Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
27-07-2020
27-07-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Bovilis Bovipast RSP injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis Bovipast RSP injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (5 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
BRS-virus inac. (EV 908) ≥ 10
TCID
≤ 10
TCID
Virus parainfluensis 3 inac. (SF-4 Reisinger) ≥ 10
TCID
a ≤ 10
TCID
Mannheimia haemolytica inac. (sérotyp A1) 9 x 10
buněk
*Koncentrace antigenu, který indukuje hladiny protilátek u králíků, není významně nižší než u
standardu
TCID
= 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Pomocné látky:
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý .................................................................................37,5 mg
Kvilajový saponin (Quil A) ................................................................. 0,625 mg
Excipiens:
Thiomersal ........................................................................................ min. 0,032 mg
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu proti:
- viru parainfluenzy 3, ke snížení infekce,
- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení infekce a klinických příznaků,
- zárodku Mannheimia haemolytica, ke snížení infekce, mortality, klinických příznaků,
plicních lézí a bakteriálního narušení plic způsobených sérotypy A1 a A6. Zkřížená imunita
proti sérotypu A6 M. haemolytica byla prokázána v čelenžní studii uskutečněné za
laboratorních podmínek.
Humorální imunitní odpověď proti BRS-viru a PI 3 -viru dosáhne nejvyšší hladinu přibližně
dva týdny po ukončení základního imunizačního programu.
Trvání protektivní imunity nebylo stanoveno čelenžními pokusy.
BRSV a PI-3V:
Nástup imunity: 2 týdny.
Trvání imunity: není stanoveno.
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinovat zvířata nemocná, silně napadená parazity nebo v celkově špatném zdravotním
stavu, protože uspokojivé imunitní odezvy lze dosáhnout jen u zdravých a imunokompetentních
zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V laboratorních a terénních studiích:
Imunizace může často vést k přechodnému zduření v místě aplikace (v extrémních případech se
může vyskytnout úzké zduření o délce až 10 cm). Běžně tato zduření úplně vymizí anebo se
zmenší v zanedbatelný malý uzlík během 2-3 týdnů po vakcinaci, nicméně u jednotlivých zvířat
lze velmi malé reakce zjistit až do 3 měsíců. Případně se může po vakcinaci vyskytnout
přechodné zvýšení tělesné teploty trvající nejdéle 3 dny za současného výskytu mírné neochoty
k pohybu.
Po uvedení přípravku na trh:
Velmi vzácně se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce, které mohou být fatální.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jedna dávka (5 ml) se aplikuje subkutánní injekcí na straně krku.
Základní vakcinace:
Zvířata od věku přibližně 2 týdnů se vakcinují dvakrát v intervalu asi 4 týdnů.
Revakcinace:
Pokud je třeba revakcinace, aplikuje se jedna dávka přibližně 2 týdny před každým rizikovým
obdobím (např. přeprava, začlenění do stáda, změna ustájení).
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím je třeba vakcínu dobře protřepat.
Pro vakcinaci se doporučují jehly o průměru 1,5-2,0 mm a délce 10-18 mm. Vakcínu je třeba
před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu a rychle aplikovat.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Základní vakcinaci je třeba začít včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového
období. Základní imunizace telat je třeba dokončit před společným ustájením nebo během
karantény.
Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata v chovu, pokud nejsou kontraindikována, aby se
minimalizoval infekční tlak. Opomenutí vakcinovat jednotlivá zvířata může napomáhat přenosu
patogenů a rozvoji onemocnění.
U telat do věku 6 týdnů mohou výši protilátkové odezvy snižovat mateřské protilátky. Ovšem
podle výsledků čelenžních experimentů se dosahuje výrazné chráněnosti proti infekci BRS-virem 3
týdny po základní vakcinaci a výrazné chráněnosti proti PI3-viru a zárodku Mannheimia
haemolytica sérotypu A1se dosahuje ještě 6 týdnů po základní vakcinaci.
Výsledky čelenžních experimentů u telat s mateřskými protilátkami dále ukazují, že nástup
zkřížené imunity proti sérotypu A6 M. haemolytica byl prokázán 2 týdny po základní vakcinaci.
Zkřížená imunita je zajištěna až 6 týdnů po základní vakcinaci, jak bylo doloženo sérologickými
testy.
Respirační infekce u telat jsou často spojeny se špatnou zoohygienou. Proto celkové zlepšení
zoohygieny je důležité pro podporu účinnosti vakcinace.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Lze použít během březosti a laktace.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den,
ale nemísit s vakcínou Bovilis IBR marker live od firmy MSD Animal Health u skotu od 3
týdnů stáří.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněné vakcíny. Rozhodnutí o použití
této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být
provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Imunosupresivní přípravky by se obecně neměly používat přímo před anebo po vakcinaci,
protože uspokojivé imunitní odezvy lze dosáhnout jen u imunokompetentních zvířat.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Není pravděpodobné, že by případné předávkování mohlo způsobit jiné reakce, než jak jsou
popsány v bodě 6, pouze otok může být větší a nárůst teploty vyšší.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 50 ml (10 dávek)
Vakcína indukuje tvorbu protilátek proti BRS-viru, PI3-viru a zárodku Mannheimia
haemolytica.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis Bovipast RSP injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (5 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
BRS-virus inac. (EV 908) ≥ 10
TCID
≤ 10
TCID
Virus parainfluensis 3 inac. (SF-4 Reisinger) ≥ 10
TCID
a ≤ 10
TCID
Mannheimia haemolytica inac. (sérotyp A1) 9 x 10
buněk
*Koncentrace antigenu, který indukuje hladiny protilátek u králíků, není významně nižší než u standardu
TCID
= 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Pomocné látky:
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý ....................................................................................37,5 mg
Kvilajový saponin (Quil A) ...................................................................0,625 mg
Excipiens:
Thiomersal min. ....................................................................................0,032 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Přípravek je světle žluté až červeně-růžové barvy s bělavým sedimentem. Po protřepání se sediment
snadno rozpouští na opaleskující, bělavou až červenou/růžovou suspenzi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Skot.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci skotu proti:
- viru parainfluenzy 3, ke snížení infekce,
- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení infekce a klinických příznaků,
- zárodku Mannheimia haemolytica, ke snížení infekce, mortality, klinických příznaků, plicních lézí a
bakteriálního narušení plic způsobených sérotypy A1 a A6. Zkřížená imunita proti sérotypu A6 M.
haemolytica byla prokázána v čelenžní studii uskutečněné za laboratorních podmínek.
Humorální imunitní odpověď proti BRS-viru a PI 3 -viru dosáhne nejvyšší hladinu přibližně dva
týdny po ukončení základního imunizačního programu. Trvání protektivní imunity nebylo stanoveno
čelenžními pokusy.
BRSV a PI-3V:
Nástup imunity: 2 týdny.
Trvání imunity: není stanoveno.
4.3
Kontraindikace
Nevakcinovat zvířata nemocná, silně napadená parazity nebo v celkově špatném zdravotním stavu,
protože uspokojivé imunitní odezvy lze dosáhnout jen u zdravých a imunokompetentních zvířat.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Základní vakcinaci je třeba začít včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového období.
Základní imunizace telat je třeba dokončit před společným ustájením nebo během karantény.
Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata v chovu, pokud nejsou kontraindikována, aby se minimalizoval
infekční tlak. Opomenutí vakcinovat jednotlivá zvířata může napomáhat přenosu patogenů a rozvoji
onemocnění.
U telat do věku 6 týdnů mohou výši protilátkové odezvy snižovat mateřské protilátky. Ovšem podle
výsledků čelenžních experimentů se dosahuje výrazné chráněnosti proti infekci BRS-virem 3 týdny po
základní vakcinaci a výrazné chráněnosti proti PI3-viru a zárodku Mannheimia haemolytica sérotypu
A1se dosahuje ještě 6 týdnů po základní vakcinaci.
Výsledky čelenžních experimentů u telat s mateřskými protilátkami dále ukazují, že nástup zkřížené
imunity proti sérotypu A6 M. haemolytica byl prokázán 2 týdny po základní vakcinaci. Zkřížená imunita
je zajištěna až 6 týdnů po základní vakcinaci, jak bylo doloženo sérologickými testy.
Respirační infekce u telat jsou často spojeny se špatnou zoohygienou. Proto celkové zlepšení zoohygieny
je důležité pro podporu účinnosti vakcinace.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V laboratorních a terénních studiích:
Imunizace může často vést k přechodnému zduření v místě aplikace (v extrémních případech se může
vyskytnout úzké zduření o délce až 10 cm). Běžně tato zduření úplně vymizí anebo se zmenší
v zanedbatelný malý uzlík během 2-3 týdnů po vakcinaci, nicméně u jednotlivých zvířat lze velmi
malé reakce zjistit až do 3 měsíců. Případně se může po vakcinaci vyskytnout přechodné zvýšení
tělesné teploty trvající nejdéle 3 dny za současného výskytu mírné neochoty k pohybu.
Po uvedení přípravku na trh:
Velmi vzácně se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce, které mohou být fatální.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale
nemísit s vakcínou Bovilis IBR marker live od firmy MSD Animal Health u skotu od 3 týdnů věku.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněné vakcíny. Rozhodnutí o použití této vakcíny
před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
Imunosupresivní přípravky by se obecně neměly používat přímo před anebo po vakcinaci, protože
uspokojivé imunitní odezvy lze dosáhnout jen u imunokompetentních zvířat.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka:
5 ml
Způsob podání:
Subkutánní injekce na straně krku.
Základní vakcinace:
Zvířata od věku přibližně 2 týdnů se vakcinují dvakrát v intervalu asi 4 týdnů.
Revakcinace:
Pokud je třeba revakcinace, aplikuje se jedna dávka přibližně 2 týdny před každým rizikovým
obdobím (např. přeprava, začlenění do stáda, změna ustájení).
Před použitím je třeba vakcínu dobře protřepat.
Pro vakcinaci se doporučují jehly o průměru 1,5-2,0 mm a délce 10-18 mm. Vakcínu je třeba před
použitím vytemperovat na pokojovou teplotu a rychle aplikovat.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Není pravděpodobné, že by případné předávkování mohlo způsobit jiné reakce, než jak jsou popsány
v bodě 4.6, pouze otok může být větší a nárůst teploty vyšší.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, inaktivované virové a bakteriální vakcíny.
ATCvet kód: QI02AL04
Vakcína obsahuje jako účinné složky inaktivovaný BRS-virus (kmen EV 908) a Parainfluenza-3-virus
(kmen SF-4 Reisinger) a inaktivované bakterie Mannheimia haemolytica (sérotyp A1) pomnožené za
podmínek restrikce železa. Hydroxid hlinitý a Quil A jsou včleněny jako adjuvans. Thiomersal slouží
jako konzervans.
Vakcína indukuje tvorbu protilátek proti BRS-viru, PI3-viru a zárodku Mannheimia haemolytica.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Thiomersal
Formaldehyd
Simetikon
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 28 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2-8°C).
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
50 ml injekční lahvička ze skla typu I, Ph. Eur., uzavřená gumovou propichovací zátkou typu I, Ph.
Eur., zajištěnou hliníkovou pertlí.
Velikost balení: 50 ml (10 dávek)
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel
rozhodnutí o registraci
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/084/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.10.2003
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.