BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 10X600MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden
ATC kód:
M01AE01
Dávkování:
600MG/SÁČ
Léková forma:
Šumivý zrněný prášek
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10, Jednodávkový obal
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 655/08-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 krozhodnutí o změněregistracesp.zn. sukls178432/2009

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

BRUFEN600 mg,šumivé granule

(Ibuprofenum)

Přečtěte sipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnete tento

přípravekužívat.

- Ponechte si příbalovouinformacipropřípad,že si jibudete potřebovatpřečíst

znovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejte sesvého lékařenebolékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám.Nedávejte jejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit,a to i tehdy,má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudse kterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře,nebopokud

sivšimnete jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci,prosím,sdělte to svémulékaři nebolékárníkovi.

Vpříbalové informacinaleznete:

1. Co je přípravekBrufen600 mga kčemuse používá

2. Čemumusíte věnovatpozornost,nežzačnetepřípravekBrufen600 mgužívat

3. Jakse přípravekBrufen600 mgužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5 JakpřípravekBrufen600 mguchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKBRUFEN600 mgAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Brufen600 mgje nesteroidníantirevmatikumsvýraznýmúčinkemsnižujícímhorečku

(antipyretickým),tlumícímbolest(analgetickým)iu bolestivých stavů nerevmatického

původu asúčinkemprotizánětlivým(antiflogistickým).

Unemocných srevmatickýmonemocněnímkloubůBrufen600 mgzmenšuje bolest,

ranníztuhlost,místnípříznakyzánětu(otok,zčervenání),a tímzvyšuje pohyblivost

kloubů.

PřípravekBrufen600 mg seužívá:

při revmatických onemocněních včetněbolesti zad

kléčbě mírnéa středníbolesti unerevmatických stavů jako např.bolesti hlavy

včetněmigrény,bolesti zubů,pooperačníbolesti,bolesti připoraněních měkkých

tkáníjako je pohmožděnínebopodvrtnutí

při bolestechsvalů akloubů,kteréprovázejíchřipková onemocnění

při bolestivé menstruaci

kesnižováníhorečky

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽ ZAČNETEPŘÍPRAVEK

BRUFEN600 mgUŽÍVAT

Neužívejte přípravek

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)naléčivoulátku Ibuprofenumnebona

kteroukolipomocnou látkupřípravku Brufen600 mg

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)nakyselinuacetylsalicylovounebojiné

protizánětlivé léky,cožse může projevovatjako průduškové astma,kopřivka nebo

rýma

-pokudse uVás vyskytujeaktivnívředžaludku či dvanáctníku nebopokudse uVás

tytopotíže vyskytovalyopakovaně vminulosti

-pokudtrpíte poruchoukrvetvorbynebosrážlivosti krve

-jestliže jstevminulosti prodělal(a)krváceníztrávicíhotraktu,ježbylo vyvoláno

léčbounesteroidnímiprotizánětlivýmiléky

-jestliže trpíte závažnýmsrdečnímselháváním

-pokudtrpíte závažnýmselhánímjater

-pokudtrpíte závažnýmselhánímledvin (glomerulárnífiltracenižšínež30ml/min)

-Přípraveknesmíužívatženyve 3.třetině těhotenství.

-Přípraveknesmíprovysokýobsahléčivé látkyužívatdětido12let.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuBrufen600 mgje zapotřebí:

Pokudtrpíte onemocněnímtrávicíhotraktu,můžetepřípravekužívatpouze se

zvýšenouopatrností,neboťu Vás může zvýšitriziko krvácenía dalších komplikací

vtrávicímtraktu.Unemocných schronickýmzánětlivýmstřevnímonemocněním

(ulcerózníkolitida,Crohnova choroba)může dojítke zhoršenítěchto onemocnění.

Jestliže trpíte astmatem,může uVás přípravekBrufen600 mgzvyšovatriziko

vzniku bronchospasmu(křečovitého sevřeníprůdušek).

Pokudmátesrdečníobtíže,prodělalijste vminulosti cévnímozkovoupříhodu

nebomáterizikové faktoryprorozvojcévních příhod (např.vysokýkrevnítlak,

cukrovku,vysokýcholesterolnebokouříte).

Pokudužívátelékyovlivňujícíkrevnísrážlivost,můžeuVásiBrufen600mg,

podobnějakojinélékyztétoskupiny,prodlužovatdobukrvácenínebovéstke

vzniku vředů.

Zvýšenáopatrnostjenutnápřitěžkédehydrataci(odvodněníorganismu).Tento

stavmůže nastatnapř.vdůsledku zvracení,průjmu nebopovětšíoperaci.

Pokudtrpíteonemocněnímledvin,jenutnéužívatpřípravekBrufen600mgpouze

sezvýšenouopatrnostíavždyvnejnižšíúčinnédávce,neboťléčivaztétoskupiny

mohouzhoršitfunkciledvin.Stejnáopatřeníplatíivpřípadě,žetrpítevážnějším

onemocněnímjater.

PokudseVástýkáněkterýzvýšeuvedenýchbodů,upozornětenatuto

skutečnostlékaře.

Lékyjako je ibuprofenmohoupůsobitmírnézvýšenírizika srdečních nebomozkových

cévních příhod.Riziko jevíce pravděpodobné,pokudjsoupoužíványvysoké dávkya

dlouhádobaléčby.Protonepřekračujte doporučenou dávku anidobuléčby.

Vzácněbylupacientůléčenýchibuprofenemzaznamenánivýskyt“sterilního”zánětu

mozkovýchblan.Výskyttohotoonemocněníjevšakpravděpodobnějšíupacientů,jež

trpíonemocněnímpojivové tkáně,patřícímmezitzv.“kolagenózy”.

PřípravekBrufen600 mgbynemělbýtpodávánspolu sjinýminesteroidními

protizánětlivýmiléky.

Jako jinánesteroidníantirevmatika i podávánípřípravku Brufen600 mgmůže

maskovatznámkyinfekčníhoonemocnění.

Přípravekpatřídoskupinyléků(nesteroidníchantirevmatik),kterémohoupoškodit

plodnostužen.Ztohotodůvodusejehoužitínedoporučujeužen,kterésepokoušejí

otěhotnět,majípotížesotěhotněním,nebojsouprotytopotíževyšetřovány.Po

přerušeníužívánídojdekúpravě.

Riziko vzniku nežádoucích účinků stoupáse zvyšujícíse dávkoupřípravku au starších

osob,pacientibyproto mělizahajovatléčbu nejnižšímožnou dávkoua vléčbě

pokračovatnejkratšímožnou dobu,nutnou kléčbě příznaků.

Vzájemnépůsobenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujte svého lékařenebolékárníka ovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)vnedávnédobě,a to i olécích,kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Kyselinaacetylsalicylová,jinéprotizánětlivé léky(včetnětzv.inhibitorůCOX-2),léky

ovlivňujícísrážlivostkrve (např.warfarin),lékypůsobícíprotishlukováníkrevních

destiček,kortikoidya lékykléčbě deprese,zvané SSRI(inhibitoryzpětného

vychytáváníserotoninu),zvyšujíriziko vzniku nežádoucích účinků voblasti zažívacího

ústrojívčetněkrvácenía vzniku žaludečníhovředu.

Ibuprofenmůže zvýšithladinulithia,digoxinua fenyotinu (léku užívaného kléčbě

epilepsie),methotrexátua srdečních glykosidůvkrvia tímzvýšitjejich nežádoucí

účinky.

Ibuprofenmůže snižovatúčinkyléků užívaných kléčbě vysokého krevníhotlaku(např.

tzv.ACEinhibitorů)a močopudných léků (tzv.diuretik).Diuretika mohouzároveň

zvyšovatnežádoucíúčinkyibuprofenu.

Ibuprofensnižuje účinekléků snižujících hladinukyselinymočové vkrvi(např.

probenecid,sulfinpyrazon).

Přisoučasnémužitíschinolonovýmiantibiotiky(např.nolicin,ofloxin,ciplox)může

ibuprofenzvýšitriziko vzniku křečízpůsobených těmitoantibiotiky.Ibuprofenmůže

potlačovatúčinekléků skyselinou acetylsalicylovou(např.anopyrin,acylpyrin)na

shlukováníkrevních destiček.

Užíváníibuprofenu může také zvyšovatmožnénežádoucíúčinkyažtoxické působení

těchto léčiv:takrolimus,zidovudin,cyklosporin,mifepriston.

Ibuprofenmůže prodloužitvylučováníaminoglykosidůzorganismu.

Ibuprofenmůže zvyšovatúčinkyléčivkléčbě diabetu,obsahujícíderiváty

sulfonylmočoviny.Přisoučasnémužitítěchto léčivybylyvzácně zaznamenánypřípady

hypoglykémie.

Rostlinné přípravky:přípravkyobsahujícíjinan dvoulaločný(ginkgo biloba)mohou

zvyšovatriziko krvácení,pokudjsouužíványsoučasně sibuprofenem.

UžívánípřípravkuBrufen600 mgsjídlema pitím

PřípravekBrufen600 mgse doporučuje užívatpojídle neboběhemjídla.

Běhemléčbynenívhodné pítalkoholické nápoje.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sese svýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Ibuprofense nesmípodávatve třetítřetině těhotenství.Jeho podávánísevšak

nedoporučujeběhemcelého těhotenstvía vprůběhuporodu.Pouze navýslovné

doporučenílékařemůžetepřípravekužívatběhemprvnía druhé třetinytěhotenstvía

vobdobíkojení.

PřípravekBrufen600 mgmůže způsobovatproblémysotěhotněním.Po přerušení

užívánídojdekúpravě.Musíte informovatlékaře,jestliže chcete otěhotnětnebomáte

problémysotěhotněním.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Přiléčbě ibuprofenemmůže dojítke zpomaleníreakcípacienta.Neřiďte vozidlo a

neobsluhujte stroje,pokudmátepocit,že navás přípravekBrufen600 mgtakto

působí.

Důležité informace oněkterýchsložkách přípravkuBrufen600 mg

Přípravekobsahuje sacharosu.PokudVámVáš lékařřekl,že nesnášíte některécukry,

poraďte sesním,nežzačnetetento léčivýpřípravekužívat.Obsah sacharosy

vjednomsáčku je1,0g,totoje nutnovzítvúvahu upacientů scukrovkou.

Vjednomsáčku přípravku je obsaženo9 mmol(197 mg)sodíku.Nutnovzítvúvahu u

pacientů nadietěsnízkýmobsahemsodíku.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKBRUFEN600 mg UŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravekBrufen600 mgpřesně podle pokynůuvedených vtéto

příbalové informaci.Pokudsinejste jistý(á),poraďte sese svýmlékařemnebo

lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku pro dospělé amladistvé od12letje 1sáčekBrufenu 600 mg

2–3 krátdenně.

Utěžkých aakutních případůmůže lékařdennídávku zvýšitaždo2400mg,

rozdělených doněkolika dávek.Dávka 2400mgdenně byvšakneměla být

překročena.

Ustarších pacientů(nad 65let)nenínutnáúprava dávkování.

Sáčekse vysypedosklenice,zalije vodoua míchádorozpuštění.Po rozpuštěníje

přípravekurčenkokamžité spotřebě.

PřípravekBrufen600neníurčendětema dospívajícímdo12letvěku.

Jestliže jsteužil(a)vícepřípravkuBrufen600 mg,nežjsteměl(a)

Příznakypředávkováníjsounevolnost,zvracení,závrať,bolesti břicha,letargie,sucho

vústech,křečeazřídka ztrátavědomíneboútlumdýchacíhosystému.Vpřípadě

vážnéhopředávkovánímůže dojítkselháníledvin apoškozeníjater.

Připodezřenínapředávkovánínebonáhodné požitípřípravku dítětemnavštivte ihned

lékaře.

Jestliže jstezapomněl(a)užítpřípravekBrufen600 mg

Nezdvojujte následujícídávku,abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíse užívánítohotopřípravku,zeptejte sesvého

lékařenebolékárníka.

Abyste zamezil(a)nepříjemnémupocitu připolykáníčipocitupálenívhrdle,

rozmíchejte granule vdostatečnémmnožstvívody.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějako všechnyléky,může mítipřípravekBrufen600 mgnežádoucíúčinky,

kterése ale nemusívyskytnoutu každého.

Nežádoucíúčinkyhlášenévsouvislostisužívánípřípravku Brufen600 mgjsoustejné

jako nežádoucíúčinkyhlášené vsouvislosti sléčboujinýminesteroidními

protizánětlivýmiléky.Běhemléčbyse mohouvyskytnoutzažívacíobtíže,jako je

nevolnost,zvracení,zácpa,průjem,plynatost,poruchytrávení,bolesti břicha,vředový

zánětsliznice dutinyústnía krváceníztrávicíhotraktu (např.krevve stolici,zvracení

krve).

Ojediněle semůže objevitzánětžaludku,vřednadvanáctníku ažaludečnívředči

perforacetrávicíhoústrojía zhoršeníchronických střevních zánětů,jako je Crohnova

choroba či ulcerózníkolitida.

Přecitlivělostpři léčběibuprofenemse může projevitjako nespecifická alergická

reakce (kopřivka,svědění)ažšokovýstavčinadměrnáreakce dýchacíhotraktu

zahrnujícínapř.astma,zhoršeníastmatu,zúženíprůdušeknebodušnost,dále se

mohouvyskytnoutněkterákožníonemocnění,včetněvyrážekrůznéhodruhu,svědění,

kopřivky,tečkovitého krvácenídokůže,otokůnarůzných místechorganismupři

zvýšené propustnosticéva ojediněle puchýřnatých zánětůkůže (včetněepidermální

nekrolýzya Stevens-Jonsonova syndromu).

Přiléčbě přípravkemBrufen600 mgse mohouvyskytnoutotoky,zvýšeníkrevního

tlaku azcela výjimečně i selhávánísrdce.

Ojediněle semohouobjevitdeprese,zmatenost,bolesti hlavy,porucha čití,závrať,

ospalost,poruchyvidění,zánětzrakového nervu,ušníšelesty,zánětjater,žloutenka,

zvýšená citlivostkůženaslunečnízáření,různéformyporuchledvinných funkcí

(projevujícíse přítomnostíbílkovinyvkrvi,drtičikrve vmoči,zadržovánímtekutin

nebootoky).

Může dojítke sníženípočtu některých krevních elementů (např.červených či bílých

krvinek,destiček).

Přiléčbě ibuprofenemse také vyskytlypřípadyrýmy,nespavosti,únavy,úzkosti,

poruchsluchu (kteréjsoupouze přechodné)a velmivzácně i sníženípočtu bílých

krvinek.

Přivýskytu závažnějších reakcíjako otokobličejenebodušnost,poruchyvidění,

zvraceníkrve nebočernězbarvená stolice,přerušteužívánípřípravku aihned

vyhledejte lékaře.

Užíváníléčivjako Brufen600 mgmůže býtspojeno smírnězvýšenýmrizikem

srdečníhoinfarktu (infarktmyokardu)nebomozkové mrtvice.

Pokudse kterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci,prosím,sdělte to svémulékaři nebolékárníkovi.

Užíváníléčivjako Brufen600 mgmůže býtspojeno smírnězvýšenímrizikem

srdečníhoinfarktu nebomozkové mrtvice.

Přiužívánípřípravku bylyhlášenynepříjemnépocitypři polykánía pálenívhrdle nebo

ústech.

5. JAKPŘÍPRAVEKBRUFEN600 mgUCHOVÁVAT

Uchovávejte přiteplotědo25Cvpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosaha dohleddětí.

PřípravekBrufen600 mgnepoužívejte pouplynutídobypoužitelnosti,uvedené na

krabičce za Použitelnédo:Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dni

uvedeného měsíce.

Léčivé přípravkyse nesmívyhazovatdoodpadních vodnebodomácíhoodpadu.

Zeptejte sesvého lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato

opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

Co přípravekBrufen600 mgobsahuje

Léčivoulátkouje Ibuprofenum600 mgv1 sáčku

Pomocnýmilátkami jsou:kyselinajablečná,sodnásůlsacharinu,sacharóza,povidon,

hydrogenuhličitansodný,uhličitansodný,pomerančové aroma,natrium-lauryl-sulfát.

Jak přípravekBrufen600 mg vypadáa coobsahuje totobalení

PřípravekBrufen600 mgjsoujemnébílé šumivé granule spomerančovoupříchutí.

Každébaleníobsahuje10,20,30nebo40sáčků

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

AbbottGmbHCo.KG,Wiesbaden,Německo

Výrobce

AbbottS.R.L.,CampoverdediAprilia,Itálie

Tatopříbalová informace byla naposledyschválena

19.12.2012

Příloha č.2k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls178432/2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. Názevpřípravku

Brufen600mg,šumivé granule

2. Kvalitativníakvantitativnísložení

Ibuprofenum600mg v1sáčku

Jedensáčekobsahuje1,0gsacharosya 197mg (9mmol)sodíku.

Úplnýseznampomocných látekvizbod 6.1.

3. Léková forma

Šumivé granule

Popispřípravku:jemnébílé šumivé granulespomerančovoupříchutí

4. Klinickéúdaje

4.1.Terapeutickéindikace

Ibuprofenje indikovánksymptomatické léčběrevmatoidníartritidyvčetnějuvenilní

idiopatické artritidya Stillovynemoci,ankylozujícíspondylitidy,osteoartrózy,

seronegativních artropatií.Je rovněžindikovánkléčbě mimokloubníhorevmatizmu,jako

jekapsulitidaramenníhokloubu,burzitida,tendinitida,tenosynovitidaa bolestzad.Je

rovněžindikovánkléčběbolestísvalů akloubů,kteréprovázejíchřipková onemocnění.

Používá setaké přisymptomatické léčběporaněníměkkých tkání,jakojsoupodvrtnutí

kloubůanataženísvalů, kúlevě odmírnéastředněsilnébolesti,jakoje primární

dysmenorea,bolesti zubů,pooperačníchbolestíatakéksymptomatickémumírnění

bolestíhlavyvčetněbolestímigrenózníchajakoantipyretikumpřihorečnatých stavech.

4.2.Dávkovánía způsob podání

Dospělía mladistvíod12let

Průměrnádennídávka:1200-1800mg,rozdělených podle závažnostionemocněnía

reakce pacienta naléčbu.

Udržovacídávka:600-1200 mg denně.

Utěžkých aakutních případůsemůže dennídávkazvýšitaždo2400mg,rozdělených

do4dávek.

Pacientise sníženoufunkcíjatera ledvin

Pacientispoškozenímfunkceledvin,jaternebo srdcebyměliužívatnejnižšímožnou

dávku přípravku ajetřeba sledovatfunkciledvin.

Staršípacienti

Nenínutnáúprava dávkování.

Děti do12let

Vzhledemkobsahu léčivé látkynenípřípravekurčendětemdo12let.

Přípravekse užívá pojídle neboběhemjídla,pouze vpřípaděakutníbolestinebo

výraznéranníztuhlosti se může dávkavzítnalačno.

Sáčeksevysypedosklenice,zalije vodouamíchádorozpuštění.Porozpuštěníje

přípravekurčenkokamžité spotřebě.

Výskytnežádoucích účinkůmůže býtsníženpodávánímnejnižšíúčinné dávkypo

nejkratšídobunutnoukezlepšenípříznaků (vizbod 4.4).

Přiužitípřípravku semohou vyskytnoutpřechodné pocitypálenívústechnebokrku,

protojetřebajejrozpustitvdostatečnémmnožstvívody.

4.3.Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivoulátku nebonakteroukolipomocnoulátkutohotopřípravku

Anamnestickygastrointestinálníkrváceníneboperforaceve vztahukpředchozíléčbě

nesteroidnímiantirevmatiky

Aktivníneboanamnestickyrekurentnípeptickývřed/hemoragie (dvě nebovíce

epizodprokázané ulcerace nebokrvácení)

Poruchykrvetvorbynebokrevnísrážlivosti

Pacientisjižprokázanýmihypersenzitivnímireakcemi(např.astma,rýma nebo

kopřivka)jakoodpověďnaléčbukyselinou acetylsalicylovounebojinýnesteroidním

antirevmatikem,

Pacientitrpícízávažnýmsrdečnímselháním

Pacientitrpícízávažnýmselhánímjater

Pacientitrpícízávažnýmselhánímledvin (glomerulárnífiltracenižšínež30ml/min)

3.trimestrgravidity

4.4.Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Obecnáupozornění

PřípravekBrufen600mg bynemělbýtpodávánspolečně sjinýminesteroidními

antirevmatikyvčetněselektivních inhibitorůcyklooxygenázy.

Nežádoucíúčinkylze minimalizovatpodávánímnejmenšíúčinné dávkypoco nejkratší

dobunutnoukléčběpříznaků.

Stejnějakoujiných nesteroidních antirevmatik i podáváníibuprofenumůže maskovat

projevyinfekčníhoonemocnění.

Zvýšená opatrnostjenutnápři zahajováníléčbyibuprofenemupacientůstěžkou

dehydratací.

Gastrointestinálníporuchy

Nesteroidníantirevmatikamusíbýtpodávána sopatrnostípacientům

sgastrointestinálnímichorobami vanamnéze (ulcerózníkolitida,Crohnova choroba),

protože jejichstavsemůže touto léčbouzhoršit(vizbod 4.8).

Gastrointestinálníkrvácení,ulcerace aperforace:

Gastrointestinálníkrvácení,ulceracea perforace,kterémohoubýtfatální,bylyhlášenyu

všechnesteroidních antirevmatikkdykoliběhemléčby,svarujícímipříznakyale i bez

nich,ibezpředchozíanamnézyzávažných gastrointestinálních příhod.

Rizikogastrointestinálníhokrvácení,ulceracía perforacístoupásezvyšujícíse dávkou

přípravku,u pacientůsanamnézoupeptickéhovředu,zejména pokudbylkomplikován

krvácenímneboperforací(vizbod 4.3),a ustarších osob.Titopacientibymělizahajovat

léčbu nejnižšímožnou dávkou.

Upacientů sezvýšenýmrizikemnežádoucích účinků,meziněžpatříipacienti

dlouhodoběléčeníacetylsalicylovoukyselinou vantiagregačních dávkáchnebojinými

lékyzvyšujícímigastrointestinálníriziko (vizdálea bod 4.5),je vhodné zvážitsoučasné

podáváníprotektivních látek(např.misoprostolneboinhibitoryprotonové pumpy).

Pacientisanamnézougastrointestinálnítoxicity,obzvláštěve staršímvěku,musíbýt

poučeni,abyvčas hlásilivšechnyneobvyklé gastrointestinálnípříznaky(zejména

gastrointestinálníkrvácení),předevšímnapočátku léčby.

Obzvláštníopatrnostjedoporučována upacientůužívajících konkomitantníléčbu,která

bymohla zvyšovatrizikoulceracínebokrvácení(např.orálněpodávanékortikosteroidy,

antikoagulanciajakowarfarin,SSRIneboantiagreganciajakokyselinaacetylsalicylová.

(vizbod 4.5)

Pokudse běhemléčbyBrufen600mgobjevígastrointestinálnívředynebokrvácení,musí

býtléčba ukončena.

Respiračníporuchy:

Zvýšená opatrnostjetřebau pacientůtrpících bronchiálnímastmatemnebosvýskytem

astmatu vanamnéze,protože unichmůže vyvolatibuprofenbronchospazmus.

Kardiální,renálnía hepatálníporuchy:

Zvýšená opatrnostjedále nutnáu pacientů sporuchousrdeční,renálnínebohepatální

funkce.Utěchtorizikovýchpacientů,tj.somezenímfunkce srdcea ledvin,musíbýt

používána nejnižšíještěúčinná dávka.Doporučujesepravidelnákontrolarenálních

funkcí,u pacientůsomezenímfunkcejaterpravidelnésledováníjaterníchfunkcí.

Jetřebapoučitamonitorovatpacientysanamnézouhypertenze a/nebomírnéhoaž

střednětěžkého srdečníhoselhání,protože vsouvislosti sléčbouNSAbylyhlášeny

případyretencetekutin aedémů.

Klinické studiea epidemiologické údaje poukazujínato,že podáváníibuprofenu,

obzvláštěve vysokých dávkách(2400mgdenně)a podlouhou dobu,může souviset

smírnýmzvýšenímrizika arteriálních trombotických příhod (např.IMneboiktů).

Epidemiologickéstudie nepoukazujínazvýšené riziko IMpři podávánínízkých dávek

ibuprofenu(tj.do1200mg denně).

Podáváníibuprofenujetřeba pečlivě zvážitu pacientů sešpatněkompenzovanou

hypertenzí,kongestivnímsrdečnímselháním,ICHS,onemocněnímperiferních tepen

a/nebocerebrovaskulárnímonemocněním.Obdobnějetřeba zvažovatzahájení

dlouhodobéléčbyu pacientů srizikovýmifaktoryprokardiovaskulárníchoroby(např.

hypertenze,hyperlipidemie,diabetesmellitus,kouření).

Renálníúčinky

Dlouhodobáléčba nesteroidnímiantirevmatikyvčetněibuprofenuměla zanásledek vznik

nekrózyrenálních papilijiných patologických změn ledvin.Renálnítoxicita byla také

pozorována upacientů,ukterých senaudržováníprůtokukrve ledvinamisvou

kompenzačnífunkcívýznamněpodílejírenálníprostaglandiny.Utěchto pacientůmůže

podávánínesteroidníchantirevmatikzpůsobitvzávislosti nadávce poklestvorby

prostaglandinůasekundárněvéstke sníženírenálníperfuze,cožmůže urychlit

manifestacirenálnídekompenzace.Nejohroženějšískupinou jsou pacientisporuchou

renálních funkcí,srdečnímselháním,poruchoufunkcejater,pacientiléčenídiuretiky,ACE

inhibitorya staršípacienti.Po vysazeníléčbynesteroidnímiantirevmatikyobvykle dojde

knormalizacistavu.

Hematologické účinky

Ibuprofen,stejnějakoostatnínesteroidníantirevmatika,může inhibovatagregaci

trombocytů aprodlužovatdobukrvácivosti.

Dermatologickéúčinky

Velmivzácně bylyve vztahukléčběnesteroidnímiantirevmatikyhlášeny závažnékožní

reakce,znichžněkterébylyfatální,včetněStevens-Johnsonova syndromuatoxické

epidermálnínekrolýzy(vizbod 4.8).Těmitoreakcemi jsou nejvíce ohroženipacientina

počátku léčby,začátekreakcesenejčastějiobjevuje běhemprvníhoměsíce léčby.Brufen

600 mg musíbýtvysazen připrvních známkáchvýskytu vyrážky,slizničních lézínebo

jakýchkolijiných příznaků hypersensitivity.

Aseptickámeningitida

Upacientů léčených ibuprofenembyla ve zřídkavých případech zaznamenána aseptická

meningitida.Ačkolije pravděpodobné,že setatokomplikacevyskytneu pacientů trpících

systémovýmlupus erythematodesa podobnýmionemocněnímipojivové tkáně,byla

hlášenatakéujedinců,kteřížádnýmchronickýmonemocněnímnetrpěli.

Staršípacienti

Ustarších pacientů jezvýšenývýskytnežádoucích účinků,zejménagastrointestinálního

krvácenía perforací,které mohoubýtfatální(vizbod 4.2).

Přípravekobsahujesacharosu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancí

fruktosy,malabsorpcíglukosyagalaktosynebosacharoso-izomaltázové deficience,by

tentopřípravekneměliužívat.Obsahsacharosyvjednomsáčkuje1,0g,totojenutno

vzítvúvahu upacientů scukrovkou.Vjednomsáčkupřípravkuje obsaženo 9mmol(197

mg)sodíku.Nutnovzítvúvahu upacientů nadietě snízkýmobsahemsodíku.

4.5.Interakces jinýmiléčivýmipřípravkya jiné formyinterakce

Přisoučasnémužitínásledujících léků sevyskytlyu některých pacientů interakce:

Antihypertenziva,beta-blokátory,diuretika:nesteroidníantirevmatikamohousnižovat

účinekantihypertenziv,jakojsouACEinhibitory,beta-blokátorya diuretika.Diuretika

mohousoučasně zvyšovatriziko nefrotoxicityu nesteroidních antirevmatik.

Lithium/fenytoin:nesteroidníantirevmatikamohouzpomalovateliminacilithiačifenytoinu.

Methotrexát:nesteroidníantirevmatikamohouzpomalovattubulárnísekrecimethotrexátu

a snižovatclearancemethotrexátu.

Antikoagulancia:nesteroidníantirevmatikamohou zvyšovatúčinekantikoagulancií,jako

jewarfarin.

Antiagregancia aselektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI):zvýšené

rizikogastrointestinálníhokrvácenípři užitísnesteroidnímiantirevmatiky.

Aminoglykosidy:nesteroidníantirevmatikamohousnižovatvylučováníaminglykosidů.

Kyselinaacetylsalicylová:

Podobnějakou ostatních nesteroidních antirevmatik nenídoporučenosoučasné

podáváníibuprofenua přípravků obsahujících kyselinuacetylsalicylovoupromožnost

vzniku závažnějších nežádoucích účinků.Preklinickéúdaje poukazujínato,že ibuprofen

může inhibovatúčineknízkých dávekkyselinyacetylsalicylové naagregacitrombocytů,

jsou-litatoléčiva užívána společně(vizbod 5.1).Tyto údajevšakmajísvé limitya není

známjejich dopadnaklinickoupraxi.Zejménapřiojedinělémkrátkodobémpodávání

ibuprofenu neníklinickyvýznamnývlivpravděpodobný(viz5.1).

Srdečníglykosidy:nesteroidníantirevmatikamohouzhoršitsrdečníselhávání,redukovat

glomerulárnífiltraciazvyšovatplazmatickéhladinysrdečních glykosidů.

Cholestyramin

Současné podáváníibuprofenua cholestyraminumůže snižovatabsorpciibuprofenu

vgastrointestinálnímtraktu.Klinickývýznamtohoto účinku všakneníznám.

Cyklosporin:zvýšené rizikonefrotoxicitypři podávánísnesteroidnímiantirevmatiky.

Kortikosteroidy:kortikoidyzvyšujíriziko ulceracíakrvácení(vizbod 4.4).

InhibitoryCox-2:jetřebavyhnoutse současnémuužívánísjinýminesteroidními

antirevmatiky,včetněselektivních inhibitorůCox-2,zdůvodu zesíleníjejich účinků.

Rostlinné přípravky:extraktyzjinanudvoulaločného (ginkgo biloba)mohoupři společném

užívánísnesteroidnímiantirevmatikyzvyšovatrizikokrvácení.

Mifepriston:Snížená účinnostléčivých přípravkůse teoretickymůže vyskytnoutzdůvodu

antiprostaglandinových účinkůnesteroidních antiflogistik.Omezené údajenaznačují,že i

pokudjenesteroidníantiflogistikumužito ve stejnýden jakoprostaglandin,nemá

negativnívlivnapůsobenímifepristonu čiprostaglandinůnadozráváníděložníhohrdla

neboděložníkontraktilitua nesnižujeklinickouúčinnostléčivyvyvolanéhoukončení

těhotenství.

Chinolonováantibiotika:zúdajů přiužitíu zvířatvyplývá,že nesteroidníantirevmatika

mohouzvyšovatriziko vznikukřečízpůsobených chinolonovýmiantibiotiky.Upacientů

užívajících nesteroidníantirevmatika achinolonymůže dojítke zvýšenírizika vzniku

křečí.

Derivátysulfonylmočoviny

Nesteroidníantiflogistikamohoupotencovatúčinkyléčivsobsahemsulfonylmočoviny.

Bylyhlášenyvzácné případyhypoglykémieu pacientů léčených deriváty

sulfonylmočoviny,kteříužívaliibuprofen.

Antiuratika(probenecid,sulfinpyrazon):nesteroidníantirevmatikamohousnížitúčinek

antiuratik.

Takrolimus:možnézvýšenírizika nefrotoxicity,jsou-linesteroidníantirevmatikaa

takrolimusužíványsoučasně.

Zidovudin:zvýšenírizika hematologickétoxicity,pokudjsounesteroidníantirevmatika

užívána současně sezidovudinem.Existujíúdajesvědčícío zvýšenírizikavzniku

hemartróza hematomůu HIVpozitivních hemofiliků léčených současnězidovudinema

ibuprofenem.

Ostatníanalgetika:jetřebase vyhnoutsoučasnému užívánídvounebovíce

nesteroidních antirevmatik.

InhibitoryCYP2C9

Současné podáváníibuprofenusinhibitoryCYP2C9 může zvýšitcitlivostkibuprofenu(je

substrátemCYP2C9).Ve studiisvorikonazolemaflutikonazolem(jeinhibitorem

CYP2C9),byla pozorovánazvýšená expoziceS(+)-ibuprofenu opřibližně80až100 %.

PokudjsousoučasněpodáványsilnéinhibitoryCYP2C9 aibuprofen,jetřeba zvážit

sníženídávekibuprofenu,atozejménapokudjsoupodáványvysoké dávkyibuprofenu

spolu svorikonazolemneboflukonazolem.

4.6.Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Inhibice syntézyprostaglandinůmůže mítnežádoucívlivnatěhotenstvía

fetální/embryonálnívývoj.Datazepidemiologických studiínaznačujízvýšenériziko

potratů akardiálních malformacípoužíváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvpočátku

těhotenství.Absolutnírizikokardiovaskulárních malformacíse zvýšilo zméně než1%na

přibližně1,5%.Předpokládá se,že seriziko zvyšuje sdávkouatrvánímterapie.Uzvířat

se prokázalo,že podáníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvede kzvýšenípre-a

postimplantačních ztrátakfetální/embryonálníletalitě.Navícbyla hlášenazvýšená

incidencerůzných malformacívčetněkardiovaskulárních popodáníinhibitorůsyntézy

prostaglandinůzvířatůmvprůběhu organogeneticképeriody.

Ztěchtodůvodůsepodáváníibuprofenunedoporučuje užen,kterésepokoušejí

otěhotnět.Užen,kterémajípotíže sotěhotněnímnebopodstupujívyšetřeníplodnosti,je

třebazvážitvysazeníibuprofenu.Poškozeníje reverzibilnía odeznípoukončeníterapie.

Vprůběhu prvníhoa druhého trimestrunesmíbýtpřípravekBrufen600mg podán,pokud

to nenízcela nezbytné.

PokudjepřípravekBrufen 600mgpodávánženám,kteréchtějíotěhotnětnebovprvním

a druhémtrimestrutěhotenství,musíbýtdávkaco nejnižšía dobaléčbyco nejkratší.

Běhemtřetíhotrimestrutěhotenstvívšechnyinhibitorysyntézyprostaglandinůmohou

vystavovat

plod:

-kardiopulmonálnítoxicitě (předčasnýuzávěrductus arteriosusapulmonální

hypertenze)

-renálnídysfunkci,kterámůže progredovatvrenálníselhánísoligohydramnion

matkua novorozence nakoncitěhotenství:

-potenciálnímu prodlouženíkrvácení

-inhibiciděložních kontrakcívedoucíkopožděníneboprodlouženíprůběhu porodu

ProtojepřípravekBrufen600mgkontraindikovánve třetímtrimestrutěhotenství.

Kojení

Ve studiích bylo prokázáno,že ibuprofenpřecházídomateřskéhomlékajenve velmi

nízkékoncentraci.Nežádoucíúčinkynakojenédítě jsouvelminepravděpodobné.

Dlouhodobépodáváníibuprofenukojícímmatkámsevšak nedoporučuje.Pokudje

přípravekužitpouze krátkodoběvdávce doporučenéke zmírněníakutníbolesti neboke

sníženíhorečky,nenítřebakojenípřerušit.

4.7.Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Přiléčbě ibuprofenemmůže dojítkprodlouženíreakčníhočasupacienta.Totojetřeba

uvážitvsituacích vyžadujících zvýšenoupozornost,např.přiřízenívozidla neboobsluze

strojů.

4.8.Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinkyhlášenévsouvislosti sužívánímibuprofenujsoustejnéjakonežádoucí

účinkyhlášenévsouvislosti sléčboujinýminesteroidnímiantirevmatiky.Následující

nežádoucíúčinkyjsourozdělenydoskupinpodleterminologie MedDRAa tříd orgánových

systémůsuvedenímfrekvence výskytu:velmičasté:více než1/10,časté:1/100-1/10,

méněčasté:1/1000-1/100,vzácné:1/10000-1/1000a velmivzácné:méněnež1/10000:

TřídyorgánovýchsystémůNežádoucíúčinky Frekvence

Infekceainfestace rýma

aseptickámeningitida neníznámo

Gastrointestinálníporuchy nausea,zvracení,průjem,

zácpa,flatulence,dyspepsie velmičasté

bolesti břicha časté

gastritida,meléna,

hematemeza,peptickývřed,

perforace,gastrointestinální

krvácení vzácné

ulceróznístomatitida,

exacerbacekolitidya

Crohnovychoroby velmivzácné

pankreatitida velmivzácně

Poruchyjateražlučových

cest poruchajaterníchfunkcí,

selháníjater vzácné

hepatitida,žloutenka neníznámo

Respirační,hrudnía

mediastinálníporuchy bronchospasmus(zejména

u astmatiků) vzácné

Poruchyledvin amočových

cest intersticiálnínefritida,

nefrotickýsyndrom,selhání

ledvin velmivzácné

Poruchykrve alymfatického

systému trombocytopenie,

neutropenie,

agranulocytóza,aplastická

anémie,hemolytická

anémie,

leukopenie velmivzácné

Srdečníporuchy srdečníselhávání vzácné

Cévníporuchy hypertenze velmivzácné

Psychiatricképoruchy deprese,zmatenost velmivzácné

Poruchynervového systémuzávratě,bolestihlavy méně časté

parestézie,ospalost,

nespavost,únava,úzkost neníznámo

PoruchyimunitníhosystémuHypersenzitivníreakce:

-nespecifická alergická

reakce,anafylaxe

-nadměrnáreakce

dýchacíhotraktu(astma,

těžkáformaastmatu,

bronchospasmus,dušnost)

-vyrážkyrůznéhodruhu,

svědění,kopřivka,purpura,

vzácné

Poruchykůže apodkožní

tkáně kožníbulózníreakce

(včetnětoxické epidermální

nekrolýzy,Stevens-

Johnsonova syndromua

erythemamultiforme) velmivzácné

fotosenzitivita neníznámo

Poruchyoka poruchyvizu vzácné

optická neuritida,toxická

optická neuropatie neníznámo

Poruchyucha alabyrintu poruchysluchu,vertigo,

tinnitus neníznámo

Celkové aporuchya reakce

vmístě aplikace edémy vzácné

Nejčastějipozorované nežádoucíúčinkyjsougastrointestinální.Mohouse objevit

peptickévředy,perforace nebogastrointestinálníkrvácení,někdyfatální,zejména u

starších osob(viz.bod 4.4).

Klinické studiea epidemiologické údaje poukazujínato,že podáváníibuprofenu,

obzvláštěve vysokých dávkách(2400mgdenně)a podlouhou dobu,může souviset

smírnýmzvýšenímrizika arteriálních trombotických příhod (např.IMneboiktů)(viz4.4).

Dostupnéepidemiologickéúdajeukazují,že mezisedminejčastějiperorálněužívanými

nesteroidnímiprotizánětlivýmilátkamibezobsahukyselinyacetylsalicylovépředstavuje

ibuprofennejnižšírizikoprovznikpoškozenívhorníčástigastrointestinálníhotraktu.

Přiužívánípřípravku bylyhlášenypřechodnénepříjemnépocitypřipolykánía pálení

vhrdle neboústech.

4.9.Předávkování

Toxicita

Obecněnebylyznámkya příznakytoxicitypozoroványpři podánídávekdo100mg/kgu

dětíidospělých pacientů.Některépřípadysivšakmohouvyžádatpodpůrnoupéči.

Ukázalo se,že udětíseznámkya projevytoxicityprojevujípopožitídávky400mg/kg a

vyšší.

Příznaky

Uvětšinypacientů,kteřípožilivýznamnámnožstvíibuprofenu,sepříznakyobjeví

vprůběhu 4až6hodin.Nejčastějihlášenýmipříznakypředávkováníjenevolnost,

zvracení,bolesti břicha,letargie,suchovústech.Příznakypůsobenínacentrálnínervový

systém(CNS)zahrnujíbolesti hlavy,tinnitus,závratě,bolestbřicha,křečeaztrátuvědomí

(velmizřídka).Vzácně bylytakéhlášenynystagmus,metabolická acidóza,hypotermie,

renálníúčinky,gastrointestinálníkrvácení,kóma,apnoe aútlumCNSa dýchacího

systému.Bylytaké hlášenypřípadykardiovaskulárnítoxicityvčetněhypotenze,

bradykardieatachykardie.Vpřípaděvážnéhopředávkovánímůže dojítkselháníledvin a

poškozeníjater.Předávkovánívysokýmidávkamijsouobvykle dobře snášena,nebyla-li

požita jináléčiva.

Léčba

Připředávkováníse doporučujeprovéstlavážžaludkuadalšípodpůrnáopatření

(vpřípaděpotřebyúprava hladin sérových elektrolytů),jestliže množstvíibuprofenu

požitého vuplynulé hodiněpřekročilo 400mg/kg.Neníznámožádnéspecifické

antidotum,hemodialýzaneníúčinná.

5. Farmakologickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:nesteroidníprotizánětlivá léčiva,derivátykyseliny

propionové

ATCkód:M01AE01

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofenje derivátkyselinypropionové sanalgetickým,antipyretickýma protizánětlivým

účinkem.Protizánětlivý,analgetickýa antipyretickýúčinekibuprofenubylprokázánjakve

studiích nazvířatech,taku lidí.Terapeutickýefektjedán významnýmsníženímsyntézy

prostaglandinůnapodkladě inhibice cyklooxygenázy.Vdůsledkutohotopůsobení

docházíksymptomatické úlevě odzánětua bolesti.

Preklinické údajepoukazujínato,že ibuprofenmůže inhibovatúčineknízkých dávek

kyselinyacetylsalicylovénaagregacitrombocytů,jsou-litatoléčiva užívána společně.Ve

studiisjednorázovoudávkou400mg ibuprofenupodávanou8 hpřednebo 30min po

podání81mg ASAsrychlýmuvolňovánímbylpozorovánsníženýúčinekASAnatvorbu

tromboxanu neboagregacidestiček.Tyto údajevšakmajísvé limitya neníznámjejich

dopad naklinickoupraxi.Zejména přiojedinělémkrátkodobémpodáváníibuprofenunení

klinickyvýznamnývlivpravděpodobný.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Ibuprofensevysokoumírouváže naplasmaticképroteiny(99%),stejnějakovětšina

jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků.

Ibuprofenjerychle absorbovánzgastrointestinálníhotraktu,maximálníkoncentraci

dosahuje 1-2hodinypopodání.Eliminačnípoločasibuprofenuje přibližně 2hodiny.

Ibuprofenjemetabolizovánvjátrechnadvaneaktivnímetabolity,kterésespolu s

nevstřebanýmibuprofenemvyloučíledvinamijakotakové nebojakokonjugáty.

Kvylučováníledvinamidocházírychle abeze zbytku.

5.3.Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnostipřípravku

Bezpečnostibuprofenuje ověřena dlouhodobýmpoužívánímvklinické praxi.

Vpublikovaných toxikologických studiích sibuprofenembylo uveřejněnoněkolik

významných údajů,týkajících sejehotoxicity.Jakse předpokládalo,hlavnímitoxickými

projevyibuprofenu uzvířatbylygastrointestinálníulceraceanežádoucíúčinky

pozorovanépřevážněpři podánívysokých dávek.Ukázalo se,že LD

ibuprofenuu zvířat

(800–1600mg/kg)obecněvíce než60krátpřevyšovala nejvyššíjednorázové dávky

ibuprofenu užité ulidí(12mg/kg).Ibuprofennebylshledánjakogenotoxický,taktéž

vjakémkolivsmyslu nevykazovalreprodukčníčivývojovoutoxicitu.Hepatotoxický

potenciálibuprofenubylhodnocen nazákladě zkušenostísjinýmiNSAID.Ukázalo se,že

ibuprofenmá najátra velmimalýažnulovývliv,cožpotvrdilo testovánínakultuře

hepatocytů ireakcejehometabolitůsplasmatickýmiproteiny,kterámůžebýt

mechanismemhepatotoxického působeníNSAID,jakbylo pozorováno uibufenaku.

Ibuprofennevykázalmutagennípotenciálin vitroa nebylshledánjakokarcinogennípro

potkanyamyši.

6. Farmaceutické údaje

6.1.Seznampomocných látek

Kyselinajablečná,sodnásůlsacharinu,sacharosa,povidon,hydrogenuhličitansodný,

uhličitansodný,pomerančové aroma,natrium-lauryl-sulfát.

Přípravekobsahuje1,0g sacharosya 197mg (9mmol)sodíkuvjednomsáčku.

6.2.Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3.Doba použitelnosti

2roky

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejte přiteplotědo 25C,vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

vlhkostí.

6.5.Druh obalu avelikostbalení

Sáček-papír/LDPE/Al/LDPE,krabička.

Velikostbalení:10,20,30 nebo40sáčků.

Na trhunemusíbýtvšechnyvelikosti balení.

6.6.Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkua prozacházenís ním

Žádné zvláštnípožadavky.

7. Držitelrozhodnutíoregistraci

AbbottGmbHCo.KG,Wiesbaden,Německo

8. Registračníčíslo

29/655/08-C

9. Datumprvníregistrace/prodlouženíregistrace

19.11.2008

10. Datumrevize textu

19.12.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace