Borgal 200/40 mg/ml Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC, 1ère avenue - 2065 m – LID, 06516 – Carros, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International GmbH, Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleissheim, Německo

nebo

VIRBAC, 1ère avenue - 2065 m – LID, 06516 – Carros, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok

Sulfadoxinum

Trimethoprimum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Sulfadoxinum 200 mg

Trimethoprimum 40 mg

4.

INDIKACE

Léčba primárních bakteriálních infekčních onemocnění respiračního, gastrointestinálního,

urogenitálního traktu a infekcí kůže a léčba sekundárních infekcí v průběhu virových

onemocnění způsobených zárodky citlivými na sulfadoxin nebo trimethoprim nebo jejich

kombinaci u skotu, koní a prasat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a/nebo trimethoprim, či

pomocné látky přípravku (hydroxid sodný, glycerolformal).

Nepodávat zvířatům s vážným postižením ledvin nebo jater.

Nepodávat zvířatům s poruchami krvetvorby.

Nepodávat březím zvířatům.

Nepodávat novorozeným zvířatům.

Intravenózní podání je kontraindikováno po předchozím nebo při současném podání látek

tlumících centrální nervový systém (např. anestetika, neuroleptika).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po intramuskulárním nebo subkutánním podání se může objevit přechodná reakce v místě

podání.

U koní byly velmi vzácně pozorovány anafylaktoidní reakce nebo anafylaktické šokové stavy

postihující srdce a dýchání, nejčastěji po intravenózním podání.

Po intravenózním podání u skotu se vyskytují velmi vzácně krátkodobé systémové reakce

(dušnost, excitace).

Je možný výskyt anafylaktické nebo hypersenzitivní reakce po podání přípravku, i když tyto

jsou vzácné.

Pokud se vyskytnou hypersenzitivní reakce, je třeba přípravek okamžitě vysadit a v případě

potřeby léčit symptomaticky.

Jako u všech potencovaných sulfonamidů je třeba zvážit možnost potenciálního poškození

jater, ledvin nebo systému krvetvorby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

veterinárnímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím

formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz ; Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání:

Skot: intravenózní, intramuskulární, subkutánní podání.

Koně: pomalé intravenózní podání je preferováno před intramuskulárním podáním.

Prasata: intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní podání.

Dávka:

Obecná doporučená dávka přípravku je 15 mg kombinace léčivých látek / kg ž. hm.

(tj. 12,5 mg sulfadoxinu a 2,5 mg trimethoprimu / kg ž. hm.)

což odpovídá 1 ml přípravku na 16 kg ž. hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jednorázové podání je často postačující. Jestliže do 24 hodin nedojde k léčebnému efektu

nebo zlepšení klinického stavu není dostatečné, lze podání během 48 hodin ve stejné dávce

zopakovat.

U skotu je maximální objem aplikovaný do jednoho místa podání 15 ml (s.c., i.m.).

U prasat je maximální objem aplikovaný do jednoho místa podání 5 ml (s.c., i.m.).

U koní je maximální objem aplikovaný do jednoho místa podání 10 ml (i.m.).

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, koně, prasata: maso 10 dní.

Mléko: 96 hodin (8 dojení).

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

lahvi.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Při intravenózním injekčním podání je vhodné, aby měl roztok přibližně tělesnou teplotu.

Přípravek by se měl podávat pomalu, jak jen to praktické okolnosti dovolují. Při prvních

příznacích nesnášenlivosti by mělo být podání přerušeno a měla by být nasazena protišoková

terapie.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pro zabránění poškození ledvin krystalurií, musí být během léčby zajištěn

dostatečný příjem tekutin, případně i alkalizace moči.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti. Pokud to není možné,

mělo by být použití přípravku založeno na lokálních (regionálních, na úrovni farmy)

epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií a měla by být zohledněna

oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

S přípravkem zacházejte obezřetně.

Po použití si umyjte ruce.

Zamezte kontaktu s kůží a očima. V případě náhodné expozice přípravkem opláchněte

zasažené místo velkým množstvím vody. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na trimethoprim nebo sulfonamidy by se měli vyhnout

kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Březost:

S ohledem na obsah glycerolformalu nepoužívejte u březích zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Fenylbutazon, salicyláty a další slabé kyseliny zpomalují vylučování sulfonamidů ledvinami.

Lokální anestetika ze skupiny esterů kyseliny p-aminobenzoové zhoršují antibakteriální

účinek.

Je třeba se vyhnout současnému podávání antikoagulancií a

fenytoinu. Souběžné podání s detomidinem u koní může způsobit fatální

srdeční

arytmie.

Methenamin (hexamethylentetramin) může při souběžném podání vyvolat

krystalurii.

Trimethoprim

sulfonamidy

neměly

z důvodu

antagonismu antibakteriálního účinku podávat souběžně s beta-laktamy a

aminoglykosidy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po absorpci velkého množství sulfonamidů jsou pozorovány jako hlavní příznaky: ataktické

pohyby, svalové křeče a záškuby, případně až komatózní stavy a poškození jater. V případě

neurotropních příznaků lze podat jako symptomatickou léčbu centrálně sedativní látky typu

barbiturátů.

Kromě podání vitamínu K nebo kyseliny listové je pro zlepšení vylučování sulfonamidů

ledvinami indikováno přidání alkalizačních látek (hydrogenuhličitanu sodného).

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Sulfadoxinum

200 mg

Trimethoprimum

40 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý žlutohnědý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, koně, prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba primárních bakteriálních infekčních onemocnění respiračního, gastrointestinálního,

urogenitálního traktu a infekcí kůže a léčba sekundárních infekcí v průběhu virových

onemocnění způsobených zárodky citlivými na kombinaci sulfadoxinu a trimethoprimu u

skotu, koní a prasat.

4.3

Kontraindikace

Nepodávat zvířatům, se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a/nebo trimethoprim, či

pomocné látky přípravku (hydroxid sodný, glycerolformal).

Nepodávat zvířatům s vážným poškozením ledvin nebo jater.

Nepodávat zvířatům s poruchami krvetvorby.

Nepodávat březím zvířatům.

Nepodávat novorozeným zvířatům.

Intravenózní podání je kontraindikováno po předchozím nebo při současném podání látek

tlumících centrální nervový systém (např. anestetika, neuroleptika).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při intravenózním injekčním podání je vhodné, aby měl roztok přibližně tělesnou teplotu.

Přípravek by se měl podávat pomalu, jak jen to praktické okolnosti dovolují. Při prvních

příznacích nesnášenlivosti by mělo být podání přerušeno a měla by být nasazena protišoková

terapie.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pro zabránění poškození ledvin krystalurií, musí být během léčby zajištěn

dostatečný příjem tekutin, případně i alkalizace moči.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti. Pokud to není možné,

použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionálních, na úrovni farmy)

epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií a měla by být zohledněna

oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

S přípravkem zacházejte obezřetně.

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě náhodné expozice přípravkem

opláchněte zasažené místo velkým množstvím vody. V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na trimethoprim nebo sulfonamidy by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po intramuskulárním nebo subkutánním podání se může objevit přechodná reakce v místě

podání.

U koní byly velmi vzácně pozorovány anafylaktoidní reakce nebo anafylaktické šokové stavy

postihující srdce a dýchání, nejčastěji po intravenózním podání.

Po intravenózním podání u skotu se vyskytují velmi vzácně krátkodobé systémové reakce

(dušnost, excitace).

Je možný výskyt anafylaktické nebo hypersenzitivní reakce po podání přípravku, i když tyto

jsou vzácné.

Pokud se vyskytnou hypersenzitivní reakce, je třeba přípravek okamžitě vysadit a v případě

potřeby léčit symptomaticky.

Jako u všech potencovaných sulfonamidů je třeba zvážit možnost potenciálního poškození

jater, ledvin nebo systému krvetvorby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace

S ohledem na obsah glycerolformalu nepoužívat u březích zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Fenylbutazon, salicyláty a další slabé kyseliny zpomalují vylučování sulfonamidů ledvinami.

Lokální anestetika ze skupiny esterů kyseliny p-aminobenzoové zhoršují antibakteriální

účinek.

Je třeba se vyhnout současnému podávání antikoagulancií a

fenytoinu. Souběžné podání s detomidinem u koní může způsobit fatální

srdeční

arytmie.

Methenamin (hexamethylentetramin) může při souběžném podání vyvolat

krystalurii.

Trimethoprim

sulfonamidy

neměly

z důvodu

antagonismu antibakteriálního účinku podávat souběžně s beta-laktamy a

aminoglykosidy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Způsob podání:

Skot: intravenózní, intramuskulární, subkutánní podání.

Koně: pomalé intravenózní podání je preferováno před intramuskulárním podáním.

Prasata: intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní podání.

Dávka:

Obecná doporučená dávka je 15 mg kombinace léčivých látek / kg ž.hm.

(tj. 12,5 mg sulfadoxinu a 2,5 mg trimethoprimu/kg ž.hm.),

což odpovídá 1 ml přípravku na 16 kg ž.hm.

Jednorázové podání je často postačující. Jestliže do 24 hodin nedojde k léčebnému efektu

nebo zlepšení klinického stavu není dostatečné, lze podání během 48 hodin ve stejné dávce

zopakovat.

U skotu je maximální objem aplikovaný do jednoho místa podání 15 ml (s.c., i.m.).

U prasat je maximální objem aplikovaný do jednoho místa podání 5 ml (s.c., i.m.).

U koní je maximální objem aplikovaný do jednoho místa podání 10 ml (i.m.).

Živá hmotnost léčených zvířat by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo

poddávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po absorpci velkého množství sulfonamidů jsou pozorovány jako hlavní příznaky: ataktické

pohyby, svalové křeče a záškuby, případně až komatózní stavy a poškození jater. V případě

neurotropních příznaků lze podat jako symptomatickou léčbu centrálně sedativní látky typu

barbiturátů.

Kromě podání vitamínu K nebo kyseliny listové je pro zlepšení vylučování sulfonamidů

ledvinami indikováno přidání alkalizačních látek (hydrogenuhličitanu sodného).

4.11

Ochranné lhůty

Skot, koně, prasata: maso 10 dní.

Mléko: 96 hodin (8 dojení).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, kombinace

sulfonamidů a trimethoprimu, včetně derivátů.

ATCvet kód: QJ01EW13

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Sulfadoxin patří do skupiny sulfonamidových chemoterapeutik, trimethoprim patří mezi

diaminopyrimidiny. Obě účinné látky působí inhibičně na metabolismus kyseliny listové

mikroorganismů a to ve dvou odlišných stupních (sekvenční účinek). Blokací jednotlivých

kroků je narušena syntéza nukleových kyselin a proteinů u citlivých bakterií.

Kombinací sulfadoxinu a trimethoprimu je dosaženo vzájemného synergického účinku,

výsledný efekt je obvykle baktericidní.

Geny

rezistence

sulfonamidy

jsou

vázané

chromozomálně

(geny

folP)

nebo

extrachromozomálně, např. na integron 1 (geny sul1) a plazmidy (geny sul2,

sul3).

Výsledkem exprese těchto genů je změna struktury enzymu DHPS tak, že sulfonamidy ztrácí

schopnost vazby a mechanismus jejich účinku je narušen. Ve skupině sulfonamidů je

vzájemná zkřížená rezistence.

Geny

rezistence

trimethoprim

(geny

dfr)

jsou

vázané

chromozomálně

nebo

extrachromozomálně, např. na integronech 1 a 2 či na transpozonech. Extrachromozomální

geny dfr se dělí do dvou podskupin. V současnosti je popsáno více jak 20 genů dfr. Jejich

působení se projevuje změnou struktury enzymu a jeho citlivosti k trimethoprimu.

Chromozomálně vázaná rezistence se projeví buď nadprodukcí DHFR, nebo ztrátou funkce

enzymu thymidylát-syntházy.

Mezinárodně harmonizovaná interpretační kritéria pro vybrané patogeny:

Mikroorganismus

Hraniční hodnota MIC

trimethoprim/sulfamethoxazol

(poměr 1,25/23,75 µg/ml)

Zdroj

≤ C

I

≥ R

Staphylococcus spp.

2/38

4/76

EUCAST (2020)

CLSI (2018)

Enterobacteriaceae

2/38*

4/76

EUCAST (2020)

CLSI (2018)

Pasteurella multocida

0,25/4,75

0,25/4,75

EUCAST (2020)

Streptococcus spp. - A, B, C a G

1/19

2/38

EUCAST (2020)

Streptococcus spp. - viridans

0,5/9,5

1/19 -

2/38

4/76

CLSI (2018: S.

pneumoniae)

Enterococcus spp.

Není možné interpretovat spolehlivě

s ohledem na klinickou odezvu

EUCAST (2020)

Bordetella bronchiseptica

Doposud nejsou k dispozici

harmonizovaná interpretační kritéria.

Coryneformní

2/38

4/76

CLSI 2017

Rhodococcus equi

2/38

4/76

CLSI 2017

Trueperella pyogenes

0,12/2,38

CLSI 2017

C= citlivý, I = intermediární (citlivý, za zvýšené expozice; dle pravidel EUCAST), R = rezistentní

*Doporučení pro enterobakterie: < 2/38 pro infekce močových cest, < 0,5/9,5 pro systémové infekce (CLSI, 2017).

Klinické hraniční hodnoty CLSI pro sulfonamidy a trimethoprim byly odvozeny z humánních.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obě účinné látky se vstřebávají po perorální nebo parenterální aplikaci samostatně a

maximálních plazmatických hladin dosahují za 1-8 hodin. Poločas rozpadu sulfadoxinu je 7-

16 hodin (nejdéle až 25 hodin) a trimethoprimu 0,5-3 hodiny (maximálně 4 hodiny).

Sulfadoxin i trimethoprim jsou distribuovány do všech tkání, distribuční objem trimethoprimu

je poněkud větší než u sulfadoxinu.

Trimethoprim se vylučuje po částečné metabolizaci (N-oxidací) močí a trusem. Sulfadoxin se

metabolizuje (N4-acetylací) a vylučuje se nejvíce močí, v menší míře v mléce, žlučí a slinami.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný

Glycerolformal

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem a mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu II uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Balení: 100 ml.

6.6

Zvláštní

opatření pro zneškodňování nepoužitého

veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC- 1ère avenue - 2065 m – LID - 06516 - Carros, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/047/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 1.1995, 29. 12. 2000, 19. 10. 2005, 16. 12. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.