Budesonide Ferring 9 mg ilgstošās darbības tabletes

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Budezonīds

Dostupné s:

Ferring GmbH, Germany

ATC kód:

A07EA06

INN (Mezinárodní Name):

Budesonidum

Dávkování:

9 mg

Léková forma:

Ilgstošās darbības tablete

Druh předpisu:

Pr.

Výrobce:

Cosmo S.p.A., Italy

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizace:

Uz neierobežotu laiku

Informace pro uživatele

SASKAŅOTS ZVA 11-11-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Budesonide Ferring 9 mg ilgstošās darbības tabletes
Budesonidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Budesonide Ferring un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Budesonide Ferring lietošanas
3.
Kā lietot Budesonide Ferring
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Budesonide Ferring
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Budesonide Ferring un kādam nolūkam to lieto
Budesonide Ferring tabletes satur aktīvo vielu budezonīdu.
Budezonīds pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par
"kortikosteroīdiem" un kurus lieto, lai mazinātu iekaisumu.
Budesonide Ferring tabletes lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

čūlaino kolītu, kas ir resnās zarnas un taisnās zarnas iekaisums,

akūta mikroskopiska kolīta epizodes, kas ir slimība ar hronisku
resnās zarnas iekaisumu , kam
raksturīga hroniska ūdeņaina caureja.
2.
Kas Jums jāzina pirms Budesonide Ferring lietošanas
Nelietojiet Budesonide Ferring šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat alerģisks pret zemesriekstiem vai soju, jo Budesonide Ferring
tabletes satur lecitīnu, kas ir iegūts no
sojas eļļas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties
ar ārstu.
Pirms Budesonide Ferring
lietošanas konsultējieties ar

Charakteristika produktu

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Budesonide Ferring 9 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 9 mg budezonīda (_Budesonidum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Laktozes monohidrāts 50 mg
Satur lecitīnu, kas iegūts no sojas eļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes.
Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota
tablete, kuras diametrs ir aptuveni 9,5 mm, biezums
aptuveni 4,7 mm un kurai uz vienas puses iespiests uzraksts "MX9".
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Budesonide Ferring lieto:

remisijas ierosināšanai pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu
aktīvu čūlainu kolītu (ČK), ja 5-ASA
terapija nesniedz vēlamo rezultātu;

remisijas ierosināšanai pacientiem ar aktīvu mikroskopisku kolītu
(MK).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie_
Čūlains kolīts un mikroskopisks kolīts:
Ieteicamā dienas deva remisijas ierosināšanai ir viena 9 mg tablete
no rīta, terapijas ilgums līdz 8 nedēļām.
Pārtraucot ārstēšanu, var būt lietderīgi devu samazināt
pakāpeniski (sīkāku informāciju par ārstēšanas
pārtraukšanu skatīt 4.4. apakšpunktā).
_Pediatriskā populācija_
Drošums un efektivitāte, lietojot Budesonide Ferring tabletes
bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim
nav pierādīta. Nepietiekamu datu dēļ lietošana pediatriskajā
populācijā nav ieteicama līdz turpmāku datu
iegūšanai.
_Gados vecāki pacienti_
Nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana. Tomēr pieredze par
Budesonide Ferring lietošanu gados
vecākiem pacientiem ir ierobežota.
1
SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020
_Pacienti ar pavājinātu aknu un nieru darbību _
Budesonide Ferring 9 mg lietošana pacientiem ar pavājinātu aknu un
nieru darbību nav pētīta, tādēļ, lietojot
to šiem pacientiem, jāievēro piesardzība un jānodrošina
kontrole.
Lietošanas veids
Viena Budesonide Ferri