Borgal 200/ 40 mg/ ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Sulfadoxinum 200 mg

Trimethoprimum 40 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý žlutohnědý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, koně, prasata a morčata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba primárních bakteriálních infekčních onemocnění respiračního, gastrointestinálního,

urogenitálního traktu a infekcí kůže a léčba sekundárních infekcí v průběhu virových

onemocnění způsobených zárodky citlivými na sulfadoxin nebo trimethoprim nebo jejich

kombinaci u skotu, koní, prasat a morčat.

4.3

Kontraindikace

Přípravek se nesmí podávat zvířatům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na sulfonamidy.

Přípravek se nesmí podávat zvířatům s vážným postižením ledvin nebo jater.

Přípravek se nesmí podávat zvířatům s poruchami krvetvorby.

Nepodávat březím zvířatům.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po intramuskulární nebo subkutánní aplikaci se může objevit přechodná místní reakce.

U koní byly pozorovány srdeční a respirační šok, nejčastěji po intravenózním podání.

Proto se doporučuje intravenózní aplikace pouze v terapeuticky nezbytných případech.

Roztok by měl mít k injekční aplikaci přibližně tělesnou teplotu. Při prvních příznacích

nesnášenlivosti by měla být aplikace přerušena a nasazena protišoková terapie. Přípravek

by se měl aplikovat pomalu, jak jen to praktické okolnosti dovolují.

Intravenózní aplikace je kontraindikována po předchozí nebo při současné aplikaci látek

tlumících centrální nervový systém (např. anestetika, neuroleptika).

Je třeba pamatovat na možný výskyt anafylaktické nebo hypersenzitivní reakce po

aplikaci, i když tyto jsou výjimečné.

Jako u všech potencovaných sulfonamidů je třeba myslet na možnost potenciálního

poškození jater, ledvin nebo krvetvorného systému.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Kvůli obsahu glycerolformalu nepoužívat u březích zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Parenterální podání:

Obecná dávka je 3 ml / 50 kg živé hmotnosti.

Skot: intravenózní, intramuskulární, subkutánní podání.

Koně: přednostně intravenózně, jinak intramuskulární podání.

Prasata: intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní podání.

Jedna aplikace je často postačující. Jestliže do 24 hodin nedojde k léčebnému efektu nebo

zlepšení klinického stavu není dostatečné, lze aplikaci během 48 hodin ve stejné dávce

zopakovat.

Perorální aplikace v napájecí vodě u morčat:

Průměrná živá hmotnost zvířat (v kg) x počet zvířat x 0,1 = denní dávka přípravku (ml), tj. 0,1

ml přípravku / kg ž. hm. / den.

Polovina vypočtené denní dávky se přidává do napájecí vody ráno a polovina odpoledne.

Roztoky je nutno připravovat vždy čerstvé. Profylakticky se medikuje 4 dny, terapeuticky

podle průběhu onemocnění.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známy žádné zvláštní příznaky předávkování.

4.11

Ochranné lhůty

Maso skotu, koní, prasat: 8 dní.

Mléko: 96hod.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně derivátů

ATCvet kód: QJ01EW13

Sulfadoxin patří do skupiny sulfonamidových chemoterapeutik a trimethoprim k

diaminopyrimidinovým antimikrobním látkám.

Obě účinné látky působí inhibičně na metabolismus kyseliny listové u zárodků ve dvou

odlišných stupních (sekvenční účinek).

Obě účinné látky se vstřebávají po perorální nebo parenterální aplikaci samostatně a

maximálních plazmatických hladin dosahují za 1-8 hodin. Poločas rozpadu sulfadoxinu je 7-

16 hodin (nejdéle až 25 hodin) a trimethoprimu 0,5-3 hodiny (maximálně 4 hodiny).

Sulfadoxin i trimethoprim jsou distribuovány do všech tkání, distribuční objem trimethoprimu

je poněkud větší než u sulfadoxinu.

Trimethoprim se vylučuje po částečné metabolizaci (N-oxidací) močí a trusem. Sulfadoxin se

metabolizuje (N4-acetylací) a vylučuje se nejvíce močí, v menší míře v mléce, žlučí a slinami.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný

Glycerolformal

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem a mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu II uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Balení: 100 ml.

6.6

Zvláštní

opatření pro zneškodňování nepoužitého

veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Virbac, 1

ére

avenue – L.I.D. – 2065 m, 06516 – CARROS, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/047/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

01/1995; 29.12.2000, 19. 10. 2005

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2010