BLOCTIL 100MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RACEKADOTRIL (RACECADOTRILUM)
Dostupné s:
Rivopharm Limited, Dublin
ATC kód:
A07XA04
INN (Mezinárodní Name):
RACEKADOTRIL (RACECADOTRILUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6; 10 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
RACEKADOTRIL
Přehled produktů:
BLOCTIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
49/ 686/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls117178/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

BLOCTIL

100 mg tvrdé tobolky

racecadotrilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků, sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek BLOCTIL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BLOCTIL užívat

Jak se přípravek BLOCTIL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek BLOCTIL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek BLOCTIL a k čemu se používá

BLOCTIL je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu.

BLOCTIL je určen k léčbě příznaků akutního (náhle vzniklého) průjmu u dospělých v případech, kdy

nemůže být léčena příčina průjmu.

Racekadotril může být podáván jako doplňková léčba i v případech, kdy léčba příčiny je možná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BLOCTIL

Neužívejte přípravek BLOCTIL

jestliže jste alergický(á) na racekadotril nebo na kteroukoli další složku přípravku BLOCTIL

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku BLOCTIL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte krev nebo hnis ve stolici a jestliže máte horečku. Příčinou průjmu může být bakteriální

infekce, která by měla být Vaším lékařem léčena.

trpíte chronickým průjmem nebo průjmem způsobeným antibiotiky,

trpíte onemocněním ledvin nebo zhoršenou funkcí jater,

trpíte déle trvajícím nebo nekontrolovaným zvracením,

nesnášíte laktosu (viz část BLOCTIL obsahuje laktosu).

Při užívání tohoto přípravku byl hlášen výskyt kožních reakcí. Ve většině případů jsou tyto reakce

mírné nebo středně závažné. Při výskytu závažných kožních reakcí musí být léčba okamžitě

ukončena.

Další

léčivé přípravky a přípravek BLOCTIL

Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte některý z následujících léků:

- inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (tzv. ACE inhibitor) (např. kaptopril, enalapril,

lisinopril, perindopril, ramipril), které se užívají ke snížení krevního tlaku nebo k usnadnění srdeční

činnosti.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek

BLOCTIL užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

BLOCTIL má malý nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje.

BLOCTIL obsahuje laktosu

BLOCTIL obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek BLOCTIL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka třikrát denně.

BLOCTIL se má užívat přednostně před hlavními jídly, ale na začátku léčby si můžete vzít jednu

tobolku přípravku BLOCTIL v jakoukoli denní dobu.

Tobolky se při polykání zapíjejí sklenicí vody.

U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.

Pokud se po 2 dnech léčby přípravkem BLOCTIL nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,

musíte se poradit s lékařem. Délka léčby přípravkem BLOCTIL nemá přesáhnout 7 dní.

Tento léčivý přípravek má být užíván spolu s dostatečnou náhradou tekutin a solí (elektrolytů), aby se

nahradila ztráta tekutin způsobená průjmem. Nejlepší náhrady tekutin a solí se dosáhne takzvaným

perorálním rehydratačním roztokem (pokud si nejste jistý(á), zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo

lékárníka).

Použití u dětí a dospívajících

BLOCTIL není vhodný pro použití u pediatrické populace.

Pro děti a dospívající jsou dostupné jiné formy racekadotrilu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BLOCTIL, než jste měl(a)

Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BLOCTIL

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Prostě pokračujte v léčbě.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zpozorujete příznaky angioedému, musíte přestat užívat přípravek BLOCTIL a navštívit ihned

lékaře. Tyto příznaky jsou:

otok obličeje, jazyka nebo hltanu

obtíže s polykáním

kopřivka a obtíže s dýcháním.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

): bolest hlavy

Méně časté (

mohou postihnout až

1 ze

100 pacientů

): vyrážka a erytém (zarudnutí kůže).

Není

známo

četnost

z

dostupných

údajů

nelze

určit

erythema

multiforme

(růžové

léze

končetinách a v ústech), otok jazyka, otok obličeje, otok rtů, otok očních víček, kopřivka, erythema

nodosum (zánět v podobě uzlin pod kůží), papulózní vyrážka (erupce na kůži s malými lézemi,

tvrdými a uzlinovatými), prurigo (svědivé kožní léze), pruritus (celkové svědění), toxická vyrážka na

kůži.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek BLOCTIL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek BLOCTIL po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu za

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípr

avek BLOCTIL obsahuje

Léčivou látkou je racecadotrilum. Jedna tobolka obsahuje racecadotrilum 100 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát a

koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tobolka obsahuje želatinu, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek BLOCTIL vypadá a co obsahuje toto balení

BLOCTIL je ve formě tvrdých želatinových žlutých neprůhledných tobolek obsahujících bílý až

téměř bílý prášek.

Jedno balení obsahuje 6 nebo 10 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Irsko

Výrobc

i

Laboratories BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

Francie

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

14. 1. 2021

Přečtěte si celý dokument

1

Sp.zn. sukls117178/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BLOCTIL 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje racecadotrilum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 41 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Neprůhledné žluté tobolky, velikosti 2, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

BLOCTIL je indikován k symptomatické léčbě akutního průjmu u dospělých v případech, kdy kauzální

léčba není možná.

Je-li kauzální léčba možná, může být racekadotril podáván jako doplňková léčba.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pouze pro dospělé:

Úvodní dávka je jedna tobolka podávaná bez ohledu na denní dobu. Potom jedna tobolka třikrát

denně, pokud možno před hlavními jídly.

Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud nemá pacient dvě normální stolice.

Léčba nemá přesáhnout 7 dní.

Zvláštní populace:

Starší pacienti: úprava dávkování u starších lidí není nezbytná (viz bod 5.2).

U pacientů s jaterním nebo renálním onemocněním je třeba postupovat opatrně.

Pediatrická populace:

BLOCTIL není určen k použití u pediatrické populace.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání racekadotrilu nemá vliv na obvyklé rehydratační režimy.

Přítomnost krvavé nebo hnisavé stolice a horečka mohou ukazovat na přítomnost invazivních bakterií

jako příčinu průjmu nebo na přítomnost jiného závažného onemocnění.

Racekadotril nebyl zkoušen u průjmů vyvolaných antibiotiky, a proto v těchto případech nemá být

2

podáván.

Léčba chronického průjmu tímto přípravkem nebyla dostatečně studována. Údaje u pacientů

s renálním nebo hepatálním poškozením jsou omezené. Tito pacienti mají být léčeni opatrně (viz bod

5.2).

U pacientů s dlouhotrvajícím zvracením je možná snížená dostupnost léku.

Upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Při užívání tohoto přípravku byl hlášen výskyt kožních reakcí. Ve většině případů jsou tyto reakce

mírné a nevyžadují léčbu, avšak v některých případech mohou být i závažné, dokonce i život

ohrožující. Spojitost s racekadotrilem nemůže být zcela vyloučena. Při výskytu závažných kožních

reakcí musí být léčba okamžitě ukončena.

U pacientů léčených racekadotrilem byla hlášena hypersenzitivita/angioneurotický edém. Tyto reakce se mohou

vyskytnout kdykoli v průběhu léčby.

Může se objevit angioedém obličeje, končetin, rtů a sliznic.

Pokud se vyskytne angioedém spojený s obstrukcí horních cest dýchacích, například jazyka, hlasivkové štěrbiny

a/nebo hrtanu, má být okamžitě zahájena nouzová terapie.

Podávání racekadotrilu má být přerušeno a pacient má být pod pečlivým lékařským dohledem včetně

odpovídajícího sledování, které má trvat až do úplného a trvalého vymizení příznaků.

Pacienti mající v anamnéze angioedém, který nesouvisel s léčbou racekadotrilem, mohou být ve zvýšeném

riziku výskytu angioedému.

Souběžné užití racekadotrilu s ACE inhibitory může zvyšovat riziko angioedému (viz bod 4.5). Před zahájením

léčby racekadotrilem u pacientů užívajících ACE inhibitory je třeba pečlivého hodnocení přínosů a rizik léčby.

4.5

Interak

ce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakc

e

Interakce racekadotrilu s ACE inhibitory

Souběžné užití racekadotrilu s ACE inhibitory (např. kaptoprilem, enalaprilem, lisinoprilem,

perindoprilem, ramiprilem) může zvyšovat riziko angioedému (viz bod 4.4).

Souběžná léčba racekadotrilem a loperamidem nebo nifuroxazidem nemá vliv na kinetiku

racekadotrilu u lidí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Adekvátní údaje o podávání racekadotrilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, fertilitu, embryonální/fetální

vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Protože však nejsou k dispozici specifické klinické studie, neměl

by být racekadotril těhotným ženám podáván.

Kojení:

Pro nedostatek informací o vylučování racekadotrilu do mateřského mléka u lidí by neměl být tento

léčivý přípravek podáván kojícím ženám.

Fertilita: Studie fertility prováděné s racekadotrilem na potkanech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Racekadotril nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Data z klinických studií sledujících akutní průjem jsou k dispozici u 2 193 dospělých pacientů

léčených racekadotrilem a 282 pacientů, kteří dostávali placebo.

3

Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji při použití racekadotrilu než placeba nebo byly

hlášeny z postmarketingového sledování. Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícími

termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥

1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému:

Časté: bolest hlavy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: (viz bod 4.4)

Méně časté: vyrážka, erytém.

Není známo: erythema multiforme, edém jazyka, edém obličeje, edém rtů, edém očních víček,

angioedém, kopřivka, erythema nodosum, papulózní vyrážka, prurigo, pruritus, toxická kožní erupce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. U dospělých byly podány jednotlivé dávky vyšší než 2 g, což je

dávka 20krát vyšší než terapeutická dávka. Škodlivé účinky nebyly popsány.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamick

é vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antidiaroika.

ATC kód: A07XA04

Mechanismus účinku

Racekadotril je proléčivo, které musí být hydrolyzováno na aktivní metabolit thiorphan, který je

inhibitorem enkefalinázy, peptidázy buněčné membrány, nacházející se v různých tkáních, významně

v epitelu tenkého střeva.

Tento enzym přispívá jak k hydrolýze exogenních peptidů, tak ke štěpení endogenních peptidů, jako

jsou enkefaliny.

Racekadotril chrání enkefaliny před enzymatickou degradací, čímž prodlužuje jejich účinek na

enkefalinergních synapsích v tenkém střevě a snižuje hypersekreci.

Racekadotril je léčivá látka, která působí antisekrečně výlučně ve střevě. Snižuje intestinální

hypersekreci vody a elektrolytů vyvolanou cholerickým toxinem nebo zánětem a nemá vliv na bazální

sekreční aktivitu. Racekadotril má rychlý protiprůjmový účinek, bez ovlivnění délky střevního

tranzitu. Racekadotril nevyvolává abdominální distenzi. Během klinického vývoje působil racekadotril

sekundární zácpu v rozsahu srovnatelném s placebem.

Farmakod

ynamické účinky

Při perorálním podání je jeho aktivita výlučně periferní, bez účinků na centrální nervový systém.

Klinická účinnost a bezpečnost

Randomizovaná, zkřížená studie ukázala, že racekadotril podávaný v tobolkách s obsahem 100 mg

v terapeutické dávce (1 tobolka) nebo v supraterapeutické dávce (4 tobolky) nevyvolával u 56

zdravých dobrovolníků QT/QTc prodloužení (na rozdíl od moxifloxacinu, který byl použit jako

pozitivní kontrola).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

4

Absorpce

Racekadotril se po perorálním podání rychle vstřebává.

Biologická dostupnost racekadotrilu není potravou ovlivněna, ale vrcholový účinek je asi o hodinu a

půl opožděn.

Distribuce

Po perorálním podání racekadotrilu značeného 14C zdravým dobrovolníkům byla

koncentrace racekadotrilu v plazmě více než 200krát vyšší než v krevních buňkách a 3krát vyšší než

celkově v krvi. Z toho lze odvodit, že léčivo se nijak významně neváže na krevní buňky.

Distribuce značeného uhlíku v ostatních tělesných tkáních byla nevelká, jak ukazuje průměrný

pozorovaný distribuční objem v plazmě 66,4 kg.

Devadesát procent aktivního metabolitu racekadotrilu, thiorphanu = (RS)-N-(1-oxo-

2(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycinu, se váže na plazmatické proteiny, zvláště na albumin.

Délka a rozsah účinku racekadotrilu závisí na dávce. Doba k dosažení vrcholové inhibice enkefalinázy

v plazmě je asi 2 hodiny a odpovídá 75% inhibici při dávce 100 mg. Trvání plazmatické inhibice

enkefalinázy při dávce 100 mg je asi 8 hodin.

Biotranformace

Biologický poločas racekadotrilu, měřený inhibicí enkefalinázy v plazmě, je asi 3

hodiny. Racekadotril je rychle hydrolyzován na thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2(mercaptomethyl)-3-

phenylpropyl) glycin, aktivní metabolit, který je postupně přeměňován na inaktivní metabolity,

identifikované jako sulfoxid S-methylthiorphanu, S-methyl thiorphan, 2-methanesufinylmethyl

propionová kyselina a 2-methylsulfanylmethyl propionová kyselina, které tvořily více než 10 %

systémové expozice mateřské látce.

Další vedlejší metabolity byly také zachyceny a změřeny v moči a stolici.

Opakované podávání racekadotrilu nezpůsobuje v těle kumulaci.

In vitro data ukazují, že racekadotril/thiorphan a jeho čtyři hlavní inaktivní metabolity neinhibují

hlavní izoformy enzymu CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 a 2C19 v rozsahu, který by byl klinicky

významný.

In vitro data ukazují, že racekadotril/thiorphan a jeho čtyři hlavní inaktivní metabolity neindukují

izoformy enzymu CYP (3A4, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1A skupinu, 2E1) a UGT konjugující

enzymy v rozsahu, který by byl klinicky významný.

Racekadotril neovlivňuje vazbu na bílkoviny u léčivých látek silně se vážících na bílkoviny, jako je

tolbutamid, warfarin, kyselina niflumová, digoxin nebo fenytoin.

U pacientů se selháním jater (cirhóza, stupeň B klasifikace podle Child-Pugha) ve srovnání se

zdravými dobrovolníky projevoval kinetický profil aktivního metabolitu racekadotrilu podobný Tmax

a T1/2 a menší Cmax (-65 %) a AUC (-29 %).

U pacientů s těžkým renálním selháním (clearance creatininu 11-39 ml/min) ve srovnání se zdravými

dobrovolníky (clearance creatininu >70 ml/min) ukazoval kinetický profil aktivního metabolitu

racekadotrilu menší Cmax (-49 %) a větší AUC (+16 %) a T1/2.

U pediatrické populace jsou farmakokinetické výsledky podobné jako u dospělé populace. Cmax je

dosažena za 2 hodiny 30 minut po podání. Po podávání vícečetných dávek každých 8 hodin po dobu 7

dní nebyla pozorována kumulace.

Eliminace

Racekadotril je vylučován v podobě aktivních a neaktivních metabolitů. Eliminace probíhá

zejména ledvinami (81,4 %) a v mnohem menším rozsahu stolicí (okolo 8 %). Vylučování plícemi

není významné (méně než 1 % dávky).

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronické 4týdenní studie toxicity u opic a psů, které odpovídaly délce léčby u člověka, neukázaly

žádný účinek v dávkách až 1250 mg/kg/den u opic a 200 mg/kg u psů, což odpovídá bezpečnostnímu

rozmezí 625 a 62 (oproti člověku). Racekadotril nebyl imunotoxický u myší, které dostávaly toto

léčivo po dobu až 1 měsíce. Delší expozice (1 rok) u opic ukázala celkové infekce a sníženou

protilátkovou odpověď na vakcinaci při dávce 500 mg/kg/den a žádné infekce nebo potlačení imunity

při dávce 120 mg/kg/den. Podobně u psů, kteří dostávali 200 mg/kg/den po 26 týdnů, byly některé

5

parametry infekcí/imunity ovlivněny. Klinický význam je neznámý, viz bod 4.8.

Ve standardních in vitro i in vivo testech nebyl nelezen mutagenní nebo klastogenní účinek

racekadotrilu.

Testy karcinogenity nebyly s racekadotrilem prováděny, protože toto léčivo je určeno pro

krátkodobou léčbu.

Studie reprodukční a vývojové toxicity (fertilita a časný embryonální vývoj, prenatální a postnatální

vývoj včetně mateřských funkcí, embryo-fetální vývojové studie) neprokázaly žádné zvláštní účinky

racekadotrilu.

Ostatní preklinické účinky (např. těžká, nejpravděpodobněji aplastická anemie, zvýšená diuréza,

ketonurie, průjem) byly pozorovány jen při dávkách považovaných za dostatečně převyšující

maximální expozice u lidí. Jejich klinický význam je neznámý.

Ostatní farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly žádné škodlivé účinky racekadotrilu na

centrální nervový systém, kardiovaskulární systém ani na respirační funkce.

U zvířat racekadotril posiloval účinky butylhyoscinu na průchod střevem a antikonvulzivní účinky

fenytoinu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Prášek

Monohydrát laktosy

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tobolka

Žlutý oxid železitý (E 172)

Oxid titaničitý (E 171)

Želatina

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.

Druh obalu a obsah balení

PVC-PVDC/Aluminium blistr.

Balení obsahuje 6 a 10 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Rivopharm Ltd.

6

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/686/16-C

9.

DATUM P

RVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 3. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 1. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace