Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
08-12-2020
08-12-2020
Balení typu blistr vložen do papírové krabičky
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BOB MARTIN PERMETHRIN DOG 744 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Pets Choice Healthcare Ltd
38 Main Street
Swords
Co. Dublin
Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
BOB MARTIN Ltd.
Wemberham Lane, Yatton, Somerset
BS49 4BS, Velká Británie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BOB MARTIN PERMETHRIN DOG 744 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tuba odpovídající jedné dávce obsahuje:
Léčivá látka:
Permethrinum (cis : trans = 25 : 75) 744 mg
Pomocné látky:
Diethylenklykol-monoethylether
ad 1 ml
Čirý, žlutý roztok pro nakapání na kůži – spot-on
4.
INDIKACE
Přípravek je určen k ošetření psů proti blechám Ctenocephalides spp. a klíšťatům Ixodes spp.
Přípravek usmrcuje blechy a klíšťata a navozuje ochranu před reinvazí až na čtyři týdny.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u štěňat do věku 3 měsíců.
Nepoužívat u štěňat a psů o hmotnosti nižší než 2 kg.
Bezpečnost přípravku v období gravidity a laktace nebyla stanovená. Nepoužívat u gravidních a
laktujících fen.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů nemocných nebo v rekonvalescenci a nebo v případě kožních lézí.
NEPOUŽÍVAT U KOČEK. Tento přípravek je extrémně jedovatý pro kočky, může způsobit
jejich úhyn. Je zapotřebí kočkám zabránit kontaktu s ošetřeným místem léčeného psa minimálně
72 hodin. Je velmi důležité se ujistit, že nemůže dojít k otírání se kočky o psa v místech aplikace
léku. V případě náhodné expozice kočky je potřebné vyhledat veterinárního lékaře.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lze pozorovat mírné lokální podráždění v místě aplikace, které odezní během 48 hodin. Může se
objevit přechodná alopecie v místě podání.
Po aplikaci se může vyskytnout přechodná hyperestézie a svědivost.
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout akutní intoxikace centrálního nervového
systému a gastrointestinální poruchy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podání nakapáním na kůži - spot-on.
Použití u psů o hmotnosti od 2 do 15 kg: Srst mezi lopatkami psa se rozhrne tak, až je vidět
pokožka. Obsah jedné tuby, 1 ml přípravku, se aplikuje přímo na kůži.
Použití u psů o hmotnosti nad 15 kg do 30 kg: Srst mezi lopatkami psa se rozhrne tak, až je
vidět pokožka. Obsah jedné tuby, 1 ml přípravku, se aplikuje přímo na kůži mezi lopatky. Obsah
druhé tuby se aplikuje obdobným způsobem na bázi ohonu.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Neošetřovat zvíře v kratším intervalu než 14 dní.
Je nutno zamezit aplikaci na srst. Je nutno se vyvarovat přímého kontaktu kůže prstů s
roztokem.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Při první aplikaci zvířeti se v místě aplikace může přechodně objevit mírně mastný flek; u zvířat
se světlou srstí může srst získat žlutý nádech.
Dostaví-li se nebo přetrvávají-li u ošetřených zvířat příznaky intoxikace, je nutno vyhledat
ošetření u veterinárního lékaře.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je nutno omezit časté plavání nebo šamponování ošetřených zvířat, protože by mohlo docházet
ke snížení účinku přípravku.
Jestliže je v domácnosti více psů, musí být ošetřeni všichni současně. Kočky ze stejné
domácnosti musí být ošetřeny přípravkem určeným pro ně.
Blechy domácích zvířat často zamořují koše, pelíšky a místa pravidelného odpočinku, jako jsou
koberce a součásti nábytkového zařízení. Proto se musí i tato místa pravidelně ošetřovat
insekticidním přípravkem a pravidelně vysávat.
Psům by mělo být zabráněno v olizování místa aplikace.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. V případě potřísnění pokožky ihned omyjte exponované
místo vodou. V případě zasažení očí ihned vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody.
Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí k pyretroidům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem. Osoby aplikující přípravek většímu počtu zvířat by měly používat
ochranné gumové či latexové rukavice o minimální tloušťce 0,3 mm.
Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Na místa aplikace přípravku se po dobu 3 – 6 hodin po ošetření nesmí sahat. Z tohoto důvodu se
doporučuje ošetřit zvíře navečer. Ošetřeným psům by nemělo být dovoleno spát společně se
svými majiteli, zvláště pak s dětmi.
Ostatní opatření
Ošetřeným psům nedovolte po dobu 12 hodin od ošetření plavat ve vodních tocích.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Klinické příznaky předávkování jsou typické pro intoxikaci pyrethroidy: hypersalivace, diarea,
třes svalstva a hyperestézii. U zvířat s vážným postižením lze prokazovat hypotermii nebo
hypertermii, dyspnoe a křeče. Jakmile se dostaví příznaky předávkování, je nutno psy vykoupat
v šamponu bez insekticidních přísad a veterinární lékař musí zahájit symptomatickou léčbu.
Specifické antidotum pro intoxikace pyrethroidy není k dispozici.
Použití v průběhu březosti, laktace
Studie na laboratorních potkanech prokázaly, že permethrin má fetotoxické účinky. Nepodávat
během gravidity a laktace.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků
nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Velikost balení:
- 1 a 2 tuby
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Velikost balení:
- 3, 4 a 6 tub, 1x3 a 2x3 tuby
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení:
- 8 tub a 7x3 tuby
Druhy velikostí balení:
Blistr zatavený na potištěném kartonu.
1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 tub
Blistr vložen do papírové krabičky
1x3 tuby, 2x3 tuby nebo 7x3 tuby
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Registrační číslo: 96/057/04-C
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bob Martin PERMETHRIN DOG 744 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tuba odpovídající jedné dávce obsahuje:
Léčivá látka:
Permethrinum (cis : trans = 25 : 75) 744 mg
Pomocné látky:
Diethylenklykol-monoethylether
ad 1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok na nakapání na kůži – spot-on.
Čirý, žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Přípravek je určen k ošetření psů proti blechám Ctenocephalides spp. a klíšťatům Ixodes spp.
Přípravek usmrcuje blechy a klíšťata a navozuje ochranu před reinvazí až na čtyři týdny.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u štěňat do věku 3 měsíců.
Nepoužívat u štěňat a psů o hmotnosti nižší než 2 kg.
Bezpečnost přípravku v období gravidity a laktace nebyla stanovená. Nepoužívat u gravidních a
laktujících fen (viz bod 5.6).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů nemocných nebo v rekonvalescenci a nebo v případě kožních lézí.
NEPOUŽÍVAT U KOČEK. Tento přípravek je extrémně jedovatý pro kočky, může způsobit jejich
úhyn. Je zapotřebí kočkám zabránit kontaktu s ošetřeným místem léčeného psa minimálně 72 hodin.
Je velmi důležité se ujistit, že nemůže dojít k otírání se kočky o psa v místech aplikace léku.
V případě náhodné expozice kočky je potřebné vyhledat veterinárního lékaře.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Při první aplikaci zvířeti se v místě aplikace může přechodně objevit mírně mastný flek; u zvířat se
světlou srstí může srst získat žlutý nádech.
Dostaví-li se nebo přetrvávají-li u ošetřených zvířat příznaky intoxikace, je nutno vyhledat ošetření u
veterinárního lékaře.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je nutno omezit časté plavání nebo šamponování ošetřených zvířat, protože by mohlo docházet ke
snížení účinku přípravku.
Jestliže je v domácnosti více psů, musí být ošetřeni všichni současně. Kočky ze stejné domácnosti
musí být ošetřeny přípravkem určeným pro ně.
Blechy domácích zvířat často zamořují koše, pelíšky a místa pravidelného odpočinku, jako jsou
koberce a součásti nábytkového zařízení. Proto se musí i tato místa pravidelně ošetřovat
insekticidním přípravkem a pravidelně vysávat.
Psům by mělo být zabráněno v olizování místa aplikace.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. V případě potřísnění pokožky ihned omyjte exponované místo
vodou. V případě zasažení očí ihned vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud se dostaví
potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí k pyretroidům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem. Osoby aplikující přípravek většímu počtu zvířat by měly používat ochranné gumové či
latexové rukavice o minimální tloušťce 0,3 mm.
Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Na místa aplikace přípravku se po dobu 3 – 6 hodin po ošetření nesmí sahat. Z tohoto důvodu se
doporučuje ošetřit zvíře navečer. Ošetřeným psům by nemělo být dovoleno spát společně se svými
majiteli, zvláště pak s dětmi.
Ostatní opatření Ošetřeným psům nedovolte po dobu 12 hodin od ošetření plavat ve vodních tocích.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Lze pozorovat mírné lokální podráždění v místě aplikace, které odezní během 48 hodin. Může se
objevit přechodná alopecie v místě podání.
Po aplikaci se může vyskytnout přechodná hyperestézie a svědivost.
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout akutní intoxikace centrálního nervového systému a
gastrointestinální poruchy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace
Studie na laboratorních potkanech prokázaly, že permethrin má fetotoxické účinky. Nepodávat během
gravidity a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Podání nakapáním na kůži - spot-on.
Použití u psů o hmotnosti od 2 do 15 kg: Srst mezi lopatkami psa se rozhrne tak, až je vidět
pokožka. Obsah jedné tuby, 1 ml přípravku, se aplikuje přímo na kůži.
Použití u psů o hmotnosti nad 15 kg do 30 kg: Srst mezi lopatkami psa se rozhrne tak, až je vidět
pokožka. Obsah jedné tuby, 1 ml přípravku, se aplikuje přímo na kůži mezi lopatky. Obsah druhé
tuby se aplikuje obdobným způsobem na bázi ohonu.
Je nutno zamezit aplikaci na srst. Je nutno se vyvarovat přímého kontaktu kůže prstů s roztokem.
Neošetřovat zvíře v kratším intervalu než 14 dní.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobné překročení doporučené dávky podané dospělým psům nevyvolalo nežádoucí účinky.
Klinické příznaky předávkování jsou typické pro intoxikaci pyrethroidy: hypersalivace, diarea, třes
svalstva a hyperestézii. U zvířat s vážným postižením lze prokazovat hypotermii nebo hypertermii,
dyspnoe a křeče. Jakmile se dostaví příznaky předávkování, je nutno psy vykoupat v šamponu bez
insekticidních přísad a veterinární lékař musí zahájit symptomatickou léčbu. Specifické antidotum pro
intoxikace pyrethroidy není k dispozici.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika, insekticidy a repelenty, pyrethriny a pyrethroidy.
ATCvet kód: QP53AC04
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Permethrin je syntetický pyretroid. Mechanismus insekticidního účinku spočívá v navození inhibice
inaktivací sodíkových kanálků a v aktivaci draslíkem ovlivněné vodivosti na úrovni neuronového
axonu parazita. To vede k prodloužení intervalů nervových impulzů, k opakovanému dráždění
neuronů po jednotlivých stimulech a spontánnímu sledu nervových impulzů, které v důsledku
způsobují paralýzu a úhyn hmyzu.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po lokální aplikaci na kůži člověka nebo zvířete může být do určité míry permethrin absorbovaný.
Metabolismus permethrinu probíhá u savců štěpením esterázami, hydroxylací dvojité dimethylové
skupiny kyselin nebo phenoxy skupiny alkoholu, a konjugací vznikajících karboxylových kyselin a
fenolů. Izomery Permethrinu, jejich hydrolyzované produkty a metabolity, jsou rychle vylučovány a
neakumulují se ve tkáních ve významných množstvích.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Diethylenglykol-monoethylether
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Tuba o objemu 2 ml, z neprůhledného, bílého polypropylenu. Obsah každé tuby je 1 ml přípravku.
Vnější obal tvoří blistr z průhledného PVC, který je
buď zatavený na potištěném kartonu: 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 tub
-
nebo je blistr vložen do papírové krabičky: 1x3 tuby, 2x3 tuby nebo 7x3 tuby
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo
stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pets Choice Healthcare Ltd
38 Main Street
Swords
Co. Dublin
Irsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/057/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.4.2004, 27.4.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Velikost balení:
- 1 a 2 tuby
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Velikost balení:
- 3, 4 a 6 tub, 1x3 a 2x3 tuby
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení:
- 8 tub a 7x3 tuby