BONEFOS 60MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TETRAHYDRÁT DINATRIUM-KLODRONÁTU (DINATRII CLODRONAS TETRAHYDRICUS)
Dostupné s:
Bayer Oy, Turku
ATC kód:
M05BA02
INN (Mezinárodní Name):
TETRAHYDRATE DISODIUM KLODRONÁTU (DINATRII CLODRONAS TETRAHYDRICUS)
Dávkování:
60MG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X5ML; 4X25ML; 1X25ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA KLODRONOVÁ
Přehled produktů:
BONEFOS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
44/ 094/89-S/C
Datum autorizace:
2018-07-17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls240083/2017

Příbalová informace

:

Informace pro uživatele

BONEFOS

koncentrát pro inf

u

zní roztok

(Dinatrii clodronas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek použív

at.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co nale

znete v této

příbalové informaci

Co je Bonefos a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Bonefos podán

Jak se Bonefos používá

Možné nežádoucí účinky

5. Jak Bonefos uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Bonefos a k čemu se používá

Bonefos patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty, které pomáhají předcházet ztrátám

vápníku z kostí. Léčivou látkou je dinatrium-klodronát.

Bonefos, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se používá intravenózně k léčbě zvýšené hladiny

vápníku (hyperkalcemie) způsobené zhoubným onemocněním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Bonefos podán

Ne

použív

ejte Bonefos

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dinatrium-klodronát nebo na kteroukoli další složku

přípravku Bonefos

pokud již používáte některé jiné bisfosfonáty

Zvláštní opatrnosti při použití Bonefosu je zapotřebí

Během léčby Bonefosem je třeba zajistit dostatečný přívod tekutin. To je zvlášť důležité, pokud je

Vám Bonefos aplikován intravenózně nebo máte hyperkalcemii (vysokou hladinou vápníku v krvi)

nebo vážnější poruchu funkce ledvin (ledvinné selhání).

Je třeba postupovat opatrně, podává-li se klodronát pacientům s poruchou funkce ledvin.

Při podávání intravenózních dávek vyšších než je doporučeno, zvláště je-li infuze příliš rychlá, může

dojít k vážnému poškození ledvin.

Během léčby se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce (transaminázy) a hladinu vápníku a

fosfátu v krvi.

Bonefos, koncentrát pro infuzní roztok obsahuje v jedné dávce 53 mg sodíku. Toto množství je třeba

vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.

Před zahájením léčby informujte lékaře, pokud Vás bolí čelist, máte ji oteklou, bolí Vás nebo se Vám

kýve zub.

Pokud během léčby potřebujete jít k zubaři, informujte nejprve svého ošetřujícího lékaře.

Mnoho pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty rozvinula osteonekróza čelisti, používalo také

chemoterapii (léčba rakoviny specifickými chemickými látkami nebo léčivy) a kortikosteroidy

(syntetická látka, která se výrazně podobá kortisolu, hormonu, který je tvořen nadledvinami).

Pokud se u Vás vyskytují rizikové faktory (např. rakovina, chemoterapie, léčba zářením- radioterapie,

léčby kortikosteroidy, špatná zubní hygiena), Váš lékař může doporučit preventivní zubní vyšetření

před začátkem léčby Bonefosem. Během léčby Bonefosem Vám nemají být prováděny rozsáhlé zubní

výkony.

Při léčbě bisfosfonáty (jinými než je Bonefos) byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární

zlomeniny stehenní kosti (neobvyklé zlomeniny stehenní kosti), zejména u pacientů s dlouhodobou

léčbou osteoporózy. Do této doby nebyl tento nežádoucí účinek u pacientů používajících Bonefos

pozorován. Pokud máte podezření nebo máte neobvyklou zlomeninu stehenní kosti, lékař pečlivě

zváží, zda bude léčba bisfosfonáty ukončena.

Informujte svého lékaře, pokud pociťujete jakoukoli bolest, slabost nebo máte nepříjemný pocit v

oblasti stehna, kyčle nebo třísla, neboť to může být časná známka možné zlomeniny stehenní kosti.

Lékař provede nezbytné vyšetření a v souladu s tím Vám poradí (viz také Možné nežádoucí účinky).

Vzájemné působení s

dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Bonefos. Pokud si nejste jisti, zda

můžete Bonefos používat, zeptejte se lékaře.

Bonefos se nesmí používat spolu s jinými bisfosfonáty.

Používání Bonefosu současně s protizánětlivými léky (nesteroidními antirevmatiky), zvláště

s diklofenakem, může zvyšovat riziko poruchy funkce ledvin.

Opatrnosti

třeba,

je-li

Bonefos

používán

současně

s aminoglykosidovými

antibiotiky,

protože je vyšší riziko hypokalcémie (nízké hladiny vápníku v krvi).

Při současném podávání estramustin-fosfátu (při léčbě rakoviny prostaty) s Bonefosem bylo

zaznamenáno zvýšení koncentrace estramustin-fosfátu v krvi až o 80%.

Bonefos koncentrát pro infuzní roztok se nesmí intravenózně podávat s roztoky obsahujícími

bivalentní kationty (např. Ringerův roztok).

Děti a starší lidé

Bonefos se nesmí používat u dětí, protože bezpečnost a účinnost léčby u dětských pacientů ještě

nebyla stanovena.

Neexistuje žádné zvláštní doporučení pro dávkování u starších pacientů. V klinických studiích nebyly

hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by byly specifické pro skupinu pacientů starších než 65 let.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bonefos nesmí být používán u těhotných žen. Během léčby musí ženy v plodném věku používat

účinnou antikoncepci. U zvířat proniká klodronát placentou do plodu, ale není známo, zda proniká do

lidského plodu, zda může poškodit plod nebo nepříznivě ovlivnit schopnost rozmnožování u lidí.

Není známo, zda je klodronát vylučován do mateřského mléka. Kojení po dobu léčby Bonefosem se

nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinek Bonefosu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje není znám.

3. Jak se Bonefos

používá

Klodronát se vylučuje zejména ledvinami. Musíte přijímat dostatečné množství tekutin (jako např.

vody) před léčbou, během ní i po skončení léčby.

Bonefos intravenózní infuze (pouze pro krátkodobou léčbu)

Lékař bude provádět pravidelná vyšetření vašeho stavu před a během léčby.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls240083/2017

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BONEFOS

koncentrát pro inf

u

zní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml koncentrátu obsahuje:

dinatrii clodronas tetrahydricus 75 mg, což odpovídá dinatrii clodronas 60 mg

Jedna ampule 5 ml obsahuje: dinatrii clodronas 300 mg

Jedna ampule 25 ml obsahuje: dinatrii clodronas 1500 mg

Pomocné látky se známým účinkem: 5 ml koncentrátu obsahuje 53 mg sodíku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním.

4.2 Dávkování a způsob podání

Klodronát je vylučován převážně ledvinami. Proto musí být během léčby klodronátem

zajištěn dostatečný příjem tekutin.

Před léčbou a během ní je třeba sledovat renální funkce a hladiny kalcia v séru a musí být

zajištěna dostatečná hydratace.

Klinicky přijatelná hladina kalcia se udrží po podání infuze u jednotlivých pacientů různě

dlouhou dobu. Je-li kontrolována hladina kalcia v séru, je možné infuzi opakovat, nebo na

infuzní léčbu může navázat perorální podávání klodronátu.

Děti

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Starší pacienti:

Neexistuje žádné zvláštní doporučení pro dávkování u této skupiny pacientů. Klinických

studií

se zúčastnili

pacienti

starší

než

let a

nevyskytly

žádné

nežádoucí

účinky

specifické pro tuto skupinu.

Dospělí pacienti s

normálními renálními funkcemi

Klodronát se podává jako intravenózní infuze 300 mg denně. To znamená 1 ampule o objemu

5 ml zředěná buď v 500 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml) nebo v 5 %

roztoku glukózy (50 mg/ml). Doba podání infuze je minimálně 2 hodiny. Infuze se opakuje

v následujících dnech, dokud není dosaženo normokalcemie, většinou během 5 dní. Celkové

trvání infuzní léčby nemá přesáhnout 7 dní.

Alternativně je možné podat klodronát v jediné dávce 1500 mg, zředěné v objemu 500 ml

podle doporučení uvedeného výše. Doba infuze je v tomto případě čtyři hodiny.

Pacienti s

renální insuficiencí

Doporučuje se dávku redukovat následujícím způsobem:

Stupeň renální insuficience

Clearance kreatininu, ml/min

Redukce dávky o (v %)

50 - 80

12 - 50

25 - 50

méně než 12

Doporučuje se podávat dávku 300 mg před hemodialýzou a ve dnech, kdy není pacient

dialyzován, snížit dávku o 50%, léčba má trvat maximálně 5 dní. Je třeba upozornit, že

peritoneální dialýzou se klodronát z krevního oběhu odstraňuje hůře.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Současná terapie jinými bisfosfonáty.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby je třeba zajistit dostatečný přívod tekutin. To je zvlášť důležité u pacientů

léčených intravenózními infuzemi a u pacientů trpících hyperkalcemií či renální insuficiencí.

Před léčbou a během léčby mají být monitorovány renální funkce a hladiny kreatininu,

vápníku a fosfátu v séru.

V klinických studiích se objevilo asymptomatické zvýšení transamináz beze změn v dalších

jaterních funkcích. Doporučuje se provádět monitorování transamináz v séru (viz také bod

4.8).

Je třeba postupovat opatrně, podává-li se klodronát pacientům s renální insuficiencí (viz bod

4.2 Dávkování a způsob podání - úprava dávky).

Intravenózní podání dávky výrazně vyšší, než je doporučená dávka může způsobit těžké

poškození ledvin zejména tehdy, je-li rychlost infuze příliš vysoká.

U pacientů léčených pro maligní onemocnění včetně primárně i.v. podávaných bisfosfonátů byla

hlášena osteonekróza čelisti, zejména ve spojení s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně

osteomyelitidy).

Mnoho

z těchto pacientů

bylo současně

léčeno

chemoterapií

kortikosteroidy.

Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena i u pacientů léčených perorálními bisfosfonáty pro

osteoporózu.

pacientů s rizikovými

faktory

(např.

maligní

onemocnění,

chemoterapie,

radioterapie,

léčba

kortikosteroidy,

špatná

ústní

hygiena

nebo

komorbidity

jako

anémie,

koagulopatie,

infekce,

onemocnění

dutiny

ústní)

třeba

před

zahájením

léčby

bisfosfonáty

zvážit

zubní

vyšetření

včetně adekvátního preventivního zubního ošetření.

Během léčby bisfosfonáty nemají být u pacientů s rizikovými faktory prováděny invazivní zubní

výkony. U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvine osteonekróza čelisti, může zubní

ošetření vyvolat zhoršení stavu. Dosud neexistují údaje, které by doložily, zda přerušení léčby

bisfosfonáty

sníží

riziko

vzniku

osteonekrózy

čelisti

pacientů,

kteří

během

léčby

vyžadují

stomatologický výkon.

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při

dlouhodobém

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace