BORTEZOMIB TEVA Prášek pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MANNITOLESTER BORTEZOMIBU (MANNITOLI ESTER BORTEZOMIBI)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
L01XX32
INN (Mezinárodní Name):
MANNITOLESTER BORTEZOMIB (MANNITOLI ESTER BORTEZOMIBI)
Dávkování:
2,5MG
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Subkutánní/intravenózní podání
Jednotky v balení:
1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BORTEZOMIB
Přehled produktů:
BORTEZOMIB TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 869/16-C
EAN kód:
8594056563845

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls75235/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bortezomib Teva 2

,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Bortezomib Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Teva používat

Jak se přípravek Bortezomib Teva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bortezomib Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Bortezomib Teva a k

čemu se používá

Bortezomib Teva obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“.

Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit

nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

Bortezomib Teva se používá k léčbě

mnohočetného myelomu

(nádor kostní dřeně) u pacientů

starších než 18 let:

samostatně nebo společně s dexamethasonem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem u

nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u

kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž

onemocnění nebylo dosud léčeno, a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii

s transplantací krevních kmenových buněk.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný nebo dexamethason

spolu s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové

chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Bortezomib Teva se používá k léčbě

lymfomu z plášťových buněk

(typ rakoviny postihující

lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů ve věku 18 let a starších v kombinaci s rituximabem,

cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u

kterých transplantace krevních kmenových buněk není vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bortezomib Teva

používat

Nepoužívejte

Bortezomib Teva:

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte určité

závažné

problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte cokoli z níže uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek

problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;

průjem, zácpu, pocit na zvracení nebo zvracení;

mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;

problémy s ledvinami;

středně těžké až těžké poruchy jater;

pocit necitlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;

problémy se srdcem nebo krevním tlakem;

dušnost nebo kašel;

křeče;

pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle);

příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost,

ztráta nebo poruchy zraku nebo dušnost;

ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo ztráta zraku. Může se jednat o

příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Teva a v jejím průběhu budete muset podstupovat

pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib Teva dostáváte rituximab,

musíte svého lékaře informovat:

pokud se domníváte, že máte hepatitidu (žloutenku) nebo že jste ji měl(a) v minulosti. V několika

případech se může u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, toto onemocnění objevit znovu, což

může být smrtelné. Pokud máte infekci virem hepatitidy B v anamnéze, Váš lékař Vás bude

pečlivě sledovat pro příznaky aktivní hepatitidy B.

Přečtěte si pozorně příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat/používat v

kombinaci s přípravkem Bortezomib Teva, abyste o těchto léčivých přípravcích měl(a) informace před

zahájením léčby přípravkem Bortezomib Teva.

Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí zvláštní pozornosti testování a prevenci těhotenství (viz bod

Těhotenství, kojení a plodnost v tomto bodě).

Děti a dospívající

Přípravek Bortezomib Teva se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně

bude mít tento léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a

přípravek

Bortezomib Teva

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících

léčivých látek:

ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí

ritonavir používaný k léčbě infekce HIV

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění

perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Jestliže jste těhotná,

nemě

la byste přípravek Bortezomib Teva používat, pokud to není nezbytně

nutné.

Jak muži, tak i ženy léčení přípravkem Bortezomib Teva musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím

ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to

ihned svému lékaři.

Během léčby přípravkem Bortezomib Teva nekojte. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy je po

ukončení léčby vhodné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a

úmrtí

plodu. Pokud se přípravek Bortezomib Teva podává v

kombinaci s thalidomidem,

musíte

dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová

informace pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bortezomib Teva může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud

pociťujete tyto nežádoucí účinky,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls72448/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bortezomib Teva 2,5 mg prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 2,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Po rekonstituci s 1 ml, obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg.

Po rekonstituci s 2,5 ml, obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Bortezomib Teva je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s

dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již

prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových

buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.

Bortezomib Teva je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve

neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací

hematopoetických kmenových buněk.

Bortezomib Teva je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k

indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná

vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Bortezomib Teva je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován

k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná

transplantace hematopoetických kmenových buněk.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických

pacientů, nicméně bortezomib může být podán zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s

chemoterapeutickými látkami. Rekonstituci přípravku Bortezomib Teva musí provádět zdravotnický

pracovník (viz bod 6.6).

Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu

předchozí terapii)

Monoterapie

Bortezomib Teva 2,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v

doporučené dávce 1,3 mg/m

tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den

21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za léčebný cyklus. Doporučuje se, aby

pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí podstoupili 2 léčebné cykly s přípravkem Bortezomib Teva.

Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise,

podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem Bortezomib Teva. Odstup mezi po sobě jdoucími

dávkami přípravku Bortezomib Teva musí být nejméně 72 hodin.

Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii

Léčba přípravkem Bortezomib Teva musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity

stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také

bod 4.4). Jakmile projevy toxicity ustoupí, může být léčba přípravkem Bortezomib Teva znovu zahájena

dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m

snížit na 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

snížit na 0,7 mg/m

). Jestliže toxicita

neodezněla, nebo pokud se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o vysazení léčby přípravkem

Bortezomib Teva, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.

Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie

Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní

neuropatie, mají být léčeni, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4). Pacienti s již existující závažnou neuropatií

mohou být léčeni přípravkem Bortezomib Teva pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.

Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování u neuropatie související s

bortezomibem

Závažnost neuropatie

Úprava dávkování

Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých

šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti

nebo ztráty funkce

Žádná

Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně těžké

příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního

života (Activities of Daily Living = ADL)**]

Snížit dávku přípravku Bortezomib Teva na 1,0

mg/m

nebo

změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib

Teva na 1,3 mg/m

jednou týdně

Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné příznaky,

omezení sebeobslužných ADL***)

Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib Teva, dokud

projevy toxicity neustoupí. Po ústupu toxicity

obnovit léčbu přípravkem Bortezomib Teva a snížit

dávku na 0,7 mg/m

jednou týdně.

Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá

intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie

Vysadit léčbu přípravkem Bortezomib Teva

* Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti. Stupnice podle NCI

Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0;

Instrumentální ADL:

vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.;

Sebeobslužné ADL:

vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na

lůžko.

Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

Bortezomib Teva 2,5 mg prášek pro injekční roztok se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce

v doporučené dávce 1,3 mg/m

tělesného povrchu, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den

21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus. Odstup mezi po

sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Teva musí být nejméně 72 hodin.

Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Teva ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib

Teva. Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud pacient neprogredoval a toleroval léčbu.

Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním

zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů. Pacienti, kterým se hladiny

paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat, pokud tolerují léčbu a nadále na ni

odpovídají.

Podrobnější informace týkající se pegylovaného liposomálního doxorubicinu jsou uvedené v příslušném

souhrnu údajů o přípravku.

Kombinace s dexamethasonem

Bortezomib Teva 2,5 mg prášek pro injekční roztok se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce

v doporučené dávce 1,3 mg/m

tělesného povrchu, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den

21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus. Odstup mezi po

sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Teva musí být nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace