BRONCHOSTOP

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TEKUTÝ PROSKURNÍKOVÝ EXTRAKT (ALTHAEAE EXTRACTUM FLUIDUM) ; SUCHÝ TYMIÁNOVÝ EXTRAKT (THYMI EXTRACTUM SICCUM)
Dostupné s:
Kwizda Pharma GmbH, Vídeň
ATC kód:
R05CA10
INN (Mezinárodní Name):
LIQUID MARSH MALLOW EXTRACT (ALTHAEAE EXTRACTUM FLUID) ; DRY THYME EXTRACT (THYMI EXTRACTUM SICCUM)
Léková forma:
Sirup
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120ML; 200ML
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
EXPEKTORANCIA, KOMBINACE (KROMĚ KOMBINACÍ S ANTITUSIKY)
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
94/ 572/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

ukls231867/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

INFORMACE PRO UŽIVA

TELE

Bronchostop sirup

Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Bronchostop a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bronchostop užívat

Jak se přípravek Bronchostop užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bronchostop

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

O JE PŘÍPRAVEK

BRONCHOSTOP

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bronchostop je tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění podráždění hltanu a

souvisejícího suchého kašle a na podporu vykašlávání viskózního hlenu při kašli spojeném s

nachlazením.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti

z dlouhodobého použití.

Bronchostop je určen pro dospělé, dospívající a dětí od 2 let věku. Děti ve věku od 2 do 4 let

mohou tento přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

BRONCHOSTOP

UŽÍVAT

Neužívejte

přípravek

Bronchostop

jestliže jste alergický(á) na proskurníkový kořen, tymián nebo jiné rostliny z čeledi

hluchavkovitých (Lamiaceae) (např. bazalka, rozmarýn a šalvěj), nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bronchostop se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte-li

horečku, dušnost nebo hnisavý hlen, musíte se poradit s lékařem.

Děti

Použití u dětí ve věku do 2 let se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů a protože je třeba vyhledat

lékařskou pomoc.

Da

lší léčivé přípravky a přípravek

Bronchostop

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není známo žádné vzájemné působení s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

Vzhledem k absenci dostatečných údajů se užívání během těhotenství a kojení nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Plodnost

Údaje o vlivu na plodnost u člověka nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek

Bronchostop

obsahuje

konzervační

látky

methylparaben

a

propylparaben.

Mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Bronchostop

obsahuje malinovou šťávu, která

obsah

uje sacharózu, glukózu a fruktózu.

Tento léčivý přípravek obsahuje cca 60 mg fruktózy v 15 ml.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte

diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácného genetického onemnocnění,

při kterém pacienti nejsou shopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je

Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento přípravek.

Bronchostop obsahuje xylitol (4,61 g xylitolu/15 ml).

Xylitol může mít projímavý účinek. Energetická hodnota xylitolu je 2,4 kcal/g.

Bronchostop obsahuje propylenglykol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 33,3 mg propylenglykolu v 15 ml sirupu.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK

BRONCHOSTOP

UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí a dospívající nad 12 let:

15 ml každé 3 až 4 hodiny (4 až 6 krát denně; maximální denní dávka 90 ml)

Děti 4-12 let:

7,5 ml každé 3 až 4 hodiny (4 až 6 krát denně; maximální denní dávka 45 ml)

Děti 2-4 roky:

Po poradě s lékařem lze podávat 7,5 ml každé 3 až 4 hodiny (4 až 6 krát denně; maximální denní

dávka 45 ml).

Děti do dvou let:

Použití u dětí ve věku do 2 let se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů a protože je třeba vyhledat

lékařskou pomoc.

Způsob podání:

Pro perorální podání (podání ústy).

Užívejte přípravek Bronchostop neředěný. Výše uvedenou dávku odměřte pomocí přiložené

odměrky se stupnicí od 2,5 ml do 20 ml.

V případě potřeby můžete přípravek Bronchostop rozředit ve vodě nebo teplém čaji.

Doba užívání:

Bez porady s lékařem neužívejte Bronchostop déle než 5 dní.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo

pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jestl

iže jste užil(a) více přípravku

Bronchostop

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) mnohem vyšší dávku tohoto léčivého přípravku, než jste měl(a), mohou se u

vás projevit mnohem intenzivněji příznaky známých nežádoucích účinků. V tomto případě je

prosím oznamte svému lékaři. Lékař může dle potřeby rozhodnout o požadovaných opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Bronchostop

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČIN

KY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími tymián byly pozorovány reakce z přecitlivělosti a

poruchy trávicího traktu. Jejich frekvence není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit

-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK

BRONCHOSTOP

UCHOVÁVAT

Neotevřený léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po použití lahvičku dobře uzavřete. Po otevření lahvičky spotřebujte obsah do 4 týdnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek

Bronchostop obsahuje

Léčivými látkami jsou:

1 ml přípravku obsahuje:

7,8 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Thymus vulgaris L. a Thymus zygis L., herba

(tymiánová nať) (7-13:1). Extrakční rozpouštědlo: voda.

55,3 mg extraktu (ve formě tekutého extraktu) z Althaea officinalis L., radix (proskurníkový kořen)

(1:12-14). Extrakční rozpouštědlo: voda.

Pomocnými látkami jsou:

xylitol (E967)

methyparaben (E218)

propylparaben (E216)

malinová šťáva

obsahující sacharózu, glukózu a fruktózu)

malinové aroma (syntetické a přírodní aromatické látky,

propylenglykol (E 1520))

xanthanová klovatina

monohydrát kyseliny citronové (E 330)

maltodextrin

arabská klovatina

čištěná voda

Jak přípravek

Bronchostop

vypadá a co obsahuje toto balení

Bronchostop je hnědočervená viskózní tekutina s vůní a chutí tymiánu a malin. Plní se do lahviček

z hnědého skla, uzavřených šroubovacím uzávěrem, o objemu 120 ml a 200 ml. Na trhu nemusí

být všechny velikosti balení.

Přiložená odměrka se stupnicí od 2,5 ml do 20 ml usnadňuje přesné odměření doporučeného

množství.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

Vídeň 1160

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito

názvy:

Rakousko: BRONCHOSTOP Thymian Eibisch Hustensaft

Česká republika: Bronchostop sirup

Malta: Bronchostop syrup

Rumunsko: Bronchostop sirop

Slovensko: Bronchostop sirup

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 10. 2019.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls212613/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bronchostop sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

7,8 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Thymus vulgaris L. a Thymus zygis L., herba

(tymiánová nať) (7-13:1). Extrakční rozpouštědlo: voda.

55,3 mg extraktu (ve formě tekutého extraktu) z Althaea officinalis L., radix (proskurníkový

kořen) (1:12-14). Extrakční rozpouštědlo: voda.

Pomocné látky se známým účinkem:

xylitol (E967)

307,74 mg

methylparaben (E218)

0,84 mg

propylparaben (E216)

0,45 mg

sacharidy obsažené v malinové šťávě:

fruktóza

cca 4 mg

glukóza

cca 4 mg

sacharóza

cca 0,4 mg

malinovém aroma obsahuje:

propylenglykol (E1520)

2,22 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup.

Bronchostop je hnědočervená viskózní tekutina s vůní a chutí tymiánu a malin.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění podráždění hltanu a souvisejícího

suchého kašle a na podporu vykašlávání viskózního hlenu při kašli spojeném s nachlazením.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti

z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající

nad 12 let:

15 ml každé 3 až 4 hodiny (4 až 6 krát denně; maximální denní dávka 90 ml)

Děti 4

-12 let:

7,5 ml každé 3 až 4 hodiny (4 až 6 krát denně; maximální denní dávka 45 ml)

Děti 2

-4 roky:

Po poradě s lékařem lze podávat 7,5 ml každé 3 až 4 hodiny (4 až 6 krát denně; maximální denní

dávka 45 ml).

Děti do dvou let:

Použití u dětí do 2 let věku se nedoporučuje.

Způsob podání:

Pro perorální podání, neředěný.

V případě potřeby lze přípravek Bronchostop podávat ředěný ve vodě nebo teplém čaji.

Doba užívání:

Samoléčba přípravkem Bronchostop nemá být delší než 5 dnů. Za předpokladu, že do té doby

nedojde k významnému zlepšení, je pacientovi doporučeno se poradit s lékařem, protože se

může jednat o závažnější onemocnění.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné rostliny z čeledi Lamiaceae, nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba poradit se s lékařem.

Použití u dětí ve věku do 2 let se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů a protože je

třeba vyhledat lékařskou pomoc.

Bronchostop obsahuje konzervační látky methylparaben a propylparaben. Mohou způsobit

alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje malinovou šťávu (obsahující sacharózu, glukózu a fruktózu).

Pacienti se vzácnými dědičný problémy s intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy a

galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Dávka 15 ml sirupu Bronchostop obsahuje 4,61 g xylitolu, který může mít projímavý účinek.

Energetická hodnota xylitolu je 2,4 kcal/g.

Bronchostop obsahuje 33,3 mg propylenglykolu v 15 ml sirupu.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k absenci dostatečných údajů se užívání během těhotenství a v období kojení

nedoporučuje.

Údaje o vlivu na plodnost u člověka nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími tymián byly pozorovány hypersenzitivní

reakce a gastrointestinální poruchy. Jejich frekvence není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Bronchostop je tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Složky tymiánu podporují díky svým sekretolytickým, sekretomotorickým a bronchospasmo-

lytickým vlastnostem vykašlávání přetrvávajícího, viskózního hlenu. Kromě toho má esenciální

tymiánový olej, který je také obsažen v suchém extraktu, antiseptické vlastnosti. Polysacharidy

z kořenů proskurníku snižují podráždění sliznic a mají antitusické účinky periferního typu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle článku 16c odst. 1 písm. a)(iii) směrnice 2001/83/ES v platném znění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při správném podání se neočekává žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

xylitol (E967)

methyparaben (E218)

propylparaben (E216)

malinová šťáva (obsahující sacharózu, glukózu a fruktózu)

malinové aroma (syntetické a přírodní aromatické látky, propylenglykol (E 1520))

xanthanová klovatina

monohydrát kyseliny citronové (E 330)

maltodextrin

arabská klovatina

čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Stabilita po prvním otevření: 4 týdny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřený léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po použití lahvičku dobře uzavřete.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Lahvička

z hnědého

skla

kroužkem

garantujícím

neporušenost

obalu,

hubicí

polyetylenovým šroubovacím uzávěrem.

Odměrka z polypropylenu se stupnicí od 2,5 ml do 20 ml.

Velikost balení: 120 ml a 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

Vídeň 1160

Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/572/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 9. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace