Bovilis IBR Marker

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Bovilis IBR Marker Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
  • Léková forma:
  • Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Bovilis IBR Marker Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9937247 - 1 x 1 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/008/03-C
  • Datum autorizace:
  • 28-02-2003
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Bovilis IBR marker live lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis IBR marker live

lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml po naředění) obsahuje:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV–1), kmen GK/D (gE

)*, živý: 10

- 10

TCID

* gE

: glykoprotein E negativní

** TCID

: 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Lyofilizát: krémově bílá až světle růžová peleta

Rozpouštědlo: bezbarvý roztok

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických respiračních příznaků

vyvolaných infekcí BHV – 1 (IBR) a ke snížení nazálního vylučování terénního viru.

Nástup imunity:

Zvýšení imunity bylo prokázáno za 4 dny po intranazální vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární

vakcinaci 3 měsíce starých sérologicky negativních zvířat.

Doba trvání imunity:

Po intranazálním podání 2 týdny starým telatům je doba trvání imunity minimálně až do věku 3-4

měsíce. V přítomnosti mateřských protilátek nemusí být ochrana do druhé vakcinace kompletní. Tato

druhá vakcinace má být provedena ve věku 3-4 měsíců a jejím výsledkem bude trvání protektivní

imunity nejméně 6 měsíců.

Jedna intranazální nebo intramuskulární vakcinace u 3 měsíce starých zvířat poskytuje protektivní

imunitu (snížení klinických příznaků a snížení vylučování viru), která byla prokázána čelenží 3 týdny

po vakcinaci. Snížení vylučování viru je zachováno po dobu nejméně 6 měsíců po jedné vakcinaci.

Revakcinace pro zajištění ochrany po uplynutí počáteční 6 měsíční doby imunity vyvolá protektivní

imunitu, která trvá nejméně 12 měsíců.

Nejsou dostupné informace o účinnosti této vakcíny k prevenci latentní infekce divokým virem, nebo

k prevenci opakovaného vylučování divokého viru latentním nosičem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Často se může vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty (o 1°C) po dobu až 5 dnů po

vakcinaci. Po intranazální aplikaci se může často objevit zvýšený výtok z nosu.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit hypersenzitivní reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozpusťte lyofilizát rozpouštědlem.

Počet dávek v lékovce

Potřebný

objem

(ml)

rozpouštědla

Dávkování: jedna dávka o objemu 2 ml naředěné vakcíny na zvíře.

Způsob podání:

od stáří 3 měsíců: intranazálně nebo intramuskulárně

ve věku od 2 týdnů do 3 měsíců: intranazálně.

Primární vakcinace:

Základní vakcinace:

Každé zvíře od stáří 3 měsíců se vakcinuje jednou dávkou.

Schéma rané ochrany:

Pokud je první vakcinace podána ve věku od 2 týdnů do 3 měsíců, druhá vakcinace by měla být

podána ve věku 3-4 měsíců.

První revakcinace:

První revakcinace má být provedena 6 měsíců po primární vakcinaci. Pro tuto revakcinaci může být

alternativně použit Bovilis IBR marker inac.

Další revakcinace:

Všechny další revakcinace mají být podány v intervalech, které nejsou delší 12 měsíců. Pro

revakcinaci může být alternativně použit Bovilis IBR marker inac.

K revakcinaci může být lyofilizát vakcíny krátce před použitím rozpuštěn vakcínou

Bovilis BVD pro použití u skotu od věku 15 měsíců (toho, který byl dříve vakcinován

samostatně vakcínou Bovilis IBR marker live a Bovilis BVD).

Mají být dodrženy následující pokyny:

Bovilis IBR marker live Bovilis BVD

5 dávek + 10 ml

10 dávek + 20 ml

25 dávek + 50 ml

50 dávek + 100 ml

Jedna dávka (2 ml) vakcíny Bovilis IBR marker live smísené s vakcínou Bovilis BVD se podává

intrarmuskulárně.

Před podáním smísené vakcíny čtěte příbalovou informaci pro Bovilis BVD.

Doba použitelnosti po smísení s Bovilis BVD: 3 hodiny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro intranazální použití (1 ml do každé nosní dírky) se doporučuje používat rozstřikovací

trysku/nástavec.

K vakcinaci používejte sterilní vybavení prosté desinfekčních prostředků. V rámci prevence přenosu

jakýchkoli infekčních agens, při intranazální aplikaci vyměňujte po každém zvířeti rozstřikovací

trysku/nástavec.

Vzhled po rozpuštění

- V rozpouštědlu: bezbarvý až lehce opalescentní roztok

- V Bovilis BVD: jak je uvedeno v příbalové informaci k samotnému přípravku Bovilis BVD.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lyofilizát:

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25°C, pokud je skladováno odděleně od lyofilizátu.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 3 hodiny

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Přítomnosti mateřských protilátek může ovlivnit účinnost vakcinace. Proto se před zahájením

vakcinace doporučuje ověřit imunitní stav telat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Po intranazálním použití se vakcinační virus může rozšířit na zvířata v kontaktu.

Skot, který má zůstat absolutně prostý protilátek proti BHV – 1), je třeba izolovat od intranazálně

vakcinovaných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost, laktace, plodnost:

Lze použít během březosti a laktace. Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti použití

vakcíny u chovných býků.

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u skotu od 3 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze podávat

ve stejný den, ale nemísit s vakcínou Bovilis Bovipast RSP.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že k intramuskulární revakcinaci skotu od věku

15 měsíců (toho, který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis IBR marker live a Bovilis

BVD) lze vakcínu mísit a podávat s vakcínou Bovilis BVD.

Před podáním smísených vakcín by měla být také přečtena příbalová informace k Bovilis BVD

Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo nadměrné dávky smísených vakcín nejsou

odlišné od těch popsaných u vakcín podávaných samostatně.

Po smíchání s Bovilis BVD při revakcinaci, je prokázána následující účinnost pro Bovilis IBR

marker live:

- Aktivní imunizace skotu ke snížení horečky vyvolané infekcí BHV-1 a ke snížení nazálního

vylučování viru.

- Doba trvání imunity: 12 měsíců na základě sérologických údajů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Nepoužívat společně s imunosupresivními prostředky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné jiné účinky, než jak jsou popsány v bodě 6.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s touto

vakcínou nebo vakcíny Bovilis BVD (pouze pro revakcinaci).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti bovinnímu herpesviru typu 1( BHV – 1). Vakcína nenavozuje

tvorbu protilátek proti glykoproteinu E viru BHV-1 (markerová vakcína). Toto umožňuje odlišení

mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou od skotu infikovaného terénním BHV-1 virem nebo

vakcinovaného konvenčními, nemarkerovými BHV-1 vakcínami.

Velikosti balení:

Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou s lyofilizátem (5 dávek) a 1 skleněnou lahvičkou s

rozpouštědlem (10 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou s lyofilizátem (10 dávek) a 1 skleněnou lahvičkou s

rozpouštědlem (20 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou s lyofilizátem (25 dávek) a 1 skleněnou lahvičkou s

rozpouštědlem (50 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou s lyofilizátem (50 dávek) a 1 skleněnou lahvičkou s

rozpouštědlem (100 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou s lyofilizátem (50 dávek) a 1 PET lahvičkou s

rozpouštědlem (100 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou s lyofilizátem (100 dávek) a 1 skleněnou lahvičkou s

rozpouštědlem (200 ml).

Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami s lyofilizátem (5 dávek) a lepenková krabička s10

skleněnými lahvičkami s rozpouštědlem (10 ml).

Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami s lyofilizátem (10 dávek)

a lepenková krabička s 10

skleněnými lahvičkami s rozpouštědlem (20 ml).

Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami s lyofilizátem (25 dávek) a lepenková krabička s 10

skleněnými lahvičkami s rozpouštědlem (50 ml).

Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami s lyofilizátem (50 dávek) a lepenková krabička s 10

skleněnými lahvičkami s rozpouštědlem (100 ml).

Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami s lyofilizátem (50 dávek) a lepenková krabička s 10

PET lahvičkami s rozpouštědlem (100 ml).

Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami s lyofilizátem (100 dávek) a lepenková krabička s 10

skleněnými lahvičkami s rozpouštědlem (200 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze na předpis.