Bovilis Intranasal RSP Live Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Bovinní respirační syncytiální virus vakcíny + Bovinní parainfluenzy virus vakcíny
Dostupné s:
Intervet International, B.V.
ATC kód:
QI02AD
INN (Mezinárodní Name):
Bovine respiratory syncytial virus vaccine + Bovine parainfluenza virus vaccine (Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), živý, Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), živý)
Léková forma:
Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907321 - 1 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/028/19-C
Datum autorizace:
2019-05-03

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Bovilis INtranasal RSP Live, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

pro skot

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis INtranasal RSP Live, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Bovinní respiratorní syncytiální virus (BRSV), živý, kmen Jencine-2013: 5,0-7,0 log

TCID

Virus bovinní parainfluenzy typ 3 (PI3), živý, kmen INT2-2013: 4,8-6,5 log

TCID

* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Lyofilizát: téměř bílá nebo krémově zbarvená peleta.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

INDIKACE

K aktivní imunizaci telat od věku 1 týdne ke snížení klinických příznaků respiračního onemocnění

a vylučování virů v důsledku infekce způsobené BRSV a PI3.

Nástup imunity: BRSV: 5 dní

PI3: 1 týden

Trvání imunity: 12 týdnů

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi často se může objevit mírný a přechodný výtok z nosu po dobu 2 dnů po vakcinaci.

Často se může objevit mírný a přechodný spontánní kašel, který zpravidla vymizí do 3 dnů. Často se

může objevit mírný a přechodný výtok z očí, který zpravidla vymizí do 2 dnů. Často se může

přechodně objevit zvýšená frekvence dechu, která zpravidla vymizí do 4 dnů. Po vakcinaci se může

velmi často přechodně objevit nepatrné zvýšení tělesné teploty (velmi vzácně do 41,1°C),

které zpravidla vymizí do 4 dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek/nky se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Nosní podání.

Vakcinujte telata od věku 1 týdne.

Proveďte rekonstituci lyofilizátu pomocí rozpouštědla podle pokynů níže. Ujistěte se, že lyofilizát je

před podáním kompletně rekonstituován.

Podejte jednu dávku 2 ml rekonstituované vakcíny pro zvíře, 1 ml do každé nozdry.

Počet dávek v lahvičce Potřebné množství rozpouštědla Objem dávky

1 2 ml 2 ml

5 10 ml 2 ml

10 20 ml 2 ml

20 40 ml 2 ml

25 50 ml 2 ml

50 100 ml 2 ml

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pokyny k

rekonstituci:

Velikost balení 1, 5 a 10 dávek

Pro správnou rekonstituci lyofilizátu vpravte rozpouštědlo do lahvičky s lyofilizátem (2 ml

pro 1 dávku, 10 ml pro 5 dávek a 20 ml pro 10 dávek; viz také tabulka výše) pomocí jehly a stříkačky.

Vakuum v lahvičce s vakcínou usnadní rychlé vyprázdnění stříkačky. Následně resuspendujte

třepáním. Vakcinační suspenze může být natáhnuta stříkačkou s čistou špičkou. Vakcína ve stříkačce

je nyní připravena k podání, přímo ze špičky stříkačky. Sprejovací zařízení se nepožaduje.

Velikost balení 20, 25 a 50 dávek

Pro správnou rekonstituci lyofilizátu vpravte 20 ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem pomocí

jehly a stříkačky. Vakuum v lahvičce s vakcínou usnadní rychlé vyprázdnění stříkačky. Následně

resuspendujte třepáním. Natáhněte kompletní vakcinační suspenzi a přemístěte suspenzi zpátky

do lahvičky s rozpouštědlem. Získáte tak správnou dávku/obsah pro jednotlivé velikosti balení (40 ml

pro 20 dávek, 50 ml pro 25 dávek a 100 ml pro 50 dávek; viz také tabulka níže). Vakcinační suspenze

může být natáhnuta stříkačkou s čistou špičkou. Vakcína ve stříkačce je nyní připravena k podání,

přímo ze špičky stříkačky. Sprejovací zařízení se nepožaduje.

Pro zabránění přenosu patogenů se při vakcinaci doporučuje měnit stříkačky, nebo špičky

vícedávkové stříkačky mezi vakcinací jednotlivých zvířat.

Vzhled po rekonstituci: suspenze narůžovělé nebo růžové barvy.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Lyofilizát:

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25°C, pokud je uchováváno samostatně bez lyofilizátu.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 6 hodin.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvířata by se měla přednostně vakcinovat nejméně 5-7 dnů před obdobím stresu nebo zvýšeného

infekčního tlaku.

Za přítomnosti mateřských protilátek může být účinnost proti BRSV snížena.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovaná telata mohou vylučovat vakcinační kmeny až po dobu 12 dnů po vakcinaci.

Doporučuje se vakcinace všech telat ve stádu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Neuplatňuje se.

Březost a laktace:

Nepoužívat během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 10násobné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné příznaky kromě těch, již popsaných

v bodě Nežádoucí účinky. V individuálních případech telat vystavených velmi vysokým vakcinačním

dávkám (150násobek vakcinační dávky) byly pozorovány mírné až těžké příznaky respiračního

onemocnění.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s veterinárním léčivým přípravkem.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující:

- 1 dávku lyofilizátu + 2 ml rozpouštědla

- 5 dávek lyofilizátu + 10 ml rozpouštědla

- 10 dávek lyofilizátu + 20 ml rozpouštědla

- 5 x 1 dávku lyofilizátu + 5 x 2 ml rozpouštědla

- 5 x 5 dávek lyofilizátu + 5 x 10 ml rozpouštědla

- 5 x 10 dávek lyofilizátu + 5 x 20 ml rozpouštědla

Papírová krabička obsahující 20 dávek lyofilizátu + papírová krabička obsahující 40 ml rozpouštědla

Papírová krabička obsahující 25 dávek lyofilizátu + papírová krabička obsahující 50 ml rozpouštědla

Papírová krabička obsahující 50 dávek lyofilizátu + papírová krabička obsahující 100 ml rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis INtranasal RSP Live, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Bovinní respiratorní syncytiální virus (BRSV), živý, kmen Jencine-2013: 5,0-7,0 log

TCID

Virus bovinní parainfluenzy typ 3 (PI3), živý, kmen INT2-2013: 4,8-6,5 log

TCID

* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

Lyofilizát: téměř bílá nebo krémově zbarvená peleta.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci telat od věku 1 týdne ke snížení klinických příznaků respiračního onemocnění

a vylučování virů v důsledku infekce způsobené BRSV a PI3.

Nástup imunity: BRSV: 5 dní

PI3: 1 týden

Trvání imunity: 12 týdnů

Kontraindikace

Nejsou.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvířata by se měla přednostně vakcinovat nejméně 5-7 dnů před obdobím stresu nebo zvýšeného

infekčního tlaku.

Za přítomnosti mateřských protilátek může být účinnost proti BRSV snížena.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovaná telata mohou vylučovat vakcinační kmeny až po dobu 12 dnů po vakcinaci.

Doporučuje se vakcinace všech telat ve stádu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi často se může objevit mírný a přechodný výtok z nosu po dobu 2 dnů po vakcinaci.

Často se může objevit mírný a přechodný spontánní kašel, který zpravidla vymizí do 3 dnů. Často se

může objevit mírný a přechodný výtok z očí, který zpravidla vymizí do 2 dnů. Často se může

přechodně objevit zvýšená frekvence dechu, která zpravidla vymizí do 4 dnů. Po vakcinaci se může

velmi často přechodně objevit nepatrné zvýšení tělesné teploty (velmi vzácně do 41,1°C),

které zpravidla vymizí do 4 dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Podávané množství a způsob podání

Nosní podání.

Vakcinujte telata od věku 1 týdne.

Proveďte rekonstituci lyofilizátu pomocí rozpouštědla podle pokynů níže. Ujistěte se, že lyofilizát je

před podáním kompletně rekonstituován. Rekonstituovaná vakcína je suspenze narůžovělé nebo

růžové barvy. Podejte jednu dávku 2 ml rekonstituované vakcíny pro zvíře. Aplikujte 1 ml do každé

nozdry.

Pokyny k

rekonstituci:

Velikost balení 1, 5 a 10 dávek

Pro správnou rekonstituci lyofilizátu vpravte rozpouštědlo do lahvičky s lyofilizátem (2 ml

pro 1 dávku, 10 ml pro 5 dávek a 20 ml pro 10 dávek; viz také tabulka níže) pomocí jehly a stříkačky.

Vakuum v lahvičce s vakcínou usnadní rychlé vyprázdnění stříkačky. Následně resuspendujte

třepáním. Vakcinační suspenze může být natáhnuta stříkačkou s čistou špičkou. Vakcína ve stříkačce je

nyní připravena k podání, přímo ze špičky stříkačky. Sprejovací zařízení se nepožaduje.

Velikost balení 20, 25 a 50 dávek

Pro správnou rekonstituci lyofilizátu vpravte 20 ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem pomocí

jehly a stříkačky. Vakuum v lahvičce s vakcínou usnadní rychlé vyprázdnění stříkačky. Následně

resuspendujte třepáním. Natáhněte kompletní vakcinační suspenzi a přemístěte suspenzi zpátky

do lahvičky s rozpouštědlem. Získáte tak správnou dávku/obsah pro jednotlivé velikosti balení (40 ml

pro 20 dávek, 50 ml pro 25 dávek a 100 ml pro 50 dávek; viz také tabulka níže). Vakcinační suspenze

může být natáhnuta stříkačkou s čistou špičkou. Vakcína ve stříkačce je nyní připravena k podání,

přímo ze špičky stříkačky. Sprejovací zařízení se nepožaduje.

Pro zabránění přenosu patogenů se při vakcinaci doporučuje měnit stříkačky, nebo špičky vícedávkové

stříkačky mezi vakcinací jednotlivých zvířat.

Počet dávek v lahvičce Potřebné množství rozpouštědla Objem dávky

1 2 ml 2 ml

5 10 ml 2 ml

10 20 ml 2 ml

20 40 ml 2 ml

25 50 ml 2 ml

50 100 ml 2 ml

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10násobné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné příznaky mimo těch, již popsaných

v bodě 4.6. V individuálních případech telat vystavených velmi vysokým vakcinačním dávkám

(150násobek vakcinační dávky) byly pozorovány mírné až těžké příznaky respiračního onemocnění.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, živé virové vakcíny

ATCvet kód: QI02AD07

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru a viru bovinní

parainfluenzy typu 3.

Vakcína stimuluje receptory a cytokiny zapojené do vrozených imunitních anti-virových odpovědí.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

základní B8 médium

hydrolyzovaná želatina

pankreatininem hydrolyzovaný kasein

sorbitol

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Rozpouštědlo:

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

chlorid sodný

sacharosa

voda pro injekci

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu (2 ml): 3 roky.

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu (10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml, 100 ml): 5 let.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 6 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát:

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25°C, pokud je uchováváno samostatně bez lyofilizátu.

Chraňte před mrazem.

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát:

Lahvičky ze skla typu I, s obsahem 1, 5, 10, 20, 25 nebo 50 dávek, uzavřeny halogenbutylovou

gumovou zátkou a aluminiovým víčkem.

Rozpouštědlo:

Lahvičky ze skla typu I s obsahem 2 ml rozpouštědla Unisolve a lahvičky ze skla typu II s obsahem

10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml nebo 100 ml rozpouštědla Unisolve, uzavřeny halogenbutylovou gumovou

zátkou a aluminiovým víčkem.

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující:

- 1 dávku lyofilizátu + 2 ml rozpouštědla

- 5 dávek lyofilizátu + 10 ml rozpouštědla

- 10 dávek lyofilizátu + 20 ml rozpouštědla

- 5 x 1 dávku lyofilizátu + 5 x 2 ml rozpouštědla

- 5 x 5 dávek lyofilizátu + 5 x 10 ml rozpouštědla

- 5 x 10 dávek lyofilizátu + 5 x 20 ml rozpouštědla

Papírová krabička obsahující 20 dávek lyofilizátu + papírová krabička obsahující 40 ml rozpouštědla

Papírová krabička obsahující 25 dávek lyofilizátu + papírová krabička obsahující 50 ml rozpouštědla

Papírová krabička obsahující 50 dávek lyofilizátu + papírová krabička obsahující 100 ml rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/028/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 5. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace