Boflox Flavour 80 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Marbofloxacin
Dostupné s:
Livisto Int'l, S.L.
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905891 - 1 x 6 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/019/17-C
Datum autorizace:
2017-04-19

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Boflox flavour 80 mg tablety pro psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Boflox flavour 80 mg tablety pro psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 80 mg

Podlouhlé béžové tablety s hnědými tečkami a dělicí rýhou na obou stranách.

INDIKACE

Léčba infekcí způsobených kmeny mikroorganismů citlivými k marbofloxacinu.

infekce kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza,

celulitida);

infekce močového ústrojí se zánětem prostaty či nadvarlete nebo bez jejich souvislosti;

infekce dýchacího ústrojí.

KONTRAINDIKACE

Marbofloxacin nesmí být používán u psů mladších 12 měsíců, respektive mladších 18 měsíců u obřích

plemen psů, jako jsou dogy, briardi, bernští salašničtí psi, bouvieři a mastifové, s delším obdobím

růstu.

Nepoužívat při přecitlivělosti na fluorochinolony nebo některou z pomocných látek přípravku.

Nepoužívat v případech potvrzené rezistence původců k fluorochinolonům nebo v případech, kdy na

rezistenci existuje podezření (zkřížená rezistence).

Není vhodné u infekcí způsobených striktními anaeroby, kvasinkami nebo plísněmi.

Nepoužívat k léčbě koček. Pro léčbu tohoto druhu je k dispozici dělitelná 20mg tableta.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při doporučených dávkách se u psů neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky. V klinických

studiích nebyly při doporučených dávkách zjištěny žádné změny na kloubech. Nicméně, ve vzácných

případech může dojít k bolestem kloubů nebo neurologickým potížím (ataxie, agresivita, křeče,

deprese).

Pozorovány byly alergické reakce (dočasné kožní reakce), které mohou nastat z důvodu uvolňování

histaminu.

Občas se mohou objevit mírné nežádoucí účinky jako je zvracení, změkčení stolice, změny žíznivosti

nebo přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky po léčbě spontánně vymizí a nevyžadují její

přerušení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření),

– časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat),

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat),

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat),

– velmi vzácné (u více než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučené dávkování je 2 mg/kg ž. hm./den (1 tableta na 40 kg ž. hm./den) při podávání jednou

denně. Živou hmotnost je třeba stanovit co nejpřesněji, abyste zajistili správnou dávku a zabránili

poddávkování. Tablety lze k usnadnění přesného dávkování dělit podle půlicí rýhy.

Délka léčby:

Při infekcích kůže a měkkých tkání je délka trvání léčby nejméně 5 dní. V závislosti na průběhu

onemocnění lze tuto dobu prodloužit až na 40 dní.

Při infekcích močových cest je délka trvání léčby nejméně 10 dní. V závislosti na průběhu

onemocnění lze tuto dobu prodloužit až na 28 dní.

U infekcí dýchacích cest je délka trvání léčby nejméně 7 dní. V závislosti na průběhu onemocnění

může být prodloužena až na 21 dnů.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistry uchovávejte v původním obalu.

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru.

Všechny zbylé poloviny tablet po 4 dnech zlikvidujte.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a

krabičce po „EXP“.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nízká hodnota pH moči může snižovat účinek marbofloxacinu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Bylo prokázáno, že fluorochinolony vyvolávají u mladých věkových kategorií psů eroze kloubní

chrupavky a je proto nutné dodržovat správné dávkování, zejména u mladých zvířat.

U fluorochinolonů jsou také známé nežádoucí neurologické účinky.

U psů, u nichž byla

diagnostikována epilepsie, se proto doporučuje zvýšená opatrnost při použití.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo

kdy se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobních léčiv.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti. Použití

přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií

rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné

zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.

Březost/laktace:

U březích samic potkanů a králíků neprokázaly studie žádné vedlejší účinky na březost. Nicméně

však nebyly provedeny žádné specifické studie u březích fen.

U zvířat březích a v laktaci používejte přípravek pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a

rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jsou známé interakce mezi fluorochinolony a perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík,

železo). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti.

Nepoužívat v kombinaci s tetracykliny a makrolidy z důvodu možného antagonistického účinku.

Při souběžném podávání teofylinu se poločas eliminace a tedy plazmatické koncentrace teofylinu

zvýší. Proto je vhodné dávky teofylinu snížit.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování může vést k poškození kloubní chrupavky a akutní příznaky v podobě neurologických

poruch (slinění, slzení, třes, myoklonie, záchvaty), které je třeba léčit symptomaticky.

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

6, 12, 36, 72, 120 a 240 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního distributora.

Česká republika

Dr. Bubeníček, spol. s r.o.

Šimáčkova 104

628 00 Brno

Tel.: +420 544 231 413

e-mail: info@bubenicek.cz

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Boflox flavour 80 mg tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 80 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Podlouhlé béžové tablety s hnědými tečkami a dělicí rýhou na obou stranách.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí způsobených kmeny mikroorganismů citlivými k marbofloxacinu.

infekce kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza,

celulitida);

infekce močového ústrojí se zánětem prostaty či nadvarlete nebo bez jejich souvislosti;

infekce dýchacího ústrojí.

Kontraindikace

Marbofloxacin nesmí být používánu psů mladších 12 měsíců, respektive mladších 18 měsíců u obřích

plemen psů, jako jsou dogy, briardi, bernští salašničtí psi, bouvieři a mastifové, s delším obdobím

růstu.

Nepoužívat při přecitlivělosti na fluorochinolony nebo některou z pomocných látek přípravku.

Nepoužívat v případech potvrzené rezistence původců k fluorochinolonům nebo v případech, kdy na

rezistenci existuje podezření (zkřížená rezistence).

Není vhodné u infekcí způsobených striktními anaeroby, kvasinkami nebo plísněmi.

Nepoužívat k léčbě koček. Pro léčbu tohoto druhu je k dispozici dělitelná 20mg tableta.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nízká hodnota pH moči může snižovat účinek marbofloxacinu.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bylo prokázáno, že fluorochinolony vyvolávají u mladých věkových kategorií psů eroze kloubní

chrupavky a je proto nutné dodržovat správné dávkování, zejména u mladých zvířat.

U fluorochinolonů jsou také známé nežádoucí neurologické účinky.

U psů, u nichž byla diagnostikována epilepsie, se proto doporučuje zvýšená opatrnost při použití.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo

kdy se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobních léčiv.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti. Použití

přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií

rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné

zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při doporučených dávkách se u psů neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky. V klinických

studiích nebyly při doporučených dávkách zjištěny žádné změny na kloubech. Nicméně, ve vzácných

případech může dojít k bolestem kloubů nebo neurologickým potížím (ataxie, agresivita, křeče,

deprese).

Pozorovány byly alergické reakce (dočasné kožní reakce), které mohou nastat z důvodu uvolňování

histaminu.

Občas se mohou objevit mírné nežádoucí účinky jako je zvracení, změkčení stolice, změny žíznivosti

nebo přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky po léčbě spontánně vymizí a nevyžadují její přerušení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření),

– časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat),

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat),

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat),

– velmi vzácné (u více než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U březích samic potkanů a králíků neprokázaly studie žádné vedlejší účinky na březost. Nicméně však

nebyly provedeny žádné specifické studie u březích fen.

U zvířat březích a v laktaci používejte přípravek pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a

rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jsou známé interakce mezi fluorochinolony a perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík,

železo). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti.

Nepoužívat v kombinaci s tetracykliny a makrolidy z důvodu možného antagonistického účinku.

Při souběžném podávání teofylinu se poločas eliminace a tedy plazmatické koncentrace teofylinu

zvýší. Proto je vhodné dávky teofylinu snížit.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučené dávkování je 2 mg/kg ž. hm./den (1 tableta na 40 kg ž. hm./den) při podávání jednou

denně. Živou hmotnost je třeba stanovit co nejpřesněji, abyste zajistili správnou dávku a zabránili

poddávkování. Tablety lze k usnadnění přesného dávkování dělit podle půlicí rýhy.

Délka léčby:

Při infekcích kůže a měkkých tkání je délka trvání léčby nejméně 5 dní. V závislosti na průběhu

onemocnění lze tuto dobu prodloužit až na 40 dní.

Při infekcích močových cest je délka trvání léčby nejméně 10 dní. V závislosti na průběhu

onemocnění lze tuto dobu prodloužit až na 28 dní.

U infekcí dýchacích cest je délka trvání léčby nejméně 7 dní. V závislosti na průběhu onemocnění

může být prodloužena až na 21 dnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování může vést k poškození kloubní chrupavky a akutní příznaky v podobě neurologických

poruch (slinění, slzení, třes, myoklonie, záchvaty), které je třeba léčit symptomaticky.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA93.

Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum náležící do skupiny fluorochinolonů, které

působí prostřednictvím inhibice DNA gyrázy. Je účinný proti širokému spektru grampozitivních a

gramnegativních bakterií.

Účinnost byla stanovena zejména pro:

Infekce kůže a měkkých tkání způsobené druhy Staphylococcus spp. (S. aureus a S. intermedius), E.

coli, Pasteurella multocida a Pseudomonas aeruginosa

Infekce močových cest způsobené druhy Staphylococcus spp. (S. aureus a S. intermedius),

Streptococcus spp., Enterobacteriaceae (E. coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Citrobacter freundii,

Enterobacter cloacae) a Pseudomonas aeruginosa

Infekce dýchacích cest způsobené druhy Pasteurella multocida, Enterobacteriaceae (E. coli,

Klebsiella pneumoniae), Staphylococcus spp. (S. aureus, S. intermedius), Pseudomonas aeruginosa,

Bordetella bronchiseptica a Streptococcus spp.

Případy rezistence byly pozorovány u rodu Streptococcus.

Kmeny izolované z infekcí kůže a horních cest dýchacích u psů s MIC < 1 µg/ml jsou citlivé na

marbofloxacin (CLSI, 2008), zatímco kmeny s MIC ≥ 4 µg/ml jsou k němu rezistentní.

Rezistence k fluorochinolonům vzniká chromozomální mutací a je zprostředkována 3 mechanismy:

snížením propustnosti bakteriální buněčné stěny, expresí genů efluxní pumpy nebo mutací v genech

enzymů odpovědných za vazbu molekuly.

Marbofloxacin není účinný proti anaerobům, kvasinkám a plísním.

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání u psů v doporučené dávce 2 mg/kg ž. hm. je marbofloxacin rychle absorbován a

maximální hladiny v plazmě 1,5 µg/ml dosahuje do 2 hodin.

Biologická dostupnost je téměř 100 %.

Je slabě vázán na plazmatické bílkoviny (méně než 10 %), je široce distribuován a ve většině tkání

(játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř a trávicí trakt) dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.

Marbofloxacin je vylučován pomalu (eliminační poločas u psů je 14 hodin), a to převážně v aktivní

formě močí (2/3) a výkaly (1/3).

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Celulosový prášek

Povidon

Krospovidon

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Kalcium-behenát

Kvasnice

Hovězí aroma

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 4 dny

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistry uchovávejte v původním obalu.

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru.

Všechny zbylé poloviny tablet po 4 dnech zlikvidujte.

Druh a složení vnitřního obalu

Blistry hliník/PA-hliník-PVC po 6 tabletách. Krabičky obsahující 6 tablet (1 blistr), 12 tablet (2

blistry), 36 tablet (6 blistrů), 72 tablet (12 blistrů), 120 tablet (20 blistrů), 240 tablet (40 blistrů).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Španělsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/019/17-C

Datum registrace/ prodloužení registrace

19. 4. 2017

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace