Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VIRBAC, 1ère avenue - 2065 m – LID, 06516 – Carros, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International GmbH, Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleissheim, Německo
nebo
VIRBAC, 1ère avenue - 2065 m – LID, 06516 – Carros, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok
Sulfadoxinum
Trimethoprimum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Sulfadoxinum 200 mg
Trimethoprimum 40 mg
4.
INDIKACE
Léčba primárních bakteriálních infekčních onemocnění respiračního, gastrointestinálního,
urogenitálního traktu a infekcí kůže a léčba sekundárních infekcí v průběhu virových
onemocnění způsobených zárodky citlivými na sulfadoxin nebo trimethoprim nebo jejich
kombinaci u skotu, koní a prasat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a/nebo trimethoprim, či
pomocné látky přípravku (hydroxid sodný, glycerolformal).
Nepodávat zvířatům s vážným postižením ledvin nebo jater.
Nepodávat zvířatům s poruchami krvetvorby.
Nepodávat březím zvířatům.
Nepodávat novorozeným zvířatům.
Intravenózní podání je kontraindikováno po předchozím nebo při současném podání látek
tlumících centrální nervový systém (např. anestetika, neuroleptika).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po intramuskulárním nebo subkutánním podání se může objevit přechodná reakce v místě
podání.
U koní byly velmi vzácně pozorovány anafylaktoidní reakce nebo anafylaktické šokové stavy
postihující srdce a dýchání, nejčastěji po intravenózním podání.
Po intravenózním podání u skotu se vyskytují velmi vzácně krátkodobé systémové reakce
(dušnost, excitace).
Je možný výskyt anafylaktické nebo hypersenzitivní reakce po podání přípravku, i když tyto
jsou vzácné.
Pokud se vyskytnou hypersenzitivní reakce, je třeba přípravek okamžitě vysadit a v případě
potřeby léčit symptomaticky.
Jako u všech potencovaných sulfonamidů je třeba zvážit možnost potenciálního poškození
jater, ledvin nebo systému krvetvorby.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
veterinárnímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím
formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz ; Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně a prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání:
Skot: intravenózní, intramuskulární, subkutánní podání.
Koně: pomalé intravenózní podání je preferováno před intramuskulárním podáním.
Prasata: intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní podání.
Dávka:
Obecná doporučená dávka přípravku je 15 mg kombinace léčivých látek / kg ž. hm.
(tj. 12,5 mg sulfadoxinu a 2,5 mg trimethoprimu / kg ž. hm.)
což odpovídá 1 ml přípravku na 16 kg ž. hm.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Jednorázové podání je často postačující. Jestliže do 24 hodin nedojde k léčebnému efektu
nebo zlepšení klinického stavu není dostatečné, lze podání během 48 hodin ve stejné dávce
zopakovat.
U skotu je maximální objem aplikovaný do jednoho místa podání 15 ml (s.c., i.m.).
U prasat je maximální objem aplikovaný do jednoho místa podání 5 ml (s.c., i.m.).
U koní je maximální objem aplikovaný do jednoho místa podání 10 ml (i.m.).
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot, koně, prasata: maso 10 dní.
Mléko: 96 hodin (8 dojení).
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem a mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
lahvi.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Při intravenózním injekčním podání je vhodné, aby měl roztok přibližně tělesnou teplotu.
Přípravek by se měl podávat pomalu, jak jen to praktické okolnosti dovolují. Při prvních
příznacích nesnášenlivosti by mělo být podání přerušeno a měla by být nasazena protišoková
terapie.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Pro zabránění poškození ledvin krystalurií, musí být během léčby zajištěn
dostatečný příjem tekutin, případně i alkalizace moči.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti. Pokud to není možné,
mělo by být použití přípravku založeno na lokálních (regionálních, na úrovni farmy)
epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií a měla by být zohledněna
oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
S přípravkem zacházejte obezřetně.
Po použití si umyjte ruce.
Zamezte kontaktu s kůží a očima. V případě náhodné expozice přípravkem opláchněte
zasažené místo velkým množstvím vody. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na trimethoprim nebo sulfonamidy by se měli vyhnout
kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Březost:
S ohledem na obsah glycerolformalu nepoužívejte u březích zvířat.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Fenylbutazon, salicyláty a další slabé kyseliny zpomalují vylučování sulfonamidů ledvinami.
Lokální anestetika ze skupiny esterů kyseliny p-aminobenzoové zhoršují antibakteriální
účinek.
Je třeba se vyhnout současnému podávání antikoagulancií a
fenytoinu. Souběžné podání s detomidinem u koní může způsobit fatální
srdeční
arytmie.
Methenamin (hexamethylentetramin) může při souběžném podání vyvolat
krystalurii.
Trimethoprim
sulfonamidy
neměly
z důvodu
antagonismu antibakteriálního účinku podávat souběžně s beta-laktamy a
aminoglykosidy.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Po absorpci velkého množství sulfonamidů jsou pozorovány jako hlavní příznaky: ataktické
pohyby, svalové křeče a záškuby, případně až komatózní stavy a poškození jater. V případě
neurotropních příznaků lze podat jako symptomatickou léčbu centrálně sedativní látky typu
barbiturátů.
Kromě podání vitamínu K nebo kyseliny listové je pro zlepšení vylučování sulfonamidů
ledvinami indikováno přidání alkalizačních látek (hydrogenuhličitanu sodného).
Inkompatibility:
Neuplatňuje se.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Sulfadoxinum
200 mg
Trimethoprimum
40 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý žlutohnědý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, koně, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba primárních bakteriálních infekčních onemocnění respiračního, gastrointestinálního,
urogenitálního traktu a infekcí kůže a léčba sekundárních infekcí v průběhu virových
onemocnění způsobených zárodky citlivými na kombinaci sulfadoxinu a trimethoprimu u
skotu, koní a prasat.
4.3
Kontraindikace
Nepodávat zvířatům, se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a/nebo trimethoprim, či
pomocné látky přípravku (hydroxid sodný, glycerolformal).
Nepodávat zvířatům s vážným poškozením ledvin nebo jater.
Nepodávat zvířatům s poruchami krvetvorby.
Nepodávat březím zvířatům.
Nepodávat novorozeným zvířatům.
Intravenózní podání je kontraindikováno po předchozím nebo při současném podání látek
tlumících centrální nervový systém (např. anestetika, neuroleptika).
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Při intravenózním injekčním podání je vhodné, aby měl roztok přibližně tělesnou teplotu.
Přípravek by se měl podávat pomalu, jak jen to praktické okolnosti dovolují. Při prvních
příznacích nesnášenlivosti by mělo být podání přerušeno a měla by být nasazena protišoková
terapie.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pro zabránění poškození ledvin krystalurií, musí být během léčby zajištěn
dostatečný příjem tekutin, případně i alkalizace moči.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti. Pokud to není možné,
použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionálních, na úrovni farmy)
epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií a měla by být zohledněna
oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
S přípravkem zacházejte obezřetně.
Po použití si umyjte ruce.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě náhodné expozice přípravkem
opláchněte zasažené místo velkým množstvím vody. V případě náhodného sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na trimethoprim nebo sulfonamidy by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po intramuskulárním nebo subkutánním podání se může objevit přechodná reakce v místě
podání.
U koní byly velmi vzácně pozorovány anafylaktoidní reakce nebo anafylaktické šokové stavy
postihující srdce a dýchání, nejčastěji po intravenózním podání.
Po intravenózním podání u skotu se vyskytují velmi vzácně krátkodobé systémové reakce
(dušnost, excitace).
Je možný výskyt anafylaktické nebo hypersenzitivní reakce po podání přípravku, i když tyto
jsou vzácné.
Pokud se vyskytnou hypersenzitivní reakce, je třeba přípravek okamžitě vysadit a v případě
potřeby léčit symptomaticky.
Jako u všech potencovaných sulfonamidů je třeba zvážit možnost potenciálního poškození
jater, ledvin nebo systému krvetvorby.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace
S ohledem na obsah glycerolformalu nepoužívat u březích zvířat.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Fenylbutazon, salicyláty a další slabé kyseliny zpomalují vylučování sulfonamidů ledvinami.
Lokální anestetika ze skupiny esterů kyseliny p-aminobenzoové zhoršují antibakteriální
účinek.
Je třeba se vyhnout současnému podávání antikoagulancií a
fenytoinu. Souběžné podání s detomidinem u koní může způsobit fatální
srdeční
arytmie.
Methenamin (hexamethylentetramin) může při souběžném podání vyvolat
krystalurii.
Trimethoprim
sulfonamidy
neměly
z důvodu
antagonismu antibakteriálního účinku podávat souběžně s beta-laktamy a
aminoglykosidy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Způsob podání:
Skot: intravenózní, intramuskulární, subkutánní podání.
Koně: pomalé intravenózní podání je preferováno před intramuskulárním podáním.
Prasata: intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní podání.
Dávka:
Obecná doporučená dávka je 15 mg kombinace léčivých látek / kg ž.hm.
(tj. 12,5 mg sulfadoxinu a 2,5 mg trimethoprimu/kg ž.hm.),
což odpovídá 1 ml přípravku na 16 kg ž.hm.
Jednorázové podání je často postačující. Jestliže do 24 hodin nedojde k léčebnému efektu
nebo zlepšení klinického stavu není dostatečné, lze podání během 48 hodin ve stejné dávce
zopakovat.
U skotu je maximální objem aplikovaný do jednoho místa podání 15 ml (s.c., i.m.).
U prasat je maximální objem aplikovaný do jednoho místa podání 5 ml (s.c., i.m.).
U koní je maximální objem aplikovaný do jednoho místa podání 10 ml (i.m.).
Živá hmotnost léčených zvířat by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo
poddávkování.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po absorpci velkého množství sulfonamidů jsou pozorovány jako hlavní příznaky: ataktické
pohyby, svalové křeče a záškuby, případně až komatózní stavy a poškození jater. V případě
neurotropních příznaků lze podat jako symptomatickou léčbu centrálně sedativní látky typu
barbiturátů.
Kromě podání vitamínu K nebo kyseliny listové je pro zlepšení vylučování sulfonamidů
ledvinami indikováno přidání alkalizačních látek (hydrogenuhličitanu sodného).
4.11
Ochranné lhůty
Skot, koně, prasata: maso 10 dní.
Mléko: 96 hodin (8 dojení).
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, kombinace
sulfonamidů a trimethoprimu, včetně derivátů.
ATCvet kód: QJ01EW13
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Sulfadoxin patří do skupiny sulfonamidových chemoterapeutik, trimethoprim patří mezi
diaminopyrimidiny. Obě účinné látky působí inhibičně na metabolismus kyseliny listové
mikroorganismů a to ve dvou odlišných stupních (sekvenční účinek). Blokací jednotlivých
kroků je narušena syntéza nukleových kyselin a proteinů u citlivých bakterií.
Kombinací sulfadoxinu a trimethoprimu je dosaženo vzájemného synergického účinku,
výsledný efekt je obvykle baktericidní.
Geny
rezistence
sulfonamidy
jsou
vázané
chromozomálně
(geny
folP)
nebo
extrachromozomálně, např. na integron 1 (geny sul1) a plazmidy (geny sul2,
sul3).
Výsledkem exprese těchto genů je změna struktury enzymu DHPS tak, že sulfonamidy ztrácí
schopnost vazby a mechanismus jejich účinku je narušen. Ve skupině sulfonamidů je
vzájemná zkřížená rezistence.
Geny
rezistence
trimethoprim
(geny
dfr)
jsou
vázané
chromozomálně
nebo
extrachromozomálně, např. na integronech 1 a 2 či na transpozonech. Extrachromozomální
geny dfr se dělí do dvou podskupin. V současnosti je popsáno více jak 20 genů dfr. Jejich
působení se projevuje změnou struktury enzymu a jeho citlivosti k trimethoprimu.
Chromozomálně vázaná rezistence se projeví buď nadprodukcí DHFR, nebo ztrátou funkce
enzymu thymidylát-syntházy.
Mezinárodně harmonizovaná interpretační kritéria pro vybrané patogeny:
Mikroorganismus
Hraniční hodnota MIC
trimethoprim/sulfamethoxazol
(poměr 1,25/23,75 µg/ml)
Zdroj
≤ C
I
≥ R
Staphylococcus spp.
2/38
4/76
EUCAST (2020)
CLSI (2018)
Enterobacteriaceae
2/38*
4/76
EUCAST (2020)
CLSI (2018)
Pasteurella multocida
0,25/4,75
0,25/4,75
EUCAST (2020)
Streptococcus spp. - A, B, C a G
1/19
2/38
EUCAST (2020)
Streptococcus spp. - viridans
0,5/9,5
1/19 -
2/38
4/76
CLSI (2018: S.
pneumoniae)
Enterococcus spp.
Není možné interpretovat spolehlivě
s ohledem na klinickou odezvu
EUCAST (2020)
Bordetella bronchiseptica
Doposud nejsou k dispozici
harmonizovaná interpretační kritéria.
Coryneformní
2/38
4/76
CLSI 2017
Rhodococcus equi
2/38
4/76
CLSI 2017
Trueperella pyogenes
0,12/2,38
CLSI 2017
C= citlivý, I = intermediární (citlivý, za zvýšené expozice; dle pravidel EUCAST), R = rezistentní
*Doporučení pro enterobakterie: < 2/38 pro infekce močových cest, < 0,5/9,5 pro systémové infekce (CLSI, 2017).
Klinické hraniční hodnoty CLSI pro sulfonamidy a trimethoprim byly odvozeny z humánních.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obě účinné látky se vstřebávají po perorální nebo parenterální aplikaci samostatně a
maximálních plazmatických hladin dosahují za 1-8 hodin. Poločas rozpadu sulfadoxinu je 7-
16 hodin (nejdéle až 25 hodin) a trimethoprimu 0,5-3 hodiny (maximálně 4 hodiny).
Sulfadoxin i trimethoprim jsou distribuovány do všech tkání, distribuční objem trimethoprimu
je poněkud větší než u sulfadoxinu.
Trimethoprim se vylučuje po částečné metabolizaci (N-oxidací) močí a trusem. Sulfadoxin se
metabolizuje (N4-acetylací) a vylučuje se nejvíce močí, v menší míře v mléce, žlučí a slinami.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Hydroxid sodný
Glycerolformal
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem a mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná injekční lahvička typu II uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Balení: 100 ml.
6.6
Zvláštní
opatření pro zneškodňování nepoužitého
veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC- 1ère avenue - 2065 m – LID - 06516 - Carros, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/047/95-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5. 1.1995, 29. 12. 2000, 19. 10. 2005, 16. 12. 2020
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.