BROMAZEPAM MEDREG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BROMAZEPAM (BROMAZEPAMUM)
Dostupné s:
MEDREG s.r.o., Praha
ATC kód:
N05BA08
INN (Mezinárodní Name):
BROMAZEPAM (BROMAZEPAMUM)
Dávkování:
1,5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 28; 30; 40; 50; 56; 60; 70; 80; 84; 90; 98; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BROMAZEPAM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
70/ 336/18-C
Datum autorizace:
2021-08-12

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls249067/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bromazepam Medreg 1,5 mg tablety

Bromazepam Medreg 3 mg tablety

bromazepamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bromazepam Medreg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bromazepam Medreg užívat

Jak se přípravek Bromazepam Medreg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bromazepam Medreg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bromazepam Medreg a k čemu se používá

Bromazepam Medreg obsahuje léčivou látku bromazepam. Patří do skupiny léčivých přípravků

nazývaných benzodiazepiny.

Přípravek Bromazepam Medreg je určen ke krátkodobé léčbě závažných stavů úzkosti u dospělých,

včetně stavů úzkosti souvisejících s různými onemocněními či poruchami. Přípravek Bromazepam

Medreg je také určen jako doplňková léčba abstinenčních reakcí u alkoholizmu.

Přípravek Bromazepam Medreg se užívá pouze v případech, kdy jsou příznaky závažné, omezující

nebo způsobují pacientovi nesnesitelné utrpení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bromazepam Medreg

užívat

Neužívejte přípravek Bromazepam Medreg

jestliže jste alergický(á) na bromazepam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na jiné benzodiazepiny, jako diazepam, klonazepam, flurazepam a

temazepam

jestliže máte závažné problémy s dýcháním nebo onemocnění plic

jestliže trpíte stavem, kdy přestanete dýchat, zatímco spíte (spánková apnoe)

jestliže máte onemocnění zvané myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost)

jestliže máte závažné problémy s játry

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bromazepam Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže si všimnete, že účinek tablet oslabuje poté, co jste je několik týdnů užíval(a) (tolerance).

jestliže máte obavy z fyzické a psychické závislosti na bromazepamu. Pokud nechcete přerušit

léčbu, můžete být na tomto léku psychicky závislý(á). Pokud máte fyzickou závislost na léku,

zastavení léčby je doprovázeno abstinenčními příznaky (viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek Bromazepam Medreg). Riziko závislosti je větší se zvyšováním dávky a délkou léčby,

a je vyšší u pacientů, kteří v minulosti zneužívali alkohol nebo léky. Z tohoto důvodu musí být

léčba co nejkratší.

jestliže jste v minulosti byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích nebo jiných drogách.

jestliže máte problémy s pamětí. Ztráta paměti může nastat několik hodin po užití přípravku.

jestliže

máte

neočekávané

reakce,

např.

neklid,

zvýšený

pohybový

neklid,

podrážděnost,

agresivitu, falešné představy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování,

delirium (porucha vědomí, myšlení a pozornosti) a jiné poruchy chování. Tyto neočekávané

nežádoucí účinky se vyskytují častěji u starších pacientů.

jestliže trpíte závažnou depresí (riziko sebevraždy).

jestliže máte problém s játry, ledvinami nebo plícemi.

jestliže máte nějaké psychiatrické onemocnění.

Děti a dospívající

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku u pacientů do 18 let nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Bromazepam Medreg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Bromazepam Medreg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat. Přípravky účinkující na centrální nervový systém (přípravky k léčbě některých duševních

poruch, poruch spánku, silné bolesti nebo přípravky k léčbě alergií s tlumivým účinkem) mohou

zvyšovat zklidňující účinek přípravku Bromazepam Medreg: Proto při současném užívání těchto

přípravků je třeba opatrnosti. Současné požívání alkoholu zvyšuje účinek přípravku Bromazepam

Medreg.

Účinek bromazepamu může být zesílen při současném užívání s některými přípravky (ketokonazol,

itrakonazol,

posakonazol,

vorikonazol,

erythromycin,

klarithromycin,

telithromycin,

cimetidin,

fluvoxamin).

Současné

užívání přípravku Bromazepam

Medreg a

opioidů (silné léky

proti bolesti, léky

substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s

dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání

určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Bromazepam Medreg společně s opioidy, musí být

dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků

uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Operace

Pokud se chystáte podstoupit anestézii (znecitlivění) při operaci nebo zubním ošetření, je důležité

informovat svého lékaře nebo zubaře, že užíváte přípravek Bromazepam Medreg.

Přípravek Bromazepam Medreg s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Bromazepam Medreg užívejte před jídlem nebo při jídle, zapijte dostatečným množstvím

vody.

Po dobu užívání přípravku Bromazepam Medreg nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Bromazepam Medreg není určen k léčbě v těhotenství, pokud přínos pro matku nepřeváží

riziko pro dítě. Pozorování u lidí ukázala, že benzodiazepiny mohou poškozovat nenarozené dítě.

Bromazepam Medreg se vylučuje do mateřského mléka, proto má být kojení během léčby ukončeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bromazepam Medreg může vyvolat ospalost, ztrátu paměti, sníženou koncentraci a poruchu funkce

svalů, a proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zvláště pokud se používá

spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém. V případě nedostatku spánku se

pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit.

Přípravek Bromazepam Medreg

obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Bromazepam Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování vždy určí lékař. Léčba začíná nízkými dávkami, které mohou být zvyšovány až do

dosažení žádaného účinku.

Dospělí

Obvyklá dávka se pohybuje v rozmezí 1,5-3 mg dvakrát až třikrát denně.

Dospělí pacienti v nemocnici mohou dostávat 6-12 mg dvakrát až třikrát denně.

Ve výjimečných případech nebo u pacientů v nemocnici může být podávána celková denní dávka až

60 mg.

Délka léčby má být co nejkratší a nesmí i s obdobím snižování dávky překročit 8 až 12 týdnů. Při

dlouhodobé léčbě nesmí být užívání přípravku náhle přerušeno, dávky musí být snižovány postupně.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože jeho účinnost a bezpečnost

nebyla v této věkové skupině stanovena.

Starší pacienti

Dávka má být snížena kvůli individuálním rozdílům v citlivosti na léčbu. Obvykle dostanete polovinu

denní dávky uvedené výše.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Dávka je nižší než běžně předepisovaná u ostatních dospělých pacientů a stanoví ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bromazepam Medreg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bromazepam Medreg, než jste měl(a), co nejdříve informujte

svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Balení přípravku si vezměte s sebou.

Užití většího množství tablet může vést k narušení vědomí (až kómatu), zhoršení či ztrátě reflexů,

dechové nedostatečnosti či dokonce zástavě dýchání, zejména při současné intoxikací alkoholem

nebo jinými léky tlumícími centrální nervový systém.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bromazepam Medreg

Pokud jste zapomněl(a) užít svoji dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Poté užijte další dávku v

obvyklý čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bromazepam Medreg

Nepřestávejte užívat přípravek bez doporučení lékaře.

Bromazepam může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Riziko je nejvyšší u vysokých dávek a

dlouhé léčby a je vyšší u pacientů, kteří již dříve zneužívali alkohol nebo léky.

Náhlé ukončení léčby způsobuje abstinenční příznaky (příznaky z vysazení, např. bolest hlavy,

průjem, bolest svalů, závažná úzkost, napětí, neklid, zmatenost, pohybový neklid a ve vážných

případech depersonalizace (pocit odosobnění), derealizace (pocit neskutečnosti okolí), hyperakuze

(zvýšená citlivost na zvuk), necitlivost, pocit mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk

a dotek, halucinace a epileptické záchvaty). Abstinenční příznaky se mohou objevit několik dní po

ukončení léčby. Z tohoto důvodu nesmí být léčba přípravkem Bromazepam Medreg ukončena

náhle; dávka má být postupně snižována podle pokynů Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Přecitlivělost, šok způsobený alergickou reakcí, otok obličeje a hrdla (angioedém), zmatenost, emoční

porucha, porucha libida, léková závislost, zneužívání léku, abstinenční syndrom, deprese, paradoxní

reakce (neklid, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční můry, halucinace,

psychózy, nevhodné chování), problémy se zapamatováním nových informací (anterográdní amnézie),

spavost, bolest hlavy, závrať, snížená bdělost, potíže s kontrolou pohybů, dvojité vidění, srdeční

selhání, problémy s dýcháním, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, kožní reakce (vyrážka, svědění,

kopřivka), svalová slabost, zadržování moči, únava, pády, zlomeniny (riziko pádů a zlomenin je

zvýšené u pacientů, kteří současně užívají léky na zklidnění nebo pijí alkoholické nápoje, a u starších

osob).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bromazepam Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bromazepam Medreg obsahuje

Léčivou látkou je bromazepamum. Jedna tableta obsahuje bromazepamum 1,5 mg nebo 3 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, monohydrát laktózy usušený rozprašováním,

kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát.

Jak přípravek Bromazepam Medreg vypadá a co obsahuje toto balení

Bromazepam Medreg 1,5 mg: bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta, průměr 6 mm.

Bromazepam Medreg 3 mg: bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta, na jedné straně s půlicí

rýhou, průměr 8 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Blistr (průsvitný PVC/PVdC/Al fólie), krabička.

Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Bromazepam Medreg

Slovenská republika:

Bromazepam Medreg 1,5 mg, Bromazepam Medreg 3 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

18. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls249067/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bromazepam Medreg 1,5 mg tablety

Bromazepam Medreg 3 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bromazepam Medreg 1,5 mg: Jedna tableta obsahuje bromazepamum 1,5 mg.

Bromazepam Medreg 3 mg: Jedna tableta obsahuje bromazepamum 3 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Bromazepam Medreg 1,5 mg: Jedna tableta obsahuje 79,5 mg monohydrátu laktózy.

Bromazepam Medreg 3 mg: Jedna tableta obsahuje 159 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bromazepam Medreg 1,5 mg: bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta, průměr 6 mm.

Bromazepam Medreg 3 mg: bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta, na jedné straně s půlicí

rýhou, průměr 8 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Úzkost

Přípravek Bromazepam Medreg je indikován u dospělých ke:

krátkodobé symptomatické léčbě závažných stavů úzkosti, včetně stavů úzkosti souvisejících s

psychosomatickým, organickým nebo psychogenním onemocněním či poruchou

adjuvantní léčbě psychoterapie úzkosti a psychogenních reakcí doprovázejících alkoholismus a

abstinenční reakce

Přípravek Bromazepam Medreg je indikován pouze v případech, kdy jsou symptomy závažné,

omezující nebo způsobují pacientovi nesnesitelné utrpení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka ambulantně léčených pacientů: 1,5-3 mg dvakrát až třikrát denně.

Hospitalizovaní dospělí pacienti: 6-12 mg dvakrát až třikrát denně.

Ve výjimečných případech nebo u hospitalizovaných pacientů může být podávána celková denní

dávka až 60 mg.

Dávkování je třeba stanovit individuálně. Léčba má být zahájena nižšími dávkami a postupně

zvyšována na optimální hodnotu. V některých případech může být nezbytné prodloužení léčby nad

maximální dobu, v takovém případě to nemá probíhat bez odborného přehodnocení stavu pacienta.

Dávka by se měla vždy snižovat postupně. Pacienti, kteří užívali benzodiazepiny dlouhodobě, mohou

vyžadovat delší dobu, během níž se dávky snižují. Může být vhodná odborná pomoc.

Délka léčby

Léčba má být co nejkratší. Stav pacienta je třeba pravidelně přehodnocovat a potřeba pokračování

léčby má být pravidelně vyhodnocována, zejména v případě, že je pacient bez příznaků.

Celková délka léčby obecně nemá být delší než 8-12 týdnů včetně postupného vysazování při

ukončení léčby.

Starší a/nebo oslabení pacienti

Starší pacienti vyžadují nižší dávky vzhledem k individuálnímu kolísání citlivosti a farmakokinetice;

dávky nemají překročit polovinu běžně doporučených dávek (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin se podávají nižší dávky vzhledem k individuálnímu

kolísání citlivosti a farmakokinetice.

U starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater je vhodné pravidelně kontrolovat

léčbu a co nejdříve ji ukončit.

Pediatrická populace

Přípravek Bromazepam Medreg se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Bezpečnost a

účinnost přípravku Bromazepam Medreg u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Bromazepam Medreg se užívá před jídlem nebo při jídle, zapije se dostatečným množstvím

vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bromazepam se nesmí podávat pacientům se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny, těžkou

respirační insuficiencí, těžkou poruchou funkce jater (benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě

pacientů s těžkou poruchou funkce jater, protože mohou způsobit encefalopatii), s myasthenia gravis

nebo se syndromem spánkové apnoe.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Amnézie

Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik

hodin po požití přípravku. Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz bod

4.8).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce

Během

užívání

benzodiazepinů

byly

zaznamenány

nežádoucí

účinky

jako

neklid,

agitovanost,

podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další

poruchy chování. V těchto případech je vhodné vysazení léčivého přípravku. Pravděpodobněji se

vyskytují u dětí a starších pacientů.

Délka léčby

Délka léčby má být co nejkratší (viz bod 4.2 Dávkování) a nemá překročit 8 až 12 týdnů, včetně

období snižování dávky. Případnému prodloužení léčby musí předcházet vyhodnocení současného

stavu pacienta.

Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce a přesně vysvětlit, jak bude

dávka postupně snižována. Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a

tím minimalizovat jeho obavy, pokud se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytnou.

Při

použití

benzodiazepinů

dlouhým

trváním

účinku

nutné

vyvarovat

výměny

benzodiazepiny s krátkým trváním účinku, protože by se mohly vyskytnout příznaky z vysazení.

Současné užití alkoholu/látek tlumících CNS

Je třeba se vyhnout současnému užívání bromazepamu s alkoholem a/nebo s látkami tlumícími CNS.

Takové souběžné užívání má potenciál ke zvýšení klinických účinků bromazepamu včetně případné

závažné sedace, klinicky významné respirační a/nebo kardiovaskulární deprese (viz bod 4.5).

Pacient má být na začátku léčby pravidelně kontrolován, aby se minimalizovalo dávkování a/nebo

frekvence podávání a aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné užívání bromazepamu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.

Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim

podobné látky jako bromazepam, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní

možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Bromazepam Medreg současně s opioidy,

nutné

předepsat

nejnižší

účinnou

dávku

nejkratší

možnou

dobu

léčby

(viz

také

obecné

doporučení dávkování v bodě 4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto

symptomech věděli (viz bod 4.5).

Tolerance

opakovaném

užívání benzodiazepinů

dobu

několika

týdnů může

dojít k

částečné

ztrátě

účinnosti.

Zvláštní skupiny pacientů

Starším pacientům se mají podávat snížené dávky (viz bod 4.2).

Nižší dávka se doporučuje také u pacientů s chronickou respirační insuficiencí vzhledem k riziku

respirační deprese.

Benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů se závažnou poruchou funkce jater, protože

mohou urychlit encefalopatii.

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.

K léčbě deprese nebo úzkosti doprovázené depresí nemají být samostatně předepsány benzodiazepiny

(mohou u těchto pacientů urychlit sebevraždu). Proto musí být bromazepam užíván s opatrností a

rozsah předepisování u pacientů se známkami a příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými

sklony má být omezený.

Zvláštní obezřetnosti je zapotřebí při používání benzodiazepinů u pacientů s anamnézou zneužívání

alkoholu nebo léků (viz bod 4.5).

Závislost

Používání benzodiazepinů může vést ke vzniku fyzické a psychické závislosti k těmto přípravkům.

Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být také vyšší u pacientů s anamnézou

zneužívání alkoholu či léků.

Při rozvoji fyzické závislosti může být náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Ty

mohou zahrnovat bolest hlavy, průjem, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a

podrážděnost. V závažných případech se mohou vyskytnout i následující příznaky: derealizace,

depersonalizace, hyperakuze, parestezie končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,

halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound insomnie a úzkosti

Jedná se o přechodný

syndrom po

ukončení léčby,

kdy se

příznaky,

kvůli kterým

byla léčba

benzodiazepiny

zahájena,

mohou

objevit

závažnější

podobě.

Mohou

být

doprovázeny

jinými

reakcemi zahrnujícími změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku

příznaků z vysazení/rebound fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné

snižování dávky.

Přípravek Bromazepam Medreg obsahuje laktózu

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamická interakce

Benzodiazepiny mají aditivní účinek, jsou-li užívány současně s alkoholem nebo dalšími látkami s

tlumivým účinkem na CNS. Současné požívání alkoholu se nedoporučuje.

Bromazepam je nutné užívat s opatrností při kombinaci s jinými látkami tlumícími CNS. V případech

souběžného podání s antipsychotiky (neuroleptiky), anxiolytiky/sedativy, některými antidepresivy,

opioidy,

antiepileptiky,

sedativními

H1-antihistaminiky

může

dojít

zvýšení

centrálního

depresivního účinku.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat lékům s tlumivým účinkem na respirační funkci, jako jsou opioidy

(analgetika, antitusika, substituční léčba), zvláště u starších pacientů.

Opioidy:

Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky jako bromazepam, spolu s

opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého

účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Farmakokinetická interakce

Farmakokinetické interakce mohou vzniknout, pokud je bromazepam podáván současně s léky, které

inhibicí jaterního enzymu CYP3A4 zvyšují plazmatické hladiny bromazepamu.

Současné podávání bromazepamu se silnými inhibitory CYP3A4 (například azolová antimykotika,

inhibitory proteáz nebo některá makrolidová antibiotika) má být provedeno s opatrností a mělo by se

zvážit podstatné snížení dávky. V případě opioidních analgetik může dojít i ke zvýšení euforie, což

může vést ke zvýšení psychické závislosti na léku.

Společné podávání cimetidinu, známého inhibitoru mnoha isozymů enzymového systému cytochromu

P450 (konkrétně CYP3A3/4, CYP2C9, CYP1A2, CYP2C18, CYP2D6), může prodloužit poločas

eliminace bromazepamu podstatným snížením clearance přibližně o 50 %.

Současné podávání propranololu prodlužuje poločas eliminace bromazepamu přibližně o 20 % a vede

k nevýznamnému zvýšení clearance bromazepamu.

Kombinované podávání s fluvoxaminem, inhibitorem CYP1A2, vede k významně zvýšené expozici

bromazepamu (AUC, 2,4krát) a eliminačnímu poločasu (1,9krát).

Bromazepam při terapeutických dávkách neindukuje oxidační jaterní enzymy.

Pediatrická populace

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

když

nejsou

bromazepam

dispozici

žádné

specifické

klinické

údaje,

rozsáhlé

údaje

kohortových studií indikují, že expozice benzodiazepinu v prvním trimestru nemá za následek zvýšené

riziko

významných

malformací.

Nicméně

některých

časných

případových

kontrolních

epidemiologických studií vyplývá zvýšené riziko rozštěpů obličeje. Údaje ukázaly, že riziko, že po

maternální expozici benzodiazepinu bude mít dítě rozštěp obličeje, je menší než 2/1000 novorozenců

ve srovnání s očekávaným výskytem takových vad přibližně 1/1000 v obecné populaci.

Při podání benzodiazepinů ve vysokých dávkách během 2. a/nebo 3. trimestru těhotenství došlo ke

snížení aktivních pohybů plodu a kolísání srdečního rytmu plodu.

Pokud je z klinických důvodů nutná léčba v posledním trimestru, je možné i při nízkých dávkách

pozorovat „floppy infant syndrom“, jako je axiální hypotonie nebo potíže se sáním a špatným

přibýváním tělesné hmotnosti. Tyto známky jsou reverzibilní, ale mohou trvat 1 až 3 týdny, v

závislosti na poločasu přípravku. Při vysokých dávkách se může u novorozenců objevit respirační

deprese nebo

apnoe

hypotermie.

Navíc

mohou

být

novorozence

několik

dnů

narození

pozorovány příznaky z vysazení doprovázené hyperexcitabilitou, agitovaností a třesem, i v případech,

kdy „floppy infant syndrom“ nebyl pozorován.

Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, může být užívání bromazepamu během těhotenství zváženo, pokud

jsou přísně dodržovány léčebné indikace a dávkování.

Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, má být upozorněna, aby vyhledala lékaře kvůli

přerušení léčby, plánuje-li otěhotnět nebo si myslí, že může být těhotná, Je-li podávání bromazepamu

během

poslední

fáze

těhotenství

nutné,

potřeba

vyvarovat

podání

vysokých

dávek

novorozence je nutné monitorovat abstinenční příznaky a/nebo „floppy infant syndrom“.

Kojení

Vzhledem k tomu, že

bromazepam

vylučuje

do mateřského mléka,

kojení

během léčby

nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost

řídit

obsluhovat

stroje

může

být

negativně

ovlivněna

sedací,

amnézií,

poruchou

koncentrace

poruchou

funkce

svalů.

případě

nedostatku

spánku

může

být

zvýšena

pravděpodobnost zhoršení pozornosti (viz bod 4.5). Tento účinek se zvyšuje, pokud pacient požil

alkohol.

4.8

Nežádoucí účinky

Bromazepam Medreg je při terapeutických dávkách dobře tolerován.

Následující nežádoucí účinky, které se objevily během užívání bromazepamu, jsou seřazeny podle

četnosti výskytu:

velmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100)

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů

dle MedDRA

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

není známo

Hypersenzitivita, anafylaktický šok, angioedém

Psychiatrické poruchy

není známo

Stav zmatenosti*, emoční porucha*, poruchy

libida, léková závislost**, zneužívání léku**,

abstinenční syndrom**

Deprese

Paradoxní reakce jako je neklid, agitovanost,

podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční

můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování**

Anterográdní amnézie**, porucha paměti

Poruchy nervového systému

není známo

Somnolence*, bolest hlavy*, závrať*, snížená

bdělost*, ataxie*

Poruchy oka

není známo

Diplopie*

Srdeční poruchy

není známo

Srdeční selhání včetně srdeční zástavy

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

není známo

Respirační deprese

Gastrointestinální poruchy

není známo

Nauzea*, zvracení*, zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

není známo

Vyrážka, pruritus, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

není známo

Svalová slabost*

Poruchy ledvin a močových

cest

není známo

Retence moči

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

není známo

Únava*

Poranění, otravy a procedurální

komplikace

není známo

Pády, fraktury***

Tyto jevy se vyskytují především na začátku léčby a obvykle mizí při opakovaném podávání.

Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Riziko pádů a fraktur se zvyšuje u těch, kteří současně užívají sedativa (včetně alkoholických

nápojů), a u starších osob.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Benzodiazepiny

obvykle

způsobují

ospalost,

ataxii,

dysartrii

nystagmus.

Předávkování

bromazepamem je zřídka život ohrožující, pokud je přípravek užit samostatně, ale může vést k

nezřetelné řeči, areflexii, apnoe, hypotenzi, kardiorespirační depresi a kómatu. Kóma, pokud k němu

dojde, obvykle trvá několik hodin, ale může být i déletrvající a cyklické, zejména u starších pacientů.

Tlumivé respirační účinky benzodiazepinů jsou závažnější u pacientů s respiračním onemocněním.

Benzodiazepiny zvyšují účinky jiných látek tlumících centrální nervový systém, včetně alkoholu.

Léčba

Monitorování vitálních funkcí a zahájení podpůrných opatření je indikováno na základě klinického

stavu pacienta. Pacienti mohou vyžadovat symptomatickou léčbu zejména kvůli kardiorespiračním

účinkům nebo účinkům na centrální nervový systém.

Další absorpci je třeba zabránit použitím vhodné metody, např. do 1-2 hodin léčbou aktivním uhlím.

Pokud je použito aktivní uhlí, u utlumených pacientů je nezbytná ochrana dýchacích cest. V případě

požití více léků může být zvažován výplach žaludku, ale není to rutinní opatření.

Je-li deprese CNS závažná, lze zvážit použití flumazenilu, antagonisty benzodiazepinu. Ten by měl

být podáván pouze za přísně sledovaných podmínek. Má krátký poločas rozpadu (asi hodinu), proto

pacienti, kterým je podáván flumazenil, vyžadují monitorování po odeznění jeho účinku. Flumazenil

má být používán s extrémní opatrností při současném užívání přípravků, které snižují práh pro vznik

záchvatů (např. tricyklická antidepresiva). Pro další informace o správném užívání tohoto přípravku

viz souhrn údajů o přípravku flumazenilu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anxiolytikum, benzodiazepinové deriváty, ATC kód: N05BA08.

Bromazepam, stejně jako jiné benzodiazepiny, má vysokou afinitu k specifickým benzodiazepinovým

receptorům v různých oblastech mozku. Usnadňuje inhibiční neurotransmiterový účinek kyseliny

gamaaminomáselné

(GABA),

který

zprostředkovává

pre-,

postsynaptickou

inhibici

centrálním nervovém systému (CNS).

Typický farmakologický účinek benzodiazepinů je anxiolytický, hypnotický, svalově relaxační a

antikonvulzivní. Obecně mají benzodiazepiny depresivní účinky na CNS, které v závislosti na dávce

způsobují všechny úrovně deprese CNS, od lehké sedace po hypnózu a dokonce kóma. Při nižších

dávkách bromazepam selektivně zmírňuje napětí a úzkost. Ve vysokých dávkách jsou zřejmé sedativní

a svalové relaxační vlastnosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Maximální koncentrace bromazepamu v krevní plazmě je dosaženo během 1 až 2 hodin po perorálním

podání. Biologická dostupnost je 84 %.

Během

vícenásobného

dávkování

bromazepamu

zůstává

absorpce

konstantní.

Jsou

pozorovány

předvídatelné koncentrace v ustáleném stavu a potvrzují lineární kinetiku přípravku. Plazmatické

koncentrace v ustáleném stavu se dosahují přibližně za 5-9 dní. Při podávání třikrát denně se pozoruje

3-4krát vyšší koncentrace v ustáleném stavu než po jedné dávce.

Distribuce

Po absorpci je bromazepam v těle rychle distribuován. V průměru 70 % bromazepamu je vázáno na

plazmatické proteiny. Během opakovaného dávkování je akumulace minimální.

Biotransformace

Bromazepam se metabolizuje v játrech. Z kvantitativního hlediska převládají dva metabolity: 3-

hydroxy-bromazepam

(méně

aktivní

než

bromazepam)

2-(2-amino-6-brom-3-

hydroxybenzoyl)pyridin (neaktivní). Vylučují se močí hlavně v konjugované formě.

Eliminace

Poločas eliminace je 12 hodin (od 8 do 20 hodin), avšak může být u starších osob a u pacientů s

poruchou renálních funkcí delší. Po přerušení léčby dochází k rychlé eliminaci.

Farmakokinetika zvláštních skupin pacientů

Starší lidé mohou mít výrazně vyšší maximální koncentrace, menší distribuční objem, zvýšenou frakci

bez séra, nižší clearance a tím i prodloužený poločas eliminace. To ukazuje, že ustálené koncentrace

bromazepamu při jakémkoli daném dávkování budou u starších jedinců v průměru téměř dvakrát vyšší

než u mladších pacientů (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

po perorálním podání byla u myší 2 000-3 200 mg/kg a 1 900-3 050 mg/kg u potkanů. Letální

intraperitoneální dávka (LD

) u myší byla 200 mg/kg. Bromazepam vykazoval po letálních dávkách u

myší kardiotoxický účinek. U potkanů nedošlo k žádnému vlivu na fertilitu při dávkách do 40 mg/kg a

bylo též zjištěno, že při podávání do 40 mg/kg nemá bromazepam u potkanů a králíků žádné

teratogenní účinky. U králíků může dojít ke zvýšené fetální mortalitě po dávkách 10 a 40 mg/kg.

Bromazepam vykazuje v Amesově zkoušce mutagenní účinky a je schopen indukovat chromozomální

strukturální aberace při vysoce cytotoxických koncentracích v buňkách čínského křečka. Dlouhodobé

studie pro určení kancerogenního potenciálu bromazepamu nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

Monohydrát laktózy usušený rozprašováním

Kukuřičný škrob

Povidon 25

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (průsvitný PVC/PVdC/Al fólie), krabička.

Balení: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

souladu

místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Bromazepam Medreg 1,5 mg:

70/336/18-C

Bromazepam Medreg 3 mg:

70/337/18-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 11. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 12. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace