BORTEZOMIB KRKA Prášek pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BORTEZOMIB (BORTEZOMIBUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
L01XG01
INN (Mezinárodní Name):
BORTEZOMIB (BORTEZOMIBUM)
Dávkování:
3,5MG
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Subkutánní/intravenózní podání
Jednotky v balení:
5; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BORTEZOMIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 451/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls58918/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bortezomib Krka 3,5

mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bortezomib Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Krka používat

Jak se přípravek Bortezomib Krka používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bortezomib Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Bortezomib

Krka a k čemu se používá

Přípravek Bortezomib Krka obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“.

Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet

nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

Přípravek Bortezomib Krka se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění

kostní dřeně) u pacientů od 18 let:

samostatně

nebo

společně

pegylovaným

liposomálním

doxorubicinem

nebo

s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně

jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná

nebo není vhodná.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž

onemocnění nebylo dosud léčeno, a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii

s transplantací krevních kmenových buněk.

kombinaci

léčivými

přípravky

obsahujícími

buď

samotný

dexamethason

nebo

dexamethason

thalidomidem

pacientů,

kteří

dosud

nebyli

léčeni

před

podáním

vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek Bortezomib Krka se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového

onemocnění postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky

obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud

nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Krka používat

Nepoužívejte přípravek

Bortezomib Krka

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek

problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček

průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo

zvracení

mdloby, závrať nebo točení hlavy v

minulosti

problémy s

ledvinami

středně těžká až těžká porucha funkce

jater

pocit necitlivosti, pocit brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v

minulosti

problémy se srdcem nebo krevním

tlakem

dušnost nebo

kašel

epileptický záchvat (křeče)

pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém

těle)

příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,

zmatenost,

ztráta

nebo porucha zraku nebo potíže s dechem a

dušnost

ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se

jednat

příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a

sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Krka a v jejím průběhu budete muset podstupovat

pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib Krka dostáváte rituximab,

musíte svého lékaře informovat:

pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater

(hepatitidu). V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto

onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí. Pokud jste v minulosti onemocněl(a)

virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Krka si pozorně přečtěte příbalové informace všech

léčivých přípravků, které budete užívat souběžně s přípravkem Bortezomib Krka, neboť z nich

získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat

zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto

bodě).

Děti a dospívající

Přípravek Bortezomib Krka se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně

bude mít tento léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bortezomib Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících

léčivých látek:

ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí

ritonavir používaný k léčbě infekce HIV

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie

třezalka

tečkovaná

(Hypericum

perforatum)

používaná

léčbě

deprese

nebo

jiných

onemocnění

perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Bortezomib Krka používat, pokud to není nezbytně nutné.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls343107/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bortezomib Krka 3,5 mg prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).

Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek

Bortezomib

Krka

monoterapii

nebo

kombinaci

pegylovaným

liposomálním

doxorubicinem

nebo

dexamethasonem

indikován

léčbě

dospělých

pacientů

progresivním

mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili

transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo jsou pro tuto transplantaci nevhodní.

Přípravek Bortezomib Krka je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých

pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie

s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Přípravek Bortezomib Krka je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem

indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je

vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Přípravek

Bortezomib

Krka

kombinaci

rituximabem,

cyklofosfamidem,

doxorubicinem

prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk,

u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Bortezomib Krka musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou

onkologických

pacientů,

nicméně

přípravek

Bortezomib

Krka

může

být

podáván

zdravotnickým

pracovníkem

zkušenostmi s

používáním

chemoterapeutik.

Přípravek

Bortezomib

Krka

musí

být

rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).

Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu

předchozí terapii)

Monoterapie

Přípravek Bortezomib Krka 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní

injekcí, doporučená dávka je 1,3 mg/m

plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a

11. den během 21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za léčebný cyklus.

Doporučuje se, aby pacienti podstoupili 2 léčebné cykly s přípravkem Bortezomib Krka po potvrzení

kompletní odpovědi. Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo

dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem Bortezomib Krka. Odstup

mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Krka má být nejméně 72 hodin.

Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii

Léčba přípravkem Bortezomib Krka musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity

stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také

bod 4.4). Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba přípravkem Bortezomib Krka znovu zahájena

dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m

snížit na 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

snížit na 0,7 mg/m

). Jestliže toxicita

neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby přípravkem Bortezomib

Krka, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.

Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie

Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní

neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4). Pacienti s již existující závažnou neuropatií

mohou být léčeni přípravkem Bortezomib Krka pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.

Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem

Závažnost neuropatie

Úprava dávkování

Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých

šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti

nebo ztráty funkce

Žádná

Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně závažné

příznaky; omezení instrumentálních aktivit

denního života (Activities of Daily Living =

ADL)**)

Snížit přípravek Bortezomib Krka na 1,0 mg/m

nebo

změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib Krka na

1,3 mg/m

jednou týdně

Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné

příznaky; omezení sebeobslužných ADL***)

Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib Krka, dokud

projevy toxicity neustoupí. Po ústupu toxicity obnovit

léčbu přípravkem Bortezomib Krka dávkou sníženou na

0,7 mg/m

jednou týdně.

Stupeň 4 (život ohrožující následky; nutná

okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní

neuropatie

Ukončit léčbu přípravkem Bortezomib Krka

Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.

Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0;

Instrumentální ADL:

vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi

apod.;

Sebeobslužné ADL:

vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli

k upoutání na lůžko.

Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

Přípravek Bortezomib Krka 3,5 mg prášek pro injekční roztok, se podává formou intravenózní nebo

subkutánní injekce v doporučené dávce 1,3 mg/m

plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů,

1., 4., 8. a 11. den 21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus.

Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Krka má být nejméně 72 hodin.

Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² ve 4. den léčebného cyklu s přípravkem

Bortezomib Krka ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace