BITAMMON 1 G/0,5 G, INJ+INF PLV SOL 1X1.5GM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL AMPICILINU (AMPICILLINUM NATRICUM) SODNÁ SŮL SULBAKTAMU (SULBACTAMUM NATRICUM)
Dostupné s:
BIOTIKA a.s., Slovenská Ľupča
ATC kód:
J01CR01
Dávkování:
1.5GM
Léková forma:
Prášek pro přípravu injekčního/ infuzního roztoku
Podání:
Injekce a infuse
Jednotky v balení:
1, Injekční lahvička
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 747/10-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci č.j.:sukls4532/2003

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rp.

BITAMMON1g/ 0,5 g

prášek pro přípravuinjekčníhonebo infuzníhoroztoku

(ampicilinum/sulbactamum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek BITAMMON a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BITAMMONužívat

Jak se přípravek BITAMMONužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek BITAMMONuchovávat

Další informace

1. Co je přípravek“BITAMMON” a k čemu se používá

BITAMMONjeantibiotikum(přípravekprotibakteriálníminfekcím)kcelkovémupoužití,kteréobsahuje

kombinaci dvou léčivých látek: ampicilin a sulbaktam.

Ampicilinjepenicilinovéantibiotikum;sulbaktamzvyšujeúčinnostpřípravkuprotibaktériím,kteréjsou

odolné vůči ampicilinu.

PřípravekBITAMMONjeindikovánuinfekcívyvolanýchbaktériemi,kteréjsoucitlivénapřípravek

BITAMMONa rezistentní na ampicilin vmonoterapii:

-infekce horních a dolních cest dýchacích

-infekce horních a dolních močových cest včetně infekcí ledvin

-nitrobřišní infekce

-infekce pohlavních orgánů

-infekce kůže a měkkých tkání

-předoperační ochrana (perioperační profylaxe) proti těžkýminfekcím po nitrobřišních chirurgických výkonech.

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BITAMMONužívat

Neužívejte přípravekBITAMMON:

- jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na ampicilin, sulbaktam,kterýkoliv penicilin či antibiotikum

či na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou vpřípravkuBITAMMON,

- jestliže máte infekční mononukleózu, lymfatickouleukemii nebo infekci vyvolanou herpetickými

viry

- jestliže jste těhotná a/nebo kojíte, pokud je vnitrosvalové injekci použit lidokain

PřípravekBITAMMONnesmí být podáván intramuskulárně (do svalu) novorozencům, kojencům a

batolatům do 2 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BITAMMONa porady slékařemje zapotřebí vtěchto

případech:

- jestliže při užívání antibiotik trpíte vyrážkou či otokem vobličeji či na krku

- jestliže trpíte obtížemi sledvinami

- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“)

- jestliže máVašestrava vysoký obsah vlákniny (nevstřebatelných sacharidů): antibiotikum by uVás

mohlo vyvolat průjem

- jestliže jste na dietě se sníženým obsahem sodíku: přípravekBITAMMONobsahuje 115,0 mg sodíku

vjedné dávce

- jestliže užíváte jiné léky uvedené vbodě„Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky“

- jestliže se vašepříznaky nezlepší nebo zhorší: stejně jako u všech antibiotik se může stát, že některé

bakterie vyvolávající vaši infekci začnou být proti léku odolné.

PřípravekBITAMMONmůževyvolatfalešněpozitivnívýsledkyněkterýchtestůzmoči,zejménatestu

přítomnosti glukózy (cukru) u diabetiků, proto informujte lékaře, dříve než upravíte svou dietu.

Upozornění:PřípravekBITAMMONmůževyvolatalergickéreakce(viz„Možnénežádoucíúčinky“),ke

kterýmmůžedojítjižpřiprvnímpodánípřípravku,jestližetrpítenebojstevminulostitrpěl/aplísňovoukožní

infekcí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Zejménadůležitéjeinformovatlékaře,pokudužíváteprobenecid,alopurinol,methotrexátčihormonální

antikoncepci,jináantibiotikačichemoterapeutikačilékypředcházejícívznikusraženinvkrvi,jakonapř.

warfarin.

Užívání přípravku BITAMMONsjídlem a pitím

Před použitím přípravku BITAMMONseporaďte slékařem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jste-litěhotnánebomátepodezření,žejstetěhotná,neboplánujeteotěhotnětnebopokudkojíte,poraďtese

slékařem, dříve než začnete užívat přípravekBITAMMON.

BITAMMONslidokainempronitrosvalovépodánínemábýtpodánvtěhotenstvíaběhemkojení(viz

„Nepoužívejte přípravek BITAMMON“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekBITAMMONzřejměnemávlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje.Běhemléčbyvšakbyly

zaznamenányurčiténežádoucíúčinky(viz„Možnénežádoucíúčinky“).Pacientimajípředřízenímvozidel

či obsluhou strojů vědět, jak naampicilin/sulbaktam reagují. Tyto účinky mohou být zvýšeny alkoholem.

3. Jak sepřípravek BITAMMONužívá

Dávkování

Vždy užívejte přípravekBITAMMONpřesně dle pokynůVašeholékaře.O přesném dávkování a četnosti

podávání rozhodne lékař.

Nejvyšší denní dávka: ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g.

Dospělí a dospívající (nad 40 kg)

Dávka se pohybuje od 3 g (ampicilln 2 g + sulbaktam 1 g) do 12 g (ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g), a podává

sevrozdělených dávkách po 8 nebo 6 hodinách.

Volba dávkování a intervalumezi dávkami závisí na závažnosti infekce.

Děti starší 2 let:

Obvykládávkaje150mg/kg/den(cožodpovídáampicilinu100mg/kg/denasulbaktamu50mg/kg/den).

Terapeutická dávka se podává ve třech až čtyřech rozdělených dávkách.

Novorozenci, kojenci aděti mladší 2 let:

PřípravekBITAMMONsenesmípodávatintramuskulárníinjekcí(dosvalu)(viz„Neužívejtepřípravek

BITAMMON“).PřípravekBITAMMONmábýt podáván výhradně nitrožilně dle následujících pokynů.

Novorozenci od druhého týdne života, kojencia batolata ve věku do 2 let:

Obvykládávkaje150mg/kg/den(cožodpovídáampicilinu100mg/kg/denasulbaktamu50mg/kg/den).

Terapeutická dávkamábýt podávána ve třech či čtyřech rozdělených dávkách.

Novorozenci vprvním týdnu života:

Obvykládávkaje75mg/kg/den(cožodpovídáampicilinu50mg/kg/denasulbaktamu25mg/kg/den).

Terapeutická dávkamábýt podávána ve dvou rozdělených dávkách.

Nedonošení novorozenci:

Doporučená dávka vprvních 4 až 6 týdnech života je75 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 50mg/kg/den

a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávkamábýt podávána ve dvou rozdělených dávkách.

Poškození ledvin

Upacientů stěžkým poškození funkceledvin dávkování přípravkuBITAMMONurčí a sleduje lékařa dávky

majíbýt podávány méně často.

Hemodialyzovaní pacienti

Ampicilinasulbaktamsezkrveodstraňujídialýzou.ProtopřípravekBITAMMONmábýtpodántěsněpo

dialýze, a poté ve 48-hodinových intervalech až do příští dialýzy.

Předperačníprevence těžkých infekcí po nitrobřišních operacích

Kprevencichirurgickýchinfekcísepodává1,5(1gampicilinu+500mgsulbaktamu)až3g(2g

ampicilinu+1gsulbaktamu)přípravkuBITAMMONpřizahájeníanestezie,dávkamůžebýtpoté

opakovánakaždých6až8hodin.SpodávánímpřípravkuBITAMMONseobvyklekončí24hodinpo

operaci, není-liindikováno terapeutické použití.

Způsob a cesta podání

PřípravekBITAMMONmůžebýtpodávánbuďnitrosvalověnebonitrožilně.Nitrožilnípodánípřípravku

BITAMMONsmí provádět pouze lékař.

Nitrožilní podání(provádí pouze lékař)

Ampicilinasulbaktamserozpustívevoděnainjekcinebovevhodnýchroztocíchapodávásenitrožilní

injekcí (bolus) podobunejméně 3minut nebo nitrožilní infúzí podobu 15–30 minut. Po naředěnímusí být

roztok čirý a bezbarvý a musí být ihned spotřebován a veškeré zbytky zlikvidovány.

Časová rozpětí pro užití různýchředících roztoků k nitrožilníinfúzi jsou uvedena v následující tabulce:

rozpouštědlo koncentrace

sulbaktamu+ampicilinu doba použití v hodinách

25C 4C

sterilní voda na injekci až do 45 mg/ml

45 mg/ml

30 mg/ml 8

48

72

fyziologický roztok až do 45 mg/ml

45 mg/ml

až do 30 mg/ml 8

48

72

5% roztok glukózy 15 -30 mg/ml

až do 3 mg/ml

až do 30 mg/ml 2

4

4

5%glukózav0.45%roztoku

chloridu sodného až do 3 mg/ml

až do 15 mg/ml 4

4

10% glukóza až do 3 mg/ml

až do 30 mg/ml 4

3

Ringer-laktát až do 45 mg/ml

až do 45 mg/ml 8

24

Nitrosvalové podání

Sterilnísuchýprášekmůžebýtrozpuštěnvevoděnainjekcinebov0,5%roztokulidokain-hydrochloridu.

Roztokmábýtčirýabezbarvýamábýtpodánhlubokounitrosvalovouinjekcí.Roztokknitrosvalovému

podánímábýt spotřebován ihned po naředění.

Délka trvání léčby

Délka trvání léčby: 5–14 dní.

Léčba má obvykle pokračovat ještě 48 hodin po odeznění horečky a dalších příznaků nemoci.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BITAMMON, než jste měl(a)

Ihned to řekněte svému lékaři. Zvýšené koncentrace léku mohou vyvolatkřeče či záchvaty křečí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BITAMMON

Nepoužívejte dvojnásobnou dávku knáhradě vynechané dávky.

Jestliže přestanete používat přípravek BITAMMON

Jedůležité, abyste vpodávání přípravku BITAMMON pokračoval/a takdlouho, jakVámřekne lékař.

Jestliže máte další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se lékaře či lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BITAMMON nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky mohou být zesíleny alkoholem.

Velmi časté nežádoucí účinky(které se vyskytují u více než 1 z10 pacientů):

Bolest vmístě vpichu injekce při nitrosvalovém podání

Časté nežádoucí účinky(které se vyskytují u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z10 pacientů):

Bolestvmístěvpichuinjekcepřinitrožilnímpodání,zánětžilponitrožilnímpodání,nevolnost,zvracení,

bolest vústní dutině, tmavé zbarvení jazyka, plynatost a průjem.

Méně časté nežádoucí účinky(které se vyskytují u více než 1 z1000 pacientů, ale u méně než 1 ze 100

pacientů):

Kožní vyrážky, svědění, kožní záněty a jiné kožní reakce, slabost, ospalost, závratě a bolest hlavy, křeče.

Vzácné nežádoucí účinky(které se vyskytují u více než 1 z10000 pacientů,ale u méně než 1 z1000

pacientů):

Zánět ledvin (intersticiální nefritida), přítomnost krystalů vmoči.

Velmivzácnénežádoucíúčinky(kterésevyskytujíuméněnež1z10000pacientů,včetnějednotlivých

hlášených případů):

Změnypočtučervenýchkrvinek(anémie),změnypočtubílýchkrvinek,nízkýpočetkrevníchdestiček

sporuchousráženíkrve,zvýšenáhladinakreatinfosfokinázy(CK),poruchyjater,abnormálníjaternítesty

(zvýšení transamináz, azotémie a zvýšení kreatininu), žloutenka.

Upozornění:Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost

vnejbližší nemocnici, jestliže zaznamenáte následující příznaky vdůsledku přecitlivělosti nebo alergické

reakce (anafylaktické reakce) na přípravek:kožní vyrážka, svědění, horečka, bolest kloubů, otok tváře,

nadměrné pocení, nadměrné slinění, otok hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, zrychlený srdeční tep,

nízký krevní tlak, strnulost a slabost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebopokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek BITAMMON uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekBITAMMONnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka, jakmátelikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Další informace

Co přípravekBITAMMONobsahuje

Jedna lahvička s práškemobsahuje:

Léčivé látky:

Ampicillinumnatricum1,063 g, což odpovídá 1,0g ampicillinum

Sulbactamum natricum0, 547 g, což odpovídá 0,5 gsulbactamum.

Jak přípravekBITAMMONvypadá a co obsahuje toto balení

ZapertlovanáinjekčnílahvičkazbezbarvéhosklatypuIII,pryžováchlorobutylovázátka,hliníkovýkryt,

krabička

Velikost balení: 1,10, 50 injekčníchlahvičekpo 1,5 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

22.9. 2010

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci č.j.:sukls4532/2003

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

BITAMMON 1g/ 0,5 g

Prášek pro přípravu injekčníhonebo infuzníhoroztoku.

2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Léčivé látky:ampicillinumnatricum 1,063g (odp. ampicillinum 1,0g)

a sulbactamum natricum 0,547g (odp. sulbactamum 0,5 g) v 1injekčnílahvičce.

Přípravek obsahuje 115 mg sodíku (5 mmol Na + ).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášekpro přípravu injekčníhonebo infuzníhoroztoku.

Popispřípravku:bílý až krémovýprášek charakteristické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tentoléčivýpřípraveknenílékemvolby. Jeindikován u infekcívyvolaných baktériemi,kteréjsoucitlivé

na přípravekBITAMMONa rezistentní na ampicilin vmonoterapii:

-infekce horních a dolních cest dýchacích

-infekce horních a dolních močových cest včetně infekcí ledvin

-intraabdominální infekce

-infekce pohlavních orgánů

-infekce kůže a měkkých tkání

-perioperační profylaxe těžkých infekcí po intraabdominálních chirurgických výkonech.

Jetřeba řídit se oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních přípravků.

4.2Dávkování a způsob podání

Dospělí pacienti a dospívající (nad 40 kg)

U dospělých pacientů se doporučená dávka pohybuje mezi 3 g (ampicilin 2 g + sulbaktam 1 g) až 12 g

(ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g), podávanými vrozdělených dávkách po 8 nebo 6 hodinách.

Umírných a ambulantně léčených infekcí lze zvážit podávání vrozdělených dávkách po 12 hodinách.

Volba dávkování a intervalu mezi dávkami závisí na závažnosti infekce.

Závažnost infekce Denní dávka ampicilinu/sulbaktamu

i.m./i.v. (g)

Mírná 3 g (ampicilin 2 g + sulbaktam 1 g) (i.m.)

Středně těžká až 6 g (ampicilin 4 g + sulbaktam 2 g) (i.m./i.v.)

Těžká až 12 g (ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g) (i.m./i.v.)

Děti

Udětístaršíchnež2rokyčinídoporučenádávka150mg/kg/den(cožodpovídáampicilinu100

mg/kg/denasulbaktamu50mg/kg/den).Terapeutickádávkamábýtpodávánavetřechčičtyřech

rozdělených dávkách.

Intramuskulárnípodánísenedoporučujeunovorozenců,kojencůabatolat(mladšíchnež2roky).

PřípravekBITAMMONmábýt podáván výhradně intravenózně dle následujících pokynů:

Unovorozenců od druhého týdne života, kojenců a batolat ve věku do 2 let činí doporučená dávka

150mg/kg/den(cožodpovídáampicilinu100mg/kg/denasulbaktamu50mg/kg/den).

Terapeutická dávkamábýt podávána ve třech či čtyřech rozdělených dávkách.

Unovorozencůjedoporučenádávkavprvnímtýdnuživota75mg/kg/den(cožodpovídá

ampicilinu50mg/kg/denasulbaktamu25mg/kg/den).Terapeutickádávkamábýtpodávánave

dvou rozdělených dávkách.

Unedonošenýchkojenců jedoporučená dávka vprvních 4 až 6 týdnech života75 mg/kg/den (což

odpovídáampicilinu50mg/kg/denasulbaktamu25mg/kg/den).Terapeutickádávkamábýt

podávána ve dvou rozdělených dávkách.

Renální insuficience

U pacientů stěžkým poškozením renálních funkcí je třeba stanovit a monitorovat podávání ampicilinu

a sulbaktamu a dávkymajíbýt podávány méně často, dle následující tabulky:

Clearance kreatininu (ml/min) Doporučený interval mezi dávkami

≥ 30 6 h–8 h

15-29 12 h

5-14 24 h

< 5 48 h

Hemodialyzovaní pacienti

Sulbaktam a ampicilin jsou přihemodialýze ztěla eliminovány ve stejnémíře. Protomábýt přípravek

BITAMMONpodán těsně po dialýze, a poté ve 48-hodinových intervalech až do příští dialýzy.

Perioperační profylaxe těžkých infekcí po intraabdominálních chirurgických výkonech

Kprofylaxi chirurgických infekcí se podává 1,5 (ampicilin 1 g + sulbaktam 500mg)až 3 g (ampicilin

2g+sulbaktam1g)přípravkuBITAMMONpřizahájeníanestezie,dávkamůžebýtpotéopakována

každých6až8hodin.SpodávánímpřípravkuBITAMMONseobvyklekončí24hodinpooperaci,

není-li indikováno terapeutické použití.

Dávkování vtěhotenství

Je třeba opatrnosti, jelikož dávka ampicilinu vkrevní plazmě těhotných žen klesá až o 50%.

Délka podávání

Vléčběseobvyklepokračujeještě48hodinpoodezněníhorečkyapříznakůonemocnění.Léčbase

obvyklepodává5až14dní,uvelmitěžkýchinfekcívšakmábýtléčbaprodlouženanebopodána

dodatečná dávka ampicilinu. Celková denní dávka sulbaktamunemápřekročit 4 g.

Přiléčběinfekcívyvolanýchbeta-hemolytickýmistreptokokysedoporučujeterapievdélcenejméně

10 dní, aby se předešlo pozdním komplikacím (např. revmatická horečka, glomerulonefritida).

Způsob podání

Kombinace ampicilinu a sulbaktamu může být podávána buď intramuskulárně nebo intravenózně.

Aminoglykosidyjsouinvitroinaktivoványampicilinem:protosevroztocíchpřipravenýchkpodání

nesmí směšovat aminoglykosidy sampicilinem a sulbaktamem. Mezi podáním jednotlivých antibiotik

mábýtodstupnejméně1hodiny.Aminoglykosidymajíbýtpodánynajinémístonežampicilina

sulbaktam.

Následujícílékytéžmajíbýtpodáványoddělenězdůvoduinkompatibility:metronidazol,deriváty

tetracyklinu, sodná sůl thiopentalu, prednisolon, prokain 2%, suxamethonium-chlorid a noradrenalin.

Intravenózní podání

Ampicilinasulbaktamserekonstituujevevoděnainjekcinebovkompatibilníchroztocích.

Ampicilina sulbaktamjemožnopodávatintravenózníinjekcí(bolus)podobunejméně3minutnebo

intravenózníinfuzí po dobu 15–30 minut.

Ampicilinasulbaktamjsoukompatibilnísnásledujícímiředícímiroztoky:0,9%roztokchloridu

sodného, roztoknatrium-laktátu, roztok Ringer-laktátu, 5 % (50mg/ml)infuzní roztokglukózy, 10%

(100 mg/ml) infuzní roztok sacharózy.

Intramuskulární podání

Sterilnísuchýprášekserozpustívevoděnainjekcinebovroztokulidokain-hydrochloridu5mg/ml

(0,5%).Ampicilina sulbaktammohoubýtpodányhlubokouintramuskulárníinjekcí.(Kontraindikace

viz bod 4.3).

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivitanaampicilin,sulbaktam,kterýkolivpenicilinnebonakteroukolivpomocnou

látku obsaženou v přípravku.

Infekce vyvolané herpetickými viry, infekční mononukleóza a lymfatickáleukemie.

PřípravekBITAMMONnesmíbýtpodávánintramuskulárnědonošenýmanedonošeným

novorozencům, kojencůma batolatům (mladším než 2 roky).

Přípravek BITAMMONslidokainemkintramuskulárníinjekcijekontraindikovánvtěhotenství a

při kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upacientůléčenýchpenicilinovýmiantibiotikybylyzaznamenányzávažnéavněkterýchpřípadech

fatálníanafylaktickéreakce.Tytoreakcesevyskytlyuosobshypersenzitivitounapenicilina/nebo

alergenyvanamnéze.Bylyzaznamenánypřípadyosobspozitivníanamnézouhypersenzitivityna

penicilin, u nichž došlo ktěžkým reakcím při léčbě cefalosporiny. Před zahájením léčby penicilinem je

třeba pečlivě prošetřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny a jiné léky.

Dojde-li kalergické reakci, léčbamábýt ukončena a zahájena adekvátní léčba.

Těžkéanafylaktickéreakcevyžadujíakutníléčbuadrenalinem.Je-litonutné,nasadísekyslík,

intravenózní steroidy a zajistí se dýchání včetně intubace.

Jelikožinfekčnímononukleózajevirovýmonemocněním,antibiotikazeskupinyampicilinůnemají

být podávána pacientům stouto infekcí.

Uvysokéhoprocentapacientůsinfekčnímononukleózou,kteříbyliléčenipeniciliny,došlokvýsevu

kožních vyrážek.

Stejnějakoumnohýchantibiotikjetřebaběhemléčbymonitorovatmožnostsuperinfekce

rezistentnímimikroorganismyvčetněplísní.Dojde-likrozvojisuperinfekce,léčbabymělabýt

ukončena a zahájena adekvátní léčba.

Stejnějakoujinýchsystémovýchléčivýchpřípravkůseběhemdlouhodobéléčbydoporučuje

monitorovánífunkcezákladníchsystémůaorgánů,včetněrenálníhoahepatálníhosystémua

krvetvorby.Totosledováníjevelmidůležitéunovorozenců,zejménapředčasněnarozených,iu

ostatních pediatrických pacientů.

Upacientůspoškozenímrenálníchfunkcídocházíkpodobnémuovlivněníeliminačníkinetiky

ampicilinu a sulbaktamu, proto poměr jejich plazmatických hladin zůstává konstantní.

Utěchtopacientůjetřebamonitorovatdávkuampicilinuasulbaktamuapodávatjiméněčasto,tak,

jak je obvyklé u ampicilinu.

Přiléčběpacientů,unichžjenutnostomezovatpříjemsodíku,jetřebamítnapaměti,žebalení1g

ampicilinu a 500mg sulbaktamu obsahuje přibližně 115 mg (5mmol) sodíku.

Vpřípadětěžkéhoaneustupujícíhoprůjmujetřebazvážitmožnostpseudomembranózníkolitidy,a

pokud není tatodiagnóza vyloučena, léčbamábýt ukončena amají býtpodniknuta příslušnáopatření.

Vtakových případech je kontraindikováno použití antiperistaltik.

Unovorozencůjepoločasoboulátekprodloužen;přibližněna7,9hodinusulbaktamua 9,4 hodinyu

ampicilinu.Utěchtopacientůseterapeutickádávkapodávávedvourozdělenýchdávkách,tak,jakje

obvyklé u ampicilinu.

Ampicilinnarušujefermentacisacharidůvtlustémstřevěastravasvysokýmobsahem

neabsorbovanýchsacharidůzvyšujerizikoprůjmuvyvolanéhoantibiotiky.Ozdrojíchnestravitelných

sacharidů se poraďte se zdravotnickým pracovníkem.

4.5Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků

Kyselina acetylsalicylová, indomethacin a fenylbutazon snižujívylučování penicilinů.

Alopurinol

Výskytvyrážekvyvolanýchampicilinemsezvyšujepřisouběžnémpodáváníalopurinolua

ampicilinu.Neníznámo,zdajezvýšenývýskytampicilinovýchvyrážeknásledkemalopurinoluči

hyperurikemie, která je u těchto pacientů přítomna.

Perorální kontraceptiva

Současnépoužitíaminopenicilinůaperorálníchkontraceptivbylospojenosmožnostísnížení

plazmatickýchhladinestrogenůaprogesteronuamůžesnížitúčinnosthormonálníchkontraceptiv.

Pacientkám by mělo být doporučeno, aby používaly doplňkové antikoncepční prostředky.

Metotrexát

Současnépodávánísmethotrexátemmůžesnížitrenálníclearancemethotrexátuamůževéstke

zvýšení jeho toxicity. Je třeba pečlivě sledovat sérové hladiny methotrexátu.

Jiná antibiotika čichemoterapeutika

Aminopenicilinynemajíbýtpodáványsoučasněsbakteriostatickýmiantibiotiky.Antibakteriální

účinekamoxicilinubymohlbýtantagonizovánsoučasnýmpodávánímsmakrolidy,tetracykliny,

sulfonamidy či chloramfenikolem.

Aminoglykosidyjsouinvitroinaktivoványampicilinem;protosevinfuzníchroztocíchnesmí

směšovat ampicilin a sulbaktam saminoglykosidy.

Antikoagulancia

Při současném použití skumarinovými antikoagulancii, jako je např. warfarin, mohou být zvýšeny

účinky antikoagulancií. Je třeba sledovat změny vagregaci trombocytů a prodloužení

protrombinového času.

Probenecid

Probenecid snižuje renální tubulární sekreci ampicilinu a sulbaktamu; proto jejich souběžné použití

může vést ke zvýšení a prodloužení sérových koncentracíampicilinu a sulbaktamu.

Ovlivnění laboratorních testů

Vysokákoncentraceampicilinuvmočimůžezpůsobitfalešněpozitivníhodnotyglykosurie,zejména

připoužitítestůClinitestBenediktovaroztokučiFehlingovaroztoku.Doporučujesepoužitítestů

glukózy založených na enzymatických oxidačních reakcích glukózy (Clinistixči Testape).

4.6Těhotenství a kojení

Těhotenství

Údajezomezenéhopočtutěhotenstvívystavenýchpřípravkunaznačují,žeampicilinasulbaktam

nemajínežádoucíúčinkynatěhotenstvínebonazdravíplodu/novorozence.Chybívšakúdajeo

expozicivprvnímtrimestru.Připokusechnazvířatechnebylypozoroványžádnéteratogenníúčinky

(viz bod 5.3). Přípravek BITAMMONnemábýt vtěhotenství používán, pouze je-li to zcela nezbytné.

Kojení

Ampicilin a sulbaktam sevylučujídomateřskéhomléka. Ačkoliexkreceobouléčivýchlátek jenízká,

ukojenéhodítětesemůževyskytnoutprůjem,mykotickéinfekcesliznicaalergickásenzibilizace.

Rozhodnutí,zdapokračovat/ukončitkojenínebopokračovat/ukončitléčbupřípravkemBITAMMON

mábýtučiněnonazákladězváženípřínosukojeníprodítěa přínosuléčbypřípravkemBITAMMON

pro ženu.

Doplňujícíinformaceohledněpráškupropřípravuinjekčníhoroztokukintramuskulárnímu

podání

Ampicilin a sulbaktamslidokainem jsou vtěhotenství kontraindikovány. Kontrolované klinické studie

aúdajeodtěhotnýchžennejsoukdispozici.Údajezískanénazvířatechneodhalilyžádnénežádoucí

účinkynareprodukci.Vestudiíchléčbylidokainemuzvířatseukázalyurčitédůkazy

neurobehaviorálníchzměn,nicméněembryotoxickéaniteratogenníúčinkynebylypozorovány.

Lidokainvmalémmnožstvípřecházídomateřskéhomléka.Ampicilina sulbaktamslidokainemjsou

při kojení kontraindikovány.

4.7 Účinky na schopnost řídita obsluhovat stroje

Ampicilinasulbaktamzřejměnemajívlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje,bylyvšak

zaznamenánynežádoucíúčinky(vizbod4.8)apacientipředřízenímvozidelčiobsluhoustrojůmají

vědět, jak na ampicilin/sulbaktam reagují. Tyto účinky mohou být zvýšeny alkoholem.

4.8Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence:

Velmi časté ( ≥ 1/10)

Časté ( ≥ 1/100 <1/10)

Méně časté ( ≥ 1/1000 <1/100)

Vzácné ( ≥ 1/10000 <1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: kožní vyrážky, svědění a jiné kožní reakce

Typickávyrážkapoampicilinupřipomínajícíspalničky(ampicilinovýexantém)vzniká5.až11.den

po zahájení léčby a nemusí nutně představovat překážku pro následnou léčbu deriváty penicilinu.

Poruchy nervového systému

Méně časté: Vertigo a bolest hlavy

Neurotoxické reakce (křeče)vpřípaděmeningitidyčiepilepsie, zejména po podánívysokých dávek a

při poruše renálních funkcí.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: Intersticiální nefritida, krystalurie při vysokých intravenózních dávkách.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmivzácné:Změnykrevníhoobrazujakonapř.reverzibilníanémie,hemolytickáanémie,

leukopenie, eosinofilie, trombocytopenie. Porucha krevní koagulace.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmivzácné:Přechodnéareverzibilnízvýšenítransamináz(ALT,AST),bilirubinemie,abnormální

jaterní testy, žloutenka.

Poruchysvalové a kosterní soustavya pojivové tkáně

Velmi vzácné: Přechodné a mírné zvýšení kreatinfosfokinázy (CK).

Gastrointestinální poruchy

Můžesevyskytnoutnauzea,zvracení,meteorismusaprůjem.Přivýskytutěžkéhoaneustupujícího

průjmujetřebazvážitmožnostpseudomembranózníkolitidy,kterámůžebýtažživotohrožující.

Vtakovýchpřípadechbymělbýtprotoampicilin/sulbaktamokamžitěvysazenazahájenavhodná

léčba(např.perorálnívankomycin250mgčtyřikrátdenně).Lékypotlačujícíperistaltikujsou

kontraindikovány.

Poruchy imunitního systému

Mohouseobjevitreakcezhypersenzitivity,jakojekopřivka,horečka,výsevmakulopapulózního

exantému.

Při výskytu takových symptomů by přípravekmábýt vysazen a konzultován lékař.

Okamžitáreakcevpodoběkopřivkyobvykleukazujenajasnoupenicilinovoualergiiavyžaduje

ukončení léčby.

Mohousevyskytnouttěžkéakutníhypersenzitivníreakce:otokobličeje,otokjazyka,otokhrtanu,

zúžení dýchacích cest, těžkékožní reakcejakoerythemaexsudativummultiforme, Stevens-Johnsonův

syndromčitoxickáepidermálnínekrolýza(Lyellůvsyndrom),tachykardie,dušnost,lékováhorečka,

eosinofilie,sérovánemoc,hemolytickáanémie,alergickávaskulitidaanefritida,hypotenze,

anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok.

Při výskytu těchto příznaků bývá nutná okamžitá lékařská pomoc.

Kožníplísněapenicilinymohousdíletstejnéantigennívlastnosti,takžehypersenzitivníreakce

obvykle pozorované po druhém kontaktu se mohou vyskytnout i při prvním podání penicilinu u osoby,

která vsoučasné době trpí nebo vminulostiprodělala plísňovou kožní infekci.

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace

Velmi časté: Bolest vmístě vpichu injekce při intramuskulárním podání

Časté:Bolestvmístěvpichuinjekcepřiintravenóznímpodání,flebitidapointravenóznímpodání,

průjem.

Vzácné:jako primárnínežádoucí účinek byla zaznamenána bolestvmístěvpichu injekce, zejména při

intramuskulárním podání, stejně jako u jiných parenterálních antibiotik. U některých pacientů se může

vyskytnout flebitida či reakce vmístěvpichu injekce.

Astenie, ospalost.

Nežádoucí reakceobvykle spojované se samotným ampicilinem semohou příležitostněvyskytnout i u

ampicilinusesulbaktamem.Připoužitíampicilinusesulbaktamemnelzezcelavyloučitdalší

nežádoucíúčinky,kterébylyvzácněpozoroványuampicilinu,jakoartralgie,stomatitida,černé

zbarveníjazyka,agranulocytóza,dědičnýangioneurotickýedém,exfoliativnídermatitidaaerythema

multiforme a výskyt anafylaktického šoku shypersenzitivitou vůči penicilinu.

4.9Předávkování

Akutní léčba, symptomy a léčba

Symptomy předávkování jsou podobnénežádoucím účinkům přípravku (viz bod 4.8).

Tytoreakceseněkdymohouvyskytnoutvčastějšíavážnějšíformě.Velmivysokédávky

betalaktamovýchantibiotikmohouvyvolatcerebrální(epileptické)záchvaty.Vtěchtopřípadechje

možno urychlit eliminaci ampicilinu/sulbaktamu ztěla hemodialýzou.

Anafylaktickýšok,kterýsevyskytujevelmivzácně,byťvždyvakutníformě,senemápovažovatza

intoxikaci.

Terapie:

Podánídiazepamu ke zmírnění záchvatů křečí vyvolaných předávkováním.

Vpřípadě anafylaktického šoku musí být okamžitě zahájena vhodná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antibiotika,kombinacepenicilinů, včetněinhibitorůbetalaktamáz

ATC kód: J01CR01

Mechanizmus účinku

Ampicillinpůsobíprostřednictvíminhibicebiosyntézymukopeptidubuněčnéstěny.Ampicilinmá

širokéspektrumbaktericidníúčinnostiprotičetnýmgrampozitivnímagramnegativnímaerobníma

anaerobnímbakteriím,alejerozkládánbetalaktamázami.Četnébetalaktamázypřítomné

vmikroorganismechrezistentníchvůčipenicilinůmacefalosporinůmjsouireverzibilněinhibovány

sulbaktamem, který má sám o sobě jen slabou baktericidní účinnost.

Inhibicebetalaktamázsulbaktamemjedvoufázovýproces.Nejprvesulbaktamreverzibilněvytváří

inaktivníkomplexenzym-inhibitorsbetalaktamázou.Procesemzávislýmnačaseakoncentracise

tento komplex změní vjeden či více ireverzibilně inaktivovaných proteinů.

Účinnostsulbaktamuvochraněprotirozkladupenicilinůacefalosporinůmikroorganismybyla

potvrzenavšemiinvivostudiemizapoužitírezistentníchkmenů.Vtěchtostudiíchsulbaktamukázal

synergistickýúčinekspenicilinyacefalosporiny.Jelikožsesulbaktamváženaněkterástejnámísta

proteinůvážících peniciliny, některécitlivékmenyjsou dokonceještěcitlivějšína tutokombinacinež

na samotné betalaktamové antibiotikum.

Farmakodynamické účinky

PřípravekBITAMMONjekombinacíbetalaktamovéhoantibiotika(ampicilin)aireverzibilního

inhibitorubetalaktamáz(sulbaktam).Samotnýsulbaktammávelmislabouantibakteriálníúčinnost,

kterájepraktickybezvýznamná,kroměúčinkuprotimikroorganismůmNeisseriaceae,Acinobacter

calcoaceticus,Bacteroidesssp,BranhamellacatarrhalisaPseudomonascepacia,kombinace

sampicilinem však obnovuje účinnost proti kmenům produkujícím betalaktamázy.

Kombinaceurčenápouzekparenterálnímupodánímáširokéspektrumantibakteriálníúčinnostiproti

četnýmgrampozitivnímagramnegativnímaerobnímaanaerobnímbakteriím,včetněkmenů

produkujících betalaktamázu.

Limity citlivosti:

Limity citlivosti dle CA-SFM (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de

Microbiologie):

Citlivé baktérie Rezistentní baktérie

4mg/l > 16 mg/l

Limity citlivosti dle CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute):

Baktérie citlivé** rezistentní**

Enterobacteriaceae 8/4 mg/l > 32/16 mg/l

Staphylococcusspp.* 8/4 mg/l > 32/16 mg/l

Haemophilus influenzaea 2/1 mg/l > 4/2 mg/l

H. parainfluenzae

*UStaphylococcusspp. lze použít výsledky testu na oxacilin. Methicilin (oxacilin)-rezistentní

kmenyStaphylococcusspp. je třeba považovat za rezistentní bez ohledu na dosažený výsledek

testu

**Uvedené limity citlivosti platí pronásledující koncentrace:

ampicillin : sulbactam = 2 : 1

Prevalencezískanérezistencerůznýchkmenůsemůželišitvjednotlivýchgeografickýchoblastecha

vrůznýchčasovýchobdobích,protoježádoucízískatlokálníinformaceostavurezistence,zejména

při léčbě závažných infekcí.

Vnutnýchpřípadechjetřebavyhledatodbornoukonzultaci,zejménaje-lilokálníprevalence

rezistence taková, že použití dané látky je přinejmenším u některých druhů infekcí diskutabilní.

Citlivostmikroorganismůnaampicilin/sulbaktamzaznamenanávevropskýchklinickýchstudiích

prováděných na dospělých nebo dětech srůznými infekcemi, které byly publikovány vobdobí od do

je shrnuta vnásledující tabulce.

Je třeba poznamenat, že tyto informace poskytují pouze přibližné vodítko. jaká je pravděpodobnost, že

určitýmikroorganismusbudecitlivývůčipřípravkuBITAMMON1g/0,5gprášekpropřípravu

injekčního nebo infuzního roztoku.

Obecně citlivé kmeny

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus(citlivý vůči methicilinu)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae(včetně kmenů středně citlivých vůči penicilinu)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus ze skupiny viridans^

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Anaerobní mikroorganismy

Bacteroides fragilis

Fusobacteriumnucleatum

Prevotellaspp.

Kmeny, u nichž může být problémem získaná rezistence

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecium +

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis +

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Vrozeně rezistentní organismy

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Staphylococcus aureus(methicilin-rezistentní)

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Jiné mikroorganismy

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionella pneumophila

Mycoplasmaspp.

Ureaplasma urealyticum

+ Vněkterých geografických oblastech činí procento rezistence více než 50%.

^ Heterogenní skupina některých kmenůStreptococcus spp. Procento rezistence se může lišit mezi

různými kmeny.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Ampicilinasulbaktammajívelmipodobnéfarmakokinetickévlastnosti,zejménadosahujístejné

maximálnísérovékoncentracepoparenterálnímpodání,stejnérenálníclearance,poločasua

biologické dostupnosti.

Biologická dostupnost:

Poi.m.injekcijebiologickádostupnostsulbaktamuúplnáasrovnatelnásampicilinem.Popodání

jednotlivýchdávek zvlášť nebo vkombinaci je biologická dostupnost asi 100 %.

Distribuce adifuze:

Zjevný distribuční objem ampicilinu a sulbaktamu je stejný (23 l).

Bylozjištěno,žeampicilinjepřibližněz28%asulbaktampřibližněz38%reverzibilněvázánna

proteiny krevní plazmy.

Poi.v.injekci0,5mgsulbaktamua1gampicilinujedosaženomaximálníchkoncentracívséru30

mg/l u sulbaktamu a 58 mg/l u ampicilinu.

Poi.m.injekci0,5mgsulbaktamua1gampicilinujedosaženomaximálníchkoncentracívséru13

mg/l u sulbaktamu a 18 mg/l u ampicilinu.

Ampicilin a sulbaktam se rychle šíří do kožní tkáně a peritoneální tekutiny.

Ampicilinasulbaktamnedosahujíúčinnýchhladinvmozkomíšnímmoku,svýjimkoumeningitidy

(20% sérové koncentrace u sulbaktamu a 25-35%sérové koncentrace u ampicilinu).

Ampicilin a sulbaktam také prostupují placentární bariérou.

Biotransformace:

Ampicilin a sulbaktam nejsou metabolizovány.

Eliminace:

Ampicilinasulbaktamsevylučujímočívaktivníformě(75-85%sulbaktamua85%ampicilinu).

Eliminační poločas obou látek je přibližně 1 hodina.

Eliminace ampicilinu/sulbaktamu se snižuje u pacientů srenální insuficiencí.

Je-li clearance kreatininu snížena ze 40 na 5 ml/min, dochází ke zvýšení poločasu z1 na 20 hodin.

Bylo pozorováno snížení renální exkrece na základě renální funkce dítěte:

sulbaktamu: 7,9 hodiny (rozmezí 3 až 21 hodin)

ampicilinu: 9,4 hodiny (rozmezí 2 až 21 hodin).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

umyšíjeprokombinaciampicilin/sulbaktamvprůměru5,9(5,5-6,4)g/kg.Připodánídávky

900mg/kgsulbaktamuintraperitonealněpokusnýmpotkanům,seuzvířatobjeviltonickyspasmus

břišnídutiny, zrychlenédýchaní,zvýšení pohybové aktivity, agresivita. Příznaky ustoupilido 3minut

popodání.

PoopakovanémpodávánísevyskytlozvýšeníhodnotALP,AST,ALT.Do2týdnůsehodnoty

normalizovali.

Předklinickéúdaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném

podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštníriziko pro člověka.

Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.

Ve studiích embryotoxicity neměla kombinace ampicilinu a sulbaktamu teratogenní účinky a vdalších

studiích nebyly pozorovány žádné účinky na reprodukci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Přípravek neobsahuje žádné pomocnélátky.

6.2Inkompatibility

Sodná sůlampicilinujeinkompatibilní sadrenalinem, noradrenaliínem, atropin-sulfátem, chloridem a

kalcium-glukonátu, chlorpromazin-hydrochloridem, chlortetracyklinem, oxytetracyklinem,

tetracyklinem,gentamicin-sulfátem,kanamycin-sulfátem,sodnousolífenobarbitalu,hydrolyzáty

aminokyselin, sodnou solí hydrokortison-hydrogen-sukcinatu. BITAMMONnemámíchat s přípravky

na bázikrve a hydrolyzátybílkovin.

Přípravek nesmí být směšován sjinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených vbodě 6.6.

6.3Doba použitelnosti

2roky

Doba použitelnosti po naředění či rozpuštění

Roztok musí být spotřebován ihned po naředění a nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5Druh obalua velikost balení

ZapertlovanáinjekčnílahvičkazbezbarvéhosklatypuIII,pryžováchlorobutylovázátka,hliníkový

kryt,krabička.

Velikost balení:1, 10, 50 injekčních lahvičekpo 1,5g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Lék jako takový není určen kbezprostřednímupoužití a musí být před podánímrekonstituován.

Ampicilinasulbaktamjsoukompatibilnísnásledujícímiředícímiroztoky:vodanainjekci,roztok

lidokain-hydrochloridu5mg/ml(0,5%)(intramuskulárnípodání),vodanainjekci,0,9%roztok

chloridusodného,roztoknatrium-laktátu,Ringer-laktát,roztokglukózy50mg/ml(5%),roztok

sacharózy 100 mg/ml (10%) (intravenózní podání).

BITAMMONjeméněstabilnívroztocíchobsahujícíchglukózunebojinésacharidyanemábýt

smíchánaniskrevnímiproduktyanisproteinovýmihydrolyzáty.BITAMMONnenívroztoku

kompatibilnísaminiglykosidyanemábýtfyzickymíchánvestejnénádobě(viz4.2Dávkovánía

způsobpodání).Koncentrovanýroztokkintramuskulárnímupoužitípoužijtedo1hodinypojeho

přípravě.Časovározpětípropoužitírůznýchředícíchroztokůkintravenózníinfuzijsouuvedenav

následující tabulce:

rozpouštědlo koncentrace

sulbaktamu+ampicilinu doba použití v hodinách

25C 4C

sterilní voda na injekci až do 45 mg/ml

45 mg/ml

30 mg/ml 8

48

72

fyziologický roztok až do 45 mg/ml

45 mg/ml

až do 30 mg/ml 8

48

72

5% roztok glukózy 15 -30 mg/ml

až do 3 mg/ml

až do 30 mg/ml 2

4

4

5%glukózav0.45%roztoku

chloridu sodného až do 3 mg/ml

až do 15 mg/ml 4

4

10% glukóza až do 3 mg/ml

až do 30 mg/ml 4

3

Ringer-laktát až do 45 mg/ml

až do 45 mg/ml 8

24

Rekonstituovanýroztokmusíbýtpředpodánímvizuálněprohlédnut,zdaneobsahuječásticeči

není neobvykle zbarven. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý.

Roztok musí být spotřebován ihned po naředění a nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

Všechennepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

BIOTIKA a.s., 976 13 Slovenská Ľupča566, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/747/10-C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9. 2010

10. DATUMREVIZE TEXTU

22.9. 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace