Bonharen IVN 10 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kyselina hyaluronová
Dostupné s:
Contipro a.s.
ATC kód:
QM09AX
INN (Mezinárodní Name):
Hyaluronic acid (Natrii hyaluronas)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, psi
Terapeutické oblasti:
Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906595 - 3 x 6 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/040/18-C
Datum autorizace:
2018-07-04

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Bonharen IVN

10 mg/ml

Injekční roztok pro koně a psy

1. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Contipro a.s., Dolní Dobrouč 401, 561 02 Dolní Dobrouč, Česká republika

Tel.: + 420 465 519 530, fax: + 420 465 543 793, e-mail: sales@contipro.com

2. Název veterinárního léčivého přípravku

Bonharen IVN 10 mg/ml injekční roztok pro koně a psy

Natrii hyaluronas

3. Obsah léčivých a ostatních látek

1 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka: natrii hyaluronas 10 mg

4. Indikace

Léčba onemocnění kloubů spojených s neinfekční synovitidou.

5. Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na exogenní hyaluronát sodný nebo na některou z

pomocných látek.

6. Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. Cílový druh zvířat

Koně

Bonharen IVN

Contipro a.s.

1 / 4

8. Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání

Intravenózní podání

Dávka:

Koně: 60 mg hyaluronátu sodného (t.j. 6 ml přípravku) pro toto

Psi: 30–50 mg hyaluronátu sodného (t.j. 3–5 ml přípravku) pro toto podle velikosti psa

Počet dávek: 5 dávek

Interval mezi dávkami: 7 dní

9. Pokyny pro správné podání

Neuplatňuje se.

10. Ochranná(é) lhůta(y)

Koně: Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě.

12. Zvláštní upozornění

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Psi:

Vzhledem k nedostatku informací nedoporučujeme používat přípravek u zvířat se známou

poruchou metabolismu hyaluronanu (např. kožní mucinóza šarpejů).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Tento přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervanty. Roztok zbývající v lahvičce po

odebrání požadované dávky by měl být zlikvidován.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného kontaktu s kůží omyjte mýdlem a vodou.

Zabraňte kontaktu s očima. V případě náhodného kontaktu s očima může dojít k rozmazanému

vidění způsobenému viskozitou přípravku. Oči ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na exogenní hyaluronát sodný nebo některou z pomocných látek

by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Bonharen IVN

Contipro a.s.

2 / 4

Březost a laktace:

Bezpečnost u chovných, březích a laktujících zvířat nebyla zdokumentována. Použít pouze po

zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Přípravek se sráží s kationickými antimikrobiálními látkami (erytromycinem, amoxicilinem,

cefchinomem atd.).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebylo pozorováno.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je

jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. Datum poslední revize příbalové informace

Duben 2020

15. Další informace

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

Velikost balení:

6x 6 ml, 5x 6 ml, 3x 6 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Contipro a.s.

Dolní Dobrouč 401

561 02 Dolní Dobrouč

Bonharen IVN

Contipro a.s.

3 / 4

Česká republika

Tel.: +420 465 526 530

E-mail: sales@contipro.com

Bonharen IVN

Contipro a.s.

4 / 4

Přečtěte si celý dokument

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BONHAREN IVN 10 mg/ml injekční roztok pro koně a psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 1 ml obsahuje:

Léčivá látka: natrii hyaluronas 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Koně, psi

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba onemocnění kloubů spojených s neinfekční synovitidou.

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na exogenní hyaluronát sodný nebo na některou z

pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Psi: Vzhledem k nedostatku informací nedoporučujeme používat přípravek u zvířat se známou

poruchou metabolismu hyaluronanu (např. kožní mucinóza šarpejů).

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervanty. Roztok zbývající v lahvičce po

odebrání požadované dávky by měl být zlikvidován.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného kontaktu s kůží omyjte mýdlem a vodou.

Zabraňte

kontaktu

s očima.

V případě

náhodného

kontaktu

s očima

může

dojít

k rozmazanému vidění způsobenému viskozitou přípravku. Oči ihned vypláchněte velkým

množstvím čisté vody.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na exogenní hyaluronát sodný nebo některou z pomocných

látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Používání v průběhu březosti a laktace

Bezpečnost u chovných, březích a laktujících zvířat nebyla zdokumentována. Použít pouze po

zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek se sráží s kationickými antimikrobiálními látkami (erytromycinem, amoxicilinem,

cefchinomem atd.).

Podávané množství a způsob podání

Intravenózní podání

Dávkování

a)Koně: 60 mg hyaluronátu sodného (t.j. 6 ml přípravku) pro toto

b)Psi: 30–50 mg hyaluronátu sodného (t.j. 3–5 ml přípravku) pro toto podle velikosti psa

Počet dávek: 5 dávek

Interval mezi dávkami: 7 dní

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebylo pozorováno.

Ochranná(é) lhůta(y)

Koně: Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro léčbu poruch muskuloskeletálního systému.

ATCvet kód: QM09AX01.

Farmakodynamické vlastnosti

Hyaluronan (kyselina hyaluronová a její soli, HA) udržuje morfologickou a funkční integritu

v buněčném mikroprostředí.

HA je produkován mnoha typy buněk ve většině tkání, včetně endoteliálních buněk, které

tvoří vnitřní vrstvu cév. HA je součástí specifického ochranného glykokalyxu pokrývajícího

lumen cév. HA v glykokalyxu hraje důležitou úlohu zahrnující ochranu před adhezí

a extravazací leukocytů, bariéru proti pohybu proteinů a makromolekul a proti proteinurii.

Interakce exogenního intravenózně aplikovaného HA byla popsána jako ochrana před

zánětlivými stimuly, jako je lipopolysacharid - LPS (bakteriální endotoxin). Toto snížení cévní

permeability by mohlo být mechanismem odpovědným za příznivé účinky HA na progresi

osteoartritidy (OA), neboť pro OA a další chronická zánětlivá onemocnění je charakteristické

vyšší prosakování cév.

Hlavní molekulární struktury interagující s HA se označují jako hyaladheriny, skupina

proteinů nebo glykoproteinů schopných vázat se specificky na HA. Hlavním povrchovým

buněčným receptorem a hyaladherinem je CD44, který hraje důležitou roli při proliferaci

a migraci buněk a přenosu signálů.

Farmakokinetické údaje

V lymfě je koncentrace HA významně vyšší než v plazmě, neboť lymfatický systém je hlavní

cestou clearance pro endogenní HA.

Hlavní místo metabolismu plazmatického HA je v játrech. Na povrchu sinusoidálních

endoteliálních buněk v játrech je přítomen receptor HA pro endocytózu (HARE), který váže

HA a zprostředkovává jeho endocytózu z krevního oběhu. Endocytozovaný HA je

intracelulárně

degradován

hyaluronidázami

oligosacharidy,

které

jsou

specializovanými

enzymy

rozštěpeny

monosacharidy.

Monosacharidy

jsou

dále

metabolizovány v rámci pentózového cyklu nebo glykolýzy. Fragmenty HA s velmi nízkou

molekulovou hmotností (oligosacharidy) jsou rovněž odváděny přes ledviny.

V organismu je HA zcela a rychle metabolizován. Po intravenózním podání je biologický

poločas eliminace z plazmy u králíků 2,5–4,5 min, u potkanů 3,7 min. Terminální poločas

intravenózně aplikovaného HA u koní byl velmi krátký (43±29 min) a po prodlevě v délce 3 h

se plazmatická koncentrace vrátila na kontrolní hodnoty.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Voda pro injekci

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička (typ I) uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým flip-off

uzávěrem. Lahvičky jsou balené v papírové krabičce.

Velikost balení:

6x 6 ml, 5x 6 ml, 3x 6 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Contipro a.s.

Dolní Dobrouč 401

561 02 Dolní Dobrouč

Česká republika

tel.: + 420 465 519 530

fax: + 420 465 543 793

e-mail: sales@contipro.com

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/040/18-C

DATUM REGISTRACE

4. 7. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace