BITINEX 80MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATOMOXETIN-HYDROCHLORID (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
N06BA09
INN (Mezinárodní Name):
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28 II; 7 II; 14 II; 14 I; 28 I; 7 I; 56 II Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATOMOXETIN
Přehled produktů:
BITINEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 760/15-C
Datum autorizace:
2021-11-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls306899/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Bitinex 10 mg

tvrdé tobolky

Bitinex 18 mg

tvrdé tobolky

Bitinex 25 mg

tvrdé tobolky

Bitinex 40 mg

tvrdé tobolky

Bitinex 60 mg

tvrdé tobolky

Bitinex 80 mg

tvrdé tobolky

Bitinex 100 mg

tvrdé tobolky

atomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Bitinex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bitinex užívat

Jak se přípravek Bitinex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bitinex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Bitinex a k

čemu se používá

K

čemu se přípravek používá

Přípravek Bitinex obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané

porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:

u dětí ve věku 6 let a starších

u dospívajících

u dospělých

Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez

užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.

Není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých dětí

účinný a bezpečný.

U dospělých se přípravek Bitinex užívá k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění velmi

obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto

onemocnění již v dětství.

Jak přípravek účinkuje

Tento

léčivý

přípravek

zvyšuje

množství

noradrenalinu

v mozku.

Noradrenalin

tělu

vlastní

chemická látka, která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou

aktivitu. Tento přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek

nepovzbuzuje duševní nebo fyzické funkce, a proto není návykový.

Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém:

zůstat klidně sedět

soustředit se.

Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má problémy. V případě

ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít

potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech.

ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což však může znamenat, že mají problémy:

v práci

ve vztazích

s nízkou sebedůvěrou

se vzděláváním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bitinex

užívat

Neužívejte

přípravek

Bitinex

jestliže:

jestliže jste alergický(á) na

atomoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO),

např. fenelzin. IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších duševních problémů.

Společné užívání přípravku Bitinex a IMAO může vyvolat závažné nežádoucí účinky, které

mohou být i život ohrožující. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dnů poté, co jste přestal(a)

užívat přípravek Bitinex, než začnete užívat některý IMAO.

máte oční onemocnění zvané glaukom s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak).

máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku a/nebo

pulzu, což může být způsobeno přípravkem Bitinex.

máte

závažné

problémy s cévami v mozku

jako jsou cévní mozková

příhoda,

výduť a

zeslabení části cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy.

máte nádor nadledvin (feochromocytom).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Bitinex neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se před zahájením užívání přípravku Bitinex se svým lékařem nebo lékárníkem. To proto, že

přípravek Bitinex by mohl tyto problémy zhoršit.

Upozornění a opatření

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku

Bitinex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

uvažujete o sebevraždě nebo o pokusu o sebevraždu.

máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Přípravek

Bitinex může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny

případy náhlého úmrtí.

máte vysoký krevní tlak. Přípravek Bitinex může zvyšovat krevní tlak.

máte nízký krevní tlak. Přípravek Bitinex může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat

závratě nebo mdloby.

máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

máte

onemocnění

srdce

nebo

oběhové

soustavy

nebo

jste

prodělal(a)

v minulosti

cévní

mozkovou příhodu.

máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.

máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako například slyšení hlasů nebo vidění věcí

tam, kde nejsou), víru v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravost.

máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé

chování) a jste neklidný(á).

máte agresivní pocity.

máte nepřátelské a zlostné pocity.

máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii nebo jste prodělal(a) záchvaty křečí z jakýchkoli

důvodů. Přípravek Bitinex může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.

máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocity velkého smutku.

máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujte zvuky a

slova.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše

uvedených stavů. Je to proto, že Bitinex může tyto problémy zhoršit. Váš lékař bude chtít sledovat, jak

na Vás přípravek působí.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku

Bitinex

Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek Bitinex pro Vás vhodný.

Váš lékař bude měřit:

krevní tlak a tepovou frekvenci (pulz) před zahájením a dále v průběhu léčby přípravkem

Bitinex

u dětí a dospívajících tělesnou výšku a tělesnou hmotnost v průběhu léčby přípravkem Bitinex

Váš lékař s Vámi probere:

jaké další léčivé přípravky užíváte

zda ve Vaší rodině došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí

zda Vy nebo někdo ve Vaší rodině má jiný zdravotní problém (jako jsou potíže se srdcem)

Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to Vašemu lékaři rozhodnout, zda je

přípravek Bitinex pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může Váš lékař

rozhodnout provést další vyšetření.

Důležité informace o některých složkách přípravku Bitinex

Tobolky přípravku Bitinex neotevírejte, jejich obsah může dráždit oči. Pokud se obsah tobolky

dostane do kontaktu s okem, postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.

Co nejdříve si musíte umýt vodou také ruce a jakékoli další části těla, které mohly být přípravkem

zasaženy.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bitinex:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Váš

lékař

rozhodne,

můžete

užívat

přípravek

Bitinex

s ostatními

svými

léky

v některých případech může lékař chtít upravit dávku, nebo ji zvyšovat mnohem pomaleji.

Neužívejte

přípravek

Bitinex

společně

s přípravky

nazývanými

IMAO

(tzv.

inhibitory

monoaminoxidázy), které se používají k léčbě deprese. Viz bod 2 „Neužívejte přípravek Bitinex“.

Pokud užíváte další léčivé přípravky,

Bitinex může ovlivnit jejich účinek nebo může způsobit

nežádoucí účinky.

Před zahájením užívání přípravku Bitinex zkontrolujte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda užíváte

některý z následujících přípravků:

léky zvyšující krevní tlak nebo léky používané ke kontrole krevního tlaku

léky jako jsou antidepresiva, např. imipramin, venlafaxin a mirtazapin, fluoxetin a paroxetin

některé léky určené k léčbě rýmy nebo nachlazení, které mohou ovlivnit krevní tlak. Je důležité

se při jejich pořízení poradit s lékárníkem.

některé léky používané k léčbě duševních poruch

léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko epileptických záchvatů

některé léky mohou způsobit, že Bitinex zůstává v těle déle, než je obvyklé (jako je chinidin a

terbinafin)

salbutamol (lék určený k léčbě astmatu), pokud je podaný ústy, nebo ve formě injekce může

způsobit pocit rychlého tlukotu srdce, astma to však nezhorší.

Léky uvedené níže mohou vést ke zvýšení rizika abnormálního (neobvyklého) srdečního rytmu, pokud

se užívají společně s přípravkem Bitinex:

léky používané ke kontrole srdečního rytmu

léky měnící koncentraci solí v krvi

léky k léčbě a prevenci malárie

některá antibiotika (jako jsou erythromycin a moxifloxacin)

Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, patří mezi uvedené přípravky, kontaktujte před

zahájením užívání přípravku Bitinex svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a kojení

Není známo, zda tento léčivý přípravek může ovlivnit nenarozené dítě, nebo zda přechází do

mateřského mléka.

Tento přípravek se nemá v těhotenství užívat, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Jestliže kojíte, máte se buď užívání tohoto přípravku vyvarovat, nebo přerušit kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět nebo

plánujete kojit své dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užívání přípravku Bitinex se můžete cítit unavený(á), ospalý(á) nebo mít točení hlavy. Při řízení

auta nebo při práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás přípravek

Bitinex působí. Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á), nebo máte závratě, nesmíte řídit ani obsluhovat

stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Bitinex

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se obvykle užívá jednou nebo

dvakrát denně (ráno a pozdě odpoledne nebo časně večer).

Děti nemají tento lék užívat bez pomoci dospělého.

Pokud užíváte přípravek Bitinex jednou denně a pociťujete nespavost nebo nevolnost, Váš lékař

může dávkování změnit na dvakrát denně.

Podává se ústy.

Tobolky se mají polykat vcelku, s jídlem nebo bez jídla.

Tobolky se nesmějí otevírat a obsažený prášek se nesmí z tobolek vysypat a užívat žádným

jiným způsobem.

Pravidelné užívání přípravku vždy v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.

Jak velkou dávku užívat

Děti a dospívající (6

let a starší)

Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Bitinex budete užívat − tuto dávku vypočítá podle tělesné

hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat až na dávku

přípravku Bitinex, kterou podle tělesné hmotnosti potřebujete.

Tělesná hmotnost do 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 0,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti

po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací

dávku přibližně 1,2 mg na kg tělesné hmotnosti za den.

Tělesná hmotnost nad 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 40 mg po dobu nejméně 7 dnů.

Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg za den.

Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.

Dospělí:

Podávání přípravku Bitinex má být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg po dobu nejméně

7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg až

100 mg za den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.

Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry.

Vyšetření, které provede lékař v

průběhu užívání přípravku Bitinex

Váš lékař provede některá kontrolní vyšetření

před zahájením užívání – aby mohl ověřit, že je přípravek Bitinex bezpečný a bude pro Vás

přínosem.

po zahájení léčby – budou prováděny nejméně každých 6 měsíců, pravděpodobně ale častěji.

Kontrolní vyšetření budou prováděna také vždy při změně dávky. Tato vyšetření budou zahrnovat:

měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících

měření krevního tlaku a tepové frekvence

kontrola, zda máte nějaký problém, nebo zda u Vás při užívání přípravku Bitinex nedošlo ke

zhoršení nežádoucích účinků

Dlouhodobá léčba

Přípravek Bitinex není nutné užívat navždy. Pokud užíváte přípravek Bitinex déle než jeden rok, Váš

lékař zkontroluje léčbu a posoudí, zda je užívání přípravku nadále nutné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Bitinex

, než jste měl(a),

kontaktujte ihned svého lékaře nebo

pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim, kolik tobolek jste si vzal(a). Nejčastěji

hlášené příznaky spojené s předávkováním jsou příznaky týkající se žaludku a střev, spavost, závratě,

třes a abnormální chování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Bitinex

Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, nesmíte si však vzít během

24 hodin větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Bitinex

Při přerušení léčby přípravkem Bitinex obvykle nedochází k žádným nežádoucím účinkům, ale mohou

se znovu objevit příznaky ADHD. Než léčbu ukončíte, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Ačkoli u některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí

přípravek Bitinex pomáhá. Lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Pokud se u Vás vyskytne některý z

níže uvedených

nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

velmi rychlý tlukot srdce nebo podobné pocity, abnormální srdeční rytmus

sebevražedné myšlenky nebo pocity

agresivní pocity

nepřátelské nebo zlostné pocity

rychlé kolísání nebo změny nálad

závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou:

otok obličeje a hrdla

ztížené dýchání

kopřivka (malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)

epileptické záchvaty

psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry

v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti

Děti a dospívající mladší 18

let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou:

sebevražedné myšlenky nebo pocity (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

rychlé kolísání nebo změny nálad (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Dospělí mají snížené riziko (

mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

nežádoucích účinků, jako

jsou:

epileptické záchvaty

psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry

v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti

Vzácně

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) °

poškození jater

Přestaňte užívat přípravek

Bitinex

a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže máte některý

z°

následujících příznaků:

tmavá moč

zažloutlá kůže nebo zažloutlé bělmo očí

bolest břicha při tlaku (napětí) v pravé horní části břicha pod žebry

nevysvětlitelná nevolnost (pocit na zvracení)

únava

svědění

příznaky podobné počátku chřipky

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující. Informujte svého lékaře nebo lékárníka,

pokud dojde k

jejich zhoršení.

Ve

lmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

DĚTI a DO

S

PÍVAJÍCÍ starší

6 let

DOSPĚLÍ

bolest hlavy

bolest břicha

snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)

nevolnost nebo zvracení

ospalost

zvýšení krevního tlaku

zrychlení tepové frekvence (pulz)

U většiny pacientů tyto účinky po nějaké době

vymizí.

nevolnost

sucho v ústech

bolest hlavy

snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)

problémy

s usínáním,

nespavost

brzké

probouzení se

zvýšení krevního tlaku

zrychlení tepové frekvence (pulz)

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

DĚTI a DO

S

PÍVAJÍCÍ starší 6

let

DOSPĚLÍ

podrážděnost a neklid

problémy

spánkem

včetně

časného

probouzení se

pocit neklidu

snížení zájmu o sex

poruchy spánku

deprese

pocit smutku a beznaděje

pocit úzkosti

tiky

rozšířené zorničky (tmavý střed oka)

závratě

zácpa

nechutenství

žaludeční nevolnost, trávicí potíže

oteklá, zarudlá a svědivá kůže

vyrážka

netečnost (letargie)

bolest na hrudi

únava

úbytek tělesné hmotnosti

deprese

pocit smutku a beznaděje

pocit úzkosti

závratě

abnormální chuť, nebo změny chuti, které

přetrvávají

třes

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

spavost, ospalost, pocit únavy

zácpa

bolest žaludku

trávicí potíže

plynatost

zvracení

návaly horka nebo zrudnutí

velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit

oteklá, zarudlá a svědivá kůže

zvýšené pocení

vyrážka

problémy s močením, jako je neschopnost

močit, časté nebo opožděné močení či bolest

při močení

zánět prostaty (prostatitida)

bolest v tříslech u mužů

neschopnost dosáhnout erekce

opožděný orgasmus

obtížné udržení erekce

křeče při menstruaci

nedostatek síly nebo energie

únava

netečnost (letargie)

zimnice

pocity podrážděnosti, nervozity

pocit žízně

úbytek tělesné hmotnosti

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

DĚTI a DO

S

PÍVAJÍCÍ starší 6

let

DOSPĚLÍ

mdloby

třes

migréna

rozmazané vidění

abnormální pocity na kůži, jako je pálení,

brnění, svědění nebo mravenčení

brnění nebo pocit znecitlivění rukou nebo

nohou

epileptické záchvaty

velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit

(prodloužení QT intervalu)

dušnost

zvýšené pocení

svědění kůže

nedostatek síly nebo energie

neklid

tiky

mdloby

migréna

rozmazané vidění

abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT

intervalu)

pocity chladu prstů na rukou a nohou

bolest na hrudi

dušnost

vyvýšená

červená

svědivá

vyrážka

(kopřivka)

svalové křeče

nucení na močení

abnormální

orgasmus

nebo

neschopnost

dosáhnout orgasmu

nepravidelná menstruace

selhání ejakulace

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

DĚTI a DO

S

PÍVAJÍCÍ starší 6

let

DOSPĚLÍ

špatný krevní oběh způsobující zblednutí a

znecitlivění

prstů

rukou

nohou

(Raynaudův syndrom)

problémy s močením, jako je časté nebo

zadržované močení, bolest při močení

prodloužená a bolestivá erekce

bolest v tříslech u chlapců

špatný krevní oběh způsobující zblednutí a

znecitlivění

prstů

rukou

nohou

(Raynaudův syndrom)

prodloužená a bolestivá erekce

Účinky na růst

U některých dětí došlo po zahájení léčby přípravkem Bitinex ke zpomalení růstu (tělesné výšky a

tělesné hmotnosti). Při dlouhodobé léčbě nicméně děti dosáhly opět tělesné výšky a tělesné hmotnosti

normální pro jejich věk. Lékař bude v průběhu léčby sledovat tělesnou výšku a tělesnou hmotnost

Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladu, Váš lékař může

změnit dávku, nebo léčbu přípravkem Bitinex dočasně přerušit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Bitinex

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Bitinex obsahuje

Léčivou látkou je atomoxetinum.

Bitinex 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum

11,43 mg

Pomocnými látkami jsou

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon

250.

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), čištěná voda

Bitinex 18 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum

20,57 mg

Pomocnými látkami jsou

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon

350.

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý

(E172), čištěná voda

Bitinex 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum

28,57 mg°.

Pomocnými látkami jsou

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon

350.

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132),

čištěná voda

Bitinex 40 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum

45,71 mg

Pomocnými látkami jsou

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon

350.

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132),

čištěná voda

Bitinex 60 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum

68,57 mg.

Pomocnými látkami jsou

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon

350.

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132),

žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda

Bitinex 80 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 80 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum

91,42 mg°

Pomocnými látkami jsou

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon

350.

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý

(E172), žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda

Bitinex 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 100 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum

114,28 mg.

Pomocnými látkami jsou

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon

350.

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát (E487), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý

(E172), žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda

Potiskový inkoust (černý) složený z esterifikovaného šelaku, černého oxidu železitého (E172),

propylenglykolu

Jak přípravek

Bitinex

vypadá a co obsahuje toto balení

Bitinex 10 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné bílé víčko,

potištěné černým inkoustem ‘10’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 18 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné sytě žluté

víčko, potištěné černým inkoustem ‘18’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 25 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,

potištěné černým inkoustem ‘25’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 40 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,

potištěné černým inkoustem ‘40’ a neprůhledné modré tělo potištěné černým inkoustem ‘mg.’

Bitinex 60 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 2 (délka 17,6±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,

potištěné černým inkoustem ‘60’ a neprůhledné sytě žluté tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 80 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 2 (délka 17,6±0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko,

potištěné černým inkoustem ‘80’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 100 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 1 (délka 19,1 ± 0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko,

potištěné černým inkoustem ‘100’ a neprůhledné hnědé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Přípravek Bitinex se dodává v blistrech v papírové krabičce.

Velikosti balení:

7, 14, 28 a 56 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

o registraci:

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

H-1106 Budapešť,

Maďarsko

Výrobce

:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Řecko

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls327832/2019

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Bitinex 10 mg tvrdé tobolky

Bitinex 18 mg tvrdé tobolky

Bitinex 25 mg tvrdé tobolky

Bitinex 40 mg tvrdé tobolky

Bitinex 60 mg tvrdé tobolky

Bitinex 80 mg tvrdé tobolky

Bitinex 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Bitinex 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 11,43 mg.

Bitinex 18 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 20,57 mg

Bitinex 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 28,57 mg.

Bitinex 40 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 45,71 mg.

Bitinex 60 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 68,57 mg.

Bitinex 80 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 80 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 91,42 mg.

Bitinex 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 100 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum

114,28 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Bitinex 10 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné bílé víčko,

potištěné černým inkoustem ‘10’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 18 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné sytě žluté

víčko, potištěné černým inkoustem ‘18’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 25 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,

potištěné černým inkoustem ‘25’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 40 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,

potištěné černým inkoustem ‘40’ a neprůhledné modré tělo potištěné černým inkoustem ‘mg.’

Bitinex 60 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 2 (délka 17,6±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,

potištěné černým inkoustem ‘60’ a neprůhledné sytě žluté tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 80 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 2 (délka 17,6±0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko,

potištěné černým inkoustem ‘80’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 100 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 1 (délka 19,1 ± 0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko,

potištěné černým inkoustem ‘100’ a neprůhledné hnědé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Přípravek Bitinex je jako součást komplexního léčebného programu indikován k léčbě hyperkinetické

poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u

dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr,

psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle

současných kritérií DSM nebo vodítek v ICD.

U dospělých mají být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství. Je vhodné potvrzení třetí

stranou, přičemž léčba přípravkem Bitinex nemá být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD

v dětství nejisté. Diagnóza nemá být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo několika

příznaků ADHD. Na základě klinického zhodnocení by pacienti měli mít ADHD přinejmenším střední

závažnosti projevující se alespoň středně těžkým funkčním postižením ve dvou nebo více oblastech

(např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňuje několik oblastí života jedince.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je

zaměřen na stabilizaci pacientů s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které

mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu,

impulzivitu, středně těžkou až těžkou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG.

Schopnost se učit může i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití

přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení funkcí pacienta

ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Bitinex lze podávat v jedné denní dávce ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne

uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost) při užívání

přípravku Bitinex v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně

rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Ped

iatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem Bitinex má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka

se má udržovat minimálně 7 dnů před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a

dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován žádný další

přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad 1,8 mg/kg

nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do

dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem Bitinex se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat

minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená

udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další přínos. Maximální

doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových

denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí

Léčba přípravkem Bitinex se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat

minimálně 7 dnů před vzestupnou titrací dávky, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka

je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla

systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Screeningové vyšetření před zahájením léčby:

Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav

pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování:

Pravidelně má být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně

nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je

doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné

doporučené postupy léčby hypertenze (viz bod 4.4).

Ukončení léčby:

V průběhu klinického zkoušení nebyly popsány výrazné abstinenční příznaky. V případě

signifikantních nežádoucích účinků může být atomoxetin vysazen najednou, jinak se přípravek

vysazuje postupně v průběhu přiměřené doby.

Léčba přípravkem Bitinex nemusí být časově neomezená. V případě, kdy pacienti pokračují v léčbě

atomoxetinem déle než 1 rok, má být provedeno opětovné vyhodnocení potřeby terapie, zejména

pokud se u pacienta dosáhlo stabilní a uspokojivé odpovědi.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší populace:

Použití atomoxetinu nebylo u pacientů starších 65 let systematicky hodnoceno.

Porucha funkce jater:

U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída B) se mají úvodní a cílové

dávky snížit na 50 % obvyklé dávky. U pacientů s těžkou insuficiencí jater (Child-Pughova třída C) se

mají úvodní a cílové dávky snížit na 25 % obvyklé dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin:

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin mají vyšší systémovou expozici atomoxetinu než zdraví

lidé (vzestup asi o 65 %), nebyl však zjištěn žádný rozdíl, pokud byla expozice opravena na dávku

v mg/kg. Přípravek Bitinex může proto být podáván pacientům s ADHD s terminálním onemocněním

ledvin nebo s nižším stupněm insuficience ledvin v doporučeném dávkovacím režimu. U pacientů

s terminálním onemocněním ledvin může atomoxetin exacerbovat hypertenzi (viz bod 5.2).

Přibližně u 7 % pacientů kavkazského typu má genotyp, který odpovídá nefunkčnímu enzymu

CYP2D6 (tzv. pomalí metabolizátoři na CYP2D6). Expozice atomoxetinu je u pacientů s tímto

genotypem několikanásobně vyšší ve srovnání s pacienty s funkčním enzymem. Pomalí metabolizátoři

jsou proto vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.8 a 5.2). U pacientů se známým

genotypem pomalých metabolizátorů proto má být zvážena nižší zahajovací dávka a její pomalejší

zvyšování.

Pediatrická populace mladší šesti let

:

Bezpečnost a účinnost atomoxetinu u dětí mladších šesti let nebyla stanovena. Přípravek Bitinex se

proto nemá používat u dětí do 6 let (viz bod 4.4).

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Přípravek Bitinex může být podáván nezávisle na jídle.

Tobolky se nesmějí otevírat a jejich obsah se nesmí vyjímat a užívat žádným jiným způsobem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být

zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u pacientů

s glaukomem s úzkým úhlem, protože v klinických studiích bylo užívání atomoxetinu spojeno se

zvýšenou incidencí mydriázy.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními

poruchami (viz bod 4.4 – Kardiovaskulární účinky). Závažné kardiovaskulární poruchy mohou

zahrnovat těžkou hypertenzi, srdeční selhání, arteriální okluzivní chorobu, anginu pectoris,

hemodynamicky významnou vrozenou srdeční poruchu, kardiomyopatie, infarkt myokardu,

potenciálně život ohrožující arytmie a poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů. Závažné

cerebrovaskulární poruchy zahrnují cerebrální aneurysma nebo cévní mozkovou příhodu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s feochromocytomem nebo anamnézou feochromocytomu

(viz bod 4.4 – Kardiovaskulární účinky).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné chování:

U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a

myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale

bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání

s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, u nichž se takovéto příhody nevyskytovaly. Ve dvojitě

zaslepených klinických studiích u dospělých nebyl rozdíl v četnosti výskytu sebevražedného chování

mezi atomoxetinem a placebem. U pacientů léčených na ADHD má být pečlivě sledován nový výskyt

nebo zhoršení sebevražedného chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality:

U pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin v běžných dávkách,

bylo hlášeno náhlé úmrtí. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou

nesou zvýšené riziko náhlého úmrtí, má být atomoxetin používán u pacientů se známými závažnými

srdečními strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s kardiologem.

Kardiovaskulární účinky:

Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak. U většiny pacientů užívajících atomoxetin se

vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně <10 úderů/min.) a/nebo zvýšení krevního tlaku

(průměrně <5 mmHg) (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují,

že se u přibližně 8 až 12 % dětí a dospívajících a 6 až 10 % dospělých objevily výraznější změny

tepové frekvence (20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15 až 20 mmHg nebo více). Analýzy

těchto údajů z klinických studií ukázaly, že přibližně u 15 až 26 % dětí a dospívajících a 27 až 32 %

dospělých, u kterých dochází k těmto změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby

atomoxetinem, se projevilo jejich přetrvávající nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny

krevního tlaku mohou potenciálně přispívat ke klinickým důsledkům, jako je hypertrofie myokardu.

Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé

zhodnocení anamnézy a kontrolu eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, pokud

počáteční nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření specialistou.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců

se doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná

klinicky významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do

percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné doporučené postupy léčby hypertenze.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními

poruchami (viz bod 4.3 – Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy). Atomoxetin má být

používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové frekvence zhoršit

základní onemocnění, jako jsou pacienti s hypertenzí, tachykardií nebo kardiovaskulárním či

cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace,

námahová bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dušnost, nebo jiných příznaků naznačujících srdeční

onemocnění, mají urychleně podstoupit vyšetření srdce u specialisty.

Kromě toho má být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo

získaným prodloužením QT intervalu nebo s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz

body 4.5 a bod 4.8).

Protože byla hlášena také ortostatická hypotenze, musí se atomoxetin používat s opatrností u stavů,

které mohou predisponovat k hypotenzi nebo u stavů, které jsou spojeny s náhlými změnami tepové

frekvence nebo krevního tlaku.

Cerebrovaskulární účinky:

Pacienti s dalšími rizikovými faktory pro rozvoj cerebrovaskulárních stavů (jako je kardiovaskulární

onemocnění v anamnéze, souběžná medikace zvyšující krevní tlak) mají být po zahájení léčby

atomoxetinem při každé návštěvě zkontrolováni pro možné neurologické známky a příznaky.

Účinky na játra:

Velmi vzácně bylo spontánně hlášeno poškození jater, které se projevovalo zvýšením hodnot jaterních

enzymů a bilirubinu společně se žloutenkou. V některých velmi vzácných případech bylo také hlášeno

závažné poškození jater, včetně akutního jaterního selhání. Léčba přípravkem Bitinex se u pacientů se

žloutenkou nebo laboratorně prokázaným poškozením jater musí ukončit a nesmí již být znovu

zahájena.

Psychotické nebo manické symptomy:

Atomoxetin v běžných dávkách může u pacientů bez předchozí anamnézy psychotického onemocnění

nebo mánie vyvolat rozvoj psychotických nebo manických symptomů, jako jsou halucinace, bludy,

mánie nebo agitovanost. V případě rozvoje těchto symptomů má být zvážena případná příčinná

souvislost s atomoxetinem a mělo by být zváženo ukončení léčby. Nemůže být vyloučena možnost, že

přípravek Bitinex exacerbuje preexistující psychotické nebo manické příznaky.

Agresivní chování, hostilita nebo emoční labilita:

Hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byla v klinických studiích mnohem častěji

pozorována u dětí, dospívajících a dospělých léčených atomoxetinem v porovnání s těmi, kterým bylo

podáváno placebo. Emoční labilita byla v klinických studiích častěji pozorována u dětí léčených

atomoxetinem v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. U pacientů má být pečlivě sledován

nový výskyt nebo zhoršení agresivního chování, hostility nebo emoční lability.

Možné alergické příhody:

I když méně často, byly u pacientů užívajících atomoxetin zaznamenány alergické reakce, včetně

anafylaktické reakce, vyrážky, angioneurotického edému a kopřivky.

Podráždění oči:

Tobolky nejsou určeny k tomu, aby se otevíraly. Atomoxetin dráždí oči. Pokud se obsah tobolek

dostane do kontaktu s okem, je nutno postižené oko ihned vypláchnout vodou a měla by být vyhledána

lékařská pomoc. Ruce a všechny případně kontaminované povrchy je nutno co nejdříve opláchnout.

Epileptické záchvaty:

Při podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin má být

podáván se zvýšenou opatrností u pacientů se záchvaty křečí v anamnéze. Pokud se u pacienta objeví

záchvaty křečí nebo pokud se jejich četnost zvýší a není-li přitom určena jiná příčina, je nutno zvážit

přerušení léčby atomoxetinem.

Růst a celkový vývoj:

Během léčby atomoxetinem má být u dětí a dospívajících sledován tělesný růst a celkový vývoj.

Pacienti, u kterých je potřebná dlouhodobá léčba, mají být sledováni, a u těch dětí a dospívajících,

kteří uspokojivě nerostou nebo nepřibývají uspokojivě na váze, by se měla zvážit redukce dávky nebo

přerušení léčby.

Údaje z klinických studií nenaznačují škodlivý vliv atomoxetinu na kognitivní funkce a sexuální zrání,

nicméně množství dostupných údajů týkajících se dlouhodobé léčby je omezené. Pacienti vyžadující

dlouhodobou terapii proto mají být pečlivě sledováni.

Rozvoj nebo zhoršení komorbidní deprese, úzkosti a tiků:

V kontrolované studii u pediatrických pacientů s ADHD a komorbidními chronickými motorickými

tiky nebo Tourettovým syndromem nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení tiků ve

srovnání s pacienty užívajícími placebo. V kontrolované studii u dospívajících pacientů s ADHD a

komorbidní depresivní poruchou nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení deprese ve

srovnání s pacienty užívajícími placebo. Ve dvou kontrolovaných studiích (jedna u pediatrických

pacientů a druhá u dospělých pacientů) u pacientů s ADHD a komorbidní úzkostnou poruchou nedošlo

u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení příznaků úzkosti ve srovnání s pacienty užívajícími

placebo.

V postmarketingovém hlášení nežádoucích účinků byla u pacientů užívajících atomoxetin hlášena

úzkost a deprese nebo depresivní nálada vzácně a tiky velmi vzácně (viz bod 4.8).

U pacientů, kteří jsou léčeni atomoxetinem pro ADHD, má být sledován výskyt nebo zhoršení

příznaků úzkosti, depresivní nálady a deprese nebo tiků.

Pediatrická populace mladší šesti let:

Přípravek Bitinex nemá být používán u dětí do 6 let vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost

přípravku nebyla v této věkové skupině stanovena.

Další terapeutické použití:

Atomoxetin není určen k terapii těžkých epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinických

studií prováděných u dospělých u těchto stavů, bez přítomnosti ADHD, neprokázaly v porovnání

s placebem žádný účinek (viz bod 5.1).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek jiných léků na atomoxetin

IMAO

Atomoxetin nesmí být s inhibitory monoaminooxidázy používán (viz bod 4.3).

Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin)

:

U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6- až 8krát a C

ss max

vyšší 3 až 4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou CYP2D6. U pacientů, kteří

užívají rovněž inhibitory CYP2D6, může být nutná pomalejší titrace a nižší konečná dávka

atomoxetinu. Pokud po nastavení odpovídající dávky atomoxetinu dojde k ukončení nebo zahájení

léčby inhibitorem CYP2D6, má být u pacienta vzhledem k možné potřebě úpravy dávky znovu

vyhodnocena klinická odpověď a snášenlivost.

Vzhledem k neznámému riziku klinicky významného zvýšení expozice atomoxetinu in vivo je

doporučena zvýšená opatrnost u pomalých metabolizátorů na CYP2D6, pokud je atomoxetin

kombinován se silnými inhibitory enzymů cytochromu P450 jinými než CYP2D6.

Salbutamol (nebo jiní beta

2

agonisté)

Atomoxetin je podávat s opatrností nutné pacientům léčeným vysokou dávkou salbutamolu (nebo

jiných beta

agonistů) podávanou pomocí nebulizace nebo systémově, protože může být potencován

účinek salbutamolu na kardiovaskulární systém.

U této interakce byly zjištěny protichůdné nálezy. Systémově podaný salbutamol (600 mikrogramů

i. v. v průběhu 2 hodin) v kombinaci s atomoxetinem (60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) indukoval

zvýšení srdečního tepu a krevního tlaku. Tento účinek byl nejzřetelnější po počátečním podání

salbutamolu a atomoxetinu, ale vrátil se zpět k původním hodnotám na konci 8hodinového intervalu.

Nicméně ve studii prováděné v populaci dospělých zdravých Asiatů, kteří byli extenzivní

metabolizátoři atomoxetinu, nebyl účinek standardní dávky inhalovaného salbutamolu

(200 mikrogramů) na krevní tlak a srdeční frekvenci zvýšen krátkodobým společným podáváním

atomoxetinu (80 mg jednou denně po dobu 5 dnů). Podobně se srdeční frekvence po vícenásobné

inhalaci salbutamolu (800 mikrogramů) v přítomnosti atomoxetinu i bez něj nelišila.

Při současném podávání těchto léků by v případě významného zvýšení srdeční frekvence a krevního

tlaku měla být věnována pozornost sledování srdeční frekvence a krevního tlaku a může být na místě i

úprava dávky buď atomoxetinu nebo salbutamolu (nebo jiných beta

agonistů).

Při současném podávání atomoxetinu s jinými přípravky prodlužujícími QT interval (jako jsou

neuroleptika, antiarytmika třídy IA a III, moxifloxacin, erythromycin, methadon, meflochin,

tricyklická antidepresiva, lithium nebo cisaprid), přípravky způsobujícími nerovnováhu elektrolytů

(jako jsou thiazidová diuretika) a přípravky inhibujícími CYP2D6 existuje zvýšené riziko prodloužení

QT intervalu.

Při podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin má být

podáván se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, o kterých je známé, že

snižují křečový práh (jako jsou tricyklická antidepresiva nebo SSRI, neuroleptika, fenothiaziny nebo

butyrofenon, meflochin, chlorochin, bupropion nebo tramadol), (viz bod 4.4). Mimo to se zvýšená

pozornost doporučuje při ukončování souběžné terapie benzodiazepiny z důvodu možných křečí

z vysazení.

Antihypertenziva:

Atomoxetin má být používán s antihypertenzivy se zvýšenou opatrností. Vzhledem k možnému

zvýšení krevního tlaku může atomoxetin snižovat účinek těchto antihypertenzivních přípravků

používaných k léčbě hypertenze. Sledování krevního tlaku musí být věnována zvýšená pozornost a

v případě významných změn krevního tlaku může být zapotřebí přehodnocení léčby atomoxetinem,

nebo antihypertenzivním přípravkem.

Vazopresiva

a léčivé přípravky zvyšující krevní tlak

:

Vzhledem k možným účinkům na krevní tlak se má atomoxetin používat s opatrností s vazopresivy,

nebo léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (jako je salbutamol). Sledování krevního

tlaku musí být věnována zvýšená pozornost a v případě významných změn krevního tlaku může být

zapotřebí přehodnocení léčby atomoxetinem, nebo vazopresivním přípravkem.

Léčivé přípravky ovlivňující noradrenalin

:

Léčivé přípravky, které ovlivňují noradrenalin, se musí vzhledem k potenciálu aditivních nebo

synergických farmakologických účinků používat při současném podávání s atomoxetinem s opatrností.

Jedná se např. o antidepresiva imipramin, venlafaxin a mirtazapin nebo dekongescenční látky, jako je

pseudoefedrin nebo fenylefrin.

Léčivé přípravky ovlivňující pH

v

žaludku

:

Léčivé přípravky, které v žaludku zvyšují pH (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý, omeprazol)

nemají na biologickou dostupnost atomoxetinu vliv.

Léčivé přípravky, které se vysoce váží na plazmatické bílkoviny

:

S atomoxetinem a jinými léčivými přípravky s vysokou vazbou v terapeutických koncentracích byly

provedeny studie in vitro sledující vytěsnění léčivého přípravku. Warfarin, kyselina acetylsalicylová,

fenytoin nebo diazepam vazbu atomoxetinu na lidský albumin neovlivňovaly. Obdobně atomoxetin

neovlivňoval vazbu těchto látek na lidský albumin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství,

embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o

podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit,

nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství a/nebo kojení.

Atomoxetin se nemá užívat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní případná rizika pro plod.

Kojení

Atomoxetin a/nebo jeho metabolity se vylučovaly do mléka potkanů. Není známo, zda se atomoxetin u

člověka vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů je třeba vyloučit podávání

atomoxetinu v průběhu kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a o

bsluhovat stroje

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Přípravek Bitinex má malý vliv

na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou

četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických i dospělých pacientů. Pacientům se má

doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud si nebudou

spolehlivě jisti, že jejich výkon není atomoxetinem ovlivněn.

4.8

Nežádoucí účin

ky

Pediatrická populace

Souhrn bezpečnostního profilu

V pediatrických, placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky

spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha

a snížená chuť k jídlu, které byly hlášeny

přibližně u 19 %, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku

(k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť

k jídlu). Bolest břicha a snížená chuť k jídlu jsou obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby ke zpomalení

růstu, a to jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu

tělesné výšky a tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu

k průměrným hodnotám tělesné hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě

počátečních údajů.

U 10 % až 11 % pacientů se může vyskytnout nauzea, zvracení a somnolence

, a to zejména v prvním

měsíci léčby. Tyto epizody však byly z hlediska závažnosti obvykle lehké až středně těžké, byly

přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení ≤0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem

vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod

4.4).

Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin

zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2 %) a synkopa (0,8 %). Atomoxetin se má používat

s opatrností u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních

nálezů z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí a

dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),

vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Tříd

y

orgánových

systémů

Ve

lmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy

metabolismu a

výživy

Snížení chuti

k jídlu

Anorexie (ztráta

chuti k jídlu)

Psychiatric

poruchy

Podrážděnost,

výkyvy nálady

insomnie

agitovanost*, úzkost,

deprese a depresivní

nálada*, tiky*

Příhody související

se sebevraždou,

agresivita,

hostilita,

emoční labilita*,

psychóza (včetně

halucinací) *

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy,

somnolence

Závrať

Synkopa, tremor,

migréna,

parestezie*,

hypestezie*,

epileptické

záchvaty**

Poruchy oka

Mydriáza

Rozmazané vidění

Srdeční poruchy

Palpitace, sinusová

tachykardie

prodloužení QT

intervalu**

Cévní poruchy

Raynaudův

fenomén

Respira

ční, hrudní

a mediastinální

poruchy

Dušnost (viz

bod 4.4)

Gastrointestin

á

l

poruchy

Bolest břicha

zvracení, nauzea

Zácpa, dyspepsie

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšení bilirubinu

v krvi *

Abnormální

výsledky/zvýšené

hodnoty jaterních

testů, žloutenka,

hepatitida,

poškození jater,

akutní jaterní

selhání*

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Dermatitida,

svědění, vyrážka

Hyperhidróza,

alergické reakce

Poruchy ledvin a

močových cest

Opožděný začátek

močení, retence

moči

Poruchy

reprodukčního

systému prsu

Priapismus, bolesti

genitálií u mužů

Celkové poruchy a

reakce v

místě

aplikace

Únava, letargie,

bolest na hrudi (viz

bod 4.4)

Astenie

Vyšetření

Zvýšení krevního

tlaku

, zvýšení

tepové frekvence

Pokles tělesné

hmotnosti

Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční dyskomfort, abdominální dyskomfort a

epigastrický dyskomfort

Zahrnuje také sedaci

Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii

Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních

funkcí

* Viz bod 4.4

** Viz bod 4.4 a bod 4.5

Pomalí metabolizátoři na CYP2D6 (PM):

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů na CYP2D6

(PM), a to statisticky významně častěji u PM než u rychlých (extenzivních) metabolizátorů na

CYP2D6 (EM): snížení chuti k jídlu (24,1 % PM, 17,0 % EM); insomnie kombinovaná (zahrnující

insomnii, střední insomnii a časnou insomnii, 14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná deprese

(zahrnující depresi, velkou depresi, depresivní symptomy, depresivní nálady a dysforii, 6,5 % PM a

4,1 % EM), snížení tělesné hmotnosti (7,3 % PM, 4,4 % EM), zácpa, (6,8 % PM a 4,3 % EM), třes

(4,5 % PM, 0,9 % EM), sedace (3,9 % PM, 2,1 % EM), exkoriace (3,9 % PM, 1,7 % EM), enuréza

(3,0 % PM, 1,2 % EM); konjunktivitida (2,5 % PM, 1,2 % EM); synkopa (2,5 % PM, 0,7 % EM);

časné ranní probouzení (2,3 % PM, 0,8 % EM), mydriáza (2,0 % PM, 0,6 % EM). Následující příhoda

výše uvedená kritéria nesplňovala, stojí však za povšimnutí: generalizovaná úzkostná porucha (0,8 %

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace