BRUFEN Potahovaná tableta 400MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Obal na tablety
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
BRUFEN 400
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
29/ 390/92-S/C
Datum autorizace:
2011-08-01
EAN kód:
8002660004611

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.2krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls151273/2010

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. Název přípravku

Brufen400

potahované tablety

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě

Obsahuje monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé oválné tablety

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutickéindikace

Brufen se užívá ksymptomatickéléčbě revmatoidní artritidy, včetněStillovy nemoci,juvenilní

idiopatickéartritidy, ankylozující spondylitidyajiných séronegativníchspondylartritida

osteoartrózy.

Je rovněž indikován k léčběbolestí svalů a kloubů, které provázejí chřipková onemocnění,

ksymptomatickéléčbě poranění měkkých tkání, například podvrtnutí kloubů a natažení svalů,

ktlumení mírných nebo středně silných bolestí například u bolestivé menstruace, bolestí zubů,

pooperačních bolestí, bolestízad,ksymptomatickému mírnění bolestí hlavy(včetně migrény)a

jako antipyretikumpři horečnatých stavech.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4)

Dospělía mladiství od 12 let

Doporučená denní dávka u akutních bolestivých stavů a horečky je 400 mg jednorázově nebo

3x denně sintervalem mezi jednotlivými dávkami 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 1200

mg.

U revmatických chorob se doporučená denní dávka pohybuje vrozsahu 1200-2400 mg v

rozdělených 3-4 dávkách.Uzánětlivých forem onemocnění se obecně podávají dávky vyšší,

než u forem degenerativních.Celková denní dávka 2400 mgby neměla býtpřekročena.

Tablety by měly být polykány celé sdostatečným množstvím tekutin.

Děti

Denní dávka je 20 mg/kg tělesné hmotnosti, u juvenilníidiopatickéartritidy až do 40 mg/kg

tělesné hmotnosti, rozděleně do několika dílčích dávek. Brufen400ve formě potahovaných

tablet není určen dětem do12 let.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování, pouze u pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo jater se musí

dávkování stanovit individuálně, užívat nejnižší ještě účinnou dávku a dbát zvýšené opatrnosti

(viz bod 4.4).

4.3Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebokteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, anamnesticky

gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu kpředchozí léčbě nesteroidními

antirevmatiky, aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed nebo hemoragie (dvě nebo

více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení),poruchy krvetvorby nebo krevní srážlivosti,

pacienti s již prokázanými hypersenzitivními reakcemi (např. astma, rýma nebo kopřivka), jako

odpověď na léčbu kyselinou acetylsalicylovou nebo jiným nesteroidním antirevmatikem,

závažnésrdeční selhání, 3. trimestr gravidity.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná upozornění

Přípravek Brufen 400 by neměl být podáván společně sjinými nesteroidními antirevmatiky

včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Výskyt nežádoucíchúčinků může být sníženpodáváním nejnižšíúčinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšenípříznaků.

Stejně jako u jiných nesteroidních antirevmatik i podávání ibuprofenu může maskovat projevy

infekčního onemocnění.

Zvýšená opatrnost je nutná při zahajování léčby ibuprofenem u pacientů stěžkou dehydratací.

Gastrointestinální poruchy:

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána sopatrností pacientům sgastrointestinálními

chorobami vanamnéze(ulcerózníkolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může

touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, svarujícími příznaky ale i bez nich, i bez

předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou

přípravku, u pacientů sanamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován

krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u staršíchosob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu

nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě

léčení acetylsalicylovou kyselinou vantiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími

gastrointerstinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních

látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti sanamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni,

aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální

krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by

mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podané kortikosteroidy,

antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod

4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Brufen 400 objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení,

musí být léčba ukončena.

Respirační poruchy:

Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s výskytem

astmatu v anamnéze, protože u nich může ibuprofen vyvolat bronchospasmus.

Kardiální, renální a hepatálníporuchy:

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů sporuchou ledvinné, jaterní nebo srdečnífunkce,

protože užívání léků ze skupiny nesteroidních antirevmatik může vést ke zhoršenítěchto

funkcí. Kléčbě musí být používána nejnižší ještě účinná dávka apacienty je třeba pečlivě

sledovat.

Je třeba poučit a monitorovatpacientys anamnézou hypertenze a/nebomírného až středně

těžkéhosrdečního selhání,protožev souvislosti sléčbounesteroidními antirevmatiky byly

hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údajepoukazují na to,že užívání ibuprofenu, obzvláště ve

vysokých dávkách (2400mg denně), může být při dlouhodobé léčbě spojeno smírným

zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod, jako je například infarkt myokardu nebo cévní

mozková příhoda. Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při

podávání nízkých dávekibuprofenu (tedy1200mg denně).

Podávání ibuprofenuje třeba pečlivě zvážit u pacientůsnekontrolovanou hypertenzí,

městnavým srdečním selháním, rozvinutou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním

periferních cév a/nebo cerebrovaskuláním onemocněním.Podobně je před zahájením

dlouhodobé léčby ibuprofenem potřeba zvážit stav u pacientů srizikovými faktory vzniku

kardiovaskulárního onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus a

kouření).

Renální účinky

Dlouhodobá léčba nesteroidními antirevmatiky včetně ibuprofenu měla za následek vznik

nekrózy renálních papil i jiných patologických změn ledvin. Renální toxicita bylataké

pozorována upacientů, u kterýchsenaudržování průtoku krve ledvinamisvou kompenzační

funkcívýznamněpodílejí renální prostaglandiny.U těchto pacientů může podávání

nesteroidních antirevmatik způsobit vzávislosti na dávce pokles tvorby prostaglandinů a

sekundárně vést ke snížení renální perfuze, což může urychlit manifestaci renální

dekompenzace. Nejohroženější skupinou jsou pacienti sporuchou renálních funkcí, srdečním

selháním, poruchou funkce jater, pacienti léčení diuretiky, ACE inhibitory a starší pacienti. Po

vysazení léčby nesteroidními antirevmatiky obvykle dojde knormalizaci stavu.

Hematologické účinky

Ibuprofen, stejně jako ostatní nesteroidní antirevmatika, může inhibovat agregaci trombocytů a

prodlužovat dobu krvácivosti.

Dermatologické účinky

Velmi vzácně byly ve vztahu kléčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní

reakce, znichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení pacienti na počátku

léčby. Přípravek Brufen400 musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky,

slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Aseptická meningitis

Vzácně byl u pacientů léčených ibuprofenem pozorován výskyt aseptické meningitidy. Přestože

je její výskyt pravděpodobnější u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícím

onemocněním pojivové tkáně, byl zaznamenán i výskyt u pacientů bez základního chronického

onemocnění.

Starší pacienti:

Ustarších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků,zejména gastrointestinálního

krvácenía perforací,které mohou být fatální(viz bod4.8).

Existujídůkazyotomželéky,kteréinhibujícyklooxygenázu/syntézuprostaglandinůovlivňují

ovulaciatímmohouzpůsobovatpoškozenížensképlodnosti.Poškozeníjereverzibilnía

odezní po ukončení terapie.

Přípravek obsahuje monohydrátlaktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento

přípravek neměli užívat.

4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užití následujících léků se vyskytly u některých pacientů interakce:

Antihypertenziva

Nesteroidní antirevmatika mohou snižovat účinek antihypertenziv, jako jsou ACEinhibitory.

Diuretika

Nesteroidní antirevmatika mohou snižovat diuretický účinek. Diuretika mohou současně

zvyšovat riziko nefrotoxicity u nesteroidních antirevmatik.

Lithium/fenytoin

Nesteroidní antirevmatika mohou zpomalovat eliminaci lithiači fenytoinu.

Methotrexát

nesteroidní antirevmatika mohou zpomalovat eliminaci methotrexátu.

Antikoagulancia

Nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, jako je warfarin.

Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu(SSRI).

Zvýšené rizikogastrointerstinálního krvácení při užití snesteroidními antirevmatiky.

Aminoglykosidy

Nesteroidní antirevmatika mohou snižovat vylučování aminoglykosidů.

Kyselina acetylsalicylová

Podobně jako u ostatních nesteroidních antirevmatik není doporučeno současné podávání

ibuprofenu a přípravků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou pro možnost vzniku

závažnějších nežádoucích účinků.Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen může

inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, jsou-li tato

léčiva užívánaspolečně (viz bod 5.1).Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad

na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky

významný vliv pravděpodobný(viz 5.1).

Srdeční glykosidy

Nesteroidní antirevmatika mohou zhoršit srdeční selhávání, snížit rychlost glomerulární filtrace

a zvýšit plazmatické hladiny srdečních glykosidů.

Cyklosporin

Zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání snesteroidními antirevmatiky.

Kortikosteroidy

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4).

Inhibitory Cox-2

Je třeba vyhnout se současnému užívání sjinými nesteroidními antirevmatiky, včetně

selektivních inhibitorů Cox-2 zdůvodu zesílení jejich účinků.

Rostlinné přípravky

Extrakty zjinanu dvoulaločného (ginkgo biloba) mohou při společném užívání snesteroidními

antirevmatiky zvyšovat riziko krvácení.

Mifepriston

Nesteroidní antirevmatika nesmí být užívána 8-12 hodin po užití mifepristonu, neboť mohou

účinkymifepristonusnižovat.

Chinolonová antibiotika

Zúdajů při užití u zvířat vyplývá, že nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat riziko vzniku

křečízpůsobených chinolonovýmiantibiotiky. U pacientů užívajících nesteroidní antirevmatika a

chinolony může dojít kezvýšení rizika vzniku křečí.

Antiuratika (probenecid, sulfinpyrazon)

Nesteroidní antirevmatika mohou snížit účinek antiuratik.

Takrolimus

Možné zvýšení rizika nefrotoxicity, jsou-li nesteroidní antirevmatika a takrolimus užívány

současně.

Zidovudin

Zvýšenírizika hematologické toxicity, pokud jsou nesteroidní antirevmatika užívána současně

se zidovudinem. Existují údaje svědčící o zvýšení rizika vzniku hemartróz a hematomů u HIV

pozitivních hemofiliků léčených současně zidovudinem a ibuprofenem.

4.6Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůžemítnežádoucívlivnatěhotenstvíafetální/embryonální

vývoj.Datazepidemiologickýchstudiínaznačujízvýšenérizikopotratůakardiálních

malformacípoužíváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvpočátku těhotenství. Absolutníriziko

kardiovaskulárníchmalformacísezvýšilozméněnež1%napřibližně1,5%.Předpokládáse,

žeserizikozvyšujesdávkouatrvánímterapie.Uzvířatseprokázalo,žepodáníinhibitorů

syntézyprostaglandinůvedekzvýšenípre-apostimplantačníchztrátakfetální/embryonální

letalitě.Navícbylahlášenazvýšenáincidencerůznýchmalformacívčetněkardiovaskulárních

po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

Vprůběhuprvníhoadruhéhotrimestrunesmíbýtibuprofenpodán,pokudtonenízcela

nezbytné.

Pokudjeibuprofenpodávánženám,kteréchtějíotěhotnětnebovprvnímadruhémtrimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Běhemtřetíhotrimestrutěhotenstvívšechnyinhibitorysyntézyprostaglandinůmohou

vystavovat

plod:

-kardiopulmonálnítoxicitě(předčasnýuzávěrduktusarteriosusapulmonální

hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat vrenální selhání soligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení

inhibici děložních kontrakcí vedoucí kopoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka pouze vextrémně nízkých

koncentracích (0,0008% dávky podané matce). Vzhledem ktomu,že množství ibuprofenu

vmateřském mléce je minimální, jeho eliminační poločas krátký a dosud nebyly zjištěny

nežádoucí účinkyu kojených dětí, je ibuprofen považován za lék první volby kléčbě bolesti a

příznaků zánětu u kojících matek, zejména při krátkodobém použití. Bezpečnost při

dlouhodobém podávání nebyla stanovena.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Užívání přípravku nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené vsouvislosti sužíváním ibuprofenu jsou stejné jako nežádoucí

účinky hlášené vsouvislosti sléčbou jinými nesteroidními antirevmatiky.Následujícínežádoucí

účinky jsou rozdělenydo skupin podle terminologie MedDRAa tříd orgánových systémůs

uvedením frekvence výskytu: velmi časté: vícenež 1/10, časté:1/100-1/10,méně časté:

1/1000-1/100, vzácné: 1/10000-1/1000 a velmi vzácné: méně než 1/10000:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence

nausea, zvracení, průjem,

zácpa,flatulence, dyspepsie velmi časté

bolesti břicha časté

gastritida,meléna,

hematemeza, peptický vřed,

perforace, gastrointestinální

krvácení vzácné Gastrointestinální poruchy

ulcerativní stomatitida,

exacerbace kolitidy a

Crohnovy choroby velmivzácné

pankreatitida neníznámo

porucha jaterních funkcí,

selhání jater vzácné Poruchy jater a žlučových

cest

hepatitida, žloutenka neníznámo

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy bronchospasmus (zejména u

astmatiků) vzácné

Poruchy ledvin a močových

cest intersticiálnínefritida,

nefrotický syndrom, selhání

ledvin velmi vzácné

Poruchy krve a lymfatického

systému trombocytopenie,

neutropenie, agranulocytóza,

aplastická anémie,

hemolytická anémie velmi vzácné

Srdeční poruchy srdeční selhávání vzácné

Cévní poruchy hypertenze velmi vzácné

Psychiatrické poruchy deprese,zmatenost velmi vzácné

závratě, bolesti hlavy méně časté Poruchy nervového systému

parestézie, ospalost neníznámo

Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce:

-nespecifická alergická

reakce, anafylaxe

-nadměrná reakce dýchacího

traktu (astma,těžká forma

astmatu,bronchospasmus,

dušnost)

-vyrážky různého druhu,

svědění, kopřivka, purpura,

vzácné

kožní bulózní reakce(včetně

toxické epidermální

nekrolýzy, Stevens-

Johnsonova syndromu a

erythema multiforme) velmi vzácné Poruchy kůže a podkožní

tkáně

fotosenzitivita neníznámo

poruchy vizu vzácné Poruchy oka

optická neuritida neníznámo

Poruchy ucha a labyrintu vertigo, tinnitus neníznámo

Celkové a poruchy a reakce

vmístě aplikace edémy vzácné

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické

vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob(viz

bod 4.4).

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu obzvláště ve

vysokých dávkách (2400mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset smírným zvýšením

rizikaarteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

Dostupné epidemiologické údaje ukazují, že mezi sedmi nejčastěji perorálně užívanými

nesteroidními protizánětlivými látkami bez obsahu kyseliny acetylsalicylové představuje

ibuprofen nejnižší riziko pro vznik poškození vhorní části gastrointestinálního traktu.

4.9Předávkování

Symptomy předávkování jsou nevolnost, zvracení, závrať,bolest břicha,křečea zřídka ztráta

vědomí, útlum CNS a útlum respiračního systému. I značné předávkování je obecně dobře

tolerováno, pokud nebylo zkomplikováno současným užitím dalších léků.

Při předávkování se provede výplach žaludku a pokud je to nutné doplní se sérové elektrolyty.

Není známo žádné specifické antidotum.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:nesteroidníprotizánětlivá/protirevmatická léčiva, deriváty

kyseliny propionové

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propionové s analgetickým, antipyretickým a protizánětlivým

účinkem.Protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek ibuprofenu byl prokázán jak ve

studiích na zvířatech, tak u lidí.Terapeutický efekt je dán významným snížením syntézy

prostaglandinů na podkladě inhibice cyklooxygenázy.Vdůsledku tohoto působení dochází k

symptomatické úlevěod zánětu a bolesti.

Preklinickéúdajepoukazují na to,že ibuprofen může inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny

acetylsalicylové na agregaci trombocytů, jsou-li tato léčiva užívánaspolečně.Ve studii

sjednorázovou dávkou 400 mgibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání 81 mg

ASA srychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo

agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi.

Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv

pravděpodobný.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, maximální koncentraci vséru

dosahuje 1-2 hodiny po podání. Eliminační poločas ibuprofenu je přibližně 2 hodiny. Ibuprofen

je metabolizován v játrech na dva neaktivní metabolity, které se spolu snevstřebaným

ibuprofenem vyloučí ledvinami jako takové nebo jako konjugáty. K vylučování ledvinami

dochází rychle a beze zbytku.

Ibuprofen je značně(z 98%-99%)vázán na plazmatické proteiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost ibuprofenu je ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

Vpublikovaných toxikologických studiích sibuprofenem bylo uveřejněno několik významných

údajů, týkajících se jeho toxicity. Jak se předpokládalo, hlavními toxickými projevy ibuprofenu u

zvířat byly gastrointestinální ulcerace a nežádoucí účinky pozorované převážně při podání

vysokých dávek. Ukázalo se, že LD

ibuprofenu u zvířat (800–1600 mg/kg) obecně více než

60krát převyšovala nejvyšší jednorázové dávky ibuprofenu užité u lidí (12 mg/kg). Ibuprofen

nebyl shledán jako genotoxický, taktéž vjakémkoliv smyslu nevykazoval reprodukční či

vývojovou toxicitu. Hepatotoxický potenciál ibuprofenu byl hodnocen na základě zkušeností

sjinými NSAID. Ukázalo se, že ibuprofen má na játra velmi malý až nulový vliv, což potvrdilo

testování na kultuře hepatocytů i reakce jeho metabolitů splasmatickými proteiny, která může

být mechanismemhepatotoxického působení NSAID, jak bylo pozorováno u ibufenaku.

Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán jako karcinogenní pro

potkany a myši.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznampomocných látek

Mikrokrystalická celulosa,sodná sůl kroskarmelosy,monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, hypromelosa, mastek,oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Dobapoužitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštníopatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do25C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5 Druhobalu a velikost balení

a) PVC /PVDC/Al blistr, krabička

b)PVC/Al blistr,krabička

Velikost balení:4,10, 20,30a 100potahovaných tablet

c)bílá HDPE lahvička se šroubovacím PP uzávěrem s teplem uzavíratelnou vložkou, krabička

Velikost balení: 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott GmbHCo. KG, Wiesbaden, Německo

8. Registrační číslo

29/390/92/-S/C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

16. 7. 1992 / 25.3.2009

10. Datum revize textu

15.12.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace