BROMAZEPAM ROSENPHARMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BROMAZEPAM (BROMAZEPAMUM)
Dostupné s:
RosenPharma a.s., Veverské Knínice
ATC kód:
N05BA08
INN (Mezinárodní Name):
BROMAZEPAM (BROMAZEPAMUM)
Dávkování:
3MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BROMAZEPAM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
70/ 837/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls216657/2015 a sukls216660/2015

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Bromazepam RosenPharma 1,5 mg

tvrdé

tobolky

Bromazepam RosenPharma 3 mg

tvrdé

tobolky

bromazepamum

P

řečtěte

si p

ozorně

celou

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro

Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co

naleznete v této

příbalové

informaci

Co je přípravek Bromazepam RosenPharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bromazepam RosenPharma užívat

Jak se přípravek Bromazepam RosenPharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bromazepam RosenPharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Bromazepam RosenPharma

a k čemu se používá

Přípravek Bromazepam RosenPharma je určen ke krátkodobé léčbě závažných stavů úzkosti, včetně stavů

úzkosti souvisejících s různým onemocněním či poruchou. Přípravek Bromazepam RosenPharma se užívá

pouze v případech, kdy jsou příznaky závažné, omezující nebo způsobují pacientovi nesnesitelné utrpení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

, ne

ž začnete přípravek

Bromazepam RosenPharma

užívat

Neužívejte

přípravek

Bromazepam RosenPharma

jestliže

jste

alergický(á)

bromazepam,

další

benzodiazepiny

(např.

diazepam,

oxazepam,

alprazolam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte těžkou poruchu dýchání.

jestliže trpíte stavem, kdy na krátkou dobu přestanete dýchat, zatímco spíte (spánková apnoe).

jestliže máte onemocnění zvané myasthenia gravis (způsobující svalovou slabost).

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.

U

pozornění a opatřeni

Před užitím přípravku Bromazepam RosenPharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud si všimnete, že se účinek tablet oslabuje poté, co jste je několik týdnů užíval(a) (tolerance),

informujte o tom svého lékaře.

Pokud máte obavy z fyzické a psychické závislosti způsobené bromazepamem. Pokud nechcete

přerušit léčbu, můžete být na tomto léku psychicky závislý(á). Pokud máte fyzickou závislost na léku,

zastavení léčby je doprovázeno abstinenčními příznaky (viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek Bromazepam RosenPharma). Riziko závislosti se zvětšuje se zvyšováním dávky a délkou

léčby, a je vyšší u pacientů, kteří v minulosti zneužívali alkohol nebo léky. Z tohoto důvodu musí být

léčba co nejkratší.

Pokud jste v minulosti zneužíval(a) alkohol, léky nebo jiné drogy.

Pokud máte neočekávané reakce, např. neklid, zvýšený pohybový neklid, podrážděnost, agresivitu,

falešné představy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování, delirium a jiné

poruchy chování. Tyto paradoxní nežádoucí účinky se vyskytují častěji u starších pacientů.

Pokud máte nějaké duševní onemocnění.

Pokud máte těžkou depresi (riziko sebevraždy).

Pokud máte problémy s játry, ledvinami nebo plícemi.

Starší pacienti

Bromazepam RosenPharma může na starší pacienty účinkovat silněji než na mladší. Pokud patříte do

skupiny starších pacientů, tak Vám lékař může předepsat nižší dávku a sledovat její účinky. Dodržujte

pečlivě pokyny svého lékaře.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u pacientů do 18 let nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky

a

příprav

ek Bromazepam RosenPharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

To je mimořádně důležité, neboť současné užívání více léků může zvýšit nebo snížit jejich účinek.

Z tohoto

důvodů

byste

neměl(a)

porady

s lékařem

užívat

jiné

léky

společně

přípravkem

Bromazepam RosenPharma, protože lékař může chtít upravit jejich dávkování, nebo Vás může častěji

sledovat.

Přípravky působící na centrální nervovou soustavu (přípravky k léčbě některých duševních poruch,

poruch spánku, k léčbě závažné bolesti, k léčbě epilepsie nebo přípravky k léčbě alergií s tlumivým

účinkem nebo k léčbě kašle) mohou zvyšovat zklidňující účinek přípravku Bromazepam RosenPharma.

Současné požívání alkoholických nápojů zvyšuje účinky přípravku Bromazepam RosenPharma.

Účinek bromazepamu může být zesílen při současném užívání s některými přípravky k léčbě plísňových

onemocnění

(ketokonazol,

itrakonazol,

posakonazol,

vorikonazol),

k léčbě

infekce

(ritonavir,

sachinavir) nebo s některými antibiotiky (erythromycin, klarithromycin, telithromycin).

Současné užívání přípravku Bromazepam RosenPharma a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro

substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží

s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání

určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Bromazepam RosenPharma společně s opioidy, musí být

dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených

výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek

Bromazepam RosenPharma

s jídl

em a

pitím

Během léčby přípravkem Bromazepam RosenPharma se nemají konzumovat alkoholické nápoje. Alkohol

může zvýšit tlumivé účinky přípravku Bromazepam RosenPharma. Pokud k tomuto bodu potřebujete více

informací, zeptejte se svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Bromazepam RosenPharma se nedoporučuje užívat v těhotenství, pokud přínos léčby pro

matku

nepřevýší

možné

riziko

nenarozené

dítě.

dětí

narozených

matkám,

které

užívaly

benzodiazepiny na konci těhotenství, se může rozvinout fyzická závislost nebo abstinenční příznaky.

Benzodiazepiny se vylučují do mateřského mléka. Lékař proto rozhodne, zda máte přerušit kojení nebo

užívání přípravku Bromazepam RosenPharma.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha strojů

Bromazepam RosenPharma může zhoršit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje, protože může

vyvolat ospalost, snížit pozornost a zpomalit Vaše reakce. Tyto účinky se častěji mohou objevit na

začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Neřiďte žádné vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás

objeví takové účinky.

P

říprav

ek Bromazepam RosenPharma obsahuje monohyd

rát laktosy

. Pokud Vám lékař sdělil, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Bromazepam RosenPharma

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám předepsal vhodnou dávku dle Vašeho zdravotního stavu a věku.

Doporučené dávkování:

Dospělí pacienti obvykle užívají 1 tobolku přípravku Bromazepam RosenPharma (1,5 mg nebo 3 mg) až

třikrát denně.

Pokud užíváte přípravek v nemocnici, můžete dostávat i vyšší dávky, 6 - 12 mg dvakrát až třikrát denně.

Děti a dospívající

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Dávku Vám lékař sníží. Obvykle dostanete polovinu denní dávky uvedené výše.

Lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba přípravkem Bromazepam RosenPharma trvat. Léčba má být co

nejkratší a i s postupným snižováním dávky nemá trvat déle než 8 až 12 týdnů. Léčbu neukončujte bez

porady s lékařem.

Přípravek Bromazepam RosenPharma se užívá nejlépe před jídlem, tobolka se polyká celá, nerozkousaná.

Zapíjí se malým množstvím vody nebo nealkoholického nápoje.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku

Bromazepam RosenPharma

, než jste měl

(a)

Užijete-li více tablet, než máte předepsáno (nebo užije-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou

pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku nebo příbalovou informaci od

přípravku.

Předávkování obvykle způsobuje ospalost, poruchu hybnosti, poruchu řeči a mimovolní rytmický pohyb

očí. Může vést k vymizení reflexů, nízkému krevnímu tlaku, zpomalení nebo zástavě dechu nebo srdeční

činnosti a bezvědomí (kómatu).

Jestliže

jste zapomněl

(a)

užít

p

řípravek

Bromazepam RosenPharma

Pokud zapomenete užít svoji dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)

užívat

přípravek

Bromazepam RosenPharma

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Při náhlém ukončení léčby se mohou projevit v silnější formě příznaky, které byly důvodem k zahájení

léčby. Mohou být dále doprovázeny změnami nálady, úzkostí, neklidem nebo poruchou spánku. Tyto

příznaky jsou častější, pokud jste přípravek Bromazepam RosenPharma užíval(a) dlouhodobě. Proto se

nedoporučuje náhlé ukončení léčby, dávka se má snižovat postupně podle doporučení Vašeho lékaře.

Nikdy si sami neměňte předepsané dávkování. Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že

přípravek Bromazepam RosenPharma na Vás působí příliš silně nebo příliš slabě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Není známo: četnost nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.

Přecitlivělost, šok způsobený těžkou alergickou reakcí, otok obličeje a hrdla (angioedém), zmatenost,

emoční

porucha,

porucha

libida,

léková

závislost,

zneužívání

léku,

abstinenční

syndrom,

deprese,

paradoxní reakce (neklid, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, falešné představy (bludy), hněv,

noční můry, halucinace, psychóza, nevhodné chování), porucha paměti (problémy se zapamatováním

nových věcí), spavost, bolest hlavy, závrať, snížená bdělost, potíže s koordinací pohybů, dvojité vidění,

srdeční selhání včetně srdeční zástavy, dýchací potíže, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, kožní reakce

(vyrážka, svědění, kopřivka), svalová slabost, zadržování moči, únava, pády, zlomeniny (riziko pádů a

zlomenin je zvýšené u pacientů, kteří současně užívají léky na zklidnění nebo pijí alkoholické nápoje, a

u starších osob).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Bromazepam RosenPharma

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co příprav

ek Bromazepam RosenPharma obsahuje

Léčivou látkou je bromazepamum.

Bromazepam RosenPharma 1,5 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje bromazepamum 1,5 mg

Bromazepam RosenPharma 3 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje bromazepamum 3 mg

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, magnesium-

stearát uvnitř tobolky, v tobolce samotné pak indigokarmín (E 132), erythrosin (E 127), oxid titaničitý

(E 171), červený oxid železitý (E 172 – pouze síla 3 mg), žlutý oxid železitý (E 172 – pouze síla 3 mg) a

želatina.

Jak

přípra

vek Bromazepam RosenPharma

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Bromazepam RosenPharma 1,5 mg je tvrdá tobolka s bílým tělem a červeným víčkem obsahující jemný

bílý prášek.

Bromazepam RosenPharma 3 mg je tvrdá tobolka s oranžovým tělem a červeným víčkem obsahující

jemný bílý prášek.

Bromazepam RosenPharma 1,5 mg je balen v PVC/Al blistrech a krabička obsahuje 30 tvrdých tobolek.

Bromazepam RosenPharma 3 mg je balen v PVC/Al blistrech a krabička obsahuje 30 tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

a

výrobce

RosenPharma, a.s., č.p. 265, 664 81 Veverské Knínice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16. 4. 2020

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls216657/2015 a sukls216660/2015

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bromazepam RosenPharma 1,5 mg tvrdé tobolky

Bromazepam RosenPharma 3 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bromazepam RosenPharma 1,5 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje bromazepamum

1,5 mg

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 125 mg v jedné tvrdé tobolce.

Bromazepam RosenPharma 3 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje bromazepamum 3

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 123,5 mg v jedné tvrdé tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Bromazepam RosenPharma 1,5 mg: tvrdá tobolka s bílým tělem a červeným víčkem obsahující

jemný bílý prášek.

Bromazepam

RosenPharma

tvrdá

tobolka

s oranžovým

tělem

červeným

víčkem

obsahující jemný bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

T

erapeutické indi

kace

Přípravek

Bromazepam

RosenPharma

indikován

dospělých

pacientů

krátkodobé

symptomatické

léčbě

závažných

stavů

úzkosti,

včetně

stavů

úzkosti

souvisejících

s psychosomatickým, organickým nebo psychogenním onemocněním či poruchou.

Přípravek Bromazepam RosenPharma je indikován pouze v případech, kdy jsou symptomy

závažné, omezující nebo způsobují pacientovi nesnesitelné utrpení.

4.2

Dávkování a způsob podání

D

ávkování

Ambulantní léčba dospělí pacienti:1,5 – 3 mg, až 3 x denně

Hospitalizovaní dospělí pacienti: 6 - 12 mg, dvakrát až třikrát denně.

Uvedené dávkování je třeba považovat za všeobecné doporučení, které je třeba přizpůsobit

individuálně pro každého pacienta. Ambulantní léčba má být zahájena nízkou dávkou, kterou je

pak možno postupně zvyšovat až do dosažení optimálního účinku.

Léčba

být

co nejkratší.

Pacient

mát

být

pravidelně vyšetřován

stejně

třeba

kontrolovat nezbytnost dalšího pokračování léčby. Toto je nezbytné zvláště v případech, kdy je

pacient bez příznaků nemoci. Průměrná délka léčby i s dobou postupného snižování dávky

nemá být delší než 8 – 12 týdnů. V některých případech je třeba délku léčby prodloužit až za

tuto dobu. K tomu může dojít až po vyhodnocení stavu pacienta specialistou.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Bromazepam RosenPharma u dětí a dospívajících do 18 let

nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje nižší dávka, u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater je bromazepam kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s respirační insuficiencí

U pacientů s chronickou respirační insuficiencí se doporučuje nižší dávka kvůli riziku respirační

deprese, při těžké respirační insuficienci je bromazepam kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti

U starších a oslabených nemocných se podávají nižší dávky vzhledem k individuálnímu kolísání

citlivosti

prodloužení

poločasu

eliminace;

dávky

nemají

překročit

polovinu

běžně

doporučených dávek.

Způsob podání

Přípravek se užívá nejlépe nalačno, zapije se tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita

léčivou

látku,

benzodiazepiny

nebo

kteroukoli

pomocnou

látku

uvedenou v bodě 6.1

Myasthenia gravis

Těžká respirační insuficience

Těžká jaterní insuficience (benzodiazepiny mohou u těchto pacientů vyvolat encefalopatii)

Syndrom spánkové apnoe

4.4

Zvláštní upozorněná

a

opatření

pro pou

žití

Tolerance

Při

opakovaném

podávání

průběhu

několika

týdnů

může

vyvinout

částečná

ztráta

hypnotického účinku.

Závislost

Terapie benzodiazepiny může vyvolat vznik fyzické a psychické závislosti na těchto látkách

(viz bod 4.8). Toto riziko narůstá s dávkou a délkou terapie a je vyšší u pacientů s anamnézou

závislosti na lécích nebo alkoholu.

Když se již vyvine fyzická závislost, náhlé ukončení terapie může vyvolat abstinenční příznaky

jako je bolest hlavy, bolest svalů, zvýšená úzkost, napětí, nepokoj, zmatenost a podrážděnost.

V závažných

případech

byly

popsány

následující

příznaky:

depersonalizace,

hyperakuze,

necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk nebo dotyk, halucinace nebo křeče

(viz bod 4.8).

Návrat nesp

avosti (

rebound fenomén) a úzkost

Po vysazení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se objevují v silnější akutní

formě příznaky, které byly příčinou nasazení léčby. Tyto mohou být doprovázeny dalšími

příznaky, jako jsou změny nálady, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku

abstinenčních

příznaků

(rebound

fenoménu)

větší

případě

náhlého

přerušení

terapie,

doporučuje se postupné snižování dávky až do úplného ukončení léčby.

Délka léčby

Léčba má být co nejkratší (viz bod 4.2), nemá i s dobou nutnou na vysazení překročit 8 – 12 týdnů.

Terapie nesmí být prodloužena bez vyhodnocení stavu pacienta.

Je vhodné pacienta na počátku léčby poučit o omezené délce trvání léčby a vysvětlit mu přesně

postup

snižování

dávky.

Dále

třeba

pacienta

informovat

možnosti

vzniku

rebound

fenoménu a tím snížit úzkost pacienta v případě, že se objeví tyto příznaky při ukončování léčby

(viz bod 4.4).

Amn

éz

ie

Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K amnézii může dojít i při podávání

dávek terapeutických (bylo popsáno při dávkách 6 mg). Riziko vzniku amnézie roste při vyšších

dávkách (viz bod 4.8).

Psychické

a paradoxní reakce

Benzodiazepiny mohou vyvolat stavy jako je neklid, rozrušenost, podrážděnost, agresivita,

bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a jiné poruchy chování.

V případě, že se tyto poruchy objeví, je třeba přerušit léčbu.

Tyto poruchy jsou častější u dětí a starších pacientů.

Zvláštní skupiny pacientů

Starším pacientům je třeba podávat nižší dávky. Nižší dávka je také doporučena vzhledem

k riziku

respirační

deprese

pacientů

chronickým

respiračním

selháním

(viz

bod 4.2).

Benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů s těžkou jaterní insuficiencí vzhledem

k riziku vyvolání encefalopatie (viz bod 4.3).

Přípravek Bromazepam RosenPharma obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí

glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Zvláštní upozornění

Pacienti mají být po zahájení terapie pravidelně vyšetřováni. Cílem je optimální nasazení co

nejnižší účinné dávky a frekvence dávkování, aby se zabránilo akumulaci léku a předávkování.

Benzodiazepiny nejsou určeny jako lék první volby k léčbě psychotických onemocnění.

Benzodiazepiny se nesmí používat samostatně k léčbě úzkostí spojených s depresemi kvůli

riziku sebevraždy.

U pacientů léčených dlouhodobě účinkujícími benzodiazepiny se nedoporučuje přechod na

krátkodobě účinné benzodiazepiny kvůli riziku vzniku abstinenčních příznaků.

Současné podávání alkoholu a léků tlumících CNS

Je třeba zabránit současnému podávání přípravku Bromazepam RosenPharma a alkoholu a/nebo

léků tlumících CNS. Současné podávání může zvýšit klinické účinky přípravku Bromazepam

RosenPharma,

jako

závažný

útlum pacienta,

klinicky

signifikantní útlum

dechových

kardiovaskulárních funkcí (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné

užívání

přípravku

Bromazepam

RosenPharma

opioidů

může

vést

sedaci,

respirační depresi, kómatu a

úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování

sedativ,

jako

jsou

benzodiazepiny

nebo

podobné

látky

(jako

přípravek

Bromazepam

RosenPharma), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti

léčby.

případě

rozhodnutí

předepsat

přípravek

Bromazepam

RosenPharma

současně

s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také

obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a

sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby

těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Alkoholismus

a zneužívání drog

v anamn

éz

e

Přípravek Bromazepam RosenPharma je možné použít u pacientů s anamnézou alkoholismu

nebo užívání drog pouze s maximální opatrností.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky

a jiné

formy interakce

Farmakokinetické lékové interakce

Farmakokinetické interakce mohou vzniknout, pokud je bromazepam podáván současně s léky,

které inhibicí jaterního enzymu CYP3A4 zvyšují plazmatické hladiny bromazepamu.

Současné

podávání

bromazepamu

silnými

inhibitory

CYP3A4

(například

azolová

antimykotika, inhibitory proteáz nebo některá makrolidová antibiotika)

má být provedeno

s opatrností a mělo by se zvážit podstatné snížení dávky.

Farmakodynamické lékové interakce

Benzodiazepiny mají aditivní účinek, jsou-li užívány současně s alkoholem nebo dalšími

látkami s tlumivým účinkem na CNS. Současné užívání alkoholu se nedoporučuje.

Bromazepam je nutné užívat s opatrností při kombinaci s jinými látkami tlumícími CNS.

V případech

souběžného

podání

antipsychotiky

(neuroleptiky),

anxiolytiky/sedativy,

některými antidepresivy, opioidy, antiepileptiky, sedativními H

-antihistaminiky může dojít ke

zvýšení centrálního depresivního účinku.

Opioidy

Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek

Bromazepam RosenPharma), spolu s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu

a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání

jejich současného užívání (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita

, těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Bezpečnost podávání bromazepamu těhotným ženám nebyla stanovena.

Z vyhodnocení spontánně nahlášených nežádoucích účinků vyplývá, že jejich incidence není

vyšší, než by se dalo očekávat u srovnatelné, ale neléčené populace. V různých studiích bylo

zjištěno

zvýšené

riziko

vzniku

vrozených

malformací

spojených

podáváním

sedativ

(diazepam, meprobamat, chlordiazepoxid) během prvního trimestru těhotenství.

Pokud je k dispozici bezpečnější alternativa k podávání bromazepamu, je třeba se mu během

těhotenství vyhnout.

Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, musí být upozorněna na nezbytnost

kontaktovat svého lékaře ohledně přerušení léčby, jestliže zamýšlí otěhotnět nebo má podezření,

že je těhotná.

Pokud se přípravek podává ze závažných lékařských důvodů ve vysokých dávkách v poslední

fázi těhotenství nebo během porodu, mohou se očekávat účinky na

novorozence, jako je

hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese.

dětí

narozených

matkám,

které

užívaly

benzodiazepiny

chronicky

posledním

stadiu

gravidity, se může rozvinout fyzická závislost a jsou ohroženy rozvojem abstinenčních příznaků

v postnatálním období.

Kojení

Vzhledem k tomu, že benzodiazepiny přecházejí do mateřského mléka a mohou způsobovat

nežádoucí účinky u kojenců, je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo užívání přípravku.

4.7

Účinky na

schopnost řídit a obsluhovat stroj

e

V závislosti na dávce a individuální citlivosti může bromazepam snížit pozornost, schopnost

reagovat a způsobit ospalost, amnézii nebo útlum, zvláště v době zahájení terapie nebo po

zvýšení

dávky.

Řízení

vozidel

obsluha

strojů,

které

vyžadují

zvýšenou

pozornost

soustředění, se nedoporučuje do té doby, pokud se neprokáže, že schopnost vykonávat tyto

funkce není ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během užívání bromazepamu, jsou seřazeny podle

četnosti výskytu: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1 000 až

< 1/100),

vzácné

1/10

<

000),

velmi

vzácné

(<

1/10

000),

není

známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Po

ruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivita, anafylaktický šok, angioedém

Psychiatri

cké poruchy

Není známo: stav zmatenosti*, emoční poruchy*, poruchy libida, léková závislost**, zneužívání

léků**,

abstinenční

syndrom**,

deprese,

paradoxní

reakce

jako

neklid,

agitovanost,

podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování**,

anterográdní amnézie**, poruchy paměti.

Poruchy nervového sytému

:

Není známo: somnolence*, bolest hlavy*, závrať*, snížená bdělost*, ataxie*.

Poruchy oka

Není známo: diplopie*.

Srdeční

poruchy

Není známo: Srdeční selhání včetně srdeční zástavy.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: respirační deprese.

G

astrointestinální

poruchy

Není známo: nauzea*, zvracení*, zácpa.

Poruch

y kůže a podkož

n

í

tkáně

Není známo: Vyrážka, pruritus, kopřivka.

Poruchy

svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo: svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo: retence moči

Celkové poruchy a

reakce

v místě aplikace

Není známo: únava

Poranění

, otravy a

procedurální

komplikace

Není známo: Pády, fraktury***.

* Tyto stavy se vyskytují především na začátku léčby a obvykle mizí při opakovaném podávání.

** Viz bod 4.4.

Riziko

pádů

fraktur

zvyšuje

těch,

kteří

současně

užívají

sedativa

(včetně

alkoholických nápojů), a u starších osob.

Pokud se nežádoucí účinky projeví v závažné míře, léčba má být ukončena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu

léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Benzodiazepiny

obvykle

způsobují

ospalost,

ataxii,

dysartrii

nystagmus.

Předávkování

bromazepamem jen zřídka ohrožuje život. Pokud je přípravek podán samostatně, může vést

k areflexii, apnoe, hypotenzi, kardiorespirační depresi a kómatu. Pokud se kóma objeví, trvá

obvykle několik hodin, ale může být i delší a cyklické, zvláště u starších pacientů. Respirační

deprese bývá závažnější u pacientů s respiračním onemocněním.

Benzodiazepiny zvyšují účinky dalších látek, které tlumí centrální nervovou soustavu, včetně

alkoholu.

Léčba

Je třeba sledovat vitální funkce a podle pacientova klinického stavu pak nasadit podpůrná

opatření.

Zvláště

některých

pacientů

může

být

nezbytná

symptomatická

léčba

vedoucí

k zmírnění

kardiorespiračních

účinků

účinků

centrální

nervový

systém

vzniklých

v důsledku předávkování.

Je třeba zabránit další absorpci látky pomocí vhodných metod, jako je aplikace aktivního uhlí

během prvních 1 – 2 hodin po požití. V případě použití aktivního uhlí je nezbytné udržovat

u ospalých pacientů volné dýchací cesty. Jako výjimečné opatření se může zvážit provedení

výplachu žaludku, výplach však není rutinní opatření.

V případě, že útlum CNS je závažný, je třeba zvážit použití benzodizepinového antagonisty

flumazenilu. Jeho aplikace je možná pouze za pečlivého monitorování pacienta. Má krátký

biologický poločas (přibližně jednu hodinu) a proto je třeba pacienty po aplikaci flumazenilu

monitorovat až do vymizení jeho účinku. Flumazenil se má používat s maximální opatrností

u pacientů, kteří užívají léky snižující práh pro vznik křečí (například tricyklická antidepresiva).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vla

stnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, benzodiazepinové deriváty, ATC kód: N05BA08

Bromazepam,

stejně

jako

jiné

benzodiazepiny,

vysokou

afinitu

specifickým

benzodiazepinovým

receptorům

různých

oblastech

mozku.

Usnadňuje

inhibiční

neurotransmiterové působení kyseliny gamaaminomáselné, které zprostředkovává jak pre-, tak i

postsynaptickou inhibici v centrálním nervovém systému.

5.2

Farmakokinetické účinky

Absorpce

Jelikož účinek potravy na absorpci bromazepamu není znám, má se přednostně užívat nalačno.

Maximální koncentrace bromazepamu v krevní plazmě je dosaženo během 1 až 2 hodin po

perorálním podání. Biologická dostupnost je 84 %.

Distribuce

V průměru

bromazepamu

vázáno

na plazmatické

proteiny. Během opakovaného

dávkování je akumulace minimální. Rovnovážné koncentrace v krevní plazmě je obvykle

dosaženo během 2 až 3 dnů.

Biotransformace

Bromazepam se metabolizuje v játrech. Z kvantitativního hlediska převládají dva metabolity: 3-

hydroxybromazepam a 2-(2-amino-6-brom-3-hydroxybenzoyl)pyridin. Vylučují se močí hlavně

v konjugované formě.

Eliminace

Poločas eliminace je 12 hodin (od 8 do 20 hodin), avšak může být u starších pacientů a u

pacientů s poruchou renálních funkcí delší. Po přerušení léčby dochází k rychlé eliminaci.

Farmakokinetika

u zvláštních skupin pacientů

Starší

pacienti

U starších pacientů může být eliminační poločas prodloužen (viz bod 4.2).

Těhotné a kojící ženy

Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické studie bromazepamu u těhotných nebo kojících žen.

Předpokládá se, že bromazepam prochází placentou stejně jako jiné benzodiazepiny a vylučuje

se do mateřského mléka.

5.3

P

ř

ed

klinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Mutagenita

in

vitro

in

vivo

studiích

prokázalo,

bromazepam

není

genotoxický.

Studie

kancerogenity nejsou k dispozici.

Teratogenita

Pro tento přípravek nejsou k dispozici odpovídající údaje o reprodukční toxicitě.

Ostatní

Chronická toxicita

Při

dlouhodobých

toxikologických

studiích

bylo

pozorováno

zvýšení

hmotnosti

jater.

Histopatologické vyšetření ukázalo centrilobulární hepatocelulární hypertrofii, což se považuje

známku

indukce

jaterních

enzymů

bromazepamem.

podání

vysokých

dávek

bromazepamu byly pozorovány následující nežádoucí účinky – lehký až středně těžký útlum,

ataxie, izolované krátké křeče, výjimečně pak zvýšená sérová hladina alkalické fosfatázy a

hraniční vzestup alaninaminotransferázy (ALT/SGPT).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bromazepam RosenPharma 1,5 mg:

Obsah tobolky: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát

Tobolka: indigokarmín (E 132), erythrosin (E 127), oxid titaničitý (E 171) a želatina.

Bromazepam RosenPharma 3 mg:

Obsah tobolky:monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát

Tobolka: indigokarmín (E 132), erythrosin (E 127), oxid titaničitý (E 171), červený oxid

železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) a želatina.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Bromazepam RosenPharma 1,5 mg: 5 let

Bromazepam RosenPharma 3 mg: 5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Bromazepam RosenPharma 1,5 mg tvrdé tobolky: krabička obsahující PVC/Al blistry po 30

tobolkách.

Bromazepam RosenPharma 3 mg tvrdé tobolky: krabička obsahující PVC/Al blistry po 30

tobolkách.

6.6

Zvláštní opatření

pro

likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RosenPharma, a.s., č.p. 265, 664 81 Veverské Knínice, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Bromazepam RosenPharma 1,5 mg tvrdé tobolky: 70/836/15-C

Bromazepam RosenPharma 3 mg tvrdé tobolky: 70/837/15-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 4. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace