BITINEX 10MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATOMOXETIN-HYDROCHLORID (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
N06BA09
INN (Mezinárodní Name):
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56 II; 28 II; 7 II; 14 II; 14 I; 56 I; 7 I; 28 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATOMOXETIN
Přehled produktů:
BITINEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 755/15-C
Datum autorizace:
2019-06-19

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls306899/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Bitinex 10 mg

tvrdé tobolky

Bitinex 18 mg

tvrdé tobolky

Bitinex 25 mg

tvrdé tobolky

Bitinex 40 mg

tvrdé tobolky

Bitinex 60 mg

tvrdé tobolky

Bitinex 80 mg

tvrdé tobolky

Bitinex 100 mg

tvrdé tobolky

atomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Bitinex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bitinex užívat

Jak se přípravek Bitinex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bitinex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Bitinex a k

čemu se používá

K

čemu se přípravek používá

Přípravek Bitinex obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané

porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:

u dětí ve věku 6 let a starších

u dospívajících

u dospělých

Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez

užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.

Není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých dětí

účinný a bezpečný.

U dospělých se přípravek Bitinex užívá k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění velmi

obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto

onemocnění již v dětství.

Jak přípravek účinkuje

Tento

léčivý

přípravek

zvyšuje

množství

noradrenalinu

v mozku.

Noradrenalin

tělu

vlastní

chemická látka, která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou

aktivitu. Tento přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek

nepovzbuzuje duševní nebo fyzické funkce, a proto není návykový.

Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém:

zůstat klidně sedět

soustředit se.

Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má problémy. V případě

ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít

potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech.

ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což však může znamenat, že mají problémy:

v práci

ve vztazích

s nízkou sebedůvěrou

se vzděláváním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bitinex

užívat

Neužívejte

přípravek

Bitinex

jestliže:

jestliže jste alergický(á) na

atomoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO),

např. fenelzin. IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších duševních problémů.

Společné užívání přípravku Bitinex a IMAO může vyvolat závažné nežádoucí účinky, které

mohou být i život ohrožující. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dnů poté, co jste přestal(a)

užívat přípravek Bitinex, než začnete užívat některý IMAO.

máte oční onemocnění zvané glaukom s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak).

máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku a/nebo

pulzu, což může být způsobeno přípravkem Bitinex.

máte

závažné

problémy s cévami v mozku

jako jsou cévní mozková

příhoda,

výduť a

zeslabení části cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy.

máte nádor nadledvin (feochromocytom).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Bitinex neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se před zahájením užívání přípravku Bitinex se svým lékařem nebo lékárníkem. To proto, že

přípravek Bitinex by mohl tyto problémy zhoršit.

Upozornění a opatření

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku

Bitinex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

uvažujete o sebevraždě nebo o pokusu o sebevraždu.

máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Přípravek

Bitinex může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny

případy náhlého úmrtí.

máte vysoký krevní tlak. Přípravek Bitinex může zvyšovat krevní tlak.

máte nízký krevní tlak. Přípravek Bitinex může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat

závratě nebo mdloby.

máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls327832/2019

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Bitinex 10 mg tvrdé tobolky

Bitinex 18 mg tvrdé tobolky

Bitinex 25 mg tvrdé tobolky

Bitinex 40 mg tvrdé tobolky

Bitinex 60 mg tvrdé tobolky

Bitinex 80 mg tvrdé tobolky

Bitinex 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Bitinex 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 11,43 mg.

Bitinex 18 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 20,57 mg

Bitinex 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 28,57 mg.

Bitinex 40 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 45,71 mg.

Bitinex 60 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 68,57 mg.

Bitinex 80 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 80 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 91,42 mg.

Bitinex 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 100 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum

114,28 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Bitinex 10 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné bílé víčko,

potištěné černým inkoustem ‘10’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 18 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné sytě žluté

víčko, potištěné černým inkoustem ‘18’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 25 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,

potištěné černým inkoustem ‘25’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 40 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,

potištěné černým inkoustem ‘40’ a neprůhledné modré tělo potištěné černým inkoustem ‘mg.’

Bitinex 60 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 2 (délka 17,6±0,4 mm), neprůhledné modré víčko,

potištěné černým inkoustem ‘60’ a neprůhledné sytě žluté tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 80 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 2 (délka 17,6±0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko,

potištěné černým inkoustem ‘80’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

Bitinex 100 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 1 (délka 19,1 ± 0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko,

potištěné černým inkoustem ‘100’ a neprůhledné hnědé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Přípravek Bitinex je jako součást komplexního léčebného programu indikován k léčbě hyperkinetické

poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u

dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr,

psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle

současných kritérií DSM nebo vodítek v ICD.

U dospělých mají být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství. Je vhodné potvrzení třetí

stranou, přičemž léčba přípravkem Bitinex nemá být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD

v dětství nejisté. Diagnóza nemá být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo několika

příznaků ADHD. Na základě klinického zhodnocení by pacienti měli mít ADHD přinejmenším střední

závažnosti projevující se alespoň středně těžkým funkčním postižením ve dvou nebo více oblastech

(např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňuje několik oblastí života jedince.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je

zaměřen na stabilizaci pacientů s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které

mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu,

impulzivitu, středně těžkou až těžkou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG.

Schopnost se učit může i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití

přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení funkcí pacienta

ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Bitinex lze podávat v jedné denní dávce ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne

uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost) při užívání

přípravku Bitinex v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně

rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Ped

iatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem Bitinex má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka

se má udržovat minimálně 7 dnů před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a

dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován žádný další

přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad 1,8 mg/kg

nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do

dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem Bitinex se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat

minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená

udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další přínos. Maximální

doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových

denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí

Léčba přípravkem Bitinex se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat

minimálně 7 dnů před vzestupnou titrací dávky, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka

je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla

systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Screeningové vyšetření před zahájením léčby:

Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav

pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování:

Pravidelně má být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně

nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace