Boflox Flavour 80 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Marbofloxacin
Dostupné s:
Livisto Int'l, S.L.
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905891 - 1 x 6 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/019/17-C
Datum autorizace:
2017-04-19

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Boflox flavour 80 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Boflox flavour 80 mg tablety pro psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 80 mg

Podlouhlé béžové tablety s hnědými tečkami a dělicí rýhou na obou stranách.

4.

INDIKACE

Léčba infekcí vyvolaných kmeny mikroorganismů citlivými k marbofloxacinu.

infekce kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza,

celulitida);

infekce močového ústrojí doprovázené zánětem prostaty či nadvarlete nebo bez uvedených

zánětlivých procesů;

infekce dýchacího ústrojí.

5.

KONTRAINDIKACE

Marbofloxacin nesmí být používán u psů mladších 12 měsíců, nebo mladších 18 měsíců u obřích

plemen psů, jako jsou dogy, briardi, bernští salašničtí psi, bouvieři a mastifové, s delším obdobím

růstu.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na fluorochinolony nebo některou z pomocných látek

přípravku.

Nepoužívat v případech rezistence k chinolonům z důvodu existence (téměř) úplné zkřížené rezistence

k ostatním fluorochinolonům.

Není vhodné používat u infekcí způsobených striktními anaeroby, kvasinkami nebo plísněmi.

Nepoužívat k léčbě koček. Pro léčbu tohoto druhu je k dispozici dělitelná 20 mg tableta.

Page

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při doporučeném dávkování se u psů neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky. V klinických

studiích nebyly při doporučených dávkách zjištěny žádné změny na kloubech. Nicméně, ve vzácných

případech může dojít k bolestem kloubů nebo neurologickým potížím (ataxie, agresivita, křeče,

deprese).

Pozorovány byly alergické reakce (dočasné kožní reakce), které mohou nastat z důvodu uvolňování

histaminu.

Občas se mohou objevit mírné nežádoucí účinky jako je zvracení, změkčení trusu, změny v příjmu

vody nebo přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky po léčbě spontánně vymizí a nevyžadují její

přerušení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

– časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím celostátního systému hlášení nežádoucích účinků: .

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučené dávkování je 2 mg/kg ž. hm./den (1 tableta na 40 kg ž. hm./den) jednou denně.

Pro zajištění správné dávky je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se zabránilo

poddávkování.

Tablety lze k usnadnění přesného dávkování dělit podle půlicí rýhy.

Délka léčby:

Při infekcích kůže a měkkých tkání je délka trvání léčby nejméně 5 dní. V závislosti na průběhu

onemocnění lze tuto dobu prodloužit až na 40 dní.

Při infekcích močových cest je délka trvání léčby nejméně 10 dní. V závislosti na průběhu

onemocnění lze tuto dobu prodloužit až na 28 dní.

U infekcí dýchacích cest je délka trvání léčby nejméně 7 dní. V závislosti na průběhu onemocnění

může být prodloužena až na 21 dnů.

Page

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistry uchovávejte v původním obalu.

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru.

Všechny zbylé poloviny tablet po 4 dnech zlikvidujte.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a

krabičce po „EXP“.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nízká hodnota pH moči může snižovat účinek marbofloxacinu. Pyodermie se vyskytuje převážně

sekundárně k primárnímu onemocnění, proto je vhodné určit primární příčinu a adekvátně zvíře léčit.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Bylo prokázáno, že fluorochinolony vyvolávají u mladých věkových kategorií psů eroze kloubní

chrupavky a je proto nutné dodržovat správné dávkování, zejména u mladých zvířat.

U fluorochinolonů jsou také známé nežádoucí neurologické účinky.

U psů, u nichž byla

diagnostikována epilepsie, se proto doporučuje zvýšená opatrnost při použití.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo

kdy se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobních léčiv.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivost bakterií izolovaných ze zvířat.

Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (na úrovni regionu, farmy)

epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku v rozporu s pokyny

uvedenými v této příbalové informaci může zvýšit prevalenci kmenů bakterií rezistentních k

fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené

rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.

Březost/laktace:

U březích samic potkanů a králíků neprokázaly studie žádné vedlejší účinky na březost. Avšak nebyly

provedeny žádné specifické studie u březích fen.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Boflox flavour 80 mg tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 80 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Podlouhlé béžové tablety s hnědými tečkami a dělicí rýhou na obou stranách.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí vyvolaných kmeny mikroorganismů citlivými k marbofloxacinu. Viz bod 5.1.

infekce kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza,

celulitida);

infekce močového ústrojí doprovázené zánětem prostaty či nadvarlete nebo bez uvedených

zánětlivých procesů;

infekce dýchacího ústrojí.

4.3

Kontraindikace

Marbofloxacin nesmí být používánu psů mladších 12 měsíců, nebo mladších 18 měsíců u obřích

plemen psů, jako jsou dogy, briardi, bernští salašničtí psi, bouvieři a mastifové, s delším obdobím

růstu.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na fluorochinolony nebo některou z pomocných látek

přípravku.

Nepoužívat v případech rezistence k chinolonům z důvodu existence (téměř) úplné zkřížené rezistence

k ostatním fluorochinolonům.

Není vhodné používat u infekcí způsobených striktními anaeroby, kvasinkami nebo plísněmi.

Nepoužívat k léčbě koček. Pro léčbu tohoto druhu je k dispozici dělitelná 20 mg tableta.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nízká hodnota pH moči může snižovat účinek marbofloxacinu.

Pyodermie se vyskytuje převážně sekundárně k primárnímu

onemocnění, proto je vhodné

určit

primární příčinu a adekvátně zvíře léčit.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bylo prokázáno, že fluorochinolony vyvolávají u mladých věkových kategorií psů eroze kloubní

chrupavky a je proto nutné dodržovat správné dávkování, zejména u mladých zvířat.

U fluorochinolonů jsou také známé nežádoucí neurologické účinky.

U psů, u nichž byla diagnostikována epilepsie, se proto doporučuje zvýšená opatrnost při použití.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo

kdy se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobních léčiv.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivost bakterií izolovaných ze zvířat.

Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (na úrovni regionu, farmy)

epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku v rozporu s pokyny

uvedenými v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC)

může zvýšit

prevalenci

kmenů bakterií

rezistentních k fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné

zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při doporučeném dávkování se u psů neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky. V klinických

studiích nebyly při doporučených dávkách zjištěny žádné změny na kloubech. Nicméně, ve vzácných

případech může dojít k bolestem kloubů nebo neurologickým potížím (ataxie, agresivita, křeče,

deprese).

Pozorovány byly alergické reakce (dočasné kožní reakce), které mohou nastat z důvodu uvolňování

histaminu.

Občas se mohou objevit mírné nežádoucí účinky jako je zvracení, změkčení trusu, změny příjmu vody

nebo přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky po léčbě spontánně vymizí a nevyžadují její přerušení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

– časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U březích samic potkanů a králíků neprokázaly studie žádné vedlejší účinky na březost. Avšak nebyly

provedeny žádné specifické studie u březích fen.

U zvířat březích a v laktaci používejte přípravek pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a

rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jsou známé interakce mezi fluorochinolony a perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík,

železo). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti.

Nepoužívat v kombinaci s tetracykliny a makrolidy z důvodu možného antagonistického účinku.

Při souběžném podávání teofylinu se poločas eliminace a tedy plazmatické koncentrace teofylinu

zvýší. Proto je vhodné dávky teofylinu snížit.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučené dávkování je 2 mg/kg ž. hm./den (1 tableta na 40 kg ž. hm./den) jednou denně. Pro

zajištění správné dávky je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se zabránilo

poddávkování.

Tablety lze k usnadnění přesného dávkování dělit podle půlicí rýhy.

Délka léčby:

Při infekcích kůže a měkkých tkání je délka trvání léčby nejméně 5 dní. V závislosti na průběhu

onemocnění lze tuto dobu prodloužit až na 40 dní.

Při infekcích močových cest je délka trvání léčby nejméně 10 dní. V závislosti na průběhu

onemocnění lze tuto dobu prodloužit až na 28 dní.

U infekcí dýchacích cest je délka trvání léčby nejméně 7 dní. V závislosti na průběhu onemocnění

může být prodloužena až na 21 dnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování může vést k poškození kloubní chrupavky a akutní příznaky v podobě neurologických

poruch (slinění, slzení, třes, myoklonie, záchvaty), které je třeba léčit symptomaticky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA93.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum náležící do skupiny fluorochinolonů, které

působí prostřednictvím inhibice DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Je účinný proti širokému spektru

grampozitivních a gramnegativních bakterií.

Účinnost byla stanovena zejména pro:

Infekce kůže a měkkých tkání vyvolané Staphylococcus spp. (S. aureus a S. intermedius), E. coli,

Pasteurella multocida a Pseudomonas aeruginosa

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace