Bovilis Bovipast RSP Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Bovilis Bovipast RSP injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis Bovipast RSP injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

BRS-virus inac. (EV 908) ≥ 10

TCID

≤ 10

TCID

Virus parainfluensis 3 inac. (SF-4 Reisinger) ≥ 10

TCID

a ≤ 10

TCID

Mannheimia haemolytica inac. (sérotyp A1) 9 x 10

buněk

*Koncentrace antigenu, který indukuje hladiny protilátek u králíků, není významně nižší než u

standardu

TCID

= 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Pomocné látky:

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý .................................................................................37,5 mg

Kvilajový saponin (Quil A) ................................................................. 0,625 mg

Excipiens:

Thiomersal ........................................................................................ min. 0,032 mg

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu proti:

- viru parainfluenzy 3, ke snížení infekce,

- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení infekce a klinických příznaků,

- zárodku Mannheimia haemolytica, ke snížení infekce, mortality, klinických příznaků,

plicních lézí a bakteriálního narušení plic způsobených sérotypy A1 a A6. Zkřížená imunita

proti sérotypu A6 M. haemolytica byla prokázána v čelenžní studii uskutečněné za

laboratorních podmínek.

Humorální imunitní odpověď proti BRS-viru a PI 3 -viru dosáhne nejvyšší hladinu přibližně

dva týdny po ukončení základního imunizačního programu.

Trvání protektivní imunity nebylo stanoveno čelenžními pokusy.

BRSV a PI-3V:

Nástup imunity: 2 týdny.

Trvání imunity: není stanoveno.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinovat zvířata nemocná, silně napadená parazity nebo v celkově špatném zdravotním

stavu, protože uspokojivé imunitní odezvy lze dosáhnout jen u zdravých a imunokompetentních

zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V laboratorních a terénních studiích:

Imunizace může často vést k přechodnému zduření v místě aplikace (v extrémních případech se

může vyskytnout úzké zduření o délce až 10 cm). Běžně tato zduření úplně vymizí anebo se

zmenší v zanedbatelný malý uzlík během 2-3 týdnů po vakcinaci, nicméně u jednotlivých zvířat

lze velmi malé reakce zjistit až do 3 měsíců. Případně se může po vakcinaci vyskytnout

přechodné zvýšení tělesné teploty trvající nejdéle 3 dny za současného výskytu mírné neochoty

k pohybu.

Po uvedení přípravku na trh:

Velmi vzácně se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce, které mohou být fatální.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka (5 ml) se aplikuje subkutánní injekcí na straně krku.

Základní vakcinace:

Zvířata od věku přibližně 2 týdnů se vakcinují dvakrát v intervalu asi 4 týdnů.

Revakcinace:

Pokud je třeba revakcinace, aplikuje se jedna dávka přibližně 2 týdny před každým rizikovým

obdobím (např. přeprava, začlenění do stáda, změna ustájení).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je třeba vakcínu dobře protřepat.

Pro vakcinaci se doporučují jehly o průměru 1,5-2,0 mm a délce 10-18 mm. Vakcínu je třeba

před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu a rychle aplikovat.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Základní vakcinaci je třeba začít včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového

období. Základní imunizace telat je třeba dokončit před společným ustájením nebo během

karantény.

Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata v chovu, pokud nejsou kontraindikována, aby se

minimalizoval infekční tlak. Opomenutí vakcinovat jednotlivá zvířata může napomáhat přenosu

patogenů a rozvoji onemocnění.

U telat do věku 6 týdnů mohou výši protilátkové odezvy snižovat mateřské protilátky. Ovšem

podle výsledků čelenžních experimentů se dosahuje výrazné chráněnosti proti infekci BRS-virem 3

týdny po základní vakcinaci a výrazné chráněnosti proti PI3-viru a zárodku Mannheimia

haemolytica sérotypu A1se dosahuje ještě 6 týdnů po základní vakcinaci.

Výsledky čelenžních experimentů u telat s mateřskými protilátkami dále ukazují, že nástup

zkřížené imunity proti sérotypu A6 M. haemolytica byl prokázán 2 týdny po základní vakcinaci.

Zkřížená imunita je zajištěna až 6 týdnů po základní vakcinaci, jak bylo doloženo sérologickými

testy.

Respirační infekce u telat jsou často spojeny se špatnou zoohygienou. Proto celkové zlepšení

zoohygieny je důležité pro podporu účinnosti vakcinace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den,

ale nemísit s vakcínou Bovilis IBR marker live od firmy MSD Animal Health u skotu od 3

týdnů stáří.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněné vakcíny. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Imunosupresivní přípravky by se obecně neměly používat přímo před anebo po vakcinaci,

protože uspokojivé imunitní odezvy lze dosáhnout jen u imunokompetentních zvířat.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Není pravděpodobné, že by případné předávkování mohlo způsobit jiné reakce, než jak jsou

popsány v bodě 6, pouze otok může být větší a nárůst teploty vyšší.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 50 ml (10 dávek)

Vakcína indukuje tvorbu protilátek proti BRS-viru, PI3-viru a zárodku Mannheimia

haemolytica.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis Bovipast RSP injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

BRS-virus inac. (EV 908) ≥ 10

TCID

≤ 10

TCID

Virus parainfluensis 3 inac. (SF-4 Reisinger) ≥ 10

TCID

a ≤ 10

TCID

Mannheimia haemolytica inac. (sérotyp A1) 9 x 10

buněk

*Koncentrace antigenu, který indukuje hladiny protilátek u králíků, není významně nižší než u standardu

TCID

= 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Pomocné látky:

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý ....................................................................................37,5 mg

Kvilajový saponin (Quil A) ...................................................................0,625 mg

Excipiens:

Thiomersal min. ....................................................................................0,032 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Přípravek je světle žluté až červeně-růžové barvy s bělavým sedimentem. Po protřepání se sediment

snadno rozpouští na opaleskující, bělavou až červenou/růžovou suspenzi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu proti:

- viru parainfluenzy 3, ke snížení infekce,

- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení infekce a klinických příznaků,

- zárodku Mannheimia haemolytica, ke snížení infekce, mortality, klinických příznaků, plicních lézí a

bakteriálního narušení plic způsobených sérotypy A1 a A6. Zkřížená imunita proti sérotypu A6 M.

haemolytica byla prokázána v čelenžní studii uskutečněné za laboratorních podmínek.

Humorální imunitní odpověď proti BRS-viru a PI 3 -viru dosáhne nejvyšší hladinu přibližně dva

týdny po ukončení základního imunizačního programu. Trvání protektivní imunity nebylo stanoveno

čelenžními pokusy.

BRSV a PI-3V:

Nástup imunity: 2 týdny.

Trvání imunity: není stanoveno.

4.3

Kontraindikace

Nevakcinovat zvířata nemocná, silně napadená parazity nebo v celkově špatném zdravotním stavu,

protože uspokojivé imunitní odezvy lze dosáhnout jen u zdravých a imunokompetentních zvířat.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Základní vakcinaci je třeba začít včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového období.

Základní imunizace telat je třeba dokončit před společným ustájením nebo během karantény.

Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata v chovu, pokud nejsou kontraindikována, aby se minimalizoval

infekční tlak. Opomenutí vakcinovat jednotlivá zvířata může napomáhat přenosu patogenů a rozvoji

onemocnění.

U telat do věku 6 týdnů mohou výši protilátkové odezvy snižovat mateřské protilátky. Ovšem podle

výsledků čelenžních experimentů se dosahuje výrazné chráněnosti proti infekci BRS-virem 3 týdny po

základní vakcinaci a výrazné chráněnosti proti PI3-viru a zárodku Mannheimia haemolytica sérotypu

A1se dosahuje ještě 6 týdnů po základní vakcinaci.

Výsledky čelenžních experimentů u telat s mateřskými protilátkami dále ukazují, že nástup zkřížené

imunity proti sérotypu A6 M. haemolytica byl prokázán 2 týdny po základní vakcinaci. Zkřížená imunita

je zajištěna až 6 týdnů po základní vakcinaci, jak bylo doloženo sérologickými testy.

Respirační infekce u telat jsou často spojeny se špatnou zoohygienou. Proto celkové zlepšení zoohygieny

je důležité pro podporu účinnosti vakcinace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V laboratorních a terénních studiích:

Imunizace může často vést k přechodnému zduření v místě aplikace (v extrémních případech se může

vyskytnout úzké zduření o délce až 10 cm). Běžně tato zduření úplně vymizí anebo se zmenší

v zanedbatelný malý uzlík během 2-3 týdnů po vakcinaci, nicméně u jednotlivých zvířat lze velmi

malé reakce zjistit až do 3 měsíců. Případně se může po vakcinaci vyskytnout přechodné zvýšení

tělesné teploty trvající nejdéle 3 dny za současného výskytu mírné neochoty k pohybu.

Po uvedení přípravku na trh:

Velmi vzácně se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce, které mohou být fatální.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale

nemísit s vakcínou Bovilis IBR marker live od firmy MSD Animal Health u skotu od 3 týdnů věku.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněné vakcíny. Rozhodnutí o použití této vakcíny

před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Imunosupresivní přípravky by se obecně neměly používat přímo před anebo po vakcinaci, protože

uspokojivé imunitní odezvy lze dosáhnout jen u imunokompetentních zvířat.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka:

5 ml

Způsob podání:

Subkutánní injekce na straně krku.

Základní vakcinace:

Zvířata od věku přibližně 2 týdnů se vakcinují dvakrát v intervalu asi 4 týdnů.

Revakcinace:

Pokud je třeba revakcinace, aplikuje se jedna dávka přibližně 2 týdny před každým rizikovým

obdobím (např. přeprava, začlenění do stáda, změna ustájení).

Před použitím je třeba vakcínu dobře protřepat.

Pro vakcinaci se doporučují jehly o průměru 1,5-2,0 mm a délce 10-18 mm. Vakcínu je třeba před

použitím vytemperovat na pokojovou teplotu a rychle aplikovat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není pravděpodobné, že by případné předávkování mohlo způsobit jiné reakce, než jak jsou popsány

v bodě 4.6, pouze otok může být větší a nárůst teploty vyšší.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, inaktivované virové a bakteriální vakcíny.

ATCvet kód: QI02AL04

Vakcína obsahuje jako účinné složky inaktivovaný BRS-virus (kmen EV 908) a Parainfluenza-3-virus

(kmen SF-4 Reisinger) a inaktivované bakterie Mannheimia haemolytica (sérotyp A1) pomnožené za

podmínek restrikce železa. Hydroxid hlinitý a Quil A jsou včleněny jako adjuvans. Thiomersal slouží

jako konzervans.

Vakcína indukuje tvorbu protilátek proti BRS-viru, PI3-viru a zárodku Mannheimia haemolytica.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal

Formaldehyd

Simetikon

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 28 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2-8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

50 ml injekční lahvička ze skla typu I, Ph. Eur., uzavřená gumovou propichovací zátkou typu I, Ph.

Eur., zajištěnou hliníkovou pertlí.

Velikost balení: 50 ml (10 dávek)

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel

rozhodnutí o registraci

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/084/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.10.2003

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.