BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUCHÝ PRVOSENKOVÝ EXTRAKT (PRIMULAE EXTRACTUM SICCUM) ; SUCHÝ TYMIÁNOVÝ EXTRAKT (THYMI EXTRACTUM SICCUM)
Dostupné s:
Bionorica SE, Neumarkt
ATC kód:
V11
INN (Mezinárodní Name):
DRY PRVOSENKOVÝ EXTRACT (PRIMULAE EXTRACTUM SICCUM) ; DRY THYME EXTRACT (THYMI EXTRACTUM SICCUM)
Dávkování:
160MG/60MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 100; 20 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
FYTOFARMAKA A ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY (ČESKÁ ATC SKUPINA)
Přehled produktů:
BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
94/ 215/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4029799130695

sp.zn.sukls201093/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA

potahované tablety

Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek uží

vat,

protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je

Bronchipret tymián a prvosenka

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Bronchipret tymián a prvosenka

užívat

Jak se

Bronchipret tymián a prvosenka

užívá

Možné nežádoucí účinky

Bronchipret tymián a prvosenka

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE

BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA

A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bronchipret tymián a prvosenka

je rostlinný léčivý přípravek k léčbě akutní a chronické bronchitidy

(zánět průdušek) spojené s vlhkým kašlem a se zvýšenou tvorbou hlenu u dospělých a dospívajících

od 12 let. Charakteristickými příznaky zánětu průdušek jsou vlhký kašel, potíže při vykašlávání hlenu

a bolest na hrudi při kašli.

Bez porady s lékařem se přípravek užívá u akutního zánětu průdušek. U chronického zánětu průdušek

přípravek užívejte pouze na doporučení lékaře.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

BRONCHIPRET

TYMIÁN A PRVOSENKA

UŽÍVAT

Neužívejte

Bronchipret tymián a prvosenka

jestliže jste alergický(á) na

suchý tymiánový nebo prvosenkový extrakt

, na další rostliny z

čeledi hluchavkovitých, břízu, pelyněk, celer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím Bronchipretu

tymián a prvosenk

a se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

trpíte gastritidou (zánět žaludku) nebo žaludečním či dvanáctníkovým vředem. Pokud se potíže

zhoršují nebo přetrvávají déle než 1 týden, nebo v případech dušnosti, horečky a hnisavého nebo

krvavého hlenu, poraďte se ihned se svým lékařem.

Děti

Bronchipret tymián a prvosenk

a není určen dětem do 12 let vzhledem k nedostatku uspokojivých

údajů .

Další léčivé přípravky a Bronchipret tymián a prvosenka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V současné době nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období kojení nebyla prokázána. Vzhledem k nedostatku

uspokojivých údajů se užívání v průběhu těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bronchipret tymián a prvosenka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Bronchipret tymián a prvos

enka obsahuje

monohydrát

lakt

óz

y a gluk

óz

u. Pokud Vám Váš lékař

řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

Upozornění pro diabetiky

1 potahovaná tableta Bronchipretu tymián a prvosenka obsahuje průměrně 0,03 výměnných

(chlebových) jednotek glukózy.

3.

JAK SE B

RONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA

UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Pacient

Jednotlivá dávka

Denní dávka

Dospělí a dospívající starší 12

1 potahovaná tableta

3 potahované tablety

Užijte 1 potahovanou tabletu 3 x denně. Tablety se mají užívat nerozkousané před jídlem s dostatkem

tekutiny (nejlépe sklenicí vody).

Délka trvání léčby závisí na průběhu onemocnění. Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden,

poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více

Bronchipretu

tymián a prvosenka

než jste měl(a)

Předávkování může vést k podráždění žaludku, zvracení nebo průjmu.

Poraďte se, prosím, v tomto případě se svým lékařem, který rozhodne o potřebných opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bronchipret tymián a prvosenka

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu Bronchipretu tymián a

prvosenka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté

Více než u 1 z 10 léčených osob

Časté:

Méně než u 1 z 10 léčených osob, ale u více než

u 1 ze 100 léčených osob

Méně časté

Méně než u 1 ze 100 léčených osob, ale u více

než u 1 z 1000 léčených osob

Vzácné:

Méně než u 1 z 1000 léčených osob, ale u více

než u 1 z 10 000 léčených osob

Velmi vzácné

méně než u 1 z 10 000 léčených osob

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Není známo:

Žaludeční potíže jako jsou křeče, nevolnost, zvracení, průjem.

Reakce z přecitlivělosti jako dušnost, kopřivka, svědění, otok obličeje, úst a/nebo hltanu.

V případě objevení se prvních příznaků reakce z přecitlivělosti nesmí být

Bronchipret tymián a

prvosenka znovu užíván.

Hlášení nežádo

u

cích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK

BRONCHIPRET TYMIÁN A PRV

OSENKA

UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Bronchip

ret tymián a prvosenka

obsahuje

Léčivými látkami jsou Thymi extractum siccum (suchý tymiánový extrakt) a Primulae

extractum siccum (suchý prvosenkový extrakt)

1 potahovaná tableta obsahuje:

Thymi extractum siccum (6,0 – 10,0:1 vyluhováno ethanolem 70% (V/V) 160,0 mg

Primulae extractum siccum (6,0 – 7,0:1), vyluhováno ethanolem 47,4% (V/V) 60,0 mg

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, usušená tekutá glukóza, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, mikrokrystalická celulóza, dimetikon, magnesium-stearát, hypromelóza, aroma máty

peprné, povidon, krospovidon, polyakrylátová disperse 30%, propylenglykol, mastek, sodná sůl

sacharinu.

Barviva: riboflavin (E101), chlorofyl (E141), oxid titaničitý (E171).

Jak

Bronchipret tymián a prvosenka

vypadá a co obsahuje toto balení

Bronchipret tymián a prvosenka

jsou zelené kulaté bikonvexní potahované tablety.

Blistr, Al/PVC/PVDC, krabička. Velikosti balení jsou 20, 50, 100 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

D – 92318 Neumarkt

Německo

tel: 00490 9181 231 90

fax: 004909181 231 265

e-mail: info@bionorica.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Schwabe Czech Republic s.r.o.

Čestmírova 1

140 00 Praha

Česká republika

Tel: +420 241 740 447

e-mail: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 8. 3. 2017

sp.zn.sukls201093/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta obsahuje:

Thymi extractum siccum (6,0 – 10,0 :1), vyluhováno ethanolem 70% (V/V) 160,0 mg

Primulae extractum siccum (6,0 – 7,0 :1), vyluhováno ethanolem 47,4% (V/V) 60,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Usušená tekutá glukóza 34 mg

Monohydrát laktózy

50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Zelené kulaté bikonvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akutní a chronická bronchitida se zvýšeným zahleněním a kašlem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pacienti

Jednotlivá dávka

Denní dávka

Dospělí a dospívající od 12 let

1 potahovaná tableta

3 potahované tablety

Způsob podání

Užívá se 1 potahovaná tableta 3x denně. Potahované tablety se užívají nerozkousané před

jídlem s dostatečným množstvím tekutin (nejlépe sklenicí vody).

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na další rostliny z čeledi hluchavkovitých, břízu,

pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba opatrnosti u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.

Tento přípravek obsahuje usušenou tekutou glukózu a monohydrát laktózy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem

laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Pediatrická populace

Bronchipret tymián a prvosenka není určen dětem do 12 let vzhledem k nedostatku

uspokojivých údajů.

1 potahovaná tableta Bronchipretu tymián a prvosenka obsahuje průměrně 0,03 výměnných

(chlebových) jednotek glukózy.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období laktace nebyla prokázána. Vzhledem k

nedostatku uspokojivých údajů se užívání v průběhu těhotenství a v období laktace

nedoporučuje.

Fertilita

Žádné údaje o vlivu přípravku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Ve studii na zvířatech

nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bronchipret tymián a prvosenka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle následujících tříd četností:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy imun

itního

systému

Nen

í známo

Hypersenzitivní reakce, jako

např. dyspnoe, kopřivka,

svědění, otok obličeje, úst

a/nebo hltanu.

Gastrointestinální

poruchy

Není

znám

o

Gastrointestinální poruchy

jako křeče, nauzea, zvracení,

průjem.

Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Bronchipret tymián prvosenka,

potahované tablety dále užíván.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování může vést k podráždění žaludku, zvracení, průjmu.

Léčba v případě předávkování:

V případě předávkování by měla být započata symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty

ATC kód: V 11

Výsledky preklinických in vitro a in vivo studií s kombinací extraktů z tymiánu a kořene

prvosenky svědčí o expektoračních účincích: tymiánový extrakt zvyšuje mukociliární

clearance a má mukolytické vlastnosti. Účinek extraktu z kořene prvosenky je připisován

saponinům obsaženým v extraktu a spočívá ve stimulaci gastrické mukózy a následném

reflexním zvýšení bronchiální sekrece.

Jak pro tymián, tak pro prvosenku byly in vitro a in vivo pozorovány bronchospasmolytické

účinky.

Obě složky přípravku se přes rozdílnost mechanismu účinku vhodně doplňují a působí

synergicky. Studie na zvířecím modelu kašle prokázaly jistý kašel zklidňující účinek

Bronchipretu.Ve studiích in vitro a in vivo byly u Bronchipretu a jeho složek pozorovány také

určité protizánětlivé účinky.

In vitro analýza působení extraktů Bronchipretu na bakteriální kmeny (S. pneumoniae, S.

pyogenes, M. catarrhalis) a viry (influenza A, respirační syncytiální virus, lidský rhinovirus)

naznačuje i antibakteriální a antivirový účinek.

V randomizované, placebem kontrolované studii účinnosti 10ti denní léčby Bronchipretem

tymián a prvosenka tabletami u dospělých pacientů trpících akutní bronchitidou

s produktivním kašlem vedla tato léčba celkově k rychlejšímu a komplexnějšímu ústupu

symptomů (záchvaty kašle, Bronchitis Severity Score); např. omezení záchvatů kašle o 50 %

nastalo o 1 den dříve ve srovnání s placebem. Perorální léčba tabletami Bronchipret tymián a

prvosenka byla bezpečná a dobře tolerovaná.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Thymol, lipofilní hlavní složka esenciálního oleje tymiánu, je absorbován v zažívacím traktu

a lze jej detekovat v lidské plazmě jako thymol sulfát. Perorální podání jednotlivé dávky

Bronchipretu potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům vedlo k hodnotám Cmax

(geometrický průměr) = 90 ng/ml a AUC0-tlast = 794 hng/ml thymol sulfátu. Median tmax

byl 2 h s průměrným zdánlivým eliminačním poločasem t1/2 =10 h. Thymolové metabolity,

tj. thymol sulfát a glukuronid, jsou eliminovány ledvinami.

Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice a biodostupnosti extraktu z kořene

prvosenky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Akutní toxicita

Všechny předklinické studie bezpečnosti byly prováděny se směsí suchých extraktů

obsažených v přípravku Bronchipret.

Perorální LD 50 nelze u samců potkanů a myší při testovaných dávkách do 5000 mg/kg

tělesné hmotnosti (t.h.) spočítat.

U samic potkanů a myší byla LD50 stanovena na 4 564 mg/kg t.h. Hlavními symptomy

toxicity byly: snížení motility, ataxie, snížení svalového tonu, dyspnoe, cyanóza a apatie.

Subakutní toxicita

Předklinické studie byly prováděny se směsí suchých extraktů obsažených v přípravku

Bronchipret.

Na základě zjištěných účinků byla hodnota NOAEL (no observed adverse effect level) po 4

týdenním perorálním podání 1500 mg/kg t.h./den u potkanů a 500 mg/kg t.h./den u psů, což

představuje expozici 22-násobku (potkan) až 25-násobku (pes) srovnatelné doporučené dávky

u člověka.

Chronická toxicita

Nejsou k dispocizi žádné studie toxicity se směsí suchých extraktů obsažených v přípravku

Bronchipret při dlouhodobém podávání.

Mutagenita

Při testování směsi suchých extraktů obsažených v přípravku Bronchipret in vitro v Amesově

testu a testu myšího lymfomu a in vivo v mikronukleárním testu nebyl zjištěn mutagenní

potenciál.

Reprodukční toxicita

Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo embryofetální vývoj v obou segmentech I a II

studie reprodukční toxicity prováděné na potkanech do maximální tolerované dávky 1500

mg/kg t.h./den.

Karcinogenita

Nejsou k dispozici žádné studie o karcinogenním potenciálu Bronchipretu po dlouhodobém

podávání.

Bezpečnostní farmakologie

studiích

specificky

hodnotících

neurofarmakologickou,

kardiovaskulární

respirační

bezpečnost směsi suchých extraktů obsažených v přípravku Bronchipret nebyly zaznamenány

žádné bezpečnostně relevantní výsledky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

Usušená tekutá glukóza

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulóza

Dimetikon

Magnesium-stearát

Hypromelóza

Aroma máty peprné

Povidon

Krospovidon

Polyakrylátová disperse 30%

Propylenglykol

Mastek

Sodná sůl sacharinu

Barviva: riboflavin (E101), chlorofyl (E141), oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Blistr, Al/PVC/PVDC, krabička.

Velikost balení: 20, 50, 100 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

D – 92318 Neumarkt

Německo

Telefon: 0049 (09181) 2314 90

Telefax: 0049 (09181) 2312 65

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

94/215/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 27.6.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 1.7.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8. 3.2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace