidu/formoterolu stejný jako účinek prosté

kombinace budesonidu a formoterolu a lepší než účinek samotného budesonidu. Ve všech ramenech

studií byla používána krátkodobě působící β

-adrenergní agonisté dle potřeby. V průběhu sledování

nedošlo ke snižování antiastmatického účinku.

Byly provedeny dvě 12týdenní klinické studie u dětí, ve kterých bylo celkem 265 dětí ve věku 6-11 let

léčeno udržovací dávkou budesonid/formoterol (2 inhalace 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů v jedné

inhalaci dvakrát denně) a krátkodobě působící β

-adrenergní agonista podle potřeby. V obou studiích

došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba

byla dobře snášena.

Léčivý přípravek již není registrován

Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor

U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let) a u

zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem

kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační

parametry po podání Spiromaxu inhalátor (obsahující placebo) a vícedávkového inhalátoru suchého

prášku (obsahující placebo), který je k dispozici na trhu. U této skupiny subjektů byl také hodnocen

dopad intenzívního školení na techniku inhalace suchého prášku na rychlost a objem inhalace. Údaje

ze studie ukázaly, že bez ohledu na věk a závažnost základního onemocnění byli děti, dospívající a

dospělí s astmatem schopni dosáhnout inspiračního průtoku přes Spiromax, který byl podobný jako u

vícedávkového inhalátoru suchého prášku, který je k dispozici na trhu. Průměrný PIFR dosažený

pacienty s astmatem byl v průměru nad 60 l/min, kdy u obou příslušných inhalátorů je známo, že

dodají srovnatelná množství léku do plic. Velmi malé množství pacientů mělo PIFR nižší než

40 l/min. Zdá se, že když PIFR bylo nižší než 40 l/min, nemělo to souvislost s věkem nebo závažností

onemocnění.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Fixní kombinace budesonidu a formoterolu a odpovídající monokomponentní přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud jde o systémovou dostupnost budesonidu a formoterolu. Nehledě na tuto

skutečnost byla po podání fixní kombinace

pozorována poněkud vyšší suprese kortisolu ve srovnání s

monokomponentními přípravky. Rozdíl není považován za klinicky významný z hlediska bezpečnosti

přípravku.

Není důkaz o tom, že by docházelo k farmakokinetické interakci mezi budesonidem a formoterolem.

Farmakokinetické parametry léčivých látek byly srovnatelné po podání budesonidu a formoterolu jako

monoproduktů a po podání fixní kombinace. U budesonidu byla zjištěna mírně vyšší hodnota AUC,

rychlost absorpce a maximální plazmatická koncentrace po podání ve fixní kombinaci. U formoterolu

byla hodnota maximální plazmatické koncentrace podobná po podání ve fixní kombinaci. Inhalovaný

budesonid se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo v průběhu 30 minut

po inhalaci. Průměrná plicní depozice budesonidu po inhalaci z práškového inhalátoru byla ve studiích

32 % až 44 % podané dávky. Biologická dostupnost je asi 49 % z podané dávky. U dětí ve věku 6 až

16 let je plicní depozice při podání stejné dávky ve stejném rozmezí jako u dospělých. Výsledné

plazmatické koncentrace nebyly stanoveny.

Inhalovaný formoterol se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během

10 minut po inhalaci. Průměrná plicní depozice formoterolu z práškového inhalátoru zjištěná v

průběhu klinického hodnocení je 28 % až 49 % podané dávky. Biologická dostupnost formoterolu je

asi 61 % z podané dávky.

Distribuce

Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 50 % pro formoterol a 90 % pro budesonid. Distribuční objem

je asi 4 l/kg pro formoterol a 3 l/kg pro budesonid. Formoterol je inaktivován konjugací (aktivní O-

demetylovaný a deformylovaný metabolit vytvářejí farmakologicky neúčinné konjugáty). Budesonid

podléhá extenzivní biotransformaci (asi 90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou

kortikoidní aktivitou. Kortikoidní aktivita hlavních metabolitů, 6-beta-hydroxybudesonidu a 16-alfa-

hydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu. Nic nenasvědčuje tomu, že by mezi

budesonidem a formoterolem docházelo k metabolické nebo jiné interakci.

Eliminace

Léčivý přípravek již není registrován

Převážná část podané dávky formoterolu je přeměňována v játrech a poté se eliminuje ledvinami.

Močí se v nezměněné formě vylučuje 8 % až 13 % inhalované dávky formoterolu. Formoterol má

vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,4 l/min) a terminální eliminační poločas průměrně 17 hodin.

Budesonid je vylučován ve formě metabolitů tvořených převážně enzymovým systémem CYP3A4.

Metabolity budesonidu jsou vylučovány ledvinami jako takové nebo konjugované. V moči byla

nalezena pouze nepatrná množství nezměněného budesonidu. Budesonid má vysokou hodnotu celkové

clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v. podání je v průměru 4 hodiny.

Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)

Není známa farmakokinetika formoterolu a budesonidu u dětí a pacientů s renální insuficiencí. U

pacientů s hepatální insuficiencí může být zvýšena systémová expozice budesonidu i formoterolu.

Farmakokinetický profil přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hodnocen srovnáním s alternativním schváleným

přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a

byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).

5.3

Předkliické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek

v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.

Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat byly po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny

malformace (rozštěp patra a malformace skeletu). Výsledky těchto prací však nejsou pravděpodobně

relevantní pro situaci u lidí v rozmezí doporučovaných dávek. Studie reprodukční toxicity u

formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové

expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním

stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.

Tyto experimentální výsledky však pravděpodobně nejsou relevantní k situaci u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.

Léčivý přípravek již není registrován

6.5

Druh obalu a obsah balení

Inhalátor je bílý s poloprůhledným, vínově červeným víčkem náustku. Inhalátor je vyrobený

z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyethylentereftalátu (PT) a polypropylenu (PP). Každý

inhalátor obsahuje 120 dávek a je zabalený ve fólii.

Každé balení obsahuje 1 inhalátor.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/14/950/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje: budesonidum

320 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramů.

To odpovídá odměřené dávce 400 mikrogramů budesonidum a 12 mikrogramů formoteroli fumaras

dihydricus.

Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Bílý prášek.

Bílý inhalátor s polotransparentním, vínově červeným krytem náustku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u

kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β

adrenergní agonista), tj.:

pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a podle potřeby

podávanými krátkodobě působícími β

-adrenergními agonisty.

nebo

pacienti již dobře kontrolovaní kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β

adrenergního agonisty.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku

od 18 let. Není určen pro děti do 12 let a dospívající ve věku od 13 do 17 let.

Dávkování

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není určen k zahájení léčby astmatu.

Léčivý přípravek již není registrován

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří

mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a

podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β

-adrenergních agonistů .

Dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je třeba individualizovat podle

závažnosti onemocnění. Toto je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem

zahajuje, ale i v době, kdy dochází k nastavení udržovací dávky. Pokud léčba pacienta vyžaduje

kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné

předepsat vhodné dávky β

-adrenergních agonistů a/nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.

Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky

přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. . Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak,

aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bylo stále optimální. Dávka

přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů

onemocnění.

Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. , je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a

formoterol-fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.

Pokud je astma kontrolováno i

nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného

inhalačního steroidu.

V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší

sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku

jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je

žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je používán jako pravidelná udržovací léčba se

samostatným rychle působícím bronchodilatátorem pro úlevovou léčbu.

Pacientům by mělo být doporučeno, aby měli svůj samostatný rychle působící bronchodilatátor pro

úlevovou léčbu stále k dispozici pro „záchranné“ použití.

Doporučené dávkování:

Dospělí (18 let a starší): Jedna inhalace dvakrát denně. U některých pacientů může být vhodnější

dávkování až maximálně 2 inhalace dvakrát denně.

Zvýšená spotřeba krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a

měla by být doprovázena přehodnocením léčby

.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být

používán pouze v režimu udržovací léčby.

Zvláštní skupiny pacientů:

Starší pacienti (≥ 65 let )

U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-

fumarátu

u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky

primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou

cirhózou jater.

Léčivý přípravek již není registrován

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. u dětí ve věku 12 let a

mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání

Inhalační podání

Inhalátor Spiromax je aktivován nádechem, tj. léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se

vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru. Bylo prokázáno, že

pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok

pro Spiromax k dodání terapeutické dávky (viz bod 5.1).

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by měl být používán správně pro dosažení

účinné léčby. Pacienti by proto měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a

dodržovali instrukce pro použití.

Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by mělo probíhat podle tří jednoduchých

kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.

Otevřít:

Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením víčka náustku dolů jej otevírejte, dokud

není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.

Nadechnout:

Vložte náustek do úst mezi zuby, pevně ho sevřete rty, nekousejte náustek inhalátoru.

Zhluboka a rychle se nadechněte ústy přes náustek. Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na

10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

Zavřít:

Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku

Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem netřepali před jeho použitím,

nevydechovali přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku

„Nadechnout“.

Pacienti by také měli být informováni, aby si vypláchli ústa vodou po inhalaci (viz bod 4.4).

Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ,

protože přípravek obsahuje laktosu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecně

Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle.

Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené

dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , je nutné, aby vyhledal ošetřujícího

lékaře (viz bod 4.2). Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní

nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah. V této situaci je

Léčivý přípravek již není registrován

nutné uvažovat o zintenzívnění léčbě kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů

nebo antibiotické léčby, pokud je přítomna infekce.

Pacienti by měli být poučeni, že mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici.

Pacienti by měli být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i v období, kdy nemají příznaky.

Preventivní použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , např. před cvičením,

nebylo hodnoceno. V těchto případech by mělo být zváženo podání rychle působícího

bronchodilatátoru.

Příznaky astmatu

Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. bylo stále optimální. Dávka přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které

je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění. Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu,

je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. . Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou

budesonidu a formoterol-fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.

Pravidelná kontrola pacientů při snižování dávkování léčby je důležitá.

U pacientů během exacerbace nebo pokud mají významné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu by

neměla být zahájena léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. .

V průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se mohou objevit závažné

nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace. Pacienti by měli být poučeni, že je nutné

pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po

zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kontrolovat či se dokonce

zhoršují.

Inhalační léčba obecně může někdy paradoxně vyvolat bronchospasmus s pískoty a dušností těsně po

inhalaci. Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné,

zahájit alternativní léčbu. Paradoxní bronchospasmus odpovídá na bronchodilatátor s rychlým

nástupem účinku a má být léčen okamžitě (viz bod 4.8).

Systémové účinky

Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách

po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve srovnání

s perorálním podáním kortikoidů.

Systémové účinky se mohou projevit Cushingovým syndromem, Cushingoidními znaky, adrenální

supresí, zpomalením růstu u dětí a dospívajících, snížením minerální hustoty kostí, kataraktou a

glaukomem. Méně často se může objevit celá řada účinků na psychiku nebo chování zahrnujících

psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi (zvláště u dětí) (viz bod

4.8).

Doporučuje se, aby lékař pravidelně sledoval růst u dětí a dospívajících, kteří užívají dlouhodobě

inhalační kortikoidy. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba by měla být zhodnocena s cílem možného

snížení dávky inhalačního kortikosteroidu na nejnižší dávku, na které je dosaženo efektivní kontroly

astmatu, pokud je to možné. Vždy je třeba vážit mezi přínosem kortikoidní léčby ke kontrole astmatu a

možným zpomalením růstu. V této situaci je vhodné konzultovat s pediatrem se specializací v oboru

respiračních onemocnění.

Léčivý přípravek již není registrován

Omezená data z dlouhodobých klinických hodnocení ukazují, že děti a dospívající léčení inhalačním

budesonidem dorůstají v dospělosti do své normální výšky. Na počátku léčby je však patrné přechodné

zpomalení růstu (asi o 1 cm). K tomu obvykle dochází v průběhu prvního roku léčby.

Účinky na hustotu kostí

Potenciální vliv na hustotu kostí by měl být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro

osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období.

Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů

(odměřená dávka) a u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka)

neprokázaly významný vliv na kostní denzitu. Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci

budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.

Adrenální funkce

Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikoidy snížena,

je třeba věnovat zvýšenou pozornost převodu pacientů na fixní léčbu pomocí kombinace

budesonid/formoterol-fumarát.

Přínosem inhalačního budesonidu by měla být minimální potřeba perorálních kortikoidů. Ovšem

pacienti převádění z perorálních kortikoidů mohou mít sníženou adrenální rezervu, někdy přetrvávající

značně dlouho. Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními kortikoidy, a

proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech riziko snížené adrenální rezervy po značně

dlouhou dobu. V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza-

nadledviny.

Vysoká dávka kortikosteroidů

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů, zvláště dávkami vyššími než

doporučenými, může vést ke klinicky významné adrenální supresi. V období zvýšeného stresu, jako je

např. těžká infekce nebo elektivní chirurgický zákrok, je třeba uvažovat o přídavné dávce

systémových kortikoidů. Náhlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní nedostatečnost nadledvin.

Příznaky a projevy, které lze pozorovat v průběhu této krize, jsou poněkud neurčité, ale mohou

zahrnovat anorexii, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení,

sníženou úroveň vědomí, křeče, hypotenzi a hypoglykémii.

Léčbu přídatnými systémovými steroidy nebo inhalovaným budesonidem je třeba ukončovat postupně,

a nikoliv náhle.

Převod z perorální léčby

V průběhu převodu z perorální léčby na kombinaci budesonid/formoterol-fumarát je aktivita

systémových steroidů nižší, což se může projevit alergickými či artritickými příznaky, např. rinitidou,

ekzémem a bolestí svalů a kloubů. V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu. Obecně lze

uvažovat o nedostatečném účinku kortikoidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky jako

je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit

dávku perorálních kortikoidů.

Infekce úst

Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby

si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku. Pokud dojde ke kvasinkové

infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Léčivý přípravek již není registrován

Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3A4

(viz bod 4.5). Pokud to není možné, je nutné maximálně prodloužit časový interval mezi podáním

vzájemně působících léčiv. U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná

léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.

Upozornění na nutnost opatrnosti při zvláštních onemocněních

Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s

thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou

obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí,

aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou

srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.

K léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc je třeba přistupovat opatrně. Podávání formoterolu

může vyvolat prodloužení intervalu QTc.

Potřebu podávat inhalační kortikoidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit u

pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi respiračního

traktu.

U diabetiků je potřeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.

-adrenergní agonisté

Při podávání vysokých dávek β

-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná

hypokalémie. Současná léčba β

-adrenergním agonistem s léky, které mohou vyvolat hypokalémii

nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit

možný hypokalemický účinek β

-adrenergních agonistů.

Léčba β

-adrenergním agonistem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných

mastných kyselin, glycerolu a ketonů.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové

medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může

riziko hypokalémie zvýšit. V těchto situacích se doporučuje monitorovat kalémii.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek

neměli užívat. Laktosa obsahuje malá množství mléčných proteinů, které mohou způsobit alergické

reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce

Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin,

telithromycin, nefazodon a HIV proteázové inhibitory) pravděpodobně značně zvyšují plazmatické

koncentrace budesonidu a souběžné podávání by mělo být vyloučeno. Pokud to není možné, měl by

být časový interval mezi podáním inhibitoru a budesonidem co možná nejdelší (viz bod 4.4).

Silný inhibitor CYP3A4 ketokonazol, 200 mg jednou denně, zvýšil plazmatické koncentrace souběžně

podaného budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) v průměru šestinásobně. Když byl ketokonazol podán

12 hodin po podání budesonidu, byla koncentrace zvýšena v průměru trojnásobně, což ukazuje, že

oddálení času podání může snížit zvýšené plazmatické koncentrace. Omezená data týkající se této

Léčivý přípravek již není registrován

interakce s vysokými dávkami inhalačního budesonidu ukazují, že může dojít ke značnému zvýšení

plazmatických koncentrací (v průměru čtyřnásobnému), pokud je itrakonazol, 200 mg jednou denně,

podán souběžně s inhalačním budesonidem (jednotlivá dávka 1 000 μg).

Farmakodynamické interakce

Betablokátory mohou částečně nebo úplně antagonizovat účinek formoterolu. Fixní kombinace

budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu by tedy neměla být podávána současně s betablokátory

(včetně očních kapek), pokud k tomu nejsou vážné důvody.

Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky

(terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval

QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.

Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k β

adrenergních agonistům.

Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy včetně léčivých přípravků s podobnými vlastnostmi,

jako je furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní reakce.

Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými

uhlovodíky.

Současná léčba jinými β

-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní

bronchodilatační účinek.

Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými

glykosidy.

U budesonidu a formoterolu nebyly pozorovány interakce s jinými léčivy používanými k léčbě

astmatu.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu

nebo

současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici. Údaje získané

ze studie zaměřené na embryofetální vývoj u potkanů ukazují, že u fixní kombinace není žádný nový

dodatečný účinek.

Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství. Ve

studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na

reprodukci (viz bod 5.3).

Podávání inhalačního budesonidu u asi 2 000 žen v průběhu těhotenství nevedlo ke zvýšení rizika

teratogenity. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k vývoji malformací (viz bod 5.3).

Při doporučeném dávkování je riziko u lidí nepravděpodobné.

Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních

onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu

neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního

vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.

Léčivý přípravek již není registrován

Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu lze podat v průběhu těhotenství pouze

tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika. Podávána by měla být nejnižší účinná dávka

budesonidu potřebná k udržování adekvátní kontroly astmatu.

Kojení

Budesonid je vylučován do mateřského mléka. V rozmezí terapeutických dávek se nepředpokládá, že

by došlo k ovlivnění kojence. Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí. V

mateřském mléce laboratorních potkanů bylo zjištěno malé množství formoterolu. O podávání fixní

kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu kojícím ženám lze uvažovat pouze tehdy,

když očekávaný přínos pro matku převáží nad jakýmkoliv možným rizikem pro kojence.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Protože Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat

stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.

Výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci.

Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné

farmakologické účinky β

-adrenergních agonistů, jako je třes a palpitace. Tyto nežádoucí účinky jsou

mírné ve své intenzitě a odeznívají v průběhu několika dnů léčby. Přípravek Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.2).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny

dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥10 000 až <

1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Časté

Kandidové infekce nosohltanu.

Poruchy imunitního

systému

Vzácné

Časné a pozdní reakce přecitlivělosti, např.

exantém, kopřivka, svědění, dermatitida,

angioedém a anafylaktická reakce.

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné

Cushingův syndrom, adrenální suprese,

zpomalení růstu, snížení minerální hustoty kostí.

Poruchy metabolismu a

výživy

Vzácné

Hypokalémie

Velmi vzácné

Hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost,

poruchy spánku.

Velmi vzácné

Deprese, změny chování (převážně u dětí)

Poruchy nervového

Časté

Bolest hlavy, třes.

Léčivý přípravek již není registrován

systému

Méně časté

Závratě

Velmi vzácné

Poruchy chuti

Poruchy oka

Velmi vzácné

Katarakta a glaukom

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace

Méně časté

Tachykardie

Vzácné

Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace,

supraventrikulární tachykardie, extrasystoly

Velmi vzácné

Angina pectoris. Prodloužení intervalu QTc

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Kolísání krevního tlaku

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot

Vzácné

Bronchospasmus

Velmi vzácné

Paradoxní bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Nevolnost

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté

Modřiny

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Svalové křeče

Popis vybraných nežádoucích účinků

Kandidové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva. Pokud si bude pacient vyplachovat

ústa po každé inhalaci, dojde k minimalizaci rizika. Kandidové infekce nosohltanu obvykle dobře

reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikoidy.

Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který

postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů. Projevuje se okamžitým zesílením pískotů a dušností

bezprostředně po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících

inhalačních bronchodilatátorů a má být léčen okamžitě. Léčba přípravkem Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena

alternativní léčba (viz bod 4.4).

Může se objevit systémový účinek kortikoidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu.

Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních kortikoidů. Možné

systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení

růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom. Může se objevit

zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres. Tyto účinky jsou pravděpodobně

závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici steroidům a individuální citlivosti.

Léčba β

-adrenergními agonisty může vést ke zvýšení hladin inzulínu, mastných kyselin, glycerolu a

ketolátek v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Předávkování formoterolem vede pravděpodobně k projevům typickým pro β

-adrenergní agonisty:

třes, bolest hlavy a palpitace. Může se též objevit tachykardie, hypokalémie, hyperglykémie,

prodloužení intervalu QTc, arytmie, nauzea a zvracení. Indikována je podpůrná a symptomatická

léčba. Dávka 90 mikrogramů formoterolu podaná v průběhu 3 hodin pacientům s akutní

bronchokonstrikcí nevyvolala žádné nežádoucí účinky.

Léčivý přípravek již není registrován

Akutní předávkování budesonidem, včetně vysokých dávek, nepředstavuje klinický problém. Při

chronickém předávkování se mohou projevit systémové účinky kortikoidů, tj. hyperkorticismus a

adrenální suprese.

Pokud je léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vysazována kvůli

předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky

přípravku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,

adrenergika a jiná léčiva k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.

ATC kód: R03AK07

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý

mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.

Mechanismus účinku jednotlivých látek je diskutován níže.

Budesonid

Budesonid je glukokortikoid, a pokud je podáván inhalační cestou, má v dýchacích cestách

protizánětlivý účinek závisející na dávce, který se projevuje snížením frekvence symptomů a

exacerbací astmatu. Inhalovaný budesonid má méně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se

systémovým podáním kortikoidů. Přesný mechanismus protizánětlivého účinku glukokortikoidů není

znám.

Formoterol

Formoterol je selektivní β

-adrenergní agonista. Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci

hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Bronchodilatační účinek

je závislý na podané dávce, nastupuje 1 až 3 minuty po inhalaci. Přetrvává alespoň 12 hodin po podání

jednotlivé dávky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu

V klinických studiích u dospělých bylo prokázáno, že přidání formoterolu k budesonidu zlepšuje

kontrolu příznaků astmatu i hodnoty plicních funkcí a snižuje počet exacerbací.

Ve dvou 12týdenních studiích byl účinek budesonidu/formoterolu stejný jako účinek prosté

kombinace budesonidu a formoterolu a lepší než účinek samotného budesonidu. Ve všech ramenech

studií byl používán krátkodobě působící β

-adrenergní agonista dle potřeby. V průběhu sledování

nedošlo ke snižování antiastmatického účinku.

Byly provedeny dvě 12týdenní klinické studie u dětí, ve kterých bylo celkem 265 dětí ve věku 6-11 let

léčeno udržovací dávkou budesonid/formoterol (2 inhalace 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů v jedné

inhalaci dvakrát denně) a krátkodobě působící β

-adrenergní agonista podle potřeby. V obou studiích

došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba

byla dobře tolerována.

Léčivý přípravek již není registrován

Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor

U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let) a u

zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem

kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační

parametry po podání Spiromaxu inhalátor (obsahující placebo) a vícedávkového inhalátoru suchého

prášku (obsahující placebo), který je k dispozici na trhu. U této skupiny subjektů byl také hodnocen

dopad intenzívního školení na techniku inhalace suchého prášku na rychlost a objem inhalace. Údaje

ze studie ukázaly, že bez ohledu na věk a závažnost základního onemocnění byli děti, dospívající a

dospělí s astmatem schopni dosáhnout inspiračního průtoku přes Spiromax, který byl podobný jako u

vícedávkového inhalátoru suchého prášku, který je k dispozici na trhu. Průměrný PIFR dosažený

pacienty s astmatem byl v průměru nad 60 l/min, kdy u obou příslušných inhalátorů je známo, že

dodají srovnatelná množství léku do plic. Velmi malé množství pacientů mělo PIFR nižší než

40 l/min. Zdá se, že když PIFR bylo nižší než 40 l/min, nemělo to souvislost s věkem nebo závažností

onemocnění.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Fixní kombinace budesonidu a formoterolu a odpovídající monokomponentní přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud jde o systémovou dostupnost budesonidu a formoterolu. Nehledě na tuto

skutečnost byla po podání fixní kombinace

pozorována poněkud vyšší suprese kortisolu ve srovnání s

monokomponentními přípravky. Rozdíl není považován za klinicky významný z hlediska bezpečnosti

přípravku.

Není důkaz o tom, že by docházelo k farmakokinetické interakci mezi budesonidem a formoterolem.

Farmakokinetické parametry léčivých látek byly srovnatelné po podání budesonidu a formoterolu jako

monoproduktů a po podání fixní kombinace. U budesonidu byla zjištěna mírně vyšší hodnota AUC,

rychlost absorpce a maximální plazmatická koncentrace po podání ve fixní kombinaci. U formoterolu

byla hodnota maximální plazmatické koncentrace podobná po podání ve fixní kombinaci. Inhalovaný

budesonid se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo v průběhu 30 minut

po inhalaci. Průměrná plicní depozice budesonidu po inhalaci z práškového inhalátoru byla ve studiích

32 % až 44 % podané dávky. Biologická dostupnost je asi 49 % z podané dávky. U dětí ve věku 6 až

16 let je plicní depozice při podání stejné dávky ve stejném rozmezí jako u dospělých. Výsledné

plazmatické koncentrace nebyly stanoveny.

Inhalovaný formoterol se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během

10 minut po inhalaci. Průměrná plicní depozice formoterolu z práškového inhalátoru zjištěná v

průběhu klinického hodnocení je 28 % až 49 % podané dávky. Biologická dostupnost formoterolu je

asi 61 % z podané dávky.

Distribuce

Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 50 % pro formoterol a 90 % pro budesonid. Distribuční objem

je asi 4 l/kg pro formoterol a 3 l/kg pro budesonid. Formoterol je inaktivován konjugací (aktivní O-

demetylovaný a deformylovaný metabolit vytvářejí farmakologicky neúčinné konjugáty). Budesonid

podléhá extenzivní biotransformaci (asi 90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou

kortikoidní aktivitou. Kortikoidní aktivita hlavních metabolitů, 6-beta-hydroxybudesonidu a 16-alfa-

hydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu. Nic nenasvědčuje tomu, že by mezi

budesonidem a formoterolem docházelo k metabolické nebo jiné interakci.

Eliminace

Léčivý přípravek již není registrován

Převážná část podané dávky formoterolu je přeměňována v játrech a poté se eliminuje ledvinami.

Močí se v nezměněné formě vylučuje 8 % až 13 % inhalované dávky formoterolu. Formoterol má

vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,4 l/min) a terminální eliminační poločas průměrně 17 hodin.

Budesonid je vylučován ve formě metabolitů tvořených převážně enzymovým systémem CYP3A4.

Metabolity budesonidu jsou vylučovány ledvinami jako takové nebo konjugované. V moči byla

nalezena pouze nepatrná množství nezměněného budesonidu. Budesonid má vysokou hodnotu celkové

clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v. podání je v průměru 4 hodiny.

Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)

Není známa farmakokinetika formoterolu a budesonidu u dětí a pacientů s renální insuficiencí. U

pacientů s hepatální insuficiencí může být zvýšena systémová expozice budesonidu i formoterolu.

Farmakokinetický profil přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hodnocen srovnáním s alternativním schváleným

přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a

byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek

v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.

Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat byly po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny

malformace (rozštěp patra a malformace skeletu). Výsledky těchto prací však nejsou pravděpodobně

relevantní pro situaci u lidí v rozmezí doporučovaných dávek. Studie reprodukční toxicity u

formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové

expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním

stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.

Tyto experimentální výsledky však pravděpodobně nejsou relevantní k situaci u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivý přípravek již není registrován

Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Inhalátor je bílý s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku. Inhalátor je vyrobený

z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyethylentereftalátu (PT) a polypropylenu (PP). Každý

inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalený ve fólii.

Každé balení obsahuje 1 inhalátor.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/14/950/002

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601025/2014

EMEA/H/C/003953

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budesonidum/formoterolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Objasňuje, jakým způsobem

agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku

v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá?

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid

a formoterol. Používá se k léčbě astmatu u dospělých, u nichž je považován za vhodný kombinovaný

přípravek. Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou

jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2

agonisté“, které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně

podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty“ kontrolováno dostatečně.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je „hybridní léčivý přípravek“. To znamená, že je

podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se ale podává pomocí jiného inhalátoru. Referenčním

léčivým přípravkem přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je Symbicort Turbohaler.

Jak se přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá?

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je k dispozici ve formě prášku

k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení, přičemž v rámci každé inhalace je podána fixní dávka

Léčivý přípravek již není registrován

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

strana 2/3

léčivého přípravku. Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lze podávat při pravidelné

léčbě astmatu.

V rámci pravidelné léčby astmatu je doporučená dávka 1 až 4 inhalace dvakrát denně v závislosti na

použité síle přípravku a závažnosti astmatu. V rámci úlevové léčby astmatu by pacienti měli ke

zmírnění příznaků používat samostatný „úlevový inhalátor“. Pokud pacienti potřebují více než

8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby

astmatu.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. působí?

Obě léčivé látky v přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jsou dobře známé a jsou

přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, a to buď samostatně, nebo

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.

Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčiv známých jako kortikosteroidy. Působí podobným

způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního

systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk. To vede ke snížení uvolňování

látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté

a umožňuje pacientovi snáze dýchat.

Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Působí prostřednictvím vazby na receptory známé

jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. Při inhalaci se váže převážně na

tyto receptory v dýchacích cestách a způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí

a usnadňuje dýchání pacienta.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V.?

Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle)

a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem. Přínosy a rizika přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního

léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal

srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. byl

vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové

Léčivý přípravek již není registrován

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

strana 3/3

informace přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zahrnuty informace o bezpečnosti,

včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.

Léčivý přípravek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace