BLOCTIL 100MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RACEKADOTRIL (RACECADOTRILUM)
Dostupné s:
Rivopharm Limited, Dublin
ATC kód:
A07XA04
INN (Mezinárodní Name):
RACEKADOTRIL (RACECADOTRILUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6; 10 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
RACEKADOTRIL
Přehled produktů:
BLOCTIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
49/ 686/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls44099/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

BLOCTIL 100 mg tvrdé tobolky

racecadotrilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek BLOCTIL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BLOCTIL užívat

Jak se přípravek BLOCTIL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek BLOCTIL uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek BLOCTIL a k čemu se používá

BLOCTIL je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu.

BLOCTIL je určen k léčbě příznaků akutního (náhle vzniklého) průjmu u dospělých v případech, kdy

nemůže být léčena příčina průjmu.

Racekadotril může být podáván jako doplňková léčba i v případech, kdy léčba příčiny je možná.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BLOCTIL

Neužívejte přípravek BLOCTIL

jestliže jste alergický(á) na racekadotril nebo na kteroukoli další složku přípravku BLOCTIL

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku BLOCTIL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte krev nebo hnis ve stolici a jestliže máte horečku. Příčinou průjmu může být bakteriální infekce,

která by měla být Vaším lékařem léčena.

trpíte chronickým průjmem nebo průjmem způsobeným antibiotiky,

trpíte onemocněním ledvin nebo zhoršenou funkcí jater,

trpíte déle trvajícím nebo nekontrolovaným zvracením,

nesnášíte laktosu (viz část BLOCTIL obsahuje laktosu).

Při užívání tohoto přípravku byl hlášen výskyt kožních reakcí. Ve většině případů jsou tyto reakce

mírné nebo středně závažné. Při výskytu závažných kožních reakcí musí být léčba okamžitě

ukončena.

Další léčivé přípravky a přípravek BLOCTIL

Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte některý z následujících léků:

- inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (tzv. ACE inhibitor) (např. kaptopril, enalapril,

lisinopril, perindopril, ramipril), které se užívají ke snížení krevního tlaku nebo k usnadnění srdeční

činnosti.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek

BLOCTIL užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

BLOCTIL má malý nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje.

BLOCTIL obsahuje laktosu

BLOCTIL obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek BLOCTIL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka třikrát denně.

BLOCTIL se má užívat přednostně před hlavními jídly, ale na začátku léčby si můžete vzít jednu

tobolku přípravku BLOCTIL v jakoukoli denní dobu.

Tobolky se při polykání zapíjejí sklenicí vody.

U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.

Pokud se po 2 dnech léčby přípravkem BLOCTIL nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,

musíte se poradit s lékařem. Délka léčby přípravkem BLOCTIL nemá přesáhnout 7 dní.

Tento léčivý přípravek má být užíván spolu s dostatečnou náhradou tekutin a solí (elektrolytů), aby se

nahradila ztráta tekutin způsobená průjmem. Nejlepší náhrady tekutin a solí se dosáhne takzvaným

perorálním rehydratačním roztokem (pokud si nejste jistý(á), zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo

lékárníka).

Použití u dětí a dospívajících

BLOCTIL není vhodný pro použití u pediatrické populace.

Pro děti a dospívající jsou dostupné jiné formy racekadotrilu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BLOCTIL, než jste měl(a)

Vyhledejte okamžitě svého lékaře

nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BLOCTIL

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Prostě pokračujte v léčbě.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zpozorujete příznaky angioedému, musíte přestat užívat přípravek BLOCTIL a navštívit ihned

lékaře. Tyto příznaky jsou:

otok obličeje, jazyka nebo hltanu

obtíže s polykáním

kopřivka a obtíže s dýcháním.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

): bolest hlavy

Méně časté (

mohou postihnout až

1 ze

100 pacientů

): vyrážka a erytém (zarudnutí kůže).

Není známo (

četnost

z dostupných údajů

nelze

určit

): erythema multiforme (růžové léze na končetinách

a v ústech), otok jazyka, otok obličeje, otok rtů, otok očních víček, kopřivka, erythema nodosum (zánět

v podobě uzlin pod kůží), papulózní vyrážka (erupce na kůži s malými lézemi, tvrdými a uzlinovatými),

prurigo (svědivé kožní léze), pruritus (celkové svědění), toxická vyrážka na kůži.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

Jak přípravek BLOCTIL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek BLOCTIL po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu za

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Obsah balení a další informace

Co přípravek BLOCTIL obsahuje

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1

Sp.zn. sukls117178/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BLOCTIL 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje racecadotrilum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 41 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Neprůhledné žluté tobolky, velikosti 2, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

BLOCTIL je indikován k symptomatické léčbě akutního průjmu u dospělých v případech, kdy kauzální

léčba není možná.

Je-li kauzální léčba možná, může být racekadotril podáván jako doplňková léčba.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pouze pro dospělé:

Úvodní dávka je jedna tobolka podávaná bez ohledu na denní dobu. Potom jedna tobolka třikrát

denně, pokud možno před hlavními jídly.

Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud nemá pacient dvě normální stolice.

Léčba nemá přesáhnout 7 dní.

Zvláštní populace:

Starší pacienti: úprava dávkování u starších lidí není nezbytná (viz bod 5.2).

U pacientů s jaterním nebo renálním onemocněním je třeba postupovat opatrně.

Pediatrická populace:

BLOCTIL není určen k použití u pediatrické populace.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání racekadotrilu nemá vliv na obvyklé rehydratační režimy.

Přítomnost krvavé nebo hnisavé stolice a horečka mohou ukazovat na přítomnost invazivních bakterií

jako příčinu průjmu nebo na přítomnost jiného závažného onemocnění.

Racekadotril nebyl zkoušen u průjmů vyvolaných antibiotiky, a proto v těchto případech nemá být

2

podáván.

Léčba chronického průjmu tímto přípravkem nebyla dostatečně studována. Údaje u pacientů

s renálním nebo hepatálním poškozením jsou omezené. Tito pacienti mají být léčeni opatrně (viz bod

5.2).

U pacientů s dlouhotrvajícím zvracením je možná snížená dostupnost léku.

Upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Při užívání tohoto přípravku byl hlášen výskyt kožních reakcí. Ve většině případů jsou tyto reakce

mírné a nevyžadují léčbu, avšak v některých případech mohou být i závažné, dokonce i život

ohrožující. Spojitost s racekadotrilem nemůže být zcela vyloučena. Při výskytu závažných kožních

reakcí musí být léčba okamžitě ukončena.

U pacientů léčených racekadotrilem byla hlášena hypersenzitivita/angioneurotický edém. Tyto reakce se mohou

vyskytnout kdykoli v průběhu léčby.

Může se objevit angioedém obličeje, končetin, rtů a sliznic.

Pokud se vyskytne angioedém spojený s obstrukcí horních cest dýchacích, například jazyka, hlasivkové štěrbiny

a/nebo hrtanu, má být okamžitě zahájena nouzová terapie.

Podávání racekadotrilu má být přerušeno a pacient má být pod pečlivým lékařským dohledem včetně

odpovídajícího sledování, které má trvat až do úplného a trvalého vymizení příznaků.

Pacienti mající v anamnéze angioedém, který nesouvisel s léčbou racekadotrilem, mohou být ve zvýšeném

riziku výskytu angioedému.

Souběžné užití racekadotrilu s ACE inhibitory může zvyšovat riziko angioedému (viz bod 4.5). Před zahájením

léčby racekadotrilem u pacientů užívajících ACE inhibitory je třeba pečlivého hodnocení přínosů a rizik léčby.

4.5

Interak

ce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakc

e

Interakce racekadotrilu s ACE inhibitory

Souběžné užití racekadotrilu s ACE inhibitory (např. kaptoprilem, enalaprilem, lisinoprilem,

perindoprilem, ramiprilem) může zvyšovat riziko angioedému (viz bod 4.4).

Souběžná léčba racekadotrilem a loperamidem nebo nifuroxazidem nemá vliv na kinetiku

racekadotrilu u lidí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Adekvátní údaje o podávání racekadotrilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, fertilitu, embryonální/fetální

vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Protože však nejsou k dispozici specifické klinické studie, neměl

by být racekadotril těhotným ženám podáván.

Kojení:

Pro nedostatek informací o vylučování racekadotrilu do mateřského mléka u lidí by neměl být tento

léčivý přípravek podáván kojícím ženám.

Fertilita: Studie fertility prováděné s racekadotrilem na potkanech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Racekadotril nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Data z klinických studií sledujících akutní průjem jsou k dispozici u 2 193 dospělých pacientů

léčených racekadotrilem a 282 pacientů, kteří dostávali placebo.

3

Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji při použití racekadotrilu než placeba nebo byly

hlášeny z postmarketingového sledování. Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícími

termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace