Bovaclox DC Xtra Intramamární suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Cloxacillin, kombinace s jinými antibakteriálními
Dostupné s:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC kód:
QJ51RC
INN (Mezinárodní Name):
Cloxacillin, combinations with other antibacterials (Cloxacillinum, Ampicillinum)
Léková forma:
Intramamární suspenze
Terapeutické skupiny:
dojnice v období stání na sucho
Terapeutické oblasti:
Beta-laktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými antibakteriálními
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938468 - 1 x 24 aplikátor - -
Registrační číslo:
96/047/00-C
Datum autorizace:
2000-07-17

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovaclox DC Xtra intramamární suspenze.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 aplikátor (5,4 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum) 600 mg

Ampicillinum (ut Ampicillinum trihydricum) 300 mg

Bílá olejová suspenze

4. INDIKACE

Bovaclox DC Xtra susp. je určen pro použití u dojnic v době zaprahnutí.

Bovaclox DC Xtra susp. je účinný proti široké řadě grampozitivních a gramnegativních

mikroorganismů způsobujících nebo spojených s infekčními mastitidami (Streptococcus agalactiae

a další streptokoky, penicilin - rezistentní i senzitivní stafylokoky, korynebakterie,

E. coli a další gramnegativní baktérie).

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci. Nepoužívat u krav, které mají krátké období stání na sucho,

nepodávat méně než 49 dní před otelením. Nepodávat při známé přecitlivělosti na penicilín.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Dojnice v období zaprahnutí

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.

Léčba při stání na sucho: Po posledním dojení v laktaci očistěte a desinfikujte struky a aplikujte obsah

jednoho aplikátoru strukovým kanálkem do každé čtvrti mléčné žlázy.

Léčba letní mastitidy: Před prvním otelením, v době rizika letní mastitidy, očistěte a desinfikujte

struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrti mléčné žlázy.

Léčba jalovic: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a desinfikován. Je lokalizováno ústí

struku a tryska aplikátoru je položena za něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru,

antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné žlázy.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 28 dnů.

Mléko: 96 hodin (7 dojení) po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dnů.

Mléko: 49 dní plus 96 hodin (7 dojení) v případě délky zaprahlosti kratší než 49 dnů.

Nepoužívejte u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum, během 49 dnů před

předpokládaným porodem.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat okamžité lékařské ošetření.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovaclox DC Xtra intramamární suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (5,4 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum) 600 mg

Ampicillinum (ut Ampicillinum trihydricum) 300 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze

Bílá olejová suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Dojnice v období zaprahnutí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Bovaclox DC Xtra susp. je určen pro použití u dojnic v době zaprahnutí.

Bovaclox DC Xtra susp. je účinný proti široké řadě grampozitivních a gramnegativních

mikroorganismů způsobujících nebo spojených s infekčními mastitidami (Streptococcus agalactiae

a další streptokoky, penicilin - rezistentní i senzitivní stafylokoky, korynebakterie,

E. coli a další gramnegativní baktérie).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci. Nepoužívat u krav, které mají krátké období stání na sucho,

nepodávat méně než 49 dní před otelením. Nepodávat při známé přecitlivělosti na penicilin.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při aplikaci u jalovic je důležité, aby nebyla tryska aplikátoru zavedena do struku. Doporučený postup

je následující: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a desinfikován. Je lokalizováno ústí

struku a tryska aplikátoru je položena za něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru,

antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné žlázy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat okamžité lékařské ošetření.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7.

Použití v průběhu březosti a laktace

Bovaclox DC Xtra susp. je bezpečný pro použití během gravidity.

Bovaclox DC Xtra susp. není určen k použití k léčbě krav v laktaci.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Léčba při stání na sucho: Po posledním dojení v laktaci očistěte a desinfikujte struky a aplikujte obsah

jednoho aplikátoru strukovým kanálkem do každé čtvrti mléčné žlázy.

Léčba letní mastitidy: Před prvním otelením, v době rizika letní mastitidy, očistěte a desinfikujte

struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrti mléčné žlázy.

Léčba jalovic: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a desinfikován. Je lokalizováno ústí

struku a tryska aplikátoru je položena za něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru,

antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné žlázy.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 28 dnů.

Mléko: 96 hodin (7 dojení) po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dnů.

Mléko: 49 dní plus 96 hodin (7 dojení) v případě délky zaprahlosti kratší než 49 dnů.

Nepoužívejte u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum, během 49 dnů před

předpokládaným porodem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Betalaktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými antibiotiky

ATCvet kód: QJ51RC26

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Bovaclox DC Xtra susp. obsahuje ampicilin a kloxacilin, beta - laktamová antibiotika, jejichž

struktury obsahují beta - laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny.

Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné

fáze

peptidoglykanové

syntézy.

Inhibují

aktivitu

transpeptidáz,

které

katalyzují

tvorbu

glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie. To zapříčiňuje lýzy

pouze rostoucích buněk bakterií. Rozdíl v citlivosti mezi Gram - pozitivními a Gram - negativními

bakteriemi závisí na rozdílech v receptorech, na relativním počtu peptidoglykanů, na schopnosti léčiv

penetrovat vnější buněčnou membránu Gram - negativních baktérií a na rezistenci buněk k rozdílným

typům beta - laktamových enzymů produkovaných bakterií. Ampicilin má vysokou aktivitu proti

grampozitivním i gramnegativním bakteriím, ale je inaktivován beta - laktamázami.

Kloxacilin je relativně odolný proti stafylokokovým beta - laktamázám, ale má nižší aktivitu proti

penicilin G - citlivým grampozitivním baktériím a je neúčinný proti gramnegativním bakteriím.

Kombinace penicilináza - rezistentních penicilinů, jako kloxacilin s ampicilinem, ukázaly synergismus

proti běžným oportunním gramnegativním bakteriím.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Účinné látky přípravku Bovaclox DC Xtra susp. jsou po aplikaci rychle vstřebány. Kloxacilin

benzathin a ampicilin trihydrát v prolongované formě udržují účinné antibakteriální hladiny u krav

v době zaprahnutí po dobu 10 týdnů a nejsou dráždivé pro tkáň mléčné žlázy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Aluminium-distearát

Parafin tekutý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Umělohmotný aplikátor s ochranným kloboučkem v celofánovém obalu.

Velikost balení: 24 aplikátorů

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,

pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/047/00-C

9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 7. 2000, 25.3.2010

10.DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace