BRITAJECT PEN 10MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU (APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
N04BC07
INN (Mezinárodní Name):
HEMIHYDRATE APOMORPHINE HYDROCHLORIDE (APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
25(5X5X3ML); 5X3ML; 10X3ML; 1X3ML Předplněné pero
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
APOMORFIN
Přehled produktů:
BRITAJECT PEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/ 787/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls313025/2021

a k sp. zn. sukls485/2022

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok*

apomorfini hydrochloridum hemihydricum

V textu zkráceno jako

Britaject PEN

K použití u dospělých

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Britaject PEN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Britaject PEN používat

Jak se Britaject PEN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Britaject PEN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je Britaject PEN a k čemu se používá

Britaject

obsahuje

injekční

roztok

apomorfinu.

Vstřikuje

oblasti

kůži

(subkutánně). Léčivou látkou v Britaject PEN je apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

V jednom mililitru roztoku je 10mg apomorfinu.

Apomorfin hydrochlorid patří do skupiny léků, které jsou označované jako agonisti dopaminu.

Britaject PEN se používá pro léčbu Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat čas

imobility nebo „vypnutí“ u osob, které byly dříve léčené pro Parkinsonovu chorobu pomocí

přípravku levodopa anebo pomocí jiných dopaminových agonistů. Váš lékař nebo zdravotní

sestra Vám pomohou rozpoznat příznaky, kdy máte svůj lék užít.

Navzdory jménu neobsahuje apomorfin žádný morfin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Britaject PEN používat

Než začnete používat Britaject PEN, lékař získá záznam EKG (elektrokardiogram) a požádá Vás

o seznam všech léků, které užíváte. EKG se bude následně opakovat v prvních dnech léčby a

kdykoliv, pokud si lékař bude myslet, že je to třeba. Zeptá se Vás také na další nemoci, zejména

na srdeční onemocnění. Některé z těchto otázek a vyšetření se mohou opakovat při další lékařské

návštěvě. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které mohou být srdečního původu, například

pocit bušení srdce (palpitace), omdlévání nebo mdloby, měl(a) byste to okamžitě nahlásit svému

lékaři. Pokud se u Vás vyskytne průjem nebo začnete užívat nový lék, měl(a) byste to nahlásit

svému lékaři.

Neužívejte přípravek Britaject PEN jestliže:

jste mladší než 18 let.

máte potíže s dýcháním.

trpíte demencí nebo Alzheimerovou chorobou.

trpíte duševním onemocněním s příznaky, jako jsou halucinace, bludy, poruchy myšlení,

ztráta kontaktu s realitou.

máte problémy s játry.

máte těžké dyskineze (mimovolní pohyby) nebo těžkou dystonii (neschopnost pohybu)

navzdory užívání přípravku levodopa.

jste alergický(á) na apomorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

vy nebo někdo ve vaší rodině trpí abnormalitou na elektrokardiogramu (EKG) označovanou

jako "syndrom dlouhého QT".

Upozornění a opatření :

Před použitím přípravku Britaject PEN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, jestliže:

trpíte potížemi s ledvinami.

trpíte potížemi s plícemi.

trpíte potížemi se srdcem.

máte nízký krevní tlak nebo máte pocit na omdlení a závratě, jakmile se postavíte.

užíváte nějaké léky na léčbu vysokého krevního tlaku.

máte pocit nevolnosti nebo trpíte zvracením.

vaše Parkinsonova choroba způsobuje určité duševní problémy, jako jsou halucinace a

zmatenost.

jste starší nebo zesláblý.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé

zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či

nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)

poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně

patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně

vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař možná bude muset

přehodnotit nebo ukončit Vaši léčbu.

U některých pacientů se vyvinou příznaky podobné závislosti vedoucí k touze po vyšších

dávkách přípravku Britaject PEN a dalších léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.

Jestliže se Vás týká některá z výše uvedených situací, informujte prosím svého lékaře nebo

zdravotní sestru.

Děti a dospívající

Britaject PEN není určen k používání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Britaject PEN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před užitím svého léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

- Užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují vaši srdeční akci. To zahrnuje léky používané pro

léčbu

problémů

srdečním

rytmem

(jako

chinidin

amiodaron),

léčbu

deprese

(zahrnujících tricyklická antidepresiva jako je amitriptylin a imipramin) a na bakteriální infekce

(makrolidová antibiotika jako je erytromycin, azitromycin a klarithromycin) a domperidon.

Pokud užíváte tento přípravek s jinými léky, účinek těchto léků může být změněn. Toto platí

zejména pro:

léky jako je klozapin pro léčbu některých duševních poruch.

léky na snížení vašeho krevního tlaku.

další léky na Parkinsonovu chorobu.

Váš lékař vám řekne, pokud potřebujete změnit dávku vašeho apomorfinu nebo jakéhokoliv

z vašich dalších léků.

Pokud užíváte levodopu (další lék na Parkinsonovu chorobu) a také apomorfin, váš lékař by měl

pravidelně kontrolovat vaši krev.

Britaject PEN s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňují způsob, jak tento přípravek působí.

Těhotenství a kojení

Britaject PEN by se neměl používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím Britaject PEN, pokud jste těhotná,

myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Není známo, zda Britaject PEN přechází do mateřského mléka. Řekněte svému lékaři, pokud

kojíte nebo máte začít kojit. Váš lékař vám vysvětlí, zda máte pokračovat nebo ukončit kojení

nebo pokračovat nebo ukončit podávání tohoto léku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Britaject

může

způsobovat

ospalost

nebo

výraznou

potřebu

spánku.

Neřiďte

nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, pokud vás tento přípravek tímto způsobem ovlivňuje.

Britaject PEN

obsahuje hydrogensiřičitan sodný

Britaject PEN obsahuje hydrogensiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické

reakce s příznaky, jako jsou vyrážky nebo pocit svědění, potíže s dýcháním, otoky víček, tváře

nebo rtů, otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud máte tyto nežádoucí účinky, okamžitě se dostavte

do nejbližší nemocniční pohotovosti.

Britaject PEN obsahuje méně než 1mmol (23mg) sodíku na 10 ml, tzn. že je prakticky bez

sodíku.

3.

Jak se britaject PEN používá

Než začnete používat Britaject PEN, lékař se ujistí, že tolerujete jak apomorfin, tak i přípravek

tlumící zvracení, který budete užívat souběžně.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Domperidon se má užívat alespoň 2 dny před zahájením podávání Britaject PEN, abyste zastavili

nevolnost nebo zvracení.

Neužívejte Britaject PEN jestliže:

roztok zezelenal.

je roztok zkalený nebo v něm vidíte částice.

Jak se Britaject PEN používá

aplikujte Britaject PEN do oblasti pod kůží (subkutánně) dle pokynu vašeho lékaře nebo

zdravotní sestry.

aeaplikujte Britaject PEN do žíly.

Kolik přípravku použít

Množství přípravku z pera Britaject PEN, které byste měli používat a jak často se má používat,

bude záviset na vašich osobních potřebách. Váš lékař to s vámi prodiskutuje a řekne vám, kolik

svého léku máte užívat. Množství, které bude nejlépe působit, bude určeno během vaší návštěvy

na specializované ambulanci.

Obvyklá denní dávka je mezi 3 mg a 30 mg.

Můžete potřebovat až 100 mg denně.

V typickém případě budete potřebovat mezi 1 a 10 injekcemi denně.

Jedna injekce nemá přesahovat dávku více než 10 mg.

Před použitím pera Britaject PEN si prostudujte obrázek uvedený dole a vaše pero, abyste se se

svým lékem seznámili.

Návod k použití

1)

Dávkovací kroužek

7)

Šipka ukazuje zvolenou dávku

8)

Čísla ukazující dávku na jednu injekci (1-10 mg)

9)

Stupně (v mg) na zásobní vložce

ukazující celkové množství apomorfinu v peru

4)

Membrána

10)

Jehla

6)

Ochranný kryt jehly

3)

Zevní pouzdro pera

2)

Jehla v uzavřeném pouzdru* obsahující

10)

jehlu,

6)

ochranný kryt jehly,

5)

ochranný kužel

Toto balení NEOBSAHUJE jehly pro použití s Vaším perem. Používejte jehly do pera, které nejsou

delší než 12,7 mm (½”) a nejsou tenčí než 30G. Jehly do pera, které jsou doporučené pro použití s

inzulinovými pery, jsou kompatibilní s perem Britaject PEN.

JAK SE PERO BRITAJECT PEN POUŽÍVÁ

Pečlivě si přečtěte všechny pokyny.

Důležité: Netahejte za červený dávkovací kroužek (viz 1) dříve, než nastavíte dávku (viz JAK

NASTAVIT SPRÁVNOU DÁVKU)

PŘIPOJENÍ JEHLY

Před použitím pera budete potřebovat chirurgické tampony a jednu jehlu s ochranným

kuželem (viz 2).

Vytáhněte pero z krabičky a odstraňte zevní pouzdro (

viz 3

Otřete membránu pera (

viz 4

) chirurgickým tamponem.

Sloupněte papír z konusu jehly (

viz 2

) a našroubujte konus po směru chodu hodinových

ručiček na membránu. Tím se zajistí upevnění jehly.

Je důležité, abyste jehlu nasadili na pero v rovném směru, tak jak ukazuje obrázek. Pokud

je jehla skloněna, může to způsobit netěsnost pera.

Našroubujte konus (

viz 2

) po směru chodu hodinových ručiček na membránu. Tím se

zajistí upevnění jehly.

Odstraňte ochranný kužel (

viz 5

), ale neodhazujte ho. V této fázi neodstraňujte ochranný

kryt jehly (

viz 6

Znovu nasaďte zevní pouzdro pera (

viz 3

JAK NASTAVIT SPRÁVNOU DÁVKU

(viz schéma).

Stiskněte dávkovací kroužek (

viz 1

) a otočte po směru chodu hodinových ručiček,

dokud šipka nebude ukazovat předepsanou dávku (

viz 7, 8

). Potom uvolněte tlak na

kroužek. Dávka je nyní nastavena a nemusíte ji znovu nastavovat pro následující injekce.

Důležité:

Pokud

přejdete

svou

předepsanou

dávku

při

otáčení

kroužku,

pokračujte

mačkání a otáčení ve stejném směru, dokud na ni nenarazíte znovu.

Nikdy netahejte a neotáčejte dávkovacím kroužkem ve stejný okamžik.

Pokud je vaše předepsaná dávka 1 mg, je nezbytné pero „odstříknout“ před vpíchnutím

první dávky. Proveďte to vyprázdněním první 1 mg dávky do papírového kapesníku a ten

vyhoďte. Pokud je první potřebná dávka vyšší než 1 mg, potom není nutné pero

„odstřikovat“.

INJEKČNÍ APLIKACE

(viz schéma).

Jakmile jste nastavil(a) dávku, jemně vytáhněte dávkovací kroužek co nejdále.

Zkontrolujte červenou stupnici na pístu (

viz 9

) a vstřikujte pouze, pokud nejvyšší

viditelné číslo odpovídá požadované dávce.

Pomocí chirurgického tamponu otřete kožní oblast předpokládaného místa vpichu.

Odstraňte zevní pouzdro pera (

viz 3

Sejměte ochranný kryt jehly (

viz 6

Zasuňte jehlu do kůže, jak vám ukázal váš lékař.

Pro injekční aplikaci stiskněte dávkovací kroužek co nejdále, nejlépe palcem. Jakmile je

dávkovací kroužek stisknutý, počítejte před vytažením jehly do tří.

Nasaďte zpět ochranný kužel (

viz 5

) na použitou jehlu a lehce zatlačte. Jakmile je

zajištěná, můžete jehlu odšroubovat proti směru chodu hodinových ručiček. Ponechte jehlu

v ochranném kuželu a vyhoďte ji na bezpečné místo, například do koše na ostré předměty nebo

do prázdné uzavíratelné nádoby (např. od rozpustné kávy).

PŘÍPRAVA PRO DALŠÍ INJEKCI:

Sejměte

zevní

pouzdro

pera

zkontrolujte,

v zásobní

vložce

zbývá

dostatek

apomorfinu pro další injekci. Pokud ano, zasuňte novou jehlu stejným způsobem, jako předtím.

Pokud není k dispozici dostatek apomorfinu pro další injekci, připravte si další pero.

Nakonec na použité pero nasaďte zpátky zevní pouzdro.

Jestliže jste

užil(a) více Britaject PEN, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo okamžitě kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost.

Může se u vás vyskytnout pomalá srdeční akce, výrazná nevolnost, výrazná ospalost anebo

potíže s dýcháním. Také můžete mít pocit na omdlení nebo závrať, zejména po postavení,

v důsledku nízkého krevního tlaku. Položení se a zvednutí nohou postele v místě Vašich

dolních končetin vám může pomoci, abyste se cítili lépe.

Jestliže jste zapomněl(a)

užít Britaject PEN

Přípravek použijte, jakmile ho budete příště potřebovat. Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)

užívat Britaject PEN

Nepřestávejte používat Britaject PEN, aniž byste se předtím poradili se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytnou alergické reakce,

přestaňte

užívat Britaject PEN a obraťte se

okamžitě

na svého lékaře nebo svou nejbližší nemocniční pohotovost.

Příznaky alergické reakce

mohou zahrnovat:

vyrážka

potíže s dýcháním

otok tváře, rtů, hrdla nebo jazyka

Britaject PEN může někdy způsobovat:

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

bulky pod kůží v místě injekce, které jsou bolestivé, obtěžují a mohou být červené a mohou

svědit. Chcete-li zabránit vzniku těchto bulek, doporučuje se změnit místo injekce pokaždé,

když aplikujete jehlu.

halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují)

Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pocit nevolnosti nebo zvracení, zejména po zahájení užívání Britaject PEN. Pokud užíváte

domperidon a máte i nadále pocit nevolnosti nebo pokud domperidon neužíváte a máte pocit

nevolnosti, informujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru.

pocit únavy nebo extrémní ospalosti.

zmatenost nebo halucinace.

zívání

závratě a motání hlavy po postavení

Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

zvýšené mimovolní pohyby nebo zvýšený třes během období použití.

hemolytická anemie, abnormální rozpad červených krvinek v krevních cévách nebo jinde

v těle. Toto je méně častý nežádoucí účinek, který se může objevit u pacientů, kteří také

užívají přípravek levodopa.

náhlé usnutí

vyrážky

potíže s dýcháním

ulcerace v místě injekce

pokles počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost.

pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls313025/2021

a k sp. zn. sukls259093/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok *

* V textu zkráceno jako Britaject

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje 10 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum

Jedna 3 ml zásobní vložka obsahuje 30 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

Pomocné látky se známým účinkem: hydrogensiřičitan sodný 0,93 mg v ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Roztok je čirý, prakticky bezbarvý, bez zápachu a bez viditelných částic.

pH = 2,5 až 4,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba motorických fluktuací (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, u

kterých není tato choroba dostatečně pod kontrolou díky lékařským přípravkům určeným

k léčbě Parkinsonovy choroby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Volba pacientů vhodných pro injekce perem Britaject :

Pacienti zvolení pro léčbu perem Britaject mají být schopni rozpoznat vznik svých „off“

příznaků a mají být schopni si dle potřeby sami aplikovat injekci nebo by ji měl aplikovat

jejich ošetřovatel.

U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit podávání domperidonu

minimálně dva dny před zahájením léčby. Dávka domperidonu se má titrovat na nejnižší

efektivní dávku a podávání se má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit léčbu

domperidonem a apomorfinem se mají důkladně zvážit rizikové faktory pro prodloužení

intervalu QT u konkrétního pacienta, aby bylo zajištěno, že přínos převyšuje riziko (viz

bod 4.4).

Podávání apomorfinu se má zahájit

pod kontrolou odborné ambulance. Pacienty má vést

lékař se zkušenostmi s

léčbou Parkinsonovy choroby (např. neurolog). Léčba pacienta

levodopou, s nebo bez agonistů dopaminu, se má optimalizovat před zahájením léčby

pomocí pera Britaject.

Dávkování

Stanovení prahové dávky

Odpovídající dávka pro každého pacienta je stanovena pomocí dávkovacího schématu s

narůstající dávkou. Doporučuje se následující plán: -

1 mg apomorfin hydrochloridu (0,1 ml), což je asi 15 – 20 mikrogramů/kg, je možné

injikovat podkožně během hypokinetického neboli „off“ období a pacient je sledován po

dobu 30 minut s ohledem na motorickou odpověď.

Pokud není získána žádná odpověď nebo neadekvátní odpověď, je vstříknuta druhá dávka

2 mg apomorfin hydrochloridu (0,2 ml) subkutánně a pacient je sledován s ohledem na

adekvátní odpověď po dobu dalších 30 minut.

Dávka se může zvýšit narůstající injekcí s minimálně čtyřicetiminutovým intervalem

mezi následujícími injekcemi, do dosažení uspokojivé motorické odpovědi.

Zavedení léčby

Po určení vhodné dávky je možné podat jednu subkutánní injekci do dolní části břicha

nebo zevní části stehna při prvních známkách epizody „off“. Není možné vyloučit, že se

může u různých injekčních míst u jednoho jedince vstřebávání lišit. Pacienta je pak třeba

odpovídajícím způsobem sledovat po dobu další hodiny, aby se zhodnotila kvalita jejich

odpovědi na léčbu. Změna dávky může být uskutečněna dle odpovědi pacienta.

Optimální dávka apomorfin hydrochloridu se liší mezi jedinci, ale jakmile je stanovena,

zůstává relativně konstantní pro každého pacienta.

Opatření týkající se trvalé léčby

Denní dávka přípravku Britaject se liší výrazně mezi pacienty, typicky v rozmezí od 3 do

30 mg, podané jako 1 – 10 injekcí a někdy až jako 12 samostatných injekcí denně.

Doporučuje se, aby celková denní dávka apomorfin hydrochloridu nepřevyšovala 100 mg

a jednotlivý bolus by neměl převyšovat 10 mg.

V klinických studiích bylo obvykle možné provést určité snížení dávky levodopy. Tento

účinek se liší výrazně mezi pacienty a je třeba ho opatrně řídit zkušeným lékařem.

Jakmile

byla

léčba

zavedena,

může

být

některých

pacientů

dávka

domperidonu

postupně snižována, ale úspěšně vysazena pouze u několika pacientů bez jakéhokoliv

zvracení nebo hypotenze.

Pediatrická populace

Britaject PEN je kontraindikován u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let (viz bod 4.3).

Starší lidé

Starší

lidé

jsou

dobře

zastoupeni

populaci

pacientů

Parkinsonovou

chorobou

představují vysoký podíl studovaných subjektů v klinických studiích přípravku Britaject .

Léčba starších pacientů s

přípravkem Britaject se nelišila od léčby mladších pacientů. Při

léčbě starších pacientů je ale doporučeno věnovat zvýšenou pozornost počáteční fázi

léčby, protože zde existuje riziko vzniku posturální hypotenze.

Porucha ledvin

Plán dávkování podobný plánu doporučenému pro dospělé a starší osoby je možné

používat pro léčbu pacientů s

poruchou ledvin (viz bod 4.4).

Způsob podání

Britaject PEN je určený pro subkutánní podání pomocí intermitentní bolusové injekce.

Apomorfin se nesmí používat intravenózní cestou.

Nepoužívejte,

pokud

roztok

zezelenal.

Roztok

před

použitím

vizuálně

zkontrolujte.

Použijte pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných pevných částic.

4.3

Kontraindikace

pacientů

respirační

depresí,

demencí,

psychotickými

chorobami

nebo

jaterní

insuficiencí.

Léčba

apomorfin

hydrochloridem

nesmí

být

podávána

pacientům,

kteří

mají

„on“

odpověď na levodopu, která je charakterizována těžkou dyskinezí nebo dystonií.

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

Britaject

nesmí

podávat

pacientům,

kteří

mají

známou

hypersenzitivitu

apomorfin nebo jakékoliv pomocné látky v léčivém přípravku.

Britaject je kontraindikován u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Apomorfin hydrochlorid se má podávat s

opatrností pacientům s

renální, plicní nebo

kardiovaskulární

chorobou

osobám,

které

jsou

náchylné

vzniku

nevolnosti

zvracení.

Zvláštní opatrnost je doporučena během zahájení léčby u starších anebo oslabených

pacientů.

Vzhledem k tomu, že může apomorfin způsobovat hypotenzi, dokonce i když se podává

domperidonem, je třeba opatrnosti u pacientů s

preexistujícím srdečním onemocněním

nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jako jsou antihypertenziva, zejména u

pacientů s

preexistující posturální hypotenzí.

Vzhledem k tomu, že apomorfin, zejména ve vysokých dávkách, může zvýšit riziko

prodloužení QT intervalu, je třeba při léčbě pacientů s rizikem arytmie typu torsade de

pointes opatrnosti.

Pokud se používá v kombinaci s domperidonem, mají se důkladně zhodnotit rizikové

faktory každého pacienta. To se má provést před zahájením léčby a během léčby.

Důležité

rizikové

faktory

zahrnují

závažné

základní

srdeční

onemocnění,

jako

městnavé srdeční selhání, těžká porucha funkce jater nebo významná elektrolytová

porucha. Dále je třeba zhodnotit léky, které mohou ovlivňovat elektrolytovou rovnováhu,

metabolismus CYP3A4 nebo QT interval. Doporučuje se monitorování vlivu na QTc

interval. EKG má být provedeno:

před zahájením léčby domperidonem

během fáze zahájení léčby

dle následné klinické potřeby

Pacienta je třeba poučit, aby hlásil možné srdeční symptomy včetně palpitací, synkopy

nebo presynkopy. Také se mají hlásit klinické změny, které mohou vést k hypokalémii,

jako je gastroenteritida nebo zahájení diuretické léčby.

Při každé lékařské návštěvě se mají znovu zhodnotit rizikové faktory.

Apomorfin je spojen s lokálními podkožními účinky. Tyto je možné někdy snížit

změnou injekčních míst nebo případně použitím ultrazvuku (pokud je k dispozici) na

oblasti nodularity a indurace.

U pacientů léčených apomorfinem byly hlášené hemolytické anémie a trombocytopénie.

Pravidelně

třeba

provádět

hematologické

testy,

jako

například

levodopy,

při

současném podávání s apomorfinem.

Je třeba opatrnosti při kombinaci apomorfinu s

dalšími léčivými přípravky, zejména s

těmi s úzkým terapeutickým rozmezím (viz bod 4.5).

U mnoha pacientů s

Parkinsonovou chorobou koexistují neuropsychiatrické problémy.

Existují důkazy, že u některých pacientů mohou být neuropsychiatrické poruchy zhoršené

apomorfinem.

Je třeba zvláštní opatrnosti při použití apomorfinu u těchto pacientů.

Apomorfin byl spojován se somnolencí a jiní agonisté dopaminu mohou být spojeni

s náhlým

vznikem

epizod

spánku,

zejména

pacientů

s Parkinsonovou

chorobou.

Pacienti musí být o tom informováni a je třeba je poučit, aby dbali při řízení nebo obsluze

strojů během léčby apomorfinem opatrnosti. Pacienti, u nichž došlo k somnolenci, nesmí

řídit nebo obsluhovat stroje. Dále je možné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)

Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních

poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených

agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahující levodopu včetně

kombinace levodopa-benserazid se mohou objevit symptomy impulzivních poruch včetně

patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo

nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví,

doporučuje se léčbu přehodnotit

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha vedoucí k nadměrnému

užívání přípravku, která se objevuje u některých pacientů léčených apomorfinem. Před

zahájením léčby je třeba pacienty a ošetřovatele upozornit na potenciální riziko vzniku

DDS.

Britaject PEN obsahuje hydrogensiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké

alergické reakce a bronchospasmus.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) ve 10 ml, tj. v podstatě

„bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pacienti zvolení pro léčbu apomorfin hydrochloridem téměř s

jistotou užívají souběžnou

léčbu

svou

Parkinsonovu

chorobu.

V iniciálních

stádiích

terapie

apomorfin

hydrochloridem mají být pacienti monitorováni vzhledem k neobvyklým nežádoucím

účinkům nebo příznakům potenciace účinku.

Neuroleptické léčivé přípravky mohou mít antagonistický účinek, pokud se používají

apomorfinem. Existuje potenciální interakce mezi klozapinem a apomorfinem, nicméně

klozapin může být používán také k

redukci příznaků neuropsychiatrických komplikací.

Možné účinky apomorfinu na plazmatické koncentrace jiných léků nebyly studovány.

Proto je třeba opatrnosti při kombinaci apomorfinu s dalšími léčivými přípravky, zejména

s těmi s úzkým terapeutickým rozmezím.

Antihypertenzivní a kardioaktivní léčivé přípravky

I když se podávají spolu s domperidonem, apomorfin může potenciovat antihypertenzivní

účinky těchto léků. (Viz bod 4.4).

Doporučuje se nepodávat apomorfin s jinými léky, o nichž je známo, že prodlužují QT

interval.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují zkušenosti s použitím apomorfinu u těhotných žen.

Reprodukční studie u zvířat neukazují žádné teratogenní účinky, ale dávky podané

potkanům, které jsou toxické pro matku, mohou vést k selhání dýchání u novorozence.

Potenciální riziko pro člověka není známo. Viz bod 5.3

Britaject se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.

Kojení

Není známo, je-li apomorfin vylučován do lidského mléka. Rozhodnutí, zda pokračovat

či přestat s kojením nebo pokračovat či přestat s terapií přípravkem Britaject je třeba

provést se zohledněním přínosu kojení pro dítě a přínosu terapie přípravkem Britaject pro

ženu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Apomorfin HCl má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacienti léčení apomorfinem, kteří trpí somnolencí anebo epizodami náhlého spánku,

musí být informováni o tom, že nemají řídit nebo se zapojovat do aktivit (například

obsluhy strojů), kde může porucha pozornosti vystavovat je nebo jiné riziku závažného

poškození nebo smrti, pokud pacienti takové recidivující potíže a somnolenci nepřekonají

(viz bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až < 1/10)

Méně časté (

1/1000 až <1/100)

Vzácné (

1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Neznámé (není možné odhadnout z dostupných údajů).

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:

U pacientů léčených apomorfinem byly hlášené hemolytická anémie a trombocytopénie.

Vzácné:

Během léčby apomorfin hydrochloridem se vzácně objevila eosinofilie.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

V důsledku

přítomnosti

disiřičitanu

sodného

mohou

objevit

alergické

reakce

(zahrnující anafylaxi a bronchospasmus).

Psychiatrické poruchy

Velmi časté:

Halucinace

Časté:

Během terapie apomorfin hydrochloridem se objevily neuropsychiatrické poruchy

(zahrnující přechodnou mírnou zmatenost a zrakové halucinace).

Neznámé:

Poruchy kontroly impulzů:

U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně apomorfinu se mohou objevit symptomy

jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo

nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).

Agrese, agitovanost.

Poruchy nervového systému

Časté:

začátku

léčby

může

objevit

přechodná

sedace

s každou

dávkou

apomorfin

hydrochloridu, která obvykle ustupuje během prvních několika týdnů.

Apomorfin je spojen se somnolencí.

Také byly hlášeny závratě nebo motání hlavy.

Méně časté:

Apomorfin může vyvolávat dyskineze během období „on", které mohou být v některých

případech závažné a u několika pacientů mohou vést k

ukončení terapie.

Apomorfin je spojována s epizodami náhlého nástupu spánku. Viz také bod 4.4.

Neznámé:

Synkopa

Bolest hlavy

Cévní poruchy

Méně časté:

Posturální hypotenze je zaznamenávána vzácně a obvykle je přechodná (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Během léčby apomorfinem bylo pozorováno zívání.

Méně časté:

Byly hlášeny potíže s dýcháním.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nevolnost a zvracení, zejména při prvním zahájení léčby apomorfinem, obvykle jako

důsledek vynechání domperidonu (viz bod 4.2).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Byly hlášeny místní a generalizované vyrážky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

U většiny pacientů se vyskytují reakce v

místě injekce, zejména při trvalém použití. Tyto

mohou zahrnovat podkožní uzlíky, induraci, erytém, citlivost a panniculitis. Také se

mohou vyskytnout různé další místní reakce (jako je podráždění, svědění, modřiny a

bolesti).

Méně časté:

Byly hlášeny nekrózy v místě injekce a ulcerace.

Neznámé:

Byl hlášen periferní edém.

Vyšetření

Méně časté:

U pacientů, kteří dostávali apomorfin, byl hlášen výskyt pozitivního Coombsova testu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Je k dispozici málo klinických zkušeností s předávkováním apomorfinem touto cestou.

Příznaky předávkování je možné léčit empiricky, jak je naznačeno níže:

- nadměrné zvracení je možné léčit domperidonem.

- depresi dýchání je možné léčit naloxonem.

- hypotenze: Je třeba využít odpovídající opatření, například zvednutí nohou postele

v místě dolních končetin.

- bradykardii je možné léčit atropinem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Agonisté dopaminu

ATC kód: N04B C07

Apomorfin je přímý stimulans dopaminových receptorů a zatímco má agonistické účinky

na D1 i D2 receptory, nesdílí transportní nebo metabolické cesty s levodopou.

I když u intaktních experimentálních zvířat potlačuje podání apomorfinu rychlost výbojů

nigro-striatálních buněk a u nízké dávky byla pozorována redukce lokomoční aktivity

(během současné presynaptické inhibice uvolňování endogenního dopaminu) jeho účinky

parkinsonskou

motorickou

poruchu

jsou

pravděpodobně

zprostředkovány

postsynaptické

receptorové

úrovni.

Tento

bifázický

účinek

také

pozorován

člověka.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce a eliminace

subkutánní

injekci

apomorfinu

možné

jeho

cestu

popsat

pomocí

dvojkompartmentového modelu, s distribučním poločasem 5 (± 1,1) minut a poločasem

eliminace 33 (± 3,9) minut. Klinická odpověď koreluje dobře s

hladinami apomorfinu

v cerebrospinální

tekutině.

Distribuce

léku

nejlépe

popsána

pomocí

dvojkompartmentového modelu.

Absorpce

Apomorfin

rychle

kompletně

vstřebává

podkožní

tkáně,

koreluje

rychlým

vznikem klinických účinků (4 – 12 minut) a krátké trvání klinického účinku léku (asi 1

hodina)

vysvětleno

jeho

rychlou

clearance.

Metabolismus

apomorfinu

probíhá

prostřednictvím

glukuronidace

sulfonace

minimálně

deseti

procent

celkového

množství. Jiné cesty nebyly popsány.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity opakované subkutánní dávky neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka

mimo informací uvedených v ostatních částech tohoto SPC.

Studie genotoxicity in vitro ukázaly mutagenní a klastogenní účinky, nejpravděpodobněji

v důsledku produktů, které vznikají oxidací apomorfinu. Nicméně apomorfin nebyl

genotoxický v provedených studiích in vivo.

Účinek apomorfinu na reprodukci byl hodnocen u potkanů. Apomorfin nebyl teratogenní

u těchto druhů, ale bylo zaznamenáno, že dávky, které jsou toxické pro matku, mohou

způsobovat ztrátu mateřské péče a poruchu dýchání novorozence.

Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrogensiřičitan sodný (E222)

Kyselina chlorovodíková (37%), koncentrovaná

(

pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být

používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace