BONHAREN Intravenous 10 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční roztok

Natrii hyaluronas

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Contipro a.s.

Dolní Dobrouč 401

561 02 Dolní Dobrouč

tel.: + 420 465 519 530

fax.: + 420 465 543 793

e-mail:

sales@contipro.cz

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BONHAREN Intravenous10 mg/ml injekční roztok

Natrii hyaluronas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka: Natrii hyaluronas 10 mg

4.

INDIKACE

Ortopedické:

Akutní a chronické artrózy, polyartrózy,

Subakutní a chronické artritidy,

Akutní a chronické tendovaginitidy, tendinózy a bursitidy

Osteochondrózy

Oftalmologické:

Akutní a chronické keratitidy,

Konjuktivitidy, keratokonjunktivitidy,

Keratokonjunktivitis sicca,

Ulcus corneae,

Poranění rohovky

5.

KONTRAINDIKACE

Eventuální přecitlivělost na účinnou látku není dosud známá.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy. Nebyly zaznamenány ani během předklinických testů ani během klinického

hodnocení přípravku ve veterinární medicíně.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Velká zvířata (kůň)

Malá zvířata (pes, kočka)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1) Intravenózní (subkutánní) aplikace

a) velká zvířata (kůň)

Dávka: obvykle 6 ml (60 mg/dávku)

Počet dávek: 3-7 dávek, optimum 5

Interval mezi dávkami: 3-9 dní, optimum 7

b) malá zvířata (pes, kočka)

Dávka: mírně nižší, obvykle 3-5 ml

2) Topicky do spojivkového vaku

Dávka/počet dávek: 1-2 kapky do oka (spojivkového vaku) každé 2-12 hod

Doba podávání: 5 – 60 dní, při akutním zánětu 5-7 dní,

při chronickém zánětu do zlepšení (vyléčení)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je nutno dbát na aseptickou intravenosní aplikaci. BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční

roztok se doporučuje při těžkých postiženích oka míchat buď s antibiotiky nebo kortikoidy anebo

s nimi podávat střídavě.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření vnitřního obalu musí být přípravek ihned spotřebován.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční roztok neovlivňuje chování, nesnižuje pracovní

výkonnost, nepůsobí somnolenci ap. Příznaky předávkování nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Nepodávat současně s kationickými antimikrobiálními látkami (erytromycinem, amoxicilinem,

cefchinomem), kterými se sráží.

Ostatní skupiny léčiv: kortikoidy, nesteroidní protizánětlivé přípravky, vitamíny, minerály a oční

přípravky jsou s hyaluronanem plně kompatibilní.

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BONHAREN Intravenous10 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Natrii hyaluronas 10 mg v 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirá bezbarvá kapalina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, psi, kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ortopedické:

Akutní a chronické artrózy, polyartrózy,

Subakutní a chronické artritidy,

Akutní a chronické tendovaginitidy, tendinózy a bursitidy

Osteochondrózy

Oftalmologické:

Akutní a chronické keratitidy,

Konjunktivitidy, keratokonjunktivitidy,

Keratokonjunktivitis sicca,

Ulcus corneae,

Poranění rohovky

4.3

Kontraindikace

Eventuální přecitlivělost na účinnou látku není dosud známá.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou. BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční roztok neovlivňuje chování, nesnižuje

pracovní výkonnost, nepůsobí somnolenci ap.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je nutno dbát na aseptickou intravenosní aplikaci. BONHAREN Intravenous 10 mg/ml

injekční roztok se doporučuje při těžkých postiženích oka míchat buď s antibiotiky nebo

kortikoidy anebo s nimi podávat střídavě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy. Nebyly zaznamenány ani během předklinických testů ani během klinického

hodnocení přípravku ve veterinární medicíně.

4.7

Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Používání BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční roztok během březosti nebo laktace

není omezeno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat

současně

kationickými

antimikrobiálními

látkami

(erytromycinem,

amoxicilinem, cefchinomem), kterými se sráží.

Ostatní skupiny léčiv: kortikoidy, nesteroidní protizánětlivé přípravky, vitamíny, minerály a

oční přípravky jsou s hyaluronanem plně kompatibilní.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Způsob aplikace:

1) Intravenózní (subkutánní) aplikace

a) koně

Dávka: obvykle 6 ml (50-60 mg)/dávku

Počet dávek: 3-7 dávek, optimum 5

Interval mezi dávkami: 3-9 dní, optimum 7

b) psi, kočky

Dávka: mírně nižší, obvykle 3-5 ml

2) Topicky do spojivkového vaku:

Dávka/počet dávek: 1-2 kapky do oka (spojivkového vaku) každé 2-12 hod

Doba podávání: 5-60 dní, ev. permanentně (akutní zánět 5 – 7 dnů, chronický zánět:

do zlepšení / vyléčení)

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční roztok není známo. Hyaluronan,

jako účinná látka tělu vlastní, se syntetizuje v cílových tkáních a odbourává se zejména v

játrech. Metabolismus hyaluronanu je rychlý (poločas v krvi je několik minut). Koncentrace

hyaluronanu v krvi se zvyšuje při některých chorobách, při kterých je snížená jeho degradace

(např. cirhóza) a nebo zvýšená jeho produkce (např. záněty).

I eventuelně extrémně vysoká dávka (převyšující řádově běžně aplikovanou dávku) se v těle

bez následků rychle odbourá.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiartrotika, oftalmologika.

ATCvet kód: M09AX01, S01KA01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Hyaluronan (kyselina hyaluronová a její soli, HA) udržuje morfologicko-funkční integritu

v mikroprostředí kloubu a může být považován za homeostatický regulátor mikroprostředí. Je

produkován synoviocyty typu B a tvoří amorfní vrstvu na povrchu kloubu a vyhlazuje drobné

nerovnosti. V chrupavce se HA váže s proteoglykany a udržuje integritu chrupavčité sítě. HA

díky svým pseudoplastickým účinkům promazává kloubní chrupavku a udržuje viskoelasticitu

synoviální tekutiny. Při osteoartróze dochází k morfologicko-funkčním změnám v synoviální

tekutině. Dezintegrace amorfní vrstvy v kloubu je spojena s rozpadem fibrózní tkáně a vede

až k dezintegraci chondrocytů a k hyperplasii kostní tkáně. Fragmentace perivaskulární

extracelulární matrix způsobuje, že lymfocyty, monocyty a polymorfonukleární buňky migrují

z krve do synoviální tekutiny. Tyto buňky uvolňují různé faktory, které modifikují HA, což

vede ke změně reologických vlastností synoviální tekutiny. Mechanismus intravenózní

aplikace HA je nejasný. Spekuluje se, že endogenní HA působí přes membránové povrchové

receptory na synoviocyty a ovlivňuje tak jejich metabolismus.

5.2

Farmakokinetické údaje

Normální koncentrace HA v plasmě je nízká a činí cca 100-300 ng/ml. U některých chorob se

koncentrace zvyšuje. V lymfě je koncentrace HA cca o 1 řád nižší než v plasmě. V organismu

je HA úplně a rychle metabolizována. Po intravenózní aplikaci radioaktivně značené HA je

poločas eliminace z plasmy u králíků 2,5-4,5 min, u potkanů 3,7 min. Hlavní místem

metabolismu jsou játra, kde zejména jaterní endotelové buňky vlastní receptory pro HA. Další

tkání s vysokou afinitou pro HA je lymfatická tkáň. Vazba na receptory je závislá

na molekulové hmotnosti HA s tím, že afinita roste s molekulovou hmotností.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Po prvním otevření vnitřního obalu musí být přípravek ihned spotřebován.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička uzavřená gumovou zátkou s hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

6 x 6 ml, 3 x 6 ml, 6 x 2 ml, 3 x 2 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Contipro a.s.

Dolní Dobrouč 401

561 02 Dolní Dobrouč

tel.: + 420 465 519 530

fax: + 420 465 543 793

e-mail: sales@contipro.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/045/00-C

9.

DATUM REGISTRACE

8.8.2000

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016