Bob Martin PERMETHRIN DOG 744 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Balení typu blistr vložen do papírové krabičky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BOB MARTIN PERMETHRIN DOG 744 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Pets Choice Healthcare Ltd

38 Main Street

Swords

Co. Dublin

Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

BOB MARTIN Ltd.

Wemberham Lane, Yatton, Somerset

BS49 4BS, Velká Británie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BOB MARTIN PERMETHRIN DOG 744 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tuba odpovídající jedné dávce obsahuje:

Léčivá látka:

Permethrinum (cis : trans = 25 : 75) 744 mg

Pomocné látky:

Diethylenklykol-monoethylether

ad 1 ml

Čirý, žlutý roztok pro nakapání na kůži – spot-on

4.

INDIKACE

Přípravek je určen k ošetření psů proti blechám Ctenocephalides spp. a klíšťatům Ixodes spp.

Přípravek usmrcuje blechy a klíšťata a navozuje ochranu před reinvazí až na čtyři týdny.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat do věku 3 měsíců.

Nepoužívat u štěňat a psů o hmotnosti nižší než 2 kg.

Bezpečnost přípravku v období gravidity a laktace nebyla stanovená. Nepoužívat u gravidních a

laktujících fen.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů nemocných nebo v rekonvalescenci a nebo v případě kožních lézí.

NEPOUŽÍVAT U KOČEK. Tento přípravek je extrémně jedovatý pro kočky, může způsobit

jejich úhyn. Je zapotřebí kočkám zabránit kontaktu s ošetřeným místem léčeného psa minimálně

72 hodin. Je velmi důležité se ujistit, že nemůže dojít k otírání se kočky o psa v místech aplikace

léku. V případě náhodné expozice kočky je potřebné vyhledat veterinárního lékaře.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Lze pozorovat mírné lokální podráždění v místě aplikace, které odezní během 48 hodin. Může se

objevit přechodná alopecie v místě podání.

Po aplikaci se může vyskytnout přechodná hyperestézie a svědivost.

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout akutní intoxikace centrálního nervového

systému a gastrointestinální poruchy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání nakapáním na kůži - spot-on.

Použití u psů o hmotnosti od 2 do 15 kg: Srst mezi lopatkami psa se rozhrne tak, až je vidět

pokožka. Obsah jedné tuby, 1 ml přípravku, se aplikuje přímo na kůži.

Použití u psů o hmotnosti nad 15 kg do 30 kg: Srst mezi lopatkami psa se rozhrne tak, až je

vidět pokožka. Obsah jedné tuby, 1 ml přípravku, se aplikuje přímo na kůži mezi lopatky. Obsah

druhé tuby se aplikuje obdobným způsobem na bázi ohonu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neošetřovat zvíře v kratším intervalu než 14 dní.

Je nutno zamezit aplikaci na srst. Je nutno se vyvarovat přímého kontaktu kůže prstů s

roztokem.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při první aplikaci zvířeti se v místě aplikace může přechodně objevit mírně mastný flek; u zvířat

se světlou srstí může srst získat žlutý nádech.

Dostaví-li se nebo přetrvávají-li u ošetřených zvířat příznaky intoxikace, je nutno vyhledat

ošetření u veterinárního lékaře.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je nutno omezit časté plavání nebo šamponování ošetřených zvířat, protože by mohlo docházet

ke snížení účinku přípravku.

Jestliže je v domácnosti více psů, musí být ošetřeni všichni současně. Kočky ze stejné

domácnosti musí být ošetřeny přípravkem určeným pro ně.

Blechy domácích zvířat často zamořují koše, pelíšky a místa pravidelného odpočinku, jako jsou

koberce a součásti nábytkového zařízení. Proto se musí i tato místa pravidelně ošetřovat

insekticidním přípravkem a pravidelně vysávat.

Psům by mělo být zabráněno v olizování místa aplikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. V případě potřísnění pokožky ihned omyjte exponované

místo vodou. V případě zasažení očí ihned vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí k pyretroidům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem. Osoby aplikující přípravek většímu počtu zvířat by měly používat

ochranné gumové či latexové rukavice o minimální tloušťce 0,3 mm.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Na místa aplikace přípravku se po dobu 3 – 6 hodin po ošetření nesmí sahat. Z tohoto důvodu se

doporučuje ošetřit zvíře navečer. Ošetřeným psům by nemělo být dovoleno spát společně se

svými majiteli, zvláště pak s dětmi.

Ostatní opatření

Ošetřeným psům nedovolte po dobu 12 hodin od ošetření plavat ve vodních tocích.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Klinické příznaky předávkování jsou typické pro intoxikaci pyrethroidy: hypersalivace, diarea,

třes svalstva a hyperestézii. U zvířat s vážným postižením lze prokazovat hypotermii nebo

hypertermii, dyspnoe a křeče. Jakmile se dostaví příznaky předávkování, je nutno psy vykoupat

v šamponu bez insekticidních přísad a veterinární lékař musí zahájit symptomatickou léčbu.

Specifické antidotum pro intoxikace pyrethroidy není k dispozici.

Použití v průběhu březosti, laktace

Studie na laboratorních potkanech prokázaly, že permethrin má fetotoxické účinky. Nepodávat

během gravidity a laktace.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků

nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Velikost balení:

- 1 a 2 tuby

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Velikost balení:

- 3, 4 a 6 tub, 1x3 a 2x3 tuby

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

- 8 tub a 7x3 tuby

Druhy velikostí balení:

Blistr zatavený na potištěném kartonu.

1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 tub

Blistr vložen do papírové krabičky

1x3 tuby, 2x3 tuby nebo 7x3 tuby

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Registrační číslo: 96/057/04-C

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bob Martin PERMETHRIN DOG 744 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tuba odpovídající jedné dávce obsahuje:

Léčivá látka:

Permethrinum (cis : trans = 25 : 75) 744 mg

Pomocné látky:

Diethylenklykol-monoethylether

ad 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok na nakapání na kůži – spot-on.

Čirý, žlutý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je určen k ošetření psů proti blechám Ctenocephalides spp. a klíšťatům Ixodes spp.

Přípravek usmrcuje blechy a klíšťata a navozuje ochranu před reinvazí až na čtyři týdny.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat do věku 3 měsíců.

Nepoužívat u štěňat a psů o hmotnosti nižší než 2 kg.

Bezpečnost přípravku v období gravidity a laktace nebyla stanovená. Nepoužívat u gravidních a

laktujících fen (viz bod 5.6).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů nemocných nebo v rekonvalescenci a nebo v případě kožních lézí.

NEPOUŽÍVAT U KOČEK. Tento přípravek je extrémně jedovatý pro kočky, může způsobit jejich

úhyn. Je zapotřebí kočkám zabránit kontaktu s ošetřeným místem léčeného psa minimálně 72 hodin.

Je velmi důležité se ujistit, že nemůže dojít k otírání se kočky o psa v místech aplikace léku.

V případě náhodné expozice kočky je potřebné vyhledat veterinárního lékaře.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při první aplikaci zvířeti se v místě aplikace může přechodně objevit mírně mastný flek; u zvířat se

světlou srstí může srst získat žlutý nádech.

Dostaví-li se nebo přetrvávají-li u ošetřených zvířat příznaky intoxikace, je nutno vyhledat ošetření u

veterinárního lékaře.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je nutno omezit časté plavání nebo šamponování ošetřených zvířat, protože by mohlo docházet ke

snížení účinku přípravku.

Jestliže je v domácnosti více psů, musí být ošetřeni všichni současně. Kočky ze stejné domácnosti

musí být ošetřeny přípravkem určeným pro ně.

Blechy domácích zvířat často zamořují koše, pelíšky a místa pravidelného odpočinku, jako jsou

koberce a součásti nábytkového zařízení. Proto se musí i tato místa pravidelně ošetřovat

insekticidním přípravkem a pravidelně vysávat.

Psům by mělo být zabráněno v olizování místa aplikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. V případě potřísnění pokožky ihned omyjte exponované místo

vodou. V případě zasažení očí ihned vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud se dostaví

potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí k pyretroidům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem. Osoby aplikující přípravek většímu počtu zvířat by měly používat ochranné gumové či

latexové rukavice o minimální tloušťce 0,3 mm.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Na místa aplikace přípravku se po dobu 3 – 6 hodin po ošetření nesmí sahat. Z tohoto důvodu se

doporučuje ošetřit zvíře navečer. Ošetřeným psům by nemělo být dovoleno spát společně se svými

majiteli, zvláště pak s dětmi.

Ostatní opatření Ošetřeným psům nedovolte po dobu 12 hodin od ošetření plavat ve vodních tocích.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Lze pozorovat mírné lokální podráždění v místě aplikace, které odezní během 48 hodin. Může se

objevit přechodná alopecie v místě podání.

Po aplikaci se může vyskytnout přechodná hyperestézie a svědivost.

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout akutní intoxikace centrálního nervového systému a

gastrointestinální poruchy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace

Studie na laboratorních potkanech prokázaly, že permethrin má fetotoxické účinky. Nepodávat během

gravidity a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podání nakapáním na kůži - spot-on.

Použití u psů o hmotnosti od 2 do 15 kg: Srst mezi lopatkami psa se rozhrne tak, až je vidět

pokožka. Obsah jedné tuby, 1 ml přípravku, se aplikuje přímo na kůži.

Použití u psů o hmotnosti nad 15 kg do 30 kg: Srst mezi lopatkami psa se rozhrne tak, až je vidět

pokožka. Obsah jedné tuby, 1 ml přípravku, se aplikuje přímo na kůži mezi lopatky. Obsah druhé

tuby se aplikuje obdobným způsobem na bázi ohonu.

Je nutno zamezit aplikaci na srst. Je nutno se vyvarovat přímého kontaktu kůže prstů s roztokem.

Neošetřovat zvíře v kratším intervalu než 14 dní.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobné překročení doporučené dávky podané dospělým psům nevyvolalo nežádoucí účinky.

Klinické příznaky předávkování jsou typické pro intoxikaci pyrethroidy: hypersalivace, diarea, třes

svalstva a hyperestézii. U zvířat s vážným postižením lze prokazovat hypotermii nebo hypertermii,

dyspnoe a křeče. Jakmile se dostaví příznaky předávkování, je nutno psy vykoupat v šamponu bez

insekticidních přísad a veterinární lékař musí zahájit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum pro

intoxikace pyrethroidy není k dispozici.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika, insekticidy a repelenty, pyrethriny a pyrethroidy.

ATCvet kód: QP53AC04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Permethrin je syntetický pyretroid. Mechanismus insekticidního účinku spočívá v navození inhibice

inaktivací sodíkových kanálků a v aktivaci draslíkem ovlivněné vodivosti na úrovni neuronového

axonu parazita. To vede k prodloužení intervalů nervových impulzů, k opakovanému dráždění

neuronů po jednotlivých stimulech a spontánnímu sledu nervových impulzů, které v důsledku

způsobují paralýzu a úhyn hmyzu.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po lokální aplikaci na kůži člověka nebo zvířete může být do určité míry permethrin absorbovaný.

Metabolismus permethrinu probíhá u savců štěpením esterázami, hydroxylací dvojité dimethylové

skupiny kyselin nebo phenoxy skupiny alkoholu, a konjugací vznikajících karboxylových kyselin a

fenolů. Izomery Permethrinu, jejich hydrolyzované produkty a metabolity, jsou rychle vylučovány a

neakumulují se ve tkáních ve významných množstvích.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Diethylenglykol-monoethylether

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Tuba o objemu 2 ml, z neprůhledného, bílého polypropylenu. Obsah každé tuby je 1 ml přípravku.

Vnější obal tvoří blistr z průhledného PVC, který je

buď zatavený na potištěném kartonu: 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 tub

-

nebo je blistr vložen do papírové krabičky: 1x3 tuby, 2x3 tuby nebo 7x3 tuby

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo

stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pets Choice Healthcare Ltd

38 Main Street

Swords

Co. Dublin

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/057/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.4.2004, 27.4.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Velikost balení:

- 1 a 2 tuby

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Velikost balení:

- 3, 4 a 6 tub, 1x3 a 2x3 tuby

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

- 8 tub a 7x3 tuby