BTVPUR

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kód:
QI04AA02, QI02AA08
INN (Mezinárodní Name):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Terapeutické skupiny:
Sheep; Cattle
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
SheepActive imunizace ovcí a skotu k zabránění virémie a k omezení klinických příznaků způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 2, 4 nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy), aktivní imunizace ovcí a skotu k zabránění virémie a k omezení klinických příznaků způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1,2, 4 nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy), aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie a k omezení klinických příznaků způsobených virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 2, 4. a/nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy). CattleActive imunizace skotu k zabránění virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, a k omezení klinických příznaků způsobených sérotypům viru katarální horečky ovcí, když pozoroval u tohoto druhu: sérotyp 1, 4 a / nebo 8 (kombinace maximálně 2 sérotypy). Aktivní imunizace skotu k zabránění virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, a k omezení klinických příznaků způsobených sérotypům viru katarální horečky ovcí, kd
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002231
Datum autorizace:
2010-12-17
EMEA kód:
EMEA/V/C/002231

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

18-10-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l´Aviation

69800 Saint-Priest

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá látka*:

Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥ specifická hodnota pro kmen (log

pixelů)**

* nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí

(**) Specifické

hodnoty pro kmen

(**) Obsah antigenu (VP2

protein) stanovený

imunologickým testem

BTV1

1,9 log10 pixelů/ml

BTV2

1,82 log10 pixelů/ml

BTV4

1,86 log10 pixelů/ml

BTV8

2,12 log10 pixelů/ml

Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.

Adjuvans:

(jako hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg

Saponin ................................................................................................................................... 30 HU**

Hemolytické jednotky

Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě

epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.

Vzhled: homogenní mléčně bílý.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1,

2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).

Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální

horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8

(kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).

*pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log

RNA kopií/ml, indikující, že

nedochází k přenosu infekčního viru.

Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro

sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8.

Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm

skotu a 24 cm

u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm

Ve velmi vzácných případech se během 24 hodin po vakcinaci může objevit přechodné zvýšení tělesné

teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat )

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce a skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace

U ovcí

1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku

mláďat od vakcinovaných matek).

2. injekce: po 3-4 týdnech

U monovalentní vakcíny obsahující inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (Bluetongue) sérotyp 2

nebo 4, nebo u bivalentních vakcín obsahujících oba sérotypy 2 a 4 společně, je dostatečná jedna

injekce.

U skotu

1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku

mláďat od vakcinovaných matek).

2. injekce: po 3-4 týdnech

Revakcinace

Ročně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Před použitím mírně protřepat. Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění

v místě vpichu. Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury.

Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,

by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat

může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Plodnost:

Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců. U této kategorie zvířat by

vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro

virus katarální horečky ovcí (BTV).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.

Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci “Nežádoucí účinky“, nebyly

pozorovány.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína

obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvans hydroxidem hlinitým a

saponinem. Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV u vakcinovaných zvířat.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)

Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml)

Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml)

Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml)

Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR obsahující

sérotypy 1, 2, 4 a 8 se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o

aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na

celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky*:

Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥ specifická hodnota pro kmen (log

pixelů)**

(*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí

(**) Specifické

hodnoty pro kmen

(**) Obsah antigenu (VP2

protein) stanovený

imunologickým testem

BTV1

1,9 log10 pixelů/ml

BTV2

1,82 log10 pixelů/ml

BTV4

1,86 log10 pixelů/ml

BTV8

2,12 log10 pixelů/ml

Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.

Adjuvans:

(jako hydroxid)

2,7 mg

Saponin

30 HU**

Hemolytické jednotky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě

epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Vzhled: homogenní mléčně bílý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Ovce a skot

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1,

2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).

Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální

horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8

(kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).

*pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log

RNA kopií/ml, indikující, že

nedochází k přenosu infekčního viru.

Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro

sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8.

Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,

by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat

může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejsou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm

skotu a 24 cm

u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm

Ve velmi vzácných případech se během 24 hodin po vakcinaci může objevit přechodné zvýšení tělesné

teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců. U této kategorie zvířat by

vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro

virus katarální horečky ovcí (BTV).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Před použitím mírně protřepat. Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění

v místě vpichu. Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury.

Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.

Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace

U ovcí:

První injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku

mláďat od vakcinovaných matek).

Druhá injekce: po 3-4 týdnech.

U monovalentní vakcíny obsahující inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (Bluetongue)

sérotyp 2 nebo 4, nebo u bivalentních vakcín obsahujících oba sérotypy 2 a 4 společně, je

dostatečná jedna injekce.

U skotu:

První injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku

mláďat od vakcinovaných matek).

Druhá injekce: po 3-4 týdnech.

Revakcinace

Ročně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii. Žádné jiné

nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue virus),

ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).

Vakcína

obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvancii hydroxidem hlinitým a

saponinem. Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV u vakcinovaných zvířat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Simetikonová protipěnivá emulze

Fosfátový pufr

Glycinový pufr

Hydroxid hlinitý

Saponin

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky

ovcí sérotypy 1, 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 2, 4 (100 ml a 50 ml lahvičky): 2 roky

Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky

ovcí sérotypy 2 a/nebo 4 (10 ml lahvičky): 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.

Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml)

Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)

Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml)

Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml)

Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.

Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/10/113/001-050

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 17/12/2010

Datum posledního prodloužení: 08/09/2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR obsahující

sérotypy 1, 2, 4 a 8 se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o

aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na

celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.

Přečtěte si celý dokument

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002231

BTVPUR

(inaktivovaná vakcína proti viru katarální

horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, nebo

kombinaci kterýchkoli dvou)

Přehled informací o přípravku BTVPUR a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek BTVPUR a k čemu se používá?

Přípravek BTVPUR je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální

horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.

Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění příznaků onemocnění.

Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí. Varianta (sérotyp) viru ve

vakcíně se vybírá v závislosti na sérotypech, které se u zvířat vyskytují a způsobují onemocnění

v okamžiku výroby, takže může obsahovat sérotypy 1, 2, 4 nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou

z nich.

Jak se přípravek BTVPUR používá?

Vakcína je dostupná jako injekční suspenze a její výdej je vázán na lékařský předpis.

Podává se mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži. První injekce se podává zvířatům ve věku od

jednoho měsíce, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, a zvířatům ve věku od dvou a půl měsíce,

jejichž matky jsou již vůči tomuto onemocnění imunní a mají protilátky proti viru katarální horečky

ovcí. Druhá injekce se podává s odstupem tří až čtyř týdnů. V případě použití vakcíny, která obsahuje

pouze sérotyp 2 nebo 4 (nebo oba společně) viru katarální horečky ovcí, stačí u ovcí jediná injekce.

Více informací o používání přípravku BTVPUR naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek BTVPUR působí?

Přípravek BTVPUR je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí, které

byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění. Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu,

jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se

Dříve známý pod názvem BTVPUR AlSap 1-8

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude

schopen vytvářet protilátky rychleji. To jim pomůže v ochraně před onemocněním.

Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů

1, 2, 4 a 8. Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin) zlepšující reakci

imunitního systému.

Jaké přínosy přípravku BTVPUR byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu, přičemž byly použity

vakcíny obsahující sérotyp 1, sérotyp 8 anebo oba tyto sérotypy katarální horečky ovcí. Další

laboratorní studie byly provedeny u telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 2 katarální horečky ovcí

a u ovcí a telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 4 katarální horečky ovcí. Společnost také

předložila výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími

sérotypy odlišné od sérotypů obsažených v přípravku BTVPUR, a to s cílem poskytnout doplňující

informace, které by mohly být použity při výpočtu účinnosti vakcíny.

Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a působí

preventivně proti viremii u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky

ovcí, sérotypy 1, 4 a 8. Studie rovněž prokázaly, že vakcína snižuje příznaky onemocnění u ovcí

a zabraňuje virémii u ovcí a skotu ve věku od jednoho měsíce, které jsou infikovány virem katarální

horečky ovcí sérotyp 2.

Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a skotu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR?

Po vakcinaci je možné v místě aplikace injekce pozorovat menší otok, který obvykle během pěti týdnů

ustoupí. Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci rovněž lehce zvýšenou tělesnou teplotu,

obvykle ne více než o 1 °C.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval

po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou

spotřebu. Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem BTVPUR je „0 dnů“, což

znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek BTVPUR registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku BTVPUR převyšují jeho rizika

a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Přípravek BTVPUR byl vyvinut z přípravku BTVPUR AlSap 1-8, který byl původně dne 17. prosince 2010

registrován za „výjimečných okolností“, neboť v době jeho schvalování bylo k dispozici pouze omezené

množství informací. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila,

označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 6. května 2013 odvoláno. V roce 2016 výbor CVMP

dospěl k závěru, že předložená data umožňují změnit přípravek BTVPUR AlSap 1-8 na vakcínu BTVPUR

založenou na třech možných sérotypech s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.

V roce 2018 byl přidán čtvrtý možný sérotyp, opět s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na

základě potřeb.

BTVPUR

EMA/622534/2010

strana 2/3

Další informace o přípravku BTVPUR

Přípravku BTVPUR bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 12. dubna

2016.

Další informace o přípravku BTVPUR jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2018.

BTVPUR

EMA/622534/2010

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace