Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční roztok
Natrii hyaluronas
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Contipro a.s.
Dolní Dobrouč 401
561 02 Dolní Dobrouč
tel.: + 420 465 519 530
fax.: + 420 465 543 793
e-mail:
sales@contipro.cz
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BONHAREN Intravenous10 mg/ml injekční roztok
Natrii hyaluronas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka: Natrii hyaluronas 10 mg
4.
INDIKACE
Ortopedické:
Akutní a chronické artrózy, polyartrózy,
Subakutní a chronické artritidy,
Akutní a chronické tendovaginitidy, tendinózy a bursitidy
Osteochondrózy
Oftalmologické:
Akutní a chronické keratitidy,
Konjuktivitidy, keratokonjunktivitidy,
Keratokonjunktivitis sicca,
Ulcus corneae,
Poranění rohovky
5.
KONTRAINDIKACE
Eventuální přecitlivělost na účinnou látku není dosud známá.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy. Nebyly zaznamenány ani během předklinických testů ani během klinického
hodnocení přípravku ve veterinární medicíně.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Velká zvířata (kůň)
Malá zvířata (pes, kočka)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
1) Intravenózní (subkutánní) aplikace
a) velká zvířata (kůň)
Dávka: obvykle 6 ml (60 mg/dávku)
Počet dávek: 3-7 dávek, optimum 5
Interval mezi dávkami: 3-9 dní, optimum 7
b) malá zvířata (pes, kočka)
Dávka: mírně nižší, obvykle 3-5 ml
2) Topicky do spojivkového vaku
Dávka/počet dávek: 1-2 kapky do oka (spojivkového vaku) každé 2-12 hod
Doba podávání: 5 – 60 dní, při akutním zánětu 5-7 dní,
při chronickém zánětu do zlepšení (vyléčení)
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Je nutno dbát na aseptickou intravenosní aplikaci. BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční
roztok se doporučuje při těžkých postiženích oka míchat buď s antibiotiky nebo kortikoidy anebo
s nimi podávat střídavě.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření vnitřního obalu musí být přípravek ihned spotřebován.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční roztok neovlivňuje chování, nesnižuje pracovní
výkonnost, nepůsobí somnolenci ap. Příznaky předávkování nejsou známy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Nepodávat současně s kationickými antimikrobiálními látkami (erytromycinem, amoxicilinem,
cefchinomem), kterými se sráží.
Ostatní skupiny léčiv: kortikoidy, nesteroidní protizánětlivé přípravky, vitamíny, minerály a oční
přípravky jsou s hyaluronanem plně kompatibilní.
Souhrn údajů o přípravku (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BONHAREN Intravenous10 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Natrii hyaluronas 10 mg v 1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirá bezbarvá kapalina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně, psi, kočky
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Ortopedické:
Akutní a chronické artrózy, polyartrózy,
Subakutní a chronické artritidy,
Akutní a chronické tendovaginitidy, tendinózy a bursitidy
Osteochondrózy
Oftalmologické:
Akutní a chronické keratitidy,
Konjunktivitidy, keratokonjunktivitidy,
Keratokonjunktivitis sicca,
Ulcus corneae,
Poranění rohovky
4.3
Kontraindikace
Eventuální přecitlivělost na účinnou látku není dosud známá.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou. BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční roztok neovlivňuje chování, nesnižuje
pracovní výkonnost, nepůsobí somnolenci ap.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je nutno dbát na aseptickou intravenosní aplikaci. BONHAREN Intravenous 10 mg/ml
injekční roztok se doporučuje při těžkých postiženích oka míchat buď s antibiotiky nebo
kortikoidy anebo s nimi podávat střídavě.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy. Nebyly zaznamenány ani během předklinických testů ani během klinického
hodnocení přípravku ve veterinární medicíně.
4.7
Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Používání BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční roztok během březosti nebo laktace
není omezeno.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat
současně
kationickými
antimikrobiálními
látkami
(erytromycinem,
amoxicilinem, cefchinomem), kterými se sráží.
Ostatní skupiny léčiv: kortikoidy, nesteroidní protizánětlivé přípravky, vitamíny, minerály a
oční přípravky jsou s hyaluronanem plně kompatibilní.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Způsob aplikace:
1) Intravenózní (subkutánní) aplikace
a) koně
Dávka: obvykle 6 ml (50-60 mg)/dávku
Počet dávek: 3-7 dávek, optimum 5
Interval mezi dávkami: 3-9 dní, optimum 7
b) psi, kočky
Dávka: mírně nižší, obvykle 3-5 ml
2) Topicky do spojivkového vaku:
Dávka/počet dávek: 1-2 kapky do oka (spojivkového vaku) každé 2-12 hod
Doba podávání: 5-60 dní, ev. permanentně (akutní zánět 5 – 7 dnů, chronický zánět:
do zlepšení / vyléčení)
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční roztok není známo. Hyaluronan,
jako účinná látka tělu vlastní, se syntetizuje v cílových tkáních a odbourává se zejména v
játrech. Metabolismus hyaluronanu je rychlý (poločas v krvi je několik minut). Koncentrace
hyaluronanu v krvi se zvyšuje při některých chorobách, při kterých je snížená jeho degradace
(např. cirhóza) a nebo zvýšená jeho produkce (např. záněty).
I eventuelně extrémně vysoká dávka (převyšující řádově běžně aplikovanou dávku) se v těle
bez následků rychle odbourá.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiartrotika, oftalmologika.
ATCvet kód: M09AX01, S01KA01
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Hyaluronan (kyselina hyaluronová a její soli, HA) udržuje morfologicko-funkční integritu
v mikroprostředí kloubu a může být považován za homeostatický regulátor mikroprostředí. Je
produkován synoviocyty typu B a tvoří amorfní vrstvu na povrchu kloubu a vyhlazuje drobné
nerovnosti. V chrupavce se HA váže s proteoglykany a udržuje integritu chrupavčité sítě. HA
díky svým pseudoplastickým účinkům promazává kloubní chrupavku a udržuje viskoelasticitu
synoviální tekutiny. Při osteoartróze dochází k morfologicko-funkčním změnám v synoviální
tekutině. Dezintegrace amorfní vrstvy v kloubu je spojena s rozpadem fibrózní tkáně a vede
až k dezintegraci chondrocytů a k hyperplasii kostní tkáně. Fragmentace perivaskulární
extracelulární matrix způsobuje, že lymfocyty, monocyty a polymorfonukleární buňky migrují
z krve do synoviální tekutiny. Tyto buňky uvolňují různé faktory, které modifikují HA, což
vede ke změně reologických vlastností synoviální tekutiny. Mechanismus intravenózní
aplikace HA je nejasný. Spekuluje se, že endogenní HA působí přes membránové povrchové
receptory na synoviocyty a ovlivňuje tak jejich metabolismus.
5.2
Farmakokinetické údaje
Normální koncentrace HA v plasmě je nízká a činí cca 100-300 ng/ml. U některých chorob se
koncentrace zvyšuje. V lymfě je koncentrace HA cca o 1 řád nižší než v plasmě. V organismu
je HA úplně a rychle metabolizována. Po intravenózní aplikaci radioaktivně značené HA je
poločas eliminace z plasmy u králíků 2,5-4,5 min, u potkanů 3,7 min. Hlavní místem
metabolismu jsou játra, kde zejména jaterní endotelové buňky vlastní receptory pro HA. Další
tkání s vysokou afinitou pro HA je lymfatická tkáň. Vazba na receptory je závislá
na molekulové hmotnosti HA s tím, že afinita roste s molekulovou hmotností.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Po prvním otevření vnitřního obalu musí být přípravek ihned spotřebován.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lahvička uzavřená gumovou zátkou s hliníkovou pertlí.
Velikost balení:
6 x 6 ml, 3 x 6 ml, 6 x 2 ml, 3 x 2 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Contipro a.s.
Dolní Dobrouč 401
561 02 Dolní Dobrouč
tel.: + 420 465 519 530
fax: + 420 465 543 793
e-mail: sales@contipro.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/045/00-C
9.
DATUM REGISTRACE
8.8.2000
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2016