Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
budesonid, formoterol
Dostupné s:
Teva Pharma B.V.
ATC kód:
R03AK07
INN (Mezinárodní Name):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Astma
Terapeutické indikace:
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikována pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003953
Datum autorizace:
2014-11-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/003953

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 30-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 30-01-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 30-01-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 30-01-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci

(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá (strana 3)

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat

(strana 5)

Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá (strana 9)

Možné nežádoucí účinky (strana 18)

Jak Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat (strana 21)

Obsah balení a další informace (strana 22)

1.

Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát

formoterol-fumarátu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako

„steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích a pomáhá

Vám snadněji dýchat.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná

-adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest,

a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku

18 let a starších. Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není indikován pro

použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.

Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu.

Astma

Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.

Užívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den. Tím se předchází

vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.

Používejte „úlevový inhalátor“, když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře

dýchalo.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. užívat

Léčivý přípravek již není registrován

Nepoužívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. , pokud:

Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

máte cukrovku,

máte plicní infekci,

máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep,

velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),

máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,

máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

máte závažné problémy s játry.

Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte

po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Pokud užíváte ústy tablety se

steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při snižování dávky

perorálních tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na

hrudníku mohou zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost

nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se

objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte prosím

ihned

svého

lékaře. Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo

zánětu kloubů. Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v

užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě během období

zátěže (například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací).

Děti a dospívající

Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:

Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění

srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).

Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid a prokainamid).

Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého

krevního tlaku.

Léky s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).

Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.

Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).

Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.

Léky označené jako inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin, furazolidon a prokardazin).

Fenothiaziny (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).

Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV

infekce.

Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klarithromycin a telithromycin).

Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).

Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).

Léčivý přípravek již není registrován

Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, (jako je terfenadin).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. .

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo

zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje budesonidum

160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.

To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus

6 mikrogramů.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Bílý prášek.

Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u

kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β

adrenergní agonista), tj.:

pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“

podávanými krátkodobě působícími β

-adrenergními agonisty.

nebo

pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího

-adrenergního agonisty.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku

od 18 let. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není určen pro děti do 12 let a dospívající ve

věku od 13 do 17 let.

Dávkování

Astma

Léčivý přípravek již není registrován

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není určen k zahájení léčby astmatu.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří

mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a

podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β

-adrenergních agonistů.

Dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je třeba individualizovat podle

závažnosti onemocnění. Toto je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem

zahajuje, ale i v době, kdy dochází k nastavení udržovací dávky. Pokud léčba pacienta vyžaduje

kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné

předepsat vhodné dávky β

-adrenergních agonistů a nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.

Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky

přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. . Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak,

aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bylo stále optimální. Dávka

přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů

onemocnění.

Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. , je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-

fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.

Pokud je astma kontrolováno i nejnižší

doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního

steroidu.

V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší

sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku

jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je

žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se používá pravidelně jako udržovací léčba, spolu se

samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.

Pacienti by měli být poučeni, že musí mít úlevovou medikaci, tj. bronchodilatátor s rychlým nástupem

účinku vždy k dispozici.

Doporučené dávkování:

Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně. U některých pacientů může být potřebné

dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.

Zvýšená spotřeba krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a

měla by být doprovázena přehodnocením léčby

.

Zvláštní skupiny pacientů:

Starší pacienti (≥ 65 let)

U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní

kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu. Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky

primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou

cirhózou jater.

Léčivý přípravek již není registrován

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nebyla dosud stanovena

u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let. Nejsou dostupné žádné údaje.

Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání

Inhalační podání.

Inhalátor

Spiromax

je aktivován nádechem, tj. léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se

vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru. Bylo prokázáno, že

pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok

pro Spiromax k dodání terapeutické dávky (viz bod 5.1).

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by měl být používán správně pro dosažení

účinné léčby. Pacienti by proto měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a

dodržovali instrukce pro použití.

Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by mělo probíhat podle tří jednoduchých

kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.

Otevřít:

Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením víčka náustku dolů jej otevírejte, dokud

není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601025/2014

EMEA/H/C/003953

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budesonidum/formoterolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Objasňuje, jakým způsobem

agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku

v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá?

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid

a formoterol. Používá se k léčbě astmatu u dospělých, u nichž je považován za vhodný kombinovaný

přípravek. Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou

jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2

agonisté“, které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně

podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty“ kontrolováno dostatečně.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je „hybridní léčivý přípravek“. To znamená, že je

podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se ale podává pomocí jiného inhalátoru. Referenčním

léčivým přípravkem přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je Symbicort Turbohaler.

Jak se přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá?

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je k dispozici ve formě prášku

k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení, přičemž v rámci každé inhalace je podána fixní dávka

Léčivý přípravek již není registrován

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

strana 2/3

léčivého přípravku. Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lze podávat při pravidelné

léčbě astmatu.

V rámci pravidelné léčby astmatu je doporučená dávka 1 až 4 inhalace dvakrát denně v závislosti na

použité síle přípravku a závažnosti astmatu. V rámci úlevové léčby astmatu by pacienti měli ke

zmírnění příznaků používat samostatný „úlevový inhalátor“. Pokud pacienti potřebují více než

8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby

astmatu.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. působí?

Obě léčivé látky v přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jsou dobře známé a jsou

přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, a to buď samostatně, nebo

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.

Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčiv známých jako kortikosteroidy. Působí podobným

způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního

systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk. To vede ke snížení uvolňování

látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté

a umožňuje pacientovi snáze dýchat.

Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Působí prostřednictvím vazby na receptory známé

jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. Při inhalaci se váže převážně na

tyto receptory v dýchacích cestách a způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí

a usnadňuje dýchání pacienta.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V.?

Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle)

a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem. Přínosy a rizika přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního

léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal

srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. byl

vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové

Léčivý přípravek již není registrován

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

strana 3/3

informace přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zahrnuty informace o bezpečnosti,

včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace