BRONCHOSTOP Perorální měkká pastilka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUCHÝ PROSKURNÍKOVÝ EXTRAKT (ALTHAEAE EXTRACTUM SICCUM) ; SUCHÝ TYMIÁNOVÝ EXTRAKT (THYMI EXTRACTUM SICCUM)
Dostupné s:
Kwizda Pharma GmbH, Vídeň
ATC kód:
V11
INN (Mezinárodní Name):
DRY MARSH MALLOW EXTRACT (ALTHAEAE EXTRACTUM SICCUM) ; DRY THYME EXTRACT (THYMI EXTRACTUM SICCUM)
Léková forma:
Perorální měkká pastilka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 40; 10; 20
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
FYTOFARMAKA A ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY (ČESKÁ ATC SKUPINA)
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
94/ 491/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls264374/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bronchostop

perorální měkké pastilky

suchý tymiánový extrakt, suchý proskurníkový extrakt

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají déle

než 5 dnů nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, je třeba se poradit

s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky

užívat

Jak se přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky

a k čemu se používá

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění podráždění hltanu a souvisejícího suchého kašle

a na podporu vykašlávání viskózního hlenu při kašli spojeném s nachlazením.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého

použití.

Přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, je třeba poradit se s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky

užívat

Neužívejte

přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky

Jestliže jste alergický(á) na tymián, proskurníkový kořen, na jiné rostliny z čeledi hluchavkovitých

(Lamiaceae), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bronchostop perorální měkké pastilky se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem. Pokud se vyskytne nedostatek dechu, horečka nebo hnisavý hlen, je třeba poradit se s

lékařem.

Děti

Použití u dětí ve věku do 6 let se nedoporučuje kvůli riziku neúmyslného spolknutí celé perorální měkké

pastilky.

Další léčivé přípravky a

přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Není známo žádné vzájemné působení s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství

,

kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vzhledem k absenci dostatečných údajů se užívání během těhotenství a kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky

obsahuje maltitol, sorbitol, propylenglykol a

benzylalkohol

Přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky obsahuje 615 mg maltitolu a 210 mg sorbitolu v jedné

perorální měkké pastilce. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař řekl, že Vy (nebo Vaše dítě) trpíte

intolerancí na některé cukry nebo jestliže Vám byla diagnostikována vrozená nesnášenlivost fruktózy

(HFI), což je vzácná genetická vada, v jejímž důsledku člověk nedokáže rozkládat fruktózu, poraďte se

s lékařem před tím, že začnete Vy (nebo Vaše dítě) přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,42 mg propylenglykolu v jedné perorální měkké pastlice.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg benzylalkoholu v jedné perorální měkké pastlice.

Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné perorální měkké pastilce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se

přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená

dávka je

:

Dospělí a dospívající nad 12 let:

2 perorální měkké pastilky každé 3 až 4 hodiny (4 až 6krát denně, maximální denní dávka je 12 perorálních

měkkých pastilek)

Použití

u dětí

Děti ve věku 6–11 let:

1 perorální měkká pastilka každé 3 až 4 hodiny (4 až 6krát denně, maximální denní dávka je 6 perorálních

měkkých pastilek)

Děti ve věku do 6 let:

Používání u dětí do 6 let se nedoporučuje.

Způsob podání:

Pro perorální podání (podání ústy).

Nechte rozpustit v ústech prostřednictvím sání.

Doba užívání:

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, je třeba poradit se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bronchostop perorální měkké pastilky

než jste měl(a)

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchostop perorální měkké

pastliky

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky nežádoucí účinky,

které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími tymián byly pozorovány reakce z přecitlivělosti a poruchy

trávicího traktu. Jejich frekvence výskytu není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Bro

nchostop perorální měkké pastilky

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky

obsahuje

Léčivými látkami jsou

:

Jedna perorální měkká pastilka obsahuje:

51,1 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Thymus vulgaris L. a Thymus zygis L., herba (tymiánová nať) (7-

13:1). Extrakční rozpouštědlo: voda

4,5 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Althaea officinalis L. (proskurníkový kořen) (7-9:1).

Extrakční rozpouštědlo: voda

Pomocnými látkami jsou

:

arabská klovatina

tekutý nekrystalizující sorbitol (E 420)

roztok maltitolu (E 965)

maltodextrin

kyselina citronová

sodná sůl sacharinu

aroniové aroma (obsahuje propylenglykol (E 1520))

aroma lesních plodů (obsahuje propylenglykol (E 1520), benzylalkohol (E 1519))

lehký tekutý parafín

čištěná voda

Jak

přípravek Bronchostop perorální měkké

pastilky vypad

á

a co obsahuje toto balení

Přípravek Bronchostop perorální měkké pastilky obsahuje kulaté hnědé perorální měkké pastilky (o

průměru 19,0 mm a výšce 6,5 mm) s ovocnou příchutí balené v PVC/PE/PVdC-Al-blistrech obsahujících

10, 20, 30 nebo 40 perorálních měkkých pastilek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Vídeň

Rakousko

Tento léčivý přípravek je registrován v

členských státech EH

P

pod následujícími názvy

:

Rakousko

BRONCHOSTOP Thymian Eibisch Hustenpastillen

Bulharsko

Bronchostop Duo 51,1 mg/4,5 mg pastilles

Chorvatsko

Bronchostop Duo oralne gumaste pastile

Česká republika

Bronchostop perorální měkké pastilky

Estónsko

Broncophen Duo, pastillid

Řecko

Bronchoduo κόμμεα από του στόματος

Maďarsko

Bronchostop Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla

Rumunsko

Bronchostop Duo gumă orală

Slovensko

Bronchostop pastilky na cmúľanie

Slovinsko

Timijan in slez Bronchostop

peroralni gumiji

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

16. 4. 2021.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls264374/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bronchostop perorální měkké pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna perorální měkká pastilka obsahuje:

51,1 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba (tymiánová

nať) (7-13:1). Extrakční rozpouštědlo: voda

4,5 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Althaea officinalis L. (proskurníkový kořen) (7-9:1).

Extrakční rozpouštědlo: voda

Pomocné látky se známým účinkem:

210 mg sorbitolu (E 420)

615 mg maltitolu

6,42 mg propylenglykolu (E 1520)

0,01 mg benzylalkoholu (E 1519)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální měkké pastilky

Kulaté, hnědé perorální měkké pastilky (o průměru 19,0 mm a výšce 6,5 mm) s ovocnou příchutí.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění podráždění hltanu a souvisejícího suchého

kašle a na podporu vykašlávání viskózního hlenu při kašli spojeném s nachlazením.

Použití

tohoto

tradičního

rostlinného

léčivého

přípravku

založeno

výlučně

zkušenosti

z dlouhodobého použití.

Bronchostop perorální měkké pastilky je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od

6 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající nad 12 let

:

2 perorální měkké pastilky každé 3 až 4 hodiny (4 až 6krát denně, maximální denní dávka je 12

perorálních měkkých pastilek)

Děti ve věku 6–

11 let:

1 perorální měkká pastilka každé 3 až 4 hodiny (4 až 6krát denně, maximální denní dávka je 6

perorálních měkkých pastilek)

Děti ve věku do 6 let:

Používání u dětí do 6 let není doporučeno (viz bod 4.4).

Způsob podání:

Pro perorální podání.

Nechte rozpustit v ústech prostřednictvím sání.

Doba užívání:

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, je třeba poradit se s lékařem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné rostliny z čeledi Lamiaceae, nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba poradit se s lékařem.

Pediatrická populace

Použití u dětí ve věku do 6 let se nedoporučuje kvůli riziku neúmyslného spolknutí celé perorální měkké

pastilky.

Bronchostop perorální měkké pastilky obsahuje maltitol a sorbitol.

Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy (HFI) nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,42 mg propylenglykolu v jedné perorální měkké pastilce.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg benzylalkoholu v jedné perorální měkké pastilce.

Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné perorální měkké pastilce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k absenci dostatečných údajů se užívání během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

Studie o vlivu na plodnost nebyly provedeny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími tymián byly pozorovány hypersenzitivní reakce a

poruchy trávicího traktu. Jejich frekvence není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je

důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik tradičního rostlinného léčivého

přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynami

cké vlastnosti

Bronchostop perorální měkké pastilky je tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Složky tymiánu podporují díky svým sekretolytickým, sekretomotorickým a bronchospasmolytickým

vlastnostem vykašlávání přetrvávajícího, viskózního hlenu, díky čemuž se čistí průdušky. Esenciální

tymiánový olej, který je také obsažen v suchém extraktu, má antiseptické vlastnosti.

Polysacharidy z kořenů proskurníku snižují podráždění sliznic a mají antitusické účinky periferního

typu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle čl. 16c odst. 1 písm. a)(iii) směrnice 2001/83/ES v platném znění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Byly provedeny zkoušky genotoxicity s několika tymiánovými extrakty a esenciálním tymiánovým

olejem, jakož i se suchým proskurníkovým extraktem. V rámci provedených Amesových testů nebyla

zjištěna žádná mutagenita.

Zkoušky na reprodukční toxicitu a kancerogenitu nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTIC

KÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

arabská klovatina

roztok maltitolu (E 965)

tekutý nekrystalizující sorbitol (E 420)

maltodextrin

kyselina citronová

sodná sůl sacharinu

aroniové aroma (obsahuje propylenglykol (E 1520))

aroma lesních plodů (obsahuje propylenglykol (E 1520), benzylalkohol (E 1519))

lehký tekutý parafín

čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC / PE / PVdC/Al blistr obsahující 10, 20, 30 nebo 40 perorálních měkkých pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Vídeň

Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/491/18-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 7. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 4. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace