BONISSA 0,03MG/2MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORMADINON-ACETÁT (CHLORMADINONI ACETAS) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
ATC kód:
G03AA15
INN (Mezinárodní Name):
CHLORMADINONE ACETATE (CHLORMADINONI ACETATE) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL)
Dávkování:
0,03MG/2MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 809/11-C/PI/018/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls110559/2019

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Bonissa 0,03 mg/2 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum, chlormadinoni acetas

Tento

přípravek

podléhá dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bonissa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonissa užívat

Jak se přípravek Bonissa užívá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Bonissa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1.

Co je přípravek Bonissa a k čemu se

používá

Přípravek Bonissa je hormonální antikoncepce (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání. Pokud

hormonální antikoncepční přípravky obsahují dva hormony, stejně jako přípravek Bonissa, nazývají se

také „kombinované hormonální antikoncepční přípravky“ (CHC). 21 tablet v balení pro jeden cyklus

obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto je přípravek Bonissa také nazýván „monofázický

přípravek“.

Hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa, Vás neochrání před AIDS (HIV infekce) nebo

jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonissa

uží

vat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Bonissa, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2

„Krevní sraženiny“.

Před zahájením užívání přípravku Bonissa Váš lékař provede celkové zdravotní i gynekologické

vyšetření, vyloučí těhotenství, zváží všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li

přípravek Bonissa pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Bonissa by se měla vyšetření opakovat

každoročně.

2.1

Neužívejte přípravek

Bonissa

Nesmíte užívat přípravek Bonissa, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

jestliže jste alergická na léčivé látky ethinylestradiol nebo chlormadinon nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud

Vaše

hladina

cukru

krvi

nekontrolovaně

kolísá,

trpíte-li

zánětem

jater

(např.

způsobeným virem) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k normálu;

pokud Vás svědí celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče, zvláště když se objeví ve spojení

s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;

pokud máte zvýšený bilirubin (vzniká rozpadem krevního barviva) v krvi, např. při vrozené

poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom);

pokud trpíte nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti;

pokud trpíte silnými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení

v břiše;

pokud se u Vás objeví poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního barviva);

při současném nebo předešlém výskytu nebo podezření na výskyt zhoubného hormonálně

závislého nádoru, jako je rakovina prsu nebo dělohy;

pokud trpíte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojené výrazné zvýšení krevních

tuků (triglyceridů);

pokud se u Vás objeví poprvé migrenózní bolesti hlavy;

pokud trpíte neobvykle silnými, častými nebo dlouhotrvajícími bolestmi hlavy;

pokud se u Vás objeví náhlé poruchy vnímání (zraku nebo sluchu);

pokud máte poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);

pokud zaznamenáte zhoršení epileptických záchvatů;

pokud trpíte těžkou depresí;

pokud se u Vás vyskytuje určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu

předchozího těhotenství;

pokud se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení;

pokud dochází k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria);

pokud se objeví z neznámých důvodů krvácení z pochvy.

pokud

máte

hepatitidu

typu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls110559/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Bonissa 0,03 mg/2 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 65,37 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta.

Kulaté, růžové potahované tablety.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Hormonální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Bonissa by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Bonissa v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování potahovaných tablet

Každý den ve stejnou dobu musí být užita jedna tableta (nejlépe večer) po dobu 21 po sobě následujících

dnů, potom nastává sedmidenní přestávka, kdy se tablety neužívají; během 2-4 dnů po užití poslední tablety

by se mělo objevit krvácení z vysazení podobné menstruaci. Po sedmidenním období bez užívání tablet by

medikace měla pokračovat užíváním dalšího balení přípravku Bonissa, bez ohledu na to, zda krvácení

ustalo.

Potahovaná tableta by měla být vytlačena z blistru z takového místa, které odpovídá označením danému

dni v týdnu, spolknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. V každodenním užívání

potahovaných tablet se pokračuje ve směru šipky.

Začátek užívání potahovaných tablet

Nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce (v průběhu posledního menstruačního cyklu)

První potahovaná tableta by měla být užita v první den přirozeného menstruačního cyklu, tj. první den

krvácení další menstruace. Je-li první tableta užita první den menstruace, antikoncepční účinek začíná první

den užívání a trvá také i v sedmidenní přestávce bez medikace.

První potahovaná tableta může být užita také 2.-5. den menstruace, bez ohledu na to, zda krvácení skončilo

či ne. V takovém případě musí být prvních sedm dnů užívání použita doplňková bariérová metoda

antikoncepce.

Jestliže menstruace začne o více než 5 dnů dřív, měla by být žena instruována, aby počkala se začátkem

užívání přípravku Bonissa do začátku další menstruace.

Přechod z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Bonissa

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce

Žena začne užívat přípravek Bonissa následující den po obvyklé sedmidenní přestávce bez tablet nebo po

poslední placebo tabletě předchozí kombinované hormonální antikoncepce.

Přechod z tablet obsahujících pouze progesteron („POP“)

První potahovaná tableta přípravku Bonissa se má užít následující den po ukončení užívání přípravku

obsahujícího pouze progesteron. Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové bariérové metody

antikoncepce.

Přechod z injekční hormonální antikoncepce nebo implantátu

Podávání přípravku Bonissa lze zahájit v den odstranění implantátu nebo v den, kdy byla plánována injekce.

Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Po spontánním nebo umělém potratu v prvním tr

imestru

Po samovolném nebo umělém potratu v prvním trimestru je možno podávání přípravku Bonissa zahájit ihned.

V tomto případě žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo spontánním potratu nebo umělém potratu v druhém trimestru

Po narození dítěte lze ženě, která nekojí, začít přípravek podávat 21-28 dnů po porodu a v tomto případě není

žádná doplňková bariérová metoda antikoncepce nutná.

Jestliže je podávání zahájeno za více než za 28 dní po narození dítěte, je během prvních sedmi dnů nutné

používat doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Jestliže již měla žena pohlavní styk, je nutné vyloučit těhotenství nebo musí žena se začátkem užívání vyčkat

do začátku příští menstruace.

Kojení (viz bod 4.6)

Přípravek Bonissa se nemá kojícím ženám podávat.

Přerušení podávání přípravku Bonissa

Po vysazení přípravku Bonissa se první cyklus může přibližně o jeden týden opozdit.

Nepravidelné užívání tablet

Jestliže žena zapomene užít potahovanou tabletu a učiní tak do 12 hodin, žádná další antikoncepční

opatření nejsou nutná. Žena by měla pokračovat v užívání potahovaných tablet jako obvykle.

Jestliže od doby obvyklého podání tablety uplyne

více než 12 hodi

n, spolehlivost antikoncepčního účinku

přípravku může být snížena. Opatření při zapomenutí užití tablety se řídí následujícími základními dvěma

pravidly

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

dosažení

adekvátní

suprese

hypotalamo-hypofyzo-ovariální

nezbytné

sedmi

denní

nepřetržité užívání tablet.

Poslední zapomenutá tableta by měla být užita okamžitě, a to i v případě, že to znamená užití dvou tablet

najednou. Další potahované tablety se užívají jako obvykle. Navíc je třeba po dobu následujících 7 dnů

používat další bariérové antikoncepční prostředky, např. kondom. Pokud byla tableta vynechána v prvním

týdnu cyklu a zároveň v předcházejících 7 dnech před zapomenutím tablety (včetně přestávky bez tablet)

došlo k pohlavnímu styku, je třeba mít na paměti, že mohlo dojít k otěhotnění. Čím více tablet je

zapomenuto a čím je toto vynechání medikace blíže k pravidelné přestávce intervalu bez tablet, tím vyšší

je riziko otěhotnění.

Jestliže současné balení obsahuje méně než 7 tablet, užívání dalšího balení přípravku Bonissa musí začít

hned po dokončení užívání současného balení., tj. mezi baleními nesmí být žádná přestávka. Normální

krvácení z vysazení se pravděpodobně neobjeví dříve, než je spotřebováno druhé balení; avšak často se

během užívání tablet objeví špinění nebo krvácení uprostřed cyklu. Jestliže se krvácení z vysazení neobjeví

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace