BONISSA 0,03MG/2MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORMADINON-ACETÁT (CHLORMADINONI ACETAS) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
ATC kód:
G03AA15
INN (Mezinárodní Name):
CHLORMADINONE ACETATE (CHLORMADINONI ACETATE) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL)
Dávkování:
0,03MG/2MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 809/11-C/PI/018/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls110559/2019

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Bonissa 0,03 mg/2 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum, chlormadinoni acetas

Tento

přípravek

podléhá dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bonissa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonissa užívat

Jak se přípravek Bonissa užívá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Bonissa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1.

Co je přípravek Bonissa a k čemu se

používá

Přípravek Bonissa je hormonální antikoncepce (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání. Pokud

hormonální antikoncepční přípravky obsahují dva hormony, stejně jako přípravek Bonissa, nazývají se

také „kombinované hormonální antikoncepční přípravky“ (CHC). 21 tablet v balení pro jeden cyklus

obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto je přípravek Bonissa také nazýván „monofázický

přípravek“.

Hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa, Vás neochrání před AIDS (HIV infekce) nebo

jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonissa

uží

vat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Bonissa, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2

„Krevní sraženiny“.

Před zahájením užívání přípravku Bonissa Váš lékař provede celkové zdravotní i gynekologické

vyšetření, vyloučí těhotenství, zváží všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li

přípravek Bonissa pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Bonissa by se měla vyšetření opakovat

každoročně.

2.1

Neužívejte přípravek

Bonissa

Nesmíte užívat přípravek Bonissa, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

jestliže jste alergická na léčivé látky ethinylestradiol nebo chlormadinon nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud

Vaše

hladina

cukru

krvi

nekontrolovaně

kolísá,

trpíte-li

zánětem

jater

(např.

způsobeným virem) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k normálu;

pokud Vás svědí celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče, zvláště když se objeví ve spojení

s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;

pokud máte zvýšený bilirubin (vzniká rozpadem krevního barviva) v krvi, např. při vrozené

poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom);

pokud trpíte nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti;

pokud trpíte silnými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení

v břiše;

pokud se u Vás objeví poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního barviva);

při současném nebo předešlém výskytu nebo podezření na výskyt zhoubného hormonálně

závislého nádoru, jako je rakovina prsu nebo dělohy;

pokud trpíte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojené výrazné zvýšení krevních

tuků (triglyceridů);

pokud se u Vás objeví poprvé migrenózní bolesti hlavy;

pokud trpíte neobvykle silnými, častými nebo dlouhotrvajícími bolestmi hlavy;

pokud se u Vás objeví náhlé poruchy vnímání (zraku nebo sluchu);

pokud máte poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);

pokud zaznamenáte zhoršení epileptických záchvatů;

pokud trpíte těžkou depresí;

pokud se u Vás vyskytuje určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu

předchozího těhotenství;

pokud se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení;

pokud dochází k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria);

pokud se objeví z neznámých důvodů krvácení z pochvy.

pokud

máte

hepatitidu

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Bonissa“).

Pokud se některý z výše uvedených stavů objeví v průběhu užívání přípravku Bonissa, okamžitě

přestaňte přípravek Bonissa užívat.

Pokud je u Vás vysoké riziko nebo několik rizik vzniku poruch krevní srážlivosti, přípravek Bonissa

nesmíte užívat, nebo jeho užívání musíte okamžitě ukončit (viz bod 2.2).

2.2

Upozornění a

opatření

Před

užitím

přípravku

Bonissa

informujte

svého

lékaře,

pokud

se

Vás

týká

některý

z

následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Bonissa, měla byste také informovat

svého lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Bonissa;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy v

průběhu užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků. Riziko se zvyšuje s

věkem a počtem vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy starší 35 let. Kuřačky starší 35

let by měly používat jiné metody antikoncepce.

pokud máte vysoký krevní tlak, abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi, máte-li nadváhu nebo

cukrovku (viz také body 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“). V takových případech je riziko

závažných nežádoucích účinků kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků (jako

je infarkt, embolie, cévní mozková příhoda nebo jaterní nádory) zvýšené.

pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících rizikových faktorů, nebo objeví-li se některý

z nich nebo dojde v průběhu užívání přípravku Bonissa k jeho zhoršení. V takových případech

se, prosím, okamžitě poraďte s lékařem. Ten rozhodne, zda můžete pokračovat v užívání

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavě lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

přípravku Bonissa nebo zda byste měla užívání ukončit.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je

důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Bonissa

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

Plicní embolie

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny

za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.

„nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř

okamžitým

plným

zotavením,

měla

byste

vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se

zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Bonissa, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Bonissa je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z

nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Bonissa v porovnání s rizikem u

kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje

krevní sraženiny

za rok

Ženy, které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Bonissa

Není známo.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Bonissa je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Bonissa přerušit na několik týdnů před

operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Bonissa,

zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Bonissa ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonissa, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Bonissa je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do

50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonissa, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory

Některé studie ukazují, že při dlouhodobém užívání antikoncepčních pilulek existuje riziko vzniku

nádoru děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým pohlavně přenosným virem

(tzv. lidský papiloma virus). Dosud však nebylo objasněno, do jaké míry se uplatňují ještě jiné faktory

(např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových metod antikoncepce).

Ve studiích byl u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci lehce zvýšen výskyt nádoru

prsu. Zvýšené riziko se postupně snižuje v průběhu 10 let po ukončení užívání na úroveň rizika

odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že nádor prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu

diagnostikovaných

nádorů

prsu

současných

dřívějších

uživatelek

malé

vztahu

k celkovému riziku karcinomu prsu.

vzácných

případech

byly

užívání

hormonálních

antikoncepčních

přípravků

pozorovány

nezhoubné, ještě vzácněji zhoubné, nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení.

V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, která sama od sebe neodezní, byste měla navštívit svého

lékaře.

Jiná

onemocnění

U mnoha žen dojde v průběhu užívání perorální antikoncepce k malému zvýšení krevního tlaku. Dojde-

li u Vás během užívání přípravku Bonissa k výraznému zvýšení krevního tlaku, lékař Vám doporučí,

abyste užívání přerušila, a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš krevní tlak

vrátí k normálu, můžete přípravek Bonissa znovu začít užívat.

Pokud jste onemocněla v průběhu těhotenství oparem, může se onemocnění během užívání perorální

antikoncepce vrátit.

Trpíte-li určitou poruchou hodnot krevních tuků (hypertriglyceridémie) nebo vyskytuje-li se ve Vaší

rodině, je tu zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních

funkcí, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Bonissa, dokud se hodnoty jaterních testů

nevrátí k normálu. Pokud jste prodělala v průběhu předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání

perorální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, Váš lékař Vám doporučí, abyste užívání

přípravku Bonissa ukončila.

Pokud máte cukrovku a Vaše

hladina krevního cukru je upravena

a užíváte přípravek Bonissa, bude

Vás lékař po celou dobu užívání přípravku Bonissa pečlivě sledovat. Může být nutné změnit léčbu

cukrovky.

Méně často se mohou objevit na tvářích hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytovaly

i v průběhu těhotenství. Pokud víte, že k nim máte dispozice, neměla byste se v průběhu užívání

přípravku Bonissa vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Bonissa, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na

svého lékaře.

Onemocnění, která mohou být negativně

ovlivněna

Lékař Vás bude také sledovat v těchto případech:

pokud trpíte epilepsií;

pokud trpíte roztroušenou sklerózou;

pokud trpíte těžkými svalovými křečemi (tetanie);

pokud trpíte migrénou (viz také bod 2.1);

pokud trpíte astmatem;

pokud máte slabé srdce nebo ledviny (viz také bod 2.1);

pokud trpíte tzv. tancem svatého Víta (chorea minor);

pokud máte cukrovku (viz také body 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“);

pokud máte nemocná játra (viz také bod 2.1);

pokud máte poruchu metabolizmu tuků (viz také bod 2.1);

pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně lupus erythematodes);

máte-li zřetelnou nadváhu;

máte-li vysoký krevní tlak (viz také bod 2.1);

pokud u Vás dochází k nezhoubnému přerůstání děložní sliznice (endometrióza), (viz také bod

2.1);

máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz také bod 2.1);

máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také bod 2.1);

pokud máte onemocnění prsů (mastopatie);

máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom);

pokud jste měla opary (herpes gestationis) během předešlého těhotenství;

trpíte-li depresí (viz také bod 2.1);

trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).

Prosím, poraďte se s lékařem, pokud máte, nebo jste v minulosti měla jedno z onemocnění

vyjmenovaných výše, nebo pokud se kterékoli z nich objeví v průběhu užívání přípravku Bonissa.

Účinnost

Antikoncepční účinek může být ovlivněn, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, nebo zvracíte, máte

průjem po užití tablety (viz bod 3.5), nebo užíváte současně určité léky (viz bod 2.3). Ve velmi vzácných

případech může být antikoncepční účinek ovlivněn poruchami metabolizmu.

I pokud užíváte hormonální antikoncepci správně, otěhotnění nemůže být zcela vyloučeno.

Nepravidelné

krvácení

Zejména

během

několika

prvních

měsíců

užívání

perorální

antikoncepce

mohou

objevit

nepravidelnosti v krvácení z pochvy (krvácení v průběhu cyklu/špinění). Pokud se takovéto nepravidelné

krvácení objevuje v průběhu 3 měsíců nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se s

lékařem.

Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech může

krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Bonissa chybět. Pokud užíváte přípravek Bonissa

podle návodu uvedeného níže v části 3, není těhotenství pravděpodobné. Jestliže přípravek Bonissa není

před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se nedostaví, musí být před

jakýmkoli dalším užitím vyloučeno těhotenství.

2.3

Další léčivé přípravky a přípravek

Bonissa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Antikoncepční účinek přípravku Bonissa může být ovlivněn, pokud ve stejnou dobu užíváte jinou

léčivou látku. Sem patří látky pro léčbu epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), léky

užívané

léčbě

tuberkulózy

(např.

rifampicin,

rifabutin),

určitá

antibiotika

jako

ampicilin,

tetracykliny a griseofulvin, barbituráty, barbexaklon, primidon, modafinil, některé přípravky k léčbě

HIV infekce (např. ritonavir) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Léky povzbuzující pohyb

střev (např. metoklopramid) a živočišné uhlí může ovlivnit vstřebání léčivých látek přípravku Bonissa.

Jestliže užíváte přípravek Bonissa, neužívejte rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Užíváte-li lék s některou z výše uvedených léčivých látek (kromě třezalky tečkované), nebo s jeho

užíváním začínáte, můžete s užíváním přípravku Bonissa pokračovat. Během léčby těmito přípravky

musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Užíváte-li takové léky,

musíte doplňkové bariérové antikoncepční metody používat nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení

léčby. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba léčivými látkami uvedenými výše, měla byste používat

nehormonální metody antikoncepce. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.

Pokud

současné

podávání

léčivého

přípravku

pokračuje

využívání

balení

tablet

perorální

antikoncepce, užívání následujícího balení antikoncepce by mělo být započato bez obvyklé sedmidenní

přestávky.

Informujte svého lékaře, užíváte-li inzulín nebo jiné léky ke snížení krevního cukru. Může být potřeba

změnit dávkování těchto léků.

Když užíváte perorální antikoncepci, může být vylučování diazepamu, cyklosporinu, teofylinu nebo

prednisolonu sníženo, a důsledkem toho účinek těchto léčivých látek může být větší a trvat déle. Účinek

přípravků obsahujících klofibrát, paracetamol, morfin nebo lorazepam může být snížen, pokud jsou

užívány současně s antikoncepcí.

Prosím, nezapomínejte, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých látek

krátce před začátkem užívání přípravku Bonissa.

Neužívejte přípravek Bonissa, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a

dasabuvir,

protože mohou

způsobit zvýšení hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými

přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Bonissa můžete opět začít užívat

přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Bonissa“.

Některá laboratorní vyšetření jaterních funkcí, nadledvinek a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin,

metabolizmu sacharidů a krevní srážlivosti mohou být užíváním přípravku Bonissa ovlivněny. Proto

před laboratorním vyšetřením krve informujte, prosím, lékaře o tom, že užíváte přípravek Bonissa.

2.4

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Bonissa není určen k užívání během těhotenství. Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku

Bonissa, musíte okamžitě užívání přerušit. Předchozí užívání přípravku Bonissa však není důvodem

potratu.

Pokud užíváte přípravek Bonissa, musíte mít na paměti, že tvorba mateřského mléka může být snížena

a může být ovlivněna jeho kvalita. Velmi malé množství léčivé látky přestupuje do mateřského mléka.

Perorální antikoncepční přípravky jako je Bonissa se mají užívat pouze po ukončení kojení.

2.5

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Nejsou známy žádné vlivy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

2.6

Přípravek Bonissa obsahuje

laktózu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Bonissa

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

3.1

Způsob

podání

Perorální podání.

3.2

Jak a kdy máte užívat přípravek

Bonissa?

Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus, která je označena daným dnem v týdnu (např. „Ne“

pro neděli) a polkněte ji, nežvýkejte. V užívání pokračujete ve směru šipky každý den, je-li to možné ve

stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet by pokud možno měl být vždy 24

hodin. Jména dnů vytištěná na balení Vám umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro

tento konkrétní den užila.

Užívejte 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obyčejně se

za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení z vysazení, podobné Vašemu menstruačnímu

krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Bonissa, bez

ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat přípravek

Bonissa?

Jestliže jste předtím neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního

cyklu)

Vezměte si první tabletu přípravku Bonissa první den Vašeho příštího menstruačního cyklu.

Zábrana početí začíná první den užití a trvá po dobu 7denní přestávky.

Jestliže Vaše menstruace již začala, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace, bez ohledu na to,

zda Vaše krvácení již ustalo nebo ne. Ale v těchto případech musíte použít doplňkovou bariérovou

metodu antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů).

Jestliže Vaše menstruace začala před více než 5 dny, počkejte na další menstruaci, a potom začněte

přípravek Bonissa užívat.

Jestliže jste předtím užívala jiný kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek

Využívejte všechny tablety starého balení jako obvykle. První tabletu přípravku Bonissa začněte užívat

den následující po sedmidenní přestávce bez tablet nebo po využívání poslední placebo tablety.

Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. POP, minipilulky)

Jestliže se užívá perorální antikoncepce obsahující pouze progesteron, může krvácení z vysazení,

podobné menstruačnímu krvácení, chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Bonissa den poté, co jste

si vzala poslední tabletu obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat doplňkové

bariérové antikoncepční metody během prvních sedmi dnů.

Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty

Vezměte si první tabletu přípravku Bonissa v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce.

V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu

Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Bonissa okamžitě a v tomto případě

nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Jestliže jste potratila nebo porodila v 3.-6. měsíci těhotenství

Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Bonissa 21-28 dnů po porodu. Nemusíte používat žádné

doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Jestliže však od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat doplňkové

antikoncepční metody.

Jestliže jste již měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství, nebo musíte se začátkem užívání

přípravku Bonissa vyčkat do začátku příští menstruace.

Pokud kojíte, přípravek Bonissa byste neměla užívat (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jak dlouho můžete přípravek Bonissa užívat?

Přípravek Bonissa můžete užívat tak dlouho, jak budete chtít, pokud to není limitováno zdravotním

rizikem pro Vás (viz body 2.1 a 2.2). Po ukončení užívání přípravku Bonissa může být začátek Vaší

příští menstruace zhruba o týden opožděn.

Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku

Bonissa?

Objeví-li se do 4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, je možné, že se léčivé látky přípravku

Bonissa zcela nevstřebaly. Nastane tak situace podobná jako při vynechání tablety a musíte si ihned vzít

novou tabletu z nového blistru. Tabletu, pokud možno užijte do 12 hodin od užití poslední tablety a

pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud toto učinit nelze, nebo pokud uplynulo více jak 12 hodin od

užití poslední tablety, přečtěte si prosím bod 3.4 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bonissa“ nebo

kontaktujte Vašeho lékaře.

3.3

Jestliže jste užila více přípravku Bonissa

,

než jste

měla

Nejsou důkazy, že by se po požití velkého množství tablet objevily závažné příznaky otravy. Může se

dostavit nevolnost, zvracení a lehké krvácení z pochvy, zejména u mladých dívek. V těchto případech

se poraďte s lékařem. V případě potřeby lékař zkontroluje rovnováhu solí a tekutin v těle a jaterní funkce.

3.4

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Bonissa

Jestliže jste zapomněla užít v obvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících 12

hodin. V tomto případě není nutné užití jiných antikoncepčních prostředků a Vy můžete normálně

pokračovat v užívání tablet.

Je-li interval

delší než 12 hodin

, antikoncepční účinek přípravku Bonissa není nadále zajištěn.

V takovém případě užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Bonissa

v obvyklém čase. To může i znamenat, že budete muset užít 2 tablety v jeden den. V takovém případě

musíte v průběhu následujících 7 dnů používat doplňkové bariérové antikoncepční přípravky (např.

kondom). Jestliže v tomto sedmidenním období doberete tablety z balení pro tento cyklus, okamžitě

pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Bonissa, tzn. mezi baleními nesmí být přestávka

(pravidlo 7 dnů). Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné krvácení z vysazení, dokud nevyužíváte nové

balení. Ale nepravidelné krvácení nebo špinění v průběhu užívání tohoto dalšího balení může být

častější.

Čím více tablet zapomenete užít, tím je větší riziko, že ochrana před otěhotněním je nedostatečná. Pokud

zapomenete užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu a v předešlém týdnu jste měla pohlavní styk,

může dojít k otěhotnění. Stejně tak pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet a neobjevilo se

krvácení z vysazení v přestávce mezi užíváním tablet. V těchto případech kontaktujte Vašeho lékaře.

3.5

Pokud chcete oddálit menstruační

krvácení

Ačkoli se tento postup nedoporučuje, je možné oddálit menstruační krvácení (krvácení z vysazení)

vynecháním přestávky, kdy se tablety neužívají, a začít užívat ihned další balení přípravku Bonissa.

V průběhu užívání tohoto balení může dojít ke špinění nebo krvácení během cyklu. Po následné

sedmidenní přestávce bez tablet pokračujte v užívání dalšího balení.

Je vhodné se před rozhodnutím o oddálení krvácení poradit s Vaším lékařem.

3.6

Pokud chcete posunout první den Vašeho

cyklu

Pokud užíváte tablety podle návodu, dostaví se menstruační krvácení/krvácení z vysazení v období

přestávky bez tablet. Pokud potřebujete změnit tento den, zkraťte přestávku bez užívání tablet (ale nikdy

neprodlužujte!). Například, pokud přestávka bez tablet začíná v pátek a vy chcete změnit tento den

změnit na úterý (o tři dny dříve), musíte začít užívat následující balení o tři dny dříve než obvykle. Pokud

bude přestávka bez tablet velmi zkrácena (o tři a více dní), nemusí se během této doby objevit žádné

krvácení. Poté se může objevit špinění nebo krvácení během cyklu.

Pokud si nejste jistá, jak postupovat, poraďte se s Vaším lékařem.

3.7

Jestliže jste přestala užívat příprave

k Bonissa

Když přestanete užívat přípravek Bonissa, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete

otěhotnět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo

pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání

přípravku Bonissa, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny

v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bonissa užívat“.

Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté:

mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 žen

nauzea (pocit na zvracení),

poševní výtok,

menstruační bolesti,

chybění menstruace,

krvácení během cyklu,

špinění,

bolesti hlavy,

bolesti v prsech.

Časté:

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 žen

deprese,

podrážděnost,

nervozita,

závratě,

migréna (a/nebo zhoršení těchto stavů),

poruchy vidění,

zvracení, akné,

bolesti břicha,

únava,

pocity tíhy v dolních končetinách,

hromadění vody,

zvýšení hmotnosti,

zvýšení krevního tlaku.

Méně časté

: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 žen

bolesti žaludku,

přecitlivělost na léčivý přípravek včetně kožních alergických reakcí,

kručení ve střevech,

průjem,

problémy s pigmentací,

hnědé skvrny na obličeji,

padání vlasů,

suchá kůže,

bolesti zad,

svalové problémy,

sekrece z prsů,

nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech,

plísňová onemocnění pochvy,

pokles libida,

zvýšené pocení,

změny krevních tuků včetně zvýšení triglyceridů.

Vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 žen

zánět spojivek,

nesnášenlivost kontaktních čoček,

hluchota,

zvonění/hučení v uších,

vysoký krevní tlak,

nízký krevní tlak,

oběhový kolaps,

křečové žíly,

kopřivka,

ekzém,

záněty kůže,

svědění,

zhoršení lupenky,

nadměrné ochlupení těla nebo obličeje,

zvětšení prsů, zánět pochvy,

delší a/nebo silnější menstruace,

premenstruační syndrom (tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace),

zvýšení chuti k jídlu,

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2)

Velmi vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 žen

erytema nodosum (charakterizovaný jako bolestivé zarudlé uzlíky v kůži)

Kombinované hormonální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizika

závažných onemocnění a nežádoucích účinků:

riziko uzávěru žil a tepen (viz bod 2.2),

riziko onemocnění žlučových cest (viz bod 2.2),

riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život

ohrožující krvácení do dutiny břišní, nádor děložního hrdla nebo prsu; viz bod 2.2),

zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, viz bod 2.2).

Prosím, čtěte pozorně informace v bodu 2.2 a v případě potřeby se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bonissa

uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Bonissa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru (balení pro 1 cyklus)

a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah

balení a další

informace

Co přípravek Bonissa obsahuje

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2,0 mg.

Pomocnými látkami jádra tablety jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-

stearát

(Ph.Eur.)

(rostlinného

původu),

hypromelosa

(E464),

hyprolosa

(E463),

mastek

(E553b),

hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Bonissa vypadá a co obsahuje toto balení

Bonissa jsou kulaté růžové potahované tablety.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Německo) je přípravek registrován pod názvem

“Bonita AL”. Tento název je uveden na blistru pod etiketou.

Text na blistru je v němčině. Na blistru je nalepena etiketa s českým ekvivalentem textu.

Překlad textu uvedeného na blistru:

Mo = pondělí

Di = úterý

Mi = středa

Do = čtvrtek

Fr = pátek

Sa = sobota

So = neděle

Ch.-B.: = č. šarže

Verwendbar bis: siehe Prägung = Použitelné do: viz ražba

Velikost balení:

3 x 21 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ALIUD PHARMA ® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen, Německo

Výrobci:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel

Německo

Souběžný dovozce

ViaPharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nové Město

110 00 Praha 1, Česká republika

Přebaleno

MEDIAP, spol.s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábř. 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

WAKE spol.s.r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1 – Staré Město, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Bonissa

Německo:

Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Španělsko:

Etinilestradiol/Clormadinona STADA 0,03 mg/2 mg comprimdios recubiertos

con película EFG

Slovenská republika:

Belissa 0,03 mg/ 2 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

11. 2. 2020

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls110559/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Bonissa 0,03 mg/2 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 65,37 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta.

Kulaté, růžové potahované tablety.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Hormonální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Bonissa by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Bonissa v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování potahovaných tablet

Každý den ve stejnou dobu musí být užita jedna tableta (nejlépe večer) po dobu 21 po sobě následujících

dnů, potom nastává sedmidenní přestávka, kdy se tablety neužívají; během 2-4 dnů po užití poslední tablety

by se mělo objevit krvácení z vysazení podobné menstruaci. Po sedmidenním období bez užívání tablet by

medikace měla pokračovat užíváním dalšího balení přípravku Bonissa, bez ohledu na to, zda krvácení

ustalo.

Potahovaná tableta by měla být vytlačena z blistru z takového místa, které odpovídá označením danému

dni v týdnu, spolknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. V každodenním užívání

potahovaných tablet se pokračuje ve směru šipky.

Začátek užívání potahovaných tablet

Nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce (v průběhu posledního menstruačního cyklu)

První potahovaná tableta by měla být užita v první den přirozeného menstruačního cyklu, tj. první den

krvácení další menstruace. Je-li první tableta užita první den menstruace, antikoncepční účinek začíná první

den užívání a trvá také i v sedmidenní přestávce bez medikace.

První potahovaná tableta může být užita také 2.-5. den menstruace, bez ohledu na to, zda krvácení skončilo

či ne. V takovém případě musí být prvních sedm dnů užívání použita doplňková bariérová metoda

antikoncepce.

Jestliže menstruace začne o více než 5 dnů dřív, měla by být žena instruována, aby počkala se začátkem

užívání přípravku Bonissa do začátku další menstruace.

Přechod z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Bonissa

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce

Žena začne užívat přípravek Bonissa následující den po obvyklé sedmidenní přestávce bez tablet nebo po

poslední placebo tabletě předchozí kombinované hormonální antikoncepce.

Přechod z tablet obsahujících pouze progesteron („POP“)

První potahovaná tableta přípravku Bonissa se má užít následující den po ukončení užívání přípravku

obsahujícího pouze progesteron. Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové bariérové metody

antikoncepce.

Přechod z injekční hormonální antikoncepce nebo implantátu

Podávání přípravku Bonissa lze zahájit v den odstranění implantátu nebo v den, kdy byla plánována injekce.

Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Po spontánním nebo umělém potratu v prvním tr

imestru

Po samovolném nebo umělém potratu v prvním trimestru je možno podávání přípravku Bonissa zahájit ihned.

V tomto případě žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo spontánním potratu nebo umělém potratu v druhém trimestru

Po narození dítěte lze ženě, která nekojí, začít přípravek podávat 21-28 dnů po porodu a v tomto případě není

žádná doplňková bariérová metoda antikoncepce nutná.

Jestliže je podávání zahájeno za více než za 28 dní po narození dítěte, je během prvních sedmi dnů nutné

používat doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Jestliže již měla žena pohlavní styk, je nutné vyloučit těhotenství nebo musí žena se začátkem užívání vyčkat

do začátku příští menstruace.

Kojení (viz bod 4.6)

Přípravek Bonissa se nemá kojícím ženám podávat.

Přerušení podávání přípravku Bonissa

Po vysazení přípravku Bonissa se první cyklus může přibližně o jeden týden opozdit.

Nepravidelné užívání tablet

Jestliže žena zapomene užít potahovanou tabletu a učiní tak do 12 hodin, žádná další antikoncepční

opatření nejsou nutná. Žena by měla pokračovat v užívání potahovaných tablet jako obvykle.

Jestliže od doby obvyklého podání tablety uplyne

více než 12 hodi

n, spolehlivost antikoncepčního účinku

přípravku může být snížena. Opatření při zapomenutí užití tablety se řídí následujícími základními dvěma

pravidly

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

dosažení

adekvátní

suprese

hypotalamo-hypofyzo-ovariální

nezbytné

sedmi

denní

nepřetržité užívání tablet.

Poslední zapomenutá tableta by měla být užita okamžitě, a to i v případě, že to znamená užití dvou tablet

najednou. Další potahované tablety se užívají jako obvykle. Navíc je třeba po dobu následujících 7 dnů

používat další bariérové antikoncepční prostředky, např. kondom. Pokud byla tableta vynechána v prvním

týdnu cyklu a zároveň v předcházejících 7 dnech před zapomenutím tablety (včetně přestávky bez tablet)

došlo k pohlavnímu styku, je třeba mít na paměti, že mohlo dojít k otěhotnění. Čím více tablet je

zapomenuto a čím je toto vynechání medikace blíže k pravidelné přestávce intervalu bez tablet, tím vyšší

je riziko otěhotnění.

Jestliže současné balení obsahuje méně než 7 tablet, užívání dalšího balení přípravku Bonissa musí začít

hned po dokončení užívání současného balení., tj. mezi baleními nesmí být žádná přestávka. Normální

krvácení z vysazení se pravděpodobně neobjeví dříve, než je spotřebováno druhé balení; avšak často se

během užívání tablet objeví špinění nebo krvácení uprostřed cyklu. Jestliže se krvácení z vysazení neobjeví

po využívání druhého balení, pak musí být proveden těhotenský test.

Doporučení v případě zvracení nebo průjmu

Jestliže se během 4 hodin po podání tablet objeví zvracení nebo dojde k rozvoji těžkého průjmu,

vstřebávání může být neúplné a není dále zaručena spolehlivá antikoncepce. V takovém případě by měla

být dodržena doporučení z odstavce „Nepravidelné užívání tablet“ (viz výše). Užívání přípravku Bonissa

by mělo pokračovat.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Pokud chce žena oddálit krvácení, pokračuje v užívání následujícího balení přípravku Bonissa bez

intervalu přerušení užívání tablet. Oddálení může trvat dle potřeby až do konce následujícího balení.

Během této doby může dojít ke špinění nebo krvácení. Po 7denní přestávce bez tablet se pak pokračuje v

pravidelném podávání přípravku Bonissa .

Pokud chce žena posunout cyklus na jiný den v týdnu, než na který cyklus vychází dle současného

schématu, doporučuje se zkrátit následující interval bez tablet o tolik dní, kolik je potřeba. Čím kratší je

interval bez tablet, tím je pravděpodobnější, že nedojde ke krvácení z vysazení a může se vyskytnout

špinění nebo krvácení v průběhu užívání následujícího balení (podobně jako v případě oddálení krvácení

z vysazení).

Způsob

užívání

Perorální podání

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů. Pokud se

v průběhu podávání přípravku Bonissa objeví některá z následujících onemocnění, musí být tento léčivý

přípravek ihned vysazen:

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE):

žilní tromboembolismus – současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)

nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na

APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního

tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové

příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá

hereditární

nebo

získaná

predispozice

arteriálnímu

tromboembolismu,

jako

hyperhomocysteinémie

a antifosfolipidové

protilátky

(antikardiolipinové

protilátky,

lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz

bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

dekompenzovaný diabetes

hepatitida, žloutenka, poruchy jaterních funkcí do doby návratu nálezů jaterních testů

k normálním hodnotám

generalizovaný pruritus, cholestáza, zejména v průběhu předchozího těhotenství nebo terapie

estrogeny

Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, poruchy průtoku žluče

jaterní tumory, i v anamnéze

silné bolesti v epigastriu, zvětšení jater, nebo příznaky intraabdominální hemoragie (viz bod 4.8)

první nebo opětovný výskyt porfyrie (všech tří forem, zejména získané porfyrie)

přítomnost maligních nádorů, hormonálně senzitivních nebo jejich výskyt v anamnéze, např.

prsu nebo dělohy

pankreatitida v současné nebo předchozí anamnéze, je-li spojena s těžkou hypertriglyceridémií

první výskyt migrenózních bolestí hlavy nebo častější výskyt neobvykle silných bolestí hlavy

akutní senzorické poruchy, např. zrakové nebo sluchové poruchy

motorické poruchy (zejména paréza)

zvýšení četnosti epileptických záchvatů

těžká deprese

otoskleróza, která se při předchozích graviditách zhoršila

neobjasněná amenorea

hyperplazie endometria

neobjasněné krvácení z genitálií

hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

přípravek Bonissa je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

Jeden závažný rizikový faktor nebo vícečetné rizikové faktory venózní nebo arteriální trombózy mohou

znamenat kontraindikaci (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Upozornění

Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinovaného hormonálního

kontraceptiva (CHC). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je velmi zřetelné u žen nad 35 let.

Ženy nad 35 let, které kouří, by měly používat jiné antikoncepční metody.

Užívání COC je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění jako je infarkt myokardu,

tromboembolizmus, cévní mozková příhoda nebo jaterní nádory. Další rizikové faktory jako je hypertenze,

hyperlipidémie, obezita a diabetes výrazně zvyšují riziko morbidity a mortality.

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku Bonissa s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být

ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Bonissa

ukončit.

Tromboembolické onemocnění a jiná vaskulární onemocnění

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu

(VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo

norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Není zatím známo, jaká jsou rizika

přípravku Bonissa v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí používat jakýkoli

přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby

se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, rozumí, jak

její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání

léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pa

uze v

užívání trvající 4 týdny nebo

déle.

U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (<50 μg

ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6

vyvine VTE

během jednoho roku.

Není zatím známo, jaké je riziko CHC obsahující chlormadinon ve srovnání s rizikem u CHC obsahující

levonorgestrel.

Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství

nebo v období po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických,

renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která

má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Bonissa je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují

vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě by mělo být zváženo její celkové

riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována

(viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená

imobilizace,

velký

chirurgický

zákrok,

jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický

zákrok

nebo

větší

trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně

cestování letadlem > 4 hodiny může být

také rizikovým faktorem VTE, zvláště u

žen s dalšími rizikovými faktory

těchto

situacích

doporučeno

ukončit

používání/užívání

náplasti/pilulky/kroužku

případě

plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny

předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů

po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další

antikoncepční

metoda

zabránění

nechtěnému

těhotenství.

Antitrombotická

léčba

měla

být

zvážena,

pokud

přípravek Bonissa nebyl předem vysazen.

Pozitivní

rodinná

anamnéza

(žilní

tromboembolismus

kdykoli

sourozence

nebo

rodiče,

zvláště

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být

žena

před

rozhodnutím

používání

jakékoli

odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,

hemolyticko-uremický

syndrom,

chronické

zánětlivé

onemocnění

střev

(Crohnova

choroba

nebo

ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Fertilita, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní

embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány

jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které

může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se

zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Bonissa je kontraindikován, pokud má žena

jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální

trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší

než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr

přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které

dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem

okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a

systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Některé epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobé podávání perorální antikoncepce představuje

rizikový faktor pro rozvoj karcinomu děložního hrdla u žen, které jsou infikovány lidským papiloma virem

(HPV). Nicméně názory na to, do jaké míry jsou tyto nálezy ovlivněny dalšími možnými faktory (např.

rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových prostředků antikoncepce) (viz také

„Lékařské vyšetření“), se liší.

Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že podávání COC bylo spojeno se zvýšením relativního

rizika karcinomu prsu (RR=1,24). Zvýšené riziko se postupně snižuje v průběhu 10 let po vysazení COC

na úroveň rizika odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40

let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé

ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.

V průběhu užívání perorální antikoncepce byly vzácně hlášeny případy vzniku benigních, a ještě vzácněji

maligních, jaterních tumorů. V ojedinělých případech vedly tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu

krvácení. V případě silných bolestí břicha, které spontánně neodeznějí, hepatomegalie nebo při známkách

nitrobřišního krvácení musí být možnost jaterního tumoru vzata do úvahy a podávání přípravku Bonissa

musí být ukončeno.

Další onemocnění

Mnoho žen, kterým je podávána perorální antikoncepce, má mírně zvýšený krevní tlak; avšak klinicky

signifikantní zvýšení je vzácné. Souvislost mezi podáváním perorální antikoncepce a klinicky manifestní

hypertenzí nebylo dosud potvrzeno. Objeví-li se klinicky signifikantní zvýšení krevního tlaku během

podávání přípravku Bonissa, musí být přípravek vysazen a hypertenze léčena. Podávání přípravku Bonissa

může být znovu zahájeno, jakmile se po antihypertenzní léčbě vrátí hodnoty krevního tlaku k normálu.

U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu podávání COC k jeho opětovnému výskytu.

U žen s hypertriglyceridémií v osobní nebo rodinné anamnéze existuje v průběhu podávání COC zvýšené

riziko pankreatitidy. Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit vysazení COC do

doby, kdy se hodnoty jaterních testů vrátí k normálu. Opětovný výskyt cholestatické žloutenky, která se

poprvé objevila v průběhu těhotenství nebo při předchozím podávání pohlavních hormonů, vyžaduje

přerušení podávání COC.

COC může ovlivňovat periferní inzulinovou rezistenci nebo toleranci glukosy. Proto by diabetičky měly

být po dobu podávání perorální antikoncepce pečlivě sledovány.

Méně často se může objevit chloasma, obzvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se

sklonem k rozvoji chloasma by se během podávání perorální antikoncepce neměly vystavovat slunci nebo

ultrafialovému záření.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz

bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd.

Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to

včetně období krátce po zahájení léčby.

Pacientky s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Zvýšení hladiny ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu typu C (HCV) léčivými přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, došlo k

zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně

častěji u žen, které užívaly přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální

kontraceptiva (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

Zvláštní opatření

Podávání

estrogenu

nebo

kombinace

estrogen/progesteron

může

mít

negativní

účinek

určitá

onemocnění/potíže. Zvláštní lékařský dohled je nutný, pokud se vyskytuje:

epilepsie

skleróza multiplex

tetanie

migréna (viz také bod 4.3)

astma

kardiální nebo renální insuficience

chorea minor

diabetes mellitus (viz také bod 4.3)

jaterní onemocnění (viz také bod 4.3)

dyslipoproteinémie (viz také bod 4.3)

autoimunitní choroby (včetně lupus erythematodes)

obezita

hypertenze (viz také bod 4.3)

endometrióza

varikózní syndrom

flebitida (viz také bod 4.3)

poruchy srážlivosti krve (viz také bod 4.3)

mastopatie

děložní myomy

herpes gestationis

deprese (viz také bod 4.3)

chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.8)

Lékařské vyšetření/konzultace

Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Bonissa by měla být získána kompletní

anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a

mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).

Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku

Bonissa v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla

dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

To by se mělo v průběhu užívání přípravku Bonissa provádět každoročně. Pravidelné lékařské vyšetření je

nutné i proto, že kontraindikace (např. přechodné ischemické záchvaty) nebo rizikové faktory (např.

venózní nebo arteriální trombóza v rodinné anamnéze) se mohou objevit poprvé až v průběhu podávání

perorální antikoncepce. Lékařské vyšetření by mělo zahrnovat měření krevního tlaku, vyšetření prsů,

břicha, vnitřních i zevních pohlavních orgánů, cervikální stěr a příslušné laboratorní testy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

Oslabení účinku

Vynechání potahované tablety (viz „Nepravidelné užívání tablet“), zvracení nebo střevní poruchy včetně

průjmu, dlouhodobé současné podávání určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo ve velmi vzácných

případech metabolické poruchy mohou snížit antikoncepční účinnost.

Dopad na kontrolu cyklu

Krvácení mezi cykly a špinění

Všechny přípravky perorální antikoncepce mohou vyvolat nepravidelné vaginální krvácení (krvácení mezi

cykly/špinění)

zejména

několika

prvních

cyklech

podávání.

Proto

lékařské

vyhodnocení

nepravidelnosti cyklů mělo být provedeno až po období přizpůsobení, což je okolo tří cyklů. Jestliže během

podávání přípravku Bonissa krvácení mezi cykly přetrvává nebo se objeví po předešlých pravidelných

cyklech, mělo by být provedeno vyšetření k vyloučení těhotenství nebo organické poruchy. Po vyloučení

těhotenství a organických poruch je možno pokračovat s přípravkem Bonissa nebo převést ženu na jiný

přípravek.

Krvácení uprostřed cyklu může být známkou snížení antikoncepční účinnosti (viz „Nepravidelné užívání

tablet“, „Doporučení v případě zvracení nebo průjmu“ a bod 4.5).

Absence krvácení z vysazení

Po 21 dnech užívání se obvykle objeví krvácení z vysazení. Příležitostně a zejména v několika prvních

měsících užívání může krvácení z vysazení chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení antikoncepčního

účinku. Neobjeví-li se krvácení po jednom cyklu užívání, kdy nebylo užití potahované tablety opominuto,

interval sedmi dnů bez tablet nebyl prodloužen, nebyly užívány současně žádné jiné léčivé přípravky a

nedostavilo se zvracení ani průjem, otěhotnění je nepravděpodobné a v podávání přípravku Bonissa je

možno pokračovat. Jestliže se přípravek Bonissa před první absencí krvácení z vysazení neužíval podle

návodu nebo krvácení z vysazení se neobjeví ve dvou po sobě jdoucích cyklech, je nutné před dalším

podáváním vyloučit těhotenství.

Bylinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) by neměly být užívány

současně s přípravkem Bonissa (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy

interakce

Interakce ethinylestradiolu, estrogenové složky přípravku Bonissa, s jinými léčivými přípravky mohou mít

za následek zvýšení nebo snížení sérové koncentrace ethinyestradiolu. Jestliže je nutná dlouhodobá léčba

těmito léčivými látkami, měly by být používány nehormonální metody antikoncepce. Snížené sérové

koncentrace ethinyestradiolu mohou vést ke zvýšení frekvence krvácení uprostřed cyklu, poruchám cyklu

a snížení antikoncepční účinnosti přípravku Bonissa; zvýšené sérové hladiny ethinyestradiolu mohou vést

ke zvýšení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků.

Následující léčivé přípravky/léčivé látky mohou snižovat sérové koncentrace ethinyestradiolu:

všechna léčiva, která zvyšují gastrointestinální motilitu (např. metoklopramid) nebo snižují

vstřebávání (např. aktivní uhlí)

léčivé látky, které indukují mikrozomální enzymy v játrech, jako je rifampicin, rifabutin,

barbituráty,

antiepileptika

(jako

karbamazepin,

fenytoin

topiramát),

griseofulvin,

barbexaklon, primidon, modafinil,

některé inhibitory proteáz

(např.

ritonavir)

a třezalka

tečkovaná (viz bod 4.4)

určitá antibiotika (např. ampicilin, tetracyklin) u některých žen, pravděpodobně z důvodu

snížení enterohepatální cirkulace estrogenů.

Při současné krátkodobé léčbě těmito léčivými přípravky/léčivými látkami a přípravkem Bonissa by měly

být použity po dobu léčby a prvních sedm dní poté doplňkové bariérové metody antikoncepce. Od skončení

léčby

léčivými

látkami,

které

snižují

sérové

koncentrace

ethinylestradiolu

indukcí

jaterních

mikrozomálních enzymů, je zapotřebí používat doplňkové bariérové metody antikoncepce až po dobu 28

dnů.

Pokud současné podávání léčivého přípravku pokračuje i po využívání balení tablet COC, užívání

následujícího balení COC by mělo být započato bez obvyklé sedmidenní přestávky.

Následující léčivé přípravky/léčivé látky mohou zvyšovat sérovou koncentraci ethinyestradiolu:

léčivé látky, které inhibují sulfathion ethinyestradiolu ve stěně střevní, např. kyselina

askorbová nebo paracetamol

atorvastatin (zvyšuje AUC ethinyestradiolu o 20 %)

léčivé látky, které inhibují jaterní mikrozomální enzymy, jako jsou imidazolová antimykotika

(např. flukonazol), indinavir nebo troleandomycin

Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s

ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto je třeba

uživatelky přípravku Bonissa před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem převést na

alternativní metodu kontracepce (např. kontracepci obsahující pouze progestagen nebo nehormonální

metody antikoncepce). Přípravek Bonissa je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto

kombinovaným léčebným režimem.

Ethinylestradiol může ovlivňovat metabolizmus jiných látek

inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů a následným vzestupem sérové koncentrace léčivých

látek jako je diazepam (a ostatní benzodiazepiny metabolizované hydroxylací), cyklosporin,

teofylin a prednisolon

indukcí jaterní glukuronidace s následným snížením sérových koncentrací např. klofibrátu,

paracetamolu, morfinu a lorazepamu.

Z důvodu ovlivnění glukózové tolerance mohou být změněny požadavky na dávkování inzulinu nebo

perorálních antidiabetik (viz bod 4.4).

Výše uvedené se může vztahovat i na léčivé přípravky, které byly podávány v nedávné době.

Je třeba zkontrolovat SPC předepsaných léčivých přípravků kvůli možným interakcím s přípravkem Bonissa.

Laboratorní vyšetření

V průběhu podávání COC mohou být ovlivněny výsledky některých laboratorních testů, včetně jaterních

testů, funkčních vyšetření nadledvin a štítné žlázy, plazmatické hladiny transportních bílkovin (např.

SHBG, lipoproteinů), ukazatelé uhlovodanového metabolizmu, koagulace a fibrinolýzy. Povaha a rozsah

jsou částečně závislé na charakteru a dávkování použitých hormonů.

4.6

Fertilita,

těhotenství a

kojení

Přípravek Bonissa není indikován v těhotenství. Těhotenství se musí vyloučit před zahájením podávání

tohoto přípravku. Jestliže dojde k otěhotnění v průběhu podávání přípravku Bonissa, je nutné jej okamžitě

vysadit.

Rozsáhlé

epidemiologické

studie

dosud

nepodaly

klinické

důkazy

teratogenních

nebo

fetotoxických účinků při náhodném podání estrogenů v kombinaci s ostatními progesterony během

těhotenství v dávkách podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Bonissa. Ačkoli byla při studiích

na zvířatech prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3), klinická data z více než 330 těhotenství, která

byla vystavena působení chlormadinon-acetátu, neprokázala žádné embryotoxické účinky.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání přípravku

Bonissa (viz bod 4.2 a 4.4).

Laktace může být estrogeny ovlivněna, protože mohou ovlivnit množství a složení mateřského mléka.

Malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mateřského

mléka a mohou působit na dítě. Proto se přípravek Bonissa nemá během kojení podávat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat

stroje

Není známo, zda má podávání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků negativní vliv na

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie s přípravkem Bonissa ukázaly, že nečastějšími nežádoucími účinky (> 20 %) byla krvácení

mezi cykly, špinění, bolesti hlavy a bolesti prsů. Nepravidelné krvácení se většinou zlepšilo po pokračování

podávání přípravku Bonissa.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podávání přípravku Bonissa v klinické studii s 1 629 ženami.

Četnost

nežádoucích

účinků / třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100

až <1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000 až

<1/1 000)

Velmi

vzácné

(<1/10 000)

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita

léčivý

přípravek včetně

alergických

reakcí kůže

Psychiatrické

poruchy

depresivní

stavy,

nervozita

Poruchy

nervového

systému

závratě,

migréna

(a/nebo její

zhoršení)

Poruchy oka

Zrakové

poruchy

konjunktivitida a

nesnášenlivost

kontaktních čoček

Poruchy ucha a

labyrintu

náhlá ztráta sluchu,

tinnitus

Cévní poruchy

hypertenze,

hypotenze,

kardiovaskulární

kolaps, varikózní

syndrom, venózní

nebo arteriální

trombóza*

Gastrointestináln

í poruchy

nauzea

zvracení

bolesti břicha,

nadýmání,

průjem

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

akné

poruchy

pigmentace,

chloasma,

alopecie, suchá

kůže

Kopřivka,

ekzém,erytém,

pruritus, zhoršení

psoriázy,

hypertrichóza,

erythema

nodosum

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

pocit tíhy

Bolesti zad,

svalové poruchy

Poruchy

reprodučního

systému a prsu

vaginální

výtok,

dysmenorea,

amenorea

bolesti v

podbřišku

galaktorea,

fibroadenom

prsu,

vaginální

kandidóza

zvětšení prsů,

vulvovaginitida,

menoragie,

premenstruační

syndrom

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

iritabilita,

únava,

otoky,

zvýšení

hmotnosti

Snížení libida,

hyperhidróza

zvýšená chuť k

jídlu

Vyšetření

zvýšení

krevního

tlaku

Změny v krevních

lipidech včetně

hyper-

triglyceridémie

* viz část c)

Popis vybraných nežádoucích účinků

žen

užívajících

bylo

pozorováno

zvýšené

riziko

arteriálních

žilních

trombotických

tromboembolických

příhod,

včetně

infarktu

myokardu,

cévní

mozkové

příhody,

tranzitorních

ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Při

podání

kombinované

perorální

antikoncepce

obsahující

0,030

ethinylestradiolu

chlormadinon-acetátu byly též hlášeny následující nežádoucí účinky:

V některých studiích dlouhodobého podávání COC bylo popsáno zvýšené riziko onemocnění

žlučových cest.

Ve vzácných případech byly po podávání hormonální antikoncepce pozorovány benigní, v ještě

vzácnějších maligní tumory jater, které v izolovaných případech vyústily v život ohrožující

nitrobřišní krvácení (viz bod 4.4).

Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida;

viz také bod 4.4)

O dalších závažných nežádoucích účincích jako je karcinom děložního hrdla nebo prsu viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nejsou k dispozici žádné informace o závažných toxických účincích v případě předávkování. Mohou se

objevit následující příznaky: nauzea, zvracení a zejména u mladých dívek, lehké vaginální krvácení.

Neexistuje žádné antidotum, léčí se symptomaticky. Ve vzácných případech může být nutné sledovat

rovnováhu vody a elektrolytů a monitorovat jaterní funkce.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace

ATC kód: G03AA

Nepřetržité podávání přípravku Bonissa po dobu 21 dnů inhibuje sekreci hypofyzárního FSH a LH, a tím

ovulaci. Endometrium proliferuje a dochází ke změnám sekrece. Mění se konzistence cervikálního hlenu.

To zabraňuje migraci spermií cervikálním kanálem a mění motilitu spermií.

Nejnižší denní dávka chlormadinon-acetátu pro úplnou inhibici ovulace je 1,7 mg. Dávka potřebná pro

kompletní transformaci endometria je 25 mg na jeden cyklus.

Chlormadinon-acetát je antiandrogenní progesteron. Jeho účinek je založen na schopnosti vytěsnit

androgeny z jejich receptorů.

Klinická účinnost

klinických studiích, ve kterých bylo sledováno u 1 655 žen podávání přípravku stejného složení jako

ethinylestradiol/chlormadinon až po dobu 2 let a více než 22 000 menstruačních cyklů, bylo 12 těhotenství.

U 7 žen došlo v období koncepce k chybě v užívání, vyskytlo se současně probíhající onemocnění

způsobující nauzeu a zvracení nebo došlo k současnému podávání léčiv, o kterých je známo, že snižují

antikoncepční účinek hormonální antikoncepce.

Pearl index

Počet těhotenství

Pearl index

95% interval

spolehlivosti

Běžné užívání

0,698

[0,389; 1,183]

Bezchybné užívání

0,291

[0,115; 0,650]

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Chlormadinon-acetát (CMA)

Absorpce

Po perorálním podání je CMA rychle a téměř úplně absorbován. Systémová biologická dostupnost CMA

je vysoká, protože nepodléhá metabolizmu prvního průchodu játry („first-pass“). Maximálních hodnot

sérových koncentrací je dosaženo po 1-2 hodinách.

Distribuce

Vazba CMA na proteiny lidské plazmy, zejména albumin, je více než 95 %. CMA nemá žádnou

vazebnou afinitu k SHBG nebo CBG. CMA se ukládá primárně do tukové tkáně.

Biotransformace

Různé redukční a oxidační procesy a konjugace na glukuronidy a sulfáty vedou k různým metabolitům.

Hlavní metabolity v lidské plazmě jsou 3α – a 3β-hydroxy-CMA, jejichž biologický poločas se zásadně neliší

od nemetabolizovaného CMA. 3-hydroxymetabolity vykazují podobnou antiandrogenní aktivitu jako CMA

samotný. V moči jsou metabolity přítomny hlavně v podobě konjugátů. Po enzymatickém štěpení hlavního

metabolitu vzniká vedle 3-hydroxymetabolitů a dihydroxymetabolitů 2α-hydroxy-CMA.

Eliminace

Průměrný poločas eliminace CMA z plazmy je 34 hodin (po jednorázové dávce) a kolem 36-39 hodin (po

opakovaném podání). Po perorálním podání jsou CMA a jeho metabolity vylučovány ledvinami a ve stolici

v přibližně stejném množství.

Ethinylestradiol (EE)

Absorpce

Po perorálním podání se EE vstřebává rychle a téměř úplně a maximálních hodnot plazmatických koncentrací

je dosaženo po 1,5 hodině. Vzhledem k presystémové konjugaci a metabolizmu prvního průchodu („first-

pass“) v játrech, je absolutní biologická dostupnost jen 40 % a je předmětem velkých interindividuálních

rozdílů (20–65 %).

Distribuce

Plazmatické koncentrace EE uváděné v literatuře jsou velmi rozdílné. Přibližně 98 % EE je vázáno na

plazmatické bílkoviny, téměř výhradně na albumin.

Biotransformace

Jako

přirozené

estrogeny

biotransformován

hydroxylací

aromatického

jádra

(prostřednictvím

cytochromu P-450). Hlavní metabolit je 2-hydroxy-EE, který je metabolizován na další metabolity a

konjugáty. EE podléhá presystémové konjugaci v mukóze tenkého střeva a v játrech. V moči jsou nalezeny

hlavně glukuronidy, ve žluči a plazmě hlavně sulfáty.

Eliminace

Průměrný plazmatický poločas EE je přibližně 12-14 hodin. EE je vylučován ledvinami a stolicí v poměru

2:3. EE sulfát vylučovaný žlučí je po hydrolýze střevními bakteriemi předmětem enterohepatální cirkulace.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Vzhledem k výrazným rozdílům mezi experimentálními zvířecími druhy

a ve vztahu k lidem, výsledky studií s estrogeny na zvířatech mají pouze omezenou vypovídací hodnotu pro

člověka. Ethinylestradiol, syntetický estrogen, často používaný jako součást perorální antikoncepce, má i v

relativně

malých

dávkách

embryoletální

účinek

laboratorní

zvířata;

byly

pozorovány

anomálie

urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů. Tyto účinky se pokládají za druhově specifické.

Chloramdinon-acetát vykazoval embryoletální účinek u králíků, potkanů a myší. Navíc byla pozorována

teratogenita při embryotoxických dávkách u králíků a již při nejnižších testovaných dávkách (1 mg/kg/den)

u myší. Význam těchto zjištění pro podávání u člověka není jasný.

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií chronické toxicity, genotoxicity a hodnocení

kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě těch, které byly již popsány

v jiných bodech SPC.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných

látek

Jádro

tablety:

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob Povidon

K 30

Magnesium-stearát (Ph.Eur.) (rostlinného původu)

Potah tablety:

Hypromelosa (E464)

Hyprolosa (E463)

Mastek (E553b)

Hydrogenovaný bavlníkový olej

Oxid titaničitý (E 171)

Červený oxid železitý (E 172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro

uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

PVC/Al blistry, balení obsahující 3 x 21 potahovanou tabletu

Upozornění na odlišný název přípravku na blistru:

Na blistru je uveden název „Bonita AL“. Pod tímto názvem je léčivý přípravek registrován v členské zemi

EHP – Německo.

Text na blistru je v němčině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Německo

Souběžný dovozce:

ViaPharma s.r.o.,

Na Florenci 2116/15, Nové Město

110 00 Praha 1, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO

17/809/11-C/PI/018/19

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

11. 2. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11. 2. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace